报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队，早期与多家药企建立战略合作，体现“国际化视野”，完成了销售体系和自研管线的0 - 1搭建与突破 [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计2025年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计公司2024 - 2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为 - 44.01/2.05/21.78亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从Biotech到Biophama逐步升级 - **公司发展历程**：2010年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019年泽布替尼在美上市实现创新药出海零突破，2021年在科创板上市，截至2024上半年开展超140项临床试验，在超45个国家和地区入组2.4万多受试者，全球有超1万名员工，国际商业化团队超3700人 [15] - **公司管理团队及股权结构**：拥有全球化背景高级管理团队，创始人王晓东、联合创始人欧雷强、总裁吴晓滨、全球研发负责人汪来均经验丰富；截至2024年12月2日，第一大股东安进持股17.82%，第二、三大股东分别为Baker Brothers和HLLR Fund，持股比例分别为10.04%和9.05% [17][19] - **公司已上市产品管线**：截至2024年8月有17款产品获批上市，3款自主研发，与多家药企达成授权许可合作扩充管线 [21] - **2025年GAAP准则下有望实现正收益**：2024Q2、Q3非GAAP实现正收益，预计2025年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速贡献主力；泽布替尼全球销售放量带动毛利率提升；全球搭建销售网络，持续研发投入；截至2024Q3现金储备27亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][33][35][38] - **“快速概念验证”战略助力创新探索**：2024年13个NME推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力，执行速度领先 [42] - **公司2025 - 2026年项目催化剂**：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax、BTK CDAC等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如CDK4抑制剂、PanKRAS等多款药物将读出PoC数据 [44][45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - **全球PD - (L)1市场规模2024年预计超500亿美元，K药市占率居首位**：2024年全球市场规模约525亿美元，2031年将达1700亿美元；截至2024年底美获批10款，2款国产；K药2024年全球销售额295亿美元居首，K药和O药核心化合物专利将分别于2028年和2027年到期 [48][50] - **国内PD - (L)1市场规模2024年预计达165亿元，国产品牌占市场主导**：2024年国内市场规模预计165亿元，国产品牌占主力；2024上半年非小细胞肺癌是免疫治疗主要领域 [53] - **替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售**：国内获批14项适应症，13项纳入医保，2024年样本医院销售额为国产PD - 1首位；2024年10月在美正式商业化，在欧获批6项适应症，2025年将在多国展开新适应症申请 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - **CLL/SLL适应症对BTKi放量贡献显著**：美国CLL/SLL患者基数大，存量患者约为国内10倍，新增患者数约为国内2 - 3倍；CLL/SLL患者长周期用药对BTKi销售贡献大；受二代BTKi挑战，伊布替尼全球市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - **泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的BTK抑制剂**：2019年在美获批上市，2020年国内批准上市；与伊布替尼相比，对BTK选择性、占有率及抑制作用更佳；头对头伊布替尼临床3期研究中，PFS更优，安全性更佳 [66][69] - **BCL2 + BTKi联合疗法进一步深化疗效**：Sonrotoclax是新一代BCL2抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合sonrotoclax治疗CLL起效快、缓解深入且持久；联合治疗初治CLL患者临床3期预计2025一季度完成入组，2025上半年启动sonrotoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL全球3期 [71][74][77]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [9] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企，拥有全球化背景管理团队和“国际化视野”，完成了“销售体系 0 - 1 搭建”和“自研管线 0 - 1 突破” [8] - 自研产品高速放量带动盈利能力提升，预计 2025 年全年经营利润为正，在血液瘤和实体瘤领域均有布局和进展 [9] - 预计 2024 - 2026 年分别实现营收 264.98/364.07/439.54 亿元，归母净利润分别为 -44.01/2.05/21.78 亿元 [9] 根据相关目录分别进行总结 从 Biotech 到 Biophama 逐步升级 - **公司发展历程**：2010 年成立，从研发型生物科技公司成长为一体化全球性生物科技公司，2019 年泽布替尼在美上市实现创新药出海“零突破”，2021 年在科创板上市，截至 2024 上半年开展超 140 项临床试验，全球有超 1 万名员工，国际商业化团队超 3700 人 [15] - **公司管理团队及股权结构**：管理团队全球化背景、经验深厚，创始人王晓东是院士，联合创始人欧雷强有创业管理经验，总裁吴晓滨有超 25 年制药经验，汪来是全球研发负责人；截至 2024 年 12 月 2 日，第一大股东安进持股 17.82% [17][19] - **公司已上市产品管线**：截至 2024 年 8 月有 17 款产品获批上市，3 款自研为泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利，与多家药企合作扩充管线 [21] - **2025 年 GAAP 准则下有望实现正收益**：2024Q2、Q3 非 GAAP 实现正收益，预计 2025 年全年经营利润为正；自主产品收入占比大幅提升，泽布替尼放量迅速；毛利率提升，全球搭建销售网络，持续研发投入；截至 2024Q3 现金储备 27 亿美元，具备“自我造血”能力 [25][27][38] - **“快速概念验证”战略助力创新探索**：2024 年 13 个 NME 推进至临床开发阶段，通过“快速概念验证”战略探索分子临床潜力 [42] - **公司 2025 - 2026 年项目催化剂**：临床后期管线如泽布替尼、sonrotoclax 等有多项研究分析、入组、申请等计划；临床早期管线如 CDK4 抑制剂等多款药物将读出 PoC 数据或启动临床 3 期研究 [45][47] 肿瘤免疫疗法基石：PD - 1 - **全球 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计超 500 亿美元，K 药市占率居首位**：2024 年全球市场规模约 525 亿美元，2031 年将达 1700 亿美元；美获批 10 款，2 款国产；K 药 2024 年销售 295 亿美元，核心化合物专利 2028 年到期 [48][50] - **国内 PD - (L)1 市场规模 2024 年预计达 165 亿元，国产品牌占市场主导**：2024 年国内市场规模预计 165 亿元，国产品牌占主力；获批 20 余款，非小细胞肺癌是主要治疗领域 [53] - **替雷利珠单抗国内获批适应症数量多，在美已开启商业化销售**：国内获批 14 项适应症，13 项纳入医保，2024 年样本医院销售额国产首位；2024 年 10 月在美商业化，定价较 K 药降 10%，已在美获批 2 项、欧洲获批 6 项适应症 [57][59] 血液瘤产品矩阵 - **CLL/SLL 适应症对 BTKi 放量贡献显著**：美国 CLL/SLL 患者基数大，存量患者约 20 万人，国内约 2 - 3 万人；CLL/SLL 患者长周期用药对 BTKi 销售贡献大；受二代 BTKi 挑战，伊布替尼市占率下滑，泽布替尼放量强劲 [63][64] - **泽布替尼：全球首个头对头伊布替尼临床优效的 BTK 抑制剂**：2019 年在美获批上市，是全球第三款 BTK 抑制剂；头对头伊布替尼显示出更优疗效和更佳安全性，凸显临床有效性和安全性优势 [66][69] - **BCL2 + BTKi 联合疗法进一步深化疗效**：Sonrotoclax 是新一代 BCL2 抑制剂，效力和靶点选择性更强；泽布替尼联合 sonrotoclax 治疗 CLL 起效快、缓解深入持久；联合治疗初治 CLL 患者临床 3 期预计 2025 一季度完成入组，2025 上半年启动 sonrotoclax 单药治疗 R/R CLL 和 R/R MCL 全球 3 期 [71][74][77]

