文章核心观点 - 贝尔哈拉治疗公司与赛诺菲达成战略合作，利用前者的化学蛋白质组学平台推进免疫疾病小分子疗法的发现，贝尔哈拉有资格获得高额付款及销售提成 [5][9] 公司合作情况 - 贝尔哈拉与赛诺菲达成战略协作，推进免疫疾病小分子疗法发现，合作将利用贝尔哈拉平台筛选和验证针对赛诺菲指定免疫靶点的成果 [5] - 赛诺菲将主导候选药物的临床前、临床和商业活动 [9] - 贝尔哈拉有资格获得最高4000万美元的前期和近期里程碑付款，合作期间潜在交易总价值近7亿美元，包括研究、开发和商业里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费 [5][9] 公司平台特点 - 贝尔哈拉平台旨在实现行业最广泛、最公正的化学蛋白质组学筛选能力，利用非共价类药物分子库和光亲和化学，在天然细胞环境中进行筛选，能揭示任何蛋白质结合口袋，助力发现新药 [2] 公司业务进展 - 贝尔哈拉在生物技术开拓者团队的带领下，推进肿瘤学和免疫学中针对已验证靶点的小分子候选药物管线，还与行业领先公司合作，扩大平台数据集 [3] 公司信息 - 贝尔哈拉是一家下一代化学蛋白质组学公司，主要实验室和办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，在旧金山湾区也有业务，官网为www.belharratx.com [7][12] 双方表态 - 贝尔哈拉首席执行官表示期待与赛诺菲合作，利用平台潜力为未满足需求的患者发现新药 [1] - 赛诺菲全球免疫与炎症研究负责人称与贝尔哈拉的合作是为推动免疫学科学发展，探索难以成药的靶点 [10]

文章核心观点 - 公司2023年10月业务战略调整虽引发股东担忧，但长期看增加研发投入和剥离消费业务的决策有望带来更高股东回报，免疫业务表现出色，管线丰富，未来有望通过并购等实现增长，股票有重估潜力 [7] 商业业务表现 - 商业业务表现良好 [2] - 2023年净产品销售额增长5.3%，2024年第一季度增长6.7%，主要得益于Dupixent增长及Beyfortus和Altuviiio的推出，抵消了货币逆风及其他产品的不佳表现 [15] - 2024年管理层预计全年每股收益在恒定汇率下呈低个位数下降，排除高税率影响则保持稳定，2025年有望强劲反弹 [15] 免疫业务布局 - 公司全面投入免疫学领域，涵盖多个治疗领域 [3] - 核心产品Dupixent已获批用于双位数适应症，未来有望用于慢性阻塞性肺疾病，虽FDA将该适应症PDUFA日期延长三个月，但公司对其疗效和安全性有信心，预计2023 - 2030年实现低双位数复合年增长率，到2030年年销售额至少达220 - 230亿美元 [8][15] 研发管线情况 - 公司拥有前所未有的重磅产品机会管线，有许多“迷你重磅”资产，年峰值销售额可达低至中个位数十亿美元 [4][8] - 重点产品包括amlitelimab、frexalimab和SAR441566，amlitelimab预计年峰值销售额超50亿欧元，正在开展针对哮喘、化脓性汗腺炎等多种疾病的研究；frexalimab用于治疗多发性硬化症等疾病，若在四个适应症中成功两个，年销售额有望超50亿欧元，四个全成功则可能超100亿欧元；SAR441566是“差异化口服TNFR1信号抑制剂”，2025年将公布银屑病和类风湿关节炎的2b期结果 [9][10] 商业发展策略 - 公司有望在未来季度和年份积极参与并购，管理层倾向于20 - 50亿欧元的附加交易，不排除大型交易，第一季度末净债务为85亿美元，资产负债表强劲，剥离消费业务也可释放资金，该业务2023年净销售额达56亿美元，潜在估值超200亿美元 [5] - 资金还可用于增加股息和股票回购 [5] 其他产品表现 - Sarclisa用于多发性骨髓瘤，第一季度同比增长29%至1.15亿美元，近期临床试验获胜有望扩大标签和进入新增长阶段 [15] - Beyfortus于2023年7月获批用于预防婴儿呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病，2023年净销售额达6亿美元，公司希望其2024年成为重磅产品 [15] - Altuviiio是治疗A型血友病的每周一次因子VIII替代疗法，2023年净销售额为1.75亿美元，2024年第一季度为1.3亿美元 [15] - Nexviazyme用于治疗庞贝病，第一季度净销售额同比增长96%至1.65亿美元，但主要是从公司第一代产品Myozyme/Lumizyme夺取份额，调整后庞贝病业务净销售额呈高个位数增长 [15] 风险因素 - 增加业务投资存在执行风险，不能保证增加的管线投资带来良好结果和价值创造 [19] - 公司可能做出糟糕的商业发展决策 [19] - 行业竞争加剧是中长期风险，众多公司瞄准相同目标和疾病 [19] 结论与上行潜力 - 公司增加投资的决策正确，有望实现长期股东收益，无专利悬崖担忧，免疫业务将推动公司发展，健康的管线、附加交易和偶尔的大型交易将带来上行驱动 [20] - 基于当前情况，股票有望重估至EV/收入比率至少为3.5，2020年代剩余时间内股价复合年增长率可达低双位数（含股息） [20] - 若营收增长达高个位数或低双位数，净利润增长达低双位数或中两位数，复合年增长率可能高达中两位数 [21]

