百济神州有限公司 2024年度 营业收入扣除情况专项说明 | | | 页 次 | | --- | --- | --- | | 一、 | 2024年度营业收入扣除情况专项说明 | 1 - 2 | 目录 二、 2024年度营业收入扣除情况的说明 3 - 4 关于百济神州有限公司 2024年度营业收入扣除情况专项说明 安永华明（2025）专字第70033281_A03号 百济神州有限公司 百济神州有限公司董事会： 安永华明（2025）专字第70033281_A03号 百济神州有限公司 （本页无正文） 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 中国注册会计师：阳开华 我们接受委托，审计了百济神州有限公司的财务报表，包括2024年12月31日的合 并资产负债表、2024年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及 相关财务报表附注，并于2025年4月27日出具了编号为安永华明（2025）审字第 70033281_A01号的无保留意见审计报告。 根据《上海证券交易所上市公司自律监管指南第2号——业务办理》、《上海证券 交易所科创板上市公司自律监管指南第9号——财务类退市指标：营业收入扣除》的规 定，百济神州有限公 ...

百济神州有限公司 2024年度 内部控制审计报告 内部控制审计报告 安永华明（2025）专字第70033281_A01号 百济神州有限公司 百济神州有限公司全体股东： 按照《企业内部控制审计指引》及中国注册会计师执业准则的相关要求，我们审 计了百济神州有限公司2024年12月31日的财务报告内部控制的有效性。 一、公司对内部控制的责任 按照《企业内部控制基本规范》、《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制评价 指引》的规定，建立健全和有效实施内部控制，并评价其有效性是百济神州有限公司 董事会的责任。 二、注册会计师的责任 我们的责任是在实施审计工作的基础上，对财务报告内部控制的有效性发表审计 意见，并对注意到的非财务报告内部控制的重大缺陷进行披露。 三、内部控制的固有局限性 内部控制具有固有局限性，存在不能防止和发现错报的可能性。此外，由于情况 的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内 部控制审计结果推测未来内部控制的有效性具有一定风险。 四、财务报告内部控制审计意见 我们认为，百济神州有限公司于2024年12月31日按照《企业内部控制基本规范》 和相关规定在所有重大方面保持 ...

百济神州有限公司 2024年度 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 | 目录 | | --- | | | | | 一、 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 | 1 - 2 | | --- | --- | --- | | 二、 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的说明 | 3 - 6 | 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明 安永华明（2025）专字第70033281_A04号 百济神州有限公司 非经营性资金占用及其他关联资金往来情况的专项说明（续） 安永华明（2025）专字第70033281_A04号 百济神州有限公司 （本页无正文） 百济神州有限公司董事会： 我们审计了百济神州有限公司的2024年度财务报表，包括2024年12月31日的合并 资产负债表，2024年度的合并利润表、合并股东权益变动表和合并现金流量表以及相 关财务报表附注，并于2025年4月27日出具了编号为安永华明（2025）审字第 70033281_A01号的无保留意见审计报告。 按照《上市公司监管指引第8号——上市公司资金往来、对外担保的监管要求》的 要求，百济神州有限公司编制了后附的2 ...

百济神州有限公司 2024年度 募集资金存放与实际使用情况的专项报告 | | | 页 | 次 | | --- | --- | --- | --- | | 一、 | 募集资金存放与实际使用情况鉴证报告 | 1 - | 2 | | 二、 | 募集资金存放与实际使用情况的专项报告 | 3 – | 10 | 目录 A member firm of Ernst & Young Global Limited 1 募集资金存放与实际使用情况鉴证报告 安永华明（2025）专字第70033281_A02号 百济神州有限公司 百济神州有限公司董事会： 我们接受委托，对后附的百济神州有限公司2024年度募集资金存放与实际使用情 况的专项报告（"募集资金专项报告"）进行了鉴证。按照《上市公司监管指引第2号 ——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司 自律监管指引第1号——规范运作》及相关格式指南编制募集资金专项报告，并保证其 内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏是百济神州有限公 司董事会的责任。我们的责任是在执行鉴证工作的基础上对募集资金专项报告独立发 表鉴证意见。 我们按照《中 ...

