产品研发 - 司普奇拜单抗（CM310）治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请已被药监局受理，有望在24年下半年获批[1] - 司普奇拜单抗针对青少年特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床进展顺利，有望成为国产IL4R单抗的首个上市产品[1] - 公司的CLDN18.2 ADC（CMG901）进入全球多中心3期临床，合作伙伴阿斯利康在胃癌和实体瘤领域展开临床探索[1] - 公司后续管线产品取得进展，包括CD38单抗、MASP-2单抗等在不同适应症的临床开发[5] 财务状况 - 康诺亚2023年实现收入3.54亿元，主要来自合作收入，研发费用和管理费用均有增长，现金充裕且支出控制合理[1] - 公司2023年实现收入3.54亿元（+254%），主要来自与阿斯利康的合作收入，研发费用和管理费用分别为5.96亿元和1.77亿元[6] - 公司2024-2026年的归母净利润预计分别为-6.41/-7.75/-3.54亿元[9] 市场前景 - 公司2026年预测营业收入将达到1383百万元，较2022年增长约1283%[1] - 公司2026年预测每股净资产将降至4.35百万元，较2022年下降约63.6%[1] - 公司2026年预测ROE将为-29%，较2022年下降20%[1] - 公司2026年预测资产负债率将达到57%，较2022年增长42%[1] - 公司2026年预测P/E比率将为-24.7，较2022年下降13.3倍[1]

业绩总结 - 公司2023年度业绩实现收入3.5亿人民币，主要收入来自与阿斯利康的授权合作[1] - 公司年度研发支出增长至5.9亿人民币，截止2023年底，公司定期存款、现金及银行理财产品约27亿[1] - 公司预计2024-2026年收入分别为0.5、4.45、12.98亿元，考虑到产品进展和里程碑款，维持“买入”评级[3] 产品研发 - 公司已建立一体化的药物开发平台，具备商业化大规模生产能力，核心产品CM310推进顺利，开发多个大适应症[1] - CM310（IL-4Rα抗体）在多个适应症的临床研究中取得积极进展，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等[2] - 公司的其他产品如CM326、CM313、CM338等也在不同阶段的临床研究中，展现出多机制多适应症的发展趋势[2] 商业发展 - 公司计划于2024年底前组建一支约200人规模的商业化团队，以推动产品的商业化进程[2] - 公司与阿斯利康订立独家全球许可协议，CMG901已进入国际多中心三期临床试验，全球进度领先[2] 财务数据 - 康诺亚-B（02162.HK）的主要财务数据显示，2023年营业收入为354百万元，同比增长253.87%[4] - 公司的净利润在2024年预计将达到-752百万元，同比下降109.30%[4] - 康诺亚-B（02162.HK）的总市值在2022年至2026年间呈现不同程度的增长，2026年预计将达到9,483百万港元[4]

公司业绩 - 康诺亚生物2023年收入为3.5亿元，主要来自阿斯利康授权许可的合作收入[1] - 公司在手现金、现金等价物及银行理财产品总计27.2亿元，较2022年底减少4.6亿元[1] - 公司营业收入和净利润在2023年和2024年有较大波动，净利润从-359万元下降至-1,062万元[4] - 全面摊薄EPS从-1.37下降至-4.06，净资产收益率从-12.0%下降至-55.0%[5] - 销售额在2024年至2033年间呈现增长趋势，分别为113亿至299亿[11] - 毛利润率在2024年至2033年间保持在20%至47%之间[11] - 销售、管理及行政费用占销售额的比例在2024年至2033年间分别为5.3%至18%[11] - EBITDA在2024年至2033年间呈现波动，最高达到18500万[11] - 净利润率在2024年至2033年间波动，最高达到99.1%[11] - 自由现金流在2016年至2029年间呈现增长趋势，最高达到429亿[11] 产品和研发 - CM310预计在2024年商业化推出，现价为HK$32.65，目标价为HK$68.44[1] - CM310核心产品已获NDA受理并纳入优先审批程序，预计2024年内获批上市[2] - CM310现有5项适应症进入注册性临床阶段，预计2024年内递交NDA[3] - 康诺亚生物具有完全集成的一体化研发平台，新型T细胞复位向双抗平台及ADC平台的多款产品已进入临床[7] - CLDN18.2 ADC授权阿斯利康，首项适应症CLDN18.2阳性的2/3L胃癌已进入全球III期，其他适应症也在探索中[7] - CD20*CD3、BCMA*CD3及GPC3*CD3三款双抗的肿瘤适应症均处于I/II期阶段，CD20*CD3早期疗效数据积极[7] 市场展望 - 预测2024-25年收入为1.13/5.15亿元，同比增长-68/+358%，净利润预测为-10.62/-9.59亿元，目标价为68.44 HKD/股[8] - 维持“优于大市”评级，考虑CMG901启动III期的潜在里程碑付款、CM310上市时间及商业化团队规划[8] - 风险包括慢病渗透速度不及预期、新药审批、商业化、研发和技术迭代风险[9]

