财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学组合已产生35项具有统计学意义的总生存期的3期肿瘤试验、56项FDA批准的适应症，全球治疗患者超340万 [7] - 肿瘤学业务线，Keytruda自2020年起获批适应症从26项增至41项，涵盖18种肿瘤类型和2项肿瘤无关适应症 [8] - 肿瘤学业务线，公司肿瘤学产品在美国获批56项适应症、欧盟44项、日本41项，其中Keytruda在美国获批41项、欧盟31项 [56] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，每年约3.4万患者被诊断为小细胞肺癌，占所有肺癌的15% [48] - 美国市场，去年有5.8万例头颈部癌症新病例诊断，1.2万人死于该疾病，约60%病例在局部晚期阶段被诊断 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是自2021年起，一是利用Keytruda的力量实现肿瘤学多元化，二是拓展HIV疫苗、免疫学、心血管和眼科等其他治疗领域 [6] - 公司计划在Keytruda专利到期后，利用过往经验维持肿瘤学领导地位，具体策略包括在根治性治疗环境取得进展、推进Keytruda与化疗的组合、探索无化疗方案、针对Keytruda效果不佳的领域开发其他药物 [8][11][13][14] - 公司拥有广泛的后期ADC组合，覆盖重要癌症，早期管线将带来多样性和新靶点、新有效载荷及独特组合机会 [49][50] - 公司商业战略是利用创新产品组合和领先的商业引擎，维持肿瘤学领导地位，为患者创造价值 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新兴的PD - one、PD - L1、VEGF双特异性数据是机会，公司有强大组合能力，虽总生存期数据有待观察，但进展期无进展生存期数据一致向好 [75] - 管理层对Keytruda在可切除局部晚期头颈部癌症的应用前景乐观，期待FDA基于KEYNOTE - 689研究结果批准该适应症，若获批将是Keytruda第10个早期阶段批准 [59][60] - 管理层对皮下注射pembrolizumab前景看好，希望今年在美国为患者提供该创新疗法，预计在美国18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40% [61][62] - 管理层认为公司有潜力在未来数年推出20个新增长驱动因素，其中13个在肿瘤学领域 [67] 其他重要信息 - 公司提醒电话中的部分陈述可能为前瞻性陈述，受重大风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 公司在生物标志物选择方面投入大量工作，包括针对所有ADC的免疫组织化学、数字病理学、成像标记、AI等，相关进展将在3期研究结果公布时披露 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待PD - one、PD - L1、VEGF双特异性市场的演变，何时在美国开展MK2010的开发工作，以及头颈部癌症市场机会的量化情况 - 公司认为新兴数据是机会，进展期无进展生存期数据一致向好，但总生存期数据有待观察，目前正在中国开展MK2010的3期试验，未来会在美国开展相关工作；对于头颈部癌症，KEYNOTE - 689研究结果显示术前使用Keytruda不影响手术机会，随着数据公开，有望缓解临床医生和外科医生的担忧 [75][78][79] 问题2: 公司是否愿意从肿瘤学转向其他治疗领域，以及如何应对CMS认为皮下注射药物应与静脉注射药物同等对待的观点 - 公司表示在拓展肿瘤学的同时，也在HIV、心血管代谢、免疫学、眼科等领域快速推进；认为FDA对两种活性成分的结构定义很重要，不希望改变这一先例，且重视皮下注射pembrolizumab的可及性 [83][85] 问题3: 支持皮下注射Keytruda在18 - 24个月内峰值采用率达30 - 40%的证据，以及肿瘤中心是否准备好应对其对经济模式的影响 - 公司通过市场研究和客户洞察获得支持数据，预计单药治疗、早期阶段和口服组合适应症的采用率更高，转移化疗组合的采用率较低；公司在定价时会考虑多种因素，并针对有输液时间挑战的账户进行推广 [89][92][94] 问题4: 公司TROP - 2药物与同行的差异化，以及生物类似药对皮下注射Keytruda定价策略的影响 - 公司认为TROP - 2药物的差异化体现在给药方案、毒性和开发计划上，是分子和临床开发团队共同作用的结果；公司将根据可及性、价值和市场份额进行定价 [101][104][99] 问题5: 如何应对最惠国待遇（MFN）政策对全球发布策略的影响，以及MK6837的相关情况 - 公司作为美国公司，将始终在美国首发产品，会谨慎考虑在其他国家的发布策略；MK6837是公司内部开发的资产 [112][110] 问题6: MK2010的结构对其在肿瘤微环境中有效性的影响，以及公司在放疗领域相对同行较少的原因 - 公司认为目前难以确定结构对有效性的影响，需等待临床数据进一步区分不同结构的效果；公司目前专注于组织靶向、T细胞衔接器和ADC，同时关注放射配体疗法，认为其在某些情况下可能无法取代ADC [118][120][121] 