药物临床试验批准 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] 药物详情与适应症 - GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物[1] - 该药物拟用于生长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（包括ISS等）患者的治疗[1] - 本次临床试验申请针对的适应症是特发性身材矮小（ISS）[1]

新产品和新技术研发 - 子公司金赛药业GenSci134注射液境内生产药品注册临床试验申请获批[2] - GenSci134已获批开展成人生长激素缺乏症临床试验[4] - GenSci134用于儿童生长缓慢临床试验申请2025年10月获批[4] 未来展望 - 若试验顺利利于公司拓宽业务、优化产品结构[5] - 医药研发周期长，临床试验进程有不确定性[5]

指数整体表现 - 深证国企ESG指数（970055）于11月3日报收1399.95点，单日上涨0.18% [1] - 指数成份股总成交额为406.36亿元，换手率为1.2% [1] - 指数成份股中29家上涨，19家下跌，其中中新赛克以10.01%涨幅领涨，中材科技以8.51%跌幅领跌 [1] 前十大成份股详情 - 前十大成份股权重合计为61.02%，其中海康威视权重最高，为10.20% [1] - 十大成份股中潍柴动力涨幅最大，为3.34%，总市值约1347.12亿元 [1] - 十大成份股中长春高新跌幅最大，为3.60%，总市值约441.47亿元 [1] - 京东方A和申万宏源当日股价持平，涨跌幅为0.00% [1] 市场资金流向 - 指数成份股当日主力资金净流出合计13.86亿元 [1] - 指数成份股当日游资资金净流出合计119.54万元 [1] - 指数成份股当日散户资金净流入合计13.87亿元 [1] 个股资金流向亮点 - 许继电气主力资金净流入2.59亿元，主力净占比达15.30%，为成份股中最高 [2] - 东方电子主力资金净流入2.07亿元，主力净占比为17.15% [2] - 中新赛克主力资金净流入8620.08万元，主力净占比为20.80% [2] - 芒果超媒是少数游资净流入的个股，净流入4894.74万元，游资净占比7.29% [2]

指数整体表现 - 生物经济指数报收2277.73点，单日下跌0.07% [1] - 指数总成交额为259.57亿元，换手率为1.67% [1] - 指数成份股中26家上涨，22家下跌，美亚光电领涨（+3.74%），华兰疫苗领跌（-3.87%） [1] 十大权重股表现 - 迈瑞医疗为指数第一大权重股（12.58%），总市值2570.50亿元，股价下跌1.41% [1] - 长春高新权重4.87%，股价下跌3.60%，为十大成份股中跌幅最大 [1] - 牧原股份权重3.62%，股价上涨1.77%，为十大成份股中涨幅最大 [1] - 十大权重股中多数属于医药生物行业，另有电子、农林牧渔、美容护理行业公司 [1] 市场资金流向 - 指数成份股整体主力资金净流出1.9亿元，游资资金净流入3.34亿元，散户资金净流出1.43亿元 [3] - 牧原股份获主力资金净流入1.47亿元，净占比5.83%，为净流入额最高个股 [3] - 迈瑞医疗获主力资金净流入6964.94万元，但游资资金净流出1.20亿元 [3] - 福瑞股份、新产业主力资金净流入占比均超11%，显示资金关注度较高 [3]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”（维持）[1][9] 核心观点 - 创新药出海节奏恢复，2025年前三季度License-out交易数量达103笔，总金额920.3亿美元，较2024年全年增长77%[2] - 科研服务和CXO板块引领行业复苏，第三季度归母净利增速分别为99.83%和45.44%[4] - 医疗器械招投标市场第三季度同比增长29.8%，出口额241.0亿美元，同比增长5.0%[5] - 自免和减重等前沿领域取得出海突破，新技术应用有望获得更优临床结果[6][7] - 创新价值兑现加速，在对外授权高峰期维持行业推荐评级[9] 创新出海分析 - 2025年10月第三周国内落地多个创新药对外授权项目，涉及维立志博、翰森制药等企业[2] - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，首付款12亿美元，总交易额最高可达114亿美元[2] - 9月1日至10月30日，万得创新药指数下跌8.17%，医药生物指数下跌6.15%，跑输沪深300指数[2] - 辉瑞制药登记SSGJ-707的III期临床，标志出海价值进入里程碑兑现阶段[2] 行业复苏态势 - 药明康德第三季度单季度扣非后归母净利润39.4亿元，创近5年新高[4] - 创新药板块第三季度接近盈亏平衡，研发效率提升和新药商业化使亏损面减少[4] - 高值耗材中骨科企业如春立医疗、大博医疗和威高骨科已实现利润回升[4] - 低值耗材中英科医疗、奥美医疗和康德莱实现前三季度归母利润正增长[4] 医疗器械表现 - 2025年第三季度医学影像设备增长55.02%，体外诊断设备同比下降25.90%[5] - 2025年上半年医疗器械进出口总额410.9亿美元，同比增长1.1%[5] - 医院诊断与治疗类产品出口额112.3亿美元，同比增长8.2%[5] - 中国制造水平提升，产品凭借性价比优势在全球市场持续渗透[5] 前沿领域进展 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成两款临床前口服自免药物合作[6] - 荃信生物与罗氏达成QX031N全球独家许可协议，首付款7500万美元[6] - 诺和诺德与辉瑞就Metsera展开收购交锋，整体估值90亿美元[7] - 礼来替尔泊肽2025年第三季度销售额248.37亿美元，同比增长125%[7] 市场表现跟踪 - 医药生物行业指数最近一周涨幅1.31%，跑赢沪深300指数1.74个百分点[21] - 最近一月跌幅1.83%，跑输沪深300指数1.83个百分点[25][39] - 最近一周化学制药子板块涨幅最大达3.07%，医疗器械跌幅最大为1.15%[28] - 医疗服务子板块一年期涨幅32.97%，PE（TTM）为36.53倍[37] 估值水平 - 医药生物行业指数当期PE（TTM）38.80倍，高于5年历史平均估值31.26倍[42]

