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默沙东联手Blackstone,7亿美元加速科伦博泰生物-B(06990)授权产品Sac-TMT的全球开发
智通财经网· 2025-11-04 20:59
智通财经APP获悉,11月4日,默沙东针对芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)启动专项融资的罕见动作,向Blackstone融资7亿美元用于这 款产品在2026年的全球开发。默沙东保留sac-TMT的开发、生产和商业化的决策权和控制权,并以sac-TMT未来一定的收益权来 换取本次的融资。Sac-TMT,作为2022年科伦博泰生物-B(06990)授权给默沙东的重磅ADC药物,早已吸引了行业的目光。细品 这笔融资背后的战略布局,不难看出默沙东对sac-TMT的高度重视。 相比之下,sac-TMT却在多方面展现出强劲的势头,不仅率先在中国获批,近期在ESMO大会上,还一举夺下2项LBA(含一项重 磅主席论坛报告)和5项poster,成为重磅报告最多的国产创新药之一,并在非小细胞肺癌等领域展现出突破性的疗效。其中, sac-TMT与K药的联合方案在前列腺癌等领域的表现打破了K药的治疗瓶颈,进一步发挥了强势的联合潜力,成为了默沙东ADC 战略布局中至关重要的资产。 目前,默沙东已围绕sac-TMT在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展15项III期全球性临床研究。而此次专项融资更是 对该产品的重视程度推向新高度,默 ...
默沙东联手Blackstone,7亿美元加速科伦博泰生物-B授权产品Sac-TMT的全球开发
智通财经· 2025-11-04 20:58
在过去的几年里,默沙东持续加码ADC赛道,先后与科伦博泰、第一三共等企业达成百亿美元规模的合作。随着K药(Keytruda) 专利悬崖的临近,默沙东对ADC药物的决心愈发坚定,但管线中的其他ADC药物进展并不如预期,如HER3-DXd未能在全球III 期临床中突破关键终点,导致其上市申请被撤回。 相比之下,sac-TMT却在多方面展现出强劲的势头,不仅率先在中国获批,近期在ESMO大会上,还一举夺下2项LBA(含一项重 磅主席论坛报告)和5项poster,成为重磅报告最多的国产创新药之一,并在非小细胞肺癌等领域展现出突破性的疗效。其中, sac-TMT与K药的联合方案在前列腺癌等领域的表现打破了K药的治疗瓶颈,进一步发挥了强势的联合潜力,成为了默沙东ADC 战略布局中至关重要的资产。 11月4日,默沙东针对芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)启动专项融资的罕见动作,向Blackstone融资7亿美元用于这款产品在2026年的 全球开发。默沙东保留sac-TMT的开发、生产和商业化的决策权和控制权,并以sac-TMT未来一定的收益权来换取本次的融资。 Sac-TMT,作为2022年科伦博泰生物-B(06990)授权 ...
