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公司核心动态 - 上海海和药物研究开发股份有限公司的甲磺酸瑞索利塞（CYH33）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目[1] - CYH33是“星光计划”启动后第7个入围的创新药[2] - CYH33的适应症为PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形，属于罕见病范畴[2] 产品研发与临床进展 - CYH33是一款口服生物活性、选择性磷脂酰肌醇3-激酶α抑制剂，临床前研究显示其可高效、特异地抑制PI3Kα激酶活性，对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效作用[2] - 在2025年国际妇科肿瘤学会大会上，瑞索利塞单药用于特定卵巢、输卵管或原发性腹膜透明细胞癌患者的II期研究结果首次亮相，在93例入组患者中实现32.1%的客观缓解率和75.0%的疾病控制率[2] - 公司此前研发成果包括：2023年3月，1类创新药谷美替尼获附条件批准上市，填补了中国MET外显子14跳变非小细胞肺癌一线适应症的空白；2024年9月，紫杉醇口服溶液作为国内首款获批的紫杉醇口服制剂获批[2] 公司战略与行业前景 - 公司正全面推进“研发-临床-商业化-国际化”的全链条贯通[3] - 创新药行业正处在结构性调整的关键期，有核心技术、临床价值明确且具备商业化能力的企业更容易在激烈竞争中站稳脚跟[3] - 随着临床试验推进、海外市场拓展以及更多管线产品落地，公司有望在创新药赛道持续发力，为其控股股东华丽家族的产业升级与价值增长注入动力[3]

投资评级 - 维持“买入”评级 [2] 核心观点 - 公司首款自研新药匹米替尼（商品名：贝捷迈）获中国药监局批准上市，标志着公司开启商业化新征程 [6] - 匹米替尼与默克达成独家商业化合作，凭借其产品力优势及默克的全球商业化能力，报告看好其上市后的放量前景 [6] - 公司在研管线稳步推进，包括口服小分子PD-L1抑制剂、KRAS G12D抑制剂及FGFR2/3抑制剂等，有望实现“自我造血”的良性循环 [6] 财务数据与盈利预测 - **营业收入**：预计2025E、2026E、2027E分别为6.12亿元、7.56亿元、6.27亿元，同比增长率分别为21.45%、23.47%、-16.98% [3] - **归属普通股东净利润**：预计2025E、2026E、2027E分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元，同比增长率分别为123.89%、137.99%、-11.63% [3] - **每股收益**：预计2025E、2026E、2027E分别为0.09元/股、0.22元/股、0.20元/股 [3] - **市盈率**：预计2025E、2026E、2027E分别为131倍、55倍、62倍 [3] - **ROE**：预计2025E、2026E、2027E分别为3.13%、6.94%、5.78% [3] - **费用预测**：预计2025E研发费用为5.00亿元，销售和管理费用为0.70亿元 [7] 产品与研发进展 - **匹米替尼获批**：CSF-1R抑制剂匹米替尼于12月22日获批，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [6] - **匹米替尼疗效数据**：长期随访数据显示，中位随访14.3个月时，患者的客观缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [6] - **ABSK043联合疗法**：口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期数据在ESMO Asia公布，显示出良好安全性和耐受性，已获准开展一线治疗研究 [6] - **ABSK141进展**：口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获中国药监局批准，临床前研究显示其具有潜在同类最佳口服生物利用度 [6] - **ABSK061进展**：FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验完成首例患者给药，该产品为全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂 [6] 市场与股价数据 - **收盘价**：2025年12月24日收盘价为13.38港币 [3] - **H股市值**：H股市值为91.00亿港币 [3] - **52周股价区间**：52周最高/最低价分别为19.78港币/4.20港币 [3] - **股价表现**：一年内公司股价表现显著强于基准指数（恒生中国企业指数）[4][5]

