报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10] 报告的核心观点 - 艾力斯是肿瘤创新药研发企业，核心产品伏美替尼优势显著，市场渗透率有望提升，公司还开展罕见突变适应症研究，以“自研 + 引进”策略构建多元化产品管线，远期空间广阔 [3] - 艾力斯依托伏美替尼放量进入盈利周期，伏美替尼疗效与安全性双优，拓展适应症并构建双轮驱动增长格局，同时布局高门槛靶向药物拓宽成长边界 [6] 各部分总结 艾力斯：从 BIOTECH 到 BIOPHARMA，商业化能力持续兑现 - 艾力斯成立于 2004 年，2020 年上市，专注非小细胞肺癌靶点研发，核心产品伏美替尼获批上市并商业化，推动公司从 Biotech 向 Biopharma 转型 [20] - 公司核心管理团队专业素养扎实、行业积淀深厚，研发团队技术知识结构合理、经验丰富 [22] - 公司股权结构稳定，截至 2025 年 6 月 23 日，杜锦豪夫妇为实际控制人，员工持股平台和一致行动人持股 [24] - 2024 年公司营收 35.58 亿元，净利润 14.24 亿元，业绩增长得益于伏美替尼续约医保和降本增效 [28] - 公司研发投入持续增长，随着伏美替尼商业化，研发投入占比趋于稳定，公司开展伏美替尼多项适应症临床试验并引进多款药物拓宽成长边界 [32][34] EGFR - TKI 迭代升级，突破肺癌难治困境 - 肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，NSCLC 占 85%以上，我国 NSCLC 患者 EGFR 突变阳性比例约 50% [39][41] - EGFR 突变导致细胞增殖失控，经典突变频率约 80%，一代 EGFR - TKI 可抑制肿瘤生长，但患者易产生获得性耐药 [46][53][55] - 二代 EGFR - TKI 引入丙烯酰胺侧链克服 T790M 突变耐药，但多数患者仍会耐药，三代 EGFR - TKI 以嘧啶环为骨架，结合 C797S 克服 T790M 突变，具有选择性高、毒性低、血脑屏障穿透能力强等优势 [60][62] - 三代 EGFR - TKI 耐药机制复杂，C797S 突变是常见 on - target 耐药位点，在研四代 EGFR - TKI 提升空间有限 [67][69] - EGFR - TKI 是治疗 EGFR 突变 NSCLC 的“金标准”，三代药物推动市场跨越式增长 [78] 核心产品伏美替尼优势显著，尚未达到天花板 伏美替尼：1L\2L 临床数据优异，联用化疗精准定位 CNS 患者 - 伏美替尼是国产三代 EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”特点，国内已有 7 款三代 EGFR - TKIs 上市，多数药物一线和二线治疗均已纳入医保 [82] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者额外获益时间长、AE 发生率低，具备 BIC 潜力 [83][85] - 伏美替尼二线治疗疗效与安全性优异，对脑转移患者疗效显著，不良反应发生率低，体现出对 EGFR 突变型的高度选择性 [88] - 伏美替尼血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶治疗效果好，公司已启动与奥希替尼的头对头临床试验评估联用化疗控制脑转移的能力 [90][91] 聚焦 EGFR ex20ins 与 PACC，突破罕见突变难治高地 - EGFR ex20ins 是第三大常见 EGFR 突变，患者对 EGFR - TKI 耐药性强，靶向药物市场为蓝海，舒沃替尼与埃万妥单抗是指南优先推荐药物 [93][98] - 伏美替尼治疗 EGFR ex20ins NSCLC 疗效与安全性优异，已获中美两国突破性疗法认定，有望成为重要治疗选择 [103][107] - PACC 突变会破坏药物与靶点结合，EGFR 罕见点突变异质性高，难以标准化治疗，伏美替尼靶向 PACC 突变临床数据优异，成药性得到初步验证 [109][112][115] - 艾力斯与 ArriVent 