核心观点 - 阿斯利康(AZN)与日本第一三共合作开发的抗癌药物Datroway获得FDA批准扩展适应症至非小细胞肺癌(NSCLC) [1] - 该药物通过加速审批途径获批 用于治疗接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者 [1] - 这是Datroway在6个月内获得的第二个美国适应症 此前已获批用于乳腺癌 [2][7] 临床数据 - 批准基于II期TROPION-Lung05研究和III期TROPION-Lung01研究数据 显示客观缓解率(ORR)达到45% [2] - Datroway成为美国首个获批用于肺癌的TROP2靶向疗法 [3] - 该药物于去年12月获得FDA突破性疗法认定 [3] 药物开发与合作 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款抗体偶联药物(ADC) 首款为重磅药物Enhertu [6] - 根据合作协议 双方在全球(除日本外)共同负责药物开发和商业化 第一三共保留日本独家权利并负责生产供应 [6] - 目前正在进行8项肺癌晚期研究和5项乳腺癌研究的广泛临床开发计划 [8] 商业潜力 - Datroway被列为有望实现年销售额至少50亿美元的重点产品之一 [9] - 该药物是阿斯利康2030年实现800亿美元年收入战略的重要组成部分 [9] - ADC药物(如Enhertu和Datroway)被视为医药行业的颠覆性创新技术 [9] 公司表现 - 阿斯利康股价年内上涨8% 跑赢行业3%的跌幅 [4] - 公司目前Zacks评级为3级(持有) [10] 行业比较 - 生物科技板块中 Immunocore(IMCR)和Agenus(AGEN)表现突出 [11] - Immunocore年内股价上涨近6% 2025年每股亏损预估从1.50美元改善至0.86美元 [12] - Agenus年内股价飙升75% 2025年预估从每股亏损3.46美元转为盈利1.56美元 [13]

中国高水平开放政策与外资吸引力 - 多家外企认为中国高水平开放政策和改善的营商环境释放了稳定预期，对外资极具吸引力 [1][10] - 2025年第六届跨国公司领导人青岛峰会吸引465家跨国公司参会，聚焦新质生产力、科技创新、绿色经济、数字经济等领域 [6][7] - 2024年医疗仪器设备及仪器仪表制造业、专业技术服务业、计算机及办公设备制造业实际使用外资分别增长98.7%、40.8%、21.9% [8] - 2025年一季度电子商务服务业实际使用外资翻倍，生物药品制造业、航空航天器及设备制造业、医疗仪器设备及器械制造业增速达63.8%、42.5%、12.4% [8] 外资在华研发投入与创新体系融入 - 外资企业加大在华研发投入，融入中国创新体系，2013-2023年规模以上外资工业企业研发人员全时当量增长33.2%，研发经费增长86.5% [15] - 外资工业企业有效发明专利数从2013年7.5万件增至2023年32.7万件，增长336%，新产品销售收入增长56.9% [16] - 跨国公司加速设立研发中心，如施耐德电气、蔡司、雅诗兰黛等加强本地化研发 [15] - 爱尔泰研发人员相比2024年增长20%以上，中国本地产品研发能力从0提升至80%-100% [14] 山东新兴产业与外资投资重点 - 山东高新制造业、生物医药产业吸引大量外资，2024年外资投向高技术产业比重达46.5% [4][22] - 济南市现代医药产业2024年营收2343.4亿元，同比增长5.1% [21] - 外商对华高技术制造业投资占比从2015年23.8%提升至2024年43.7%，转向医药制造、电子通信设备、航空航天器等领域 [22] - 阿斯利康在山东追加投资7.5亿美元，威立雅在山东多地投资危险废弃物处置、土壤修复等项目 [18][22] 外资企业本地化发展与政策支持 - 爱尔泰在烟台厂房从租借2000平米扩展至自建22000平米，获政府融资支持 [24][25] - 山东省出台《营商环境创新行动计划》，启动"服务保障进外企"专项行动，为236家世界500强企业提供全方位服务 [9][25] - 阿斯利康项目实现"当年签约、当年开工"，体现山东高效营商环境 [24] - 外资企业关注中国双碳政策，如爱尔泰开发氢燃料电池传感器，威立雅参与绿色低碳项目 [22] 外资对中国市场信心与长期布局 - 爱尔泰意大利总部讨论后决定加大在华投资，对中国政府和市场有信心 [13] - AGC株式会社30年前选择淄博投资，因产业基础扎实，现关注医疗健康、环保领域 [9][19][27] - 山东政府与外企高管频繁交流，建立信任关系，推动日本制造业投资 [28] - 外资企业认为山东区位优势、产业基础、营商环境不断完善，成为重要投资区域 [11][28]

股份回购 - 公司计划购回总额2.4亿港元股份，2025年6月17日涉资近900万港元回购[3] - 2023 - 2024年购回587万股，2025年1月1日至公告日累计购回2034.3万股，金额约1.3亿港元[4] 合作融资 - 2025年3月与AstraZeneca订股份认购协议，获款项约1.053亿美元（约8.192亿港元）[5] 合作收益 - 与AstraZeneca合作可收最多44亿美元额外付款及特许权使用费[6] - 与Windward Bio AG合作可收最多9.7亿美元付款及特许权使用费[6] - HBMAT合作可获总计高达3.95亿美元付款及特许权使用费[6] 合作项目 - 与Visterra, Inc.订授权协议推进免疫疾病项目[6] 风险提示 - 无法保证产品开发销售成功，提醒股东及投资者谨慎[7] 市值指标 - 公司市值除以新合作约50亿美元付款总额为0.16[5] - 公司市值除以所有合作约100亿美元付款总额为0.08[5]

高血压市场概况 - 高血压是全球心血管疾病和全因死亡率主要原因，2019年全球有1080万人死于高收缩压，占总死亡人数约20% [6] - 全球高血压患者约14亿人，美国8000万，欧盟9000万，分别占成年人31%/31%/24% [6] - 高血压可分为原发性和继发性，原发性占85-95%，继发性占5-15% [8] - 高血压并发症包括左心室肥厚、缺血性卒中、脑出血、心肌梗死等 [8] 高血压治疗现状 - 核心治疗靶点长达40年没有实质性突破，现有药物对部分顽固性高血压患者效果有限 [5] - 美国指南推荐4种初始治疗药物：ACEI、ARB、噻嗪类利尿剂和钙通道阻滞剂 [23] - 对于大多数SBP高于目标值>15mmHg患者，复方制剂是最有效的降压策略 [23] - 难治性高血压定义为已排除白大褂效应后3-4种药物依然控制不了 [13] 醛固酮逃逸机制 - 醛固酮逃逸是指使用ACEI/ARB后醛固酮抑制失败导致顽固性高血压 [36] - 可能机制包括非肾素途径生成AngII、非AngII依赖的醛固酮刺激因子等 [37] - 醛固酮通过直接和间接机制导致高血压，间接机制包括促纤维化和促炎特性 [29] - 肥胖通过脂肪细胞产生AngII和盐皮质激素释放因子，上调CYP11B2 [29] 醛固酮合成酶抑制剂进展 - 相比MRA，ASI可以直接抑制醛固酮水平，解决醛固酮非基因通路 [40] - Baxdrostat在4L+难治性高血压II期试验中显示剂量依赖性降压效果，SBP降低达20.3mmHg [50] - Lorundrostat在II期试验中50/100mg组安慰剂校正后SBP降低9.6/7.8mmHg [73] - ASI通过抑制CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶发挥作用 [43] Mineralys的Lorundrostat - Lorundrostat对CYP11B2选择性达374倍，半衰期10-12小时 [45] - II期Target-HTN试验显示100mg qd组诊室SBP降低14.1mmHg [73] - 安全性方面血钾平均升高0.29-0.34mmol/L，高钾血症发生率3-5% [77] - 相比Baxdrostat，Lorundrostat在更前线患者中显示出类似降压效果 [76]