公司基本信息 - 公司为红筹企业，同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市[9] - 公司法定代表人是John V. Oyler（欧雷强），注册地址在开曼群岛，办公地址在北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号，邮编102206 [21] - 公司注册地在开曼群岛，无法定代表人，首席执行官为John V. Oyler（欧雷强） [21] - 董事会秘书（信息披露境内代表）是周密，联系电话010 - 58958058，传真010 - 85148699，邮箱ir@beigene.com [23] - 公司披露年度报告的媒体有经济参考报、上海证券报、证券时报、证券日报 [24][25] - 公司披露年度报告的证券交易所网址有上海证券交易所、香港联合交易所有限公司、美国证券交易委员会 [25] - 公司年度报告备置地点为境内证券事务办公室 [25] - 公司每一股美国存托股份代表13股公司的普通股 [18] - 公司拟将注册地由开曼群岛变更为瑞士，英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.，截至报告日尚未完成 [22] - 公司拟议迁址及英文名称变更相关公告分别于2024年8月8日、2024年11月15日、2025年3月11日在上海证券交易所网站披露 [22] - 2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份股票代码由“BGNE”变更为“ONC”[26] - 公司拟启用新英文名称BeOne Medicines Ltd.，需在2025年4月28日股东大会获股东批准[54] - 公司自2010年成立，已发展成为拥有11000多名员工的完全一体化全球组织[51] - 公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）[127] - 2016年公司在纳斯达克交易所上市，2018年登陆香港联交所，2019年6月在香港联交所由创收前生物科技板块转为普通上市，2021年12月于上交所科创板上市[145] - 公司创始人王晓东是美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士；创始人欧雷强是成功创业家；总裁吴晓滨有超25年制药行业经验[180] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为人民币626.67亿元[3] - 报告期内，公司研发费用为人民币141.40亿元，与上年同期相比增长10.35%[3] - 公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，经营活动产生的现金流量净额预计为正[4] - 公司2024年度不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本[7] - 2024年营业收入27,213,955千元，较2023年的17,423,344千元增长56.19%[29] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 -4,978,287千元，2023年为 -6,715,859千元[29] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产24,175,222千元，较2023年末的25,103,342千元减少3.70%[29] - 2024年总资产42,834,708千元，较2023年的41,121,675千元增长4.17%[29] - 2024年研发投入占营业收入的比例为51.96%，较2023年的73.54%减少21.58个百分点[30] - 按中国会计准则，2024年归属于上市公司股东的净利润 -4,978,287千元，按境外会计准则调整后为 -4,688,847千元[33] - 2024年第四季度营业收入8,078,098千元，为四个季度中最高[36] - 2024年非流动性资产处置损益为2,660千元，2023年为461千元，2022年为 -295千元[38] - 2024年计入当期损益的政府补助为182,614千元，2023年为220,611千元，2022年为237,225千元[38] - 2024年公司经调整的营业利润达5.28亿元，上年同期经调整的营业亏损为51.76亿元[40] - 交易性金融资产期初余额7462940千元，期末余额6853047千元，当期变动-609893千元，对当期利润的影响金额327942千元[42] - 其他流动资产期初余额51661千元，期末余额0千元，当期变动-51661千元，对当期利润的影响金额9207千元[42] - 其他非流动金融资产期初余额451034千元，期末余额689948千元，当期变动238914千元，对当期利润的影响金额-98447千元[42] - 非经常性损益合计401006元，上年同期2966019元，变动182326元[39] - 2025年全年GAAP经营利润预计转正[52] - 公司本年度费用化研发投入为14,139,839千元，上年度为12,813,453千元，变化幅度为10.35%；研发投入合计为14,139,839千元，上年度为12,813,453千元，变化幅度为10.35%；研发投入总额占营业收入比本年度为51.96%，上年度为73.54%，减少21.58个百分点[158] - 截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为626.67亿元[181][185] - 报告期内，公司归属于母公司所有者的净亏损为49.78亿元，扣除非经常性损益的净亏损为53.79亿元[185] - 公司预计2025年全年营业收入将大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和，经营活动产生的现金流量净额预计为正[181] - 