业绩总结 - 公司2023年度报告显示，收入达3.5亿元，同比增长254%[1] - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1亿元、6亿元和21.7亿元[2] - 公司2023-2026年合计营业收入预测为3.5、1、6和21.7亿元[6] 新产品和新技术研发 - CM310治疗成人中重度特应性皮炎的临床研究取得成功，已递交NDA，有望在2024年获批[1] - CMG901在末线胃癌适应症上表现出良好的安全性和耐受性，已授权阿斯利康并获得首付款，有额外潜在付款[2] - 公司多款潜力品种临床进展顺利，有望在2024年读出数据，包括CM338、CM313和CM383[2] 市场扩张和并购 - CM310上市后，2025年市占率为4%，2026年市占率为30%，对应2025-2026年收入为5和15.1亿元[5] - CMG901末线胃癌适应症于2026年在中国和美国获批上市，预计2026年收入为5.7亿元[5] 未来展望 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1亿元、6亿元和21.7亿元[2] - 公司2023A至2026E的营业收入增长率分别为253.87%、-71.69%、498.52%和261.62%[3]

财务表现 - 2023年度收入为人民币354,095千元，同比增长254%[1] - 2023年度销售成本为人民币36,878千元，同比增长1,327%[1] - 2023年度毛利为人民币317,217千元，同比增长225%[1] - 2023年度年内亏损为人民币357,785千元，同比增长18%[1] - 现金及现金等价物、定期存款及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币2,719,186千元，同比减少14%[1] - 公司2023年实现收入354,095千元，较2022年的100,063千元有显著增长[80] - 研发开支在2023年达到596,282千元，较上一年的507,374千元有所增加[80] - 公司2023年截至12月31日的收入为354,095千元，较2022年的100,063千元有显著增长；销售成本为36,878千元，毛利为317,217千元；研发开支为596,282千元，行政开支为177,006千元；财务成本为17,259千元，导致税前亏损为356,188千元；母公司普通股持有人应占每股亏损为人民币1.37元[127] 研发进展 - 公司在2023年推进并完成了一项评价司普奇拜单抗在成人中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究[4] - 公司在2024年2月启动了评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎患者中有效性和安全性的III期临床研究[5] - CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究结果显示，CM310组在主要终点上均优于安慰剂组，具有高度显著的统计学差异[6] - 公司进行了一项评估CM310重组人源化单克隆抗体注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎患者有效性和安全性的III期临床研究[7] - CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的疗效数据显示，7例患者中100.0%在首次给药后8周内达到血小板计数≥50×10^9/L[15] - CM355/ICP-B02在非霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率达到100%，皮下制剂组中的完全缓解率为77.8%[19] - CM336治疗多发性骨髓瘤的临床研究正处于I期阶段，评估安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性[20] 产品及市场 - 司普奇拜單抗(CM310)是公司的核心产品，是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体[31] - CM310已在多项临床研究中显示出良好的安全性和令人鼓舞的功效[31] - 公司已完成一项评估CM310在成人中重度特应性皮炎患者中有效性和安全性的III期临床研究，并已递交治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请[32] - 司普奇拜单抗注射液的上市申请已被国家药监局受理，申请事项为境内生产药品注册上市许可[33] - CM310治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验结果显示，CM310组在第16周达到了共同主要终点，EASI-75的受试者比例为66.9%，IGA评分为0或1分的受试者比例为44.2%[34] - CM310组在瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善，PP-NRS和DLQI的改善均优于安慰剂组[34] 公司运营 - 公司截至2023年12月31日正式员工人数为897人，其中臨床開發及運營的员工数超过270人，生产及质量控制的员工数超过400人[25] - 公司截至报告期末，成都生产基地产能总计18,600升，所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定[26] - 公司拥有9种处于临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物处于内部研发阶段，同时于2024年2月提交了一种新的候选药物CM383的临床试验申请[28]