文章核心观点 - 尽管赛诺菲拥有丰富的获批和实验药物管线、不断增加的股息支付以及相对较低的债务，但华尔街对其股价表现冷淡 公司认为赛诺菲的一些产品有望成为治疗自身免疫性疾病的“黄金标准”，如Dupixent、Nexviazyme等药物将增强公司的资产负债表 预计到2028年，Dupixent的总销售额将达到240.2亿欧元 基于公司的财务状况和药物组合前景，分析师给予赛诺菲“买入”评级 [1][16][18] 公司概况 - 赛诺菲是欧洲最大的制药公司之一，在全球抗炎治疗市场占据领先地位 [13] 核心产品情况 Dupixent - 与再生元制药合作开发的单克隆抗体，获监管机构批准用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病，自2017年首次获FDA批准后有多次适应症扩展 [1][2] - 作用机制是与人类II - 4Ra亚基高亲和力结合，阻断II - 4和II - 13细胞内信号传导，抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13的作用，从而改善患者症状 [3] - 2024年前三个月总销售额约28.4亿欧元，同比增长22.4%，得益于哮喘和特应性皮炎患者的持续强劲需求以及2024年1月的适应症扩展 [4] - 拥有强大的专利保护，关键的美国和欧洲专利要到下一个十年才会到期，有助于其继续扩大在全球抗炎治疗市场的份额 [6] - 2024年5月20日，赛诺菲公布其在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的3期临床试验额外结果，显示出显著疗效，若获批可能成为治疗COPD的“黄金标准”；5月底，欧洲药品管理局委员会对其治疗该疾病的申请做出积极决定，预计8月中旬前公布最终决定 [8][9][14][15] Sarclisa - 获批用于治疗特定多发性骨髓瘤患者，2024年第一季度销售额约1.06亿欧元，同比增长21.8%，因其疗效优于其他单克隆抗体 [29][30] Nexviazyme/Nexviadyme - 用于治疗庞贝病的酶替代单药疗法，2024年前三个月销售额达1.52亿欧元，同比增长87.7%，主要受美国和欧盟需求增加推动 [32][38] amlitelimab - 一种单克隆抗体，通过结合并阻断OX40 - 配体与OX40的相互作用来调节免疫系统，具有较低的给药频率优势，公司正在进行多项临床研究，预计其峰值销售额将超过50亿欧元 [26][27] 财务状况 - 2024年第一季度营收112.3亿美元，略低于去年同期，但超出分析师预期3亿美元 [20] - 2024年3月底净债务约104.8亿美元，较2023年略有下降，净债务/EBITDA比率持续低于1倍，拥有投资级信用评级 [43] - 2024年第一季度每股收益约95美分，略高于分析师共识预期；预计第二季度每股收益86美分，同比下降约10%，主要因重组成本增加和完成17亿美元收购Inhibrx [55] 产品研发与前景 - 公司在更新实验药物组合方面取得进展，最有前景的候选产品是amlitelimab和frexalimab [33][34] - 预计到2026年，得益于FDA批准的药物以及产品适应症扩展，公司每股收益将达到9.42倍 [53] - 2024年6月3日公布的关键临床试验结果显示，Sarclisa在治疗新诊断的不适合移植的成年多发性骨髓瘤患者中疗效极高 [46] 收购情况 - 2024年5月30日完成17亿美元收购Inhibrx，为产品候选组合增加了INBRX - 101，该实验药物在1期临床试验中对α - 1抗胰蛋白酶缺乏症显示出极高疗效 [55][56]

