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四川科伦药业股份有限公司关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准
上海证券报· 2026-02-07 02:52
文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国获批第四项适应症,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者 [1][2] 药品获批详情 - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果,该研究在2025年欧洲肿瘤内科学会大会入选最新突破性摘要并以口头报告形式发布 [2] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国上市的第四项适应症 [1][2] 临床研究数据 - OptiTROP-Breast02研究评估sac-TMT单药对比研究者选择化疗治疗HR+/HER2-乳腺癌患者 [3] - 研究入组患者中,95.7%存在内脏转移,75.9%存在肝转移,52.9%的患者HER2表达为0,47.1%为HER2低表达,所有患者既往接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗,56.6%的患者在晚期或转移性阶段接受过≥2线化疗 [3] - sac-TMT组盲态独立评审委员会评估的无进展生存期为8.3个月,显著优于化疗组的4.1个月,风险比为0.35,p值小于0.0001 [3] - 在各预设亚组中均观察到一致的PFS获益,在HER2表达为0和HER2低表达亚组中,风险比分别为0.39和0.31 [3] - sac-TMT组的客观缓解率为41.5%,明显高于化疗组的24.1% [3] 药品属性与研发背景 - 芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2抗体偶联药物,针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤 [5] - 该药物采用新型连接子开发,偶联贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比达到7.4 [5] - 其作用机制是通过抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,内吞后释放有效载荷KL610023,诱导DNA损伤导致细胞凋亡,并可通过旁观者效应杀死邻近肿瘤细胞 [5] - 2022年5月,科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化该药物的独家权利 [5] 产品管线与市场地位 - 截至目前,芦康沙妥珠单抗在中国已获批4项适应症,覆盖EGFR突变非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和HR+/HER2-乳腺癌 [6] - 其中前2项适应症已被纳入中国医保范围 [6] - 该药物已获中国国家药品监督管理局授予6项突破性疗法认定 [6] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物 [7] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究 [7] - 默沙东已布局16项正在进行的sac-TMT作为单药或联合疗法的全球性3期临床研究 [7] 后续研发进展 - 目前,芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗用于治疗既往接受过内分泌治疗但未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球和中国3期临床研究均已启动 [4]
2月6日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2026-02-06 18:12
公司战略投资与资本运作 - 中兴通讯拟出资2亿元人民币认购粤港澳大湾区创业投资引导基金份额,基金重点关注新一代信息科技、生物技术、高端装备制造、新材料与新能源、电子硬件、前沿材料等领域 [1] - 中力股份全资子公司以自有资金3000万元与专业机构合作设立产业基金,认缴出资总额为40,875.91万元,出资占比7.34%,基金主要投向新材料、人工智能及数字经济、智能制造、新能源汽车智能化、生命科学等领域 [24] - 金帝股份拟以1.16亿元收购广州优尼精密有限公司100%股权,该公司主营汽车精密冲压产品 [21] - 至信股份拟对全资子公司增资并投资不超过11亿元建设汽车冲焊零部件项目,项目建设期36个月,预计2026年7月开工 [30] - 皖通高速拟投资约54.2亿元进行连霍高速改扩建工程项目,其中资本金约10.84亿元为自有资金,其余通过银行贷款解决,项目计划2026年开工,2029年建成通车 [18][19] - 建投能源向特定对象发行股票申请获得深圳证券交易所上市审核中心审核通过 [5] - 新华医疗决定终止收购武汉中帜生物科技股份有限公司36.19%股权的事项,因付款先决条件未达成且未支付任何款项 [38] 公司经营与财务业绩 - 昆药集团2025年业绩快报显示,实现营业收入65.77亿元,同比下降21.72%,归母净利润为3.5亿元,同比下降46% [4] - 时代电气2025年业绩快报显示,实现营业总收入287.61亿元,同比增长15.46%,归母净利润41.05亿元,同比增长10.88% [13] - 天士力2025年业绩快报显示,实现营业总收入82.36亿元,同比下降3.08%,归母净利润11.05亿元,同比增长15.68% [17] - 国机通用2025年业绩快报显示,营业收入为8.99亿元,同比增长17.32%,归母净利润5851.57万元,同比增长45.71% [29] - 鹏鼎控股2026年1月合并营业收入为27.01亿元,同比减少0.07% [35] - 萃华珠宝子公司深圳萃华新增一笔借款逾期,逾期未付本金2000万元,公司及子公司累计借款逾期本金达2.54亿元 [2] - 同德化工部分资产被法院查封冻结,系因与浙江浙银金融租赁股份有限公司的融资租赁合同纠纷所致 [23] - 欣旺达子公司与威睿电动涉案金额23.14亿元的诉讼案在一审阶段达成和解,预计对公司2025年归母净利润影响为5亿至8亿元 [15] - 中国武夷肯尼亚子公司名下191.3英亩地块中3.38公顷被当地政府征用用于公路建设,赔偿总额为1.16亿肯先令(约624.62万元),该土地为长期闲置资产 [12] - 金浦钛业控股子公司因春节临近硫酸需求减少,为避免胀库,其硫酸装置即日起临时停产,计划2026年3月上旬恢复生产 [6] - 富奥股份下属重庆渝安减震器有限公司顺利完成工厂整体搬迁,新工厂正式投产运行,为赛力斯、长安跨越等多家车企提供配套 [8] - 托普云农持股5%以上大股东朱旭华因减持股份触及披露要求未及时披露,被浙江证监局采取监管谈话措施并记入诚信档案 [14] 医药与医疗产品研发进展 - 白云山控股子公司阿法骨化醇软胶囊(0.25μg、0.5μg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,用于治疗钙代谢紊乱性疾病 [3] - 科伦药业控股子公司靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)第四项适应症获中国国家药监局批准,用于治疗HR+/HER2-乳腺癌 [7] - 恒瑞医药自主研发的HRS-4642注射液(KRAS G12D抑制剂)被纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为联合化疗用于晚期或转移性胰腺癌的一线治疗 [22] - 九州通控股子公司盐酸倍他司汀片上市申请获国家药监局受理,该药主要用于美尼尔综合征、脑血管疾病等 [9][10] - 泰恩康全资子公司收到米诺地尔搽剂(60ml:1.2g和60ml:3.0g)药品注册证书,该药为外用脱发治疗药物 [27] - 力生制药磷酸腺嘌呤原料药通过化学原料药上市申请,该品种用于防治白细胞减少症 [32] - 红日药业注射用甲磺酸萘莫司他获药物临床试验批准通知书,该药拟用于改善胰腺炎急性症状、治疗弥散性血管内凝血综合征等 [36][37] 项目中标与业务拓展 - 侨银股份预中标内蒙古呼和浩特市新城区城区环卫一体化服务项目,预中标金额7379.99万元,服务期限12个月 [20] - 创元科技控股子公司预中标国家电网相关项目,预中标金额合计9476.72万元(含税),占公司2024年度营业收入的2% [31] - 通光线缆全资子公司预中标国家电网相关项目,预中标金额1.08亿元,约占公司2024年营业收入总额的4.18% [33] - 中关村与黑龙江省佳木斯市桦川县政府签订协议,计划在当地建设现代化数字化中药、原料药生产制造基地 [11] 农业与养殖业经营数据 - 东瑞股份2026年1月销售生猪16.28万头,销售收入2.14亿元,环比上升25.19%,商品猪销售均价13.33元/公斤,环比上升6.30% [16] - 天邦食品2026年1月销售商品猪68.2万头,销售收入6.74亿元,销售均价13.6元/公斤,销售收入环比增长10.01%,同比增长9.93% [25] - 新希望2026年1月销售商品猪112.18万头,商品猪销售收入16.28亿元,销售收入环比下降20.15%,同比下降10.03%,商品猪销售均价12.48元/公斤 [26] - 立华股份2026年1月销售肉鸡4846.28万只,销售收入12.89亿元,同比增长9.8%,销售肉猪19.32万头,销售收入3.04亿元 [28] - 正虹科技2026年1月销售生猪1.42万头,销售收入1434.68万元,销售收入环比大增940.76%,同比增长7.74% [34] - 天域生物2026年1月销售生猪4.55万头,销售收入5428.77万元,同比下降11.23%,1月末生猪存栏21.1万头,同比上升24.07% [39]
