市场表现 - A股三大指数早盘悉数翻红 医药板块继续活跃 创新药ETF天弘（517380）涨1.53%冲击三连涨 成分股中荣昌生物涨超8% 贝达药业涨超7% 诺诚健华-U、百济神州、君实生物等多股跟涨 [1] - 创新药ETF天弘（517380）是全市场规模最大的横跨沪深港三地的创新药ETF 且是全市场唯一一只跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的ETF产品 该指数实现A股+港股、创新药+CXO全面覆盖 [1] - 截至2025年一季报 该ETF过去一年净值增长率24.96% 同期业绩比较基准收益率为19.51% 超额收益达5.45% [1] - 生物医药ETF（159859）上涨0.55% 盘中成交额超2000万元 近5个交易日累计"吸金"超1亿元 [1] - 生物医药ETF（159859）紧密跟踪国证生物医药指数（399441.SZ） 为同标的规模最大产品 该ETF还配备了联接基金（A：011040 C：011041） [1] 政策支持 - 《学习时报》刊文指出创新药不仅是医药领域的科研创新成果 更关乎国家发展的全局 加快创新药研发具有多重战略意义 [2] - 完善多层次资本市场对医药企业的支持 继续发挥科创板、创业板对未盈利生物医药企业上市融资的政策优势 支持已上市创新药企业再融资募资用于新药研发 [2] - 鼓励国有大型基金、保险资金等长期资金进入生物医药领域 设立政府引导基金对早期创新项目进行投资孵化 引导资本更多流向"硬科技"性质的原始创新项目 [2] - 营造良好的产业孵化环境 在生物医药集聚地区建设一批国际一流的药物孵化器和加速器 为科研成果转化提供一站式服务 [2] - 完善创新失败的容错机制 对创新药企阶段性失败给予合理的融资便利和政策纾困 [2] - 完善知识产权保护和收益分享机制 激励科研人员和机构持续产出高质量专利和成果 [2] 机构观点 - 创新药仍是当前医药板块中产业趋势最为明确且具备未来成长空间的子行业 全年维度创新药作为医药板块的投资主线不会变化 短暂调整后板块有望在分化中持续上涨 [3] - 建议坚守相对主流的优质创新药标的 以及将有BD或是数据催化的公司 同时建议关注有积极变化的AI医疗/医药相关公司 [3] - Q2逐步进入尾声 关注Q2业绩较好 或者有望逐步走出困境的细分板块及个股 [3] - 继续对医药板块在2025年走出反转行情抱有强烈信心 创新药主线和左侧板块困境反转依然是2025年医药板块的最大投资机会 [3] - 后续建议积极关注创新药临床数据更新 以及临近暑期带来的中药/药房/医疗服务和消费行情 [3] - 创新药十年持续投入后迎来成果兑现期 临床数据不断读出、海外授权持续落地及商业化加速有望为板块持续提供基本面支撑 短期回调迎来布局良机 [3]

创新管线突破 - 新一代抗失眠药科唯可（盐酸达利雷生片）获国家药监局批准上市 用于治疗成人失眠患者 且不作为精神药品管制 [1] - 科唯可已在全球11个国家及中国香港获批上市 是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药 安全性良好 无停药反应 未发现成瘾性数据 [1] - 公司与Idorsia公司达成补充协议 通过现金形式一次性支付5000万美元 并降低科唯可销售里程碑付款和特许权使用费率 以更有效推进商业化 [1] 海外授权进展 - 公司将SIM0505除大中华区以外全球权利授权给NextCure 潜在开发阶段收取最高达7.45亿美元相关付款 以及授权地区净销售额高至双位数的分级特许权使用费 [2] - SIM0505目前正在中国进行I期临床 NextCure计划于3Q25在美国启动I期临床 [2] - SIM0500（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）I期临床已完成首例美国患者给药 2024年4月被FDA授予快速通道认定 2025年与艾伯维达成许可选择协议 总里程碑付款达10.55亿美元 [2] 目标价与估值 - 中金将公司目标价上调45.5%至12.8港元 对应2025/2026年市盈率24.9倍/22.3倍 隐含14.1%上行空间 [1] 研发平台与管线 - 公司ADC和TCE平台管线丰富 多项早研产品的临床进展值得关注 [2]