君实生物前三季度营收增长42%,特瑞普利单抗国内销售连续6季度增长
搜狐网· 2025-10-28 21:37
财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入18.06亿元人民币,同比增长42.06% [1] - 2025年前三季度归母净亏损收窄至5.96亿元人民币,同比减亏35.72% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入6.37亿元人民币,同比增长31.40% [2] - 截至2025年三季度末,货币资金及交易性金融资产余额合计32.70亿元人民币 [1] 核心产品商业化 - 核心产品特瑞普利单抗(拓益®)2025年前三季度实现销售收入14.95亿元人民币,同比增长40% [2] - 特瑞普利单抗自2024年以来已连续6个季度实现环比增长 [2] - 特瑞普利单抗已在全球四大洲的40多个国家和地区获批上市,覆盖美国、欧盟等主要市场 [2] - 通过与国际合作伙伴合作,公司已铺设覆盖全球六大洲超过80个国家的全球商业化网络 [2] - 特瑞普利单抗近期成功进入巴基斯坦、加拿大等市场,全球市场覆盖持续深化 [6] 研发进展与临床成果 - 在2025年ESMO年会上,特瑞普利单抗有20项研发成果入选,其中3项研究入选主席论坛最新突破摘要(LBA) [4][5][6] - 特瑞普利单抗与ADC药物维迪西妥单抗的联合疗法一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究结果显示,总生存期(OS)显著延长至31.5个月,无进展生存期(PFS)延长至13.1个月 [5] - 基于上述研究数据,该新适应症的上市申请已于2025年8月获中国国家药监局受理,是特瑞普利单抗在中国申报的第13项适应症 [5] - 特瑞普利单抗于2025年9月荣获美国国家综合癌症网络(NCCN)肠道系统肿瘤指南推荐 [6] - 公司下一代核心药物JS207(PD-1/VEGF双抗)用于非小细胞肺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期研究于2025年10月获FDA批准 [8] - 在研EGFR/HER3双抗ADC药物JS212的研发进度处于全球第一梯队 [9] - 抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗用于食管鳞癌围手术期治疗的II期研究结果显示,客观缓解率(ORR)达94.1%,病理完全缓解(pCR)率为41.2% [9] 产品管线与未来布局 - 公司已开发超过50项在研药品,包括4款商业化药品,近30项临床阶段药物,超过20项临床前药物 [8] - 在研重组人源化抗IL-17A单抗JS005在治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期研究中取得阳性结果,计划递交上市许可申请 [11] - 公司聚焦最具全球竞争潜力的下一代疗法,包括JS207、JS212、JS015等高潜力管线正加速推进 [2][11] - 在研Claudin18.2 ADC(JS107)的III期研究预计将在2025年内启动 [9] 公司治理与战略信心 - 公司于2025年9月推出股权激励计划,行权价格接近市场价 [3] - 股权激励计划考核指标明确:100%行权需达成2025年营收不低于24亿元或净利润减亏比例不低于29%;2025-2026年累计营收不低于54亿元或2026年净利润减亏比例不低于76% [3]
营收净利双升!华东医药三季报出炉,创新药迎里程碑式进展,核心管线成果密集兑现
全景网· 2025-10-27 19:44
2025年三季报整体业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元,同比增长3.77%,实现归母净利润27.48亿元,同比增长7.24%,扣非归母净利润26.94亿元,同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元,同比增长4.53%,实现归母净利润9.33亿元,同比增长7.71%,扣非归母净利润9.32亿元,同比增长8.77%,业绩呈现逐季提升态势 [1] - 公司医药工业研发投入强力加码至21.86亿元(不含股权投资),同比增长35.99%,其中直接研发支出17.67亿元,同比增长53.76%,占医药工业营收比例达16.21% [1] 医药工业板块表现与创新产品商业化 - 2025年1-9月医药工业板块(含CSO业务)实现营业收入110.45亿元,同比增长11.10%,实现归母净利润24.75亿元,同比增长15.62%,第三季度营收37.28亿元,同比增长14.95%,净利润8.94亿元,同比增长18.43% [2] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元,同比大幅增长62% [2] - 独家商业化CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)在2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份,超过去年全年订单数量 [2] - 乌司奴单抗注射液(赛乐信)、脯氨酸加格列净片(惠优静)销量保持逐季快速增长,PARP抑制剂派舒宁(塞纳帕利胶囊)三季度销量实现环比倍增,索米妥昔单抗注射液(爱拉赫)报告期内实现销售收入超4500万元,将于2025年11月国内正式上市 [3] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [3] - 