财务业绩报告 - 公司2025年2月27日报告2024年Q4及全年财务业绩[1] - 2025年3月31日前公布按港规编制的2024年经审核财报[2] 会议安排 - 2025年2月27日举行董事会审计委员会会议[1] - 2025年2月27日公司管理层举行电话会议[1] 电话会议相关 - 电话会议网络直播，链接可从公司网站获取[2] - 建议提前15分钟注册，网站提供回放[2]

业绩发布 - 公司将于美东时间2025年2月27日发布2024年度经审计财务业绩及未经审计业绩快报公告[1] 电话会议 - 公司管理团队将于美东时间2025年2月27日上午8时举行业绩电话会议[1] - 业绩电话会议将网络直播，链接可从公司网站投资者关系页面访问[2] - 建议参会人至少在预定网络直播前15分钟注册[2] 会议资料 - 公司网站将提供业绩电话会议网络直播的存档回放[2] - 公司股东可参考业绩电话会议后提交的投资者关系活动记录表了解主要内容[2]

股本情况 - 本月底法定/注册股本总额为100万美元[1] - 普通股法定/注册股份数目为95亿股，面值0.0001美元，法定/注册股本为95万美元[1] - 其他分类股份法定/注册股份数目为5亿股，面值0.0001美元，法定/注册股本为5万美元[1] 股份发行情况 - 香港联交所上市普通股上月底已发行股份（不包括库存股份）数目为12.69785427亿股，本月增加183.8759万股，本月底结存12.71624186亿股[2] - 非指定股份上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为5亿股[2] - 人民币股份上月底和本月底已发行股份（不包括库存股份）数目均为1.1505526亿股[2] - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为183.8759万股[10] 期权计划情况 - 2011期权计划本月底结存股份期权数目为24.0943万股[4] - 第三版经修订及重列之2016期权及激励计划本月底结存股份期权数目为1.49610717亿股，本月内因此发行新股129.5879万股[4] - 因与王晓东和欧雷强的期权协议本月发行新股54.288万股，本月底因此可能发行股份1281.4907万股[8] 合规情况 - 公司确认本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会正式授权批准，遵照适用规则、法律及监管规定进行[13] - 公司已收取证券发行或库存股份出售或转让应得全部款项[13] - 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》“上市资格”先决条件已全部履行[13] - 批准证券上市买卖正式函件所载条件已履行[13] - 每类证券在各方面均相同[13] - 《公司（清盘及杂项条文）条例》规定文件已正式存档，法律规定已遵行[13] - 所有权文件按规定已发送或准备发送[13] - 上市文件所示物业交易已完成，购买代价已缴付[13] - 债券等信托契约/平边契据已制备签署，详情已送呈存档[13] 其他定义 - 购回股份作库存时，“事件发生日期”指公司购回并以库存方式持有股份的日期[14]

股份数据 - 2025年1月31日，港交所上市普通股已发行股份1,271,624,186股[3] - 2025年2月4日，港交所因董事行使期权发行542,880股，每股0.5美元[3] - 2025年2月4日结束时，港交所上市普通股已发行股份1,272,167,066股[3] - 2025年1月31日，上交所科创板上市普通股已发行股份115,055,260股[4] - 2025年2月4日，上交所科创板上市普通股无股份变动[4] - 两类普通股相关日期库存股份数目均为0[3][4] 合规情况 - 股份发行获董事会授权批准，遵循相关规定[7] - 公司已收取股份发行全部款项[7] 报告情况 - 购回报告不适用[14] - 场内出售库存股份报告不适用[16]

股份数据 - 2025年1月8日港交所上市普通股已发行股份总数1,270,328,307[3] - 2025年1月31日港交所上市普通股已发行股份总数1,271,624,186[4] - 2025年1月8日上交所科创板上市普通股已发行股份总数115,055,260[4] - 2025年1月31日上交所科创板上市普通股已发行股份总数仍为115,055,260[4] 股份变动 - 2025年1月29日因股份计划发行新股84,487，占比0.006%，每股USD 0.0001[3] - 2025年1月31日因股份计划发行新股674,141，占比0.049%，每股USD 0.0001[4] - 2025年1月31日因行使购股期权发行普通股537,251，占比0.039%，每股USD 9.73[4]

