财务表现 - 公司2024年上半年收入总额为人民币7.86亿元，同比增长17%，主要由于药品收入增长11%[4] - 公司2024年上半年实现收入人民币786,056千元，同比增长17%[11] - 公司2024年上半年收入总额达约人民币7.86亿元，同比增长17%，其中药品销售收入约7.09亿元，同比增长11%[80] - 公司2024年上半年总收入为人民币786,056千元，同比增长17.4%，其中药品销售收入为709,044千元，同比增长10.6%[192] - 公司2024年上半年在中国市场的收入为745,213千元，同比增长18.1%，美国市场收入为23,786千元，同比下降38.6%[195] - 公司2024年上半年确认基于销售的特许权使用收入为7,429千元，里程碑付款为16,344千元[193] - 公司2024年上半年服务收入为51,788千元，同比增长82.3%[192] - 公司2024年上半年许可收入为24,485千元，去年同期为零[192] - 公司2024年上半年银行利息收入为24,454千元，同比下降55.5%[196] - 公司2024年上半年政府补贴收入为34,473千元，同比下降62.6%[196] - 公司2024年上半年其他收益为14,234千元，主要来自许可协议项下的权利转让[198] - 公司2024年上半年毛利为人民币575,255千元，同比增长51%[11] - 公司2024年上半年毛利为575,255千元人民币，同比增长50.9%[173] - 公司2024年上半年研发开支总额为人民币5.46亿元，同比减少42%，主要由于成本控制政策和临床试验达到主要研究终点[4] - 公司2024年上半年研发开支为人民币546,376千元，同比减少42%[11] - 公司2024年上半年研发开支为546,376千元人民币，同比下降42.4%[173] - 研发开支为人民币546百万元，较2023年同期减少约42%，主要由于成本控制政策和核心产品临床试验达到主要研究终点[81] - 公司2024年上半年销售及分销开支为人民币428百万元，较2023年同期增加约15%，主要由于拓益®新适应症的市场推广需求增加[82] - 公司2024年上半年行政开支为人民币253百万元，较2023年同期增加约4%，主要由于折旧开支增加[83] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币688,445千元，同比减少39%[11] - 公司2024年上半年期内亏损为688,445千元人民币，同比减少38.8%[173] - 公司2024年上半年期内亏损为人民币645,691千元，较2023年同期的996,421千元有所减少[177] - 公司拥有人应占亏损减少至人民币6.46亿元，同比减少35%[4] - 公司2024年上半年每股基本亏损为0.66元人民币，同比减少34.7%[174] - 公司拥有人应占每股基本亏损为人民币645,691千元，较2023年同期减少人民币350,730千元[89] - 非国际财务报告准则期内经调整全面开支总额为人民币713,850千元，较2023年同期减少人民币435,075千元[86] - 公司2024年上半年经营活动所用现金净额为人民币869,253千元，较2023年同期的1,228,175千元有所改善[178] - 公司2024年上半年投资活动所用现金净额为人民币940,943千元，较2023年同期的160,216千元大幅增加[178] - 公司2024年上半年融资活动所得现金净额为人民币738,752千元，较2023年同期的220,116千元显著增加[180] - 公司2024年上半年期末现金及现金等价物为人民币2,711,469千元，较2023年同期的4,853,762千元有所减少[180] - 公司2024年上半年A股回购金额为人民币4,001千元[177] - 公司2024年上半年出售联营公司所得款项为人民币150,000千元[178] - 公司2024年上半年借款所得款项为人民币1,434,544千元，较2023年同期的214,726千元大幅增加[180] - 公司2024年上半年偿还借款金额为人民币634,028千元，较2023年同期的116,669千元显著增加[180] - 公司2024年上半年外匯匯率變動的影響为人民币4,771千元，较2023年同期的25,101千元有所减少[180] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计人民币33.11亿元，较2023年底减少人民币4.67亿元[4] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金为2,711,469千元人民币，同比下降28.2%[175] - 截至2024年6月30日，公司银行结余及现金和金融产品余额合计约人民币3,311百万元，较2023年12月31日减少人民币467百万元[85] - 报告期内，融资活动净现金流入约人民币739百万元，经营活动净现金流出约人民币869百万元，投资活动净现金流出约人民币941百万元[85] - 截至2024年6月30日，公司资产总值为人民币11,007,876千元，同比下降3%[12] - 公司2024年6月30日非流动资产为6,186,979千元人民币，同比增长6.4%[175] - 公司2024年6月30日流动负债为2,331,030千元人民币，同比下降5.8%[175] - 公司2024年6月30日资产净值为6,623,420千元人民币，同比下降9.8%[176] - 截至2024年6月30日，公司美国企业所得税为749千元，相比2023年同期的-106,231千元有显著改善[200] - 截至2024年6月30日，公司新加坡企业所得税为1,634千元，2023年同期无数据[200] - 截至2024年6月30日，公司递延税项为1,168千元，相比2023年同期的55,736千元大幅减少[200] - 截至2024年6月30日，公司总所得税开支为3,551千元，相比2023年同期的-50,495千元有显著改善[200] - 公司及中国境内部分附属公司被认定为“高新技术企业”，享受15%的企业所得税率[200] 产品表现 - 核心产品拓益®国内销售收入为人民币6.71亿元，同比增长50%[4] - 公司2024年上半年核心产品拓益®国内销售收入为人民币671,000千元，同比增长约50%[14] - 拓益®国内销售收入约为人民币6.71亿元，较2023年同期增加约50%[80] - 特瑞普利單抗（拓益®）在2024年中期報告期內實現國內市場銷售收入約6.71億元，同比增長約50%[34] - 公司共有三款药品纳入2023年国家医保目录，其中拓益®新增三项适应症[5] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是中国内地唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物[15] - 拓益®新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录[36] - 截至报告日期，拓益®在中国内地获批10项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症[15] - 特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等[34][35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至小細胞肺癌（一線治療，與化療聯合）和三陰性乳腺癌（一線治療，與白蛋白紫杉醇聯合）[35] - 特瑞普利單抗的適應症擴展至圍手術期治療和術後輔助治療，進一步提升其市場潛力[35] - 特瑞普利单抗作为首款鼻咽癌药物于2024年1月在美国市场销售[38] - 特瑞普利单抗在欧盟的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见[38] - 特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究[39] - 特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，2024年1月可在美国全部33家NCCN指定癌症中心订购[19] - 2024年7月，特瑞普利单抗的上市许可申请获得EMA CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[20] - 2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症[166] - 公司正在销售的药物共3项，近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处于临床前开发阶段[5] - 公司正在销售3项药物（拓益®、君迈康®、民得维®），近30项在研产品处于临床试验阶段，超过20项在研产品处于临床前开发阶段[31] - 公司目前销售三款药物（拓益®、君邁康®及民得維®），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段[143] - 