流动性表现 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率达10.3%，成交额2145.43万元，市场交投活跃 [3] - 近1周日均成交3989.23万元，在可比基金中排名第一 [3] 规模与份额增长 - 近1月规模增长310.98万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1年份额增长7500万份，新增份额排名可比基金第一 [3] 收益能力 - 近1年净值上涨42.32%，在指数股票型基金中排名前18.42%（540/2931） [3] - 自成立以来最高单月回报23.29%，最长连涨月数5个月，连涨涨幅23.50%，上涨月份平均收益率7.43% [3] 指数成分股结构 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗（9.73%）、百济神州（6.04%）、惠泰医疗（5.69%）等 [3] - 成分股表现分化：博瑞医药单日涨幅6.06%，百利天恒跌2.73%，君实生物跌2.39% [5] 行业政策与趋势 - 国家医保局优化集采规则，推动仿制药行业从低价竞争转向质量竞争+成本控制+合理利润模式 [5] - 创新药产业链受BD出海、研发商业化推进及政策支撑驱动，加速价值重塑 [6] 投资工具 - 无股票账户投资者可通过科创医药ETF嘉实联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [7]

科创板科创成长层正式落地 - 科创板存量32家未盈利企业即日起进入科创成长层 标志着科创成长层正式落地 [1] - 科创成长层是我国资本市场支持科技创新的重大制度创新 通过精准支持未盈利科技型企业等措施增强资本市场对硬科技型企业的包容性 [1] - 预计将吸引更多前沿科技型企业登陆我国资本市场 推动"科技—资本—产业"的深度融合 [1] 科创成长层的准入标准 - 支持技术有较大突破 商业前景广阔 持续研发投入大 上市时处于未盈利阶段的科技型企业发展 [2] - 突出更好支持优质未盈利科技型企业这个改革重点 把好准入关 [2] - 科创成长层股票简称后增加特殊标识"U" 如寒武纪-U 百济神州-U 君实生物-U [3] - 对新注册科创成长层股票添加标签"成" 对存量科创成长层股票添加标签"成1" [3] 科创成长层的调出机制 - 存量企业调出条件保持不变 仍为上市后首次实现盈利 [4] - 新注册未盈利企业调出条件提高 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元 或最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元 [4] - 上交所原则上在2个交易日内将符合调出条件的企业调出 [4] 科创板未盈利企业的发展情况 - 自2019年科创板开板以来 有54家未盈利企业在科创板上市 [5] - 2024年度 54家上市时未盈利企业合计实现营业收入1744 79亿元 同比增长24% [5] - 其中22家上市时未盈利企业已首次实现盈利并摘"U" [5] - 奥比中光2025年第一季度实现扭亏为盈 营收利润稳步增长 [5][6] 科创成长层支持的前沿科技领域 - 扩大科创板第五套标准适用范围 支持人工智能 商业航天 低空经济等更多前沿科技领域企业适用 [6] - 这些行业普遍具有研发投入大 周期长 技术壁垒高等特点 [6] - 科创成长层将主要赋能具有高成长潜力但尚未盈利的科创企业 [6] 投资者适当性管理 - 本次改革没有对个人投资者参与科创成长层股票交易新增投资交易门槛 仍为具备"50万元资产+2年经验"的资金门槛和投资经验即可 [7] - 增加投资者适当性要求 加强对科创成长层企业股票的专门风险揭示 [7] - 投资新注册的未盈利科技型企业的投资者 应当签署科创成长层企业股票投资专门风险揭示书 [7] 信息披露要求 - 科创成长层公司应当在年度报告中 结合行业特点充分披露尚未盈利的原因 以及对公司现金流 业务拓展等方面的影响 [8] - 在年度报告首页的显著位置提示公司尚未盈利的风险 [8] 科创成长层的市场影响 - 重点扶持未盈利高成长硬科技型企业 同步优化IPO预审机制和专业投资者背书制度 [9] - 预计将有一批具备核心技术的企业加速登陆科创板 涌现一批高成长性标的 [9] - 投资者需重点关注企业的核心技术优势 研发能力和市场前景 [9]