财务业绩表现 - 2025年前三季度营业收入98.07亿元，同比下降5.6%，归母净利润11.65亿元，同比骤降58.23% [2] - 第三季度单季营业收入同比下降14.55%至32.04亿元，归母净利润同比骤减82.98%至1.82亿元 [2] - 销售净利率从2024年同期的28.13%大幅下降至10.81% [5] - 前三个季度归母净利润降幅分别为44.95%、40.75%、82.98%，呈现失速下滑趋势 [3] 成本费用分析 - 前三季度“三费”及研发费总额同比激增11.39亿元，其中销售费用增加6.2亿元至37.64亿元，管理费用增加1.96亿元，研发费用增加3.23亿元 [2][5] - 三费总额达47.92亿元，占营业收入比例高达48.87%，同比增长29.89% [5] - 资产减值损失计提2亿元，主要因金赛药业部分生产设备闲置及百克生物存货减值 [7] 核心子公司及业务表现 - 核心子公司金赛药业前三季度收入82.13亿元，同比微增0.61%，占总营收83.75%，但归母净利润同比大降49.96%至14.21亿元 [4] - 生长激素业务面临市场挤压，短效剂型占65%市场份额，长效制剂正以每年超50%速度抢占市场 [5] - 子公司百克生物前三季度收入4.74亿元，同比大降53.76%，归母净亏损1.58亿元 [8] - 高新地产净利润同比下降99.39%，仅实现23.27万元 [8] 创新药研发与转型进展 - 前三季度研发费用17.33亿元，同比增加3.23亿元，全年研发费用或冲击20亿元 [9] - 公司拥有逾40种候选药物，其中14种处于Ⅲ期临床或NDA阶段，15种为1类创新药 [9] - 已上市创新药金蓓欣前三季度营收5500万元，美适亚营收近1亿元，合计不足1.6亿元，与生长激素业务相比规模微小 [9] - 多款创新药管线处于关键阶段，如月制剂GenSci134完成Ⅲ期临床入组，但商业化形成规模为时尚早 [10] 市场竞争与行业环境 - 生长激素市场面临安科生物、特宝生物等竞品入局，公司在长效领域的垄断地位已被打破 [5] - 出生人口持续下降削弱潜在需求，4-15岁核心患者群就诊量增长放缓 [5] - 公司计划2025-2030年每年新增10-15个IND，2030年海外授权收入目标50亿-80亿元 [12] 公司战略与未来展望 - 公司拟赴港上市募资，用于研发创新、海外销售网络建设及并购引进 [12] - 公司临床早期管线多为全球Best-in-class，少数为First-in-class，一款B7-H3靶点ADC产品已吸引诺华等跨国巨头接洽 [12] - 公司正经历“主业下滑、新药未达规模”的业绩真空期，转型面临挑战 [10][12]

GenSci134注射液临床试验获批 - 核心产品为GenSci134注射液，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）[1] - 国家药监局已批准其开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500730和CXSL2500731 [1] - 该产品拟用于治疗生长激素缺乏症（GHD），包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（如特发性身材矮小，ISS）患者 [1] - PGHD是导致儿童身材矮小的原因之一，未治疗可引起成年期代谢紊乱、心血管疾病，存在未被满足的临床需求，需要长期接受GH替代治疗 [2] - GenSci134注射液此前已于2025年6月获批开展用于AGHD的临床试验，目前试验正在进行中 [2] - 针对PGHD及ISS的临床试验申请于2025年8月获得国家药监局受理 [2] GenSci143注射液临床试验获批 - 核心产品为注射用GenSci143，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [6] - 国家药监局已批准其在晚期实体瘤患者中开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500728 [6] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [6] - 该药物设计旨在克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [6] - B7-H3是一种免疫检查点分子，其在肿瘤中过表达会促进免疫逃逸和肿瘤进展 [7] - PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，支持肿瘤生长和血管生成，约97%的前列腺癌患者中B7-H3或PSMA均呈现高表达 [7] - 全球或中国范围内尚无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143有望为相关实体瘤提供新治疗方向 [7] - 该产品针对晚期实体瘤的临床试验申请于2025年8月在中国境内获受理，并于2025年10月其境外生产药品注册临床试验申请获美国FDA受理 [8] 对公司的影响 - 两款新药临床试验若进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3][9] - 新药研发将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [3][9] - 此举有助于提升公司的核心竞争力 [3][9]

药物研发进展 - 公司子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143获得国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该药物为治疗用生物制品1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1] - 药物是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物作用机制与优势 - GenSci143能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药 [1] - 该药物设计旨在覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准内容为同意注射用GenSci143在晚期实体瘤患者中开展临床试验[1] 药物产品信息 - GenSci143是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物[1] - 该药物拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗[1] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物[1] 药物作用机制 - GenSci143具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用[1] - 该药物能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药[1] - 预期药物可覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效[1]

药物临床试验批准 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - GenSci134注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] 药物详情与适应症 - GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物[1] - 药物拟用于生长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（包括ISS等）患者的治疗[1] - 本次临床试验申请针对的是因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）[1]