证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2024-045 原药品批准文号：国药准字 H20123348 悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于注射用头孢美唑钠 通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的关于注射用头孢美唑钠（规格：0.5g）的《药品补充申请批准 通知书》（通知书编号：2024B04703），该药品通过仿制药质量和疗效一致性 评价。 一、上述药品的基本情况 药品名称：注射用头孢美唑钠 剂型：注射剂 规格：0.5g（按 C₁₅H₁₇N₇O₅S₃计） 注册分类：化学药品 上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作 ...

公司概况 - 悦康药业集团股份有限公司是一家专注于创新药物研发和产业化的高科技制药企业[1] - 公司主要产品包括银杏叶提取物注射液和注射用羟基红花黄色素A[2] - 公司正在研发核酸药物和mRNA疫苗,已建立完整的研发和生产平台[3] - 公司自主研发的PCSK9靶向siRNA药物YKYY015正在临床前研究,展现出良好的药效和安全性[4] 营销体系 - 公司拥有成熟的市场推广能力和强大稳定的销售体系[6] - 公司将持续优化销售体系,拓展更多经销商合作,提高终端覆盖能力[6] - 公司将持续加强学术推广体系和营销网络建设,提高营销渠道专业化水平[6] 核酸药物平台 - 公司已建立从靶点筛选到临床试验的全链条研发能力[3] - 公司自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009已完成国内首家CDE原辅包平台及FDA DMF的备案登记[3] - 公司在核酸药物递送领域已获得10项发明专利授权[3] - 公司治疗原发性肝癌的反义核酸药物CT102正在开展临床IIa期试验[3]

悦康药业集团股份有限公司 第二届董事会独立董事专门会议 2024 年第一次会议决议 一、独立董事专门会议召开情况 悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）第二届董事会独立董事专 门会议2024年第一次会议于2024年9月30日召开，本次会议应参会独立董事3名， 实际参会独立董事3名，本次会议由独立董事程华女士召集并主持。本次会议的 召集和召开程序符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《悦康药 业集团股份有限公司章程》的规定，会议决议合法、有效。 二、独立董事专门会议审议情况 （一）审议通过《关于新增2024年度日常关联交易预计的议案》 公司新增2024年度日常关联交易预计事项属于公司日常经营业务实际需要， 交易按照公平、公正、公开原则开展，交易双方平等协商参照市场价格确定交 易价格，不存在损害公司股东尤其是中小股东的利益；关联交易事项对公司独 立性没有影响，公司业务不会因此对关联方形成依赖或被其控制。因此，我们 同意本次新增日常关联交易预计事项，并同意将该议案提交公司董事会审议。 表决结果：赞成票3票，反对票0票，弃权票0票。 特此决议！ 悦康药业集团股份有限公司 独立董事：陈可冀、王波、程华 2 ...

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2024-043 悦康药业集团股份有限公司 关于新增 2024 年度日常关联交易预计的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 一、日常关联交易基本情况 （一）新增日常关联交易履行的审议程序 悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 9 月 30 日召开 第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于 新增 2024 年度日常关联交易预计的议案》，本次新增日常关联交易预计金额合 计为 5,800 万元人民币（不含税）。关联董事于伟仕、于飞、于鹏飞回避表决， 出席会议的非关联董事一致同意该议案，审议程序符合相关法律法规的规定。 本次新增日常关联交易预计事项事前已经公司第二届董事会独立董事专门 会议 2024 年第一次会议审议通过，全体独立董事一致认为：公司新增 2024 年 度日常关联交易预计事项属于公司日常经营业务实际需要，交易按照公平、公 正、公开原则开展，交易双方平等协商参照市场价格确定交易价格， ...

会议信息 - 2024年9月30日召开第二届监事会第十三次会议[2] - 应出席监事3人，实际出席并表决3人[2] 议案审议 - 审议通过《关于新增2024年度日常关联交易预计的议案》[3] - 表决结果赞成3票，反对0票，弃权0票[4]