公司上市进展 - 公司再次向港交所提交上市申请 计划通过18A规则在主板上市 中信证券担任独家保荐人 这是继今年1月首次递表后的重新提交[1] - 公司核心产品GFH925是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂 已于去年8月上市 但面临激烈竞争 今年前4个月商品销售收入仅12.7万元[1] - 公司与信达生物的合作已于2024年1月终止 需分期支付2000万美元不可退还终止费用[1][7] 创始人背景 - 创始人吕强拥有北京大学生物化学学士学位 美国布兰迪斯大学博士学位 曾在诺华 惠氏制药 药明康德 扬子江药业 誉衡药业 基石药业等公司担任高管[2] - 创始人兰炯拥有兰州大学有机化学学士和博士学位 在美国罗切斯特大学从事研究 拥有20多年行业经验 曾在恒瑞和扬子江工作[2] - 两人于2017年共同创立公司 吕强负责战略规划和财务管理 兰炯负责业务运营和小分子药物研发[2] 融资情况 - 公司累计完成7轮融资 总额达14.21亿元 其中2022年C轮融资近5亿元 由华盖资本领投[3] - C轮融资每股单价124.03元 C+轮融资每股单价116.68元 较C轮有所打折[3] - 最大股东集团在C+轮融资前2个月完成股权转让 以5725万元对价转让62.75万元注册资本 折算单价91.24元[3] - C轮融资包含对赌条款 若公司未能在递交申请后两年内成功上市 投资者可要求回购股份或触发强制清盘[3] 核心产品情况 - GFH925是中国首款 全球第三款获批的选择性KRAS G12C抑制剂 用于治疗晚期非小细胞肺癌[5] - 全球已有四种KRAS G12C抑制剂获批 超过20个同靶点候选药物处于临床研发阶段 竞争激烈[6] - 产品面临专利阻碍 公司已支付450万元和3000万元获得两项中国专利的非排他性授权 还需支付中双位数百分比特许权使用费[6] - 五个核心专利族中仅一个在中国 美国和欧盟获得授权 其余四个仍处于申请阶段 在欧美商业化可能需支付额外费用[7] 销售表现 - 2024年向信达生物供应GFH925实现销售商品收入1466.8万元 2025年前4个月骤降至12.7万元 主要源于冗余耗材转售[7] - 2025年前4个月销售商品成本高达809.8万元 2024年该成本为767万元[7] - 公司希望凭借"国产首款 全球第三款"地位进入2026年国家医保目录以推动销售增长[7]

医保综合价值评价体系 - 国家医保局将创新药械医保综合价值评价作为下一阶段医保价值购买的核心政策工具 [1] - 评价体系将重点采用真实世界数据替代传统临床试验数据 更关注药品在实际临床环境中的真实效果 [1][2] - 国家医保局已启动系列座谈会 并公开征集研究成果 研究方向包括基本医保目录和商业健康保险目录两个方向 [1][2] 评价体系实施框架 - 药品价值评价分为三个阶段：上市前临床数据收集评价 上市后医保准入前多维度综合评价 医保准入后的动态再评价 [2][3] - 评价维度包括安全性 有效性 经济性 公平性 可及性 创新性 并需与同类产品进行横向对比 [3] - 医保目录将实施动态管理 对综合价值不高的产品及时调出 对新老同类产品进行持续价值比较 [3] 行业影响 - 政策标志着医保支付从"压价控费"阶段转向"价值导向"阶段 将建立创新药合理支付标准 [3] - 真实世界数据验证机制将有效区分"真创新"与伪创新药 改变过去依赖专家评审和指南推荐的模式 [4] - 体系实施将优化医疗资源配置 避免创新内卷 在目录准入 多元支付 临床应用等环节产生系统性影响 [4] - 商业健康保险有望在创新药目录 数据共享 结算服务等领域与基本医保形成协同 [4]