经营业绩 - 2024年公司实现技术授权和技术合作收入及销售提成收益，全年营业收入为16,534.16万元，毛利率披露为不适用 [1] - 技术授权和技术合作收入具体构成包括格索雷塞和贝福替尼的销售提成，分别为15,094.34万元和1,637.86万元 [3] - 营业成本主要为向D公司支付的技术许可费392.39万元，占贝福替尼销售收入的2% [6] - 贝福替尼和格索雷塞的里程碑款项和销售提成收入确认符合企业会计准则 [4][5][6] - 贝福替尼存在逾期应收款项1.8亿元，已计提坏账准备1,800万元 [12] 产品市场分析 - 贝福替尼用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，中位PFS为16.6个月（二线）和22.1个月（一线） [13] - 中国NSCLC患者中EGFR突变占比达40%-50%，KRAS G12C突变占比约4.3% [17][24] - 格索雷塞用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌，ORR为52%，DCR为88.6% [18] - 全球KRAS G12C抑制剂市场预计从2023年3.19亿美元增长至2032年27.48亿美元 [17] 研发管线进展 - D-0502（ER+乳腺癌）III期临床入组进度约60%，预计2027年完成 [30][31] - D-0120（高尿酸血症）IIb期临床已完成，III期方案正在完善，预计2027年完成 [32][33] - D-2570（银屑病）II期临床已完成，III期方案正在完善，预计2027年完成 [34][36] - 2024年研发投入38,434.70万元，同比下降13.22% [29] 募投项目 - 新药研发项目募集资金使用进度约45.31% [41] - 总部基地建设项目已变更为上海总部及研发中心项目，前期投入467.07万元 [44][47] - D-1553（格索雷塞）已获批上市，正在开展多项临床研究 [41]

纪要涉及的公司 微芯生物、华绿生物、沪亚生物 纪要提到的核心观点和论据 - **财务状况**：2024 年微芯生物营收 6.6 亿元，同比增长 26%，经营性现金流净流入 7,613 万元，货币现金和交易性金融资产接近 5 亿元，净资产接近 16 亿元；2025 年第一季度营收同比增长 24%；西达本胺 2024 年营收 5 亿元，同比增长 7%，西格列他钠 2024 年营收 1.4 亿元，同比增长 132% [2][5] - **研发进展** - **西达本胺**：联合免疫治疗在全球和中国分别开展结直肠癌和黑色素瘤三期临床试验，黑色素瘤试验中纯美国患者 PFS 达 36.9 个月；三药联合方案二期临床 ORR 达 44%，PFS 达 7.3 个月，OS 中位随访 19.1 个月未达到，三期临床已大规模入组 [2][7][10] - **西奥罗尼**：一代小细胞肺癌项目未递交上市申请，但三期数据 PFS 和 OS HR 值表现良好；二代 CS231,295 已进入临床阶段，Aurora B 选择性大幅提高，对脑转移患者有效 [2][13] - **西格列他钠**：已获批糖尿病药物及联合二甲双胍适应症，并纳入医保，治疗纯脂肪肝患者数据优异，目标市场为糖尿病合并脂肪肝人群，中国约 8,000 万人合并脂肪肝 [2][14] - **华绿生物**：布局 PD - L1 西达本胺 ADC 和口服 PD - L1 小分子两款产品，口服 PD - 1 小分子 CS23,546 已完成一期 PKPD 数据，在结肠癌 MC38 小鼠模型中表现优异 [2][11] - **市场潜力** - **西达本胺联合免疫治疗**：结直肠癌研究有望突破现有免疫治疗困局，市场潜力巨大；黑色素瘤试验挑战标准疗法欧狄沃，市场规模大 [2][7] - **西格列他钠**：国内口服降糖药市场规模至少 200 亿人民币以上，糖尿病合并脂肪肝人群约 8,000 万，市场潜力大 [14][27] - **协同机制**：免疫检查点抑制剂临床有效率约 20%，西达本胺能刺激 CD8 阳性 T 细胞效应因子上调，联合抗血管生成药物效果更佳 [22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **华绿生物人事变动**：联合创始人是坤泰的首位女性董事，2024 年引进坤泰原先的首席商务官，任命其为互亚生物的总裁 [9] - **西格列他钠销售模式**：2024 年底前与海正合作，后自营团队表现出色解约，2025 年筹建新零售团队拓展线上销售渠道；目前主要通过自营团队在核心三甲医院宣传，招商团队负责基层市场推广，未来依靠招商团队及线上线下结合拓展基层市场 [18][19][20] - **西奥罗尼临床试验终点**：胰腺癌领域注册临床终点可能选 OS，需与监管机构沟通确定，PFS 和 OS 差距约 5 个月 [24] - **西达本胺专利情况**：最长专利保护日期为 2042 年，关键工艺和代谢产生分子的专利面临挑战者，但公司不担心风险 [32][33] - **西格列他钠安全性**：是全新结构的芳烷基氨基酸类 PPAR 全激动剂，均衡激活三条通路，安全性良好，未观察到骨折和心衰风险增加，与二甲双胍联合使用心血管事件数显著下降 [35]

纪要涉及的公司 吉贝尔公司[1][2][3] 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与产品体系**：公司成立于2001年，专注药物研发制造，以创新药为主，形成以升白药利可君片和一类复方抗高血压新药尼群洛尔片为主的多元产品体系，创新药板块聚焦刀带、脂质体和复方制剂三大研发技术平台，开展抑郁症、抗肿瘤等创新型药物研发[3] - **利可君片** - **特点**：升白化药，用于预防和治疗白细胞和血小板减少症，原料药合成等技术门槛高，吉贝尔是独家持有企业，小分子口服制剂，在多科室使用，安全性高，不良反应罕见，有预防功效[5] - **市场表现**：2024年销售收入6.52亿元，自2021年保持增长，是口服升白细胞领域代表性产品，2024年肿瘤领域增量显著，一季度销售额略有下滑但预计全年可追回，公司认为其远未达峰值，预计未来销售额可达30 - 50亿元[2][4][5][20] - **未来计划**：拓展至肿瘤领域，与CSF联合用药应对放化疗骨髓抑制[2][5] - **专利情况**：工艺方法和检测方法专利2025年7月到期，2024年底和2025年初对原料药晶型A和晶型B进行专利保护，保护期至2041年[4][24] - **推广策略**：开展“千人行计划”，邀请全国近千名肿瘤领域专家参与临床试验设计，形成881篇专家论文；利可君片被《肿瘤疾病分册临床路径》收录；调整市场定位，与升白针协同用药[22][23] - **尼群洛尔片** - **特点**：自主研发一类新药，钙通道阻滞剂与β受体阻滞剂组成的低剂量固定复方制剂，降低血压同时有效干预心率，每天服一次一粒，副作用小，保护靶器官，被中国高血压防治指南及基层心血管实践指南推荐[6] - **市场表现**：2024年销售收入1.27亿元，同比增长42%，一季度销售额同比增长78%，显示放量趋势[2][4][6][31] - **市场前景**：高血压患者规模庞大，38.2%患者伴有高心率，这部分人群是重要目标用户[6][25] - **有效性证明**：已完成四期临床试验，涉及2997例样本，服用后患者平均心率下降每分钟7次，证明其治疗轻中度原发性高血压及伴随症状的有效性[27] - **创新药研发进展** - **抗抑郁新药201,501**：基于氟硫西汀结构修饰，完成三期临床试验，预计2025年8 - 10月获完整数据报告，年底或2026年初申报NDA；二期临床数据显示10mg剂量组疗效等同于氟硫西汀20mg剂量组，安全性更高；氟硫西汀美国市场销售额达14亿美元，国内销售额约2.88亿元未进医保，研发成功后有望进医保，预估十年峰值销售额不低于10亿元，正在探讨国际授权合作[2][9][10][12][13] - **新型抗肿瘤化合物201,601**：非紫杉醇脂质体，基于多西他赛结构的新化合物，完成一期临床安全性爬坡试验，正在进行一期临床研究；动物实验显示安全性优于多西他赛，临床适应症主要针对胰腺癌和胆管癌，处于2A期临床试验阶段，已入组十几例病例，主要集中在胆管癌，预计下半年看到胆管癌数据；已申请欧美专利保护，暂时无出海计划，重点是获取国内批文[2][14][15][16][17] - **其他产品**：拥有醋氯芬酸肠溶片、玉屏风胶囊等多种产品，覆盖保肝护肝、提升免疫力及眼科等领域，年销售额约1亿元，丰富业务布局，提供稳定收入[8] - **财务相关** - **研发投入**：2024年约7000万元，2025年预算大致持平，会根据抗肿瘤药病人入组情况调整，每例肿瘤病人临床费用约50万元，最终研发投入不低于7000万元[4][29][30] - **销售费用**：一季度销售费用高，因渠道布局和学术推广投入，与医院合作临床试验，参与学术活动推荐产品[28] - **利润影响因素**：2025年深圳项目无相关减值，胜诉仲裁案有正面影响，化学合成项目交付生产预计新增折旧800 - 900万元，股权激励计划预计股份支付成本约2000多万元，利润受综合影响需观察[32] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 管线中品种大多处于化学工艺开发及放大阶段，部分生产工艺在实验室阶段，具体进度视项目开展程度及公司考量[18] - 多巴胺氟西汀的数据披露形式未确定，公告披露可能性较大[33]

创新药板块长期投资价值 - 创新药板块经历快速上涨后出现短期回调，但长期逻辑依然坚实[1] - 中国创新药在ADC领域实现从"技术跟跑"到"全球研发核心"的升级[1] - 中国创新药正处于技术突破与商业化的关键机遇期[1] ADC药物技术特点 - ADC是一种创新的抗癌药物，由单克隆抗体、细胞毒性药物和化学连接子组成[2] - ADC能够实现"比化疗更精准，比靶向更强力"，像精确制导的"生物导弹"[2] - ADC在提高疗效的同时降低毒副作用[2] 中国ADC药物发展现状 - 截至2025年5月，中国已有11款ADC药物获批上市[3] - 2025年ASCO大会上，中国ADC管线研究占全球48.4%[3] - 2024年中国ADC license-out交易金额达102.4亿美元，占license-out总交易金额20%[6] 癌症治疗市场需求 - 2022年全球新发癌症病例约2000万，预计2050年将超过3500万[9] - 全球ADC市场规模将从2022年79亿美元增长至2030年647亿美元（CAGR 30%）[9] - 中国ADC市场将从2022年8亿元增长至2030年662亿元（CAGR 72.8%）[9] 政策支持与发展机遇 - 2025年中国发布政策支持生物制品分段生产模式，有利于ADC药物研发[9] - 技术突破、市场需求与政策支持形成共振，中国ADC药物迎来历史性机遇[10] - 除ADC外，中国创新药企在双抗多抗、二代IO、GLP1等领域也处于领先地位[10]

港股创新药市场动态 - 2025年以来港股创新药市场出现反弹行情，二级市场和IPO市场均呈现活跃态势 [1] - 轩竹生物于6月13日再度向港交所递交上市申请，拟通过18A规则上市，中金公司为独家保荐人 [1] - 公司此前曾于2022年申报科创板IPO拟募资24.7亿元，但于2024年5月主动撤回申请 [2] 母公司四环医药财务状况 - 四环医药2024年营收19.01亿元（同比+2.2%），归母净利润亏损2.17亿元（亏损同比扩大301.1%） [2] - 母公司已连续三年亏损，2022-2024年累计亏损达21.86亿元 [2] - 四环医药自2014年起布局医美领域，旗下渼颜空间拥有十余款医美产品 [1] 轩竹生物研发管线分析 - 公司拥有超10种在研药物，聚焦消化系统疾病、肿瘤和NASH三大领域 [4] - 核心产品KBP-3571（消化领域）已获NDA批准，XZP-3287（CDK4/6抑制剂）和XZP-3621（ALK抑制剂）构成肿瘤领域支柱 [4][5] - 两款核心产品KBP-3571及XZP-3287已实现商业化 [5] 财务表现与商业化进展 - 2023-2025Q1累计亏损超9亿元（3.01亿/5.56亿/0.65亿） [7][8] - 2024年营收3009.4万元（同比大幅增长），但2025Q1营收255.9万元（同比下滑60.72%） [6][7] - PPI产品KBP-3571面临红海市场竞争和集采降价压力，商业化表现不佳 [6] 研发投入与人员变动 - 2023-2025Q1研发开支分别为2.39亿/1.86亿/5300万元，持续高于营收规模 [9] - 研发人员从2022年9月的338人（占比83.46%）锐减至2024年6月的119人（占比55.9%） [9] - 2024年研发人员薪酬福利0.32亿元（同比-58.47%），反映大幅成本削减 [9]