文章核心观点 - Sarclisa联合VRd疗法可显著降低新诊断、不适合移植的多发性骨髓瘤患者疾病进展或死亡风险，有望改善患者无进展生存期，相关研究结果已公布并提交监管审查 [1][8] 研究结果 主要终点 - Sarclisa - VRd治疗组患者疾病进展或死亡风险较VRd组降低40%（HR 0.596；98.5% CI：0.406至0.876；p = 0.0005） [4] - 中位随访59.7个月时，Sarclisa - VRd联合疗法中位无进展生存期未达到，而VRd组为54.3个月 [4] - Sarclisa - VRd治疗组患者60个月无进展生存率估计为63.2%，VRd组为45.2% [4] 次要终点 - Sarclisa - VRd治疗组约四分之三（74.7%）患者达到完全缓解，高于VRd组的64.1%（OR 1.7；95% CI：1.097 - 2.5；p = 0.008） [5] - Sarclisa - VRd治疗组超半数（55.5%）患者达到微小残留病阴性的完全缓解，高于VRd组的40.9%（OR 1.8；95% CI：1.229 - 2.646；p = 0.0013） [5] - Sarclisa - VRd治疗组近半数（46.8%）患者微小残留病持续至少12个月，高于VRd组不足四分之一（24.3%）的患者（OR 2.7；95% CI：1.799 - 4.141） [5] 其他数据 - 数据截止时，Sarclisa - VRd治疗组47.2%（125/263）患者和VRd组24.3%（44/181）患者仍在接受治疗 [6] - Sarclisa - VRd联合疗法中位治疗持续时间为53.2个月，VRd组为31.3个月 [6] 安全性 - 研究中Sarclisa的安全性和耐受性与既定的Sarclisa - VRd安全性特征一致，未观察到新的安全信号 [7] - Sarclisa - VRd治疗组91.6%患者和VRd组84%患者发生≥3级治疗突发不良事件 [7] - 任何级别的治疗突发事件导致Sarclisa - VRd治疗组22.8%患者和VRd组26%患者停药 [7] 研究意义 - IMROZ是首个抗CD38单克隆抗体联合标准治疗VRd显著改善不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者无进展生存期并显示深度缓解的全球3期研究 [1] - 该研究结果表明Sarclisa作为一线治疗的基础用药有潜力改善这种不治之症的长期预后 [3] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Sarclisa联合VRd用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的补充生物制品许可申请（sBLA）并进行优先审查 [8] - 欧盟也正在审查相关监管申请，若获批，Sarclisa将成为首个联合标准治疗VRd用于不适合移植的新诊断患者的抗CD38疗法，这将是Sarclisa在多发性骨髓瘤中的第三个适应症 [8] 研究介绍 IMROZ研究 - 随机、多中心、开放标签的IMROZ 3期临床研究在21个国家和104个中心招募了446名新诊断、不适合移植的多发性骨髓瘤患者 [11] - 研究中，Sarclisa在第1个42天周期的前5周每周静脉输注一次，剂量为10 mg/kg，第2 - 4周期每两周一次，与皮下注射硼替佐米、口服来那度胺和静脉或口服地塞米松联合使用；从第5 - 17周期每两周给药一次，第18周期及以后每4周给药一次，与标准剂量的来那度胺和地塞米松联合使用，直至疾病进展、出现不可接受的安全性问题或患者决定停止研究治疗 [11] - 主要终点是无进展生存期，关键次要终点包括完全缓解率、完全缓解患者的微小残留病阴性率、非常好的部分缓解或更好的缓解率、总生存期等 [12] Sarclisa - Sarclisa是一种单克隆抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞CD38受体上的特定表位，通过多种作用机制发挥独特的抗肿瘤活性，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性 [13] - 基于ICARIA - MM 3期研究，Sarclisa已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获批，联合泊马度胺和地塞米松用于治疗接受过至少2种既往疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且在最后一次治疗中进展的复发难治性多发性骨髓瘤患者 [14] - 基于IKEMA 3期研究，Sarclisa也在50个国家获批，联合卡非佐米和地塞米松，在美国用于治疗接受过1 - 3线既往治疗的复发难治性多发性骨髓瘤患者，在欧盟用于治疗接受过至少1线既往治疗的多发性骨髓瘤患者 [14] - Sarclisa正在多项正在进行的3期临床研究中与当前标准治疗联合，在多发性骨髓瘤治疗的各个阶段进行评估，也正在研究用于治疗其他血液系统恶性肿瘤，其安全性和有效性在获批适应症之外尚未得到任何监管机构的评估 [15] 多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年新增诊断病例超过18万例 [16] - 尽管有可用的治疗方法，多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，新诊断患者的五年生存率估计为52%，大多数患者会复发 [16] 公司信息 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们的生活，为全球数百万人提供可能改变生活的治疗方案和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续发展和社会责任作为核心目标 [17] - 赛诺菲在泛欧证券交易所（EURONEXT：SAN）和纳斯达克（NASDAQ：SNY）上市 [17] 后续安排 - IMROZ数据将于6月15日在欧洲血液学协会（EHA）年会上的全体科学会议上展示，该研究被选为大会六大重点摘要之一 [9] - EHA还将有两场口头报告介绍Sarclisa在新诊断多发性骨髓瘤3期研究的结果 [9] - IMROZ摘要被入选2024年ASCO最佳项目，该项目将于2024年夏季ASCO年会后举行 [9]