公司发展 - 公司深耕自免与肿瘤双赛道，管线具有竞争力，目前自主研发的I类创新药逾30项，其中9项已进入不同临床研发阶段[1] - 公司持续推进符合国家药监局及FDA规定的GMP生产设施建设，为管线快速推进及未来商业化提供产能支撑[1] - 公司已搭建4大核心技术平台，创新能力贯穿研发、中试及未来商业运营全产业链[6] - 公司已建立了生物药发现及开发的研发平台[9] - 公司与多家国内外知名药企建立了战略合作[9] 药物管线 - 自免药物管线进度靠前，大单品IL-4R靶点单抗已申报NDA，具有较好的临床疗效，针对成人中重度特应性皮炎适应症申报NDA，具有较大的放量潜力[2] - 肿瘤药物管线重点布局ADC、双抗等新型技术平台，CMG901是全球首个获批临床的Claudin 18.2 ADC产品，已获得FDA快速通道资格，预期将于2024H1进入胃癌二三线III期临床[2] - 公司将CMG901全球开发与商业化的权利授予阿斯利康，未来将享受管线的里程碑付款及销售权益分成，整体管线进度靠前[2] 财务状况 - 公司财务摘要显示2023年营业收入预计为327百万元，净利润预计为-545百万元，毛利率95.4%，净利率-165.8%，ROE-26.2%，EPS-1.9元，P/E-15.0倍，P/B-3.9倍[4] - 预计2033年公司CM310销售额约为67.7亿元[6] - 预计2033年公司CMG901产品海内外销售额约为107.7亿元，公司分成收入约为7.5亿元[6] - 公司2033年销售额预计达76.2亿元[7] - 公司2025年预测营业收入为615百万元，较2021年增长367.4%[115]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的有限公司[1] - 公司成立于2018年4月23日，前身为2Health Biosciences, Inc.，是一家获豁免有限公司[4] 产品与研发 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品”[4] - 公司的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了市场洞察力[12] - 公司的研发平台包括新型T细胞重定向(nTCE)平台，能够开发具有高度腫瘤特异性的双特异性T细胞重定向[41] 临床试验与药物研发 - 公司在2023年上半年完成了针对成人中重度特应性皮炎受试者的III期临床研究，结果显示主要疗效终点成功达到，安全性良好[16] - 公司正在持续推进评估CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究[29] - 公司启动了评估CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中有效性和安全性的II期临床研究[31] 合作与授权 - 石药集团全资附属公司津曼特生物已获得在中国开发和商业化CM310用于治疗中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可[19] - KYM与AstraZeneca签订全球独家许可协议，AstraZeneca将负责CMG901的研发、注册、生产和商业化，首付款已到账[25] 财务状况 - 2023年上半年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入达到32.71亿元人民币，较去年同期增长227.12%[51] - 公司2023年中期报告显示，税前利润为48,145千元，较去年同期大幅增长[137] - 公司2023年中期报告显示，截至2023年6月30日止六个月，现金及现金等价物达到604,070人民币千元[195]

财务表现 - 公司2023年上半年收入为人民币327百万元，同比增长227%[2][3] - 公司2023年上半年毛利为人民币312百万元，同比增长220%[2] - 公司2023年上半年研发开支为人民币250百万元，同比增长52%[2][3] - 公司2023年上半年行政开支为人民币82百万元，同比增长61%[2][3] - 公司2023年上半年期内利润为人民币48百万元，同比增长1,807%[2][3] - 公司2023年上半年经调整期内利润为人民币63.8百万元，同比增长148%[1][3] - 公司收入从2022年的人民币100百万元增长至2023年的人民币327百万元，同比增长227%[36] - 公司研发开支从2022年的人民币164百万元增加至2023年的人民币250百万元，同比增长52%[38] - 公司行政开支从2022年的人民币51百万元增加至2023年的人民币82百万元，同比增长61%[39] - 公司其他收入及收益从2022年的人民币130百万元减少至2023年的人民币80百万元，主要由于汇兑差额收益减少[37] - 公司2023年上半年收入为327,124千元，同比增长227.1%[58] - 公司2023年上半年毛利为312,107千元，同比增长220.2%[58] - 公司2023年上半年研发开支为249,757千元，同比增长52.3%[58] - 公司2023年上半年税前利润为48,145千元，同比增长1807.6%[58] - 公司2023年上半年母公司拥有人应占利润为46,967千元，同比增长760.9%[58] - 公司2023年上半年每股基本盈利为人民币0.18元，同比增长765.4%[58] - 公司期内全面收益总额为48,146千元，同比增长2,524千元[60] - 母公司拥有人应占权益为46,968千元，非控股权益为1,178千元[60] - 公司2023年上半年税前利润为139,580千元人民币，较2022年同期的86,718千元人民币增长61%[78] - 公司2023年上半年母公司普通股持有人应占每股基本盈利为0.18元人民币，较2022年同期的0.02元人民币增长800%[84] 研发进展 - 