会议主要讨论的核心内容 - 公司控股的子公司国控荷黄去年收入3亿美元,公司整体收入8.4亿美元 [1] - 公司与武田合作的福克地尼在海外有进一步开发新试验证的计划,具体情况还在评估中 [2][3] - 公司的索勒皮尼布在ITP和温抗溶贫两个适应症上都取得了积极进展,正在进行国内外临床试验 [3][4][5] - 公司正在考虑将索勒拓展到更多自身免疫疾病和血液肿瘤领域 [6] - 公司预计今年10月左右在日本获批夫替夫魁,日本市场空间较大 [7][8] - 公司的赛沃提尼在EGFR突变非小细胞肺癌领域具有差异化优势,可以更精准地筛选目标患者群 [9][10][11] - 公司在研的温抗溶贫适应症虽然患者群较小,但目前全球还没有好的治疗方案,公司有机会在这一领域获得较大市场份额 [12][13] - 公司未来计划在2025年实现可持续盈利,减少对资本市场的依赖,加大研发投入 [16][17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问** 预计夫替夫魁在日本的上市时间和市场空间 [7] **回答** 预计今年10月左右在日本获批上市,日本是节肾癌高发国家,市场空间较大 [7][8] 问题2 **提问** 赛沃提尼在EGFR突变非小细胞肺癌领域的差异化优势 [9] **回答** 赛沃提尼以MAT作为生物标志物筛选目标患者群,提供更精准的治疗方案,且为口服无化疗方案,更加方便患者使用 [9][10][11] 问题3 **提问** 公司在研的温抗溶贫适应症的市场空间 [12] **回答** 虽然温抗溶贫是罕见病,但目前全球还没有好的治疗方案,公司有机会在这一领域获得较大市场份额,且开发成本相对较低 [12][13]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [11] 报告的核心观点 - 公司在欧洲首个获批的产品呋喹替尼(FRUZAQLA)获欧盟委员会批准,用于治疗经治的转移性结直肠癌患者,这是公司在欧洲的里程碑事件 [2][3] - 呋喹替尼已在中国获批上市,并由公司及礼来合作以商品名爱优特(ELUNATE)销售,自上市以来已有超过8万名结直肠癌患者接受治疗 [3] - 呋喹替尼于2023年11月在美国获批,并由武田以商品名FRUZAQLA上市销售,2023年Q1在美国市场的销售额超过5000万美元 [3] - 根据国际癌症研究机构(IARC)/世界卫生组织(WHO)的数据,结直肠癌是全球第三大常见癌症,在欧洲、美国和日本都有大量未被满足的医疗需求 [3] 财务数据总结 - 公司维持2024/2025/2026年营业收入分别为8.90/12.55/15.75亿美元,归母净利润分别为1.34/2.37/3.51亿美元,EPS分别为0.15/0.27/0.40美元 [11] - 公司2023年ELUNATE在中国市场的销售额为1.08亿美元,同比增长22% [3] - 公司2023年11月FRUZAQLA在美国上市仅1个月就实现了1510万美元的销售额 [3]

文章核心观点 公司将于2024年7月9日在上海举办研发进展更新活动并进行网络直播 届时高级管理团队将分享研发战略和愿景 并更新部分项目进展 [1] 活动信息 - 线下活动于7月9日下午3点至5点在上海以普通话进行 仅邀请参加 [2] - 英语网络直播于7月9日晚上8点30分（香港时间）开始 约两小时 可通过www.hutch - med.com/event观看 活动回放约90天内可查看 [2] 公司介绍 - 公司是创新型商业阶段生物制药公司 致力于癌症和免疫疾病靶向疗法和免疫疗法的研发和商业化 [3] - 公司约有5000名员工 其中肿瘤/免疫学团队约1800人 三款肿瘤药物已在中国上市 首款在美国也有销售 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200 邮箱 ir@hutch - med.com [5] - 媒体咨询联系方式包括FTI Consulting的Ben Atwell和Alex Shaw 以及Brunswick的Zhou Yi [5] - 提名顾问为Panmure Gordon的Atholl Tweedie、Freddy Crossley和Rupert Dearden [5]