股权授予 - 2025年1月24日向五名承授人授出可认购9,073股美国存托股份的购股权[2][3] - 2025年1月24日向二百七十五名承授人授出涉及99,670股美国存托股份的受限制股份单位，相当于1,295,710股股份，约占公司发行股份总数的0.09%[8] 股权信息 - 已授出购股权行使价为每股美国存托股份222.08美元（约每股普通股133.08港元）[5][7][9] - 已授出购股25%于承授人服务关系开始日期之月最后一个交易日的第一周年日归属，75%于第一周年日后分36个月等额分期归属[6] - 已授出受限制股份单位未来四年承授人服务关系开始日期之月最后一个交易日的每个周年日归属25%[10] - 授出购股权及受限制股份单位代价均为零[4][9] - 购股权有效期由授出日期起计为期十年[5] - 授出受限制股份单位无退扣机制，但受公司扣缴税款规限[11] 计划情况 - 本次授出后，2016期权及激励计划项下尚有82,054,088股股份（包括顾问限额20,401,260股股份）可供授出[13] - 2016期权及激励计划可作为补偿工具激励公司员工[14] 公司信息 - 公司于2010年10月28日根据开曼群岛法律注册成立[17] - 公司在联交所、纳斯达克及上海证券交易所科创板上市[17] - 美国存托股份每股相当于公司13股普通股[17] - 股份面值为0.0001美元[20] 日期汇率 - 授出日期为2025年1月24日[17] - 美元按1.00美元兑7.79港元的汇率换算为港元[19] - 公告刊印日期为2025年2月3日[19]

股东大会调整 - 2024年第一次临时股东大会调整为2025年第一次临时股东大会[3] 股权登记与记录日期 - 2025年股东特别大会A股股东股权登记日为2025年2月5日[6] - 开曼、港股、美股存托股份持有人记录日期均为2025年2月5日[8] 港股股份过户 - 港股股份过户表格及股票须于2025年2月5日下午四时三十分前送达指定公司[8] 其他信息 - 公司A股、港股、美股代码分别为688235、06160、ONC[1] - 公告发布日期为2025年1月18日[10]

投资评级 - 百济神州美股/港股维持"买入"评级，A股评级上调至"买入" [3][10] - 目标价上调至美股268美元，港股161港元，A股人民币197元 [3][10] 核心观点 - 百济神州首次提供盈利时间指引，预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡 [2][3] - 公司核心产品泽布替尼在CLL市场中的份额持续上升至50%左右，巩固了其在BTK抑制剂领域的领导地位 [4] - 公司研发效率显著高于行业水平，从GLP毒理试验到首次人体试验平均用时8-9个月，快于行业水平30% [6] - 公司预计2025年实现GAAP经营利润盈亏平衡，2026年实现净盈利 [10] 财务预测 - 2025E收入预计为46.89亿美元，同比增长26.9%；2026E收入预计为53.46亿美元，同比增长14.0% [11] - 2025E归母净利润预计为5700万美元，2026E归母净利润预计为1.99亿美元 [11] - 2025E毛利率预计为84.5%，2026E毛利率预计为85.2% [13] 研发进展 - 百济神州的两个下一代血液瘤产品研发进展顺利，Sonrotoclax（BCL2抑制剂）有望于2025年下半年公布全球R/R MCL和中国R/R CLL二期数据 [5] - BGB-16673（BTK CDAC）预计2025年上半年启动R/R CLL三期临床试验，2026年有望读出二期R/R CLL数据 [5] - 公司2024年共计实现13款新分子进入临床，略超之前指引的12个新分子 [6] 市场表现 - 百济神州美股当前股价为184.6美元，潜在升幅为45%；港股当前股价为114.8港元，潜在升幅为40%；A股当前股价为178.6元，潜在升幅为10% [7][8] - 公司总市值分别为美股208.7亿美元、港股1678.81亿港元、A股1580.78亿人民币 [7][8] 行业展望 - 百济神州在CLL市场中的潜在同类最佳药物组合有望进一步巩固其行业领导者地位 [4] - 公司早期重点资产峰值销售预测显示，CDK4抑制剂、EGFR CDAC、PRMT5 + MAT2A抑制剂联用、IRAK4 CDAC分别有望实现50亿、40亿、30亿、30亿美元销售 [9]