会议安排 - 公司2024年4月29日召开第二届董事会第七次会议，审议通过召开2023年年度股东大会的议案[5] - 2024年4月30日发布召开2023年年度股东大会的通知[6] - 2024年5月21日14:30召开现场会议，网络投票时间为当天9:15 - 15:00[7] 参会情况 - 出席现场会议的股东及股东代理人共8人，代表股份182,436,552股，占比43.8915%[8] - 参加网络投票的股东共计19名[10] 议案表决 - 《关于公司<2023年年度报告及其摘要>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[13] - 《关于公司<2023年度董事会工作报告>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[15] - 《关于公司<2023年度监事会工作报告>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[16] - 《关于公司<2023年度财务决算报告>的议案》中小投资者同意40,190,228股，占比99.9329%[17] - 《关于公司<2024年度财务预算报告>的议案》中小投资者同意39,038,178股，占比97.0683%[18] - 《2023年度利润分配预案》议案出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[19] - 《2024年度公司董事薪酬（津贴）方案》议案出席会议股东同意319,503,295股，占比99.6323%[20] - 《2024年度公司监事薪酬（津贴）方案》议案出席会议股东同意319,503,295股，占比99.6323%[21] - 《关于使用部分超募资金永久补充流动资金及募集资金理财收益和利息用于募投项目的议案》出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[23] - 《关于公司前次募集资金使用情况专项报告的议案》出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[24]

股东大会信息 - 2024年5月21日在无锡市召开股东大会[2] - 27人出席，所持表决权占77.1514%[2] 议案表决情况 - 《2023年年度报告及其摘要》等议案普通股同意比例超99.99%[3] - 《2024年度财务预算报告》等议案普通股同意比例超99.63%[5][6] - 部分议案5%以下股东同意比例超97%[6][7] 其他事项 - 听取独立董事2023年度述职报告[8] - 北京市中伦律师见证，认为大会合法有效[8] - 2024年5月22日发布公告[10] - 报备股东大会决议、法律意见书等文件[10]

舒沃哲®在国内外的上市进展 - 舒沃哲®已在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI[2][3][4] - 公司正与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速舒沃哲®在海外的新药上市申请（NDA）进程[2] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC已获美国FDA突破性疗法认定，是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物[3][4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，表明国内肺癌领域权威专家对其"高效低毒"临床治疗价值的高度认可[5] - 自2023年8月获批上市以来，2023年四季度实现产品销售收入5119万元，2024年一季度达到8132万元[5][6] 戈利昔替尼的上市进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评程序，目前审评仍在顺利进行中[6]

会议信息 - 2023年年度股东大会于2024年5月21日14点30分在无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋4楼会议室召开[12] - 网络投票起止时间为2024年5月21日，交易系统投票平台投票时间为9:15 - 9:25，9:30 - 11:30，13:00 - 15:00，互联网投票平台投票时间为9:15 - 15:00 [12] - 《2023年年度报告》《2023年年度报告摘要》《2023年度独立董事述职报告》于2024年4月30日在上海证券交易所网站刊载披露[14][15] 业绩数据 - 2023年研发投入8.06亿元，较2022年增长21.23%[21] - 2023年营业收入91,288,640.00元，因首款创新药舒沃哲®获批上市产生销售收入[54] - 2023年销售费用210,050,481.42元，较上年同期变动814.19%，因商业化团队扩张及市场开拓支出增加[54] - 2023年管理费用227,495,530.18元，较上年同期变动115.71%，因报告期内股权激励费用增加[54] - 2023年研发费用805,598,483.20元，较上年同期变动21.23%，因持续投入临床前研究及临床试验[54] - 2023年公司归属母公司股东净亏损11.0771325326亿元[62] - 2024年销售收入预算4.0亿元，研发费用预算7.5亿元[60] 产品进展 - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市，11月完成全球注册临床试验患者入组，上市4个月左右销售收入9128.86万元[21][24] - 戈利昔替尼首个申报上市适应症r/r PTCL于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序[23] 用户数据 - 截至2023年底公司员工人数达581人，较2022年新增77.13%，新增研发人员23.70%[27] - 2023年公司硕士及以上学历员工占比40.28%，其中博士占比8.78%[27] - 2023年公司销售团队增加至247人[27] 未来展望 - 2024年董事会将发挥核心作用，推进经营管理工作，提升治理水平，提升信息披露质量，接受监事会监督，健全内控体系，加强对公司经营管理的指导[33][34] 市场扩张和并购 - 2023年公司与高发集团拟设立合资公司，投资符合战略规划[41] 其他新策略 - 2024年度独立董事津贴标准为每人每年10万元（税前），每半年度支付一次[64] - 公司超募资金总额为2.031478亿元，本次拟使用4320.78万元永久补充流动资金，占比约21.27%，承诺每12个月累计使用超募资金永久补充流动资金不超总额30%[68][69]