公司核心管线产品CM310在中重度特应性皮炎III期临床研究中达到主要疗效终点，预计2023年内提交NDA[5] - 公司核心管线产品CM326在中重度特应性皮炎II期临床研究中完成患者入组[6] - 公司核心管线产品CMG901在晚期实体瘤I期临床研究中显示良好安全性和疗效，客观缓解率为75%[7] - CM313在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，≥2.0 mg/kg剂量水平下显示出初步有效性[8] - CM338在免疫球蛋白A肾病受试者中的II期临床研究正在进行患者入组[9] - 公司拥有9种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[11] - CM310获得国家药监局临床试验申请批准，并已授予突破性治疗药物认定[14] - CM310在成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究中，主要療效終點均成功達到，安全性特徵良好，預計2023年提交NDA[15] - CM310在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的III期臨床研究中，已完成180名受試者入組，預計2024年提交NDA[15] - CM310治療嗜酸性粒細胞型慢性鼻竇炎鼻息肉(eCRSwNP)的II期臨床試驗結果顯示，鼻息肉顯著縮小，鼻堵症狀顯著緩解，並顯著降低鼻竇CT評分[15] - 石藥集團已就中重度哮喘治療開展關鍵II/III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作[16] - CM326是中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體，已完成中重度特應性皮炎成年患者的II期臨床試驗患者入組[17][18] - CMG901治療晚期實體瘤的Ia期臨床研究顯示，客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%，中位無進展生存時間和中位總生存時間尚未達到[19] - CM313在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的整体客观缓解率(ORR)为34.5%，中位无进展生存时间(PFS)为132天[21] - CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg剂量水平下显示出初步有效性[21] - CM313正在进行一项针对系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究，目前正在进行患者入组[22] - CM338正在进行一项针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期临床研究，目前正在进行患者入组[23] - CM355在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的疗效，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者[24] - CM336正处于I期临床研究的剂量递增阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[25] - CM350正处于I期临床研究的剂量递增阶段，用于治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌(HCC)[26] - CM369在晚期血液瘤及实体瘤受试者中的I期临床试验中显示出高靶点占有下良好的药代动力学特性[27] - 公司新型T细胞重定向(nTCE)平台已开发出多个双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均已进入临床阶段[30] - 公司创新抗体发现平台已开发出多个候选药物，包括双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体[31] - 公司生物评估平台已开发出多种细胞分析和动物模型，以支持靶点验证及分子选择[32] - 公司高通量筛选平台在三个月内成功识别出可用于生产候选药物的细胞系，加速药物开发流程[33] 生产基地与产能 - 成都生产基地产能总计18,600升，符合国家药监局及FDA的cGMP规定[10] - 公司收购成都松柏社区1组地块，拟用作新总部及在研药品生产厂房[10] - 公司位于成都的生产基地产能总计已达18,600升，符合国家药监局及FDA的cGMP规定[28] - 公司计划进一步扩大符合cGMP的生产能力，以提高生产成本效益[35] 合作与许可协议 - 公司与AstraZeneca签订CMG901全球独家许可协议，获得63百万美元首付款，潜在总付款额达1,125百万美元[7] - KYM與AstraZeneca簽訂全球獨家許可協議，AstraZeneca將支付6300萬美元首付款，並在達成里程碑後支付最多11.25億美元[20] - 公司与AstraZeneca订立全球独家许可协议，开发及商业化CMG901[34] 财务状况与现金流 - 公司财务成本从2022年6月30日的100万元增加至2023年6月30日的900万元，主要由于其他金融负债及银行借款利息各增加400万元[40] - 公司应占合营企业北京天诺健成医药科技有限公司（持股50%）亏损为200万元，亏损减少主要由于临床研究开支减少[41] - 公司流动资产总额从2022年12月31日的3,309,974千元减少至2023年6月30日的3,146,650千元，非流动资产总额从622,342千元增加至921,078千元[42] - 