指数表现 - 中华交易服务香港生物科技指数(CESHKB)上涨0 27% 报8782 49点 成交额162 29亿元 [1] - 近一个月上涨23 67% 近三个月上涨51 27% 年至今上涨96 00% [1] 指数编制 - 指数由中华证券交易服务有限公司委托中证指数有限公司编制 基日为2014年12月12日 基点为2000 0点 [1] - 旨在反映香港上市生物科技公司整体表现 [1] 权重构成 - 十大权重股合计占比73 54% 康方生物(13 88%) 信达生物(9 7%) 百济神州(8 94%) 药明生物(8 87%) 三生制药(8 79%) [1] - 其余权重股包括药明康德(5 65%) 再鼎医药(5 18%) 科伦博泰生物-B(4 9%) 诺诚健华-B(4 39%) 金斯瑞生物科技(4 14%) [1] 市场分布 - 持仓公司100%来自香港证券交易所 [2] - 行业分布100%集中在医药卫生领域 [2]

科创板第五套标准与生物医药企业 - 科创板第五套标准对盈利不做要求，核心是"预计市值不低于40亿元+阶段性研发成果"，为尚未盈利但技术领先的企业提供上市路径 [1] - 截至2025年6月30日，109家登陆科创板的药企中20家通过第五套标准上市，全部为生物医药企业 [1] - 生物药企因产品上市前需严格实验及审批，面临更长投入期与更大不确定性，对资本依赖程度更高 [1] 创新药板块市场表现 - 2025年初至今创新药出海交易总金额达455亿美元，首付款22亿美元 [3] - 20家按第五套标准上市企业总市值达3,641.24亿元，2025年初至今平均涨幅79.10%，上市至今平均涨幅67.02% [3][6][7] - 益方生物、荣昌生物等公司表现突出，分别实现222.46%和187.22%的年内涨幅 [6][7] 企业经营与研发成果 - 20家企业2024年合计营收超143亿元，同比增长45%，较上市前增长超四倍 [12] - 19家创新药企业已上市药品品种达45个，其中22类为1类新药或创新生物制剂 [8] - 在研管线候选产品数量达200项以上，覆盖双抗、ADC等多种前沿技术领域 [8] 财务与资金状况 - 20家企业累计融资达500亿元（含IPO与再融资），分红与回购仅11.3亿元 [4] - 2024年研发费用占总营收67%，累计亏损66.13亿元 [16] - 智翔金泰、首药控股等公司研发投入占比极高，分别达2026.23%和5395.23% [18] 行业发展趋势与挑战 - 生物医药领域存在"双十定律"，新药研发需超10年时间和10亿美元成本 [15] - 科创板第五套标准适用范围从生物医药扩展至人工智能、商业航天等新领域 [19] - 未盈利企业商业模式尚未完全验证，技术路径存在不确定性 [20] 监管与市场生态 - 监管层推出配套制度创新，如引入资深专业机构投资者制度和设立"科创成长层" [22] - 强调压实发行人责任和中介机构看门人责任，审核将更加严格 [22] - 需防范"伪科技"企业利用宽松财务准入门槛进行制度套利 [21]

科创板设立与发展历程 - 2018年11月5日宣布设立科创板并试点注册制，作为资本市场服务科技创新的重大制度创新 [2] - 2019年1月23日中央深改委审议通过总体实施方案，加速制度落地 [2] - 2019年7月22日科创板正式开市，首批25家企业上市，注册制试点落地 [2] 市场表现与融资规模 - 6年累计支持589家公司上市，IPO募集资金9257亿元，再融资1867亿元，总市值超7万亿元 [7] - 诞生8家千亿市值企业（如中芯国际4352亿元）和192家百亿市值企业 [7] - 2024年超六成公司现金分红总额388亿元，290家分红比例超30% [7] - 470家次推出回购/增持方案，金额上限近380亿元 [7] 行业分布与科技属性 - 新一代信息技术、生物医药等六大战略新兴产业占比超80%，电子（146家）和生物医药（109家）为前两大领域 [8] - 集成电路产业链公司达120家，35家企业细分产品全球第一 [8] - 生物医药领域16家公司年营收超1亿元，艾力斯/神州细胞从零收入增长至35亿/25亿规模 [8] - 2024年板块研发总额1680亿元，占营收中位数12.6%（主板3-4倍），107家企业连续3年研发强度超20% [8] 制度创新与包容性 - 54家未盈利企业、8家特殊股权架构企业、7家红筹企业通过科创板上市 [11] - 22家公司实现"摘U"（如微电生理、百利天恒） [12] - 2024年推出"1+6"改革措施，包括设置科创成长层、扩大第五套标准适用范围至AI/商业航天等领域 [13][14] - 吸引长鑫存储、宇树科技等知名科技企业启动上市辅导 [14] 技术成果与人才储备 - 累计发明专利超12万项（平均每家216项），124家企业技术全国第一 [8] - 研发人员占比近30%，超六成公司创始团队为科学家或工程师 [9]