报告行业投资评级 - 超配 [1] 报告的核心观点 - 创新药是医药生物板块最核心投资方向，短期调整释放风险利于中长期布局，建议关注创新药链、器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [5][29] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 上周（6月16日 - 6月20日）医药生物板块整体下跌4.35%，在申万31个行业中排第30位，跑输沪深300指数3.90个百分点；年初至今，医药生物板块整体上涨4.57%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数6.81个百分点 [3][12][16] - 上周子板块均下跌，跌幅前三为化学制药(申万)、医疗服务(申万)、医药商业(申万)，跌幅分别为5.48%、4.92%、4.42%；年初至今，化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)实现上涨，涨幅分别为18.57%、5.03%、0.60% [3][12][16] - 截至2025年6月20日，医药生物板块PE估值为27.21倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为123%；医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的PE估值分别为32.85倍、30.38倍、29.83倍、26.38倍、22.80倍、16.59倍 [19] - 上周上涨个股为42只（占比8.77%），下跌个股433只（占比90.40%）；涨幅前五个股分别为昂利康（21.21%）、悦康药业（19.34%）、创新医疗（18.96%）、济民健康（12.36%）、爱朋医疗（11.42%）；跌幅前五个股分别为澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）、浩欧博（-19.37%）、百洋医药（-19.01%）、华纳药厂（-16.97%） [3][25][26] 行业要闻 - 6月16日，国家医保局就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见，聚焦基本医保目录动态优化和商保创新药目录独立运行两大突破 [4][27] - 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [4][28] - 6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对前沿领域推出一系列创新支持政策 [4][28] 投资建议 - 本周医药生物板块跌幅较大，年初至今创新药板块表现活跃但近段时间局部存在过热炒作，部分资金获利了结在预期之中，短期调整释放风险利于中长期布局 [5][29] - 国家药监局加快创新药审评审批速度，医保目录调整即将启动，建议关注后续商保目录相关支持政策；国家药监局支持高端医疗器械创新发展，高端器械迎来新机遇 [5][29] - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、老百姓、羚锐制药、诺泰生物；个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、丽珠集团、千红制药、开立医疗 [5][30]

