产品获批与市场准入 - 耐赋康®获中国台湾地区完全批准，移除原有说明书附带条件，新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制 [1] - 耐赋康®已在公司覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位 [1] - 耐赋康®扩产补充申请获中国NMPA批准，产能升级后将更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®2023年11月通过优先审评程序获批，成为第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物 [2] - 耐赋康®2024年5月在中国大陆获得完全批准，取消对蛋白尿水平的限制 [2] - 耐赋康®被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效，极大提升可及性 [2] 临床需求与市场潜力 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56% [2] - 中国IgA肾病患者超500万，年新增确诊超10万例 [2] - 耐赋康®填补了IgA肾病对因治疗的空白，此前国内治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] - 业内预测耐赋康®有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 [1] - 多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元 [4] 产品优势与临床数据 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径 [3] - 耐赋康®是目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - NefIgArd III期临床研究显示，耐赋康®能减少肾功能衰退达50%，在中国人群中可减少66%肾功能下降 [3] - 耐赋康®将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [3] 商业化进展与全球布局 - 耐赋康®是全球首个同时获NMPA、FDA、EMA、MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [4] - 在中国大陆市场，耐赋康®已覆盖80%以上的潜力医院，超过2万名患者受益 [4] - 公司已建立高效商业化体系，展现出在肾病领域的商业执行力与市场渗透能力 [4]

药品批准进展 - 耐赋康在中国台湾地区获得完全批准 移除需提交完整确证性试验分析结果的附带条件 新适应症适用于所有具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者且无基线蛋白尿水平限制[1] - 耐赋康在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准 巩固其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位[1] - 耐赋康扩产补充申请获中国国家药品监督管理局批准 产能升级后能更高效响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] 市场表现与潜力 - 耐赋康2024年全年销售额达3.534亿元人民币[2] - 该药物被正式纳入国家医保目录并于2025年1月生效 极大提升可及性并进入市场快速放量期[2] - 业内预测耐赋康有望在上市后首个完整年度实现10亿元销售额 多家证券机构预测其销售峰值达50亿元[1][4] 疾病背景与治疗现状 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病 亚洲人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%且疾病进展更快[2] - 中国患者超500万人 年新增确诊超10万例[2] - 在耐赋康获批前 国内治疗方案以支持性治疗及不规范使用激素和免疫抑制剂为主 存在疗效有限和副作用明显等问题[2] 临床优势与机制 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生 阻止下游病理途径 有效控制蛋白尿并保护肾功能[3] - NefIgArd III期临床研究显示 耐赋康减少肾功能衰退达50% 在中国人群中可减少66%肾功能下降 将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[3] - 该药物成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[3] 商业化与市场覆盖 - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物[4] - 在中国大陆市场 该药物已覆盖80%以上的潜力医院 超过2万名患者受益[4] - 商业化体系高效 产品管线变现能力增强 成为驱动公司长期业绩增长的关键动力[4]

