公司概况 - 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化[25] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市[25] - 公司于2020年9月8日由有限公司整体变更设立为股份有限公司，于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市[166] - 公司主要从事化学药品的研发和销售业务[166] 主要产品及研发管线 - 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药[26] - 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[26] - 高瑞哲®是公司自主研发的I类新药，获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者治疗[28] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物[28] - 公司自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验[28] - 公司自主研发的小分子靶向抑制剂新药DZD6008已在中国获批开展I期临床研究[29] 研发能力 - 公司建立了覆盖从早期发现到后期商业化的一体化研发能力[30] - 公司持续稳步加大研发投入，截至报告期末拥有国内外授权发明专利154项[44] - 报告期内公司获得46项知识产权[45] - 公司建立了专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等[32] 财务情况 - 公司2024年上半年实现营业收入2.035亿元，同比增长[1] - 公司2024年上半年研发费用为3.828亿元，占营业收入比重[1] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为3.448亿元，较上年同期减少1.7亿元[19] - 公司2024年6月30日货币资金为10.28亿元，交易性金融资产为72.51亿元[131] - 公司2024年6月30日短期借款为20.31亿元，长期借款为42.37亿元[133] 风险因素 - 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期、审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期等风险[58][59] - 公司产品生产规范及质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险[59][60] - 公司营运资金不足的风险，需要依赖外部融资[60] - 公司高度依赖核心技术人员，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[58] 环境、社会及公司治理 - 公司积极履行社会责任，在环保、公益等方面持续投入[1] - 公司通过研究、推广节能减排的新型技术、采购清洁能源、减少自身碳排放等措施来减少温室气体的排放，从而实现碳中和的目标[82] - 公司严格遵循废弃物排放相关的法律法规及管理规定，建立了相应的排放管理办法和事故处理办法[82] - 公司在动物实验过程中严格遵守动物福利标准，拥有完善的饲养管理体系[82] - 公司董事、高级管理人员持有的首次公开发行前限售流通股锁定期均已延长6个月[86] - 公司先进制造、AZAB等股东出具了避免同业竞争、规范和减少关联交易等承诺[88] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为210,320.53万元，扣除发行费用后募集资金净额为198,656.78万元[101] - 截至报告期末，公司募集资金累计投入进度为78%[101] - 公司使用部分超募资金总计4,320.78万元用于永久补充流动资金[106] - 公司将募集资金进行现金管理形成的理财收益和利息用于IPO新药研发的募投项目[106] 股权结构及变动 - 前十大股东中，先进制造产业投资基金（有限合伙）和AstraZeneca AB各持有公司26.21%的股份[117] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司13.82%的股份[118] - 公司董事长、总经理、核心技术人员持股数量增加4,898,972股[6] - 公司高管和核心技术人员通过股权激励计划增持公司股份[6,7,8,9,10]

公司介绍 - 迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [9][10] - 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了5款具备全球竞争力的产品管线 [10] - 公司管理团队经验丰富,创始人/首席执行官张小林博士拥有超过20年的新药研发管理经验,首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历和10余年的转化医学及新药研发管理经验 [11][12][13][14] 舒沃替尼 - 目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del和L858R突变有效,但对于EGFR Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求 [21][22][23] - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症,研发进度全球领先 [24][25] - 舒沃替尼在EGFR Ex20ins患者中显示出优异的有效性,1L治疗ORR达78.6%,显著高于其他可比同行 [28][29] - 舒沃替尼临床安全性相对可控,TEAE以1-2级为主 [31] - 三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适治疗药物,舒沃替尼正在开展相关临床试验 [32][33] - 预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,美国销售额18亿元左右 [34][35][36][37] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼针对血液瘤PTCL适应症,具有JAK1高选择性,安全性略优于其他在研品种 [39][40][41] - 目前获批治疗PTCL的产品相对有限,戈利昔替尼在临床I/II期数据显示出较好的疗效和安全性 [42][43][44] - 预计戈利昔替尼2033年PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元 [44][45][46] 其他品种 - DZD1516是一款高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂,具有良好的血脑屏障穿透性,有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择 [59][60][61][63][64] - DZD2269是一款高选择性腺苷A2a受体(A2aR)拮抗剂,在高浓度腺苷环境下仍具备高活性,安全性和耐受性良好 [66][67][68][69][70] 盈利预测 - 考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利 [72] 风险提示 - 产品销售不及预期 - 产品临床失败风险 - 核心技术或核心销售人员变动风险 - 产品出海进度不及预期风险 - 行业政策变动风险 [74]

