文章核心观点 - 公司宣布IBI354在铂耐药卵巢癌（PROC）的3期临床试验中完成首例患者给药，此前研究显示其有良好安全性和有效性，有望为PROC患者提供新治疗选择 [1][5][8] 分组1：IBI354临床试验情况 - HeriCare - Ovarian01是中国首个针对HER2表达PROC的3期临床试验，将评估IBI354与化疗相比的安全性和有效性，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） [2] - 此前1/2期研究中，87名PROC患者接受6 - 12mg/kg剂量的IBI354治疗，67人（77.0%）曾接受至少3种抗肿瘤方案 [3] - 1/2期临床研究（n = 368）中，IBI354展现出良好安全性 [4] 分组2：专家观点 - 重庆大学癌症医院教授齐周表示，延长PROC患者的PFS和OS是迫切未满足的医疗需求，IBI354在先前研究中对HER2表达PROC显示出良好抗肿瘤活性，安全性好，期待试验有积极结果 [5] - 浙江癌症医院教授陶朱称，卵巢癌死亡率高，IBI354初步结果显示出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），安全性和耐受性优于其他ADC，希望其在试验中成功 [6] - 公司高级副总裁周辉称，很高兴IBI354在HER2表达PROC的3期临床研究完成首例患者给药，期待积极结果，IBI354证明了公司ADC平台的价值和发展实力，公司将深入布局ADC和免疫治疗领域 [8] 分组3：IBI354数据表现 - 截至2024年7月24日，总体ORR为40.2%，DCR为81.6%；12mg/kg Q3W剂量组中，40名卵巢癌患者ORR达52.5%，DCR达90.0%；27名HER2 IHC 1 +受试者ORR达55.6%，DCR达88.9% [7] - 12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，PFS和缓解持续时间（DoR）未成熟，数据在ESMO会议上展示 [7] - 18mg/kg剂量组未出现剂量限制性毒性（DLT），3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）总体发生率为21.5%，导致剂量中断、减少、停药的TRAEs发生率分别为12.2%、2.4%、1.6%，无导致死亡的TRAEs报告 [7] - 最常见TRAEs为恶心、白细胞计数减少和贫血，间质性肺病发生率仅1.6%，均为1级 [7] 分组4：卵巢癌行业情况 - 卵巢癌是妇科癌症主要死因之一，2022年全球约32.4万新病例、20.6万死亡病例，中国约6.1万新病例、3.3万死亡病例 [9] - 约70%铂敏感卵巢癌患者化疗后会复发并产生铂耐药，铂耐药患者缺乏有效治疗，现有非铂单药化疗或联合抗血管生成治疗ORR仅4 - 13.2%，中位OS仅10.9 - 14个月 [9] - 约38%卵巢癌患者有HER2表达，中国目前无获批用于HER2过表达卵巢癌的抗HER2治疗药物 [9] 分组5：IBI354介绍 - IBI354是利用公司专有新型拓扑异构酶抑制剂平台开发的创新HER2靶向抗体 - 药物偶联物，公司基于该平台推进多个自研ADC分子临床试验，显示出良好安全性和有效性信号 [10] - IBI354药物抗体比（DAR）为8，能向肿瘤输送高负载有效药物，亲水连接子设计使其具有良好生物物理和药代动力学（PK）特性，疏水有效载荷增强旁观者效应，临床前和临床研究显示其循环中游离毒素暴露极低，安全性理想，在多种荷瘤小鼠模型中显示出显著抗肿瘤活性 [11] - 除已启动的PROC 3期研究，公司将在多种实体瘤适应症中开发IBI354 [12] 分组6：公司介绍 - 公司是2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，开发治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫和眼科疾病的创新药物，已上市15种产品，3项新药申请正在监管审查中，4项资产处于3期或关键临床试验阶段，15种分子处于早期临床阶段，与30多家全球医疗保健公司合作 [13] - 公司秉持“始于诚信，成于行动”的座右铭，保持行业最高标准，推动生物制药行业发展 [14]

文章核心观点 - 信达生物和和黄医药联合宣布FRUSICA - 2 2/3期临床试验达到主要终点，信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法用于中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗展现潜力，为患者带来新希望 [1][3][4] 分组1：FRUSICA - 2临床试验情况 - FRUSICA - 2 2/3期临床试验评估信迪利单抗与呋喹替尼联合用于中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗，已达到无进展生存期（PFS）主要终点 [1] - 该研究是随机、开放标签、活性对照研究，对比联合疗法与阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期肾细胞癌，联合疗法在次要终点客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）上也有改善，完整结果将提交科学会议展示 [3] 分组2：药物获批情况 - 基于FRUSICA - 1研究数据，信迪利单抗与呋喹替尼组合获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 信迪利单抗在中国已获批7个适应症并纳入新版国家医保药品目录（NRDL），其第八个适应症联合呋喹替尼治疗特定晚期子宫内膜癌于2024年12月获NMPA有条件批准，联合伊匹木单抗作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI - H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的新药申请（NDA）正在NMPA审评并获优先审评资格 [7][8] - 