创新药获批情况 - 国家药监局近期批准11款创新药物上市 其中10款来自上市公司体系 包括恒瑞医药3款 复星医药2款 迈威生物 特宝生物 百济神州 泽璟制药 海创药业各1款 [1] - 获批药物涉及双抗 融合蛋白 氘代等新技术领域 覆盖肿瘤 自身免疫性疾病 代谢等治疗领域 还包括罕见病用药和儿童用药 多款为相关领域"国内首款"或"国产首款" [1] - 具体获批药物包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊 海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊和芦沃美替尼片等 适应症涵盖多种癌症和罕见病 [3] 重点药物分析 - 百济神州注射用泽尼达妥单抗是国内首款HER2双抗药物 也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物 正在布局多个适应症的III期临床 [4] - 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片是首个国产JAK抑制剂类创新药物 用于治疗骨髓纤维化 III期临床显示65%患者脾脏体积缩小≥35% [5] - 迈威生物注射用阿格司亭α是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物 长效G-CSF是肿瘤治疗核心品种之一 [5] - 特宝生物怡培生长激素注射液打破金赛药业在国内长效产品上长达十年的垄断 实现每周一次给药 [6] 市场表现与行业趋势 - 创新药概念股近期表现强势 A股华森制药4连板 睿智医药2连板 港股石药集团涨超7% 复星医药涨超4% [2] - 港股创新药ETF过去20个交易日获超2亿元资金净流入 市场热度较高 [2] - 行业进入成果兑现阶段 2025年将成为收入放量元年 盈利跨越元年和估值抬升元年 [1] - 港股创新药板块估值处于低位 市盈率从2月64倍降至5月27倍 布局性价比突出 [7][8] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显 License-out交易实现跨越式发展 NewCo模式解决融资和研发风险问题 [7] 行业发展驱动因素 - 政策层面给予创新药研发全方位支持 商业医疗保险发展改善支付环境 [8] - 海外授权新药国际多中心临床数据陆续公布 若验证将提升企业估值 [8] - 国产创新药迎来集中上市期 技术积累和研发投入进入收获阶段 [8]

产品获批与适应症 - 百济神州双特异性HER2抑制剂泽尼达妥单抗（百赫安）获NMPA附条件批准用于HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌治疗 [1] - 该适应症此前已被纳入CDE突破性治疗药物名单和优先审评品种名单 [1] - 泽尼达妥单抗成为中国首个且唯一获批用于HER2阳性胆道癌的双特异性抗体 [1] 临床数据与疗效 - 全球多中心临床研究显示泽尼达妥单抗客观缓解率达51.6% [2] - 中位持续缓解时间达14.9个月 中位总生存期达18.1个月 [2] - 相比二线化疗方案显著延长患者生存期并改善生存质量 [2] 产品机制与特性 - 通过同时结合HER2蛋白两个不同表位实现双重信号阻断 [2] - 与肿瘤细胞HER2受体反式结合形成更大受体簇增强靶点结合能力 [2] - 双表位创新机制产生"1+1>2"效应 展现积极抗肿瘤活性 [2] 市场与商业化 - 产品由Zymeworks研发 百济神州负责亚洲(除日本)及澳新地区开发商业化 [3] - 2024年11月已获FDA批准用于相同适应症 [3] - 胆道癌发病率逐年上升 15%-30%患者存在HER2异常 [1]

基金表现 - 工银前沿医疗股票C最新净值2.9850元，增长3.36% [1] - 近1个月收益率5.06%，同类排名72|1022 [1] - 近3个月收益率10.06%，同类排名63|1009 [1] - 今年以来收益率12.46%，同类排名107|999 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计59.05% [1] - 恒瑞医药占比10.11% [1] - 科伦药业占比8.01% [1] - 药明康德占比7.72% [1] - 百济神州-U占比6.85% [1] - 信立泰占比4.90% [1] - 泽璟制药-U占比4.77% [1] - 鱼跃医疗占比4.60% [1] - 新诺威占比4.36% [1] - 华东医药占比4.20% [1] - 海思科占比3.53% [1] 基金概况 - 工银前沿医疗股票C基金成立于2020年11月23日 [1] - 截至2025年3月31日，基金规模13.80亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓女士拥有硕士学历 [2] - 曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信 [2] - 现任研究部副总监、医疗保健研究团队负责人 [2] - 管理多只医疗保健相关基金 [2]