合作推进伏美替尼海外临床研究，获批上市后有望放量增长，拓宽成长边界 [119] 分子设计优越，临床数据及罕见适应症成药性得到论证 - 三代 EGFR - TKI 以奥希替尼为骨架，侧链取代是核心竞争点，伏美替尼引入三氟乙氧基吡啶，增强亲和力并规避不良代谢产物，分子设计兼具高结合力和强稳定性 [120][124] 引进戈来雷塞及 JAB - 3312，利用协同优势布局 KRAS 产品梯队 - 艾力斯获戈来雷塞和 JAB - 3312 在中国大陆等地区的独占权利，KRAS 突变在多种癌症中差异显著，G12C 突变是 NSCLC 常见突变类型 [125][126] - KRAS 突变后下游信号通路持续激活，KRAS G12C 突变体可被小分子药物锁定在失活构象，打破不可成药壁垒 [130][132][134] - SHP2 参与肿瘤发生发展，JAB - 3312 具有双重抗肿瘤机制，对实体瘤有潜在疗效，且与多种疗法有协同作用 [138][139] - 戈来雷塞或将成为国内第三款 KRAS G12C 靶向药，JAB - 3312 竞争格局良好，已获 FDA 孤儿药认定 [144][147] - 戈来雷塞单药和联用治疗 NSCLC 疗效与安全性优异，适应症拓宽至胰腺癌和结直肠癌，成长空间广阔 [151][154][155] 普拉替尼：竞争格局温和，领跑 RET 抑制剂精品市场 - 艾力斯获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权，RET 突变是多种肿瘤的致癌驱动因素，传统疗法对携带 RET 突变患者效果有限 [159][160] - 普拉替尼适应症覆盖全面，RET 抑制剂竞争格局温和，其疗效卓越，随着 RET 检测普及，有望加速兑现市场潜力 [165] 盈利预测与财务指标 - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 49.87 亿元、57.68 亿元和 68.96 亿元，归母净利润分别为 17.37 亿元、21.05 亿元和 25.21 亿元 [10] - 报告给出了公司 2024 - 2027 年的利润表、资产负债表、现金流量表及各项财务指标预测 [170]

纪要涉及的公司 和黄医药是一家专注于肿瘤创新药的生物医药公司，成立于 2000 年，已有超 20 年历史，已有多个产品在国内外获批上市 [4]。 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况** - 伏奎替尼 2024 年国内销售额达 1.15 亿美元，海外由武田负责，销售额达 2.9 亿美元，武田预计 2025 年海外销售增长超 20% [2][4][6]。 - 赛沃替尼 2024 年销售额达 5000 万美元，针对后线 MET 外显子 14 跳变非小细胞肺癌患者，市场空间小，即将获批的一加 FR 耐老后的 MET 扩增特定人群对应市场空间约 10 亿美元 [13]。 - 索凡替尼 2024 年销售额接近 500 万美元，在神经内分泌瘤处方量显著提升，市占率约 20% [8][21]。 2. **产品适应症进展** - 伏奎替尼三线结直肠癌已上市，2024 年 12 月子宫内膜癌在中国获批，今年开始贡献收入；二线肾癌预计 2026 年中获批，今年 6 月递交 NDA 申请 [2][4][5][6][12]。 - 赛沃替尼 EGFR 耐药后肺小细胞肺癌预计 2025 年第三季度获批，一线 MET 过表达肺小细胞肺癌在临床研究中，计划 2027 年全球申报上市；三线 MET 过表达胃癌小适应症预计 2025 年底向中国递交 NDA [2][5][6][8]。 - 索凡替尼神经内分泌瘤已获批，一线胰腺癌适应症二期数据预计 2025 年第四季度初公布 [2][8]。 - 斯他 2025 年上半年获批，针对滤泡淋巴瘤 [2][8]。 - 索乐 ITP 适应症预计 2025 年底获批，温抗溶贫入组顺利，计划明年递交临床试验申请 [2][3][9]。 3. **合作情况** - 和黄医药与武田在伏奎替尼海外市场合作，武田负责销售 [2][4][6][7]。 - 和黄医药与阿斯利康在赛沃替尼中国市场合作，阿斯利康负责商业化，分成比例为终端销售额的 30% [2][7]。 - 和黄医药将福奎药物国内权益授权给李来，目前国内销售由和黄医药负责，终端销售收入中和黄医药占 75%左右，李来占 25% [11]。 4. **产品优势** - 赛沃替尼联合奥希的疗法市场空间大，能为奥希提供新增长点，团队无需大幅调整，可实现双赢 [15]。 - 索乐作为中国第一款、全球第二款 SYK 靶点抑制剂，在新靶点上有优势，能满足 ITP 患者持续用药需求，在现有二线药物治疗失败后仍能发挥疗效，安全性好，口服方便 [23][24]。 - ATTC 平台小分子设计将毒素替换成含有毒素的小分子，预计今年年底有两款产品申报，初期选成熟靶点验证平台可靠性 [26]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **研发管线进展**：306（IDH 双靶抑制剂）AML 白血病项目处于三期入组阶段，进展正常；ATTC 抗体靶向偶联平台已有两款 ATTC 分子进入即将 RND 阶段，最快一款预计今年年底进入临床 [4][9]。 2. **销售分成变化**：福葵药物销售分成有变化，具体情况待确认和讨论 [10]。 3. **获批依据**：OS 结果不作为获批依据，国内已获批三个产品按 PFS 获批，OS 结果待临床结束公布，不影响获批 [16][17]。 4. **临床数据参考**：脑转移患者治疗数据作为亚组分析为医生用药提供参考，赛沃小分子药物透脑性好，对脑转移患者有效 [18]。 5. **潜在人群规模**：MET 扩增占二线耐药人群国内约 1/3，海外约 30 - 35%，保守估计 30% [19]。 6. **奥西替尼耐药适应症进展**：奥西替尼耐药非小细胞肺癌适应症预计下半年入组结束，上半年有数据读出，然后进行美国和全球 NDA 申请，预计 2027 年全球获批 [20]。 7. **2024 年收入构成**：2024 年肿瘤产品收入 2.7 亿美元，9000 多万美元来自授权相关收入，研发服务收入来自合作企业对合作产品临床开发费用补偿 [27]。 8. **2025 年新项目计划**：2025 年预计获批上市或申报 NDA 的新项目包括付奎肾癌适应症、Sachi、赛沃胃癌适应症、索凡、索乐、温康荣平、453 FGFR 等 [28]。

创新药研发进展 - 公司两款ADC创新药HDM2020（靶向FGFR2b）和HDM2012（靶向MUC-17）分别获得中国和美国IND批准，均瞄准晚期实体瘤治疗领域且公司完全持有全球知识产权 [1] - HDM2012是全球首款且唯一进入临床阶段的MUC-17靶点ADC药物，临床前数据显示其具有良好的成药性、安全性和有效性，在胃癌、结直肠癌、胰腺癌PDX模型中展现治疗潜力 [2] - HDM2020是第4款进入临床阶段的FGFR2b靶向ADC，临床前研究显示其对胃癌、鳞状非小细胞肺癌等具有强大抗肿瘤活性，FGFR2b靶点被纳入2025CSCO胃癌诊疗指南III级推荐 [3] ADC领域战略布局 - 公司通过自主研发、外部引进（如ImmunoGen合作开发爱拉赫）和参股Heidelberg Pharma构建ADC研发生态圈，目前肿瘤领域创新药管线超30项，覆盖ADC、抗体、PROTAC等技术 [4] - 全球ADC市场规模预计2030年达647亿美元，CAGR为30%，公司已上市ADC产品爱拉赫（索米妥昔单抗）2024年11月获NMPA附条件批准，2025年3月提交转为常规批准申请 [4][5] 肿瘤产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛）2024年3月获批后已覆盖超200家医疗机构，截至2024年底完成154份订单，2025年4月被70余家商保/惠民保纳入报销范围 [6] - 小分子抗肿瘤药HDM2006片获FDA批准美国IND，三靶点抗体DR30206完成非小细胞肺癌Ib期首例给药，引进ADC产品HDM2027已进入临床 [6] 研发体系与行业地位 - 公司聚焦肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域，以ADC为核心构建差异化管线，HDM2012和HDM2020获批标志其在稀缺靶点革新上的突破 [7] - 通过多管线布局与全球合作，公司正从传统药企转型为覆盖研发全周期的创新巨头 [7]