呋喹替尼在中国与礼来联合开发和商业化，商品名为ELUNATE®，获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国NRDL，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [10] - ELUNATE®（呋喹替尼）和TYVYT®（信迪利单抗注射液）组合在中国获有条件批准，用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者 [11] - 武田持有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可，商品名为FRUZAQLA®，2023年11月在美国获批治疗既往治疗过的转移性结直肠癌，2024年在多个国家和地区获批，多个司法管辖区的监管申请正在推进 [14] 分组3：相关人员观点 - 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示FRUSICA - 2研究结果凸显信迪利单抗与呋喹替尼组合满足晚期肾细胞癌患者医疗需求的潜力 [4] - 北京大学第一医院何志嵩教授称该组合3期研究阳性结果是晚期肾细胞癌治疗的重大进展，对研究临床意义乐观 [4] - 信达生物高级副总裁周辉博士称FRUSICA - 2临床试验积极结果凸显联合疗法潜力，为晚期肾细胞癌患者带来新希望，期待与和黄医药推进注册沟通 [4] - 和黄医药研发主管兼首席医学官施建明博士表示研究结果为联合疗法作为晚期肾细胞癌新治疗选择提供证据，体现公司推进癌症疗法的承诺，期待与监管机构分享结果并推进NDA申请 [4] 分组4：疾病数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌（RCC） [5] 分组5：药物介绍 - 信迪利单抗在中国商品名为TYVYT®，是信达生物与礼来联合开发的PD - 1免疫球蛋白G4单克隆抗体，可阻断PD - 1/PD - L1通路，激活T细胞杀伤癌细胞 [7] - 呋喹替尼是口服选择性血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR - 1、 - 2和 - 3）抑制剂，设计增强选择性，减少脱靶激酶活性，可实现持续靶点抑制，适合联合治疗 [9] 分组6：其他临床研究情况 - 信迪利单抗三项临床研究达到主要终点，包括单药二线治疗食管鳞癌2期研究、单药二线治疗铂类化疗后进展的肺鳞癌3期研究、与呋喹替尼联合对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC的2/3期研究 [9][13] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证1b/2期研究结果于2025年1月发表，组合疗法显示出有前景的疗效和可耐受的安全性，截至2024年10月9日数据截止，20例既往治疗患者可评估疗效，确认ORR为60.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月，总生存期（OS）未达到，36个月OS率为58.3% [17] 分组7：公司介绍 - 信达生物成立于2011年，是领先的生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请在审评，3项资产处于3期或关键临床试验，16个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [18] - 和黄医药是创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [21][22]

行业投资评级 - 投资评级为看好 [1] - 评级维持不变 [1] 核心观点 - 创新和出海是医药生物行业全年主要投资主线之一 [2] - 近期建议关注消费医疗板块 [2] - 国家医保局密集发布医疗服务价格立项指南 涵盖神经系统 心血管 口腔 耳鼻喉 呼吸系统等领域 标志着价格机制改革进入加速期 [8] - 2025年政府工作报告再提创新药 提出健全药品价格形成机制 制定创新药目录 支持创新药发展 优化药品集采政策 [8][17] - 《提振消费专项行动方案》推动医疗健康等优质生活性服务进口 将互联网+医疗等服务消费纳入鼓励外商投资产业目录 [8] 行业回顾总结 - 报告期医药生物行业指数涨幅2.85% 在申万31个一级行业中排名第21 跑输沪深300指数(3.00%) [4][13] - 子行业表现：线下药店涨幅8.35% 医药流通涨幅4.05% 医疗设备跌幅0.08% [4][13] - 截至2025年3月14日 医药生物行业PE(TTM)为27.31x(上期末26.54x) 估值上行但仍低于均值 [4][15] - 细分行业估值：诊断服务103.77x 医院43.66x 其他医疗服务36.92x 中位数28.51x 医药流通15.99x估值最低 [4][15] - 报告期两市医药生物行业28家上市公司股东净减持82.05亿元 其中7家增持3.07亿元 21家减持85.12亿元 [4][53] 业绩预告情况 - 跟踪的501家医药生物行业上市公司中有249家披露2024年业绩预告 [5][60] - 业绩预告类型分布：预增43家 略增6家 扭亏24家 [5][60] - 预告净利润增速下限≥30%且2023年归母净利润为正的公司有47家 [5][60] - 华北制药预告净利润同比增长上限2456.08% 微电生理884.44% 大博医疗561.33% [61][63] 重要行业资讯 国家政策 - 《2025年国务院政府工作报告》再次点名创新药 提出健全药品价格形成机制 制定创新药目录 [7][17] - NMPA发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》 2025年5月1日施行 [18][20] - 国家医保局发布《骨骼肌肉系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》 整合价格主项目109项 [21] 药品注册上市 - 信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗获NMPA批准上市 为中国首款甲状腺眼病治疗新药 [6][24] - 罗氏PI3Kα抑制剂伊那利塞获NMPA批准上市 用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌 预计销售峰值23亿美元 [7][22][23] - 诺华司库奇尤单抗获NMPA批准新适应症 用于中重度化脓性汗腺炎 为中国唯一获批该适应症的生物制剂 [28][29][30] - Neurotech Pharms的Encelto获美国FDA批准 为首款2型黄斑毛细血管扩张症治疗药物 [31][32] 公司动态 - 高瓴两日减持百济神州3224万股 套现约50亿港元 持股比例从8.97%降至6.66% [6][33][34] - 同源康医药氘代改良品种TY-9591关键II期临床头对头击败奥希替尼 主要终点颅内客观缓解率达成预期 [8][37][38] - BMS以2.86亿美元收购CAR-T细胞疗法公司2Seventy Bio 溢价88% [42][43] - 和黄医药拟出售上海和黄药业45%股权 总价44.8亿元 [44][45][46] 重点覆盖公司 - 九洲药业(603456)：买入评级 预计2024-2026年归母净利润10.25/11.87/12.41亿元 [47] - 华东医药(000963)：买入评级 预计2024-2026年归母净利润32.06/38.16/45.15亿元 [47] - 贝达药业(300558)：买入评级 预计2024-2026年归母净利润4.20/5.47/6.65亿元 [47] - 艾力斯(688578)：买入评级 预计2024-2026年归母净利润13.13/14.52/18.66亿元 [48] - 诺诚健华-U(688428)：买入评级 预计2024-2026年归母净利润-5.54/-5.98/-4.33亿元 [47]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级，基于DCF模型，给予目标价59.6港元，对应53%的上涨空间 [5][20] 报告的核心观点 - 信达生物是商业化阶段创新药公司，产品多元化且商业化持续放量，肿瘤聚焦“IO + ADC”，非肿瘤领域将迎重磅产品，预计2024 - 2026年收入和归母净利润向好 [2][3][4][5] 公司简介 - 信达生物致力于多疾病领域创新药研产销，超10款创新药国内获批上市，三款产品处NMPA审评阶段，四款创新药进入关键临床阶段，超20款处临床开发阶段 [2][27] - 公司2011年成立，发展历程中与多家企业合作，多款药物获批上市或纳入医保目录，2024年产品收入预计超82亿元，同比增超40%，预计2025年实现non - IFRS EBITDA盈亏平衡，2027年约20款商业化产品，国内销售收入达200亿元 [27][28][29][39][41] - 公司有11款创新药和三款生物类似药国内获批上市，部分产品有多项适应症纳入2024年版国家医保药品目录，2024年上半年三款生物类似药国内样本医院销售额可观 [33][36] - 公司管理团队经验丰富、有国际视野，创始人俞德超博士科研成果显著，各部门负责人履历优秀 [43][45][46] 肿瘤：聚焦“IO + ADC”，着眼下一代创新研发 整体管线 - 肿瘤板块聚焦“IO + ADC”战略，除10款已上市肿瘤创新药，四款双抗、一款三抗、六款ADC及一款双抗ADC产品进入临床阶段，建立了相关技术平台，2025年1月与罗氏就IBI3009达成全球独家许可协议 [47] 信迪利单抗（PD - 1） - 信迪利单抗能阻断PD - 1/PD - L1通路，激活淋巴细胞抗肿瘤活性，PD - 1单抗有广谱性，联合用药成趋势，国内已有11款PD - 1单抗获批上市，信迪利单抗是第二款获批的国产PD - 1单抗 [49][51][55] - 2024年上半年信迪利单抗城市公立样本医院销售额达15.73亿元，同比增长38%，国内样本医院市场份额达24%，位列第二 [57] IBI363（PD - 1/IL - 2） - IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，能精准激活肿瘤特异性T细胞，降低毒性和免疫原性，开发进度领先 [61][63] - 公司在中国、美国、澳大利亚开展1/2期临床研究，已获FDA两项快速通道资格认定，首个关键注册临床研究已完成首例受试者给药 [63] - 2024年相关临床数据显示，IBI363单药治疗晚期实体瘤疗效和安全性良好，在非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗中表现突出 [66][67][69] IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI389（CLDN18.2/CD3） IBI343（CLDN18.2 ADC） - IBI343是创新定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，具备高稳定性、高效载荷、体内安全性高的特性，全球尚无CLDN18.2 ADC产品获批上市，信达生物的IBI343开发进度领先 [77][79] - IBI343已进入治疗CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的三期临床试验，针对1L胰腺癌的二期临床试验已于2025年1月登记，获FDA快速通道资格和NMPA突破性治疗药物品种认定 [79][82] - 2024年ESMO大会公布的Ib期PoC数据显示，IBI343治疗晚期胃癌有效性好，安全性高 [84] 财务数据及盈利预测 | 年份 | 营业收入（百万元） | 同比增长率（%） | 归母净利润（百万元） | 同比增长率（%） | 每股收益（元/股） | 净资产收益率（%） | 市盈率 | 市净率 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2022 | 4,556 | 6.71 | (2,179) | - | (1.46) | (20.31) | - | 5.02 | | 2023 | 6,206 | 36.21 | (1,028) | - | (0.66) | (8.21) | - | 4.50 | | 2024E | 8,237 | 32.73 | (784) | - | (0.48) | (6.68) | - | 5.05 | | 2025E | 10,707 | 29.98 | 268 | - | 0.16 | 2.23 | 220.95 | 4.93 | | 2026E | 13,294 | 24.17 | 1,439 | 4.36 | 0.88 | 6.77 | 41.19 | 4.41 | [6]