报告行业投资评级 - 看好 [1] 报告的核心观点 - 创新药板块产品收入和对外授权过去三年保持较快增长，今年大额 BD 交易频出，行情向整体板块扩散，建议关注未来有大品种放量及 BD 预期的创新药公司及产业链相关的 CXO 公司，如恒瑞医药、贝达医药等 [2] 各部分总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨 1.4%，同期上证指数下跌 0.2%，万得全 A（除金融石油石化）下跌 0.5%，在 31 个申万一级子行业中排名第 5 [2][3] - 二级板块中生物制品涨 0.3%、医疗服务涨 2.4%、化学制药涨 3.5%、医疗器械跌 0.5%、医药商业跌 0.8%、中药跌 0.3%；三级板块中原料药涨 0.9%、化学制剂涨 4.0%等 [4] - 当前医药板块整体估值 30.0 倍（PE - 2025E），在 31 个申万一级行业(2021)中排名第 5 [2][4] 本周重点事件回顾 - 6 月 13 日阿斯利康与石药集团达成超 53 亿美元战略合作，聚焦高优先级靶点，石药将获 1.1 亿美元预付款及潜在付款和销售提成 [2][10] - 6 月 10 日和誉医药自主研发的匹米替尼 NDA 获受理，作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤的 1 类创新药 [2][10] - 我国首例侵入式脑机接口临床试验成功，未来有望改善脊髓损伤等患者生存质量 [2][11] - 6 月 9 日 Klotho Neurosciences 宣布抗衰老研究突破，递送 s - KL 可提高小鼠寿命达 20% [11][12] 港股及美股涨幅 TOP20 公司 - 港股北海康成 - B 周度涨跌幅 118%居首，美股 KLOTHO NEUROSCIENCES 周度涨跌幅 680%居首 [13] 医药生物行业重点公司估值表 - 展示了迈瑞医疗、恒瑞医药等公司 2025/6/13 的收盘价、总市值，以及 2024A、2025E - 2027E 的 EPS 和 PE 预测值 [14][15]

战略合作 - 阿斯利康与石药集团达成战略研究合作 聚焦高优先级靶点 合作推进新型口服候选药物的发现和开发 [1] - 合作药物有望治疗多适应症疾病 [1] 财务条款 - 石药集团将获得1 1亿美元预付款 [1] - 石药集团有资格获得最高16 2亿美元的潜在研发里程碑付款 [1] - 石药集团有资格获得最高36亿美元的潜在销售里程碑付款 [1] - 石药集团可获得基于产品年净销售额的潜在个位数销售提成 [1] 权利安排 - 阿斯利康有权行使选择权 获得在全球范围内开发和商业化候选药物的独家授权 [1]

2025 ASCO年会核心观点 - 阿斯利康成为大会领头羊 展示变革性数据 支持其2030年800亿美元销售目标 重点领域为胃癌(Imfinzi打开20亿美元市场)和乳腺癌(Enhertu在一线HER2+乳腺癌试验中发力) [2] - 辉瑞Braftovi使结直肠癌患者总生存期翻倍 Bristol Myers和默克在头颈癌领域突破20年停滞 [2] - 阿斯利康通过MATTERHORN研究抢占默克错失的胃癌围手术期市场 预计2030年销售额达19亿美元 中国市场竞争存在障碍 [6] 肿瘤领域细分进展 胃癌领域 - Imfinzi在MATTERHORN研究中展现无事件生存期优势 覆盖8万患者市场并可能独占8年 中国市场竞争者RemeGen和罗氏仅处于2期临床阶段 [6][7] - 围手术期胃癌FLOT采用率低构成市场渗透障碍 中国21.7万患者市场因数据缺乏难以开发 [6] - 二线HER2+胃癌领域 Jazz与RemeGen竞争激烈 创胜集团等公司展示Claudin 18.2潜力数据 [10] 乳腺癌领域 - 阿斯利康Enhertu在一线HER2+乳腺癌DESTINY-Breast09试验中表现突出 [2] - HER2+乳腺癌治疗ORR数据：RemeGen Aidixi达82% Jazz Ziihera达76% Alphamab