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 I 类新药高 瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 （r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的治疗 外周 T 细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获 益、显度延长生存的突破性优势。 一、药品相关情况 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-27 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊） 获得国家药监局批准上市的公告 研究结果显示，高瑞哲®单药治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤： ● 深度缓解：经 IRC 确认的 ORR 达 44.3%，完全缓解（CR）率达 23.9%， 均是既往靶向治疗方案的近 2 倍。 ● 全面获益：在不同亚型 PTCL 中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无 法覆盖的 P ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有10年投资银行从业经验,专注于上市公司和行业研究,擅长解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在投资机会和风险 [1] - 公司的核心产品包括舒沃提尼、戈利奇提尼和8586三款药物 [2][3][19] - 舒沃提尼是一款针对EGFR 20%突变的非小细胞肺癌的小分子TKI药物,在国内外临床试验中展现出较好的疗效和安全性,有望成为该适应症的同类最佳 [2][3][7][8] - 戈利奇提尼是一款针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK抑制剂,在复发难治PTCL患者中表现出较好的疗效,公司正在探索一线治疗的机会 [13][14][15][16][17] - 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题,并在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中展现出潜力 [21][22] - 公司的三大核心产品在2024年将迎来多个重要临床和商业化进展,是公司未来增长的主要催化剂 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 舒沃提尼与已上市的EGFR 20%突变非小细胞肺癌药物相比有何优势? [9] **Jiazhen Zhao 回答** 舒沃提尼的疗效和安全性优于已上市的同类药物,95%置信区间的ORR显著高于竞品,有望成为该适应症的同类最佳。同时作为小分子药物,服用方便性也优于需要注射给药的生物药。[7][8][9] 问题2 **Yang Bai 提问** 戈利奇提尼在PTCL适应症上的竞争格局如何? [16] **Jiazhen Zhao 回答** 目前PTCL治疗方案较为缺乏,戈利奇提尼在复发难治PTCL患者中展现出较好的疗效,优于其他竞品。公司正在探索一线治疗的机会,有望成为该适应症的主要治疗选择之一。[13][14][15][16] 问题3 **Joyce Ju 提问** 8586的创新点和临床进展如何? [21][22] **Lei Chen 回答** 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题。早期临床数据显示在BTCL和DLBCL患者中表现出较好的疗效,公司预计今年底将公布2期临床数据,为该产品的未来发展奠定基础。[21][22]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-26 一、ASCO 大会口头报告 舒沃哲®是一款针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺 癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。基于中国注册临床研究"悟 空 6"（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于 2023 年 8 月在国内获批上市，是 目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶 抑制剂（TKI）。 "悟空 1B"（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球 10 个国家 及地区开展的 II 期、开放标签、国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®治 疗含铂化疗失败或不耐受的 EGFR Exon20ins NSCLC 的疗效和安全性，主要研 究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研 究终点为中位缓解持续时间（mDoR）。 截至 2024 年 3 月 22 日，II 期推荐剂量（RP2D）300 mg 剂量组共纳入 111 1 例经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者，其中 107 例纳入疗效分析集，亚裔/ ...

舒沃哲®销售情况 - 2023年度实现销售收入9,128.86万元，2024年第一季度实现销售收入8,131.86万元[2] - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI，2023年四季度实现产品销售收入5,119万元，2024年一季度达到8,132万元[3] - 舒沃哲®的中国注册临床研究"悟空6"结果显示，针对经治的EGFR Exon20ins NSCLC，经IRC确认的ORR达61%[4] 舒沃哲®的市场竞争力 - 舒沃哲®获批上市后，近期纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的ORR达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月，并获FDA授予"突破性疗法认定"[7] 戈利昔替尼的上市进度 - 国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的NDA，并纳入优先审评程序[8] 公司海外策略 - 针对舒沃哲®和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究，其中舒沃哲®针对经治EGFR Exon20ins NSCLC的全球注册临床研究"悟空1B"已完成入组，初步分析结果将在2024年ASCO大会做口头报告[9][10] - 戈利昔替尼治疗复发难治性(r/r)PTCL的全球注册临床研究成果在2023年ASH年会进行口头报告[11] 新药管线 - 公司自主研发的新分子DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，在2023 ASH年会上公布了针对多种B-NHL的临床数据[12][13][14] - 公司自主研发的新分子DZD6008在中国获批开展I期临床研究，未来将聚焦肺癌和血液瘤领域[15]