民得维®已进入超过2,300家医院，覆盖境内所有省份[68] - 君迈康®新增准入医院55家，累计完成26省招标挂网，准入医院243家，覆盖药店1,303家[69] - 民得维®于2024年1月起正式纳入国家医保目录[66] - 公司商业化的三款产品已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023版）》[146] 研发进展 - 公司创新研发领域已扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)等更多类型药物研发[5] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究主要研究终点PFS和OS均达到预设优效边界[7] - 2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA受理[6] - 2024年4月，拓益®联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准[7] - 2024年6月，拓益®联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是中国内地首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法[18] - 2024年6月，拓益®联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（HEPATORCH研究）的主要研究终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界[18] - 2024年4月，日本PMDA同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的III期临床研究（JUSTAR-001研究）[23] - 截至报告日期，JUSTAR-001研究已完成中国、美国、欧洲及日本四地的首例受试者入组及首次给药，正在持续入组[23] - 公司已启动tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的III期临床研究，计划在国内超过50个研究中心招募约185例患者[24] - 昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常[25] - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）针对中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组[25] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床研究已完成所有受试者入组，正在随访中[74] - JS207的I期临床研究正在进行中，该药物为抗PD-1和VEGF双特异性抗体，用于晚期恶性肿瘤治疗[75] - JS203的I期临床研究正在进行中，该药物为抗CD20和CD3双特异性抗体，用于B细胞淋巴瘤治疗[76] - JS105的I/II期临床研究正在进行中，该药物为PI3K-α抑制剂，用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌[77] - JS107的I/II期临床研究正在进行中，该药物为抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂，用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤[78] - 2024年7月，JS125（靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂）的IND申请获得NMPA受理[165] - 2024年7月，拓益®联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[165] - 2024年8月，拓益®用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理[166] - 特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱治療鼻咽癌的上市許可申請於2024年1月獲得HSA受理並獲優先審評認定[44] - 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於鼻咽癌一線治療的上市許可申請於2024年7月獲得CHMP積極意見[44] - 特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇治療三陰性乳腺癌的III期臨床研究結果發表於《自然－醫學》期刊，顯著改善PFS[47] - 特瑞普利單抗聯合卡培他濱治療殘留鼻咽癌的II期臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)高達95.7%，1年及2年PFS率分別為95.7%和82.4%[49] - 特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療顯示病理緩解率高達33.3%，中位無復發生存期(RFS)達11.7個月[50] - 特瑞普利單抗聯合根治性放化療治療局部晚期食管癌的研究顯示主要病理緩解(MPR)率達78.9%，病理完全緩解(pCR)率為47.4%[52] - 特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的POLARIS-01研究5年隨訪結果顯示中位緩解持續時間(DOR)達15.6個月，中位總生存期(OS)為20個月，60個月OS率高達28.5%[54] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的ORR为31.5%，中位PFS达8.5个月[55] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部晚期透明细胞肾细胞癌显示出显著抗肿瘤活性和改善预后[56] - 特瑞普利单抗共30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖多个癌症领域[56] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的ORR达86.0%，DCR为100%，中位PFS为5.4个月[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的安全性可控，≥3级TEAE发生率为88.6%[63] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展，覆盖多个瘤种[57] - JUSTAR-001研究计划在全球17个国家和地区招募约756例受试者，已完成中国、美国、欧洲、日本四地的首例受试者入组[58] - JS004-009-III-cHL研究计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中[58] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗在小细胞肺癌、淋巴瘤和晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和疗效[62] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在黑色素瘤队列中的客观缓解率（ORR）为17%，疾病控制率（DCR）为39%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在肾细胞癌（RCC）队列中的客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为73%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）队列中的客观缓解率（ORR）为6%，疾病控制率（DCR）为42%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌（UC）队列中的客观缓解率（ORR）为11%，疾病控制率（DCR）为22%[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在晚期恶性实体瘤和淋巴瘤的I期研究中显示出初步疗效，且安全性可管理[64] - tifcemalimab联合特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌（一线）和难治性广泛期小细胞肺癌的临床试验正在中国进行[65] 生产与商业化 - 公司拥有2个商业化生产基地，苏州吴江生产基地和上海临港生产基地，分别拥有4,500升和42,