市场表现 - 5月29日A股主要指数高开高走，沪指涨0.7%报3363点，深证成指涨1.24%，创业板指涨1.37%，全市场近4500股上涨，逾百股涨停 [1] - 金融科技、创新药、互联网、半导体等热门板块表现强势，创新药板块涨幅明显，睿智医药、舒泰神、益方生物等多家医药股涨幅超过10% [2] - 医药相关ETF大涨，恒生医药ETF(159892)上涨3.61%，年内涨36.93%，科创医药ETF基金(588130)上涨4% [5] 创新药板块利好因素 - 美国国际贸易法院阻止特朗普的关税政策生效，要求撤销滥用《国际紧急经济权力法案》而落地的关税，这对中国创新药企业形成重大利好 [10][11] - 关税暂停解除市场对医药股的潜在担忧，为中创新药企业的成品药出口及原料药供应提供更稳定的法律环境 [16] - 三生制药与辉瑞达成60亿美元交易，刷新国产创新药出海首付款纪录，2024年中国药企License-out交易总金额达519亿美元，同比增长26% [19] - 2025年ASCO大会中国创新药企共有71项原创性研究成果入选，其中11项以重磅研究形式公布，体现中国创新药企业的飞速崛起 [21] 创新药行业基本面 - 2025年一季度中国创新药企收入和利润表现出显著增长动力，头部企业收入和净利润均实现两位数增长 [25] - 恒生生物科技指数市盈率25倍，位于近10年2.42%分位，市净率2.32倍，显著低于过去5年均值3.18，具备较高投资性价比 [25] - 2025年一季度基金对创新药的重仓市值达57634亿元，环比增长62%，显示机构对创新药板块的增配 [31] 投资建议 - 创新药出海将是未来一两年持续吸引市场关注的重要叙事，创新药获批上市也是重要催化剂 [24] - 建议关注管线储备丰富、大单品市场潜力大且临床效果显著的企业 [25] - 借道创新药ETF布局是更妥当的办法，如恒生医药ETF(159892)和科创医药ETF基金(588130) [27][30] - 科创生物指数在2020年、2021年及2024年最大涨幅分别为90.02%、56.83%、51.06%，体现出较好弹性 [28]

医药板块历史表现与现状 - 医药板块自2021年7月至2024年9月24日连续三年下行调整，申万医药生物指数跌幅达54%，板块市值近乎腰斩 [1] - 截至2025年5月28日，存续的600余只医药基金中约2/3净值低于1，最低者仅0.35，但2025年半数以上医药基金取得正收益，部分基金收益达47%-56% [1] - 申万医药生物指数2025年初至5月28日累计上涨3.76%，分两阶段震荡上行，最大涨幅分别为13%和10% [6][8] 医药板块基本面与政策驱动因素 - 医药板块2024年营收同比减少0.5%，归母净利润同比减少11%，2025年一季度营收同比减少3.4%，净利润同比下降4%，利润端呈现企稳迹象 [2] - 疫情相关细分板块高基数效应已抹平，政策端支持医药器械创新并优化仿制药集采，老龄化加速释放需求，国产创新药进入收获周期 [5] - 申万医药生物指数年初市盈率低点29x（10年分位点26%），截至5月28日分位点42%，估值仍具吸引力 [5] 创新药子板块的Alpha机会 - 化学制药子板块2025年领涨医药二级行业，受益于创新药国内放量及出海、仿制药集采出清、原料药周期有利 [14][17] - 中银大健康A等基金重仓创新药企（如百利天恒、百济神州年内涨幅76%/60%），前十大重仓股Q1涨幅6%-52% [10][11][17] - 万得创新药指数当前5年PE分位点31%，政策支持与业绩兑现或进一步打开估值空间 [18] 医药子板块分化与投资机会 - 医药二级行业2025年表现排序：化学制药>医疗服务>医药商业>生物制品>医疗器械>中药 [13][17] - 医疗服务中民营连锁机构（眼科、牙科）受益供给出清，医药商业依赖龙头并购长期逻辑，生物制品中疫苗弹性较高 [18] - 医疗器械受政策压制需等待业绩拐点，中药短期承压但政策脉络下仍有机会 [18]