新产品和新技术研发 - 公司将在2024年ASCO年会上公布舒沃哲®两项最新研究成果[1] - 研究纳入121例接受舒沃哲®治疗的患者[2] - 戈利昔替尼联合化疗或可克服舒沃哲®耐药[4] 数据相关 - 基线血浆ctDNA检测不同突变患者接受舒沃哲®治疗后ORR分别为68.0%和45.8%[2] - 基线血浆ctDNA检测不同突变患者接受舒沃哲®治疗后mPFS为7.4个月和5.5个月[2] - 85.7%患者接受舒沃哲®治疗后血浆ctDNA中突变拷贝数减少[4] - 血浆ctDNA中突变清除最早可在治疗1周后发生[4] 未来展望 - 舒沃哲®全球注册临床处于试验阶段，结果及获批情况不确定[5] - 公司将按规定披露项目后续进展[5]

公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域的创新疗法研究和开发[1] - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于推出全球首创药物和具有突破性潜力的治疗方法，填补全球未被满足的临床需求[6] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市[7] - 公司高管团队具备国际化背景，有丰富的研发经验[8][9] - 公司核心研发团队具备全球领先的转化科学技术和分子设计能力[8] 产品研发 - 公司自主研发的戈利昔替尼已获NMPA受理并纳入优先审评程序[18] - 公司研发投入持续增加，2023年研发投入达到8.06亿元，同比增长21.23%[20] - 戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂，对JAK家族其他成员有200-400倍的选择性，是全球首个治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂[33] - DZD8586是针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，具有穿透血脑屏障的全球首创性[39] 产品销售 - 公司首个商业化产品舒沃替尼在国内上市，销售收入约1.73亿元[18] - 舒沃替尼获得NMPA批准上市，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者，ORR高达60.8%，安全性与传统EGFR TKI相似[27] - 舒沃替尼在2024年4月获得CSCO非小细胞肺癌诊疗指南I级推荐，累计销售收入约1.73亿元[28] - 舒沃替尼一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析显示，确认的ORR达78.6%，mPFS为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性[29] 市场前景 - 中国市场舒沃替尼市占率预计在2024年为20%，到2027年增长至60%并达峰[54] - 中国市场治疗周期预计为5.8个月[55] - 中国市场舒沃替尼片的月治疗费用为38742元，预计在2024年参与医保谈判并降价45%[56] - 中国市场戈利昔替尼的市占率预计在2024年为10%，到2030年增长至60%并达峰[60] - 中国市场戈利昔替尼的治疗周期预计为5.6个月[61] - 中国市场戈利昔替尼的月治疗费用为2万元，预计在2024年参与医保谈判并降价35%[62]

会议安排 - 公司2024年4月29日召开第二届董事会第七次会议，审议通过召开2023年年度股东大会的议案[5] - 2024年4月30日发布召开2023年年度股东大会的通知[6] - 2024年5月21日14:30召开现场会议，网络投票时间为当天9:15 - 15:00[7] 参会情况 - 出席现场会议的股东及股东代理人共8人，代表股份182,436,552股，占比43.8915%[8] - 参加网络投票的股东共计19名[10] 议案表决 - 《关于公司<2023年年度报告及其摘要>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[13] - 《关于公司<2023年度董事会工作报告>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[15] - 《关于公司<2023年度监事会工作报告>的议案》同意320,655,345股，占比99.9916%[16] - 《关于公司<2023年度财务决算报告>的议案》中小投资者同意40,190,228股，占比99.9329%[17] - 《关于公司<2024年度财务预算报告>的议案》中小投资者同意39,038,178股，占比97.0683%[18] - 《2023年度利润分配预案》议案出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[19] - 《2024年度公司董事薪酬（津贴）方案》议案出席会议股东同意319,503,295股，占比99.6323%[20] - 《2024年度公司监事薪酬（津贴）方案》议案出席会议股东同意319,503,295股，占比99.6323%[21] - 《关于使用部分超募资金永久补充流动资金及募集资金理财收益和利息用于募投项目的议案》出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[23] - 《关于公司前次募集资金使用情况专项报告的议案》出席会议股东同意320,655,345股，占比99.9916%[24]

股东大会信息 - 2024年5月21日在无锡市召开股东大会[2] - 27人出席，所持表决权占77.1514%[2] 议案表决情况 - 《2023年年度报告及其摘要》等议案普通股同意比例超99.99%[3] - 《2024年度财务预算报告》等议案普通股同意比例超99.63%[5][6] - 部分议案5%以下股东同意比例超97%[6][7] 其他事项 - 听取独立董事2023年度述职报告[8] - 北京市中伦律师见证，认为大会合法有效[8] - 2024年5月22日发布公告[10] - 报备股东大会决议、法律意见书等文件[10]