报告公司投资评级 - 行业评级为超配，公司评级为买入，目标价为HK$195.16 [1][2] 报告的核心观点 - 2024年公司经营性亏损收窄，1Q25实现GAAP净利润转正 - 预计主力产品销售持续增长，经营效率提升带动现金流改善 - 维持“买入”评级，下调DCF目标价至195.16港币 [11] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 截至2025年6月19日，公司市值226.95亿美元，当前发行数量12.06亿股，流通盘占比55%，主要股东包括安进公司（18%）、贝克兄弟咨询（8%）、美国资本集团（6%） [2] 股价表现 - 2024年6月至2025年6月期间，展示了公司股价与恒生指数的走势对比 [5] 主要调整 - 评级维持“买入”，目标价由HK$208.22下调6%至HK$195.16 - 2025E EPS由0.10美元下调39%至0.06美元，2026E EPS由0.52美元下调29%至0.37美元，新增2027E EPS预测为0.58美元 [3] 盈利能力与产品商业化 - 2024年全年收入38.10亿美元，同比增长55.0%，归母净亏损同比收窄27%至6.45亿美元 - 2025年第一季度收入11.2亿美元，同比增长48.6%，GAAP净利润127万美元，首次实现季度GAAP盈利，经营活动现金流入达4408万美元 - 主力产品泽布替尼2025年Q1销售额7.92亿美元，同比大增62.1%，美国、欧洲和中国市场均保持良好增长；PD - 1产品替雷利珠单抗一季度销售同比增长17.8% [7][8] 研发管线 - 核心创新管线稳步推进，BCL - 2抑制剂Sonrotoclax已在中国递交NDA，有望下半年公布全球R/R MCL II期数据；BTK CDAC（BGB - 16673）已启动III期临床，预计年内与Pirtobrutinib对比研究 - 2025年ASCO会议上，泽尼达妥单抗、BG - 68501、BG - C9074等产品显示出强大研发能力和市场前景 [9] 财务分析 - 2024年营业收入38.10亿美元，同比增长55.0%，营业成本5.94亿美元，同比增长56.8%，毛利32.16亿美元，同比增长54.6% - 研发费用19.53亿美元，同比增长9.8%，销售、一般及行政费用18.31亿美元，同比增长21.7%，经营亏损5.68亿美元，同比收窄53.0% - 归属普通股东净利润 - 6.45亿美元，同比收窄26.9%，EPS为 - 0.47美元，同比收窄26.9% [12] 预测调整 - 上调2025/2026年收入分别9.8%/11.7%至53.87亿/64.87亿美元 - 下调2025/2026年归母净利润预测至0.93亿/5.70亿美元，降幅为31.9%/20.4%，EPS由原先的0.10/0.52美元分别下调至0.06/0.37美元，降幅为39.1%/28.8% - 新增2027年预测，预计收入为70.96亿美元，归母净利润为0.90亿美元，EPS为0.58美元 [13][14] 分产品销售预测 - 上调百悦泽2025/2026年销售预测至3.31亿/4.04亿美元，分别提升43.3%/42.8% - 小幅调整百泽安销售预测至0.73亿/0.84亿美元，分别下调1.6%和持平 - 其他产品收入预测小幅下调至0.81亿/1.01亿美元 [14] 估值分析 - 采用两阶段DCF模型估值，WACC为8.1%（之前为8.6%），永续增长率为4.5%（之前为3.0%），得出DCF目标价为港币195.2元，较2025年6月19日收盘价有32%上行空间 - 2025年公司企业价值/营收预测为5.5倍，低于可比公司8.1倍的均值 [17][18] 财务报表 - 展示了2024A - 2027E的利润表、资产负债表、现金流量表，包含各科目数据及关键假设、财务比率等信息 [23][25][26]

股价表现 - 三生制药(01530)股价上涨5 53%至21 95港元 成交额达7 85亿港元 [1] 核心产品特比澳 - 特比澳是全球唯一获批用于CIT适应症的特异性升板药物 被指南重点推荐 [1] - 竞争格局良好 中短期内仿制药上市可能性较小 定价压力有限 [1] - 2023-24年医保谈判解除CIT适应症报销范围 纳入儿童ITP适应症 但医保支付标准保持不变 [1] - 预计2024-26年产品销售CAGR达11% 长期销售峰值将达到70亿元人民币 [1] - 仍是公司未来三年业绩的最大驱动力之一 [1] 创新管线进展 - 截至1Q25 公司在研产品数量达30个 其中12款有望在2025-27年获批上市 [2] - 覆盖血液/肿瘤、自免、肾科、皮肤/代谢四大潜力领域 [2] - 2025年5月与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议 交易总金额最高可达60 5亿美元 [2]