文章核心观点 公司将于2024年7月9日举办研发进展更新活动，届时管理层将分享研发战略和愿景，并提供部分项目的进展更新 [1] 活动信息 - 线下活动于7月9日下午3点至5点在上海以普通话进行，仅邀请参加 [2] - 英语网络直播于7月9日晚上8点30分（香港时间）/上午8点30分（美国东部时间）/下午1点30分（英国夏令时）进行，约两小时 [2] - 两场网络直播均可通过www.hutch - med.com/event观看，活动回放约90天内可查看 [2] 公司介绍 - 公司是一家创新型、处于商业阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的研发、全球开发和商业化 [3] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [3] - 公司自成立以来专注于将内部研发的癌症候选药物推向全球患者，已有三款肿瘤药物在中国上市，第一款也在美国上市 [3] 项目更新内容 - 公司将更新Syk抑制剂sovleplenib在免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的III期ESLIM - 01和II/III期ESLIM - 02研究进展 [1] - 公司将更新苏泰达（surufatinib）用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的II/III期研究进展 [1] - 公司将更新IDH1/2抑制剂HMPL - 306在急性髓系白血病（AML）的III期RAPHAEL研究进展 [1] 联系方式 - 投资者咨询电话+852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [5] - 媒体咨询联系方式包括FTI Consulting的Ben Atwell和Alex Shaw、Brunswick的Zhou Yi及对应电话和邮箱 [5] - 指定顾问为Panmure Gordon的Atholl Tweedie、Freddy Crossley和Rupert Dearden及联系电话 [5]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 和黄医药和武田宣布欧盟委员会已正式批准呋喹替尼上市 [1] - 呋喹替尼将作为单药用以治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者 [1] - 根据FRESCO-2国际III期研究数据,呋喹替尼组患者的中位无进展生存期为3.7个月,安慰剂组为1.8个月;呋喹替尼组患者的中位总生存期为7.4个月,安慰剂组为4.8个月,呋喹替尼将患者死亡风险降低34% [1] - 呋喹替尼有望于2024年10月在日本获批,2023年美国销售额约1500万美元,2024年Q1约5000万美元,增势强劲,全年海外销售额有望超过1.4亿美元 [2] - 公司2024年下半年有多个重要催化剂,包括赛沃替尼治疗奥希替尼难治性MET突变NSCLC预计于2024年年底向FDA递交NDA申请,索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症有望于2024年内获批上市,他泽司他治疗滤泡性淋巴瘤预计将于2024年向CDE递交NDA申请 [3] 财务数据总结 - 2022年营业收入29.7亿元,同比增长17.5%;归母净利润-25.61亿元,同比下降85.4% [4] - 2023年营业收入预计59.35亿元,同比增长99.9%;归母净利润预计7.15亿元,同比增长127.9% [4] - 2024年营业收入预计46.52亿元,同比下降21.6%;归母净利润预计-6.84亿元 [4] - 2025年营业收入预计61.78亿元,同比增长32.8%;归母净利润预计0.18亿元 [4] - 2026年营业收入预计76.78亿元,同比增长24.3%;归母净利润预计11.31亿元 [4]

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级，维持此前评级 [1] 报告的核心观点 - 公司事件：和黄医药6月22日宣布武田获得欧盟委员会批准FRUZAQLA®(呋喹替尼)上市，成为欧盟超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法 [1] - 呋喹替尼疗效优势显著，美国销售势头强劲。根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元，海外销售势头迅猛 [2] - 呋喹替尼已于2023年9月向日本医药品和医疗器械局提交上市申请，有望今年下半年在日本获批 [3] - 公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期。包括呋喹替尼海外销售持续超预期、呋喹替尼国内2L胃癌适应症获批、赛沃替尼海外预计2024年底向FDA提交上市申请、索乐匹尼布国内有望今年获批等 [3] - 公司指引2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.0亿至4.0亿美元。我们预计2024-2026年，公司总收入为7.05、9.12、11.85亿美元 [4] 公司投资价值分析 - 公司创新产品管线丰富，全球化进展顺利，维持公司"买入"评级 [4] - 通过DCF计算，假设永续增长率为2%，WACC为8.94%，公司合理股权价值为409亿港元 [4]