报告公司投资评级 - 维持“优大于市”评级 [6] 报告的核心观点 - 肿瘤 + 慢病双驱动，后期管线丰富，商业化进入快速收获期，预计2025年实现EBITDA盈亏平衡，2027年实现国内产品营收200亿元，看好公司全球创新研发能力、优质管线的价值和衔接能力及未来创新研发兑现能力 [3] 根据相关目录分别进行总结 Part 1. 本报告主要回答市场关心的几个问题 生物类似药集采影响几何 - 贝伐珠单抗过评厂家多，信达市占率大，有价格下探空间；利妥昔单抗公司品种已在个别省份集采中以价换量；阿达木单抗公司品种价格下探空间较小 [9][10] - 认为生物类似药集采对公司2025 - 2027年整体营收影响可控，乐观、中性、悲观假设下2024 - 2027年营收CAGR分别为26.3%、24.9%、23.9%，利润端因工艺改进、集采品种销售费用缩减等因素，利润空间有望扩大 [13][14] 玛仕度肽是否能够兑现商业化潜力 - 国内糖尿病/肥胖人数基数大，GLP - 1RA药物渗透率低，提升空间巨大 [16] - 管线进度处于第一梯队，2025年底CVM销售团队有望扩充至1000 + 人 [17] - GLP - 1R/GCGR双靶点具备多维度优势，有望凭借出色疗效和安全性提高竞争力 [17] Part 2. 信达生物借助重磅品种发展成为中国领先的综合型Biopharma 坚持国际化创新，未来有望成长为大型国际化Biopharma - 已成功建立拥有36种陆续开发的高价值产品的管线，目标2027年国内产品年销售额达200亿元 [24] - 股权结构清晰，核心团队技术、管理经验丰富，为打造可持续发展的生物制药平台提供保障 [28] - 营收稳定增长，2023年总营收62.1亿元，产品收入57.3亿元，同比增长38.4%，运营效率持续提升，有望2025年实现EBITDA盈亏平衡 [31][32] - 自主研发 + 合作引进，建立1500多名员工的研发团队，与国际知名企业达成30项战略合作 [35] - 拥有14万升产能保障全球市场需求，生产基地遵循国际标准，具备CMC开发能力与成本优势 [41] - 销售团队以BU架构专业化运营，约3000人，覆盖5000多家医院和1000多家DTP药房，未来商业化能力有望巩固领先地位 [44] Part 3. 四大领域（肿瘤基本盘稳健增长，非肿瘤领域贡献第二增长曲线） 肿瘤：商业化产品销售稳健，未来研发催化较多 - 拥有丰富肿瘤管线，已商业化产品包括达伯舒等，建立了较为成熟的营销网络 [52] - 发挥“IO + ADC”双强优势，布局下一代免疫治疗、TCE或IO双抗、下一代ADC等创新管线 [4][53] - 核心产品达伯舒是医保内获批一线适应症最多的PD - 1单抗，采取全生命周期管理策略，与其他管线产品联用潜力大 [56][58] - IBI343是全球首款进入III期临床CLDN18.2 ADC，在胰腺癌、胃癌等适应症表现良好，有望27年上市 [61][64] - IBI389是全球潜在首款CLDN18.2/CD3双抗，在胰腺癌、晚期胃癌适应症有治疗潜力且耐受性良好 [65][66] - IBI363是全球首创的下一代免疫治疗药物，降毒增效，早期临床数据积极，关注IO经治实体瘤患者治疗潜力 [67][69] 代谢：CVM商业团队稳健搭建中，重磅药物支撑中短期营收增长 - CVM商业团队稳健搭建，首款CVM产品IBI306于2023年获批，2025年执行医保新价格有望加速贡献业绩增量 [5] - 玛仕度肽有望成为首个上市的国产减重双靶点创新药，测算国内风险调整后峰值76.5亿元，在研管线还布局了IBI128等潜力产品 [5] 眼科和自免：助力公司中长期增长，有哪些值得关注的管线？ - 眼科即将迎来商业化产品，IBI311的甲状腺眼病适应症有望2025年获批，成为国内TED领域首个创新药，还布局了IBI302等创新管线 [5] - 自免管线助力中长期增长，已商业化的苏立信贡献现金流，在研管线布局IBI112具备Best - In - Class潜力，还布局了IBI3002等产品 [5] Part 4. 盈利预测与估值 - 中性假设下，预计公司FY25 - 27营收分别为105.9/125.2/167.3亿元，分别同比增长24%，23%及16% [6] - 预测EBITDA在2025年扭亏为盈，对应FY25 - 27的EBITDA为8.6/13.1/23.5亿元，归母净利润为3.1/7.0/15.9亿元 [6] - 预计FY25 - 27的研发费用分别为29.0亿元，34.6亿元、47.6亿元 [6] - 使用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及2025 - 2032财年的现金流预测估值，基于WACC 9.8%，永续增长率3.5%，对应目标价60.2HKD/股 [6]

文章核心观点 - 公司宣布IBI363首个关键研究启动，评估其单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的疗效和安全性，该研究是中国创新免疫肿瘤疗法应对“冷肿瘤”治疗挑战的重要里程碑 [1] 分组1：IBI363研究进展 - 首个患者已在评估IBI363单药治疗与帕博利珠单抗治疗未接受过全身治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜或肢端黑色素瘤患者的注册研究中给药，这是IBI363首个关键研究 [1] - IBI363在两项早期临床试验中对未接受过免疫治疗的黑色素瘤患者显示出出色疗效信号，初步数据已在2024年SITC会议上公布，2025年将在国际会议上分享更新随访结果 [2] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道指定，分别用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [8] 分组2：IBI363特点及优势 - IBI363是公司自主研发的一类新药，是PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，可同时抑制PD - 1/PD - L1通路并激活IL - 2通路，增强效率同时降低毒性 [5] - 临床前研究显示，IBI363在多种荷瘤药理模型中表现出强大抗肿瘤活性，包括对PD - 1抑制剂耐药和转移模型，且在临床前模型中显示出良好安全性 [7] - IBI363总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于当前国内免疫治疗标准，长期随访显示持续肿瘤反应和长期益处 [6] - IBI363已在全球给数百名晚期实体瘤患者使用，总体安全性与已知PD - 1/PD - L1和IL - 2疗法毒性一致，常见治疗相关不良事件可通过常规临床护理控制 [3] 分组3：黑色素瘤情况 - 黑色素瘤由黑素细胞发展而来，占所有皮肤癌类型的3%，但死亡率最高且最易转移，中国黑色素瘤发病率和死亡率持续上升 [9] - 中国黑色素瘤患者与欧美白种人在发病机制、生物学行为、组织形态、治疗反应和预后方面差异很大，晚期黑色素瘤一线和二线治疗选择有限 [9] 分组4：公司情况 - 公司是一家领先的生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有4项新药申请正在监管审查中，2项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司合作，包括礼来、赛诺菲等 [10]