科创板开市6周年回顾 - 科创板于2019年7月22日正式开市，首批25家企业上市，标志着注册制试点落地[3] - 截至2024年7月22日，科创板累计支持589家公司上市，IPO募集资金9257亿元，再融资募集资金1867亿元，总市值超过7万亿元[6] - 板块内诞生8家千亿市值企业，包括中芯国际（4352亿元）、海光信息、百济神州等，另有192家市值超百亿企业[7] 市场表现与投资者回报 - 2024年超六成公司推出现金分红方案，总额达388亿元，290家分红比例超30%[9] - 470家次推出回购、增持方案，金额上限近380亿元，91家次利用专项贷款实施回购[9] - 509家公司披露"提质增效重回报"行动方案，占比近九成[9] 行业分布与研发投入 - 科创板聚焦新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等六大战略新兴产业，相关企业占比超80%[11] - 电子行业（146家）和生物医药（109家）为前两大领域[11] - 2024年板块研发总额1680亿元，占营收比例中位数12.6%（为A股主板3—4倍），107家企业连续3年研发强度超20%[11] 技术创新与成果 - 科创板企业累计发明专利超12万项（平均每家216项），124家企业技术全国第一，35家全球第一[12] - 研发人员占比近30%，超六成公司创始团队为科学家或工程师[13] 制度创新与包容性提升 - 科创板构建了适配科技企业发展规律的制度体系，多元包容的上市标准打破了传统盈利门槛[15] - 已有54家未盈利企业、8家特殊股权架构企业、7家红筹企业、20家第五套标准上市企业，1家转板上市企业[16] - 2024年推出"1+6"政策措施，包括设置科创成长层、重启未盈利企业适用第五套标准上市等[18][19]