文章核心观点 - 武田制药获欧盟委员会批准，将FRUZAQLA（呋喹替尼）用于治疗经标准疗法治疗后进展或不耐受的转移性结直肠癌成人患者，这是呋喹替尼研发的重要里程碑 [1][2] 分组1：产品获批情况 - 武田收到欧盟委员会通知，FRUZAQLA获批用于治疗经标准疗法治疗的转移性结直肠癌成人患者 [1] - 呋喹替尼是欧盟十多年来首个用于转移性结直肠癌的新型靶向疗法，且不受生物标志物状态限制 [1] - 2023年11月，呋喹替尼获美国批准，由武田以FRUZAQLA品牌销售 [7] - 呋喹替尼在中国获批，由和黄医药与礼来公司以ELUNATE品牌联合销售，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录 [8] 分组2：各方观点 - 巴尔德希伯伦肿瘤研究所主任称，呋喹替尼是欧盟首个获批用于结直肠癌的三种VEGFR选择性抑制剂，该批准是欧洲肿瘤学的重要里程碑 [2] - 武田全球肿瘤业务部总裁表示，很高兴获欧盟批准，能为经治转移性结直肠癌患者提供新治疗选择 [2] - 和黄医药首席执行官兼首席科学官称，这是和黄医药首个在欧洲获批的产品，该药物已改善美中患者治疗前景，期待其在欧洲发挥作用 [2] 分组3：结直肠癌行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年新增病例超190万，死亡90万；2022年欧洲第二常见，新增约53.8万例，死亡24.8万；预计2024年美国新增15.3万例，死亡5.3万；2022年日本最常见，新增约14.6万例，死亡6万 [3] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌仍存在大量未满足需求，预后差且治疗选择有限 [3] 分组4：FRESCO - 2试验情况 - FRESCO - 2是在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验，对比呋喹替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对经治转移性结直肠癌患者的疗效 [4] - 该试验达到所有主要和关键次要终点，呋喹替尼在总生存期和无进展生存期方面有显著临床意义改善，安全性可控 [4][5] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是三种VEGF受体的选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计上增强了选择性，限制脱靶激酶活性 [6] - 其安全性可控，正研究与其他抗癌疗法联合使用 [6] 分组6：武田与呋喹替尼合作情况 - 武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区呋喹替尼的独家全球许可，可进一步开发、商业化和生产 [7] - 除向欧洲药品管理局提交申请外，2023年9月还向日本药品和医疗器械管理局提交了申请 [7] 分组7：和黄医药介绍 - 和黄医药是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [9] - 公司约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人，已有三种药物在中国上市，第一种也在美国上市 [9]

文章核心观点 - 武田（Takeda）获欧盟委员会批准，将FRUZAQLA®（呋喹替尼）用于治疗经标准疗法治疗后进展或不耐受的转移性结直肠癌成人患者，这是欧盟十多年来首个不考虑生物标志物状态的转移性结直肠癌新型靶向疗法 [1] 分组1：药物获批情况 - 武田收到欧盟委员会通知，批准FRUZAQLA®（呋喹替尼）单药治疗经标准疗法治疗过的转移性结直肠癌成人患者 [1] - 欧盟委员会的批准基于人用药品委员会2024年4月的积极意见，该意见主要依据III期多区域FRESCO - 2试验结果 [2] - 呋喹替尼2023年11月获美国批准，由武田以FRUZAQLA®品牌销售；2023年9月向日本药品和医疗器械管理局提交申请 [7] - 呋喹替尼在中国获批上市，由和黄医药与礼来联合以ELUNATE®品牌销售，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录 [8] 分组2：结直肠癌行业情况 - 结直肠癌是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例；2022年欧洲第二常见，约53.8万新病例和24.8万死亡病例；预计2024年美国15.3万患者确诊，5.3万死亡；2022年日本最常见，约14.6万新病例和6万死亡病例 [3] - 早期结直肠癌可手术切除，但转移性结直肠癌未满足需求高、预后差且治疗选择有限，多数患者肿瘤无可行的突变 [3] 分组3：FRESCO - 2试验情况 - FRESCO - 2是在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验，对比呋喹替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对经治转移性结直肠癌患者的疗效 [4] - 该试验达到所有主要和关键次要终点，呋喹替尼治疗患者的总生存期和无进展生存期有显著临床意义改善，安全性可控 [5] 分组4：呋喹替尼药物情况 - 呋喹替尼是三种VEGF受体的选择性口服抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，设计增强了选择性，限制脱靶激酶活性，安全性可控，正研究与其他抗癌疗法联合使用 [6] 分组5：相关公司情况 - 武田拥有中国大陆、香港和澳门以外地区呋喹替尼的独家全球许可，负责进一步开发、商业化和制造 [7] - 和黄医药是创新型商业阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人 [9] 分组6：药物相互作用情况 - 与利福平（强CYP3A诱导剂）合用，FRUZAQLA的AUCinf降低65%，Cmax降低12%，应避免与强和中度CYP3A诱导剂合用 [17] - 与伊曲康唑（强CYP3A抑制剂）、雷贝拉唑（质子泵抑制剂）合用，FRUZAQLA的AUC和Cmax无临床意义变化，无需调整剂量 [18] - 与达比加群酯（P - gp底物）、瑞舒伐他汀（BCRP底物）合用，达比加群AUC降低9%，瑞舒伐他汀AUC降低19%，无需调整P - gp和BCRP底物剂量 [18][19] 分组7：药物不良反应情况 - FRUZAQLA最常见不良反应包括血小板减少、甲状腺功能减退、厌食等 [19] - 常见不良反应包括肺炎、上呼吸道感染、细菌感染等 [19]