1. 公司概况 - 悦康药业是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业,成立于2001年,2020年12月在上交所科创板上市[1][2] - 公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力[1][3] - 公司产品适应症领域广阔,包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域,聚焦慢病以及专科治疗领域[1][3] - 公司产品类型丰富,涵盖化药、中药两大类型二百多个批件,产品剂型丰富,涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型[1][3] 2. 业绩表现 - 2017-2021年公司业绩增长稳健,2022年以来受集采影响有所承压[11] - 2023年公司实现营业收入42.0亿元,同比降低7.6%,归母净利润1.9亿元,同比降低38.6%[11] - 2024Q1公司实现营收9.7亿元,同比降低14.2%,归母净利润0.7亿元,同比降低18.7%[11] - 自2022年以来,公司毛利率和净利率有所下滑,销售费用率受集采等影响持续下降,其余费用情况基本保持稳定[12][6][7] 3. 研发实力 - 公司积极布局研发管线,持续加大研发投入,2023年研发费用为3.5亿元,研发费用率为8.4%[13][8][9] - 截至2023年,公司共有46项研发项目,包括18项在研创新药和28项在研仿制药及一致性评价项目,已累计获得254项专利[14][10] - 公司在小核酸药物和mRNA疫苗的研发及中试生产平台建设方面取得了显著进展,现已涵盖小核酸、mRNA疫苗、多肽、小分子化药、特色中药制剂等主流药物开发领域[46] 4. 心脑血管业务 - 心脑血管疾病是公司的核心业务板块,主要产品为银杏叶提取物注射液[16][15] - 2022年来,银杏叶类中成药集采中标,悦康银杨叶提取物注射剂全国集采流标,整体销量增速放缓,但仍是公司主要业绩贡献品种[16][28] - 公司老牌中药活心丸重研发循证,销量持续提高,是国家医保甲类、国家基药品种[21][22] - 公司新药"注射用羟基红花黄色素A"治疗急性缺血性脑卒中III期临床试验已结束,NDA申请已获受理,有望获批上市[35][39] - 公司"复方银杏叶片"治疗血管性痴呆的III期临床试验也已结束,NDA申请已获受理[40][41] 5. 传统品种集采影响 - 公司诸多仿制药品种已陆续被集采,如奥美拉唑肠溶胶囊、注射用盐酸头孢吡肟等,短期影响已逐步出清[42][43] - 公司研发的1类新药"枸橼酸爱地那非片"用于治疗男性勃起功能障碍,市场空间巨大[44][45] - 公司深度布局小核酸、多肽等新领域,形成了多个核心技术平台,创新能力持续增强[46][47][48][49] 6. 盈利预测与投资建议 - 我们预测2024/2025/2026年公司营收分别为43.5/47.8/54.0亿元,增速为4%/10%/13%,净利润分别为3.0/4.1/5.1亿元,增速为63%/35%/27%[51] - 我们看好悦康药业产品梯队层次丰富,老品种短期承压初步出清,新品种有望上市放量,中长期积极布局新领域,首次覆盖给予"买入"评级[53]

