公司核心产品进展 - 全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市 [1] - 该药品用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作 [1] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域构建创新药管线 [1] - 采用“自主开发+外部引进”双轮驱动策略 [1] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [1] 公司在肿瘤领域的布局 - 在肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局 [1] - 公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台 [1] - 截至目前，公司共有15个ADC管线布局 [1]

核心产品获批上市 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市 [1] - 该药用于治疗具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，拥有自主知识产权 [1] 产品作用机制 - 药物通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化 [1] - 作用机制导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [1] 疾病市场背景与临床需求 - 肺癌是中国发病率（106.06万例）和死亡率均排名第一的恶性肿瘤 [2] - 非小细胞肺癌约占原发性肺癌的85%，其中中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变 [2] - EGFR外显子21 L858R置换突变是最常见的突变类型之一，占EGFR突变的30%至40% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变的治疗存在未满足的临床需求，现有三代EGFR-TKI在该人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，且未观察到总生存期获益 [2] 公司商业化与战略布局 - 公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作 [3] - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [3] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，并在肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向 [3] - 公司共有15个ADC管线布局，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台 [3] 未来研发方向 - 公司将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进 [4] - 未来研发将秉持以临床价值为导向的理念，以患者为中心，持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物 [4]

药物获批与核心特性 - 华东医药全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物为新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 药物通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [1] 研发历程与投入 - 公司围绕该药物布局已10年，中美华东于2015年通过协议取得其在中国市场的权益及商业化权利 [1] - 药物临床试验申请于2014年10月获批，2023年5月被纳入突破性治疗药物程序，2024年5月上市申请获受理 [2] - 截至2025年9月30日，公司在该项目的直接研发投入约为3.06亿元人民币 [2] 临床试验与市场定位 - 药物获批基于一项III期注册临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准 [2] - 药物针对EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，以及EGFR罕见突变（S768I, L861Q, G719X）晚期NSCLC患者的一线治疗 [2] - 非小细胞肺癌（NSCLC）约占原发性肺癌的85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变 [3] 行业背景与公司战略 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2020年中国新诊断肺癌约82万例，死亡约71.5万例 [3] - 药物获批标志着公司在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破，为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的一线治疗选择 [3]

限制性股票激励计划 - 2022年首次授予激励对象由117名调整为113名，首次授予限制性股票数量由439万股调整为418.58万股，预留授予数量由61万股调整为81.42万股[23] - 2022年年度权益分派以总股本17.53995348亿股为基数，每10股派2.9元现金[24] - 预留授予价格由25元/股调整为24.71元/股[25] - 实际预留授予人数由23人调整为21人，实际预留授予数量由46万股调整为43万股[25] 限制性股票解除限售 - 2023年11月21日，首次授予第一个解除限售期，108人可解除122.094万股限售[9] - 2024年10月为18名激励对象办理19.25万股限制性股票解除限售手续[12] - 2024年11月为90名激励对象办理106.374万股限制性股票解除限售手续[14] - 2025年10月为16名激励对象办理17.50万股限制性股票解除限售手续[17] - 预留授予限制性股票第二个解除限售期可解除限售比例为50%[18] - 预留授予限制性股票第二个限售期于2025年09月27日届满[18] - 本次符合解除限售条件的激励对象共16人，解除限售的限制性股票数量为17.50万股，占公司目前总股本比例为0.01%[32] 限制性股票回购注销 - 2024年3月26日，完成9.78万股限制性股票回购注销手续[10] - 2024年8月27日完成6.50万股限制性股票回购注销手续[12] - 2024年11月决定对18.55万股限制性股票进行回购注销[14] - 2025年3月26日完成18.55万股限制性股票回购注销手续[15] - 2025年9月9日完成5.60万股限制性股票回购注销手续[16] - 3名离职激励对象中，2名的3.00万股已回购注销，1名的1.00万股待回购注销[32] - 2名考核不合格激励对象的1.50万股待回购注销[33] 业绩数据 - 2021年公司经审计的归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为33.5168002672亿元，2024年净利润增长率为53.89%[21] 其他 - 本次解除限售股票上市流通日为2025年10月29日[3][32] - 限售条件流通股本次减少175,000股，剩余1,910,795股，占比0.11%[38] - 无限售条件流通股本次增加175,000股，变为1,752,110,253股，占比99.89%[38] - 公司总股本为1,754,021,048股，占比100%不变[38]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于10月24日获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品用于治疗具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司表示迈瑞东将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择 [1] 商业化计划 - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作，旨在为相关患者提供临床获益更优的治疗选择 [1] - 公司目标为早日惠及广大患者 [1] 近期研发进展 - 马来酸美凡厄替尼片是华东医药一周之内第二款获得上市里程碑的创新药 [1] - 此前，瑞玛比嗪注射液顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场成功获批落地 [1] 药品特性与作用机制 - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2小分子抑制剂 [2] - 该药品是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药 [2] - 其通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [2]

