报告公司投资评级 - 买入/维持，目标价95.42港元，昨收盘74.25港元 [1] 报告的核心观点 - IBI363治疗肺鳞癌免疫耐药患者mPFS达9.3个月，12个月OS率为70.9%，PDL1低表达患者疗效良好；单药治疗后线CRC患者mOS为16.1月，联用贝伐组mOS尚未成熟；用于免疫耐药黑色素瘤mPFS为5.7个月，已启动头对头K药在既往未经过系统性治疗黑色素瘤中的关键注册临床 [4][5][6] - 信达生物2025年多项重要管线进展值得关注，包括玛仕度肽、匹康奇拜单抗获批上市及多项临床数据读出 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 总股本/流通为16.5/16.5亿股，总市值/流通为1225/1225亿港元，12个月内最高/最低价为76.95/28.65港元 [2] 事件 - 信达生物在2025 ASCO上口头报告全球首创PD - 1/IL - 2α - bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的临床研究数据 [3] IBI363临床数据 - **肺鳞癌免疫耐药患者**：31例EGFRw肺鳞癌患者接受3mg/kg Q3W治疗，cORR为36.7%，DCR为90%，mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%；在PD - L1 TPS<1%的受试者中，1/1.5mg/kg组（N = 10）的cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N = 13）的cORR为46.2%、DCR为92.3% [4] - **后线CRC患者**：68例CRC患者单药治疗总体mOS为16.1个月，无肝转移组mOS为17个月；73例CRC患者联合治疗总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月，无肝转移组cORR为31.3%，mPFS为7.4个月；单药和联合治疗受试者中，分别有27.9%和35.6%报告了3级及以上TRAEs [5] - **免疫耐药黑色素瘤患者**：31例肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受1mg/kg Q2W剂量治疗，cORR为23.3%，mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%；3级及以上TRAE发生率为29.0%，3.2%患者因TRAE停药；公司已启动单药治疗对比帕博利珠单抗关键注册临床，计划入组180名受试者，主要终点是PFS，2025年3月完成首例患者给药 [6] 公司管线进展 - 玛仕度肽2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出 [9] - 匹康奇拜单抗银屑病适应症获批上市 [9] - 多项临床数据读出，包括IBI128中国高尿酸血症2期临床数据、IBI356的特异性皮炎1期和IBI355干燥综合症1期临床数据、多项ADC管线的1期数据 [9] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（亿元）|94.22|126.95|157.99|207.91|[11][14][15] |营业收入增长率(%)|51.82%|34.74%|24.45%|31.60%|[11][14][15] |归母净利（亿元）|-0.95|6.23|13.25|30.77|[11][14][15] |净利润增长率(%)|—|—|112.59%|132.26%|[11][14][15] |摊薄每股收益（元）|-0.06|0.38|0.80|1.87|[11][14][15] |市盈率（PE）|-573.40|184.74|86.90|37.42|[11][14][15]

报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - IBI363早期疗效数据超预期，目标市场蓝海属性显著，上调目标价至84港元，维持买入评级 [2][7] 各部分总结 股价与目标价 - 2025年6月6日收盘价72.30港元，目标价84.00港元，潜在涨幅+16.2% [1] 财务数据 - 2023 - 2027E收入分别为62.06亿、94.22亿、117.82亿、142.31亿、170.71亿元人民币，同比增长36.2%、51.8%、25.1%、20.8%、20.0% [3] - 2023 - 2027E净利润分别为 - 10.28亿、 - 0.95亿、7.51亿、18.03亿、32.42亿元人民币 [3] - 2023 - 2027E每股盈利分别为 - 0.66、 - 0.06、0.46、1.09、1.97元人民币 [3] 股份资料 - 52周高位74.25港元，52周低位30.00港元，市值1192.61亿港元，日均成交量3100万股，年初至今变化97.54%，200天平均价42.61港元 [6] IBI363临床数据 - 在鳞状NSCLC队列（N = 67）中，IBI363在不同剂量下取得26 - 37%的ORR、5.5 - 9.3个月的中位PFS和15.3个月以上的中位OS，在PD - L1 TPS < 1%的患者中，ORR为30 - 46% [7] - 在EGFR野生型非鳞状NSCLC队列（N = 58）的3mg/kg Q3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月 [7] - 整体安全性良好可控，接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级TRAE为关节痛和皮疹，7%发生导致永久停药的TRAE [7] 目标市场情况 - 一线I/O耐药的NSCLC患者二线治疗手段有限，标准化疗方案ORR不到20%，中位PFS/OS不到4个月/12个月，IBI363初步临床数据更优 [7] - 大部分一线接受PD - 1 + 化疗的NSCLC患者一年内会疾病进展，2024年全球PD - (L)1药物总销售额超400亿美元，IBI363潜在市场空间可观 [7] 估值模型 - 预计IBI363 2028年上市，经PoS调整后潜在峰值销售达15亿美元左右，维持2025 - 27年盈利预测不变，DCF目标价升至84港元 [7] 行业覆盖公司情况 - 交银国际覆盖的生物科技、医药研发服务外包、医疗服务、跨国处方药企、制药、民营医院等行业多家公司给出评级和目标价 [14]