若最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润（含被追溯重述）孰低者为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或期末净资产（含被追溯重述）为负，上交所将对公司A股股票实施退市风险警示[183] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时间内不会进行现金分红[184] 业务合作与授权 - 2024年12月12日，公司与石药集团就SYH2039达成全球许可协议[53] - 2024年11月19日，公司与MSN达成和解协议，解决有关百悦泽®仿制药专利诉讼[53] - 公司对从百时美施贵宝获得授权许可的瑞复美®和维达莎®进行商业化，授权已于2025年2月终止[71] - 公司获得在中国（含港澳台地区）对普贝希®进行开发、生产及商业化的权利[75] - 2024年12月公司从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得BG - 89894（SYH2039）的授权许可[100] - 公司拥有泽尼达妥单抗在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利[106] - 公司参与泽尼达妥单抗的全球3期临床试验，评估其联合化疗加或不加百泽安®用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[106] - 2017年公司与新基公司合作，获独家授权在中国分销及推广三款已获批癌症治疗药物[178] - 2019年底公司与安进合作，负责三款抗肿瘤产品在中国大陆的商业化，并就一系列抗癌管线产品全球开发及中国商业化合作[178] - 2020年1月公司与EUSA合作，获大中华地区开发和商业化萨温珂®及中国大陆独家开发和商业化凯泽百®的权利[178] - 2021年1月公司与诺华就抗PD - 1抗体百泽安®合作，12月扩大与诺华关于TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的合作[178][179] 产品获批与上市情况 - 百悦泽®在73个市场获批，已获批5项适应症，在超70个国家和地区获批[55][57] - 百泽安®在45个市场获批，在中国获批14项适应症，13项符合条件的适应症已纳入国家医保目录[55][63][64] - 2025年3月31日，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准百泽安®联合化疗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[52] - 2025年3月4日，美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合化疗用于特定食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗[52] - 2024年12月27日，美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合化疗用于特定胃或胃食管结合部腺癌成人患者一线治疗[52] - 2024年11月27日，欧盟委员会批准百泽安®联合化疗用于食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗[53] - 百泽安®在欧洲获批6项适应症，在欧盟等16个国家和地区上市，CHMP推荐批准其联合用药治疗广泛期小细胞肺癌，FDA和PMDA也有相关批准[65][66] - 安加维®在全球超70个国家获批，2019年5月在中国获附条件批准用于GCTB适应症，2020年11月获附条件批准用于SRE适应症，2024年1月SRE适应症纳入国家医保目录[67] - 倍利妥®在60个国家获批治疗急性淋巴细胞白血病，2020年12月在中国获附条件批准用于治疗R/R ALL成人患者，2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL [68] - 凯洛斯®在超60个国家获批治疗R/R MM，2021年7月在中国获批，2023年3月其在中国获批的适应症纳入国家医保目录[70] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批治疗HIV阴性和HHV - 8阴性的多中心Castleman病成人患者，2024年1月被纳入国家医保目录[72] - 凯泽百®于2021年12月开始商业化，获NMPA附条件批准用于治疗特定高危神经母细胞瘤患者[73] - 普贝希®于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗多种癌症患者[74] - 百拓维®于2023年6月获NMPA批准用于前列腺癌患者，该适应症2023年纳入NRDL；于2023年9月获NMPA批准用于乳腺癌患者，该适应症2024年纳入NRDL[77] - 截至2024年5月，泽尼达妥单抗针对BTC适应症的BLA在中国NMPA审评；2024年12月，该药物获韩国食品药品安全部孤儿药认定[107] - 2024年11月20日，FDA授予Jazz泽尼达妥单抗加速批准，用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌[107] - 2024年7月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于BTC二线治疗的上市许可申请通过欧洲药品管理局验证[107] - 泽尼达妥单抗单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆管癌患者的2b期研究已完成[107] - 