文章核心观点 - 公司宣布伊匹木单抗注射液新药申请获国家药监局药品审评中心受理并获优先审评资格，与信迪利单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定或错配修复缺陷结肠癌新辅助治疗，有望为患者带来新治疗选择 [1][2] 伊匹木单抗相关情况 - 伊匹木单抗是公司自主研发的全人源单克隆抗体注射液，可结合 CTLA - 4，阻断其介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞活化和增殖，实现抗肿瘤效果 [7] - 其与信迪利单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [7] - 新药申请受理和优先审评基于随机、对照、多中心、关键 3 期临床试验 NeoShot 结果，独立数据监测委员会中期分析显示该试验已达到主要终点 [3] - 此前 1b 期试验结果在 2024 年美国临床肿瘤学会年会上口头报告，基于此 CDE 授予伊匹木单抗突破性疗法认定 [4] 信迪利单抗相关情况 - 信迪利单抗是公司与礼来公司共同开发的 PD - 1 免疫球蛋白 G4 单克隆抗体，可结合 T 细胞表面 PD - 1 分子，阻断 PD - 1/PD - L1 通路，激活 T 细胞杀伤癌细胞 [8] - 在中国已获批 7 个适应症并纳入新版国家医保药品目录，2024 年 12 月其第 8 个适应症获 NMPA 有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除 MSI - H 或 dMMR 结肠癌新辅助治疗的新药申请正接受 NMPA 审评并获优先审评资格 [8][9][11] - 两项信迪利单抗临床研究已达到主要终点，分别为单药二线治疗食管鳞癌 2 期研究和单药二线治疗鳞状非小细胞肺癌 3 期研究 [12] 临床试验数据 - 截至 2024 年 2 月 4 日，101 名患者入组并随机分组，伊匹木单抗加信迪利单抗组 pCR 率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p = 0.0007） [6] - 两组所有患者均实现 R0 切除，中位随访 5.65 个月无患者疾病复发 [6] - 术后病理评估显示，伊匹木单抗加信迪利单抗组 3.9%患者和信迪利单抗单药组 15.9%患者为 N + 期，多数患者可根据临床指南免予辅助治疗 [6] - 伊匹木单抗加信迪利单抗与信迪利单抗单药相比，未增加安全风险，也未增加后续手术延迟或取消风险 [6] 公司情况 - 公司是 2011 年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市 14 款产品，4 项新药申请正在审评，2 项资产处于 3 期或关键临床试验，17 个分子处于早期临床阶段，与超 30 家全球医疗保健公司合作 [10]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价上调至 43.85 港元 [4] 报告的核心观点 - 2024 - 26 年信达生物销售收入将快速增加，2024 年产品销售收入如期快速增长，核心产品达伯舒与其他产品分别同比增加约 35%与 50.2% [1] - 预计 2025 - 26E 产品销售收入将分别增加 27.5%与 20.0%，2023 - 26E CAGR 为 27.6% [2] - 预计 2025 年销售费用可能略超预期，但因总收入预测上调，2025 - 26E 股东净利润预测仍分别上调 0.1%、4.6% [3] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 | 年结:12 月 31 日 | 2022 年 | 2023 年 | 2024 年 | 2025 年 | 2026 年 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 总收入（百万元） | 4,556 | 6,206 | 8,459 | 11,321 | 12,907 | | 增长率（%） | 6.7 | 36.2 | 36.3 | 33.8 | 14.0 | | 股东净利润（百万元） | (2,179) | (1,028) | (708) | 185 | 466 | | 增长率（%） | (20.1) | (52.8) | (31.1) | 扭亏为盈 | 151.7 | | 每股盈利（人民币） | (1.46) | (0.66) | (0.43) | 0.11 | 0.28 | | 市盈率（倍） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 301.4 | 119.7 | | 每股股息（人民币） | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | | 股息率（%） | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | | 每股净资产（人民币） | 6.55 | 7.65 | 7.22 | 7.33 | 7.61 | | 市净率（倍） | 5.2 | 4.5 | 4.7 | 4.7 | 4.5 | [5] 收入增长原因 - 达伯舒需求持续增长，2024 年底新增获批子宫内膜癌适应症，预计 2024 - 26 年期间收入将从约 38.4 亿元增加至 47.9 亿元 [2] - 除达伯舒外现有产品需求快速增加，肿瘤药达伯特处于销售上量期，糖尿病药物信必乐 2024 年底新增纳入医保目录预计销量上升 [2] - 公司预计玛士度肽的减重与糖尿病适应症将分别于 