文章核心观点 公司推出2024年全球员工股票购买计划，体现对员工分享公司成长成果的承诺，员工可在优惠条件下认购股票 [1][2] 计划基本信息 - 计划名为Action 2024，于6月4日向56个国家约8万名员工开放，已开展10年 [1] - 认购期为6月4日至6月24日，认购价72.87€，较5月2日至29日20个开盘价均价有20%折扣 [2] - 每认购5股送1股，每人最多送4股，每位符合条件员工最多可购1500股，支付金额不超年工资25% [2] 过往参与情况 - 2023年超33100名员工（39.4%）参与该计划 [3] - 目前近75000名现或前员工为股东，持有约2.58%公司资本 [3] 详细条件 - 需在认购期结束日期前有3个月的雇佣期，预计7月底完成发行和证券交付 [4] - 本次发行最多1260万股，对应名义价值最高增资25295998€，占董事会决定增资日股本的1% [4] - 新股包括匹配股，可直接或通过员工共同基金认购或交付，依各国法规和税收制度而定 [4] 股票权益 - 新股与现有普通股完全可互换，自2024年1月1日起享有股息权 [5] - 认购股票的投票权由员工直接行使 [5] - 在法国通过集团储蓄计划认购的股票需持有约5年至2029年5月31日，国外通过国际集团持股计划认购的可能缩短至3年至2027年5月31日 [5] - 增资完成后将尽快申请新股在泛欧巴黎市场与现有股票同列交易 [5] 公司简介 - 公司是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗方案和疫苗保护，重视可持续性和社会责任 [8] - 公司在泛欧交易所和纳斯达克上市 [8]

文章核心观点 - 赛诺菲完成对Inhibrx的收购，将SAR447537纳入其罕见病产品线，体现公司追求差异化和潜在同类最佳药物的承诺 [1] 收购情况 - 2024年5月30日赛诺菲宣布完成对Inhibrx的收购，通过子公司与Inhibrx合并，Inhibrx成为赛诺菲间接全资子公司 [1][4] - 2024年5月24日Inhibrx普通股股东在特别会议上投票批准收购，收购完成后原股东每股获30美元现金，总股权价值约17亿美元（完全摊薄基础），每股还有一份或有价值权，达到监管里程碑可获5美元 [3] 产品情况 - SAR447537是一种人类重组蛋白，有望让α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者以更低频率（每月一次而非每周一次）给药实现血清AAT水平正常化，还可减少炎症、防止肺功能进一步恶化 [2] 业务分拆情况 - 收购完成前Inhibrx完成对Inhibrx Biosciences的分拆，2024年5月17日将其92%的股份分配给Inhibrx普通股股东，Inhibrx Biosciences收购Inhibrx所有与SAR447537无关的资产及员工，交易完成后Inhibrx仍持有其8%股份 [5] - Inhibrx Biosciences于2024年5月30日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码“INXB”，5月31日起改为“INBX” [5] 股票情况 - 截至2024年5月30日Inhibrx普通股将停止在纳斯达克全球市场交易并随后注销 [6] 顾问情况 - 拉扎德担任赛诺菲独家财务顾问，伟凯律师事务所担任其法律顾问；Centerview Partners LLC担任Inhibrx独家财务顾问，Paul, Weiss, Rifkind, Wharton and Garrison LLP担任其法律顾问 [6] 赛诺菲简介 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护，将可持续发展和社会责任置于核心目标 [7] - 赛诺菲在泛欧交易所代码为SAN，在纳斯达克代码为SNY [8]