核心交易概述 - 复星医药控股子公司重庆药友制药与辉瑞签订许可协议，授予其口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球独家权益 [1][4] - 交易潜在总金额超过20亿美元，包括1.5亿美元首付款、最高达19.35亿美元的里程碑付款以及分层特许权使用费 [1][3][4] - 该药物由药友制药自主研发，目前于澳大利亚处于临床I期阶段，潜在适应症包括长期体重管理、2型糖尿病及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等 [4] 交易细节与战略意义 - 辉瑞获得在全球范围内开发、生产及商业化YP05002的独家许可，许可领域涵盖人类及动物的所有适应症 [4] - 对辉瑞而言，此次交易是其继上月以100亿美元收购Metsera后，在减重赛道的又一关键布局，旨在锁定下一代口服小分子GLP-1资产 [8] - 对复星医药而言，交易标志着其小分子创新药平台的研发实力获得了国际药企巨头的权威认可，是其创新引领和深度国际化战略的重要里程碑 [3][5][8] - 辉瑞计划评估YP05002与其在研GIPR拮抗剂PF-07976016及其他小分子药物的联合疗效 [8] GLP-1赛道竞争格局 - GLP-1药物已成为全球销售额最高的药品类别，诺和诺德的司美格鲁肽前三季度销售额达254.62亿美元，礼来的替尔泊肽前三季度销售额为248.37亿美元 [6] - 行业研发呈现两大趋势：一是追求更优口服方案以提升患者依从性，如歌礼制药ASC30在II期研究中实现安慰剂校正后体重下降7.7%，硕迪生物aleniglipron在36周内实现11.3%的减重 [7]；二是探索新靶点与新机制，如Wave生命科学的RNA疗法WVE-007在单次给药后第12周实现减重4.0%并增加肌肉0.9% [7] - 国内已有数家医药企业将其在研GLP-1制剂授权给跨国制药公司，该领域竞争白热化 [5] 复星医药的研发平台与BD成果 - 此次与辉瑞的合作是复星医药2025年内达成的第六项对外授权交易，年内BD交易总潜在金额约40亿美元，首付款总计达2.61亿美元 [9] - 授权产品涵盖GLP-1、DPP1、CD38、CTLA-4、PD-1等多个靶点，技术路径包括小分子、抗体、ADC及细胞治疗 [9] - 交易成果验证了公司已形成多元化核心技术平台，聚焦实体瘤、血液瘤、免疫炎症等领域，并向慢病及中枢神经系统领域拓展 [9] - 特别是小分子平台实力获得凸显，例如FXS6837授权给Sitala Bio的交易潜在价值最高达6.7亿美元，叠加此次与辉瑞的交易，证明其源头创新能满足全球顶尖药企需求 [10]

公司IPO与融资情况 - 和美药业于2025年12月2日向港交所提交IPO申请并获受理，招股书已公开 [1] - 公司自成立以来完成多轮融资，最近一轮为2024年12月完成的E轮融资，融资额为1.18亿元人民币，投前估值38亿元人民币，投后估值39.18亿元人民币 [5] - 历史融资记录显示公司估值持续增长，从A轮融资后的约2亿元人民币，增长至E轮融资后的约39亿元人民币 [6][7] 公司业务与研发管线 - 公司成立于2002年，专注于研发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子创新药 [3] - 研发管线包含7款创新药，首发管线为PDE4B抑制剂Mufemilast（Hemay005），已在中国获批上市 [3][10] - 后续在研管线包括：TNFα抑制剂Hemay007（针对中重度类风湿关节炎）、IgE/PDE4抑制剂Hemay808（针对轻中度特应性皮炎）、EGFR/HER2抑制剂Hemay022（针对晚期ER+/HER2+乳腺癌）以及B-GU抑制剂Hemay181（针对实体瘤） [3][5] - Mufemilast（Hemay005）为首款国产PDE4B抑制剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力，其在中国获批的适应症为斑块状银屑病 [10][11] 核心产品Mufemilast（Hemay005）的市场地位 - Mufemilast（Hemay005）于2025年9月30日获得中国国家药监局批准，用于治疗斑块状银屑病 [11] - 在中国已上市的PDE4抑制剂中，另有两款：克立硼罗软膏（2020年7月29日批准，用于特应性皮炎）和阿普司特（2021年8月12日批准，用于斑块型银屑病） [11] - 全球范围内，勃林格殷格翰的BI 