华东医药(贵州)药业有限公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元,同比增长194%,实现净利润5300万元,同比增长489% [3] 创新研发管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目,2025年至今共获得5项上市批准,6项上市受理,18项IND获得中国或美国批准 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片(迈华替尼片)的上市申请已于2025年10月获批,用于特定非小细胞肺癌患者的一线治疗 [4] - 在肿瘤ADC领域,公司重点推进HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024等项目 [4] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005项目进度位于全球临床研发第一梯队,正在国内开展三项临床试验 [5] - 靶向FGFR2b的HDM2020、靶向MUC17的HDM2012、靶向CDH17的HDM2017均已取得中美IND批准,HDM2012和HDM2020的中国I期临床试验均已完成首例患者给药 [5] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027于2025年10月获得美国FDA快速通道认定,计划于2025年年底或2026年初开启临床试验 [5] 内分泌与自免领域研发进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理,体重管理适应症已完成III期临床全部受试者入组 [6] - 德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理,已完成生产现场核查 [6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002体重管理适应症已完成中国III期研究全部受试者入组,2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例受试者入组 [6] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组 [6] - First-in-class候选产品DR10624注射液的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会,其美国IND申请已于2025年10月获批 [7] - 与美国Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏)用于银屑病和特应性皮炎的中国III期临床均获积极顶线结果,计划于2025年第四季度递交NDA申请 [7] - 与MC2 Therapeutics合作的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的中国III期临床试验申请于2025年7月获得批准 [7] 创新医疗器械与医美业务 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液(MB-102)国内上市许可申请于2025年10月正式获批,与其配套的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批 [8] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长28.48% [9] - 医美板块核心产品注册全面推进,含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [10] - 全新专利成分羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成中国临床研究首例受试者注射,重组A型肉毒素YY001目前处在技术审评阶段,Ellansé S型美国临床试验已完成全部受试者入组 [10] 公司战略与展望 - 公司深耕内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域,创新管线已步入全面迸发阶段 [4] - 公司已构建以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [4] - 医美业务以"打造全球领先医美企业"为目标,构建覆盖多领域的全域健康美学产品矩阵 [9][10] - 工业微生物业务重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块,海外布局深化有望成为重要业绩增长引擎 [9]
医药生物行业跟踪周报:2025ESMO中国之声闪耀全球,PD1双抗与ADC成为全球焦点-20251026
东吴证券· 2025-10-26 17:29
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”,且维持该评级 [1] 核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会凸显中国创新药企实力,PD-1双抗与抗体偶联药物(ADC)成为全球焦点 [1] - 中国创新药研究在ESMO会议上的数量和质量均大幅提升,标志着中国肿瘤研究已跻身国际第一梯队 [19] - 医药板块本周调整收窄,部分子行业小幅回弹,A股医药指数年初至今上涨19.54% [9] 行业表现与行情回顾 - 本周A股医药指数涨幅为0.58%,相对沪深300的超额收益为-2.67%;年初至今涨幅为19.54%,超额收益为1.09% [9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-1.05%,但年初至今涨幅高达81.15%,相对于恒生科技指数跑赢36.90% [9] - 