药品名称：WJ47156 片 一、药品基本情况 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家 药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，WJ47156 片（项目代 号"JS125"）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。现将相关情况公告如下： 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-060 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS125 获得药物临床试验 批准通知书的公告 并通过诱导细胞周期阻滞、抑制血管生成、调节免疫反应和促进癌症细胞衰老凋 亡等来发挥抑制肿瘤作用，达到肿瘤治疗目的。 三、风险提示 申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXHL2400678、CXHL2400680 申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 7 ...

基金权益结构 - 邓跃辉先生在 Med - Fine Venture Fund I, L.P. 拥有约 20.8% 权益，其他有限合伙人各自持股不超 20%[4] - 梁允超先生及栾晓华先生通过诚承投资控股有限公司在常州济峰最终分别拥有约 7.12%（13.96%×51%）及约 6.84%（13.96%×49%）权益，其余 15 名有限合伙人各自持股不超 10%[5] - 刘毅先生通过天津九安医疗电子股份有限公司在武汉济峰拥有约 40.49% 权益，其余七名有限合伙人各自持股不超 15%[6]

市场扩张和并购 - 2024年9月26日君拓生物与吉盛澳玛签署许可及合作协议[2] - 吉盛澳玛注册资本为682.8706万元人民币[6] 新产品和新技术研发 - 许可产品已完成中国Ⅰ期临床试验，即将进入Ⅱ期临床试验阶段[8] 其他新策略 - 君拓生物支付4000万元首付款，多项里程碑费用及销售提成[10][11] - 双方按50%：50%比例享有大中华区外权益及收益分成[11] - 协议初始期限至首次商业销售满十年，可延一次十年[11]

产品效果 - 特瑞普利单抗联合化疗使鼻咽癌患者疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%[3] - 特瑞普利单抗联合化疗组鼻咽癌患者中位无进展生存期延长13.2个月[3] - 特瑞普利单抗治疗组鼻咽癌患者5年生存率达52%[3] - 特瑞普利单抗联合化疗使食管癌患者中位总生存期延长6个月[5] - 特瑞普利单抗联合化疗使食管癌患者疾病进展或死亡风险降低42%[6] 产品获批情况 - 截至公告披露日，特瑞普利单抗10项适应症于中国内地获批，6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》[6] - 2023年10月，特瑞普利单抗在美国获批上市；2024年9月，于欧盟获批上市[7] - 本次获批适用于欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登[1][8]