公司定期存款及现金及银行结余从2022年12月31日的2,943百万元减少至2023年6月30日的2,712百万元，主要由于日常运营所用现金[43] - 公司经营活动的现金流量净额从2022年6月30日的-165百万元增加至2023年6月30日的40百万元，主要由于收到AZ的首付款[44] - 公司资产质押总额为430百万元，包括账面净值234百万元的楼宇及土地使用权，以担保银行借款[48] - 公司资产负债比率从2022年12月31日的15%增加至2023年6月30日的17%[45] - 公司重大投资包括以253,543,600元收购成都松柏社区1组的地块，拟用作新总部及生产厂房[46] - 公司资本承担为19百万元，用于制造工厂购置物业、厂房及设备[47] - 公司面临外汇风险，主要由于持有非功能货币计值的定期存款及金融资产[49] - 公司截至2023年6月30日共有750名全职雇员，其中6名在海外工作[50] - 公司全球发售所得款项净额中，1,111百万元将用于核心产品及关键候选药物的研发及商业化[56] - 公司全球发售所得款项净额中，159百万元将用于其他管线产品的临床前评估及临床开发[56] - 公司全球发售所得款项净额中，112百万元将用于一般公司及营运资金用途[56] - 物业、厂房及设备从553,556千元增长至777,730千元，增幅达40.5%[61] - 使用权资产从30,878千元增长至98,912千元，增幅达220.3%[61] - 存货从44,495千元增长至80,431千元，增幅达80.8%[61] - 现金及现金等价物从604,070千元增长至1,115,195千元，增幅达84.6%[61] - 流动负债总额从379,699千元减少至228,953千元，降幅达39.7%[62] - 非流动负债总额从213,399千元增长至464,482千元，增幅达117.7%[62] - 公司资产净额为3,374,293千元，较2022年底的3,339,218千元略有增长[63] - 公司2023年上半年非流动资产总额为921,078千元人民币，较2022年底的622,342千元人民币增长48%[71] - 应收账款总额为5,621千元，其中一个月内的应收账款为5,132千元，三个月以上的应收账款为489千元[85] - 贸易应付款项总额为34,067千元，其中三个月内的应付款项为31,014千元，三至六个月的应付款项为1,288千元，六个月至一年的应付款项为1,113千元，一年以上的应付款项为652千元[86] - 贸易应付款项不计息，通常按30日至60日的期限结算[86] 收入与市场表现 - 公司2023年上半年海外收入为326,450千元人民币，而2022年同期为0[70] - 公司2023年上半年中国内地收入为674千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币大幅下降[70] - 公司与制药公司合作收入为326,450千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币增长226%[72] - 公司2023年上半年合作收入为327,124千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币增长227%[73] - 公司2023年上半年CM326合作收入为433千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币下降99.6%[74] - 公司2023年上半年CMG901合作收入为326,450千元人民币[75] - 公司2023年上半年汇兑差额收益净额为31,110千元人民币，较2022年同期的99,692千元人民币下降68.8%[76] 公司运营与员工 - 公司正式员工人数共计750人，其中临床开发及运营员工超过250人，生产及质量控制员工超过340人[10] - 公司全资附属公司收购成都康诺行18.6992%股权，使其成为全资附属公司[10] - 公司主要从事生物科技及药品研发，未进一步细分经营分部[69]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的公司[1] - 公司核心产品为CM310，被定义为指定的“核心产品”[4] - 公司股份代号为2162[9] - 公司上市日期为2021年7月8日[9] - 公司主要往来银行包括中国民生银行和招商银行[9] 产品研发 - 2022年康諾亞已有9款產品進入臨床階段，其中CM310治療成年人中重度特應性皮炎的適應症已取得國家藥監局授予的突破性治療藥物認定[11] - 2022年康諾亞與阿斯利康達成全球獨家授權協議，康諾亞將獲得超過11億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款[11] - 公司的产品管线包括CM310、CM326、CMG901、CM313、CM338、CM355、CM336、CM350及CM369等[76] 财务状况 - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入为100,063千元，同比下降9%[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司研发开支增加42%，达到507,374千元[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司现金及现金等价物、定期存款等金融资产下降10%，为3,175,326千元[17] - 2022年全面虧損總額為人民幣303,596千元，較2021年減少3,589,036千元，同比下降92%[20] 