公司业务与财务概览 - 公司2024年度实现营业收入21.60亿元，医药制造板块的创新药爱普列特片销售1.19亿片 [1] - 公司主要业务涵盖医药制造和医药流通领域，医药制造产品包括泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等系列 [1] - 2025年上半年应收账款、存货及借款同比增加，主要因合并报表新增子公司常乐制药，以及新增银行借款用于创新药研发、子公司增资、股权收购和支付行政处罚款项 [2] 研发投入与创新管线 - 公司2024年度研发投入2.77亿元，2025年上半年研发投入1.45亿元，资金主要用于创新药等高附加值品种开发 [2] - 核心创新药LH-1801（SGLT-2抑制剂）已完成全部受试者入组，预计2026年一季度揭盲，系国内首个与阳性对照药达格列净开展头对头研究的同类产品 [2] - 创新药LH-1802（LSD-1靶点，治疗急性髓系白血病）处于Ⅰ期阶段，因靶点新颖、适应症复杂，开发周期较长 [2] 产品策略与市场定位 - 公司正通过“仿创结合”路径优化产品结构，加大呼吸系统、肿瘤、内分泌等新治疗领域的研发投入，以降低对单一板块的依赖 [1] - 公司目前大多数产品未纳入国家集采名录，仅有依巴斯汀片中标国家集采，硫酸氢氯吡格雷片等产品中选集采续标但占比不高，因此国家集采对公司影响有限 [3] - LH-1801的Ⅲ期临床采用已上市药物达格列净片进行头对头对比研究，旨在提供高质量数据支持其非劣效结论 [3] 战略收购与区域扩张 - 公司收购龙一医药51%股权，旨在强化西南市场的渠道掌控力，构建以川渝为核心、辐射云贵藏的西南医药产业枢纽，与长三角总部形成“双核驱动”格局 [4] - 龙一医药与公司2019年收购的亚中制药在地理区位、产业协同上形成战略呼应，收购定价参考区域流通企业平均估值水平并设置了业绩对赌条款 [4] - 交易完成后，公司将依托自身及控股股东资源为龙一医药导入上游优质品种并拓宽下游终端覆盖，借助其配送网络加速产品在西南区域的深度下沉 [4]

控制权变更 - 控股股东富邦集团及其一致行动人拟以每股8.26元的价格协议转让其持有的亚太药业14.61%股份合计108,945,566股总交易金额为9亿元[1] - 交易完成后公司控股股东将变更为星浩控股实际控制人将变更为邱中勋[1] - 星浩控股直接受让8.12%股份其一致行动人星宸投资受让6.49%股份星宸投资将其所持股份的全部表决权委托给星浩控股行使以确保控制权稳定[2] 交易与业绩承诺 - 股份转让价款采用分期支付方式分五期支付[1] - 转让方富邦集团承诺亚太药业2025年度主营业务收入不低于3.6亿元且2025年度扣除非经常性损益后的净利润亏损不超过7000万元若业绩承诺未实现转让方将向受让方进行补偿[1] 定向增发与资金用途 - 公司披露向星浩控股定向发行股票预案拟募集资金不超过7亿元发行价格为5.11元/股发行数量不超过136,986,301股未超过发行前总股本的30%[2] - 此次定向增发募集资金将用于新药研发项目[2] 公司战略与行业背景 - 公司目前产品以化学仿制药为主面临国家集采和一致性评价政策带来的业绩压力业务转型需求迫切[2] - 此次募投项目是公司落实仿创结合创新驱动发展战略的关键步骤旨在优化产品结构提升核心竞争力与盈利能力[2] 新实际控制人背景 - 新实际控制人邱中勋同时是国内医药电商平台药兜科技的实际控制人[2] - 药兜科技合作上游药企等供应商超4000家下游商业及终端客户约65万家自营业务用户数超25万家平台累计交易规模超650亿元[2]