报告公司投资评级 - 买入 [4] 报告的核心观点 - IBI363肺癌早期数据令人鼓舞，蓝海市场待挖掘，上调目标价至84港元，维持买入评级 [2][7] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2023 - 2027E年收入分别为62.06亿、94.22亿、117.82亿、142.31亿、170.71亿元人民币，同比增长36.2%、51.8%、25.1%、20.8%、20.0% [3] - 2023 - 2027E年净利润分别为 - 10.28亿、 - 0.95亿、7.51亿、18.03亿、32.42亿元人民币，每股盈利分别为 - 0.66、 - 0.06、0.46、1.09、1.97元人民币 [3] - 2025 - 2027E年EPS调整幅度分别为 - 0.3%、 - 0.7%、 - 0.7%，市盈率分别为145.1、60.6、33.7倍 [3] 个股表现 - 52周高位74.25港元，52周低位30.00港元，市值1192.61亿港元，日均成交量3100万股，年初至今变化97.54%，200天平均价42.61港元 [6] IBI363临床数据 - 鳞状NSCLC队列中，IBI363在不同剂量下取得26 - 37%的ORR、5.5 - 9.3个月的中位PFS和15.3个月以上的中位OS，在PD - L1 TPS < 1%的患者中，ORR为30 - 46% [7] - EGFR野生型非鳞状NSCLC队列的3mg/kg Q3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月 [7] - 整体安全性良好可控，接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级TRAE为关节痛和皮疹，7%发生导致永久停药的TRAE [7] 目标市场情况 - 一线I/O耐药的NSCLC患者二线治疗手段有限，标准治疗方案ORR不到20%，中位PFS/OS不到4个月/12个月，IBI363初步临床数据更优 [7] - 大部分一线接受PD - 1 + 化疗的NSCLC患者一年内会疾病进展，2024年全球PD - (L)1药物总销售额超400亿美元，IBI363潜在市场空间可观 [7] 估值调整 - 将IBI363纳入估值模型，预计2028年上市，经PoS调整后潜在峰值销售达15亿美元左右，DCF目标价升至84港元 [7] DCF估值模型 - 给出2025E - 2035E年收入、EBIT、自由现金流等数据，计算出企业价值、股权价值等，每股价值84港元 [10] 行业覆盖公司情况 - 交银国际对多家医药公司给出评级、目标价及潜在涨幅等信息，信达生物评级为买入，目标价84港元，潜在涨幅16.2% [14]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果 多个分子具备同类首创或同类最佳潜力 [1] 重点产品数据 信达生物PD1xIL2双抗IBI363 - IBI363是全球首个采用IL 2α偏向性设计的下一代IO双抗 有望突破传统IO难治/耐药肿瘤治疗瓶颈 [2] - 在I期临床中针对IO耐药NSCLC 黑素瘤 CRC等冷肿瘤取得显著疗效 多项数据入选口头汇报 [2] - 针对晚期NSCLC患者(136名入组 72%接受过2线及以上治疗): - 鳞癌患者3mg/kg组ORR达43 3% DCR达90 0% mPFS为7 3个月 [2] - 腺癌患者3mg/kg组ORR达76 0% DCR达90 0% mPFS为4 2个月 [2] - 非头对头对比显示3mg/kg剂量下疗效优于多西他赛 IL-15联合PD-1等现有疗法 [3] - 在末线CRC治疗中: - 单药组和联合组分别入组68名和73名患者 63 2%和53 4%接受过3线及以上治疗 [5] - 单药治疗取得16 1个月OS 优于标准治疗方案(TAS-102联合贝伐珠单抗10 8个月) [6] 其他国产创新药亮点 - 科伦博泰TROP2 ADC SKB264 百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1等产品均有数据读出 [1] - 涉及企业包括三生制药 泽璟制药 再鼎医药 复宏汉霖 映恩生物等 [1]