**云顶新耀电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司及行业概述** - 云顶新耀专注于抗感染和肾病领域，核心产品包括依拉环素、耐赋康、Alpha 001等[2][3] - 公司股权结构稳定，由CBC控股，引入长线国际投资者，管理层经验丰富（CEO罗总、CFO何总）[2][6][7] - 目标2030年实现百亿收入，通过现有产品放量及拓展mRNA/CAR-T平台适应症[8][9] --- **2 商业化进展与核心产品表现** - **抗感染领域** - 依拉环素：2023年获批，2024年销售额超3亿元，2025年预计达10亿元[2][3] - 坦尼彭巴坦和F206等新产品布局中，巩固抗感染领域地位[2][3] - 新型四环素类药物（如依拉环素）广谱抗菌，2023年销售额1.2亿元，2024年达3.5亿元[12] - **肾病领域** - 耐赋康（IgA肾病）：2024年上市首年销售额3.5亿元，2025年预计10亿元，远期峰值40-50亿元[2][3][18] - 优势：唯一完成两年大型RCT的药物，显著改善EGFR（1.8-3 mL/min/1.73m²）[16] - Alpha 001（膜性肾病）：EB2a阶段数据优异，低/高剂量组免疫完全缓解率76.9%/81.8%，蛋白尿缓解率提升显著[20][21] --- **3 自研产品与技术平台** - **BDK ever 001**：摩圣数据惊艳，被视为best-in-class品种[2][4] - **mRNA肿瘤疫苗**：已启动IIT研究，获新药申请批件，初步数据积极[4][22] - **in vivo CAR-T疗法**：国内领先，2025年预计初步数据读出，获MNC收购验证（如AZ 10亿美元收购ISO Biotech）[22][23] - **一曲莫德（Etrasimod）**：收购自Arena Pharmaceuticals，FDA批准用于溃疡性结肠炎，拓展克罗恩病等适应症[24] --- **4 行业与竞争分析** - **抗感染市场** - 耐药率上升（如鲍曼不动杆菌对亚胺培南耐药率显著增加），新型抗生素需求迫切[10][11] - 依拉环素广谱抗菌，但对铜绿假单胞菌无效[11] - 坦尼彭巴坦市场规模150-200亿元，但集采可能压价[13] - **肾病市场** - IgA肾病中国患者400-500万，年新增10万，耐赋康领先竞品2-3年（斯帕森特未国内申报，泰它西普2026年上市）[14][19] - 膜性肾病国内患者200万，30%无应答或复发，Alpha 001填补需求空白[20][21] --- **5 重要数据与里程碑** - **销售额预测**： - 耐赋康2025年10亿元，远期峰值40-50亿元[2][18] - 依拉环素2025年10亿元[2][3] - **临床数据**： - Alpha 001蛋白尿缓解率低剂量组78%，高剂量组80%[21] - BDK ever 001摩圣数据惊艳[4] - **资本动作**：辉瑞67亿美元收购Arena Pharmaceuticals（一曲莫德原研方）[24] --- **6 潜在风险与挑战** - 抗感染领域集采政策可能影响坦尼彭巴坦等产品价格[13] - IgA肾病竞品（如泰它西普）未来可能分市场份额[19] - CAR-T/mRNA技术需进一步临床验证[22][23] --- **7 未来催化剂** - 耐赋康进入医保后的入院放量[18] - BTK抑制剂、CAR-T平台数据读出[25] - 一曲莫德适应症拓展及商业化[24] --- **注**：所有数据引用自原文，单位已统一为亿元（除特殊标注）。

港股通持股比例排行 - 中国电信(00728)以103.77亿股持股量位居榜首，持股比例达74.76% [1] - 绿色动力环保(01330)持股比例为70.14%，持股数量为2.84亿股 [1] - 中国神华(01088)持股比例为67.05%，持股数量为22.65亿股 [1] - 天津创业环保股份(01065)持股比例为64.60%，持股数量为2.20亿股 [1] - 新天绿色能源(00956)持股比例为63.78%，持股数量为11.73亿股 [1] - 凯盛新能(01108)持股比例为63.76%，持股数量为1.59亿股 [1] - 弘业期货(03678)持股比例为62.70%，持股数量为1.57亿股 [1] - 復星医药(02196)持股比例为62.47%，持股数量为3.45亿股 [1] - 山东墨龙(00568)持股比例为61.47%，持股数量为1.57亿股 [1] - 南方恆生科技(03033)持股比例为61.39%，持股数量为59.08亿股 [1] 港股通最近5个交易日增持榜 - 盈富基金(02800)增持金额最大，达29.67亿元，持股数增加11772.85万股 [1] - 理想汽车-W(02015)增持28.21亿元，持股数增加2787.73万股 [1] - 恆生中国企业(02828)增持25.31亿元，持股数增加2782.04万股 [1] - 小米集团－Ｗ(01810)增持22.47亿元，持股数增加4119.59万股 [1] - 快手-W(01024)增持21.43亿元，持股数增加2783.23万股 [1] - 阿里巴巴－W(09988)增持21.20亿元，持股数增加1824.21万股 [1] - 南方恆生科技(03033)增持15.61亿元，持股数增加29075.96万股 [1] - 美团-W(03690)增持15.58亿元，持股数增加1266.91万股 [1] - 腾讯控股(00700)增持14.35亿元，持股数增加260.91万股 [1] - 石药集团(01093)增持13.63亿元，持股数增加14107.25万股 [1] 港股通最近5个交易日减持榜 - 泡泡玛特(09992)减持金额最大，达8.07亿元，持股数减少321.66万股 [2] - 中国移动(00941)减持7.77亿元，持股数减少908.28万股 [2] - 吉利汽车(00175)减持6.30亿元，持股数减少3480.90万股 [2] - 农业银行(01288)减持4.70亿元，持股数减少8942.50万股 [2] - 安踏体育(02020)减持3.82亿元，持股数减少419.78万股 [2] - 中国宏桥(01378)减持3.46亿元，持股数减少1651.55万股 [2] - 中金公司(03908)减持3.36亿元，持股数减少1722.31万股 [2] - 舜宇光学科技(02382)减持3.20亿元，持股数减少434.61万股 [2] - 华能国际电力股份(00902)减持3.19亿元，持股数减少5870.18万股 [2] - 云顶新耀(01952)减持2.95亿元，持股数减少438.35万股 [2]

