证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-085 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 抗心磷脂抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮 等自身免疫疾病中，此次公司抗心磷脂抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，其 与公司之前已获证的 aCL IgM、β2-GP1 IgM 和β2-GP1 IgG 组成了抗磷脂抗体 四项检测试剂菜单，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等 自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。 二、 对公司的影响及风险提示 截至目前，公司已先后取得 164 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共 234 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发 光检测产品中"自免抗体"项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期 的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。 近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（ ...

公司基本信息 - 公司名称为深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，证券代码 300832，证券简称新产业，编号 2023 - 008 [1] 投资者关系活动信息 活动类别 - 包括业绩说明会、现场参观、野村证券策略会、安信证券策略会、线上交流、瑞银策略会、国联证券策略会、德邦证券策略会、广发证券策略会、西南证券策略会、海通证券策略会等 [2] 参与情况 - 共计 84 家机构，204 名参会人员 [2] 时间地点 - 时间为 2023 年 8 月 26 日 - 9 月 28 日，地点在深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦 [2] 接待人员 - 董事长兼总经理饶微、副总经理兼董事会秘书张蕾、投资者关系负责人吕宇宁 [2] 活动内容 - 互动交流内容除前期已披露的投资者关系活动交流内容外，无新增主要内容 [2] 附件 - 附件为《与会机构名单》，包含众多国内外投资机构和基金管理公司等，如 Allianz Global Investors Asia Pacific Limited、汇华理财有限公司、宝盈基金管理有限公司等 [3][4]

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-084 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称"公司"）收到 了 1 项国家药品监督管理局、4 项广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册 证》。具体情况如下： | 序 | 产品名称 | 注册 | 注册证编号 | | | | 注册证有效期 | | | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 号 | | 分类 | | | | | | | | | | | Ⅱ型单纯疱疹 病毒 抗体 | | | | | | | | | 本试剂盒用于体外定性 | | | IgM | | 国械注准 | 2023 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日至 | 检测人血清或血浆样本 | | 1 | 检测试剂盒（化 | Ⅲ类 | 20233401367 | 2028 | 年 | 09 | ...

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-083 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 | 序 号 | 产品名称 | 注册 分类 | 注册证编号 | | | | 注册证有效期 | | | 适用范围 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 肌酐测定试剂 | | 粤械注准 | 2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日至 | 本试剂盒用于体外定量测 定人血清、血浆或尿液中 | | 5 | 盒（肌氨酸氧化 | Ⅱ类 | | | | | | | | 肌酐（Cr）的含量，临床 | | | 酶法）注 | | 20232401510 | 2028 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 | 上主要作为肾功能的评价 | | | | | | | | | | | | 指标之一。 | | | γ-谷氨酰基转 | | | | | | | | | 本试剂盒用于体外定量测 | | | 移酶测定试剂 | | 粤械注准 | 2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | ...

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-082 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于控股股东部分股份办理质押及解除质押的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到 公司控股股东西藏新产业投资管理有限公司（以下简称"西藏新产业"）的函告， 获悉其所持有的公司 1,210 万股股份办理了质押手续；另，西藏新产业已质押给 华泰证券股份有限公司的其所持有的公司 1,904 万股（含补充质押 270 万股）股 份办理了解除质押手续。具体事项如下： 二、 公司控股股东部分质押股份解除质押的基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东 或第一大股东及 | 本次解除质 押股份数量 | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 质押 起始日 | | 质押 解除日 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 其一致行动人 | （万股） | | | | | | | | 西藏 | 是 ...