1015550（奈拉米司特）同为PDE4B抑制剂，其针对肺纤维化的新药申请（NDA）已于2025年提交，显示该靶点领域的研发竞争 [11][13] 研发管线进展与竞争格局 - Mufemilast（Hemay005）除已获批的斑块状银屑病外，还在针对中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、慢性阻塞性肺病（COPD）等多种适应症进行不同阶段的临床试验 [13] - 在PDE4靶点领域，公司面临来自跨国药企和本土生物科技公司的竞争，例如正大天晴的TQC3721（靶向PDE4/PDE3）、海思科的HSK39004（靶向PDE4/PDE3）等均处于COPD的临床开发阶段 [13] - 公司的另一款产品Hemay808（靶向IgE/PDE4）针对特应性皮炎，已于2020年进入II期临床试验 [13]

2025年1-9月财务业绩 - 实现营业收入36.24亿元，同比增长6.23% [1] - 归属于母公司的净利润10.33亿元，同比增长6.08% [1] - 中成药营业收入11.38亿元，同比增长8.72% [1] - 化学药营业收入4.41亿元，同比下降14.21% [1] - 生物药营业收入20.40亿元，同比增长11.36% [1] 研发管线进展 - KH902-R10（高剂量康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿）处于临床Ⅱ期 [1] - 基因治疗产品KH631与KH658（治疗nAMD）中国处于临床Ⅱ期，美国处于临床I期 [1][2] - 合成生物技术产品KH617（治疗晚期实体瘤）处于临床Ⅱ期 [2] - 抗体偶联药物KH815（治疗晚期实体瘤）中国、澳大利亚处于临床Ⅰ期 [2] - 中成药KH110（治疗阿尔茨海默症）处于临床III期 [2] - 中成药KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症）处于临床III期 [2] - 小分子创新药KH607（治疗抑郁症）处于临床II期 [2] - 小分子创新药KHN702（治疗急性疼痛）处于临床I期 [2] 眼科领域战略与竞争格局 - 抗VEGF药物仍是全球nAMD治疗主流，美国市场体量最大，中国市场排名第二 [2] - 康柏西普产品已是国内抗VEGF市场的领导者 [4] - 公司通过康柏西普、高浓度康柏西普和基因治疗药物布局，覆盖不同患者群体 [2] - 预计2028年高浓度康柏西普获批，2030年左右基因治疗眼底病产品获批 [7] - 未来将在给药方式上优化，包括脉络膜上腔给药等创新 [4] 非眼科领域规划与技术合作 - 公司聚焦慢性病领域，包括心血管系统、中枢神经系统、代谢和肿瘤等 [3] - 对新技术持开放态度，会根据项目特点与市场需求选择授权合作开发的时机与方式 [3] - 在基因治疗递送方式和手段上持续创新，已建立满足商业化需求的GMP体系及生产基地 [3] 业绩展望与市场关注 - 公司预计2025年营业收入、净利润与2024年审计后数据同比增长5%-15% [4] - 暂无2026年业绩指标 [4] - 公司不直接对接医院，无院内医保支付和回款相关数据 [4] 精神神经领域管线布局 - 聚焦抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、双相情感障碍、焦虑症及阿尔茨海默症等高发疾病 [8] - KH110（治疗阿尔茨海默症）处于临床III期 [8] - KH109（舒肝解郁胶囊新增焦虑症）处于临床III期 [8] - KH607（治疗抑郁症）处于临床II期 [8] - 公司致力于构建多药联合疗法基础，提供个性化治疗方案 [8] 肿瘤领域管线规划 - 后续将在抗体偶联、合成生物及化学小分子药物方面开发肿瘤管线新品种 [5] - 包括现有和即将进入临床的品种适应症拓展 [5] 临床数据读出预期 - KH631和KH658国内Ⅱ期临床数据预计明年获得，今年不会有相关数据 [8]

公司财务预测与评级 - 国元国际预测公司2025-2027年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元 [1] - 预计同期净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价22.06港元，较现价有48.5%的升幅，给予买入评级 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究显示，中位随访14.3个月时ORR达到76.2% [2] - 截至第73周患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后ORR达到64.5% [2] - 