政策动向 - 市场监管总局与国家药监局在京开展《医疗器械管理法》立法调研，旨在完善监管制度体系并促进产业高质量发展 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的瑞玛比嗪注射液获国家药监局批准上市，该药物需配合特定设备用于评估肾小球滤过率 [2] - 科伦药业控股子公司科伦博泰的ADC药物博度曲妥珠单抗获批，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌 [3] 财报披露 - 沃华医药2025年前三季度净利润为6399万元，同比增长179.34%，营业收入为6.25亿元，同比增长8.31% [4] - 片仔癀2025年第三季度净利润为6.87亿元，同比下降28.82%，营业收入为20.64亿元，同比下降26.28%，业绩变动主因是医药制造业销售减少及毛利率下降 [5] 资本市场 - 威高血净筹划以发行股份方式购买山东威高普瑞医药包装有限公司100%股权，预计构成重大资产重组，公司股票自2025年10月20日起停牌 [7] - 翰森制药与罗氏订立许可协议，授予其开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地及港澳台），协议首付款8000万美元，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [8] - 迈普医学拟以3.35亿元交易价格发行股份及支付现金购买广州易介医疗科技有限公司100%股权，并计划募集配套资金1.34亿元 [10] 行业大事 - ST葫芦娃拟与关联方签署技术合作开发合同，共同开发两个项目，合同总金额预估为1125万元 [11] - 赛诺菲宣布总投资额10亿欧元的胰岛素原料药项目在北京正式启动，总建筑面积近60000平方米，预计于2032年全面建成并投入生产 [12] 舆情预警 - 步长制药董事赵超因个人原因辞去公司董事会非独立董事等职务 [13] - 南京医药董事陆志虹因其他工作安排辞去公司董事会董事及相关委员会委员职务 [14]

药物研究数据 - 芦康沙妥珠单抗OptiTROP - Lung04研究，芦康沙妥珠单抗组中位PFS 8.3个月，化疗组4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%[3][4] - 芦康沙妥珠单抗OptiTROP - Lung04研究，芦康沙妥珠单抗组OS未达到，化疗组17.4个月，死亡风险降低40%[4] - 芦康沙妥珠单抗OptiTROP - Lung04研究，芦康沙妥珠单抗组ORR为60.6%，化疗组43.1%[4] - 芦康沙妥珠单抗OptiTROP - Breast02研究，芦康沙妥珠单抗组中位PFS 8.3个月，ICC组4.1个月[6] - 芦康沙妥珠单抗OptiTROP - Breast02研究，芦康沙妥珠单抗组ORR为41.5%，ICC组24.1%[7] - 博度曲妥珠单抗研究，博度曲妥珠单抗组中位PFS 11.1个月，T - DM1组4.4个月[8] - 博度曲妥珠单抗研究，盲态独立中心评估的ORR为76.9%，T - DM1组53.0%[8] - 博度曲妥珠单抗研究，53%患者既往接受过2种以上抗HER2治疗，61%的HER2 +患者为HER2免疫组织化学(IHC) 3 +[8] - 博度曲妥珠单抗组69.8%患者出现3级以上TEAE，T - DM1组63.7%[9] - T - DM1组有1.6%的患者出现治疗期间死亡事件，博度曲妥珠单抗组未出现[9][10] - SKB315治疗晚期实体瘤1期研究截至2025年2月10日，32名符合条件的GC/GEJC患者中ORR为37.5%，DCR为84.4%，中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月[11] - 接受5.4 mg/kg Q2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR为41.7%，DCR为91.7%[11] - SKB315研究中95.9%的患者发生TRAE，39.7%的患者发生≥3级TRAE，4名患者（5.5%）因TRAE导致停药[11] 药物特性 - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[14] - 博度曲妥珠单抗DAR为2[17] 药物审批与临床进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市，新增适应症上市申请获受理并纳入优先审评审批程序[15] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[16] - 博度曲妥珠单抗获NMPA批准用于特定HER2阳性成人BC患者[17] - 公司已启动博度曲妥珠单抗2期临床研究[18] - 公司在推进SKB315单药治疗研究同时开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索[19]