业绩报告 - 公司于2024年4月30日发布2023年年度报告[3] 业绩说明会 - 2024年5月20日15:00 - 17:00举行2023年年度业绩说明会[3] - 以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心召开[4][5] - 投资者可在2024年5月13 - 17日16:00前预提问[5] - 参加人员包括董事长兼总经理张小林博士等[6] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757 [7] - 联系人邮箱为IR@dizalpharma.com [7] 查看途径 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[7]

业绩总结 - 2023年度公司处于研发投入期未盈利，亏损或持续扩大[3][4][5] - 2023年公司实现营业收入9,128.86万元，尚处商业化早期[23] - 2023年公司亏损金额较2022年扩大，净利润为 -110,771.33万元[23][26] - 2023年末净资产为84,862.74万元，较2022年末减少51.74%[27] - 2023年末总资产为149,637.86万元，较2022年末减少28.12%[27] - 2023年基本每股收益为 -2.72元/股，2022年为 -1.82元/股[27] - 2023年加权平均净资产收益率为 -84.95%，2022年为 -34.90%[27] - 2023年研发投入占营业收入的比例为882.47%[27] 新产品和新技术研发 - 自主研发的创新药舒沃哲®已获批上市，戈利昔替尼的NDA已获受理[28] - 截至报告期末，公司拥有国内外授权发明专利114项，6款在研产品处于国际多中心临床阶段[34] - 舒沃哲®预计总投资20亿元，本期投入4.30亿元，累计投入11.52亿元[36] - 戈利昔替尼预计总投资17.66亿元，本期投入1.60亿元，累计投入8.59亿元[36] - DZD8586预计总投资8.10亿元，本期投入0.83亿元，累计投入1.89亿元[36] - DZD2269预计总投资3.27亿元，本期投入0.07亿元，累计投入1.44亿元[36] - DZD1516预计总投资3.67亿元，本期投入0.06亿元，累计投入1.24亿元[36] 资金相关 - 公司首次公开发行股票募集资金总额21.03亿元，净额19.87亿元[39] - 截至2023年12月31日，累计使用募集资金14.03亿元，2023年度使用5.05亿元[40] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额2907.14万元[41] - 截至2023年12月31日，利用闲置募集资金现金管理余额为613591935.90元[51] - 截至2023年12月31日，累计使用12094万元超募资金永久补充流动资金[53] 风险提示 - 竞争对手可能使公司在研产品被市场淘汰[6] - 人才流失及技术泄密或影响研发及商业化目标[7] - 临床试验可能遇困难阻碍如期完成[8] - 新药审评审批不确定影响业务[9] - 产品商业化推进不达预期影响进展[10] - CMO生产问题或影响药物供应及公司业务[11][12] - 产品上市后若不能保持优势将面临竞争压力[13] - 营运资金依赖外部融资，开支超融资影响研发项目[15][16] 其他 - 2023年度公司不存在重大违规事项[24] - 2023年度公司不存在募集资金投资项目先期投入及置换情况[47] - 2023年度公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金情况[48] - 2023年度公司不存在用超募资金归还银行贷款情况[54] - 2023年度公司不存在以超募资金用于在建项目及新项目情况[55] - 2023年度公司不存在将节余募集资金用于其他项目情况[56] - 2023年度公司不存在变更募集资金投资项目的情况[58] - 截至2023年12月31日，公司无控股股东、实际控制人[60] - 董事长、总经理XIAOLIN ZHANG直接持股241.20万股，间接持股4,061.58万股[62] - 董事吕洪斌间接持股269.99万股[62] - 监事会主席董韡雯间接持股5.45万股[62] - 监事康晓静直接持股1.70万股，间接持股13.61万股[62] - 副总经理杨振帆直接持股304.046万股，间接持股838.72万股[62] - 截至2023年12月31日，公司董监高持有的公司股权均无质押、冻结及减持情形[62]