已向中国递交NDA，预计2025年第四季度向FDA递交NDA [2] - 匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的II期研究正在推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与KRASG12C抑制剂的联合用药IND申请于2025年8月获CDE批准 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段 [3] - ABSK141（KRASG12D）有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg BID剂量组ORR≥50%，PFS≥7个月 [3] 市场机会与疾病背景 - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，该群体预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 针对FGF19信号通路的靶向疗法代表了治疗肝细胞癌的一种新颖创新方法 [3]

公司财务预测与估值 - 公司被定位为小分子创新药龙头 [1] - 预计2025年收入为人民币6.50亿元，2026年为6.80亿元，2027年为7.30亿元 [1] - 预计2025年净利润为0.97亿元，2026年为1.11亿元，2027年为1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价为22.06港元，较现价有48.5%的潜在升幅 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究数据优秀，中位随访14.3个月时客观缓解率(ORR)达到76.2% [2] - 截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后，ORR达到64.5% [2] - 国内新药上市申请(NDA)已递交，美国FDA的NDA申报有序进行中，预计2025年第四季度递交 [2] - 治疗慢性移植物抗宿主病患者的第二个适应症II期研究顺利推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRASG12C抑制剂的联合用药临床试验申请(IND)于2025年8月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，针对非小细胞肺癌 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - 泛KRAS抑制剂ABSK211已进入IND申请阶段 [3] - KRASG12D抑制剂ABSK141有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg每日两次剂量组中客观缓解率(ORR)≥50%，无进展生存期(PFS)≥7个月 [3] 行业与市场机会 - 晚期肝癌病人缺乏有效治疗方案，FGF19过表达的患者预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，针对该通路的靶向疗法代表了一种新颖的创新治疗方法 [3]

一周行情概览 - 医药生物指数在10月20日至10月24日期间上涨0.35%，但跑输上证指数0.36个百分点，为连续第五周跑输[1] - 创新药指数周内微涨0.03%，结束了此前连续四周的下跌行情[1] - 恒生医疗保健业指数周内下跌0.77%，跌幅较前一周有所收窄，但部分前期涨幅较大的个股下跌明显[1] - 港股创新药ETF周内下跌2.82%，期间欧洲肿瘤内科学会年会利好及信达生物大金额商务拓展交易未能有效带动行情[1] 公司IPO动向 - 江西生物制品研究所股份有限公司于10月26日再次向港交所递交主板上市申请，为该公司继今年4月首次递表失效后的第二次冲刺[2] - 该公司是中国最大的人用破伤风抗毒素提供商和出口商，2024年其全球销量市场份额为36.6%，国内市场份额为65.8%[2] - 2024年及2025年上半年，公司营收分别为2.21亿元和9970.4万元，人用破伤风抗毒素出口平均售价约3.6元/支，为国内平均售价的30%，出口业务销售毛利率为60.8%，低于国内业务的84.3%[2] - 2022年至2024年期间，公司人用破伤风抗毒素的销售收入占总收入的比例分别为93.9%、93%及93.3%，显示出对单一产品的过度依赖[4] - 公司为国企改制演变而来，现为家族企业，由32岁的敬玥担任董事长，总经理姚晓东自1992年进入公司工作[4][5] 临床试验动向 - 