股东持股 - 上海檀英及上海檀正合计持股78,852,000股，占总股本8.00%[2] - 上海檀英、上海檀正及一致行动人合计持股98,622,613股，占比10.01%[3] 减持计划 - 计划减持不超7,392,674股，比例不超总股本0.75%[2] - 减持期间为2024/10/23～2025/1/22[4] 其他情况 - 减持计划实施有不确定性，符合法规，不重大影响公司[10] - 公告日期为2024年9月25日[13]

海通证券股份有限公司关于 上海君实生物医药科技股份有限公司 2024 年度持续督导半年度跟踪报告 | 保荐机构名称：海通证券股份有限公司 | 被保荐公司简称：君实生物 | | --- | --- | | 保荐代表人姓名：崔浩、陈新军 | 被保荐公司代码：688180 | 重大事项提示 2024 年上半年，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"君实生 物"、"上市公司"或"公司"）实现营业收入 78,605.63 万元，较去年同期增 长 17.37%；实现归母净利润-64,495.47 万元，去年同期为-99,741.24 万元；实现 扣非后归属于上市公司股东净利润-62,723.10 万元，随着公司核心产品拓益®的 销售收入快速增长，以及公司"提质增效重回报"行动方案的实施，持续加强费 用管控，优化资源分配，报告期内公司亏损同比有所收窄。 公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损，未来盈利与否取决于在研药品 上市进度及上市后药品销售情况，而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本 又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利以及无法进行现金 分红的风险。 公司正在销售的药物共 3 款（拓益®、君迈康 ...

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-056 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于股份回购实施结果的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 | 回购方案首次披露日 | 2023/9/11，由公司控股股东、实际控制人之一兼 | | --- | --- | | | 董事长熊俊先生提议 | | 回购方案实施期限 | 公司第三届董事会第二十二次会议审议通过后 个月 | | | 12 | | 预计回购金额 | 30,000,000 元~60,000,000 元 | | 回购价格上限 | 元/股 58 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 | | | □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 实际回购股数 | 股 815,871 | | 实际回购股数占总股本比例 | 0.0828% | | 实际回购金额 | 30,883,207.73 元 | | 实际回购价格区间 | 元/股~41.69 元/股 29.03 | 重要内容提示： 一、 ...

呈交日期: 2024年9月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01877 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | RMB | | 0 | | 本月底結存 | | | 219,295,700 | RMB | | 1 RMB | | 219,295,700 | FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年8月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 上海君實生物醫藥科技股份有限公司 本月底法定/註冊股本總額： RMB 985, ...

财务表现 - 2024年上半年公司实现营业收入6.71亿元，同比增长17.37% [1] - 核心产品拓益®销售收入6.71亿元，同比增长约50% [1] - 营业总成本同比下降19.07%，毛利率有所增长 [1] - 销售费用4.28亿元，占总收入比例下降4.1% [1] - 研发费用5.46亿元，占产品收入比例下降16.1% [1] - 货币资金及交易性金融资产余额合计33.12亿元 [2] 产品进展 - 拓益®新增3项适应症纳入国家医保目录，累计6项适应症 [1] - 拓益®已在全国超过5000家医疗机构及2000家药房销售 [1] - 拓益®三项新适应症上市申请获得NMPA批准 [2] - 昂戈瑞西单抗两项sNDA获得NMPA受理 [2] - Tifcemalimab两项III期注册临床研究正在进行 [2][3] - JS005针对中重度斑块状银屑病的III期临床研究已完成入组 [3] 国际化进展 - 特瑞普利单抗可在美国33家NCCN指定癌症中心订购 [3] - 特瑞普利单抗在澳大利亚、新加坡的上市申请获得受理 [3] - 特瑞普利单抗获得CHMP积极意见，建议批准两项适应症 [3] - 苏州吴江生产基地通过EMA现场核查，获得GMP认证 [3][5] - 特瑞普利单抗在英国、欧盟等地的上市申请正在审评中 [3] 研发管线 - 重点推进Claudin18.2 ADC、PI3K-α抑制剂等产品 [3] - Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究在中美同步开展 [3][4] - 特瑞普利单抗在肺癌领域已获批多项适应症 [4] - JUSTAR-001研究在全球17个国家和地区开展，计划招募756例受试者 [4] 商业化 - 2024年上半年拓益®国内市场销售收入6.71亿元 [6] - 特瑞普利单抗已获批10项适应症，另有2项sNDA已受理 [6] - 公司拥有苏州吴江和上海临港两个商业化生产基地 [5] - 上海临港生产基地产能42,000升，可同时生产商业化批次 [5]