公司研发成果与临床进展 - 公司自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液在ADA大会上展示I期研究数据，单次给药剂量递增（SAD）研究纳入64例健康受试者，多次给药剂量递增（MAD）研究在40例超重/肥胖受试者中测试，治疗4周后1、2、4mg组体重较基线下降4.79-7.76kg（6.12%-10.29%），停药4周后仍维持3.29%-6.05%降幅 [2][3] - HDM1005注射液正在开展体重管理适应症II期临床试验，2025年4月完成II期全部受试者入组，预计2025年Q4进入III期临床研究，糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组 [3] - 口服小分子GLP-1激动剂HDM1002在1b期研究中纳入60例中国超重或肥胖受试者，200mg及以上剂量显著降低体重，已完成体重管理适应症III期首例受试者入组，糖尿病适应症II期研究预计2025年Q3获得顶线结果 [4] - 司美格鲁肽注射液III期研究纳入494例2型糖尿病患者，结果显示与诺和泰疗效等效，糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理，体重管理适应症已完成III期临床研究全部受试者入组 [5] 公司研发管线布局与投入 - 公司创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，截至2025年4月医药在研项目合计133个，其中创新产品及生物类似药项目94个 [5] - 公司医药工业研发投入（不含股权投资）26.78亿元，同比增长16.77%，直接研发支出17.70亿元，同比增长10.63%，占医药工业营收比例12.91% [5] - 内分泌领域GLP-1产品管线包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽生物类似药、HDM1002、HDM1005及三靶点激动剂DR10624注射液，DR10624在II期研究中降低肝脏脂肪幅度最高达89.2% [6] - 肿瘤领域建立超过30项创新药管线，ADC药物爱拉赫国内已获批上市，首个自主研发ADC项目HDM2005获美国FDA孤儿药资格认定，小分子抗肿瘤药物HDM2006片美国IND申请获批 [7][8] - 自免领域拥有20余款在研生物药和小分子创新产品，覆盖10项适应症，创新药HDM3016完成III期全部受试者入组，HDM3019中国IND申请获批 [9] 行业认可与国际化进展 - 公司入选"2025全球制药企业50强"榜单并排名第41位，创历史新高，标志着综合竞争力获国际认可 [1] - 公司三项GLP-1创新药物研究成果在2025年ADA科学会议上亮相，HDM1005入选口头报告，HDM1002及司美格鲁肽注射液入围壁报展示 [1][2]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级，目标价为90.1港元/股，现价为73.15港元 [2] 报告的核心观点 - 信达生物多项研究入选ASCO口头报告，彰显肿瘤创新药物研发实力，IBI363和IBI343等药物临床数据优异，验证创新潜力，调整盈利预测和估值模型，维持“优于大市”评级 [3][10] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 信达生物在2025年ASCO年会上公布肿瘤创新管线系列临床数据，8项口头报告约占大会总数2%，涵盖IBI363和IBI343等药物研究成果 [3] 点评 - IBI363在IO经治非小细胞肺癌、结直肠癌数据亮眼，验证成为下一代IO疗法基石药物潜力，单药治疗IO耐药晚期非小细胞肺癌mPFS超预期，治疗冷肿瘤3L+结直肠癌mOS延长约6个月，治疗IO经治黑色素瘤疗效出色 [4][8] - IBI343治疗晚期胰腺癌展现PFS和OS潜力，有望为胰腺癌末线患者提供新治疗方案 [8][9] 盈利预测及估值建议 - 预计2025 - 27年总收入为118.6/143.4/181.7亿元，同比+26/+21/+27%，2025年扭亏为盈，净利润3.8亿元，采用DCF模型估值，调整目标价至90.1港元/股，维持“优于大市”评级 [10]