10月20日至10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露95条临床试验登记信息，其中30条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息[6] - 主要覆盖领域包括肿瘤、心血管和皮肤领域，涉及多家国内外药企[7][8] 创新药获批与前沿洞察 - 上周有3款小分子创新药获批，勃林格殷格翰的那米司特片用于治疗成人特发性肺纤维化，是近十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的该疾病治疗药物[9] - 特发性肺纤维化患者确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率低于多种常见癌症，该药物实现了中国与美国同步研发、注册和获批[9] - 国内药企如海思科、恒瑞医药、开拓药业等已在特发性肺纤维化治疗赛道布局多个创新方向[9][10] - 苏州迈泰生物技术有限公司的马来酸美凡厄替尼片获批，用于治疗表皮生长因子受体21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗[10] - 恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市，为国内首款“三合一”口服降糖药[10] 个股表现与市场动态 - 华昊中天医药-B最近两周累计跌幅超过33%，领跌港股创新药板块[12] - 该公司于去年10月31日登陆港交所，今年上半年营业收入为1478.7万元，同比下降55.36%，归母净利润亏损5404.1万元，较上年同期亏损有所收窄[12] - 公司核心产品优替德隆注射液为目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，公司产品组合中有16种候选产品基于该单一活性药物成分[12] - 近期该股成交量较低，多日成交金额不到100万港元，且受创新药板块整体回调影响[12] 行业专家观点 - 中国临床肿瘤专家指出，在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上，近20%的重磅研究报告来自中国团队，显示出中国肿瘤领域的显著进步[13] - 专家认为中国创新药在某些领域领跑不代表整体领先，本土药企需思考如何突破快速跟随困境，加强原始创新和关键核心技术攻关以在全球竞争中站稳脚跟[13]

公司业务与产品管线 - 公司致力于开发FIC和BIC的小分子疗法 已搭建系统化小分子产品矩阵 并逐步向非肿瘤及大分子领域拓展 [1] - 依靠对外授权 公司在2024年实现由长期亏损向盈利的跨越 [1] - 匹米替尼已在中国递交NDA申请 预计2026年上市 将成为公司首款商业化产品 [1] 匹米替尼产品进展 - 匹米替尼是BIC的CSF-1R抑制剂 关键III期临床展现同类最佳ORR 安全性优势明显 [1] - 2025年6月NMPA已受理匹米替尼上市申请 公司预计2025年Q4递交美国NDA申请 [1] - 2023年12月与默克达成独家商业化合作 覆盖中国大陆及港澳台地区 2025年4月默克行使全球商业化选择权 [1] - 在cGvHD领域 2024年ASH会议公布II期临床优效性数据 显示口服给药方便 快速起效且反应持久 [1] 依帕戈替尼研发进展 - 依帕戈替尼是FIC小分子 有望重塑肝细胞癌治疗格局 [1] - 单药治疗2L+晚期肝细胞癌处于II期关键注册临床阶段 预计2028年在中国上市 [1] - 2025年ESMO GI会议显示联合免疫疗法在HCC患者中观察到显著疗效 展现免疫联用潜力 [1] ABSK061研发进展 - ABSK061是FGFR2/3选择性抑制剂 [2] - 针对ACH的I/II期临床于2025年6月实现首例患者入组 有望成为首款本土研发ACH靶向药 [2] - 针对一线FGFR2b突变胃癌的II期临床于2024年11月实现首例患者入组 预计2026年有初步数据读出 [2] ABSK043研发进展 - ABSK043是全球进度最快的口服PD-L1小分子抑制剂 在2024年ESMO Asia公布的I期数据中显示良好安全性和优异抗肿瘤活性 [2] - 正在开展3项II期临床：联合伏美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 联合戈来雷塞一线治疗KRASG12C突变NSCLC 联合ABSK061一线治疗FGFR2突变胃癌 [2] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿 1.51亿 1.33亿 对应PE分别为165X 69X 78X [3] - 采用FCFF估值法得出目标市值161.53亿港元 较2025年9月17日市值有41%上涨空间 [3]