本周医疗服务(+3.94%)、医药商业(+2.27%)、医药器械(+0.89%)、原料药(+0.25%)股价上涨;化学制药(-0.31%)、生物制品(-0.69%)、中药(-0.85%)等股价下跌 [9] - 医药指数市盈率为38.35倍,较历史均值低0.11 [6] ESMO会议中国创新药亮点 - 2025年ESMO会议中国创新药企业研究数量达425项,其中最新突破性摘要(LBA)有31项,迷你口头报告24项,口头报告14项 [19] - 主席论坛7项报告中,荣昌生物、康方生物、科伦博泰的研究占据3项,显示国际学术界的高度认可 [19] - 恒瑞医药以4项LBA报告、9项口头报告、2项迷你口头报告领衔国内企业 [22] 重点产品与临床进展 PD-1双抗/多抗领域 - 康方生物依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)III期HARMONi-6研究纳入532例晚期鳞状非小细胞肺癌患者,无进展生存期(PFS)改善4.24个月,客观缓解率(ORR)达76%,且疗效不依赖PD-L1表达水平 [28][30] - 三生国健SSGJ-707(PD-1/VEGF双抗)在转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗II期临床试验中,ORR为68.66%,疾病控制率(DCR)为98.51% [32] - 基石药业CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)I期临床在72例晚期实体瘤患者中显示良好耐受性,ORR为12.2%,DCR为71.4% [33] ADC药物领域 - 荣昌生物维迪西妥单抗(HER2 ADC)联合免疫治疗用于HER2阳性尿路上皮癌一线治疗的III期研究显示,PFS提升6.6个月,总生存期(OS)提升14.6个月,死亡风险降低46% [40] - 恒瑞医药SHR-A1811(HER2 ADC)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中,中位PFS(mPFS)达30.6个月,ORR为81.7% [41] - 科伦博泰博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)在III期临床中PFS为11.1个月,显著优于对照药的4.4个月;其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在非小细胞肺癌和乳腺癌研究中也取得积极结果 [42][43] 投资建议与子行业排序 - 看好的子行业排序为:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [10] - 具体标的选择涵盖多个领域,包括中药(佐力药业、方盛制药等)、CXO及科研服务(药明康德、皓元医药等)、医疗器械(联影医疗、鱼跃医疗等)、以及创新药(信达生物、百济神州、恒瑞医药等) [12]
信达生物(01801):携手武田,加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场
西南证券· 2025-10-23 19:35
投资评级与基础信息 - 报告未明确给出目标价,当前股价为85.10港元 [1] - 公司52周股价区间为30.0-107.0港元,市值为1,458.37亿港元,流通股数为17.14亿股 [3] 核心合作事件与战略意义 - 公司与武田制药达成全球战略合作,共同开发IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及早期项目IBI3001的选择权 [5] - 公司将获得12亿美元首付款(含1亿美元溢价战略股权投资),潜在总交易额最高可达114亿美元,并获得销售分成 [5] - 双方将按40/60比例共同承担IBI363的全球开发成本,并共同负责其在美国的商业化及利润/损失分配 [5] - 此次合作被视为公司实现“成长为国际一流的生物制药企业”长远目标的关键一步 [5] 核心产品管线进展与临床数据 - IBI363多项适应症进入临床Ⅲ期,针对IO经治鳞状非小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床已获FDA及NMPA许可 [5] - IBI363在Ⅰ期临床中显示对IO耐药NSCLC的潜力:3mg/kg治疗肺鳞癌的客观缓解率(ORR)达36.7%,中位无进展生存期(mPFS)达9.3个月;治疗肺腺癌的ORR达24%,mPFS达5.6个月 [5] - IBI343针对三线胰腺导管癌的Ⅲ期临床在中国启动,针对三线胃癌的Ⅲ期临床在中国与日本同步推进 [5] - IBI343治疗晚期胰腺癌数据:在6mg/kg剂量组的44例受试者中,确认的客观缓解率(cORR)为22.7%,中位PFS为5.4个月,中位OS为9.1个月;一线治疗受试者(N=17)的中位OS长达12.1个月 [5] 财务业绩预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为114.4亿元、149.7亿元和201.1亿元,对应增长率分别为21.40%、30.90%和34.30% [7][9] - 预计归属母公司净利润将由2024年的亏损0.95亿元转为2025年盈利8.65亿元,并在2027年增长至27.50亿元 [7] - 预计每股收益(EPS)将从2025年的0.50元增长至2027年的1.60元,净资产收益率(ROE)将从2025年的6.18%提升至2027年的14.96% [7] 盈利预测关键假设 - 肿瘤管线:假设2025-2027年产品销量同比增速分别为20%、20%、15%,毛利率维持在85%-86% [8][9] - 非肿瘤管线:假设2025-2027年产品销量同比增速分别为400%、160%、130.8%,毛利率维持在78%-79% [8][9] - 授权收入:假设2025-2027年均为7亿元 [8][9]