经营要点 整体业绩 - 2023年上半年，公司实现营业收入18.65亿元，同比增长31.64%；归属于上市公司股东的净利润7.50亿元，同比增长31.68%；经营活动产生的现金流量净额5.27亿元，同比增长20.30% [3] 收入结构 - 主营业务收入按产品类别划分，试剂类产品及仪器类产品营收占比分别为71%、29%；按销售地区划分，国内市场及海外市场营收占比分别为65%、35% [3][4] 国内市场 - 2023年上半年，国内主营业务收入同比增长31.56%，第二季度同比增长51.56% [4] - 完成化学发光仪器装机806台，大型机占比达到60.55% [4] - 报告期内，三级医院贡献的测试量占国内总测试量比重达到43%，较2022年度提升1.3个百分点 [4] 海外市场 - 2023年上半年，海外主营业务收入同比增长31.55%，第二季度收入同比增长38.19% [4] - 2023年上半年，海外发光仪器销售2,271台，中大型机装机占比达到54.73%，同比上年同期提升20.28个百分点，同比前年同期提升36.43个百分点 [4] - 截至报告期末，公司产品已进入海外151个国家和地区 [4] - 2018年在印度设立子公司，已建立海外子公司运营模式；报告期内，在意大利、罗马尼亚新设立2家海外全资子公司，截至报告期末已完成设立8家海外全资子公司（不含香港新产业及香港新产业控股） [4] 互动问答 医疗反腐影响 - 医疗反腐对流水线及一体机等大型设备的国内进院及装机可能有一定影响，如延迟采购等，但对单机装机影响相对较小，国内市场主要以单机装机为主；对海外市场销售无影响 [4][5] - 公司加大对第三方检验业务的拓展，预计未来随着国内向第三方检测销售的增长，有望弥补国内二三级医院反腐对销售产生的不利影响 [5] - 公司重视合规运营管理，认为整治医疗领域腐败能净化行业生态，有利于具备产品核心竞争力企业的市场增长 [5] 海外销售增长原因 - 2022年通过持续海外学术推广和提供高性价比产品，带动仪器销售快速增长，进而带动试剂销量提升 [5][6] - 海外仪器销售结构中，中大型仪器占比逐渐提高，有利于带动海外试剂快速增长 [6] - 公司在海外市场持续进行品牌建设，重点区域品牌影响力提升，带来试剂销量快速增长 [6] 体外诊断集采进展及影响 - 2023年3月初，国家医保局明确继续探索体外诊断试剂集采，安徽省牵头开展省际联盟采购，拟带量采购多个化学发光及部分其它方法学检测项目，预计本轮集采可能在2023年内落地 [6] - 国产品牌有望凭借价格优势扩大市场份额，加速进口替代并提升集中度；公司具备在大型终端取代外资品牌的能力 [6] - 2023年4月仪器研发及生产中心投产，6月试剂关键原料研发及生产中心改造完毕，公司将积极响应集采政策，发挥成本优势提升市场份额 [6][7] 小分子夹心法优势 - 小分子夹心法检测技术平台完善，已有三个小分子夹心法项目获批上市，与质谱检测结果比对高度一致 [7] - 公司未来将拓展小分子夹心法路线至甲状腺及药物监测等类别，有望提升终端使用体验，降低采购成本，有信心在该领域实现弯道超车 [7]

公司基本信息 - 公司股票代码为300832[25] - 公司中文名称为深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[25] - 公司股票简称为新产业[25] - 公司的外文名称为Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.[25] - 公司股票上市证券交易所为深圳证券交易所[25] - 公司股票简称变更前为无[25] 公司财务表现 - 公司2023年上半年营业收入达到18.65亿元，同比增长31.64%[30] - 归属于上市公司股东的净利润为7.50亿元，同比增长31.68%[30] - 经营活动产生的现金流量净额为5.26亿元，同比增长20.30%[30] - 公司基本每股收益为0.9547元，同比增长31.76%[30] - 公司总资产为72.52亿元，较上年增长3.38%[30] - 公司归属于上市公司股东的净资产为66.49亿元，较上年增长3.90%[30] 公司业务及产品 - 公司主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，产品主要用于医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测等[35] - 公司已建立稳定的销售与售后服务体系，为国内超9100家医疗终端提供服务，国内三甲医院覆盖率达57.90%[35] - 公司严格按照国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产经营许可范围进行生产活动，拥有全面系统的质量管理体系[36] - 公司实行供应商准入审批制度，严格筛选评价供应商，确保原材料质量稳定[37] - 公司采取“以销定产、适量备货”的原则确定生产计划，重视产品质量，建立严格的质量管理体系[37] - 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国和海外关键市场的营销网络[38] - 公司主要通过“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”的商业模式获取利润[38] 行业发展趋势 - 全球体外诊断市场规模预计超过1,274亿美元，中国、印度等新兴市场增长迅猛[39] - 2020年中国体外诊断市场规模约为1,075亿元，预计2020-2025年复合增长率为15.38%[39] - 中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断等细分领域构成，分子诊断市场达到286亿元[39] 产品研发与创新 - 公司已成功研发出多款小分子夹心检测试剂盒，包括25-羟基维生素D等，提供强有力的临床支持[62] - 公司推出多款全自动化学发光免疫分析仪，具有高通量、模块化设计等优势[63][64] - 公司研发的全自动生化分析仪Biossays C10具备高速测试、模块化设计等特点，适用于大型实验室需求[65] - 公司开发的全自动凝血分析仪HEMOLUMI H6具有光学和磁珠法双方法学设计，支持自动HIL检测等功能[66] - 公司推出的全自动样品处理系统SATLARS T8具有全自动样本前后处理、模块化设计等特点，适用于各种分析仪接入[67] - 公司开发的智慧实验室平台SATLARS iXLAB提升科室管理效率[68] 资金运作及投资 - 公司计划对尚未使用的“新产业生物海外拓展项目”募集资金做投资项目变更，将资金用于“新产业生物研发大厦”项目[116] - 公司已使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金合计62,722.85万元，以提高募集资金使用的合理性和有效性[108] - 公司在报告中指出，新产业生物营销网络升级项目的承诺投资金额为13,976.25万元，累计使用募集资金13,453.68万元[111] 环保与社会责任 - 公司通过替换易耗能设备、技术升级改造等方式降低能耗，比如将灯泡全部替换为节能LED灯[148] - 公司建立浓水回收池，收集纯化水制备过程中产生的浓水，用于厕所冲洗及绿化灌溉，节约资源，减少浪费[148] - 公司设立专门的环保污染防治工作组对医疗废物、危险废物进行分类管理，统一收集并交由专业机构处理[148] 股份回购及股东情况 - 公司应通过证券交易所集中竞价交易方式、要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式回购公司股票以稳定股价[157] - 西藏新产业投资管理有限公司持有公司211,177,400股人民币普通股[198] - 天津红杉聚业股权投资合伙企业（有限合伙）持有公司114,880,000股人民币普通股[198]