新药获批与产品优势 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于2025年10月24日获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 在针对EGFR L858R置换突变患者的III期临床试验中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组的中位无进展生存期风险比为0.55，疗效与已上市三代EGFR-TKIs相当，且约40%治疗进展后的患者会检出EGFR T790M耐药突变，仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗 [4] 市场潜力与临床需求 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年数据显示发病数为106.06万，其中非小细胞肺癌约占85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变，21号外显子L858R置换突变占EGFR突变的30-40% [2] - 预计到2030年，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模将达到1828.7亿元，复合年增长率为13.2% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变患者，现有三代EGFR-TKI疗效不佳且未观察到总生存期获益，二代EGFR-TKI因耐受性差限制应用，存在显著的未满足临床需求 [3] 公司研发管线与战略 - 公司围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，拥有超过80项在研项目 [5] - 在肿瘤领域深度布局ADC药物，共有15个ADC管线，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 [6] - 公司ADC研发平台拥有多个差异化创新靶点药物：靶向ROR1的HDM2005项目位于全球临床研发第一梯队，靶向MUC17的HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，另有靶向FGFR2b、CDH17及双靶点ADC等项目处于不同研发阶段 [7] - 一周内公司有两款创新药实现上市里程碑，除马来酸美凡厄替尼片外，瑞玛比嗪注射液与此前获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁药械组合在中国市场获批 [1]

公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局批准上市 [1] 产品信息 - 获批药品为1类创新药马来酸美凡厄替尼片 [1] - 药品用于治疗具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-096 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）自主开发的1 类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®，公司于2024年6月 收到国家药典委员会核发的《关于迈华替尼片产品通用名称的函》， 本品制剂中文通用名称为马来酸美凡厄替尼片）获得国家药品监督管 理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显 子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 产品名称：马来酸美凡厄替尼片 英文名/拉丁名：Mifanertinib Maleate Tablets 商品名：迈瑞东® 剂型：片剂 受理号：CXHS2400040；CXHS2400041 证书编号：2025S03191；2025S03192 第 1 页 共 4 页 药品 ...

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物的DR10624注射液获得美国FDA批准在美国开展针对重度高甘油三酯血症的临床试验 [1] - DR10624在前期临床研究中显示出显著疗效 包括肝脏脂肪降低最高达89%和甘油三酯较基线相对降幅超70% [1] - 该药物在其他适应症和地区的临床开发也取得进展 显示出其作为多适应症代谢疾病治疗药物的潜力 [1] 临床试验进展 - DR10624注射液已成功完成针对重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果 [1] - 针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究已于2025年4月完成首例受试者入组 [1] - 道尔生物于2025年9月向美国FDA递交DR10624注射液的临床试验申请 并于近日获得批准 [1] 临床数据表现 - 在新西兰进行的Ⅰb/Ⅱa期临床研究中 DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症显示肝脏脂肪降低最高达89% [1] - 同一研究中 甘油三酯较基线相对降幅超过70% [1] - DR10624用于2型糖尿病 超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请已先后获批 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司道尔生物研发的DR10624注射液获得美国FDA批准在美国开展临床试验 [1] - DR10624为全球首创的长效三特异性激动剂 靶向FGF21R GCGR和GLP-1R [1] - 该药物临床试验申请的适应症为重度高甘油三酯血症 [1] 产品技术特点 - DR10624由靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合 并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体 [1] - 药物设计为长效三特异性激动剂 [1]