南向资金净流入 - 盈富基金(02800)以28.58亿港元净流入金额位列市场第一，净流入比15.87%，收盘价25.260港元（-1.56%）[1][2] - 恒生中国企业(02828)净流入22.55亿港元，净流入比16.36%，收盘价90.940港元（-1.67%）[1][2] - 美团-W(03690)净流入13.97亿港元，净流入比11.93%，收盘价121.600港元（-4.55%）[1][2] - 快手-W(01024)净流入13.91亿港元，净流入比20.44%，收盘价77.000港元（+6.35%）[2] - 阿里巴巴-W(09988)净流入10.40亿港元，净流入比9.18%，收盘价115.700港元（-1.20%）[2] 南向资金净流出 - 泡泡玛特(09992)以3.82亿港元净流出金额位列市场第一，净流出比-12.36%，收盘价246.000港元（-4.13%）[1][2] - 中国平安(02318)净流出3.60亿港元，净流出比-6.45%，收盘价53.950港元（-4.17%）[1][2] - 老铺黄金(06181)净流出3.45亿港元，净流出比-12.76%，收盘价708.500港元（-8.40%）[1][2] - 中金公司(03908)净流出3.33亿港元，净流出比-24.57%，收盘价19.960港元（-4.50%）[2] - 康方生物(09926)净流出2.63亿港元，净流出比-14.12%，收盘价154.600港元（+1.18%）[2] 净流入比排名 - 合生创展集团(00754)以70.43%净流入比位列市场第一，净流入3548.42万港元，收盘价3.780港元（-1.31%）[1][2][3] - 嘉华国际(00173)净流入比64.10%，净流入417.37万港元，收盘价2.170港元（-2.69%）[1][2][3] - 青岛港(06198)净流入比61.26%，净流入949.60万港元，收盘价6.530港元（-1.95%）[1][2][3] - 兖煤澳大利亚(03668)净流入比60.24%，净流入2438.20万港元，收盘价32.550港元（-1.36%）[2][3] - 特海国际(09658)净流入比59.43%，净流入1033.61万港元，收盘价16.160港元（+0.37%）[3] 净流出比排名 - 高伟电子(01415)以-60.55%净流出比位列市场第一，净流出1.02亿港元，收盘价26.550港元（-3.80%）[1][2][3] - 中银航空租赁(02588)净流出比-46.75%，净流出3847.54万港元，收盘价71.550港元（-1.72%）[1][2][3] - GX恒生科技(02837)净流出比-43.69%，净流出65.45万港元，收盘价6.715港元（-0.67%）[1][2][3] - 长城汽车(02333)净流出比-36.20%，净流出1.56亿港元，收盘价12.840港元（-3.46%）[3] - 中国金茂(00817)净流出比-35.70%，净流出8411.74万港元，收盘价1.430港元（-2.72%）[3]