2025 年上半年和下半年获批，该产品 2024 年已被纳入减重诊疗指南 [2] - 公司与罗氏药厂达成协议，2025 年将获约 8,000 万美元首付款，其后还将按临床试验进展获最多 10 亿美元的里程碑付款，将 2025 - 26E 年的授权费收入调升至 8.4 亿与 3.3 亿元 [2] 销售费用与净利润预测 - 预计玛士度肽上市初期加大销售推广，将 2025E 销售费用预测上调 9.3% [3] - 因总收入预测上调，2025 - 26E 股东净利润预测仍分别上调 0.1%、4.6% [3] 历史建议和目标价 | 日期 | 前收市价 | 评级变动 | 目标价 | | --- | --- | --- | --- | | 2024 - 3 - 22 | HK$38.10 | 买入（上调） | HK$46.00 | | 2024 - 7 - 4 | HK$38.05 | 买入（维持） | HK$51.05 | | 2024 - 8 - 30 | HK$43.50 | 买入（维持） | HK$55.40 | | 2024 - 11 - 1 | HK$33.80 | 买入（维持） | HK$42.45 | | 2025 - 2 - 11 | HK$36.35 | 买入（维持） | HK$43.85 | [15]

文章核心观点 - 信达生物与江苏奥赛康药业联合宣布，中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，该药物展现出显著疗效和安全性，有望为中国EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和治疗选择 [1][4] 药物获批情况 - 中国国家药监局已批准林美替尼用于治疗局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者，这是信达生物商业产品组合中的第14个产品 [1] - 针对局部晚期或转移性携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的新药申请正在接受国家药监局审评 [3][7] 药物疗效与安全性 - 一项针对301名局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的2b期关键研究显示，林美替尼总体缓解率为68.8%，疾病控制率为92.4%，中位无进展生存期达到11.0个月，中位缓解持续时间为11.1个月；对于有可评估中枢神经系统病变的患者，中枢神经系统最佳总体缓解率为65.9%，中位无进展生存期为10.6个月，安全性与同类EGFR靶向药物一致 [2] - 林美替尼在一项针对局部晚期或转移性携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验中达到主要终点，结果将在即将召开的学术会议上公布或发表在学术期刊上 [3][8] 各方观点 - 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示，林美替尼在EGFR T790M突变和EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中显示出显著疗效和安全性，降低了中枢神经系统进展或死亡风险，此次获批为中国晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者带来新希望和选择 [4] - 信达生物高级副总裁周辉称，林美替尼首个适应症获批是重要里程碑，为既往EGFR - TKI治疗进展后的T790突变阳性肺癌患者提供新治疗选择，期待一线治疗适应症近期能惠及更多患者 [5] - 奥赛康药业首席执行官兼执行董事马静斐表示，除EGFR T790M +非小细胞肺癌获批外，林美替尼一线治疗EGFR 19DEL +或L858R +非小细胞肺癌正在接受监管审评，公司新的高选择性c - Met抑制剂ASKC202正与林美替尼联合开展临床试验，用于治疗第三代EGFR - TKI耐药患者 [5] 行业背景 - 肺癌是全球最致命和最常见的癌症之一，非小细胞肺癌约占病例的85%，约70%的非小细胞肺癌患者在局部晚期或转移性疾病阶段被诊断，无法进行手术切除；EGFR突变在亚洲非小细胞肺癌患者中尤为普遍，影响30%至50%的病例，EGFR - TKIs是该群体推荐的一线标准治疗，第三代EGFR抑制剂适用性最广 [6] 公司合作与业务情况 - 2024年10月，信达生物与奥赛康药业就林美替尼在中国大陆达成战略合作和许可协议 [9] - 信达生物成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市14种产品，有3项新药申请正在接受监管审评，3项资产处于3期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [10] - 奥赛康药业成立于2003年1月，是一家集创新研发、生产、营销推广和销售于一体的研究型制药企业，专注于小分子靶向创新药物和肿瘤免疫生物药物研发，有48个主要研究项目，其中11个已披露的关键项目聚焦创新化学和生物药物，创新抗肿瘤药物林美替尼处于新药申请阶段，ASKC109和ASKB589处于3期临床试验阶段，连续14年跻身中国制药研发管线前20强企业，并获得多项荣誉 [12][13]

投资评级 - 买入（维持）[1] 核心观点 - 信达生物的 DLL3ADC 新药 IBI3009 全球权益授权给罗氏，罗氏支付 8000 万美元预付款，最高达 10 亿美元的里程碑金额，以及最高达中双位数比例的销售分成 [7] - IBI3009 目前处在临床 I 期入组中，暂无数据披露 [7] - 公司的 IBI115（CD3/DLL3 双抗）目前处在 IND 阶段 [7] - 小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的 14%，全球每年大约有 25 万名患者被诊断为 SCLC [7] - 罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗是目前美国唯一获批 SCLC 适应症的 PD(L)1 单抗，后续 IBI3009 的开发有望联用，有望成为 SCLC 治疗的全新选择 [7] - 公司已有 13 个产品获批上市，3 个品种在 NMPA 审评中，3 个新药分子进入关键性临床 [7] - 玛仕度肽的减肥适应症预计 25H1 国内获批，多款慢病产品（PCSK9、IGF-1R、IL23p19）陆续开始上市销售 [7] - 公司有望在 2025 年实现 EBITDA 盈亏平衡，2027 年实现国内销售额 200 亿元 [7] - 海外进展加速：claudin18.2 ADC、CD3/claudin18.2 和 PD1/IL2 双抗都是临床阶段具备出海潜力的品种，国际化目标逐步兑现 [7] - 基于公司 2024-2026 年有新产品销售放量以及海外合作开启，将 2024-2025 年营业总收入 72.56 和 105.15 亿元上调至 81.00、114.91 亿元，预计 2026 年营业总收入为 151.78 亿元，预计 2025 年实现盈利 [7] - 公司催化剂较多，海外逻辑逐步兑现，成长确定性较高，维持"买入"评级 [7] 盈利预测与估值 - 2022A 营业总收入 4557 百万元，同比 6.73% [1] - 2023A 营业总收入 6206 百万元，同比 36.19% [1] - 2024E 营业总收入 8100 百万元，同比 30.52% [1] - 2025E 营业总收入 11491 百万元，同比 41.86% [1] - 2026E 营业总收入 15178 百万元，同比 32.09% [1] - 2022A 归母净利润 (2,179.27) 百万元，同比 30.55% [1] - 2023A 归母净利润 (1,027.91) 百万元，同比 52.83% [1] - 2024E 归母净利润 (30.62) 百万元，同比 97.02% [1] - 2025E 归母净利润 571.84 百万元，同比 1,967.81% [1] - 2026E 归母净利润 2,211.27 百万元，同比 286.70% [1] - 2022A EPS-最新摊薄 (1.33) 元/股 [1] - 2023A EPS-最新摊薄 (0.63) 元/股 [1] - 2024E EPS-最新摊薄 (0.02) 元/股 [1] - 2025E EPS-最新摊薄 0.35 元/股 [1] - 2026E EPS-最新摊薄 1.35 元/股 [1] - 2025E P/E 101.69 [1] - 2026E P/E 26.30 [1] 市场数据 - 收盘价 35.50 港元 [5] - 一年最低价 28.30 港元，最高价 52.15 港元 [5] - 市净率 4.65 倍 [5] - 港股流通市值 58,148.23 百万港元 [5] 基础数据 - 每股净资产 7.63 元 [6] - 资产负债率 38.77% [6] - 总股本 1,637.98 百万股 [6] - 流通股本 1,637.98 百万股 [6] 财务预测 - 2023A 流动资产 13,427.99 百万元，2024E 12,552.92 百万元，2025E 13,935.45 百万元，2026E 16,868.68 百万元 [8] - 2023A 现金及现金等价物 2,745.69 百万元，2024E 2,430.69 百万元，2025E 3,237.78 百万元，2026E 5,858.52 百万元 [8] - 2023A 应收账款及票据 1,005.89 百万元，2024E 1,125.00 百万元，2025E 1,223.89 百万元，2026E 1,223.17 百万元 [8] - 2023A 存货 968.09 百万元，2024E 1,053.33 百万元，2025E 1,325.83 百万元，2026E 1,382.64 百万元 [8] - 2023A 其他流动资产 8,708.31 百万元，2024E 7,943.90 百万元，2025E 8,147.95 百万元，2026E 8,404.36 百万元 [8] - 2023A 非流动资产 7,199.38 百万元，2024E 8,607.48 百万元，2025E 8,442.03 百万元，2026E 8,281.52 百万元 [8] - 2023A 固定资产 4,289.73 百万元，2024E 4,161.04 百万元，2025E 4,036.21 百万元，2026E 3,915.12 百万元 [8] - 2023A 商誉及无形资产 1,361.33 百万元，2024E 1,320.49 百万元，2025E 1,280.88 百万元，2026E 1,242.45 百万元 [8] - 2023A 长期投资 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 其他长期投资 218.30 百万元，2024E 217.30 百万元，2025E 216.30 百万元，2026E 215.30 百万元 [8] - 2023A 其他非流动资产 1,330.01 百万元，2024E 2,908.64 百万元，2025E 2,908.64 百万元，2026E 2,908.64 百万元 [8] - 2023A 资产总计 20,627.36 百万元，2024E 21,160.40 百万元，2025E 22,377.48 百万元，2026E 25,150.20 百万元 [8] - 2023A 流动负债 4,476.82 百万元，2024E 4,867.27 百万元，2025E 5,514.11 百万元，2026E 6,077.17 百万元 [8] - 2023A 短期借款 1,195.16 百万元，2024E 1,195.16 百万元，2025E 1,195.16 百万元，2026E 1,195.16 百万元 [8] - 2023A 应付账款及票据 372.55 百万元，2024E 351.11 百万元，2025E 353.56 百万元，2026E 331.83 百万元 [8] - 2023A 其他 2,909.11 百万元，2024E 3,321.00 百万元，2025E 3,965.40 百万元，2026E 4,550.18 百万元 [8] - 2023A 非流动负债 3,622.96 百万元，2024E 3,797.77 百万元，2025E 3,797.77 百万元，2026E 3,797.77 百万元 [8] - 2023A 长期借款 2,326.78 百万元，2024E 2,326.78 百万元，2025E 2,326.78 百万元，2026E 2,326.78 百万元 [8] - 2023A 其他 1,296.19 百万元，2024E 1,470.99 百万元，2025E 1,470.99 百万元，2026E 1,470.99 百万元 [8] - 2023A 负债合计 8,099.78 百万元，2024E 8,665.03 百万元，2025E 9,311.88 百万元，2026E 