公司控制权变更 - 邱中勋正式入主成为亚太药业实际控制人，标志着公司发展战略的重大转型 [1] - 控制权变更在医药行业深刻变革背景下进行，行业面临创新驱动和带量采购带来的转型压力 [1] 新实际控制人背景 - 新实际控制人邱中勋是医药行业资深人士，拥有超过20年行业经验，为药兜科技创始人兼董事长 [2] - 邱中勋担任中国食品药品企业质量安全促进会副会长，具备重要行业职务 [2] - 其领导的药兜科技是细分领域独角兽和专精特新企业，自2019年以来持续保持盈利，2024年收入规模突破60亿元 [2] 新实际控制人产业资源 - 药兜科技拥有近千家药企合作资源，代理优势药品超过1000种，合作供应商超4000家 [2] - 药兜科技下游终端客户约65万家，平台累计交易规模达650亿元 [2] - 药兜科技获得了摩根士丹利、中通快递、两山国控等众多资本的投资 [2] 融资与研发投入 - 公司拟向邱中勋控制的星浩控股定向发行不超过136,986,301股股票，募集资金总额不超过7亿元 [3] - 募集资金将全部用于新药研发项目，重点投向溶瘤病毒药物研发平台建设、长效和复杂制剂研发平台以及多个创新药管线 [3] 创新研发方向 - 研发管线包括双矛I型、Ⅲ型FIC抗肿瘤生物药、利培酮微球等具有市场潜力的品种 [3] - 溶瘤病毒药物研发是当前肿瘤免疫治疗领域的前沿方向 [3] - 长效和复杂制剂研发是提升药物疗效和患者依从性的关键技术路径 [3] 公司新发展战略 - 公司构建"产业资源+创新研发"的双轮驱动模式，从仿制药企向创新驱动型药企转型升级 [4] - 公司计划通过"仿创结合"的渐进式发展路径，在确保短期业绩稳定的同时为长期发展积蓄力量 [4] - 未来三年中国医药市场将保持稳定增长，其中创新药市场增速将显著高于行业平均水平 [4] 未来发展计划与展望 - 公司计划在未来三年内将研发投入占营业收入比重提升至行业领先水平 [5] - 公司通过"自主研发+项目引进"的双轮驱动模式建立具有竞争力的产品管线 [5] - 药兜科技的庞大销售网络和市场资源可帮助亚太药业的创新产品快速实现商业化 [5] 行业背景与影响 - 2023年中国医药研发投入继续保持高速增长，创新药获批数量创历史新高 [1] - 业界专家认为在产业资本和创新研发双重驱动下，亚太药业有望走出一条特色发展道路 [6] - 此次变革标志着亚太药业进入新的发展阶段，开启高质量发展新征程 [6]

交易概述 - 海正药业与艾欣达伟就靶向小分子偶联药物HSE-001达成合作 总费用不超过2.4亿元 包含首付款、开发里程碑款及销售权益金 [1] - 海正药业获得HSE-001在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利 且为唯一上市许可申请人和持有人 [3] - 协议包含不竞争条款 艾欣达伟不得在合作区域内开展竞争产品相关活动 [3] 药物特性与临床进展 - HSE-001为全球首创小分子前药 通过靶向AKR1C3酶选择性激活 释放DNA损伤剂 对正常组织毒性极低 [2] - 该药物针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点 已在美国完成I期临床 获FDA肝细胞癌孤儿药资格 [2] - 全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段 尚无产品正式上市 [3] 战略意义与协同效应 - 该品种与海正药业现有肿瘤管线形成协同 填补全球新机制实体瘤创新药空白 [2] - 通过引进临床阶段成熟资产 快速获得可推进临床权益 避免早期项目高失败风险 [6] - 交易体现公司从仿制药龙头向创新药企转型的战略 基于商业化成功率与研发效率的理性决策 [2][6] 行业背景与趋势 - 中国创新药BD交易金额全球占比从2016年不足1%升至2025年33% 交易金额达890亿美元 [1][5] - 中国创新药出海重磅BD交易数量占全球28% 交易金额750亿美元 占全球36% 已超过美国 [5] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额接近660亿美元 赶超2024年全年总额 [7] 企业财务与研发投入 - 海正药业2025年上半年营业收入52.5亿元 通过自研+引进双轮驱动研发体系升级 [6] - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用达176.36亿元 同比上涨12.66% [8] - 中国生物医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年增长至3732亿美元 [7] 产业链与分工演变 - 创新药产业链分工从大而全走向专而精 Biotech聚焦前端研发 传统药企承接后期开发与市场推广 [7] - 具备全球化视野、差异化筛选能力及临床推进效率的BD团队成为药企核心竞争力 [7] - 十四五期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个 均保持加速增长态势 [7]