JSKNO03达63% [11] 肺癌领域 - TIGIT和KRAS等靶点在利基市场取得进展 [2] - 小细胞肺癌和其他肺癌更新数据集中在ASCO报告第8-10章节 [5] 结直肠癌领域 - 辉瑞Braftovi使患者总生存期翻倍 [2] - BRAF突变结直肠癌和免疫疗法进展详见ASCO报告第11-12章节 [5] 其他癌症领域 - 头颈癌：Opdivo和Keytruda取得突破性进展 [2] - 前列腺癌放射性配体疗法数据集中在ASCO报告第19章节 [5] - 辉瑞PD-1xVEGF药物SSGJ-707在早期试验中ORR达70.8% 但存在VEGF相关副作用 [12][15] 重点药物竞争格局 - Imfinzi主要竞争对手为罗氏Tecentriq(2027年预期数据)和RemeGen Aidixi(中国2期临床) [9] - HER2+胃癌治疗中 RemeGen Aidixi与Jazz Ziihera直接竞争 ORR分别为72%和76% [11] - 辉瑞SSGJ-707展示同类最高疗效潜力(ORR 70.8%) 瞄准600亿美元免疫疗法市场 [12][15][21]

公司战略与财务目标 - 重申实现35%左右运营利润率的目标 [1][2] - 强调到2030年实现800亿美元营收的前景愈加清晰 [1] - 预计2025年第一季度销售为新基准 未来季度将实现环比增长 [2] 供应链与关税影响 - 预计潜在药品关税影响有限 假设关税将按转移价格计算 [1] - 医药产品目前仍被排除在关税范围之外 [1] - 通过供应链分隔和库存管理 2025年关税影响可控 2025年后影响更有限 [1] - 大部分在美销售药品已实现本土生产 仅少量从欧洲进口 [1] 政策与市场环境 - 最惠国条款实施仍存在不确定性 [2] - 《通胀削减法案》(IRA)是压低药价的手段之一 [2] - 支持欧洲国家增加医保预算以支持创新和支付更高药价 [2] - 欢迎IRA中可能取消"药丸惩罚"的提案 [2] - 美国医保计划Medicare D部分再设计预计2025年影响总营收几个百分点 [2] 研发管线与药物前景 - 对baxdrostat三期试验持乐观态度 预计50亿美元峰值销售 [3] - 看好baxdrostat在安全性方面的差异化潜力 50%销售来自单药治疗 50%来自联用 [3] - 强调小分子策略在CVRM领域的成本与规模优势 [3] - ESR1突变检测不会成为camizestrant推广障碍 [3] - 可能基于SERENA-6当前数据申请camizestrant上市 [3] - 对Enhertu在HER2阳性乳腺癌一线治疗前景充满信心 转移性患者完全缓解率约50% [4] - 计划今年提交Enhertu联合治疗的初步申请 [4] 产品面临挑战 - 中国Farxiga将在2025年下半年纳入带量采购 [2] - 美国Farxiga将在2026年面临IRA降价 [2] - 研发投入增加和临床试验招募速度超预期带来不确定性 [2]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药（三代 TKI 市场、肺癌治疗市场） - **公司**：阿斯利康、生产奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、艾克替尼、贝福替尼、瑞尔替尼等产品的药企 纪要提到的核心观点和论据 政策影响 - **反腐政策**：对部分外资药企（如阿斯利康）推广活动产生限制，会议覆盖率大幅减少，从去年每月 6 场以上减至今年每月 2 - 3 场，影响销售增长，但对已纳入医保的三代 TKI 产品影响较小；限制了国产新药大规模资源投入，难以撼动现有市场格局[1][2] - **商保政策**：对现有三代 TKI 产品影响较小，大部分适应症已纳入医保，商保与医保不能同时报销，仅 30%术后辅助患者可能受影响，不同地区参保率差异显著[3][4] 产品销售情况 - **奥希替尼**：全年增长目标下调至 10%左右，上半年仅增长 