过去十年，中国医药产业竞争力大幅提升，实现了从"跟跑"到"并跑"甚至"领跑"的跨越。目前，我国医 药产业规模位居全球第二。多位业内人士指出，未来5年中国制药一定会站在世界制药舞台的核心，而 这期间，不仅需要完成从"中国新"到"全球新"的创新跨越，更需要树立国产制药品牌药品高质量的行业 标准和标杆。 其中，以齐鲁制药为代表的民族药企秉持着"大医精诚、家国天下"的情怀，为助推中国医药产业高质量 发展提供了强劲动能。近日，一场聚焦国产药高质量发展的调研行与专题研讨会在山东济南举办，齐鲁 制药从科研攻坚、质量严控、国际品质、好药可及等多个视角全方位展示了民族药企的丰硕实践成果， 以期大众能够加深对民族药企的了解，以此在国产好药与大众之间构建起长期信任。 "质量源于设计"，国产高质量好药可高于原研标准 何为高质量好药？一颗药在研发、设计、生产、甚至改良的全生命周期对"质量"这个词在不同阶段有着 不同的定义。 最直观的是生产环节。先进的生产装备和技术工艺是高品质产品的保障，更是核心竞争力。目前齐鲁制 药拥有全球最优质、最先进的生产设备和检测设备，装备了世界上首台商业化生产的德国双组分气流分 装机、意大利伊玛洗烘灌联动线、 ...

公司创新药研发进展 - 公司正按计划推进创新药研发进度 [2] - 用于治疗癌因性疲乏的欣力康胶囊已于2025年10月获得药物临床试验批准通知书 [2] - 欣力康胶囊获准开展临床实验研究工作 [2]

核心观点 - 上海医药旗下1类创新药苹果酸司妥吉仑片获批上市，为国内超3亿原发性高血压患者提供新的治疗选择，是公司坚持自主创新的标志性成果 [1] 产品获批与临床价值 - 新产品苹果酸司妥吉仑片（商品名：信妥安）正式获批上市，适用于原发性高血压治疗 [1] - 该药为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，旨在满足临床未被满足的需求，具有口服有效和良好安全性的特征 [1] - 其II期临床试验结果已发表于心血管领域权威期刊《Hypertension Research》，III期研究结果发表工作正在推进，标志着中国创新药临床资料获得全球学术界关注 [1] 研发创新与管线布局 - 公司2024年研发总投入达28.18亿元，投入强度位列行业领先水平 [2] - 截至2025年三季度末，公司提交临床试验申请获得受理及进入后续临床试验阶段的新药管线共计57项，其中创新药管线45项 [2] - 除司妥吉仑外，多个创新药管线进展显著：治疗视神经脊髓炎的CD20注射剂B001和治疗轻中度脊髓型颈椎病的中药1类新药参芪麝蓉丸均已完成III期临床试验全部受试者入组；治疗肌萎缩侧索硬化症的中药1类新药SRD4610和治疗急性缺血性脑卒中的化药1类新药SHPL-49近期均已开展III期临床试验 [2] 产业生态与商业化能力 - 公司携手一流高校及顶尖科研机构共同创立生命科学创新孵化引擎“上海生物医药前沿产业创新中心有限公司”（上海前沿），聚合“产学研医资”资源，加速构建开源创新生态圈 [3] - 上海前沿自去年9月正式投入运营以来，已吸引包括国家级生命研究院、拜耳、礼来等跨国药企，以及上国投、上海生物医药基金等众多研发创新机构、专业服务机构和科创企业入驻 [3] - 公司凭借工商一体化的全产业链优势，为产品市场落地提供保障：纯销网络覆盖全国25个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过8万家；零售网络分布在全国16个省市区，并拥有“线上+线下”一体化医药服务生态 [3]

公司研发进展 - 康辰药业自主研发的化学药品1类创新药KC1036片 顺利完成“KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌临床试验(KC1036-COM-01)”首例受试者入组服药 [1] - KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药 公司拥有该产品的全球知识产权 [1] 药物作用机制 - KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性 [1] - KC1036具有较强的VEGFR血管靶向 抑制肿瘤细胞生长 [1] - KC1036通过抑制AXL 可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答 从而避免肿瘤的免疫逃逸 [1]

公司核心动态 - 康哲药业旗下德镁医药的创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获中国国家药监局药品评审中心批准纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为成人非节段型白癜风 [1] - 该认定有望加快povorcitinib在中国的研发与审评进程 [1] - 若在中国获批上市，povorcitinib有望与德镁医药在售的益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏）及处于新药上市申请阶段的磷酸芦可替尼乳膏形成协同，推动产品快速实现临床和商业价值 [2] - povorcitinib还将与外用磷酸芦可替尼乳膏共同为白癜风患者提供差异化、全面的治疗选择 [2] 产品研发与授权详情 - povorcitinib是一种选择性口服小分子JAK1抑制剂，在区域内特定国家/地区拥有物质和用途专利 [1] - 该产品目前正在海外若干国家进行非节段型白癜风、中重度化脓性汗腺炎和结节性痒疹的3期临床试验，治疗哮喘的2期临床试验也在进行中 [1] - 康哲药业于2024年3月31日通过德镁医药的附属公司与Incyte就povorcitinib订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国研究、开发、注册及商业化该产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利 [2] - 德镁医药的附属公司已将povorcitinib除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司） [2]

目前 KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目 前，已有超 300 例受试者入组 KC1036 临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良 好的安全性和耐受性。 格隆汇12月15日丨康辰药业(603590.SH)公布，公司自主研发的KC1036片（简称"KC1036"），顺利完 成"KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌临床试验（KC1036-COM- 01）"首例受试者入组服药。 KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036 通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生 长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 ...