诺和诺德口服司美格鲁肽新适应症获批 - 美国FDA批准口服司美格鲁肽新适应症，用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件的风险，无论其是否有既往心血管事件 [1] - 此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物 [1] - 诺和诺德已在美国递交每日一次司美格鲁肽口服片剂的补充新药申请，用于治疗肥胖，预计今年晚些时候完成审批 [1] 阳光诺和战略投资元码智药 - 阳光诺和拟以自有资金出资1500万元，认缴元码智药新增注册资本11.0556万元，增资完成后将持有其8.20%的股权 [2] - 投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [2] - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发，其管线有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [2] 片仔癀2025年第三季度业绩 - 公司第三季度实现营业收入20.64亿元，同比下降26.28%，前三季度营业收入74.42亿元，同比下降11.93% [3] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润6.87亿元，同比下降28.82%，前三季度净利润21.29亿元，同比下降20.74% [3] - 业绩变动主要原因是年初至报告期末医药制造业销售减少、毛利率下降 [3] 科伦药业ADC药物获批上市 - 公司控股子公司科伦博泰的靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获中国国家药监局批准，用于既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [4] - 在预设的期中分析中，与恩美曲妥珠单抗相比，博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善，并观察到总生存期的获益趋势 [4] - 该产品获批标志着国产ADC在高端肿瘤治疗赛道的持续进展 [4]

诺和诺德口服司美格鲁肽新适应证获批 - 美国FDA批准口服司美格鲁肽新适应证 用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件风险 无论其是否有既往心血管事件 [1] - 此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物 [1] - 诺和诺德已在美国递交每日一次司美格鲁肽口服片剂的补充新药申请 用于治疗肥胖 预计今年晚些时候完成审批 [1] 阳光诺和战略投资 - 阳光诺和拟以自有资金出资1500万元认缴元码智药新增注册资本11.0556万元 增资完成后将持有其8.20%股权 [2] - 投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [2] - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发 其管线正在快速向临床研究阶段推进 有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [2] 片仔癀业绩表现 - 公司第三季度实现营业收入20.64亿元 同比下降26.28% 前三季度营业收入74.42亿元 同比下降11.93% [3] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润6.87亿元 同比下降28.82% 前三季度净利润21.29亿元 同比下降20.74% [3] - 业绩变动主要原因是年初至报告期末医药制造业销售减少及毛利率下降 [3] 科伦药业ADC药物进展 - 公司控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获国家药监局批准 用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 在预设的期中分析中 与恩美曲妥珠单抗相比 博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 同时观察到总生存期的获益趋势 [4]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[3] 核心观点 - 四季度催化剂密集，看好创新药反攻 [2] - 创新药作为较为确定的产业趋势，是2025年全年维度的投资主线 [4] - 中国医药产业已基本完成新旧增长动能转换，创新药显著打开了中国医药企业增长新曲线 [4] - 展望25Q4，继续看好创新药主线，同时关注制造出海、老龄化消费等估值相对低位资产 [4] BD出海分析 - 2025年1月1日至10月17日，国内license-out交易共发生135起，首付款总计49.76亿美元，总金额达1029.96亿美元 [8] - 2025年9月1日至10月17日，共发生19项交易，包含23个项目，首付款总计4.95亿美元，总金额达152.62亿美元 [9] - 交易受让方包括罗氏、诺华、默克等海外MNC巨头，体现了国际医药产业龙头对中国创新药资产的高度认可 [9] - 项目靶点涵盖广泛，小核酸（siRNA）、ADC等前沿技术领域受到青睐 [9] ESMO大会催化 - 2025年ESMO大会中国学者主导的LBA研究共计23个，相较于2024年的7个显著提升 [13] - LBA涉及多种中国创新药物，如康方生物的依沃西单抗、科伦博泰生物的芦康沙妥珠单抗、恒瑞医药的SHR-A1811等，覆盖肺癌、乳腺癌、消化肿瘤等多个瘤种 [13] - 随着ESMO大会临床数据读出，中国创新药管线及对应标的有望迎来估值重估 [15] 市场表现与估值 - 本周（10月13日至10月17日）医药指数下跌2.48%，相对沪深300指数超额收益为-0.26% [4] - 年初至今医药指数上涨18.85%，相对沪深300指数超额收益为4.13% [16] - 截至2025年10月17日，申万医药板块整体PE估值为38.08X，处于历史相对较低位置 [25] - 细分板块中，年初以来化学制剂上涨36.9%，医疗服务II上涨34%，中药II和医药商业II则小幅下跌 [22] 投资建议与关注标的 - 创新药及产业链：建议关注信立泰、热景生物、恒瑞医药、科伦药业、康方生物、信达生物、泽璟制药等A股和港股公司 [4] - 制造出海：建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗、美好医疗等在欧美及新兴市场具备竞争力的公司 [35] - 老龄化及院外消费：建议关注昆药集团、鱼跃医疗、华润三九、马应龙等受益于银发经济的公司 [37] - 本周建议关注组合：信立泰、热景生物、泽璟制药、中国生物制药、方盛制药 [38]