核心观点 报告涵盖煤炭、太阳能、纺服、通信、固定收益、医药等多个行业研究，指出煤炭价格下跌空间不大，光伏装机和逆变器出口增长，名创优品营收超预期，移远通信业务增长有望持续，利率有望下行，肿瘤创新药进展显著，并给出各行业投资建议 [9][13][26][29][31][34] 各行业报告要点总结 煤炭行业 《山证煤炭行业周报（20250519 - 20250525）》 - 动力煤港口去库，夏季备库需求待释放，价格中枢下降空间不大，截至5月23日，环渤海动力煤现货参考价620元/吨，周变化 - 1.43% [6] - 冶金煤需求底部空间有望抬升，继续去库，价格中枢进一步下降空间不大，5月23日，京唐港主焦煤库提价1300元/吨，周变化 - 1.52% [6] - 焦、钢产业链下游淡季，焦炭价格继续回落，但下降空间不大，5月23日，天津港一级冶金焦均价1480元/吨，周持平 [6] - 煤炭运输沿海运价继续回升，5月23日，中国沿海煤炭运价指数717.21点，周变化 + 8.38% [7] - 本周煤炭板块逆势回升，跑赢主要指数，中信煤炭指数周五收报3276.27点，周变化 + 0.98% [8] - 建议关注具备业绩支撑且被低估标的，以及弹性高股息和稳定高股息品种 [9] 《煤炭进口数据拆解：25年4月进口连续负增》 - 2025年1 - 4月，煤及褐煤累计进口量1.53亿吨，同比减少5.30%；4月单月进口量3783万吨，同比减少16.40%，环比减少2.32% [14] - 2025年1 - 4月全口径煤炭进口均价79美元/吨，较去年均价降17.17%；4月进口煤价格74美元/吨，同比降27.07%，环比降0.05% [14] - 不同煤种进口量和价格有不同变化趋势 [14][15] 《煤炭月度供需数据点评:供应端改善，静待需求恢复》 - 1 - 4月原煤供给增速边际放缓，4月当月产量3.89亿吨，同比增3.8% [19] - 1 - 4月终端需求受基建支撑，非电走势强于电力，火电累计增速 - 4.1%，焦炭累计增速3.2% [19] - 4月煤炭进口增速维持负增，1 - 4月进口量增速放缓 [21] - 动力煤及焦煤价格相对弱势，煤炭价格或在夏季有所反弹 [21] - 投资建议与周报一致 [18][21] 太阳能行业《202505光伏行业月度报告》 - 4月国内光伏新增装机45.2GW，同比 + 214.7%，环比 + 123.4%；1 - 4月累积新增光伏装机104.9GW，同比 + 74.6% [10][11] - 4月组件出口额161.6亿元，同比 - 20.3%，环比 - 8.5%；1 - 4月累计出口额622.4亿元，同比 - 26.5% [13] - 4月逆变器出口额58.2亿元，同比 + 17.9%，环比 + 28.0%；1 - 4月累计出口额180.3亿元，同比 + 10.0% [13] - 4月太阳能发电量447.5亿千瓦时，同比 + 16.7%，在全国规上工业总发电量占比为6.29%，环比 + 0.92pct [13] - 重点推荐BC新技术、供给侧改善、海外布局方向相关公司，建议积极关注多家公司 [13] 纺服行业《名创优品2025Q1季度业绩点评》 - 2025Q1公司实现营收44.27亿元，同比增长18.9%；经调整净利润5.87亿元，同比下降4.8%；归母净利润4.16亿元，同比下降28.5% [22] - 营收端平均门店数量同比增长16.5%，业绩端经调整净利润下降主因销售及分销费用率上升 [22] - MINISO中国营收24.94亿元，同比增长9.1%，可比同店销售同比下滑中单位数，降幅环比收窄，国内门店优化 [22] - MINISO海外营收15.92亿元，同比增长30.3%，同店销售同比下降约中单位数，平均门店数量同比增长24.6%，海外门店增加 [22][23] - TOP TOY营收3.40亿元，同比增长58.9%，门店增加4家 [23] - 