股份数据 - 2025年5月21日港交所上市普通股已发行股份1,423,327,633股[3] - 因股份奖励或期权发行新股79,313股，占比0.005%[3] - 5月28日港交所上市普通股已发行股份1,423,406,946股[3] - 5月21日和28日上交所科创板上市普通股已发行股份均为115,055,260股[4] 其他信息 - 呈交日期为2025年5月29日[2] - 呈交者为欧雷强，职衔是执行董事等[14]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025Q1 百济神州首次实现季度 GAAP 净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025 年第一季度总收入 11.17 亿美元，同比增长 49%；GAAP 经营利润为 1110 万美元，首次转正；经调整经营利润为 1.39 亿美元，同比增长 195%；GAAP 净利润为 127 万美元，首次转正 [1] - 预计 2025 - 2027 年的营业收入为 375.17、450.24 和 540.34 亿元；预计 2025 - 2027 年的归母净利润 7.03、40.10 和 67.44 亿元 [6] - 2025 年总收入指引为 49 - 53 亿美元，GAAP 营业费用为 41 - 44 亿美元，预计 GAAP 毛利率处于 80% - 90%中位区间，全年 GAAP 经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP 研发费用为 4.82 亿美元，研发费用率 43%，同比减少 18 pct，环比减少 5 pct；非 GAAP 研发费用为 4.21 亿美元，研发费用率为 38%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct [2] - 2025Q1 GAAP 销售及管理费用为 4.59 亿美元，对应费用率为 41%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct；非 GAAP 销售及管理费用为 3.96 亿美元，对应费用率为 35%，同比减少 14 pct，环比减少 3 pct [2] - 2025Q1 管理费用为 10.28 亿元，对应费用率为 13%，同比下降 7 pct，环比下降 1 pct；销售费用为 22.62 亿元，对应费用率为 28%，同比下降 9 pct，环比下降 3 pct [28] 产品销售 - 2025Q1 泽布替尼总收入为 7.92 亿美元，同比增长 62%，环比下滑 4.3%；美国产品收入 5.63 亿美元，同比增长超 60%，环比减少 8.6%；欧洲销售额 1.16 亿美元，同比增长 73%，环比增加 2.7% [3] - 2025Q1 替雷利珠单抗总收入为 1.71 亿美元，同比增长 18%，环比增长 11% [3] 研发进展 - 2025 年预计有 10 余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域 [4] - BGB - 16673 与全球监管机构就 III 期研究给药剂量达成一致，已启动针对 R/R CLL 患者的 3 期临床试验，预计 2025 年下半年开展与匹妥布替尼的 III 期头对头试验 [4] - Sonrotoclax 的 III 期 CELESTIAL - TNCLL 临床试验已完成入组，已在中国提交 R/R CLL 加速批准申请，预计 2025 年下半年提交 R/R MCL 全球申报 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级） [6][7] 报告的核心观点 - 2025Q1百济神州首次实现季度GAAP净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利，预计未来业绩向好 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025Q1总收入11.17亿美元，同比增长49%；GAAP经营利润1110万美元，首次转正；经调整经营利润1.39亿美元，同比增长195%；GAAP净利润127万美元，首次转正 [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [6] - 2025年总收入指引为49 - 53亿美元，GAAP营业费用为41 - 44亿美元，预计GAAP毛利率处于80% - 90%中位区间，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP研发费用4.82亿美元，研发费用率43%，同比减少18pct，环比减少5pct；非GAAP研发费用4.21亿美元，研发费用率38%，同比减少16pct，环比减少4pct [2] - 2025Q1 GAAP销售及管理费用4.59亿美元，费用率41%，同比减少16pct，环比减少4pct；非GAAP销售及管理费用3.96亿美元，费用率35%，同比减少14pct，环比减少3pct [2] - 2025Q1管理费用10.28亿元，费用率13%，同比下降7pct，环比下降1pct；销售费用22.62亿元，费用率28%，同比下降9pct，环比下降3pct [28] 产品销售 - 2025Q1泽布替尼总收入7.92亿美元，同比增长62%，环比下滑4.3%；美国收入5.63亿美元，同比增长超60%，环比减少8.6%；欧洲销售额1.16亿美元，同比增长73%，环比增加2.7% [3] - 2025Q1替雷利珠单抗总收入1.71亿美元，同比增长18%，环比增长11%；在美国和日本新增获批食管鳞癌3项适应症，在中国大陆13项适应症纳入医保目录 [3][23] 研发进展 - 2025年预计有10余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域的多种抑制剂和ADC药物 [4] - BGB - 16673与全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致，已启动3期临床试验，预计2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验 [4] - Sonrotoclax的III期临床试验已完成入组，已在中国提交R/R CLL加速批准申请，预计2025年下半年提交R/R MCL全球申报 [5]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

公司治理结构 - 商业及医学事务咨询委员会成立目的为协助董事会监督公司商业活动及医学事务活动，并就战略因素提供建议 [1] - 委员会成员人数由董事会确定且不少于两名，成员需具备商业、营销、销售、监管、医疗及技术专长等经验 [1] - 董事会可随时免职或替换委员会成员，成员辞职或免职将自动触发委员会职位空缺 [1] 委员会运作机制 - 委员会会议可通过线下或通讯设备召开，多数成员构成法定人数，决议需获多数投票通过 [1] - 委员会有权要求公司高管、员工或外部法律顾问出席会议，并可邀请董事及其他人士列席 [3][4] - 委员会可设立小组委员会，并有权聘请法律及咨询顾问协助履行职责 [6] 职责与权限 - 需定期审阅商业战略规划及医学事务计划，评估其竞争力并与管理层讨论 [6] - 协助董事会及薪酬委员会制定激励计划中的商业及医学事务绩效目标 [6] - 可全面查阅公司账册记录，定期向董事会汇报活动及建议 [6] 相关ETF数据 - 科创100ETF华夏跟踪上证科创板100指数，近五日跌幅1.07%，市盈率达223.94倍 [8] - 最新份额34.6亿份，增加250万份，主力资金净流出532.7万元 [8] - 当前估值分位为53.89% [9]