行业投资评级与市场表现 - 本周申万医药生物指数下跌2.5%，同期上证指数下跌1.5%，万得全A（除金融石油石化）下跌4.2% [3][5] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中本周表现排名第16位 [3][5] - 当前医药板块整体估值为30.1倍，在31个申万一级行业中排名第10 [3][8] 核心观点与投资分析意见 - 报告建议关注正在召开的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，中国药企在会上公布了多项临床数据 [4] - 持续推荐重点关注创新药板块，以及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [4] - 具体推荐标的包括恒瑞医药、长春高新、科伦药业、迈瑞医疗、药明康德等公司 [4] 子行业市场表现 - 二级板块中，中药板块表现相对较好，上涨0.4%，而医疗服务板块跌幅最大，下跌5.2% [8] - 三级板块中，线下药店板块上涨0.6%，医疗研发外包板块跌幅最大，下跌6.5% [3][8] - 其他三级板块涨跌幅为：原料药（-2.3%）、化学制剂（-1.7%）、血液制品（-1.6%）、疫苗（-3.3%）、其他生物制品（-3.6%）、医疗设备（-5.4%）、医疗耗材（-1.7%）、体外诊断（-0.4%）、医药流通（-1.5%）、医院（-1.5%） [3][8] 本周重点事件回顾 - 百时美施贵宝（BMS）以15亿美元收购体内CAR-T公司Orbital Therapeutics，获得其IND申请阶段的候选药物OTX-201及专有RNA平台技术 [13] - 特宝生物派格宾新增乙肝治愈适应症获批，适应症为联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [4][15] - 迈瑞医疗公告筹划发行H股并在港交所上市，以深入推进国际化战略 [4][15] - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者，该疫苗靶向5个肿瘤相关抗原 [14] 2025年第三季度业绩与ESMO会议数据 - 本周沪深两市共有6家A股医药公司发布2025年第三季度业绩，包括沃华医药、花园生物、片仔癀、康华生物、国邦医药和九洲药业 [18] - 2025年ESMO会议于10月17-21日召开，科伦药业、恒瑞医药、百利天恒、荣昌生物、翰森制药等中国药企公布了多项创新药物的临床数据 [19][20][21] - 近期拟IPO的上市公司包括A股的禾元生物、必贝特以及港股的海西新药 [22] 重点公司估值与市场表现 - 报告列出了多家医药生物行业重点公司的估值数据，例如迈瑞医疗总市值2734亿元，预测2025年市盈率20倍；恒瑞医药总市值4338亿元，预测2025年市盈率51倍 [24][25] - 本周港股医药公司中，药捷安康-B涨幅达69.9%，轩竹生物-B涨幅达28.9%；美股中RANI THERAPEUTICS涨幅达257.9%，PRAXIS PRECISION MEDICINES涨幅达256.7% [23]