问题7: 如何使皮下注射Opdivo在诊所使用，以及MK2010的开发计划 - 公司认为医生会根据临床概况选择药物，皮下注射药物在诊所使用的障碍主要是报销和操作流程问题，随着时间推移会得到解决；公司在推进MK2010时会参考过往经验，目前暂未透露具体开发计划 [126][127][129] 问题8: 公司是否在3期ADC试验中前瞻性地采用数字病理学和AI，以及FDA对ZV淋巴瘤研究中SOC比较臂的意见对其开发的影响 - 公司目前不愿分享数字病理学和AI的应用情况；认为ZV的两项研究主要是一线研究，最大益处在于此 [136][137] 问题9: 新的Medicare Part D草案指南是否会影响公司在2028年关于IRA谈判和生物类似药进入的立场，以及是否可以将PD - one、VEGF组合应用于现有的TROP - 2 3期研究 - 公司评估后认为与生物类似药和解放弃近期价值换取不确定的后期价值不划算；公司认为目前推进TROP - 2研究有必要，可获取重要信息和帮助制定生物标志物策略，且PD - one、VEGF组合存在不良反应问题，等待其应用可能影响患者结果和商业利益 [143][145][147] 问题10: VEGF双特异性药物总生存期风险比在0.82 - 0.85时是否值得大力推进市场，以及公司对在3期读出前收购资产的兴趣 - 风险比在0.8 - 0.85是否值得推进取决于具体情况，如一线治疗方案的无进展生存期和后续治疗情况；公司喜欢在看到3期前数据后改变原有负面看法的收购机会，认为能创造价值和差异化地位 [150][151][152] 问题11: 对PD - one、VEGF数据感到惊讶的原因，MK2010是否需展示更优的疗效安全性以弥补时间差距，以及公司业务发展战略是否关注已知靶点或降低风险的资产 - 不同的PD - one、VEGF分子设计与预期不同，但部分临床数据接近，所以感到惊讶；公司业务发展战略未变，对能证明有明确可推广优势、能推动市场尤其是美国市场的项目感兴趣 [156][158][160] 问题12: MK2010在中国的试验与监管机构的讨论情况，以及公司与FDA、CMS的沟通情况 - 公司与FDA在近期重要产品（如clozroblimab、winravir、皮下注射pembro等）的互动具有建设性；MK2010的开发策略将在合适时间公布，公司对该药物价值有充分理解，也会谨慎对待VEGF相关问题 [161][162]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [10] 报告的核心观点 - 以细胞因子为代表的肿瘤免疫疗法可激活免疫细胞、增强抗肿瘤反应，但多数相关药物因疗效和安全性问题未获批，免疫细胞因子作为新策略潜力大，市场关注的主要为IL - 2、IL - 12和IL - 15 [2][6][24] - 2025年投资逻辑集中在创新出海与内需复苏，创新药有望借船出海获溢价，院内业务、消费内需型企业基本面和估值有望改善 [8] 根据相关目录分别进行总结 激活免疫，降低毒性：工程化免疫因子启新章 - 肿瘤免疫疗法通过调节免疫系统信号传导激活免疫细胞，常用细胞因子可增强机体对肿瘤细胞的识别与清除能力，但天然细胞因子存在问题，工程化技术可提高治疗效果，免疫细胞因子潜力大 [6][18][20] - 介绍了部分在研细胞因子的药物名称、靶点、细胞因子、适应症、临床阶段、临床试验编号和开发企业等信息 [29] IL - 12与IL - 2/IL - 15：求同存异，特点鲜明 - IL - 12由激活的抗原呈递细胞分泌，可促使CD8⁺T细胞和NK细胞增殖、活化，强效诱导IFN - γ产生，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤进展 [31] - IL - 2/IL - 15共属γc细胞因子家族，促进CD4⁺、CD8⁺T细胞增殖与激活、持续增强NK细胞杀伤功能，与IL - 12有区别，IL - 2和IL - 15也存在功能差异 [34][40] 国产企业布局各具特色，肿瘤免疫疗法有望突破 - 信达生物的IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2α - bias双特异性融合蛋白，在黑色素瘤、结直肠癌及非小细胞肺癌三项适应症上临床研究进展良好，疗效与安全性数据亮眼 [7][43][47] - 奥赛康的SmartKine®技术平台孵化了ASKG315和ASKG915两款药物，目前均在国内开展临床I期实验，有望解决传统细胞因子疗法问题 [51][56] - 君实生物的AWTO20（JS213）为PD - 1和IL - 2双功能性抗体融合蛋白，已获批临床，临床前研究显示其有显著肿瘤抑制效果和良好安全性 [60][62][65] 投资观点 - 药品方面，医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有源头创新能力等的药企，关注新赛道 [66] - CXO方面，重视外向型CDMO和内需型CRO的投资机会 [66] - 医疗器械方面，2025年看好院内业务恢复增速，关注设备更新和院内耗材，中长期关注家用医疗器械板块 [68] - 生命科学服务方面，板块或周期见底，重视初现拐点或持续向上的标的 [68] - 中药方面，关注基药目录等，预计2025年行业迎来收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [68] - 生物制品方面，优先胰岛素/血制品，持续关注疫苗 [68]