预计2025年下半年美国FDA和EC将批准百悦泽®片剂新剂型上市申请[174] 临床项目进展 - sonrotoclax临床项目已入组超过1800例患者[47] - BTK - CDAC相关试验已入组超过500例患者[48] - 2024年公司将13款差异化新分子实体推进至临床[50] - 截至2025年4月26日，公司自主研发的候选药物涵盖1期、2期、3期和注册阶段[78] - 截至2025年2月27日，公司授权引进的候选药物涉及安进、Zymeworks等多个合作伙伴，处于不同阶段且有不同商业化权利范围[79] - 公司正在全球开展广泛的关键性临床项目，评估百悦泽®治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效[82] - 百悦泽®全球临床开发项目在超30个国家和地区超35项试验中入组7100多例患者，在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗[83] - 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示，百悦泽®用于初治CLL或SLL所有患者人群54个月PFS率为80%[83] - 针对TN CLL患者的BOVen研究5年随访数据显示，96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病，中位无MRD生存期达34个月[83] - 截至2024年12月，Sonrotoclax已针对不同适应症和联合治疗入组1800多例患者[87] - BGB - 16673全球临床开发项目已有500多例患者接受治疗，FDA授予其快速通道认定[90] - 在CLL/SLL患者队列中，BGB - 16673在200mg剂量下ORR达到94%；华氏巨球蛋白血症患者队列中，疾病控制率达到93%，非常好的部分缓解率达到26%[95] - 公司过去十年通过专属生物学研究平台研究出超30款临床阶段药物，含三款自主研发分子[119] - 公司目前有超70个临床前项目，预计未来12个月内将多款候选药物推进至临床试验阶段[119] - 百悦泽®临床开发项目在全球超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7100例患者，已在全球70多个市场获批，超180000例患者接受治疗[143] - 百泽安®临床开发项目在全球35个国家和地区开展70项试验，入组约14000例受试者，已在45个市场获批，超130万患者接受治疗[143] - 2024年公司将13个新分子实体推进临床开发阶段[144] - 百悦泽本期投入金额为919,915千元，累计投入金额为7,502,471千元，临床开发项目在全球超30个国家和地区开展超35项试验，入组约7,100例患者，已在全球70多个市场获批，超180,000例患者接受治疗[161] - 百泽安本期投入金额为488,935千元，累计投入金额为7,045,639千元，临床开发项目在全球35个国家和地区开展70项试验，包括21项注册可用研究，入组约14,000例受试者，已在45个市场获批，超130万患者接受治疗[161] - BGB - 11417本期投入金额为711,425千元，累计投入金额为1,368,163千元，已入组受试者超1,800人，计划2025年下半年对两项适应症递交潜在加速批准申请，联合百悦泽用于一线治疗CLL患者的全球三期临床试验已完成患者入组[161

一、主要会计数据和财务指标 | 报告期指标 | 2024年年报 | 2023年年报 | 本年比上年增减(%) | 2022年年报 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 基本每股收益（元） | -3.6400 | -4.9500 | 26.46 | -10.1800 | | 每股净资产（元） | 17.46 | 18.53 | -5.77 | 22.44 | | 每股公积金(元) | 61.5 | 60.07 | 2.38 | 59.58 | | 每股未分配利润(元) | -45.25 | -42.58 | -6.27 | -37.72 | | 每股经营现金流(元) | - | - | - | - | | 营业收入(亿元) | 272.14 | 174.23 | 56.2 | 95.66 | | 净利润(亿元) | -49.78 | -67.16 | 25.88 | -136.42 | | 净资产收益率(%) | -20.20 | -23.86 | 15.34 | -38.83 | 数据四舍五入，查看更多财务数据>> | 名称 持有数量(万股) | | 占总股本比例 | 增减情 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 百濟神州有限公司 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 備註： (1)第一章節/1/A部在計算已發行股份佔有關股份發行前的現有已發行股份數目百分比時，參照了上市發行人已發行股份數目總額 （包括於香港聯交所及上海證券交易所 科創板上市的普通股份）。 (2)第一章節/1/A/1部所列於股份獎勵計劃下發行股份来自本公司第三版經修訂及重列之2016 期權及激勵計劃授权的股份池，且該等股份為就向本公司一位前董事授予的 受限制股份單位而發行。請參考後續證券變動月報表，以了解股權计划股份池中未来可发行的股份剩余数量。 (3)第一章節/1/A部所述開始及結束日期的結存数量不包括向公司的託管公司發行的普通股，該等股份用以換取相應數量的美國存託股份,旨在確保其託管公司可隨時動用 美國存託股份用於滿足受限制股份單位的歸屬及不時行使任何期權。详情請參考後續證券變動月報表。 FF305 第 2 頁 共 6 頁 v 1.3.0 FF305 呈交日期： 2025年4月28日 如上市發行人的已 ...