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2023-075 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 第四届董事会第九次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、 董事会会议召开情况 1.本次董事会会议通知已于 2023 年 8 月 14 日以电子邮件方式送达各位董 事。 2.本次董事会于 2023 年 8 月 24 日上午 10:00 以现场表决的方式召开，现场 会议地址为：深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路 23 号新产业生物大厦 21 楼董事会 议室。 3.本次董事会应出席董事 7 名，实际出席董事 7 名；没有董事委托其他董事 代为出席或缺席本次会议，与会董事以记名投票表决方式对会议审议议案进行了 表决。 4.本次会议由董事长饶微主持，部分公司监事和高级管理人员列席会议。 5.经全体与会董事确认，本次会议的召集、召开以及审议程序符合《公司法》 《公司章程》和《公司董事会议事规则》等有关规定，会议形成的决议合法、有 效。 二、 董事会会议审议情况 经全体与会董事认真审议、充分讨论，会议审议并通过了以下议案： (一)审议并通过《关于 ...

新产业 2023 年半年度持续督导跟踪报告 新产业 2023 年半年度持续督导跟踪报告 | 项 目 | 工作内容 | | --- | --- | | 9.保荐业务工作底稿记录、保管是否合规 | 是 | | 10.对上市公司培训情况 | | | （1）培训次数 | 0次 | | （2）培训日期 | 不适用 | | （3）培训的主要内容 | 不适用 | | 11.其他需要说明的保荐工作情况 | 无 | 华泰联合证券有限责任公司关于 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任公司 | 被保荐公司名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | | --- | --- | | 保荐代表人姓名：张冠峰 | 联系电话：0755-81902000 | | 保荐代表人姓名：高博 | 联系电话：0755-81902000 | 一、保荐工作概述 | 项 目 | 工作内容 | | --- | --- | | 1.公司信息披露审阅情况 | | | （1）是否及时审阅公司信息披露文件 | 是，已对新产业从 2023年 1月 1 日至 2023 年 6 月 | | | ...

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 关于开展外汇套期保值业务的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 24 日召开第四届董事会第九次会议审议通过了《关于开展外汇套期保值业务 的议案》，公司董事会同意授权公司使用最高额度不超过人民币 8 亿元（或等值 外币）的闲置自有资金开展外汇套期保值业务，交易品种包括远期结售汇、外汇 掉期（互换）或混合上述产品特征的外汇衍生品业务；授权期限自公司董事会审 议通过之日起十二个月内有效，以上资金额度在决议有效期内可以滚动使用；如 单笔交易的存续期超过了授权期限，则授权期限自动顺延至单笔交易终止时止。 董事会同意授权公司总经理在额度范围内行使该项投资决策权并签署相关合同 文件。 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自 律监管指引第 2 号——创业板上市公司规范运作》等相关法律法规，以及《公司 章程》规定，公司开展外汇套期保值业务不构成关联交易，该事项在董事会审批 权限内，无需提交公司股东大会审议。现将相关事 ...