核心观点 - 泽璟制药将在2025年ASCO年会上发布ZG006和ZG005两款创新药物的临床数据及最新进展 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体，具有First-in-Class潜力 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的PD-1/TIGIT双特异性抗体之一 [6] - ZGGS15是全球首款进入临床研究的LAG-3/TIGIT双特异性抗体 [10] ZG006（Alveltamig）临床数据 药品基本情况 - ZG006是三特异性抗体药物，靶向两个不同DLL3表位及CD3 [1] - 已获美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被FDA授予孤儿药资格认定 [1] II期剂量优化临床研究（ZG006-002） - 48例三线及以上小细胞肺癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [2] - 10mg组ORR 62.5%，DCR 70.8%；30mg组ORR 58.3%，DCR 66.7% [3] - 在DLL3低表达患者和基线脑转移患者中均展现良好抗肿瘤活性 [3] - 安全性良好，未发生因TEAE导致的永久停药 [3] I/II期剂量递增和扩展研究（ZG006-001） - 47例患者接受0.1mg至100mg Q2W治疗 [4] - 10mg组ORR 75.0%，DCR 75.0%；30mg组ORR 53.8%，DCR 76.9%；60mg组ORR 58.3%，DCR 83.3% [4] II期剂量扩展研究（ZG006-003） - 46例二线及以上神经内分泌癌患者接受10mg或30mg Q2W治疗 [5] - 10mg组未确认ORR 12.5%，DCR 37.5%；30mg组未确认ORR 55.6%，DCR 77.8% [5] ZG005（Nilvanstomig）临床数据 药品基本情况 - ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [6] - 通过双靶向阻断PD-1和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [6] I/II期临床研究（ZG005-001） - 55例二线及以上宫颈癌患者接受10mg/kg或20mg/kg Q3W治疗 [6] - 20mg/kg组ORR 40.9%，DCR 68.2%，mPFS超过11个月 [7] I/II期联合治疗研究（ZG005-003） - 60例一线宫颈癌患者接受ZG005联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗治疗 [8] - 20mg/kg组未确认ORR 82.1%，DCR 96.4%；10mg/kg组未确认ORR 65.4%，DCR 96.2% [8] I/II期联合化疗研究（ZG005-004） - 21例晚期神经内分泌癌患者接受ZG005联合依托泊苷及顺铂治疗 [9] - 12例可评估患者中ORR 50%，DCR 91.7% [9] ZGGS15临床数据 药品基本情况 - ZGGS15是LAG-3/TIGIT双特异性抗体，全球首款进入临床研究的同靶点药物 [10] - 通过双靶向阻断LAG-3和TIGIT产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [11] I期临床研究（ZGGS15-001） - 22例晚期实体瘤患者接受0.3mg/kg至30mg/kg治疗 [11] - 17例可评估患者DCR 35.3%，肺腺癌亚组中62.5%达到SD [11] - 安全性良好，未观察到DLT事件 [12]

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 卡介苗 （BCG） ，是一种由减毒 牛分枝杆菌悬浮液制成的活菌疫苗，被用于预防 肺结核 。此外，它还具有增强巨噬细胞活性及其杀灭肿瘤细胞的能力，活化 T 淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能，因此，还作为治疗 膀胱癌 的免疫疗法。 当通过静脉注射给药时，卡介苗会重新编程骨髓中的造血干细胞/祖细胞 （HSPC） ，从而对感染产生异源性保护作用。但目前尚不清楚膀胱内给药卡介苗的抗肿 瘤作用是否与其对 HSPC 的重编程有关。 2025 年 5 月 29 日，威尔康奈尔医学院的研究人员在 Cell 子刊 Cancer Cell 上发表了题为： Microbial cancer immunotherapy reprograms hematopoiesis to enhance myeloid-driven anti-tumor immunity 的研究论文。 该研究表明，微生物癌症免疫疗法—— 卡介苗 ，通过重编程的造血干细胞/祖细胞 （HSPC） ，增强抗肿瘤免疫。 经卡介苗重编程的造血干细胞/祖细胞 （HSPC） 足以通过生成中性粒细胞、单核细胞和树突状细胞来增强抗肿瘤免疫，这 ...

