公司业务战略 - 海正药业在药品集采背景下仍逆势加码高端仿制药业务 [1] - 公司将复杂注射剂作为实施差异化发展的重点领域 [2] - 公司通过投资合作快速构建在复杂注射剂领域的研发、生产和全球商业化能力 [2] 第十一批集采中标情况 - 公司有三款仿制药中标普伐他汀钠片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、艾曲泊帕乙醇胺片 [1] - 三款产品2025年上半年销售收入分别为5420万元、8896万元、74万元占公司同期营收比例分别为1 03%、1 69%、0 01% [1] - 产品中标价分别为4 95元/盒、5 50元/支、42 85元/盒整体拟中选价格与原中标价格相比有一定程度下降 [1] 管理层对集采与仿制药的看法 - 公司管理层认为药品集采是国际惯例中标是硬道理但不要幻想有高利润 [1] - 仿制药业务发展要靠规模和技术壁垒突破集采倒逼企业提升工艺或利用规模效应降低成本 [1] 重大投资与合作 - 海正药业与新三板企业圣兆药物签约合作总投资金额不超过7亿元 [2] - 合作内容包括参与圣兆药物股票定向发行及共同投资设立复杂注射剂合资公司 [2] 复杂注射剂行业前景与挑战 - 复杂注射剂市场前景广阔全球市场正向千亿美元规模迈进中国市场预计到2030年将达到779亿元 [3] - 中国能做复杂注射剂的企业不超过10家在批量生产方面仍有挑战 [3] - 复杂注射剂发展伴随高门槛需要高精准的工艺控制和长期稳定性验证审批注册要求高于普通注射剂 [3] - 复杂制剂因成本较高价格仍在百元级别为企业通过技术突破控制成本留有一定空间 [2]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入10337万元，同比增长12.80% [1] - 2025年第三季度公司实现营业收入4473万元，环比增长47.58% [1] - 收入增长主要源于抗HIV创新药艾可宁及代理产品缬康韦（盐酸缬更昔洛韦）的销售贡献 [1] 研发投入与管线进展 - 2025年前三季度公司投入研发费用8387万元，研发投入占营业收入的比例高达81.13% [1] - 研发重心聚焦小核酸药物领域，同时推进长效抗HIV病毒药物及高端仿制药的研发 [1] - 靶向补体系统的小核酸药物FB7013成功完成GMP批次生产，非临床研究按计划进行，预计2025年底递交IND申请 [1] - 小核酸药物FB7011完成了在食蟹猴IgA肾病模型上的药效研究 [1] - 公司全资子公司获得了FB3002产品的生产许可证，为未来商业化生产提供资质保障 [2] 商业化布局 - 在疼痛管理领域，公司已启动两个规格的远红外治疗贴的商业化生产以保障供应 [2] - 公司初步组建了专业的经销商管理团队，并积极拓展线上营销渠道 [2] 股东结构变化 - 第三季度易方达医疗保健行业混合型证券投资基金新进成为前十大股东，持有771.73万股，持股比例2.06% [2] - 易方达泰和增长股票型养老金产品新进成为前十大股东，持有626.79万股，持股比例1.67% [2]

财务业绩 - 2025年前三季度公司营业收入达3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季度营业收入为1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] - 第三季度研发费用为1718.55万元，占营业收入比例为15.36% [2] 核心战略与业务进展 - 公司聚焦高端仿制药与CRO/CMO双主业，坚持研发驱动与全球布局的核心战略 [1] - 依托难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台、固定剂量复方制剂研发平台三大自主研发技术平台 [2] - 在高端仿制药领域坚持抢首仿、高活性策略，多个产品实现全球或中国首仿突破 [2] 产品管线与研发进展 - 西格列汀二甲双胍缓释片于2025年9月获中国国家药监局批准新增规格，10月获美国FDA简略新药申请暂时批准 [1] - 枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于2025年10月获得美国FDA正式批准 [2] - 奥拉帕利片在第十一批全国药品集采中拟中选，有望扩大销售规模与市场占有率 [2] - 首个自研改良新药项目XT-0043在II期临床中达到终点，展现出优异安全性与有效性 [2] 国际化与商业化 - 西格列汀二甲双胍缓释片是继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片后，又一款在中美两地同步取得监管批准的重要制剂 [1] - CRO/CMO业务已累计推进逾百个创新药的制剂开发项目，多款创新药上市后由公司承担CMO生产服务 [3] - 公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，深化与国内外创新药企的合作 [3] 公司治理与未来展望 - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起两年内不减持公司股份 [3] - 未来公司将继续以创新驱动为核心，完善产品管线，加快全球注册，提升生产质量体系与服务能力 [3]