分组1 - 公司是早期批次的创新药企业,在英国、美国、中国、香港实现上市,为国家早期创新药事业培养了大量人才 [1][2] - 公司目前有三款产品上市,包括福威提尼、索邦提尼和塞沃提尼 [1][2] - 公司凭借优秀的内核力和场景力与跨国企业进行了良好合作,如与里莱、阿斯利康等的合作 [2][3] - 公司的核心品种福克基尼和索方帝尼在2023年医保目录实现续约,未进一步降价,反映出国家对这些产品的认可 [2][3] - 公司的10亿元大品种富格金尼在中国和美国上市后销售表现强劲,预计未来将在欧洲和日本获批 [3][4] - 公司在三线治疗领域保持领导地位,市场份额预计达47%以上 [3] - 公司还与多家公司进行创新产品合作,如PT1零和疗法、服务定仪等 [3][4] 分组2 - 公司未来10年销售收入预测为2024年8.9亿、2025年12.6亿、2026年15.8亿,预计2024年实现盈利1.3亿、2025年2.4亿、2026年3.5亿 [4][5] - 公司给予24年7倍PS的估值,对应市值486亿港元,6个月目标价55.78港元,评级为买入 [5] - 公司面临的风险包括行业政策变化、国际竞争加剧、研发不确定性等 [5] - 公司关键假设包括主要品种在欧洲、日本、中国等地的上市时间表,以及新品种的获批时间 [6] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问** 询问公司在欧洲和日本的销售价格情况 [33] **回答** 公司在欧洲和日本的销售价格一般会低于美国,但具体价格差多少还需要等到上市时公司公布 [33][34] 问题2 **提问** 询问公司未来几年的合作收入预测 [35] **回答** 公司合作收入取决于合作伙伴的销售情况,公司只能根据合作协议中的分成比例和里程碑收入来预测,具体数字难以预测 [35][36][37] 问题3 **提问** 询问公司在创新药行业的优势和发展前景 [37][38] **回答** 公司在研发策略、品种布局等方面与同行有所不同,更注重在擅长领域持续深耕,这可能是公司的一大优势 [38][39][40][41][42][43] 政府对创新药行业支持力度大,但行业发展还面临一些挑战,如定价压力、资金投入大等,公司需要依靠海外市场来支撑可持续发展 [38][39][40]

会议主要讨论的核心内容 公司概况 - 公司是早期批次的创新药企业,在英国、美国、中国、香港上市,为国内创新药事业培养了大量人才 [1] - 公司目前有3款产品上市,包括福威提尼、索邦提尼、塞沃提尼 [1] - 公司凭借优秀的内核力和产品力与跨国企业进行了良好合作,如与里莱、阿斯利康等合作 [2][3] - 公司的核心品种福贵添泥和索方添泥在2023年医保目录续约且未进一步降价,塞沃提米也首次进入大陆医保目录 [3] - 公司的10亿元大品种福克基尼先后在中国和美国上市,预计2024年可在欧洲和日本上市 [3][4] - 公司在三线治疗领域保持领导地位,市场份额达47%以上 [4] - 公司还与多家创新企业进行联合疗法等合作,并有多个新品种即将获批 [4][5] 财务预测 - 预测公司2024-2026年营业收入分别为8.9亿、12.6亿、15.8亿元,实现盈利1.3亿、2.4亿、3.5亿元 [4] - 给予公司2024年7倍PS的估值,对应市值486亿港元,6个月目标价55.78港元 [4] 风险提示 - 行业政策变化、国际竞争加剧、研发不确定性、核心品种增长不达预期、合作收入不达预期等 [5] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问内容** 公司福克基尼在美国的二季度销售情况如何 [8] **回答内容** - 公司已授权五天负责福克基尼在中国以外的销售,具体销售情况由五天掌握 [8][9] - 五天在美国第一季度销售超过5000万美元,超出预期,反映五天重视这个产品并投入大量资源 [8][9] - 五天预计2023财年(2022年4月-2023年3月)福克基尼全年销售有望超过1.4亿美元,较上年大幅增长 [9][10] 问题2 **提问内容** 公司福克基尼在欧洲和日本的销售价格预期如何 [25][26] **回答内容** - 欧洲和日本的销售价格由五天决定,公司不参与定价 [26] - 通常欧洲和日本的价格会低于美国,但具体差多少还需要看五天的定价策略 [26] - 五天在欧洲和日本的销售价格还未公布,需要等到即将获批时才能确定 [26] 问题3 **提问内容** 公司二线VR适应症的竞争格局和市场前景如何 [29][30][31][32] **回答内容** - 二线VR目前存在较大的未满足临床需求,传统化疗效果不佳且副作用大 [30] - 公司福克基尼有望成为二线VR最好的治疗选择,优于现有的仿制药雷莫西欧单抗 [30][31][32] - 公司福克基尼在疗效、用药便利性和价格方面都优于雷莫西欧单抗,有望占据较大市场份额 [32]