从二线单药治疗到一线联合化疗的临床数据连番释放，本质上亦映射出中国创新药企在双抗领域从"技术可行性验证"到"临床价值深挖"的进阶能力。 在全球创新药投资逻辑向"真创新、高壁垒"切换的背景下，中国创新药企在双抗等前沿领域持续突破，开始在国际顶级学术舞台展露锋芒。 继去年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以单药疗法惊艳亮相后，维立志博研发的抗PD-L1/4-1BB双抗LBL-024在2025年ASCO舞台再获突破性验证。 那么站在投资者的视角而言，应当如何来看待这一最新临床数据的表现？该数据对于维立志博又有何意义？ 潜在全球首创，真正源头创新锚定临床价值 不同于传统单抗疗法的线性突破逻辑，LBL-024通过PD-L1靶向锁定肿瘤微环境、4-1BB共刺激激活T细胞的"双引擎"设计，实现肿瘤微环境里的条件激活T 细胞，开创性地解决了4-1BB靶点系统性激活引发肝毒性的痛点。这种肿瘤微环境精准调控机制，使其成为全球首个有望实现4-1BB靶点商业化突破的免疫 疗法。 2024 ASCO大会，LBL-024单药在针对二线治疗、三线及以上治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的患者中，展现出良好的安全性和强有力的有效信号。 数据 ...

公司股价与市值 - 截至2025年5月30日收盘报39.61元，较上周39.2元上涨1.05% [1] - 本周最高价40.57元（5月30日），最低价37.95元（5月26日） [1] - 当前总市值176.4亿元，生物制品板块市值排名13/50，A股总排名868/5146 [1] 财务与销售预期 - 2025年营收压力较大，核心产品八因子市场规模可能出现收缩 [1][4] - 安佳因销售收入因集采降价和医保控费出现下滑 [2][4] - 已上市抗体药物销售收入有望继续增长 [1] - 新产品上市将增加销售费用，影响净利润增长 [1] 核心产品动态 安佑平（PD-1单抗） - 国内首个头颈鳞癌全人群一线治疗PD-1/L1抑制剂 [5] - 获批单药治疗头颈鳞癌和联合贝伐珠单抗治疗肝癌两大适应症 [1] - 临床数据显示客观缓解率、无进展生存期和总生存期具竞争优势 [5] - 正积极准备医保谈判，若纳入将从2026年起贡献更多收入 [1] 安佳因（重组八因子） - 重点拓展下沉市场和儿童患者市场以维持市场地位 [2][4] - 潜在增长点取决于成人预防治疗能否纳入医保报销 [2] 研发管线进展 SCTB14（PD-(L)1xVEGF双抗） - 正在开展泛瘤种I/II期临床和NSCLC联合化疗II/III期临床 [2][4] - 有望成为肿瘤免疫治疗新一代基石药物 [2] - 公司考虑适时寻求对外授权机会 [2] SCT650C - 开展银屑病、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎临床研究 [2][4] - 部分适应症有望2025年下半年进入III期临床 [2][4] SCT1000（14价HPV疫苗） - 2024年6月完成III期临床第三针接种，仍处随访阶段 [3][4] - 主要终点指标为癌前病变，揭盲时间未定 [3] 研发战略 - 产品选择基于市场需求、现有产品改进空间和技术能力 [3][4] - 聚焦临床需求未满足或市场规模大的领域 [5] - 自主研发涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗等多领域产品 [3] - 坚持量入为出动态调整研发投入 [4][5] 业务发展策略 - 通过销售收入夯实现金流业务 [5] - 寻求BD机会打造第二增长曲线 [4][5] - 采用多元化融资优化财务状况 [5]

继谋求美股上市和首次申请港交所上市失效后，这是科望医药再一次递表。 IPO日报注意到，由"明星团队"创立的科望医药给创始人们带来的丰厚的薪资回报，公司估值三年半暴涨23倍，但公司尚未 盈利，三年累亏17.12亿元，现金及现金等价物的"血库"急需融资"补血"，核心产品商业化最早要等到2028年。 近日，科望医药集团（下称"科望医药"）向港交所递交招股书，拟在港交所主板上市，中信证券为独家保荐人。 AI制图 年薪千万，估值暴涨 科望医药成立于2017年，专注于肿瘤免疫与自身免疫这两大创新免疫疗法的产品开发，由纪晓辉、卢宏韬、沈文彦等科学 家和创业者共同创立。 资料显示，纪晓辉现年63岁，曾在罗氏制药担任Roche Partnering的亚洲和新兴市场全球负责人和副总裁，还担任过礼来亚 洲基金的风险合伙人，现任公司董事会主席、执行董事兼首席执行官，负责整体公司战略和业务运营。卢宏韬现年59岁，曾担 任葛兰素史克（GSK）的首任全球神经免疫部门负责人，现任执行董事兼首席科学官，负责制定和执行公司的科学战略和计 划。沈文彦是治疗心血管疾病的依洛优单抗（Repatha）的主要发明人，亦是治疗骨质疏松症药物罗莫单抗的发明人 ...