行业投资评级 - 报告对医药行业评级为“看好” [4] 核心观点 - 报告核心观点为建议关注2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议期间公布临床数据的中国药企 并持续推荐重点关注创新药板块 及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [4] 市场表现 - 本周申万医药生物指数下跌2[5]5% 同期上证指数下跌1[5]5% 万得全A（除金融石油石化）下跌4[5]2% 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第16 [5] - 当前医药板块整体估值30[8]1倍 在31个申万一级行业中排名第10 [8] - 二级板块表现：生物制品下跌3[8]2% 医疗服务下跌5[8]2% 化学制药下跌1[8]8% 医疗器械下跌3[8]2% 医药商业下跌0[8]9% 中药上涨0[8]4% [8] - 三级板块表现：医疗研发外包跌幅最大为6[3]5% 医疗设备下跌5[3]4% 疫苗下跌3[3]3% 其他生物制品下跌3[3]6% 线下药店上涨0[3]6% 中药上涨0[3]4% [3] 本周重点事件回顾 - BMS以15亿美元收购体内CAR-T公司Orbital Therapeutics 获得处于IND申请阶段的候选药物OTX-201及其专有RNA平台技术 [13] - 特宝生物派格宾新增乙肝治愈适应症获批 适应症为联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除 [14] - 迈瑞医疗公告筹划发行H股并在港交所上市 旨在深入推进国际化战略 [15] - 云顶新耀的通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者 [14] 2025年第三季度业绩发布 - 本周沪深两市共有6家A股医药公司发布2025Q3业绩 其中沃华医药25Q3归母净利润同比增长63% 九洲药业25Q3归母净利润同比增长42% 国邦医药25Q3归母净利润同比增长23% 片仔癀25Q3收入同比下跌26% 花园生物25Q3归母净利润同比下跌27% 康华生物25Q3归母净利润同比下跌25% [18] 2025 ESMO会议临床数据摘要 - 科伦药业芦康沙妥珠单抗在多个适应症中展示疗效 在KRAS突变NSCLC的II期研究中客观缓解率为25[19]0% 中位无进展生存期为9[19]6个月 在联合帕博利珠单抗用于无驱动基因突变NSCLC一线治疗的II期研究中客观缓解率达68[19]0% - 恒瑞医药HRS-4642在KRAS G12D突变胰腺癌一线治疗的Ib/II期研究中客观缓解率为60[20]0% SHR-A1811在HER2阳性乳腺癌后线治疗的Ib/II期研究中客观缓解率达86[20]4% - 百利天恒BL-B01D1在晚期实体瘤的I期研究中显示抗肿瘤活性 [20] - 康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期研究数据以LBA形式公布 卡度尼利单抗在多个瘤种的研究数据公布 [21] 近期拟IPO公司 - A股市场：禾元生物（2025/10/14网上发行）、必贝特（2025/10/17网上发行） [22] - 港股市场：海西新药（拟2025/10/20上市） [22] 重点公司估值 - 迈瑞医疗2025年预测市盈率为23倍 2026年为20倍 [24] - 恒瑞医药2025年预测市盈率为51倍 2026年为45倍 [24] - 药明康德2025年预测市盈率为21倍 2026年为20倍 [24] - 云南白药2025年预测市盈率为19倍 2026年为18倍 [25]

行业产量数据 - 2025年4月中国化学药品原药单月产量为33.2万吨，同比增长3.4% [1] - 2025年1月至4月中国化学药品原药累计产量为125.7万吨，累计同比增长3.9% [1] 相关上市企业 - 行业相关上市企业包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）、白云山（600332）、华北制药（600812） [1] - 其他相关上市企业包括海正药业（600267）、复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332） [1] 数据来源与报告 - 数据来源于国家统计局 [1] - 相关信息参考自智研咨询发布的《2025-2031年中国化学药品行业市场供需态势及未来趋势研判报告》 [1]

公司核心事件 - 公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（亦称A166，商品名舒泰莱®）获得国家药品监督管理局批准上市 [2] - 该药物获批的适应症为用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [2] 产品技术信息 - 获批药物博度曲妥珠单抗为靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC） [2] 公告信息 - 相关批准信息由公司于10月17日晚间通过公告形式发布 [2]

公司药品获批 - 科伦药业的化学药品“罗替高汀贴片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准 [2]