资金流向 - 南下资金净买入美团-W 10.75亿港元、比亚迪股份3.84亿港元、老铺黄金2.36亿港元、众安在线1.62亿港元、泡泡玛特1.35亿港元 [1] - 南下资金净卖出小米集团-W 16.12亿港元、腾讯控股14.54亿港元、中国移动4.41亿港元、阿里巴巴-W 2.28亿港元、中国银行1.89亿港元、中芯国际1.29亿港元 [1] - 南下资金连续14日净买入美团共计154.8559亿港元 连续3日净买入比亚迪股份共计12.8856亿港元 连续5日净卖出腾讯共计45.2192亿港元 连续3日净卖出小米共计41.18亿港元 [4] 个股表现 - 美团-W涨3.0% 净买入5.55亿港元 成交额24.70亿港元 [4] - 信达生物涨14.1% 净买入2.97亿港元 成交额22.00亿港元 [4] - 泡泡玛特涨5.1% 净卖出2.63亿港元 成交额19.33亿港元 [4] - 腾讯控股涨1.4% 净卖出6.77亿港元 成交额17.96亿港元 [4] - 中国海洋石油涨0.8% 净买入2.81亿港元 成交额10.44亿港元 [4] - 众安在线跌3.1% 净卖出0.31亿港元 成交额10.40亿港元 [4] 公司动态 - 老铺黄金发布新品葫芦宝宝和七子葫芦系列 结合中国传统文化元素和精巧制造工艺 在高端商圈开设新店提升购物体验 一口价销售模式在金价上涨背景下受益 [6] - 众安在线有望受益于香港稳定币条例实施 首批参与金管局稳定币发行商沙盒的公司将成为香港虚拟资产资金流动主要受惠者 医疗和汽车保费收入增长及综合成本率改善将巩固利润结构 [7] - 美团闪购618首周战报显示新客大幅增长 95后占比近6成 超50个品类商品成交额同比增长超1倍 超800家品牌商零售商成交额增长翻倍 [7] - 腾讯多款AI产品进入后推出阶段 需数季才能开始变现 通过现有业务营运杠杆为AI投资提供资金 业务有显著变现潜力并逐步提升货币化 [7]

公司动态 - 中银国际将信达生物目标价由56港元上调至82港元 维持"买入"评级 [1] - 信达生物在ASCO会议上更新了IBI363的正面数据 [1] - 公司计划下半年开展2个IBI363的第三阶段临床试验 [1] 财务预测 - 中银国际上调信达生物2025年收入预测至114亿元人民币 [1] - 2026年收入预测上调至142亿元人民币 [1] - 2027年收入预测上调至179亿元人民币 [1] 产品进展 - IBI363获得美国FDA快速通道指定 用于治疗晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤 [1] - 中国国家药监局授予IBI363突破性疗法认定 [1]

公司动态 - 信达生物宣布其首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)第二个突破性治疗药物资格(BTD)，用于治疗抗PD-(L)1免疫治疗和铂类化疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC) [1] - IBI363已在中国NMPA CDE获得BTD，并在美国FDA获得快速通道资格(FTD)，适应症包括sqNSCLC和黑色素瘤 [1] - 公司正在加速IBI363在多种肿瘤类型中的全球开发，包括已启动的针对肢端和黏膜黑色素瘤的首个注册研究，以及与pembrolizumab的头对头试验 [3] 临床数据 - IBI363在2025年ASCO年会上报告了sqNSCLC患者的1期临床研究最新数据，显示出可管理的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益 [2] - IBI363在三种免疫治疗耐药和冷肿瘤类型(非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤)中展示了突破性临床发现，获得广泛关注 [2][6] - 在PD-1耐药和转移模型中，IBI363显示出强大的抗肿瘤活性和卓越的疗效 [5] 产品特性 - IBI363是信达生物自主研发的首创PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路发挥作用 [5] - IBI363的IL-2臂设计保持对IL-2Rα的亲和力，同时减少与IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，从而降低毒性 [5] - PD-1结合臂不仅能阻断PD-1，还能选择性递送IL-2，靶向并激活同时表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞 [5] 市场背景 - 肺癌是全球最常见和最致命的恶性肿瘤，非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%以上，鳞状细胞癌是其两大主要亚型之一 [4] - 对于免疫治疗失败且缺乏驱动基因突变的NSCLC患者，存在重大且紧迫的未满足临床需求 [4] - 标准二线或三线治疗药物多西他赛疗效有限，中位无进展生存期(PFS)不足四个月 [4] 公司概况 - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药 [9] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请(NDA)正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [9] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [9]