募投项目调整 - 公司募集资金投资项目总计39 69亿元 其中创新药研发项目拟投入36 71亿元 上海君实生物科技总部及研发基地项目拟投入2 98亿元 [3] - 公司拟调整创新药研发项目中的部分临床研发子项目 变更前后募投项目总金额保持不变 旨在提高资金使用效率及效益 优化资源配置 [3] - 新增JS207 JS107 JS125 JT002等子项目的募集资金投入 调减JS001 JS004 JS007等子项目的募集资金投入 [3] 资金投入情况 - 创新药研发项目已投入募集资金7 31亿元 上海君实生物科技总部及研发基地项目已投入2 23亿元 合计已投入9 55亿元 [4] 重点研发项目JS207 - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体 主要用于晚期恶性肿瘤治疗 [6] - 该靶点产品临床研究数据积极 在肺癌 肝癌 乳腺癌 胃肠道肿瘤等多个实体瘤中显示临床获益 有望成为下一代肿瘤免疫疗法重磅产品 [6] - JS207目前处于II期临床研究阶段 公司拟开展其在多种晚期实体瘤中的关键临床试验 在全球同类靶点药品中研发进度靠前 [6] 调整目的与影响 - 本次调整基于公司发展战略和产品研发进展 旨在提高募集资金利用效率 优化资源配置 [6] - 调整有利于为公司产品研发提供资金支持 增强商业化造血能力 促进长远发展 [3][6]

星标 ★ IPO日报 精彩文章第一时间推送 近日，科望医药集团（下称"科望医药"）向港交所递交招股书，拟在港交所主板上市， 中信证券 为独家保荐人。 继谋求美股上市和首次申请港交所上市失效后，这是科望医药再一次递表。 不难看出，科望医药拥有一支"明星创始团队"，起点较高。 除了创业团队，科望医药的参股股东也有不少知名机构。科望医药经历了四轮融资，2018年5月完 成了A系列融资，融资2000万美元，投后估值2480万美元；2018年9月完成了A+系列融资，融资 3500万美元，投后估值1.051亿美元；2019年12月完成了B系列融资的第一阶段交割，2020年5 月完成了B系列融资的第二阶段交割，共融资9150万美元，投后估值2.14亿美元；2021年5月完成 了C系列融资，筹资1.05亿美元，投后估值约5.99亿美元。 公司四轮融资共计筹资2.52亿美元（约合人民币18.11亿元），吸引了包括礼来亚洲基金 （LAVUSD）、高瓴资本、腾讯、大湾区基金、汇鼎投资等知名机构的投资， 公司投后估值也从 2480万美元增至5.99亿美元（约合人民币43.05亿元），短短三年半增长23倍，可谓增速惊人。 | | A系 ...

其中，JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤 的治疗。君实生物公告称，当前，有多家生物医药企业围绕该靶点进行产品开发，已公布的临床研究数 据积极，在治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤等多个实体瘤中的临床获益逐步得到验证，有望成为 下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品。目前，JS207处于II期临床研究阶段。不久前，三生制药全资 附属公司沈阳三生制药有限责任公司、三生国健药业(上海)股份有限公司曾就PD-1/VEGF双特异性抗体 与辉瑞达成重磅许可协议。 本报讯(记者孙文青)5月29日晚间，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公司")公告称，公司 拟对公司2022年度向特定对象发行A股股票募集资金投资项目之"创新药研发项目"中的部分临床试验子 项目及其募集资金投资金额进行调整，"创新药研发项目"的募集资金投资总金额保持不变。 公告显示，君实生物新增"JS207境内外研发""JS107境内外研发""JS125境内外研发"等多项子项目的募集 资金投入，同时调减了多款药物境内外研发资金投入。 君实生物在公告中表示，公司此次部分募投项目子项目变更及金额调整， ...