2025Q1毛利率为44.2%，同比提升0.8pct；销售及分销费用率为23.1%，同比提升4.4pct [26] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为209.71/253.31/300.11亿元，归母净利润分别为28.62/34.82/41.19亿元，维持“买入 - A”评级 [26] 通信行业《移远通信（603236.SH） - 模组出货量稳居龙头地位，AI模组和解决方案广泛布局》 - 2024年公司实现营收185.94亿元，同比 + 34.14%；归母净利润5.88亿元，同比 + 548.49%；2025Q1实现营收52.21亿元，同比 + 32.05%；归母净利润2.12亿元，同比 + 286.91% [24] - 5G模组丰富产品线，车载全场景保持领先，为全球多家车企提供服务，业务增长将持续 [27][28] - 智能模组 + ODM + 工业智能 + AI云平台全面拓展边缘算力，2024年ODM业务收入同比增长超70% [28] - 大模型领域率先发力，全系智能模组产品接入多模态AI大模型，2025年开拓新产品线 [28] - 预计公司2025 - 2027年归母净利润8.52/10.27/12.75亿元，同比增长44.9%/20.5%/24.1%，维持“增持 - A”评级 [29] 固定收益行业《4月固定收益月报》 - 4月特朗普关税政策冲击债市，中国外部不确定性大，市场利率低位震荡 [31] - 国内政策强调积极宏观政策，货币政策宽松，资金面央行MLF净投放加大 [31] - 经济基本面修复成色待观察，需求修复有限，后续需政策提振 [31] - 预计后续长端利率震荡走低，十年期国债收益率或将下破1.6% [31] - 4月利率互换曲线隐含一年内降息幅度上升，推断今年政策利率有30 - 40bp下降空间 [31] - 4月公开市场资金净投放3208亿元，MLF净投放5000亿元 [31] - 本月新发行信用债发行量上升，偿还量下降，净融资规模大幅上升 [32] - 本月利率债一级市场发行量略有下降，净融资下降明显，二级市场收益率普遍下行 [33] 医药行业《肿瘤创新药进展更新：小分子、CAR - T疗法持续推出，双抗/多抗、ADC向基石疗法迈进》 - AML新靶点有小分子抑制剂，血液肿瘤CAR - T和双抗疗法涌现，单抗类药物在淋巴瘤疗效显著 [32] - TKI拓展NSCLC适应症，IO双抗/多抗药物延长生存期，多种ADC可替代化疗 [32] - PI3Kαi、口服ER SERD改善HR + /HER2 - 乳腺癌PFS，HER2、TOP2 ADC在后线乳腺癌优于化疗 [32][33] - EGFR/MET双抗、KRAS G12Ci联合疗法探索一线CRC，CAR - T、ADC带来后线新疗法 [34] - 看好靶点全球前瞻布局，新分子开拓能力优秀的创新药企，涉及ADC、小分子、双抗等领域相关公司 [34]

抗肿瘤领域近年来发展迅速，新型治疗方法不断涌现，鹏瑞利集团将联合南京瑞众生物科技不断探索抗 肿瘤创新疗法。新建医院将以肿瘤综合治疗为核心，同步布局分子核医学、核素内照射治疗和靶向治 疗、精准放疗等国际前沿领域，开展碘-125粒子植入治疗、氩氦刀冷冻消融术、DSA介入治疗以及肿瘤 免疫、靶向治疗等具有前瞻性的肿瘤新型疗法综合治疗各种实体恶性肿瘤。打破传统单病种诊疗模式， 将采用多学科联合诊疗（MDT）模式，为患者制定个体化治疗方案，推进肿瘤全程管理，形成"肿瘤专 科+多学科协作"特色。尤以甲状腺癌（手术+碘-131治疗）、肺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌、脑胶质 瘤等作为主要攻克方向，选择最优的、精准的治疗路径进行治疗。不仅如此，采用"早筛-精查-微创干 预-长期随访"的全周期管理模式，依托于高精度影像检查（SPECT-CT、PET-CT等）及人工智能辅助诊 断系统，开展甲状腺结节及肺结节的精细化诊断和鉴别诊断，做到早发现、早治疗。 封面新闻记者 周家夷 近日，鹏瑞利集团与南京瑞众生物科技发展有限公司正式签署合作协议，拟投资1.5亿元建设以肿瘤专 科为核心特色的二级综合医院，项目落地成都鹏瑞利国际医疗健康中心，位于 ...