创新药行业表现 - 创新药行业重燃行情 市值超千亿的创新药企达9家 包括恒瑞医药 百济神州 翰森制药 信达生物 康方生物 中国生物制药 石药集团 科伦博泰和百利天恒 [1][2][3] - 国产创新药出海交易活跃 上半年交易总额608亿美元 同比增长129% 对外授权交易占比超90% 典型案例包括三生国健与辉瑞12.5亿美元首付款交易 恒瑞医药与GSK 120亿美元合作等 [2] - 创新药企业绩显著改善 A股和港股创新药企一季度营收增速分别超20%和15% 上半年超20款1类新药获批 数量创近五年同期新高 [4] 千亿市值药企业绩分化 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 归母净利润44.5亿元 同比增长29.67% 创新药收入占比首次突破60%达95.61亿元 [5] - 百济神州实现上市以来首次半年度盈利 营收175.18亿元 归母净利润4.5亿元 核心产品百悦泽在美国市场收入89.58亿元 同比增长51.7% [7] - 中国生物制药上半年营收175.7亿元 同比增长10.7% 创新产品收入78亿元 同比增长27.2% 占比44.4% [6] - 石药集团上半年收入132.73亿元 同比减少18.5% 股东应占溢利25.5亿元 同比减少15.6% [6] - 科伦博泰上半年营收9.51亿元 同比增长12.3% 净亏损1.45亿元 同比收窄28.7% [7] - 百利天恒上半年归母净利润-11.18亿元 [8] CRO行业分化 - 药明康德上半年营收207.99亿元 同比增长20.6% 归母净利润85.61亿元 同比增长101.92% TIDES业务收入50.3亿元 同比增长141.6% 在手订单566.9亿元 同比增长37.2% [9] - 康龙化成上半年营收64.4亿元 同比增长14.9% 扣非归母净利润6.37亿元 同比增长36.7% 新签订单金额同比增长超10% [9] - 泰格医药一季度营收15.64亿元 同比下降5.79% 扣非归母净利润1.02亿元 同比下降66.23% [9] - 行业分化源于头部企业在ADC GLP-1 TIDES等高壁垒赛道的提前布局 形成技术与产能护城河 [10][11] 消费医疗行业困境 - 智飞生物上半年营收49.19亿元 同比下降73.06% 归母净利润-5.97亿元 为上市以来首次亏损 HPV疫苗销售大幅下滑 [12] - 万泰生物上半年营收8.44亿元 同比下降38.25% 归母净利润-1.44亿元 二价HPV疫苗价格战白热化 [12] - 欧普康视上半年营收8.71亿元 同比下降1.42% 归母净利润2.5亿元 同比下降22.93% [13] - 安科生物上半年营收12.92亿元 同比下降0.51% 归母净利润3.67亿元 同比下降11.92% 生长激素业务收入同比下降约10% [13]

行业观点 - 中国作为发展中国家 医药市场以仿制药为主 [2] - 仿制药品种存在优劣之分 并非全部竞争激烈 [2] - 药企未来发展需遵循仿创结合路径 [2] - 真正的创新药需要巨大投入 [2] 公司战略 - 五年前开始加大创新药和生物药研发比重 [2] - 未来将陆续申报创新产品 [2] - 品种挑选对公司发展至关重要 [2]

投资评级 - 维持"买入"评级 [4][7] 核心观点 - 德源药业2025年上半年收入利润符合预期，收入5.24亿元同比增长21.3%，归母净利润0.98亿元同比增长21.9% [4] - 仿制药业务收入增长与结构优化并行，糖尿病类及高血压类药物收入占比98.6%，糖尿病类收入3.48亿元同比增长18.3%，高血压类收入1.69亿元同比增长26.7% [7] - 创新药研发进展顺利，DYX116降糖适应症I期临床预计2025年12月完成，减重适应症2025年7月获批临床；DYX216项目进度超预期，预计2025年底申报IND [7] - 公司盈利能力平稳，2025年上半年毛利率83.8%，净利率18.6%，期间费用率59.6%同比下降2.9个百分点 [7] - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.92亿元、2.18亿元、2.00亿元，对应市盈率26倍、23倍、25倍 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年营业总收入5.24亿元，归母净利润0.98亿元 [4] - 预计2025年全年营业总收入10.65亿元，同比增长22.6% [6] - 2025年上半年毛利率83.8%，同比下降0.8个百分点 [7] - 预计2025年每股收益1.64元/股，2026年1.86元/股 [6] 业务发展 - 仿制药业务保持较好产品获批节奏，2025年上半年取得4个药品批件，11个产品处于CDE审评，在研品种30余个 [7] - 公司计划2025-2027年每年获批7个左右品种，构建覆盖全面的糖尿病产品群，并向高血脂、高尿酸等疾病扩展 [7] - 创新药项目与药明康德、中国药科大学、中科院上海药物所合作开发，新储备口服GLP-1小分子、小核酸药物项目 [7] - 第十批集采中标产品从2025年3月份起执行集采 [7] 市场表现 - 当前股价42.99元，一年内最高价66.66元，最低价20.96元 [1] - 市净率4.3倍，股息率1.07% [1] - 流通A股市值44.61亿元 [1]