公司发展历程与战略 - 公司成立之初便选择避开低端产品竞争，专注于高端仿制药领域[3] - 公司坚持"原料制剂一体化"路径，自主掌控原料药以保证供应链稳定和安全并带来成本优势[3] - 公司从2012年开始投资研发创新药，2015年取得创新药批件，采取"以仿促创、仿创结合、创仿双发"战略[5][6] 科创板上市经历 - 公司五年前首次冲击科创板时因市场对其科创成色存在非议而选择主动撤单[1] - 《科创属性评价指引》出台后，公司在研发投入和发明专利等指标上远超要求，最终历经518天成功上市[1] 产品质量与国际化 - 公司董事长具有药品质量管理背景，对质量的追求贯穿创业生涯[3] - 2025年5月公司成都工厂两次通过美国FDA飞行检查，以零缺陷结果获得通过[3] 产品管线与产业化成果 - 公司已实现70余个高端化学药品产业化，包括9个国内首仿产品和61个通过一致性评价产品[4] - 公司拥有2个FDA批准的ANDA文号，在一致性评价中有16个产品为首家通过[4] 创新药研发进展 - 2025年上半年创新药管线从"0到1"布局转向"从1到N"突破[7] - 小分子新药优格列汀片Ⅲ期单药临床试验已取得报告，EP-0108胶囊获CDE临床试验默示许可[7] - 生物药领域EP-9001A单抗注射液完成Ib期临床，ADC创新药YLSH003已完成IND申报并被受理[7] 财务表现与研发投入 - 2025年上半年公司实现归母净利润1.37亿元，剔除股权激励费用影响后同比实现增长[3] - 公司在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4%[7] 未来发展规划 - 公司希望十年后利润与营收规模均能实现可观增长[8] - 公司用仿制药的现金流来支持创新药研发，通过"仿创结合"策略逐步向创新药企业转型[7]

公司核心产品与研发进展 - 盐酸芬戈莫德胶囊获国家药监局批准上市，为国内首仿、首家过评 [1] - 公司聚焦抗感染、慢病（代谢）、肿瘤三大领域，布局多个前沿技术平台 [2] - 抗感染领域重点围绕乙肝功能性治愈，布局siRNA与ASO两种小核酸技术 [2] - 慢病治疗领域，针对特发性肺纤维化的伊非尼酮已推进至III期临床并获FDA孤儿药资格 [2] - 代谢疾病领域拥有全面且前沿的减重产品矩阵 [2] - 抗肿瘤领域布局合成致死、PROTAC、新一代ADC、CAR-T、TCE等技术平台 [2] - 核心产品克立福替尼是国产首个进入III期临床的FLT3抑制剂，HEC921为具First-in-Class潜力的双特异性抗体 [2] 已上市产品与市场表现 - 依托可威建立的销售渠道与品牌优势布局系列儿科产品 [3] - 近年获批上市的丙肝线产品拥有特异性和泛基因型药物组合，正在快速放量 [3] - 糖尿病管线产品实现全覆盖，甘精胰岛素正在美国申报BLA，有望成为首家可豁免Ⅲ期临床试验而在美国上市该药的中国药企 [3] - 芬戈莫德原研药2016年-2020年全球销售额均保持在30亿美元以上 [4] - 多发性硬化的全球药物市场规模在200亿-300亿美元 [5] 资本市场与战略意义 - 公司为首单H股吸收合并及介绍上市案例，已构筑研产销一体化平台 [2] - 招商证券首次覆盖并给予“强烈推荐”投资评级，预测2025年-2027年归母净利润将显著改善 [3] - 芬戈莫德首仿成功体现了公司卓越执行力，为中国药企探索了从“低端仿制”到“高端首仿”再到“自主创新”的升级路径 [5]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入达到1.80亿元，同比增长61.54%，主要受益于新增医药板块业务贡献 [2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3166.66万元，较上年同期-6938.55万元亏损收窄54.36% [2] - 经营活动产生的现金流量净额由上年同期-5050.28万元转为正数5118.84万元，大幅改善201.36% [2] - 总资产增长20.33%至9.52亿元，主要由于应收账款增加及投资性房地产重分类 [2][8] 业务板块构成 - 医药行业成为最大收入来源，贡献1.03亿元收入，占比57.41%，为全新业务板块 [6] - 新能源行业收入4005万元，同比增长148.88%，主要来自光伏风电EPC业务 [6] - 电力行业收入3409万元，同比下降63.11%，传统电气业务占比收缩至18.96% [6] - 电动汽车充电桩业务收入449万元，同比下降72.08%，业务规模显著收缩 [6] 资产与负债结构 - 货币资金增加至6589.12万元，较年初增长70.19%，主要因销售回款增加 [8] - 应收账款大幅增加至2.46亿元，较年初增长46.21%，主要因锐恩医药并表 [8] - 投资性房地产增加至1.94亿元，因北京房产由固定资产重分类 [8] - 资产负债率达106.25%，归属于上市公司股东的净资产为-9578.54万元 [2] 研发与费用控制 - 研发投入1247.89万元，同比增长108.33%，主要投入医药板块研发 [5] - 销售费用激增至5610.46万元，同比增长436.73%，因医药业务市场推广需求 [5] - 管理费用降至2668.98万元，同比下降48.20%，体现降本增效措施见效 [5] 投资与子公司表现 - 收购锐恩医药51%股权耗资4700万元，该公司上半年贡献净利润234.39万元 [9][10] - 重庆惠程未来子公司亏损83.32万元，新能源汽车充电桩业务表现不佳 [10] - 金融资产投资产生公允价值变动损失931.41万元，投资业绩承压 [9] 诉讼与风险事项 - 涉及证券虚假陈述责任纠纷案件金额3543.56万元，已计提相应赔偿款 [15] - 与寇汉的合同纠纷案涉及业绩补偿款4.47亿元，已收回1.35亿元 [13] - 与中冀投资的合同纠纷案涉及2000万元，已收回1348.10万元 [13] - 公司处于预重整阶段，已招募3家意向重整投资人并收取保证金 [11][12] 关联交易情况 - 与绿发城建等关联方发生关联交易364.54万元，主要为产品销售业务 [16] - 重庆必好城运代理销售公司产品，交易金额54.17万元 [16] - 重庆连盛同辉提供充电站运营服务，暂未产生交易额 [16]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为6.544亿元，同比下降2.25% [3] - 归属于上市公司股东的净利润为1.366亿元，同比下降6.77% [3] - 经营活动产生的现金流量净额为1.575亿元，同比增长83.16% [3] - 研发投入为1.33亿元，占营业收入比例20.25%，同比增长8.34% [3][21] - 剔除股权激励费用1416.23万元影响后，归属于上市公司股东的净利润同比增长0.28% [3] 产品研发进展 - 高端仿制药新获批8个制剂产品，包括注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液等拟纳入第十一批国家集采品种 [22] - 创新药研发投入占比33.83%，在研项目80余个，其中创新药项目占比达24.4% [21][22] - 小分子创新药优格列汀片III期单药临床试验达到预期目标 [22] - 生物药EP-9001A单抗注射液完成Ib期临床研究，注射用YLSH003的IND申请获受理 [22][23] - 改良型新药完成EP-0206SI、EP-0203XR的IND申报 [23] 市场地位与竞争优势 - 麻醉镇痛领域已上市18个产品，在研20余个，其中10余个为国家精麻管制药品 [14][32] - 盐酸纳美芬注射液市场占有率达61.04% [14] - 拥有66个高端化学药品产业化成果，包括8个国内首仿产品和57个通过一致性评价产品 [4][16] - 原料药已完成17个国际注册/认证，12个原料药出口主流国际市场 [6] 技术创新与知识产权 - 形成六大核心技术平台：药物晶型集成创新、创新药物结构设计、缓控释技术、鼻喷给药技术、制备工艺控制技术及mRNA原料合成技术 [35] - 获得授权发明专利156项，其中中国发明专利134项，国外发明专利22项 [32] - 鼻喷剂技术平台有10个在研产品 [35] 国际化进展 - 原料药枸橼酸马罗匹坦完成欧洲CP程序注册并获批 [25] - 制剂国际化方面，盐酸尼卡地平注射液在美国市场常态化发货 [25] - 单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交，2025年5月接受FDA现场核查 [25] 行业环境分析 - 2025年上半年医药制造业规模以上企业营业收入1.23万亿元，同比下降1.2% [10][11] - 利润总额1766.9亿元，同比下降2.8%，但利润率显著高于工业企业整体水平 [10][11] - 行业面临集中带量采购政策影响，仿制药仍为国家医药行业基本盘 [11][12] - 资本市场政策鼓励并购整合，有利于行业优质资源整合 [20] 战略合作与投资 - 对上海超阳药业股权投资比例提升至30.68%，布局分子胶、PROTAC和DAC等创新技术领域 [24] - 与江苏恩华达成奥沙西泮片商业化合作，独家授权市场开发 [29] - 累计承接23个CMO/CDMO项目，实现15个中间体产品产业化 [6]

控股股东不减持承诺 - 公司控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不以任何方式减持所持股份 若发生资本公积转增股本等情形新增股份亦遵守该承诺 [1] - 8月25日公司解禁股份3.11亿股(占总股本68.61%) 其中联和投资持股2.33亿股(占解禁规模75%) 不减持承诺使实际可减持规模缩减至0.78亿股 [1] - 联和投资作为上海市国资委下属国有资本控股股东 此举直接化解市场对大规模减持的担忧 彰显对公司战略规划的认同及股东利益保护决心 [1] 主营业务与技术优势 - 公司业务涵盖仿制药与CRO/CMO两大板块 在高端仿制药领域构建"难溶药物增溶技术""缓控释技术""固定剂量复方制剂"三大核心技术壁垒 [2] - 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病等8大治疗领域 截至2024年底已获批上市16款产品 含多款国内外首仿药 并销往美国等6个国家或地区 [2] - 2024年恩杂鲁胺片和达格列净二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准 为进入美国市场奠定基础 [2] 投资者回报措施 - 2022年上市以来连续三年现金分红 累计分红7436万元 2024年首次实施中期分红 [3] - 2025年2月完成股份回购433.61万股(占总股本0.96%) 耗资3612.60万元 [3] - 未来将坚持创新与国际布局双轮驱动 加速产品商业化进程以稳定业绩回报投资者 [3]