财务表现 - 2025年一季度公司在美国通用会计准则（GAAP）下首次实现季度盈利，金额为127万美元 [1] - 一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，其中产品收入贡献79.85亿元 [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，归母净利润为-0.95亿元 [1] - 2025年以来A股累计上涨48%，美股累计上涨27% [1] - 维持2025年全年营收指引352亿元至381亿元不变，预计经营利润和经营活动现金流为正 [3] 核心产品表现 - 百悦泽（泽布替尼胶囊）一季度全球销售额56.92亿元，同比增长63.7% [1] - 百悦泽美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，主要来自慢性淋巴细胞白血病适应症使用扩大 [1] - 百悦泽欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4% [1] - 百泽安（替雷利珠单抗）一季度销售额12.45亿元，同比增长19.3%，主要来自中国新适应症纳入医保 [2] 研发进展与规划 - 预计2025年下半年取得美国FDA和EC对百悦泽片剂新剂型的上市批准 [2] - 预计2025年上半年取得EC对百泽安治疗非小细胞肺癌的批准 [2] - 预计2025年下半年取得EC对百泽安一线治疗鼻咽癌的批准 [2] - 计划2025年下半年启动百泽安皮下制剂三期试验 [2] - 在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域预计2025年迎来概念验证数据读出 [3] 公司战略 - 启用新英文名称BeOneMedicines并将注册地迁至瑞士 [2] - 全球多元化业务布局已覆盖六大洲 [2] - 目标成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一 [2]

智通财经APP获悉，2025年5月7日，百济神州（06160）发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩 快报。 业绩快报显示，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。产品收入继续强劲增长，达到79.85亿 元，同比增长49.9%，产品收入的增长主要得益于其核心自研产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安® （替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。 财务表现方面，2025年第一季度，百济神州凭借全球收入的快速增长和经营费用的有效管理，在盈利方 面再次取得重大进展。根据A股业绩快报，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。同时，美股 财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利，经营性现金流显著改善， 迈入发展的转折点。 尤为一提的是，2024年，泽布替尼以26亿美元的销售额，位居全球抗肿瘤药物销售排名第20位，跻身 为"全球大药"之一。目前，泽布替尼在全球75个市场获批，同时本季度在11个市场新增纳入或扩大报销 范围，持续满足患者可及性。 在血液肿瘤领域，除了泽布替尼，百济神州正在通过后续BCL2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax）和BTK CDAC BGB-1667 ...

报告公司投资评级 - 投资评级为买入，评级变动为维持 [3] 报告的核心观点 - 伏美替尼销售高速增长驱动业绩创新高，2021 - 2024 年销售收入为 2.36/7.90/19.78/35.06 亿元，2022 - 2024 年同比增长 235.29%/150.22%/77.27% [4] - 积极拓展伏美替尼适应症覆盖范围，海外临床研究进展顺利，针对 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者展现良好治疗潜力 [4][5] - License - in 产品 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛二线治疗适应症获批上市在即，有望成业绩增长重要驱动力 [6] - 2025 年第一季度公司业绩维持高增长趋势，营收 10.98 亿元，同比增长 47.86%；归母净利润 4.10 亿元，同比增长 34.13% [7] - 预计公司 2025 - 2027 年归母净利润分别为 17.77/20.32/26.50 亿元，考虑伏美替尼等因素维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 年公司实现营收 35.58 亿元，同比增长 76.29%；归母净利润 14.30 亿元，同比增长 121.97%；研发投入 4.82 亿元，同比增长 53.81%，研发投入占营收比例为 13.53% [3] - 2025 年第一季度公司实现营收 10.98 亿元，同比增长 47.86%；归母净利润 4.10 亿元，同比增长 34.13%；研发投入 1.12 亿，同比增长 74.86%，研发投入占营收比例为 10.21% [3] - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 46.87 亿元、54.37 亿元、66.39 亿元，增长率分别为 31.72%、16.02%、22.11%；归母净利润分别为 17.77 亿元、20.32 亿元、26.50 亿元，增长率分别为 24.30%、14.33%、30.41% [10] 产品情况 - 核心产品甲磺酸伏美替尼片自 2021 年上市后商业化进展顺利，2024 年度一、二线治疗适应症续约纳入国家医保 [4] - 2024 年 1 月伏美替尼用于 EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单；7 月用于治疗 EGFR(+) 非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验 IND 获批 [4] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症 III 期注册临床 2024 年上半年完成患者入组；2025 年 1 月对比安慰剂辅助治疗相关 NSCLC 受试者的 III 期临床试验 IND 获批 [4] - 海外与 ArriVent 合作开发的伏美替尼用于 EGFR 20exonins NSCLC 一线治疗适应症的全球多中心 III 期临床研究进展顺利 [5] - 2024 年 8 月公司从加科思引进 KRAS G12C 抑制剂戈来雷赛和 SHP2 抑制剂 AST24082，拓展肿瘤领域管线布局 [6] - 戈来雷塞用于二线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 的 NDA 2024 年 5 月获 CDE 优先审评，预计近期获批上市 [6] - 戈来雷塞联合 SHP2 抑制剂 AST24082 用于一线治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 的 III 期临床试验 2024 年 8 月完成首例患者给药 [6]