江苏恩华药业羟考酮纳洛酮缓释片上市申请 - 江苏恩华药业按4类仿制化药申报的羟考酮纳洛酮缓释片上市申请于2025年8月19日获CDE受理 [1][2] 药品基本信息 - 羟考酮纳洛酮缓释片是由强效阿片受体激动剂羟考酮和阿片拮抗剂纳洛酮组成的复方缓释制剂 用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛 [3] - 该复方制剂可减少阿片类药物引发的便秘问题 单次用药镇痛效果维持12小时 理论上可替代羟考酮缓释片 [5] 市场销售数据 - 羟考酮在我国院内累计销售额达165.52亿元 2024年销售额17.54亿元 同比增长13.92% [3] - 羟考酮缓释片在我国院内销售额达97.58亿元 NAPP公司占据99.44%市场份额 [5] - 2024年院内缓释片销售总额达198亿元 [13] 竞争格局 - 绿叶制药羟考酮纳洛酮缓释片（商品名米美欣®）于2024年6月28日获批上市 为国内首仿+首家过评 [9][10] - 江苏恩华药业与甘肃农垦药物正在角逐国产第二家 甘肃农垦药物申报于2025年8月5日获受理 [11] - 原研核心专利（CN102657630B等）授权至2027年8月24日 构成主要技术壁垒 [12] 技术壁垒与行业趋势 - 羟考酮纳洛酮缓释片存在较高技术壁垒（如生物等效性研究）和复杂专利挑战 导致国内仿制企业较少 [12] - 2025年国内已有33个缓释片品种通过/视同通过一致性评价 涉及218个受理号和128家企业 [16] - 缓释制剂仿制呈现高难度、高投入特点 企业多聚焦大市场规模产品 "仿创结合"成为关键路径 [17]

公司财务与研发投入 - 2024年研发费用达1.58亿元，同比增长53.45%，占营收比例11.21% [2][11] - 2024年营收规模14.13亿元，原料药及中间体板块连续4年两位数增长 [4] - 2020-2024年累计研发投入超4.8亿元 [11] 业务转型与战略布局 - 从仿制药企业向创新型制药企业转型，采取"仿创结合"差异化路径 [3][4] - 避开抗肿瘤药热门赛道，专注抑郁症治疗和珍稀濒危动物药材替代领域 [3][10] - 构建"原料制剂一体化"高端化药平台，在消化、呼吸、抗感染领域形成比较优势 [5] 产能与基地建设 - 手性药物工厂2024年贡献营收3.46亿元，同比增长20.34% [4] - 新建年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地，对接国际质量体系认证 [7] - 拥有5个API车间、3个医药中间体车间，生产建筑面积超6.4万平方米 [4] 产品研发进展 - 拥有近80个药品注册批件，50余个原料药产品转"A" [5] - 中药1.1类新药乾清颗粒进入Ⅲ期临床试验，研发历时10年 [10] - ZG-001胶囊为新型抗抑郁药，安全性优异且未见超过1级不良反应 [10] 人才与行业地位 - 研发技术人员428人，占比34.57%，含海归博士及省市级领军人才 [11] - 入选《2025中国化药研发实力排行榜》TOP100 [9] - 研发投入占比高于行业8.2%的平均水平 [11]

公司概况 - 海西新药是福建省首家获得药品上市许可持有人生产批件的制药公司，具备自研自产自销能力[1][2] - 公司2020年8月获得福建省首张药品上市许可持有人《药品生产许可证》，享受与生产企业同等的市场便利[1] 财务表现 - 2022-2024年营收从2.12亿元增长至4.67亿元，年复合增长率48.2%；净利润从6900万元增至1.36亿元，年复合增长率40.5%[4] - 2025年前5个月营收达2.49亿元，净利润9021万元[4] - 毛利率保持高位，2022-2025年5个月分别为81%、83.3%、83%、84%[20] - 2024年末账面现金仅3800万元，相比4.67亿元营收显得不足[2] 业务结构 - 收入高度依赖13款仿制药，其中4款入选国家带量采购(VBP)计划[6] - 2024年VBP产品收入占比达72.6%，前五大客户收入占比超70%[6] - 四款主要VBP产品(安必力®等)2024年贡献收入4.25亿元，占总营收90.9%[6] VBP相关风险 - 主力VBP产品将陆续到期：两款2025年底到期，安必力®2026年6月到期，赛西福®2027年到期[6] - 另有4款省级VBP产品最晚2026年6月到期[7] - 省级与国家VBP存在价格冲突，如赛西福®省级采购价较国家中标价低12%[9] 销售费用压力 - 销售费用率从2022年22%升至2024年35.5%，大增13.5个百分点[12] - 高于行业均值(25%-30%)，主要因分销商返点、医院推广费等渠道成本增加[12] 创新药研发 - 拥有4款创新药管线，均处早期阶段：最快仅I期临床，最慢处临床前阶段[17][18] - 研发投入不足：2024年研发费用率14.5%，低于行业20%-40%水平[19][23] - 核心产品CO1919海外临床尚未启动，需FDA审批，存在监管延迟风险[17] 资金与产能 - 2024年经营现金流1.64亿元，但投资现金流-3.79亿元，期末现金仅0.38亿元[11] - 长乐基地设计产能20亿片/年，2024年销量仅4.6亿片，存在产能过剩隐忧[25]