产品进展 - CM310（IL-4Rα抗體）在成人中重度特應性皮炎患者中的III期臨床研究已於2022年11月完成患者入組，預計2023年完成試驗並申報NDA[21] - CM310已獲得治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉和過敏性鼻炎的臨床試驗批准[22] - 石藥集團擁有CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可，已開展關鍵II/III期臨床研究[23] 公司治理 - 公司董事会由十名董事组成，其中包括三名执行董事、三名非执行董事和四名独立非执行董事[168] - 全体独立非执行董事拥有丰富的学术、专业及行业专业知识以及管理经验，并通过向董事会提供专业意见对公司的发展作出积极贡献[173] - 公司已采纳董事会多元化政策，考虑性别、技能、年龄、专业经验等因素，以实现董事会多元化[175]

财务表现 - 2022年收入为100,063千元人民币，同比下降9%[2] - 2022年现金及现金等价物、定期存款及金融资产为3,175,326千元人民币，同比下降10%[2] - 2022年经调整年内全面亏损总额为255,029千元人民币，同比下降14%[6] - 2022年公司收入為人民幣100,063千元，較2021年的110,269千元下降9.3%[63] - 2022年公司研發開支為人民幣507,374千元，較2021年的358,156千元增加41.7%[63] - 2022年公司稅前虧損為人民幣303,597千元，較2021年的3,892,632千元大幅收窄92.2%[63] - 截至2022年12月31日，公司現金及現金等價物為人民幣2,339,068千元，較2021年的1,950,559千元增加19.9%[66] - 2022年公司物業、廠房及設備價值為人民幣553,556千元，較2021年的139,419千元大幅增加297.1%[66] - 2022年公司流動資產總額為人民幣3,309,974千元，較2021年的3,581,949千元下降7.6%[66] - 2022年公司流動負債總額為人民幣379,699千元，較2021年的112,075千元增加238.8%[66] - 2022年公司非流動負債總額為人民幣213,399千元，較2021年的176,998千元增加20.6%[68] - 公司2022年其他收入及收益为2.59亿元人民币，较2021年的5266.7万元人民币大幅增长[76] - 公司2022年财务成本为839.7万元人民币，较2021年的1113.3万元人民币有所下降[77] - 公司2022年税前亏损为683万元人民币，较2021年的5768万元人民币大幅减少[78] - 公司2022年物业、厂房及设备折旧为2227.4万元人民币，较2021年的1280.4万元人民币有所增加[79] - 2022年母公司普通股持有人应占年内亏损为人民币308,115千元，较2021年的3,887,309千元大幅减少[85] - 2022年每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较2021年的24.17元显著改善[85] 研发进展 - 2022年研发开支增加149百万元人民币至507百万元人民币，同比增长42%[4] - CM310（IL-4Rα抗体）在2022年完成III期临床研究的患者入组，预计2023年完成III期试验并申报NDA[7] - CM310在2022年6月获得中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定[7] - CM310在2022年7月获得治疗过敏性鼻炎的临床试验批准[7] - CM310在2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[7] - 石药集团已就中重度哮喘治疗开展关键II/III期临床研究[7] - CM326在中重度特應性皮炎受試者的Ib/IIa期臨床試驗中，患者入組工作於2023年2月完成[8] - CMG901在Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%[8] - CM313治療多發性骨髓瘤的臨床試驗I期劑量擴展階段於2022年第一季度末啟動[9] - CM338在健康受試者中的I期臨床研究於2022年11月完成，並於2023年3月啟動IgAN受試者的II期臨床研究[9] - CM310在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中计划入组500名受试者，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30）[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究中计划入组180名受试者，主要终点为观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化[15] - CM310于2022年7月获得国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的临床试验申请[16] - CM310于2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验申请[16] - CM326在中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验中，计划评价其安全性、耐受性、药代动力学/药效学(PK/PD)、免疫原性和初步疗效[17] - CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验中，于2023年2月完成了患者入组工作[17] - CMG901在Ia期临床研究中，27例患者中有11.1%发生3级药物相关不良事件，未发生4级及以上不良事件[19] - CMG901在8例Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%，疾病控制率为100%[19] - CMG901的剂量递增成功至3.4 