4%，压货情况下仍微跌，完成目标难度大，公司政策对市场推广阻碍大[1][5][7] - **其他国产品牌**：如双美等库存管理良好，无明显压货压力[6] 市场竞争格局 - **EGFR 和 c - MET 双抗产品**：EGFR 通路占肺癌患者 40% - 50%，三代 TKI 产品主导；c - MET 通路研究突变概率 15%，实际临床检测突变率 3% - 4%，市场前景取决于基因检测技术普及与提升[8] - **国产第三代 TKI 产品**：艾克替尼、贝福替尼、瑞尔替尼占据 90%以上市场份额，新产品难撼动现有格局，除非大规模投入，国家反腐政策限制了投入可能性[1][11] 产品研发与治疗前景 - **c - MET 靶点联合用药**：总突变概率 15% - 20%，单药治疗易耐药，联合用药效果更好，阿斯利康等推进适应症审批，ADC 与 c - MET 联合用药若结果亮眼，市场容量可达 10 亿级别[9] - **基因检测技术**：对精准医疗至关重要，不同地区和平台检测水平参差不齐影响临床应用，提高普及与一致性是扩大新型靶向治疗市场潜力的关键[8][10] 公司销售策略与团队情况 - **阿斯利康**：集中资源在 TOP 12 医院，侧重线下会议，配备跨部门合作，上半年结果不佳，人员稳定性居中[12][15] - **伏美替尼**：今年主攻呼吸科，资源覆盖方式多元化，人员稳定性好，一线医药代表收入最高[12][15] - **阿美替尼**：侧重临床研究和适应症审批，在核心医院竞争不敌奥希替尼，人员稳定性较差[12][15] 肺癌市场情况 - **市场规模与增长**：2025 年全国肺癌市场截至 5 月增长 12%，得益于医疗水平提升和基层诊疗发展，未来有望保持双位数增长[3][16] - **市场结构与前景**：晚期肺癌占 70%以上市场份额，但早期辅助治疗和脑转移治疗前景广阔，各大药企需兼顾晚期市场和术后辅助治疗投入[16] 治疗渗透率 - **晚期肺癌**：治疗渗透率低于 70%，受诊断水平和基因检测技术限制[17] - **脑转移肺癌**：治疗渗透率 90%以上，有确切治疗产品[18] - **术后辅助治疗**：治疗渗透率约 80%，胸外科手术能力提升增加需求[19] - **早期肺癌**：整体治疗率不低，总体渗透率约 80%，主要通过切除手术和辅助治疗[20] 其他重要但可能被忽略的内容 - 阿斯利康涉及骗保事件源于未进行有效基因检测[10] - 伏美替尼过去两年策略是农村包围城市，今年主攻呼吸科，是资源配比最高且最灵活的产品[12]

药品审批与上市 - 美国食品药品监督管理局批准默克公司用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染的疫苗Enflonsia 该疫苗将与赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus形成竞争 [1] - 默克计划在7月开始接受Enflonsia订单 并在病毒广泛传播前完成发货 以应对通常在秋冬季节开始并持续到春季的RSV流行季 [2] - 赛诺菲宣布将在第三季度初提前开始Beyfortus的发货 以增加供应量 该药物2023年销售额达17亿欧元(18亿美元) [6] 产品特性与市场定位 - Enflonsia和Beyfortus均为预防性单克隆抗体 但针对病毒不同部位 难以直接比较 默克疫苗不受婴儿体重限制 在给药方面可能更具便利性 [5] - RSV疫苗市场还包括辉瑞、葛兰素史克和Moderna的产品 但这些疫苗仅适用于成人或孕妇 目前FDA已暂停在幼儿中测试RSV疫苗的安全性 [6] - 所有相关公司都在等待美国疾控中心疫苗顾问会议 该会议将于6月25日至27日举行 将形成RSV疫苗和其他免疫接种的建议 [7] 临床效果与疾病负担 - 在Enflonsia的中后期试验中 与安慰剂相比 该治疗将5个月以下婴儿的RSV相关住院率降低84%以上 下呼吸道感染住院率降低90% [8] - RSV每年导致数千名美国老年人死亡和数百名婴儿死亡 其并发症是新生儿住院的主要原因 [3] - RSV是下呼吸道感染如肺炎的常见病因 [8]