新药申请进展 - 信达生物与和黄医药联合宣布，中国国家药品监督管理局已受理信迪利单抗联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药申请[1] - 该申请基于FRUSICA-2研究数据，该研究达到无进展生存期主要终点，并在客观缓解率和缓解持续时间等次要终点上显示出改善[2] - 信迪利单抗与呋喹替尼组合此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗晚期错配修复正常子宫内膜癌患者[3] 药物研发里程碑 - 信迪利单抗作为PD-1抑制剂，此次新药申请是其第10个适应症，巩固了其在免疫肿瘤治疗领域的地位[3] - 呋喹替尼是一种选择性口服VEGFR抑制剂，已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌，并被纳入国家医保目录，已有超过10万患者使用[7] - 武田制药拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球授权，该药已在美国、欧洲和日本等地获批用于治疗转移性结直肠癌[9] 临床研究数据 - FRUSICA-2研究显示，呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗，在晚期肾细胞癌二线治疗中表现出显著疗效[2] - 早期Ib/II期研究数据显示，联合治疗的客观缓解率达到60%，疾病控制率为85%，中位无进展生存期为15.9个月[13] - 截至2024年10月9日数据截止时，中位随访时间为45.7个月，36个月总生存率为58.3%[13] 疾病流行病学 - 2022年全球新诊断肾癌患者约43.5万例，中国新诊断患者约7.4万例，其中约90%为肾细胞癌[4] - 在中国，单药靶向治疗仍是晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择，但一线治疗失败后患者仍存在未满足的医疗需求[12] 公司发展概况 - 信达生物成立于2011年，已上市15款产品，有3个新药申请在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段[14] - 和黄医药是一家创新型商业化阶段生物制药公司，专注于癌症和免疫疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的研发[17] - 信达生物与礼来公司合作开发和商业化信迪利单抗，和黄医药与礼来公司合作开发和商业化呋喹替尼在中国市场的应用[5][7]

市场表现 - 6月4日恒生指数上涨0.60% [2] - 南向资金全天合计成交金额为1063.30亿港元，其中买入成交549.23亿港元，卖出成交514.07亿港元，合计净买入金额35.16亿港元 [2] - 港股通（深）累计成交金额410.87亿港元，净买入7.42亿港元；港股通（沪）累计成交金额652.42亿港元，净买入27.74亿港元 [2] 成交活跃股 - 小米集团-W成交金额最高，达54.40亿港元，但净卖出13.75亿港元 [2][3] - 美团-W成交额47.39亿港元，净买入14.14亿港元，收盘股价上涨3.00% [2][3] - 阿里巴巴-W成交额43.75亿港元，净买入6.20亿港元，收盘股价上涨0.61% [2][3] - 腾讯控股成交额37.48亿港元，净卖出14.36亿港元，收盘股价上涨1.39% [3][4] - 比亚迪股份净买入3.94亿港元，收盘股价上涨1.40% [2][3] - 信达生物净买入3.67亿港元，收盘股价上涨14.14% [3] - 石药集团净买入3.31亿港元，收盘股价上涨4.14% [3] - 中国海洋石油净买入2.81亿港元，收盘股价上涨0.77% [3] - 思摩尔国际净买入0.39亿港元，收盘股价上涨12.87% [3] - 中芯国际净卖出1.35亿港元，收盘股价上涨0.12% [2][4] - 众安在线净卖出0.31亿港元，收盘股价下跌3.14% [4] - 泡泡玛特净卖出1.08亿港元，收盘股价上涨5.13% [4] 连续净买入情况 - 美团-W连续13天净买入，合计净买入144.10亿港元 [3] - 石药集团连续4天净买入，合计净买入22.53亿港元 [3] - 阿里巴巴-W连续3天净买入，合计净买入16.49亿港元 [3]

沪港通(南向)成交概况 - 小米集团-W(01810)成交额34.44亿元居首，净卖出8.03亿元 [1] - 美团-W(03690)成交额24.70亿元位列第二，净买入5.55亿元 [1] - 阿里巴巴-W(09988)成交额23.71亿元排第三，净卖出3858.84万元 [1] - 信达生物(01801)成交22.00亿元，净买入2.97亿元 [1] - 泡泡玛特(09992)成交19.33亿元，净卖出2.63亿元 [1] - 腾讯控股(00700)成交17.96亿元，净卖出6.77亿元 [1] - 中国银行(03988)成交14.76亿元，净卖出269.49万元 [1] - 中国海洋石油(00883)成交10.44亿元，净买入2.81亿元 [1] - 众安在线(06060)成交10.40亿元，净卖出3104.60万元 [1] - 中芯国际(00981)成交10.15亿元，净买入1.90亿元 [1] 深港通(南向)成交概况 - 美团-W(03690)成交额22.69亿元居首，净买入8.59亿元 [1] - 阿里巴巴-W(09988)成交额20.04亿元位列第二，净买入6.58亿元 [1] - 小米集团-W(01810)成交额19.96亿元排第三，净卖出5.72亿元 [1] - 腾讯控股(00700)成交19.52亿元，净卖出7.59亿元 [1] - 信达生物(01801)成交13.52亿元，净买入7053.74万元 [1] - 泡泡玛特(09992)成交9.42亿元，净买入1.55亿元 [1] - 中芯国际(00981)成交8.49亿元，净卖出3.25亿元 [1] - 比亚迪股份(01211)成交8.46亿元，净买入3.94亿元 [1] - 石药集团(01093)成交7.97亿元，净买入3.31亿元 [1] - 思摩尔国际(06969)成交7.29亿元，净买入3909.75万元 [1]