格隆汇12月15日丨康辰药业(603590.SH)公布，公司自主研发的KC1036片（简称"KC1036"），顺利完 成"KC1036 联合 PD-1 抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌临床试验（KC1036-COM- 01）"首例受试者入组服药。 KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036 通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生 长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 目前 KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目 前，已有超 300 例受试者入组 KC1036 临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良 好的安全性和耐受性。 ...

核心观点 - 国元国际给予远大医药目标价11.88港元，对应2026年18倍市盈率，较现价有45.23%的上涨空间，维持买入评级 [1] - 公司创新产品逐步上市推动业绩持续增长，核药市场空间广阔有望提升公司估值 [1] 财务表现与增长动力 - 2025年中期实现总营业收入61.1亿港元，按人民币口径同比增长2.0% [2] - 2025年中期实现正常化溢利10.2亿港元，按人民币口径同比下降5.0% [2] - 制药科技产品是主要收入贡献板块，收入为38.45亿港元，按人民币口径同比增长2.9% [2] - 核药抗肿瘤诊疗板块收入增长强劲，达4.2亿港元，按人民币口径同比增长105.5% [2] - 核药收入增长主要源于易甘泰钇[90Y]微球产品 [2] 核心产品与研发进展 - 公司重点布局创新核药，拥有全球领先的核药管线，涵盖放射性核素偶联药物及肿瘤介入产品 [3] - 创新核药管线已达到27条，其中自研产品占比50% [3] - 注册研发阶段储备15款创新产品，涵盖5种核素，覆盖7个癌种 [3] - 产品如TLX591、TLX250、GPN02006等均处于III期临床或获批新增适应症阶段 [3] - 创新药STC3141治疗脓毒症在中国开展的临床二期达到临床终点，是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - 高剂量治疗组第7天SOFA评分较基线降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义 [3] 产品市场地位与监管批准 - 公司产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获FDA基于突破性中期临床数据提前正式批准，用于不可切除肝细胞癌适应症，且未限制肿瘤直径大小 [2] - 该产品成为全球首个且目前唯一获FDA批准用于治疗不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2] 研发投入与平台建设 - 2025年上半年研发及项目投入为10.2亿港元 [3] - 公司拥有5大技术平台和8大研发中心 [3] 未来业绩预测 - 预计2024年收入为123.5亿港元 [4] - 预计2025年收入为133.9亿港元 [4] - 预计2026年收入为147.9亿港元 [4] - 预计2024年每股收益为0.59港元 [4] - 预计2025年每股收益为0.66港元 [4] - 预计2026年每股收益为0.77港元 [4]

轩竹生物股价再创新高。 经历近四年的深度调整后，创新药在2025年迎来强势反弹，截至12月11日，港股创新药指数年内累计涨 幅超80%，作为其中一员，刚上市的轩竹生物走出更强势的行情。截至12月11日收盘，其股价较发行价 累计涨幅已达7倍，这背后正是资金对其硬核创新实力的坚定投票。 轩竹生物的逆势走强，固然是核心产品临床价值落地的体现，但更深层的驱动力在于其高效的研发转化 体系。 研发效率作为创新药企业的核心竞争力，直接决定了管线推进的速度与质量。这一点，在轩竹生物"三 年三款创新药"的跨越中得到了最直接的印证。 自2023年首款核心产品面市，到2025年两款肿瘤新药接连获批，短短三年间，公司便在"消化+肿瘤"领 域实现三款创新药的商业化跨越。 支撑这份高效的核心，在于公司对疾病领域"临床需求空白"的精准把控。无论是在解决PPI药物的基因 适配与肾损伤问题，还是填补癌症治疗的疗效短板上，轩竹生物每款产品都直击市场核心痛点，以"解 决真问题"的研发逻辑构建竞争力。 以安奈拉唑钠为例，在当前PPI药物市场中，中国人群的基因适配性与肾脏安全性是长期存在的两大临 床痛点。而安奈拉唑钠通过精准的分子设计，具有差异化的代 ...

文章核心观点 - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点，并已获中国监管部门批准开展III期注册性临床试验，这是公司在该适应症研发上的一个重要里程碑 [1] 奥布替尼临床试验进展与结果 - IIb期研究共入组187例患者，按1:1:1随机分为口服奥布替尼75毫克、50毫克两个剂量组及安慰剂组 [2] - 主要终点为第48周的SLE反应指数-4应答率，75毫克剂量组的SRI-4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%，具有统计学意义，达到主要终点 [2] - 75毫克剂量组的疗效优于50毫克剂量组，显示疗效呈剂量依赖性改善趋势 [2] - 75毫克剂量组在第48周的SRI-6应答率和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，达到次要终点 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，75毫克剂量组的SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值分别为35%和43% [3] - 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制及SLE的疾病生物学一致 [3] - 奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [3] - 获批的III期注册性临床试验将评估每日一次75毫克的给药方案，该方案已在IIb期试验中获得有力数据支持 [1] 系统性红斑狼疮市场与疾病背景 - 系统性红斑狼疮是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤甚至死亡 [4] - 全球SLE患病人数约有800万，中国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居全球第二 [4] - SLE最常见的患者是年轻及中年女性，疾病需要长期管理，存在巨大的未满足治疗需求 [4]