行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

板块整体表现 - 10月20日医疗耗材供应链SPD板块整体上涨0.41%，领先个股为建发致新，涨幅达4.46% [1] - 当日上证指数上涨0.63%至3863.89点，深证成指上涨0.98%至12813.21点，板块表现与大盘基本同步 [1] - 板块内资金流向呈现分化，主力资金净流出4396.72万元，而游资和散户资金分别净流入2763.62万元和1633.1万元 [2] 领涨个股表现 - 建发致新（301584）表现突出，收盘价29.30元，上涨4.46%，成交量为18.64万手，成交额达5.34亿元 [1] - 达嘉维康（301126）上涨3.07%至11.75元，成交5.35万手，成交额6221.88万元 [1] - 健摩信息（605186）和合富中国（603122）分别上涨2.68%和1.91%，成交额分别为3343.23万元和2806.45万元 [1] 个股资金流向 - 塞力医疗（603716）获得主力资金净流入1283.25万元，主力净占比2.55%，但游资净流出1261.48万元 [3] - 达嘉维康（301126）主力净流入523.79万元，占比8.42%，游资净流入67.42万元，但散户净流出591.22万元 [3] - 瑞康医药（002589）和华东医药（000963）分别获得主力净流入343.12万元和236.86万元，主力净占比分别为9.25%和1.18% [3] 其他活跃个股 - 朗玛信息（300288）上涨1.48%至13.68元，成交3.64万手，成交额4968.35万元 [1] - 浙江震元（000705）和国科恒泰（301370）分别上涨1.07%和1.06%，成交额分别为6335.84万元和3126.31万元 [1] - 达实智能（002421）和开开实业（600272）涨幅较小，分别为0.94%和0.86%，成交额分别为1.19亿元和2373.17万元 [1]

白皮书核心信息 - 白皮书全称为《2025中国合成生物制造产业发展白皮书》，由药融圈与Synbio深波联合发起，药融圈产业研究院编纂，并于2025年8月1日在第三届中国合成生物学博览会上正式发布 [1] - 白皮书旨在介绍生物制造发展现状及趋势，分析产业链和重点应用方向，并精选行业代表企业，探讨挑战并提出政策建议 [1] 白皮书内容架构 - **第一章** 聚焦国内外生物制造产业发展现状，涵盖全球产业现状与趋势、关键平台设施、中美竞争比较及未来发展趋势 [5] - **第二章** 梳理2024至2025年期间国内外生物制造领域的主要政策 [5] - **第三章** 呈现中国生物制造产业地图 [5] - **第四章** 分析生物制造的产业链，并详细阐述其在医药、食品、个护、农业、化工、材料、能源等七个重点应用方向 [5] - **第五章** 精选中国生物制造产业10大链主企业，包括凯赛生物（688065）、华恒生物（688639）、华东医药（000963）、梅花生物（600873）、川宁生物（301301）、华熙生物（688363）、富祥药业（300497）、朗坤科技（301305）、嘉必优（688089）和微构工场 [5][6] - **第六章** 总结15家上市公司在合成生物学领域的布局方向与发展策略，并列出20大热门品种对应的公司 [6] - **第七章** 分析2024年至2025年6月期间国内合成生物学领域的投融资情况 [6] - **第八章** 探讨中国生物制造产业发展面临的问题，并提出相应的对策建议 [6]

行业产量数据 - 2025年8月中国化学药品原药单月产量为26.3万吨 [1] - 2025年1月至8月中国化学药品原药累计产量达到247.7万吨 [1] - 2025年前8个月化学药品原药累计产量同比增长3.1% [1] 相关上市企业 - 行业主要参与者包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）等 [1] - 其他相关企业有白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）等 [1] - 复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332）亦为行业重要公司 [1]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全 [2] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [4] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，在III期临床中其无进展生存期相比T-DM1有显著改善 [5] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度营业收入6.25亿元，同比增长8.31%，归属于上市公司股东的净利润6399万元，同比增长179.34% [7] - 片仔癀2025年第三季度营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [8] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [10][11] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化在研ADC产品HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），翰森制药将获得8000万美元首付款及最高可达14.5亿美元的里程碑付款 [12] - 迈普医学拟以发行股份及支付现金方式购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，交易价格3.35亿元，并计划募集配套资金1.34亿元 [15] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个药品项目，合同总金额预估1125万元 [17] - 赛诺菲位于北京亦庄的胰岛素原料药项目正式启动，总投资额10亿欧元，总建筑面积近60000平方米，预计2032年全面建成投产 [18] - 礼来公司公布其三期monarchE试验总生存期分析结果，显示其阿贝西利联合内分泌治疗使特定高危早期乳腺癌患者死亡风险降低15.8% [14] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事及委员会职务 [20] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事及委员会职务 [21]