科伦药业(002422.SZ):TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市
格隆汇APP· 2026-02-06 16:52
公司研发进展 - 公司控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(亦称SKB264/MK-2870,商品名佳泰莱®)一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该新增适应症用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性且人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者 [1] - 该适应症是芦康沙妥珠单抗在中国获批上市的第四项适应症 [1] 产品管线与市场定位 - 获批药物芦康沙妥珠单抗是一款靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物 [1] - 该药物此次获批适应症针对的乳腺癌患者类型为HR+且HER2-(免疫组织化学0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交-) [1]
科伦药业:子公司核心产品芦康沙妥珠单抗获批第四项适应症
新浪财经· 2026-02-06 16:52
公司核心产品进展 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的核心产品芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获国家药监局批准 [1] - 新增适应症用于治疗特定乳腺癌成人患者 这是该药物在中国获批的第四项适应症 [1] - 本次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究结果 显示药物组无进展生存期较化疗组显著改善 总生存期有获益趋势 客观缓解率明显提升 [1] 产品市场与商业化 - 芦康沙妥珠单抗此前已有2项适应症被纳入国家医保目录 [1] - 该药物已累计获得6项突破性疗法认定 [1] 研发管线与全球布局 - 芦康沙妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗治疗相关乳腺癌的全球和中国3期临床研究均已启动 [1]
科伦药业(002422) - 关于子公司核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获国家药品监督管理局批准第四项适应症(用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌)上市的公告
2026-02-06 16:45
新产品进展 - 科伦药业子公司科伦博泰芦康沙妥珠单抗新增第四项适应症获批[3] - 芦康沙妥珠单抗4项适应症已在中国获批上市,前2项已纳入医保[10] - 芦康沙妥珠单抗获NMPA授予6项突破性疗法认定[10] 临床数据 - OptiTROP - Breast02研究入组患者95.7%存在内脏转移,75.9%存在肝转移[4] - OptiTROP - Breast02研究入组患者52.9%入组时HER2表达为0,47.1%为低表达[4] - OptiTROP - Breast02研究入组患者晚期或转移性阶段,56.6%既往接受过≥2线化疗方案[4] - 芦康沙妥珠单抗组BIRC评估无进展生存期为8.3个月,化疗组为4.1个月,风险比为0.35[5] - 芦康沙妥珠单抗组客观缓解率为41.5%,化疗组为24.1%[5] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比达到7.4[7] 研发布局 - 科伦博泰在中国开展9项注册性临床研究,默沙东布局16项全球性3期临床研究[11]
成都7家企业登上“中国500强”
新浪财经· 2026-02-06 04:15
2025胡润中国500强榜单概览 - 榜单列出中国500强非国有企业 按企业价值排名 上榜门槛为340亿元 较上一年上升75亿元 增长28% [1] - 500强企业总价值增加21万亿元 增长38% 达到77万亿元 平均价值增长415亿元 达到1530亿元 [1] - 386家企业价值比上一年增长 其中包括95家新上榜企业 [1] - 半导体、传媒娱乐、工业产品以及消费品四个行业 占据了500强总价值的一半 [1] 榜单头部企业表现 - 台积电价值增长3.5万亿元 以10.5万亿元再度蝉联中国价值最高的民营企业 [1] - 腾讯价值增长1.9万亿元 以5.3万亿元稳居第二 [1] - 字节跳动价值增长1.8万亿元 以3.4万亿元保持第三 [1] 成都上榜企业整体情况 - 成都共有7家企业登上2025胡润中国500强榜单 [1] 成都上榜企业具体表现 - **新易盛**:企业价值增长2185亿元 达3090亿元 排名第31位 较上一年排名上升89位 [2] - **百利天恒**:企业价值增长795亿元 达1530亿元 排名第86位 较上一年排名上升56位 [2] - **通威股份**:排名第120位 企业价值1160亿元 [2] - **郎酒**:排名第205位 企业价值720亿元 [2] - **科伦药业**:排名第279位 企业价值550亿元 [2] - **新希望**:排名第354位 企业价值450亿元 [2] - **国金证券**:排名第457位 企业价值360亿元 [2]