高管增持 - 公司董事及高管计划2024年1月31日起6个月内增持A股，金额650 - 1300万元[4][5] - 截至2024年5月8日，增持19.9188万股，占比0.0479%，金额659.0742万元[4][6] - 增持后合计直接持股734.9188万股，占比1.7681%[6] 个人增持情况 - 董事长张小林增持508.0243万元，16.0972万股，占比0.0387%[6] - 董事会秘书吕洪斌增持100.9884万元，2.6416万股，占比0.0064%[6] - 副总经理吴清漪增持50.0615万元，1.1800万股，占比0.0028%[6]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [14] 报告的核心观点 - 舒沃替尼销售启航，2024年Q1收入超预期，全球临床进展顺利持续展现差异化 [7][8] - 戈利昔替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，ASH发布亮眼数据 [9][10][11] - FIC药物DZD8586 ASH数据亮眼，肺癌管线DZD6008进入临床 [12] - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13] 报告内容总结 公司业绩 - 2023年全年实现营业收入0.91亿元，实现归母净利润-11.08亿元，实现扣非归母净利润-11.61亿元 [5] - 2024年Q1实现营业收入0.81亿元（环比+58.87%），实现归母净利润-2.24亿元，实现扣非归母净利润-2.55亿元 [6] 舒沃替尼 - 2023年8月获批对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗，2023年上市不到半年销售额近亿元，2024年Q1实现加速增长 [7] - 在EGFR 20ins突变NSCLC一线治疗中展现差异化优势，结合二线治疗优异疗效，持续放量可期 [8] 戈利昔替尼 - 用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤的NDA获受理并纳入优先审评，全球注册临床数据亮眼 [9][10] - 针对PTCL一线治疗后的维持治疗，数据显示可使患者获得更长的缓解持续时间 [11] 管线进展 - FIC药物DZD8586在BTK抑制剂未满足的临床需求中展现差异化结果，BTK抑制剂经治也有不错初步数据 [12] - 肺癌管线DZD6008进入临床研究 [12] 财务情况 - 研发费用保持同比增长，各项费用率下降，逐步展现规模效应 [13]

营业收入及研发投入 - 2024年第一季度公司营业收入为81,318,560.00元，同比上年不适用[4] - 公司新产品舒沃哲®获批后，带来销售收入增长[7] - 公司研发投入同比增加，主要是因为在研项目的推进[9] - 研发投入合计为204,770,425.91元，占营业收入的比例为251.81%[5] 股东情况 - 公司普通股股东总数为8,050股，前十名股东持股情况中，先进制造产业投资基金持股最多[11] - 截至2024年3月31日，前10名股东及前10名无限售股东未参与融资融券及转融通业务[13] - Imagination V（HK）持有公司股份4.91%，其中转融通出借股份为0.34%[14] - 苏州礼康股权投资中心持有公司股份0.70%，其中转融通出借股份为0.98%[14] - 苏州礼康股权投资中心新增转融通出借股份6,998,744股，占比1.68%[15] 资产负债情况 - 公司流动资产合计为978,932,665.10元，较上期增加[16] - 公司非流动资产合计为573,305,593.89元，较上期减少[16] - 公司流动负债合计为544,709,818.61元，较上期增加[17] - 公司非流动负债合计为310,935,774.01元，较上期增加[17] - 公司资产总计为1,552,238,258.99元，较上期增加[16] - 公司负债合计为855,645,592.62元，较上期增加[17] 财务表现 - 2024年第一季度公司营业总收入为81,318,560.00元，较去年同期有明显增长[18] - 2024年第一季度公司营业总成本为338,128,124.10元，其中销售费用、管理费用和研发费用均有较大增加[18] - 2024年第一季度公司净利润为-224,234,890.87元，较去年同期有所下降[19] - 2024年第一季度公司每股基本收益为-0.54元，稀释每股收益也为-0.54元[20] - 2024年第一季度公司经营活动产生的现金流量净额为-126,071,888.78元，较去年同期有所改善[21] - 2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为207,567,854.72，较上一季度增加[23] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为21,111,278.58，较上一季度减少[23] - 2024年第一季度期末现金及现金等价物余额为95,037,852.54，较上一季度增加[23]

公司概况 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化[3] - 公司名称为迪哲（江苏）医药股份有限公司，简称迪哲医药[15] - 公司注册地址为无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室[16] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688192[16] 财务状况 - 公司2023年营业收入为91,288,640.00元，净利润为-1,107,713,253.26元[17] - 公司2023年末净资产为848,627,415.80元，总资产为1,496,378,567.44元[17] - 公司2023年基本每股收益为-2.72元，加权平均净资产收益率为-84.95%[18] 产品及研发 - 公司2023年首个商业化产品舒沃哲®获批上市，销售收入达9128.86万元[23] - 公司自主研发的治疗外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA受理并纳入优先审评程序[23] - 公司报告期内研发投入8.06亿元，较去年同比增长21.23%，各项临床试验工作顺利进行[24] 市场前景 - 全球抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,281亿美元增长至2022年的2,051亿美元，并预计在2030年增长至4,586亿美元[36] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2018年的1,575亿人民币增长至2022年的2,336亿人民币，并预计在2030年达到5,866亿人民币[37] 公司治理 - 公司高度重视内部控制和公司治理，建立并不断完善健全的治理制度，确保董事会的独立和专业性[198] - 公司积极加强投资者关系管理，提升信息披露质量[199] - 公司将持续加强与股东的沟通，严格履行信息披露职责，切实践行“以投资者为本”的理念[199]