核心产品进展 - 耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获中国国家药监局批准 成为全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 2024年耐赋康全年销售额达3.54亿元 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获完全批准后中国潜在适用人群扩大3倍 [2] - 产品已覆盖国内80%以上潜力医院 超2万名患者受益 产能提升将更好满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [2] 市场与临床影响 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 耐赋康作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物 扩产将加速对因治疗普及 [2] - 配套Gd-IgA1诊断试剂临床研究正推进患者入组 预计2026年获批上市 有望替代肾活检辅助诊断 [2] 产品管线布局 - 除耐赋康外 公司拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001 有望填补原发性膜性肾病、微小病变、局部节段性肾小球硬化等全球性临床空白 [2] - 公司同步布局肾科诊断试剂领域 形成治疗与诊断协同发展的业务格局 [2]

股价表现与交易数据 - 公司股价午后涨幅超过8% 达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品耐赋康产能与审批进展 - 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于今年2月向国家药监局提交扩大产能的补充申请 [1] - 8月4日扩产补充申请正式获中国国家药监局批准 耐赋康是中国首个且唯一获完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资与股权布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后合计持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 增持目的为推进全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]

股价表现与交易数据 - 云顶新耀午后股价涨幅超8%达8.05% 报67.1港元 成交额4.08亿港元 [1] 核心产品动态 - 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）出现市场缺货情况 [1] - 公司于2024年2月向中国国家药监局提交扩大产能补充申请 [1] - 8月4日耐赋康产能扩充申请正式获得批准 该药物为中国首个且唯一完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [1] 战略投资布局 - 8月1日宣布战略增持I-Mab公司股权 投资金额3090万美元（约2.426亿港元） [1] - 交易完成后持有I-Mab约16.1%股份 成为第一大股东 [1] - 此次投资旨在推动全球范围新一代肿瘤免疫治疗管线布局 [1]

公司动态 - 云顶新耀耐赋康扩产补充申请获中国国家药监局批准 进一步提升产能以响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求[1] - 耐赋康是全球首个且目前唯一在中国 美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 已成为IgA肾病治疗的一线基石药物[1] - 耐赋康于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准 2024年11月被纳入国家医保目录 2025年5月获得NMPA完全批准取消蛋白尿水平限制[2] 市场潜力 - 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高国家之一 估计目前有超过500万名IgA肾病患者 每年新增确诊患者超过10万例[1] - IgA肾病在亚洲高发 中国患者疾病进展快预后差 临床存在巨大未满足的治疗需求[1] - 耐赋康已在云顶新耀所有授权区域获得批准 包括中国大陆 中国香港 中国澳门 中国台湾 新加坡及韩国[3] 产品优势 - 耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫 减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生 有效控制蛋白尿并保护肾功能[2] - 全球III期研究显示耐赋康能使肾功能下降风险降低50% 中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降[2][5] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 布地奈德首过代谢程度达90% 具有良好的安全性[2][5] 临床地位 - 耐赋康成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 被纳入2024版KDIGO指南和中国临床实践指南[3] - 产品改变了传统IgA肾病治疗方案 确立了对因治疗和支持治疗需同时进行的新标准[3] - 采用特殊迟释及缓释双重制剂工艺 将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞[5] 商业合作 - 云顶新耀2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议 获得大中华地区和新加坡商业化权利[5] - 授权协议于2022年3月扩展 将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围[5]

公司动态 - 云顶新耀宣布耐赋康®扩产补充申请获中国国家药监局批准，将提升产能以满足中国及亚洲地区持续增长的临床需求 [1] - 耐赋康®是全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，已成为IgA肾病治疗的一线基石药物 [1] - 公司首席执行官表示扩产将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，中国估计有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊超过10万例 [1] - 耐赋康®于2023年11月通过优先审评程序获NMPA批准，2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准取消对蛋白尿水平的限制 [2] 产品优势 - 耐赋康®通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的Gd-IgA1产生，阻止下游病理途径，有效控制蛋白尿并保护肾功能 [1] - 全球III期NefIgArd研究显示耐赋康®能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示能减少66%肾功能下降，延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [1] - 耐赋康®被纳入2024版KDIGO指南和中国成人IgA肾病临床实践指南，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] 市场潜力 - IgA肾病在亚洲高发，中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，存在巨大未满足的治疗需求 [1] - 耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准 [2]