9,874.94 百万元 [8] - 2023A 股本 0.11 百万元，2024E 0.11 百万元，2025E 0.11 百万元，2026E 0.11 百万元 [8] - 2023A 少数股东权益 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 归属母公司股东权益 12,527.58 百万元，2024E 12,495.37 百万元，2025E 13,065.60 百万元，2026E 15,275.27 百万元 [8] - 2023A 负债和股东权益 20,627.36 百万元，2024E 21,160.40 百万元，2025E 22,377.48 百万元，2026E 25,150.20 百万元 [8] - 2023A 营业总收入 6,206.07 百万元，2024E 8,100.00 百万元，2025E 11,491.00 百万元，2026E 15,178.00 百万元 [8] - 2023A 营业成本 1,136.27 百万元，2024E 1,264.00 百万元，2025E 1,591.00 百万元，2026E 1,991.00 百万元 [8] - 2023A 销售费用 3,100.69 百万元，2024E 4,050.00 百万元，2025E 5,507.50 百万元，2026E 6,898.66 百万元 [8] - 2023A 管理费用 0.00 百万元，2024E 648.00 百万元，2025E 881.20 百万元，2026E 1,174.24 百万元 [8] - 2023A 研发费用 2,227.56 百万元，2024E 2,200.00 百万元，2025E 3,000.00 百万元，2026E 3,000.00 百万元 [8] - 2023A 其他费用 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 经营利润 (1,679.30) 百万元，2024E (62.00) 百万元，2025E 511.30 百万元，2026E 2,114.10 百万元 [8] - 2023A 利息收入 452.84 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 利息支出 98.62 百万元，2024E 69.80 百万元，2025E 69.80 百万元，2026E 69.80 百万元 [8] - 2023A 其他收益 180.68 百万元，2024E 101.19 百万元，2025E 130.34 百万元，2026E 166.97 百万元 [8] - 2023A 利润总额 (1,144.41) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A 所得税 (116.50) 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 净利润 (1,027.91) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A 少数股东损益 0.00 百万元，2024E 0.00 百万元，2025E 0.00 百万元，2026E 0.00 百万元 [8] - 2023A 归属母公司净利润 (1,027.91) 百万元，2024E (30.62) 百万元，2025E 571.83 百万元，2026E 2,211.26 百万元 [8] - 2023A EBIT (1,498.62) 百万元，2024E 39.19 百万元，2025E 641.64 百万元，2026E 2,281.07 百万元 [8] - 2023A EBITDA (1,113.52) 百万元，2024E 208.72 百万元，2025E 806.08 百万元，2026E 2,440.58 百万元 [8] - 2023A 每股收益 (0.63) 元，2024E (0.02) 元，2025E 0.35 元，2026E 1.35 元 [8] - 2023A 每股净资产 7.72 元，2024E 7.63 元，2025E 7.98 元，2026E 9.33 元 [8] - 2023A 发行在外股份 1,637.98 百万股，2024E 1,637.98 百万股，2025E 1,637.98 百万股，2026E 1,637.98 百万股 [8] - 2023A ROIC (9.01)%，2024E 0.24%，2025E 3.94%，2026E 12.89% [8] - 2023A ROE (8.21)%，2024E (0.25)%，2025E 4.38%，2026E 14.48% [8] - 2023A 毛利率 81.69%，2024E 84.40%，2025E 85.56%，2026E 86.44% [8] - 2023A 销售净利率 (16.56)%，2024E (0.38)%，2025E 5.19%，2026E 15.07% [8] - 2023A 资产负债率 39.27%，2024E 40.95%，2025E 41.61%，2026E 39.26% [8] - 2023A 收入增长率 36.19%，2024E 30.52%，2025E 41.86%，2026E 32.09% [8] - 2023A 净利润增长率 52.83%，2024E 97.02%，2025E 1,967.81%，2026E 286.70% [8] - 2025E P/E 101.69，2026E P/E 26.30 [8] - 2023A P/B 4.60，2024E 4.65，2025E 4.45，2026E 3.81 [8] - 2023A EV/EBITDA (62.96)，2024E 283.82，2025E 72.49，2026E 22.87 [8] - 2023A 经营活动现金流 147.81 百万元，2024E 1,058.04 百万元，2025E 747.15 百万元，2026E 2,524.18 百万元 [8] - 2023A 投资活动现金流 (998.66) 百万元，2024E (1,301.64) 百万元，2025E 131.34 百万元，2026E 167.97 百万元 [8] - 2023A 筹资活动现金流 2,587.26 百万元，2024E (69.80) 百万元，2025E (69.80) 百万元，2026E (69.80) 百万元 [8] - 2023A 现金净增加额 1,729.53 百万元，2024E (315.00) 百万元，2025E 807.09 百