2024 年度報告 Cancer has no borders. Neither do we. 目錄 | 公司資料 | 2 | | --- | --- | | 前瞻性陳述 | 4 | | 業務 | 8 | | 風險因素 | 43 | | 財務概要 | 129 | | 管理層討論及分析 | 130 | | 董事及高級管理層 | 153 | | 董事會報告 | 162 | | 企業管治報告 | 229 | | 獨立核數師報告 | 259 | | 綜合財務報表 | 264 | | 釋義 | 349 | | 技術詞彙 | 355 | 1 百濟神州有限公司 • 2024 年度報告 公司資料 董事會 執行董事 歐雷強先生 （主席兼首席執行官） 非執行董事 王曉東博士 獨立非執行董事 Olivier Brandicourt博士 （附註1） Margaret Han Dugan博士 Michael Goller先生 Anthony C. Hooper先生 Ranjeev Krishana先生 Alessandro Riva博士 Corazon (Corsee) D. Sanders博士 Shalini Sharp女士 （附註 ...

股份与发行 - 拟注册美国存托股份（ADS）数量为200,000,000股，每股ADS代表获得13股普通股的权利[3] - 建议每单位最高总价为5.00美元，建议最高总发行价为10,000,000.00美元，注册费金额为1,531.00美元[3] 协议签署 - 公司、存托银行和美国存托股份持有人及实益所有人于2016年2月5日签署《存托协议》[21] - 公司、存托银行和美国存托股份持有人及实益所有人于2016年4月11日签署《存托协议第1号修正案》[21] - 公司与存托银行于2016年7月11日签署《限制性ADS信函协议》[22] - 公司与存托银行（百济神州股份在香港上市）于2018年8月2日签署《信函协议》[22] - 公司与存托银行于2019年12月30日签署《补充信函协议》[22] 人员信息 - 首席执行官兼董事会主席为John V. Oyler，首席财务官为Aaron Rosenberg，首席会计官为Titus Ball[32] 存托相关规定 - 存托银行承诺在费用发生变化前30天通知每位ADS的注册持有人[23] - 存托银行不得接受受限制证券、零星股份或会产生零星ADS的股份存托[73] - 存托银行不得接受需注册但未提交有效注册说明书的股份存托，除非符合特定条款[74] 费用相关 - ADS发行费、注销费、现金分派费、股份股利/行权费、其他分派费、存托服务费、转让登记费、转换费，每100份ADS（包括零星ADS）费率均不超过5美元[194] - 发行和注销ADS费用由收到或被注销ADS主体支付，分派和服务相关费用由登记日持有人支付[196] 报告与查阅 - 公司适用《交易法》定期报告要求，需向委员会提交报告，报告可在委员会网站(www.sec.gov)检索，也可在指定公共查询处查阅和复制[199] - 存托银行应将符合条件的报告和通信尽快在主办事处提供给持有人查阅[199]

文章核心观点 康方生物的依沃西持续对PD - 1单抗发起头对头挑战，关乎免疫治疗中PD - 1市场格局，其试图证明作为下一代抗肿瘤药物的临床价值和竞争力 [1][6] 公司动态 - 4月23日康方生物港股盘中股价达100港元/股创历史新高，早间宣布依沃西单抗在头对头试验中战胜百济神州替雷利珠单抗 [2] - 4月23日百济神州A股股价下跌1.42% [3] - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究获强阳性结果，达到无进展生存期主要研究终点 [3] - 2024年5月依沃西在中国获批上市，目前仅一个适应证获批，用于特定非鳞状非小细胞肺癌患者治疗 [4] - 依沃西已挑战过默沙东K药物，疗效胜出，挑战适应证为治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [4] 产品信息 - 依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD - 1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，正通过“头对头”临床试验拓展新适应证 [4] 行业背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，PD - 1联合化疗是当前全球非小细胞肺癌的最优一线标准疗法 [6] - 非小细胞肺癌占肺癌约85%，肺鳞癌占所有肺癌病例数的25% - 30%，鳞状非小细胞肺癌恶性程度高，患者生存预后差，有未满足临床需求 [3] 对标产品情况 - 百济神州替雷利珠单抗在中国取得领先PD - 1市场份额，是其第二收入高的产品，2024年药物收入6.21亿美元 [4] - 默沙东K药是全球销售额最高的PD - 1及全球药品销售额最高的药品，2024年收入达294.82亿美元 [5]