报告投资评级 - 买入（首次覆盖）[3] 报告核心观点 - 悦康药业2024上半年业绩符合预期，营业收入19.5亿元同比下降11.36%，归母净利润1.19亿元同比下降42.75%，二季度单季收入9.82亿元同比下降8.33%，归母净利润4925万元同比下降59.57%，业绩变动受多种因素影响[3] - 中药创新药即将进入收获期增长空间充足，注射用羟基红花黄色素A临床Ⅲ期试验结束2023年12月获CDE受理NDA申请，预计25H1获批上市，通络健脑片、紫花温肺止咳颗粒临床Ⅲ期试验结束2024Q1获CDE受理NDA申请，有望2025年获批上市贡献收入增量[4] - 持续加大研发投入打造高壁垒核心技术平台，24H1研发投入金额2.02亿元同比增长12.21%，研发投入占营收比重12.21%，研发费用1.78亿元同比增长27.63%，已形成9大核心技术平台，储备十多项重点管线[4] - 预计24 - 26年归母净利润分别为3.27亿元、4.28亿元、5.33亿元同比增长77%、31%、25%，当前股价对应PE分别为26X、20X、16X，选取信立泰、以岭药业和康缘药业作为可比公司，可比公司2024 - 2026年平均PE分别为28X/24X/20X，考虑到公司集采影响逐步消化潜力单品即将进入收获期，给予买入评级[4] 根据相关目录分别进行总结 业绩情况 - 2024上半年营业收入19.5亿元同比下降11.36%，归母净利润1.19亿元同比下降42.75%，二季度单季收入9.82亿元同比下降8.33%，归母净利润4925万元同比下降59.57%，整体毛利率为58.30%（同比 - 8.1pct），销售/管理/研发/财务费用率分别为34.84%（同比 - 9.21pct）、5.60%（同比+1.07pct）、9.11%（同比+2.78pct）、0.05%（同比+0.44pct），销售费用同比下降29.9%[3] 产品研发 - 注射用羟基红花黄色素A临床Ⅲ期试验结束2023年12月获CDE受理NDA申请，预计25H1获批上市，通络健脑片、紫花温肺止咳颗粒临床Ⅲ期试验结束2024Q1获CDE受理NDA申请，有望2025年获批上市，24H1研发投入金额2.02亿元同比增长12.21%，研发投入占营收比重12.21%，研发费用1.78亿元同比增长27.63%，已形成9大核心技术平台，储备十多项重点管线[4] 盈利预测与估值 - 预计24 - 26年归母净利润分别为3.27亿元、4.28亿元、5.33亿元同比增长77%、31%、25%，当前股价对应PE分别为26X、20X、16X，可比公司2024 - 2026年平均PE分别为28X/24X/20X[4] 财务状况（资产负债表、利润表、现金流量表） - 资产负债表方面，如2023A - 2025E货币资金分别为1,480、2,048、2,508（百万元）等多项数据展示了公司资产负债各项目的情况[6] - 利润表方面，2023A - 2026E营业总收入分别为4,196、4,152、4,682、5,190（百万元）等数据体现了公司利润相关项目情况[7] - 现金流量表方面，2023A - 2025E净利润分别为185、327、428（百万元）等数据反映了公司现金流量相关项目情况[6]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 悦康药业研发投入力度加大,持续加大研发投入力度导致研发费用显著增加 [6] - 公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液项目已获美国IND批准、中国IND受理,创新驱动发展,产品研发稳步推进 [6] - 公司后续创新产品众多,有望驱动新一轮发展,预计2024-2026年公司分别实现归母净利润3.01、3.81、4.59亿元 [6] 财务数据总结 - 2024H1公司实现营业收入19.50亿元,同比下降11.36%;实现归属于母公司股东净利润1.19亿元,同比下降42.75% [6] - 2024H1公司整体毛利率为58.30%,较去年同期下降8.1个百分点,系公司抗感染类产品生产成本上升所致 [6] - 公司预计2024-2026年营业收入分别为4,077、4,601、5,067百万元,同比增长-2.9%、12.9%、10.1% [7] - 公司预计2024-2026年归母净利润分别为301、381、459百万元,同比增长63.0%、26.6%、20.4% [7]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 2024年上半年业绩符合预期,营收略有压力主要系银杏叶提取物注射液中成药在省级联盟集采中标后的平均单价有所下降,利润同比下滑主要系股份支付费用重回、抗感染类产品毛利压缩、研发投入增加等因素 [5] - 公司创新能力持续增强,多款新品有望落地,包括3项NDA产品、CT102反义核酸药物、YKYY017雾化吸入剂多肽药物、YKYY015 PCSK9等 [7] - 预计公司2024-2026年营收和归母净利润将分别达到43.7/49.4/54.8亿元和3.1/4.2/5.0亿元,对应当前股价PE为24/18/15倍 [8] 公司投资亮点 - 羟基红花黄色素A有望成为超20亿大单品,意义大、市场广、进度快、销售强 [6] - 公司在心脑血管领域积累了丰富的销售及学术推广能力,有利于新品的商业化进程 [6]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 2024H1悦康药业营收和利润有所下滑但Q2收入环比稳中有升，主要因核心品种银杏叶提取物注射液销量增长；利润波动受高基数、研发和财务费用增加、生产成本上升等因素影响 [2] - 公司打造多个研发平台，多梯队研发管线稳步推进，部分产品有望2025H1获批上市贡献业绩增量 [3] - 看好公司长期发展，维持原盈利预测，预计2024 - 2026年归母净利润分别为3.2/4.08/5.48亿元，EPS为0.71/0.91/1.22元，当前股价对应PE为23.2/18.2/13.6倍，维持“买入”评级 [2] 各部分总结 财务数据 - 2024H1公司实现营收19.50亿元（-11.36%），归母净利润1.19亿元（-42.75%），扣非归母净利润1.17亿元（-41.60%）；2024Q2单季度营收9.82亿元（同比 - 8.33%，环比 + 1.47%），归母净利润0.49亿元（同比 - 59.57%，环比 - 28.94%），扣非归母净利润0.52亿元（同比 - 55.38%，环比 - 19.31%） [2] - 2024H1公司毛利率为58.30%（-8.09pct），净利率为6.05%（-3.44pct）；销售费用率为34.84%（-9.21pct），管理费用率为5.60%（+1.06pct），研发费用率为9.11%（+2.78pct），财务费用率为0.05%（+0.44pct） [2] - 预计2024 - 2026年营业收入分别为44.22/46.32/54.20亿元，YOY分别为5.4%/4.7%/17.0%；归母净利润分别为3.2/4.08/5.48亿元，YOY分别为73.3%/27.4%/34.5% [2][4] 研发管线 - 已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备十几项重点管线 [3] - 中药创新药注射用羟基红花黄色素A的NDA申请2023年12月19日获CDE受理，复方银杏叶片、紫花温肺止嗽颗粒NDA申请2024Q1获CDE受理，有望2025H1获批上市 [3] - 多肽药物YKYY017于2023年5月先后获美国FDA和澳大利亚TGA的临床试验默认许可，临床II期试验已完成 [3] - 自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液发明专利已获授权，美国IND已获批准，中国IND已获受理 [3] 其他数据 - 当前股价18.76元，一年最高最低23.79/11.99元，总市值84.42亿元，流通市值84.42亿元，总股本4.50亿股，流通股本4.50亿股，近3个月换手率44.16% [1]