BARCELONA, Spain, May 28, 2024 /PRNewswire/ -- Sanofi is all in on AI and wants to become the first biopharma company powered by AI at scale. The company is using AI to chase the miracles of science by accelerating drug discovery, enhancing clinical trial design and improving the manufacturing and supply of medicines and vaccines to get them to patients in need faster. Bluecrux's digital supply chain twin technology, Axon, plays a critical role in Sanofi's digital supply chain transformation. The company is ...

The sBLA seeks approval for Sarclisa in combination with Velcade (bortezomib), Bristol-Myers' (BMY) Revlimid (lenalidomide) and dexamethasone (VRd) for the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are transplant-ineligible. With the FDA granting a priority review to the sBLA, a decision from the regulatory body is expected on Sep 27, 2024. A similar regulatory application is also currently under review in the European Union. The sBLA and the application in the EU were based on ...

文章核心观点 - 美国FDA已受理Sarclisa(isatuximab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于联合标准治疗方案VRd治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 如获批准,Sarclisa将成为首个获批用于新诊断不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的抗CD38疗法 [1] - 该申请基于IMROZ III期临床试验的积极结果,该试验显示Sarclisa联合VRd较VRd单药在无进展生存期(PFS)方面取得了统计学显著改善 [3] - IMROZ试验是第4个证明Sarclisa联合方案在新诊断多发性骨髓瘤患者中优于标准VRd和KRd治疗的III期试验,进一步证实了Sarclisa的最佳在类地位 [4] 关于IMROZ III期临床试验 - 该全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验共入组446例新诊断、不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者 [7] - 主要终点为无进展生存期,次要终点包括完全缓解率、微小残留病(MRD)阴性率、很好的部分缓解或更好的反应率、总生存期等 [8] - 该试验结果将在2024年ASCO年会和2024年EHA年会上进行口头报告 [4] 关于Sarclisa - Sarclisa是一种单克隆抗体,通过多种机制作用于CD38受体诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [8] - 基于ICARIA-MM III期试验结果,Sarclisa已在美国和欧盟获批联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - 基于IKEMA III期试验结果,Sarclisa在美国和欧盟获批联合卡非佐米布和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 [9] - Sarclisa正在多项III期临床试验中评估联合现有标准治疗方案在多发性骨髓瘤治疗全程的应用 [10] 关于多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤,每年全球新诊断病例超过18万例 [11] - 尽管有可用治疗方案,但多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的恶性肿瘤,新诊断患者5年生存率仅为52% [11] - 大多数患者最终会复发,复发性和难治性多发性骨髓瘤预后较差 [11] 关于Sanofi - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司,致力于通过科学创新改善人们的生活 [12] - 赛诺菲在多个国家上市,股票代码为EURONEXT: SAN和NASDAQ: SNY [13]

文章核心观点 - 赛诺菲与Formation Bio和OpenAI合作开发人工智能驱动的药物，现代也与OpenAI合作推进mRNA药物，同时介绍了部分医疗保健行业股票情况 [1][4][7] 赛诺菲合作情况 - 赛诺菲宣布与Formation Bio和OpenAI开展人工智能合作，构建人工智能软件以加速药物开发 [1] - 三方合作整合数据、软件和模型，旨在药物开发生命周期中开发定制解决方案，此为制药和生命科学行业首例 [2] - 借助合作，赛诺菲希望成为首家由人工智能大力驱动的制药公司，正大力运用人工智能等技术为患者开发一流药物 [3] - 赛诺菲股价年初至今下跌2.6%，而行业上涨15.3% [2] 现代合作情况 - 上个月，现代与OpenAI合作共同开发和推进mRNA药物，希望为有需要的患者带来新一代药物，并整合生成式人工智能推进mRNA药物和疫苗组合 [4] 医疗保健行业股票情况 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [5] - 恩特拉生物和ANI制药目前Zacks排名为2（买入） [7] - 过去60天，恩特拉生物2024年每股亏损预期从75美分收窄至25美分，年初至今股价飙升283.4%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为6.50% [7][8] - 过去60天，ANI制药2024年每股收益预期从4.43美元提高到4.44美元，年初至今股价上涨12%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为53.90% [8]