政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元，同比增长179.34%，营业收入为6.25亿元，同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元，同比下降28.82%，营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），协议首付款8000万美元，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个项目，合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]

产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请获批 [1] - 瑞玛比嗪注射液为化药1类新药 是一种非放射性非碘化荧光GFR示踪剂 需与TGFR设备配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon合作开发 中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [1] - 该产品的器械部分TGFR已于2025年2月获得中国上市批准 [2] 产品定位与市场前景 - MediBeacon®TGFR是用于肾功能评估的床旁产品 适用于肾功能正常或受损患者 [1] - 该产品已于2025年1月获得美国FDA批准 [1] - 公司计划依托自身商业化优势 推动产品在国内上市后的高效市场渗透 并探索其在各类临床终端的应用方案 [3] 生产与供应链安排 - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为供应商之一向美国市场供货 [3] - 对于器械部分TGFR 公司已接到部分采购订单 并提前完成备货 同时正积极计划其生产向国内转移 供应具备充裕缓冲期和多重保障 [3] 公司创新管线与商业化进展 - 公司围绕内分泌自身免疫及肿瘤三大核心领域 通过"自主开发+外部引进"双轮驱动 构建差异化创新药管线 [2] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [2] - 2025年中报显示 公司医药工业板块创新产品业务实现收入合计10.84亿元 同比增长59% [2] - 在细胞治疗领域 独家商业化CAR-T产品赛恺泽®已覆盖全国20余省市 并获超百家保险项目纳入 [2] - 在自免领域 与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信 上市半年已进驻超1200家医院 [2] - 索米妥昔单抗注射液已通过"港澳药械通"政策实现销售 并计划于2025年四季度启动国内销售 [2]

行业产量数据 - 2025年4月中国化学药品原药单月产量为33.2万吨，同比增长3.4% [1] - 2025年1月至4月中国化学药品原药累计产量为125.7万吨，累计同比增长3.9% [1] 相关上市企业 - 行业相关上市企业包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812） [1] - 其他相关上市企业包括海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 数据来源与报告 - 数据来源于国家统计局 [1] - 相关信息参考自智研咨询发布的《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

药物获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局签发的瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）药品注册证书，批准文号为国药准字H20250060 [1] - 该药物为化学药品1类新药，剂型为注射剂，规格为7ml:130.2mg，需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，用于评估患者的肾小球滤过率（GFR）[1] 药物研发与注册历程 - 瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR系统，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品 [3] - 该产品由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发，中美华东拥有其在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [3] - 产品在美国于2025年01月17日获得FDA批准，在中国，TGFR设备于2025年2月获得上市批准，瑞玛比嗪注射液于近日获批 [4] - 瑞玛比嗪注射液的国内获批基于国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究，结果显示其能准确测量包含中国人群在内的全球患者GFR [5] - 截至2025年09月30日，公司在该项目上的研发直接投入合计约为2.73亿元人民币 [5] 市场前景与商业化策略 - 慢性肾脏病（CKD）是全球重大健康负担，2023年全球中位患病率为9.5%，我国患病率为8.2%~13.8%，但早期筛查不足，我国居民知晓率仅为10% [6] - GFR是衡量肾功能的关键指标，对CKD分期、病情进展及干预疗效评估具有重要意义 [6] - 公司已接到TGFR设备用于科研及临床的采购订单，并已完成备货，同时计划将TGFR生产转移至国内以确保供应稳定 [7] - 瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，并作为供应商之一向美国市场供货 [7] - 公司将依托自身商业化优势推动产品在中国市场的渗透，并与MediBeacon公司合作探索临床应用方案 [7]