mg/kg，尚未达到最大耐受剂量(MTD)[19] - CM313在2022年第一季度末启动治疗多发性骨髓瘤的I期剂量拓展阶段试验[21] - CM338在2023年3月启动针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期临床研究[22] - CM355在低剂量治疗患者中观察到几乎完全耗竭的B细胞[23] - CM336在2022年9月完成治疗多发性骨髓瘤的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[24] - CM350在2022年5月完成治疗肝细胞癌的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[25] - CM369是一种抗CCR8单克隆抗体，已完成首例患者给药，目前处于临床研究I期剂量递增阶段[26] 生产能力与设施 - 成都新基地一期於2022年底竣工投產，新增產能總計16,000升[10] - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都建成，产能为1,600升，2022年底新增产能总计16,000升[27] - 公司计划扩大符合cGMP的合规生产能力，以满足候选药物生产需求的增加[35] 公司治理与股东信息 - 公司股份於2022年3月獲納入深港通合資格股份，8月獲納入FTSE全球非美小型股指數成分股，11月獲納入MSCI中國小型股指數成分股[10] - 公司股份自2022年3月7日起纳入深港通合资格股份，并纳入FTSE全球非美小型股指数和MSCI中国小型股指数[34] - 公司将于2023年6月27日举行2022年股东周年大会[87] - 公司董事会成员包括执行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士及徐刚博士[90] - 非执行董事包括陈奇先生、王闽川博士及刘逸伦先生[90] - 独立非执行董事包括王小凡教授、柯杨教授、罗卓坚先生及刘林青教授[90] - 公司于2021年4月5日采纳了受限制股份单位计划[90] - 公司于2022年1月21日采纳了受限制股份单位计划[90] 合作与许可协议 - KYM與AstraZeneca AB簽訂CMG901全球獨家許可協議，預付款為6300萬美元，潛在付款最高達11.25億美元[9] - 公司与AstraZeneca签订全球独家许可协议，预付款为6300万美元，潜在付款总额可达11.25亿美元[20] - 公司2023年2月与AstraZeneca AB订立全球独家许可协议，以开发及商业化CMG901[54] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得1亿元人民币的预付款[75] 员工与组织 - 公司正式員工人數截至2022年12月31日為613人，其中臨床開發及運營員工超過240人，生產及質量控制員工超過230人[10] - 公司截至2022年12月31日共有613名全职雇员，其中5名在海外工作[53] 其他 - 公司擁有9種臨床階段及臨床試驗申請準備階段的候選藥物處於內部研發階段[11] - 公司已建立全面一體化平台，涵蓋生物藥開發的所有關鍵功能，包括靶點驗證、引導分子發現及優化等[11] - 公司已建立高度集成化平台，支持从药物发现到NDA/BLA申请的全流程开发[28] - 新型T细胞重定向(nTCE)平台开发的双特异性抗体CM355、CM336及CM350已获临床试验申请批准[29] - 创新抗体发现平台支持开发双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体[30] - 生物评估平台通过工程化报告细胞快速筛选具有预期生物活性的强效抗体[31] - 高通量筛选平台可在三个月内识别出用于生产候选药物的细胞系[32] - COVID-19疫情未对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[33] - 公司2022年全部收入来自中国内地，非流动资产也主要位于中国内地[72][73] - 公司与一家制药公司的合作收入为1亿元人民币，较2021年的1.1亿元人民币有所下降[73] - 公司在中国内地的附属公司大多按25%的法定税率缴税，但成都康诺行生物医药科技有限公司因获得高新技术企业证书，税率为15%[83] - 公司2022年并无应课税收入[83] - 公司截至2022年12月31日止年度未宣派及支付任何股息[84] - 2022年贸易应付款项总额为人民币14,913千元，较2021年的2,784千元大幅增加[86] - 2022年三个月内的贸易应付款项为人民币4,995千元，较2021年的271千元显著增加[86] - 2022年三至六个月的贸易应付款项为人民币4,358千元，较2021年的1,958千元增加[86] - 2022年六个月至一年的贸易应付款项为人民币5,495千元，较2021年的392千元大幅增加[86] - 2022年一年以上的贸易应付款项为人民币65千元，较2021年的163千元减少[86] - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[87]