国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]

文章核心观点 - 国家药监局于2025年1月24-25日新批准3款创新医疗器械上市，涵盖眼科、血管介入及癌症诊断领域，反映中国医疗器械行业正从传统制造向创新驱动转型 [1] - 国家药监局通过完善审评审批制度，持续缩短创新产品上市时间，截至2025年1月25日，累计审批通过创新医疗器械达321项 [1] - 三款新产品均具有技术突破性，有望填补国内相关高端市场空白，并提升国产品牌在全球市场的竞争力 [2][8][14] 获批产品详情 - **天津世纪康泰多焦点人工晶状体**：为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，可折叠，适用于成人白内障患者，旨在改善近、中、远视力并减少眼镜依赖 [3] - **特里雷米医疗紫杉醇药物涂层外周球囊导管**：为OTW型球囊扩张导管，球囊表面涂覆紫杉醇，用于治疗股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变，病变长度不超过180mm，适用血管直径4-7mm [4] - **上海普洛麦格微卫星不稳定性检测试剂盒**：采用荧光PCR-毛细管电泳法，通过检测8个微卫星位点，辅助结直肠癌中可能的林奇综合征诊断 [5] 白内障手术与人工晶状体市场 - 全球约有2亿白内障患者，中国患者数量庞大，随着人口老龄化，对高质量人工晶状体需求持续增加 [8] - 三焦点人工晶状体相比单焦点和双焦点产品，能显著改善远、中、近视力，减少术后对眼镜的依赖 [8] - 世纪康泰新品拥有全球首创的“智能靶向光场分布”专利技术，光能利用率达90%以上，并采用国内首创的60cm中距离设计，专为国人打造 [8] - 产品基于Mercury平台设计，具备国内首创的Monte Carlo优化-0.1μm球差设计以及全新一代疏水丙烯酸酯材料，提升临床应用体验和患者舒适度 [13] 外周动脉疾病治疗市场 - 中国约有4500万外周动脉疾病患者，该疾病严重时可导致截肢甚至危及生命 [10] - 紫杉醇药物涂层球囊导管能扩张狭窄血管并通过药物涂层抑制病变复发，本次获批产品在设计和涂层技术上实现突破 [10] - 生产商特里雷米医疗是美国医疗器械公司，成立于2005年，是新加坡上市公司QT Vascular的子公司，其Chocolate Touch®药物涂层球囊已于2023年2月获FDA批准 [11] 癌症精准诊断与MSI检测市场 - 微卫星不稳定性检测在癌症诊断和个性化治疗中作用重要，尤其对结直肠癌林奇综合征诊断和免疫治疗疗效预测具有重要意义 [12] - 全球MSI检测市场快速增长，中国市场的普及率仍有很大提升空间 [14] - 普洛麦格新品是国内首款采用荧光PCR-毛细管电泳法的产品，灵敏度和准确性远超传统方法 [14] - 生产商普洛麦格是美国公司，是全球首个提供PCR平台MSI检测试剂盒的厂家，其产品被梅奥诊所、霍普金斯医院等顶级机构采用 [14] - 该试剂盒采用独创的8个长单核苷酸位点设计，使用样本量更少，并采用五色荧光染料和专利五苷酸重复位点，检测性能优越，判读更直观 [14][17]