核心观点 - 2025年是小核酸药物投资重要年份，技术、适应症、商业化和临床数据等方面有催化，行业迎来重大投资机会，建议关注国内外相关企业 [2] - 看好双抗迭代PD - 1产业趋势，中长期建议关注Biopharma、一/二线龙头标的创新药及产业链CRO板块 [4] 周专题：三大产业趋势下，小核酸行业迎来重大投资机会 产业趋势与股价表现 - 2025年是小核酸大年，技术上GalNac递送成熟、肝外平台验证，应用从罕见病到常见病，迎来商业化和数据读出催化 [12] - 美股小核酸企业近期涨幅高，Alnylam、Arrowhead和Ionis从4月股价最低点到7月18日分别上涨39.6%、63.9%、59.9%，跑赢xbi指数（26.4%） [12] 小核酸优势 - 小核酸药物长度小于30nt，作用于mRNA干预靶标基因表达，相比抗体和小分子有研发周期短、靶点丰富、效果持久、成功率高优势 [13] 趋势1：平台价值 - GalNac用于靶向肝脏，有高效肝细胞靶向性等优势，Alnynam是先驱，已有6款siRNA药物商业化 [21] - Alnylam的C16、Arrowhead的TrimTM、Avidity的AOC等肝外递送平台有部分适应症数据读出预期 [24] 趋势2：重磅产品商业化 - 诺华inclisiran销量上升，2025Q2销售额2.98亿美元，同比增长61%，全年有望超10亿美金 [27] - Alnylam核心产品amvuttra获批新适应症，TTR赛道有数十亿美金市场潜力 [27] 趋势3：大适应症数据 - 诺华pelacarsen预计2026年披露数据，若阳性将为lp（a）靶点赛道带来投资机会 [31] - Alnylam预计2025H2披露Zilebesiran第三项临床2期试验数据 [31] - Arrowhead重点布局减肥增肌产品，CNS领域多家企业有项目进展 [34] 小核酸行业特点 - MNC如礼来、诺华等入局，关注降血脂、代谢等领域，很多项目临床1期甚至临床前就授权交易 [37] - Alnylam创新药研发成功率高，递送技术平台化，后续研发速度加快 [38] 投资建议 - 关注恒瑞医药等积极布局的大Pharma企业 [46] - 关注成都先导等有差异化布局或产品进度领先的公司 [46] 周专题：OS终点失败的3期临床试验有哪些潜在原因 - 报告未提及该专题具体内容 行情回顾 上周组合表现 - 周度组合算数平均涨跌幅18.2%，相对A股创新药指数收益率12.1%，相对港股创新药指数收益率5.1%，相对大盘收益率17.1% [51] 本周A股创新药 - 总市值TOP20中，百利天恒涨幅14.1%较高，恒瑞医药总市值3900亿元居前 [53] - 涨幅前三为奥赛康（+32.8%）、昂利康（+29.5%）、首药控股（25.1%） [57] 本周H股创新药 - 总市值TOP20中，康方生物涨幅24.3%较高，恒瑞医药总市值4303亿港元居前 [55] - 涨幅前三为乐普生物 - B（+62.0%）、德琪医药（+47.0%）、开拓药业 - B（+42.0%） [60] 每周更新 本周创新药对外交易授权 - 涉及青光眼、非小细胞肺癌等多种疾病，交易权益包括研发、生产、商业化等 [67] 本周批准上市/申请上市的创新药 - 中国NMPA有塔拉妥单抗等申请上市，OsrHSA等批准上市 [69] - 有多个药品申报临床，涉及子宫内膜异位、癌症等疾病 [73]

科创医药ETF嘉实表现 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率达18.19%，成交额4094.91万元，市场交投活跃 [3] - 近1周日均成交3702.88万元，居可比基金第一 [3] - 近1周规模增长1695.97万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1周份额增长750万份，新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨43.45%，在指数股票型基金中排名485/2929，居于前16.56% [3] - 自成立以来最高单月回报23.29%，最长连涨月数5个月，最长连涨涨幅23.50%，上涨月份平均收益率7.43% [3] 科创板生物医药指数成分股 - 前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(9.73%)、百济神州(6.04%)、惠泰医疗(5.69%)、百利天恒(5.35%)、艾力斯(4.76%)、泽璟制药(4.53%)、君实生物(4.15%)、博瑞医药(3.60%)、华大智造(3.07%)、益方生物(3.03%) [3][5] - 7月21日涨跌幅表现：博瑞医药(+5.60%)、君实生物(+3.63%)、百利天恒(+2.81%)、泽璟制药(+2.75%)、联影医疗(+2.18%)、百济神州(+1.08%)、艾力斯(+0.48%)、华大智造(+0.40%)、惠泰医疗(-0.06%)、益方生物(-0.78%) [5] 医药行业动态 - 7月15日上海阳光医药采购网发布通知，初步确定55个品种纳入第十一批国家组织药品集中采购报量范围 [5] - 国家医保局提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则 [5] - 医药板块处于底部，创新方向(创新药、创新器械、AI医疗等)成为市场主要关注点 [6] - 创新药成为市场热点，非主流公司因创新药布局和管线而大涨 [6] - 新技术方向包括脑机接口、机器人和干细胞等细分领域 [6] 投资渠道 - 无股票账户投资者可通过科创医药ETF嘉实联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [7]