四川科伦药业股份有限公司关于回购公司股份进展的公告
回购方案核心信息 - 公司董事会于2026年1月4日审议通过股份回购议案,并于2026年1月6日披露了相关决议及回购报告书 [1] - 公司计划通过集中竞价交易方式回购股份,回购资金总额不低于人民币5,000万元且不超过人民币10,000万元,回购价格上限为人民币35元/股 [2] - 按回购金额上限10,000万元测算,预计可回购约2,857,142股,约占公司总股本的0.18%;按回购金额下限5,000万元测算,预计可回购约1,428,571股,约占公司总股本的0.09% [2] 回购进展 - 截至2026年1月31日,公司暂未通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司A股股份 [3] 后续计划 - 公司后续将根据市场情况实施本次回购方案,并按规定及时履行信息披露义务 [4]
科伦药业:暂未回购公司A股股份
格隆汇· 2026-02-03 17:04
公司股份回购进展 - 截至2026年1月31日,公司暂未通过集中竞价方式回购A股股份 [1]
科伦药业(002422) - 关于回购公司股份进展的公告
2026-02-03 17:01
回购计划 - 拟回购资金总额不低于5000万元且不超过1亿元[2] - 回购价格不超过35元/股[2] - 按上限测算预计回购约2857142股,占总股本0.18%[2] - 按下限测算预计回购约1428571股,占总股本0.09%[2] 回购进展 - 截至2026年1月31日暂未回购A股股份[3] - 后续将根据市场情况实施并披露[5]
国泰海通医药2026年2月月报:持续推荐创新药械产业链
国泰海通证券· 2026-02-01 21:20
行业投资评级 - 报告对医药行业给予“增持”评级 [4] 核心观点 - 报告持续推荐创新药械及产业链,并维持了多只A股和H股标的的“增持”评级,将其纳入2026年2月月度组合 [2][6][10] 目录1:继续推荐创新药械及产业链 - 维持14只A股标的“增持”评级,包括恒瑞医药、科伦药业、信立泰、百济神州、特宝生物、京新药业、益方生物、药明康德、凯莱英、泰格医药、乐普医疗、联影医疗、微电生理、通策医疗 [6][10] - 提供了A股推荐标的的详细盈利预测与估值,例如:恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元,同比增长17%,预测市盈率52倍;百济神州2026年预测每股收益2.96元,同比增长108%,预测市盈率94倍 [11] - 维持5只H股标的“增持”评级,包括翰森制药、三生制药、科伦博泰生物、康方生物、百济神州,并列出3只相关标的 [6][13] - 提供了H股推荐及相关标的的盈利预测与估值,例如:翰森制药2026年预测每股收益0.81元,同比增长10%,预测市盈率44倍;百济神州2026年预测每股收益2.85元,同比增长479%,预测市盈率67倍 [14] 目录2:2026年1月医药板块表现弱于大盘 - 2026年1月,上证综指上涨3.8%,而申万医药生物指数上涨3.1%,在申万一级行业中排名第18位 [6][15][16] - 医药生物板块内,医疗服务(+8.8%)、化学原料药(+5.6%)、医疗器械(+5.3%)等细分板块表现相对较好 [6][19] - A股医药个股中,涨幅前三为泓博医药(+61.4%)、宝莱特(+55.2%)、华兰股份(+51.7%);跌幅前三为合富中国(-27.1%)、向日葵(-26.6%)、鹭燕医药(-26.1%) [6][21] - 截至2026年1月底,医药板块相对于全部A股的市盈率溢价率为61.1%,处于正常水平 [6][21] 目录3:2026年1月港股与美股医药板块表现 - 2026年1月,港股医药板块表现强于大盘:恒生医疗保健指数上涨8.6%,港股生物科技指数上涨8.5%,同期恒生指数上涨6.9% [6][24] - 港股医药个股中,涨幅前三为开拓药业-B(+44%)、维亚生物(+42%)、泰格医药(+30%);跌幅前三为微创心通-B(-35%)、宜明昂科-B(-22%)、嘉和生物(-17%) [6][24] - 2026年1月,美股医药板块表现弱于大盘:标普医疗保健精选行业指数下跌0.3%,同期标普500指数上涨1.4% [6][24] - 美股标普500医疗保健成分股中,涨幅前三为MODERNA(+49%)、吉利德科学(+16%)、REVVITY(+13%);跌幅前三为哈门那(-24%)、WEST PHARMACEUTICAL SERVICES(-16%)、联合健康集团(-13%) [6][24]