百利天恒通过聆讯,即将在港交所上市
搜狐财经· 2025-10-23 18:53
公司上市进展 - 公司于10月21日通过港交所主板上市聆讯,即将在港交所上市,向"A+H"双重上市目标迈进 [1] 公司业务与战略定位 - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域,立足于解决未被满足临床需求的生物医药企业 [3] - 公司在肿瘤大分子治疗领域具备全球领先的创新研发、临床开发和规模化生产能力 [3] - 公司秉持整合北美0-1生态优势与中国1-N生态优势的战略,致力于成为跨国药企 [7] - 公司是从仿制药和中成药起步,逐步转型创新药研发的本土企业 [5] 核心产品与研发管线 - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性ADC [3] - 研发管线包括iza-bren、T-Bren等多款针对ADC领域优质靶点的创新药,正处于临床研究阶段 [5] - 公司首款ARC药物BL-ARC001于2025年10月获得国家药监局临床试验许可 [5] - 公司正在全球范围内开展近90项临床试验 [5] 商业合作与里程碑 - 公司于2023年12月就BL-B01D1项目与百时美施贵宝达成全球独家许可与合作协议 [3] - 2025年10月,触发了与BMS合作的第一笔2.5亿美元近期或有付款,为国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款 [3] 市场表现与成就 - 公司于2023年1月登陆科创板,其股价累计涨幅超14倍,成为A股市场关注焦点 [3] - 2014年在美国西雅图创建全资子公司SystImmune,并启动iza-bren研发项目 [3]
科伦药业博度曲妥珠单抗获批,2款ADC新药+罗替高汀贴片首仿来袭
格隆汇· 2025-10-21 12:06
公司核心产品获批 - 科伦药业旗下科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市 [1] - 公司按化药注册分类4类申报的罗替高汀贴片获批上市,视同通过一致性评价,并拿下国内首仿 [1] 注射用博度曲妥珠单抗详情 - 该药为科伦博泰自主研发的HER2 ADC单抗,适用于既往接受过一种及以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 该药于2017年首次在国内申报临床,2018年启动首个临床试验 [3] - 本次获批适应症为该药第二项上市申请,于2025年1月获CDE受理 [3] 公司ADC药物研发布局 - 科伦药业已有芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗2款ADC新药获批上市 [4] - 公司(含子公司)有9款ADC药物处于I期临床及以上阶段,涵盖新型双抗ADC药物SKB571等 [4] - 研发管线包括SKB-264(芦康沙妥珠单抗)已在中国上市,KL-A166(trastuzumab botidotin)处于申请上市阶段,SKB-518、SKB-315、SKB-410、SKB-445等多款ADC药物处于不同临床阶段 [5] 罗替高汀贴片市场背景 - 罗替高汀由原研企业UCB Pharma研发,是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂,于2006年和2007年分别在欧洲和美国获批上市 [6] - 罗替高汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物,约占该类药物销量的22% [6] - 罗替高汀在2023年全球销售额突破3亿美元 [6] 罗替高汀贴片国内市场竞争格局 - 国内获批上市的透皮贴剂药物共有6款,罗替高汀贴片为其中之一 [9] - 此前国内仅有原研UCB的罗替高汀贴片上市销售,科伦此次获批打破了原研药独霸的局面 [9] 公司2024年产品线进展 - 公司在仿制药方面有超40款品种获批并过评,涵盖多个治疗领域 [11] - 除博度曲妥珠单抗外,公司今年还有注射用芦康沙妥珠单抗、塔戈利单抗注射液2款1类新药,以及西妥昔单抗注射液1款生物类似药获批上市 [11]
科伦博泰生物-B(06990.HK):ESMO多个重磅数据读出 2L肺癌获批上市
格隆汇· 2025-10-21 04:27
公司产品临床数据与获批进展 - 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的OptiTROP-Lung04试验数据在ESMO会议主席论坛公布,该药物于10月12日在中国获批用于2L EGFRm非小细胞肺癌适应症 [1] - 在OptiTROP-Lung04临床试验中,sac-TMT相比化疗中位无进展生存期(PFS)为8.3个月对比4.3个月(风险比HR=0.49),中位总生存期(OS)未达到对比17.4个月(HR=0.6)[1] - sac-TMT的OptiTROP-Breast 02试验及博度曲妥珠单抗头对头T-DM1试验数据在ESMO会议突破性报告(LBA)中公布,博度曲妥珠单抗于10月17日在中国获批上市 [1] sac-TMT在乳腺癌领域的表现 - 在HR+ HER2-乳腺癌的OptiTROP-Breast02临床试验中,sac-TMT相比化疗PFS为8.3个月对比4.1个月(HR=0.35),OS均未达到但HR=0.33,获得PFS和OS双显著获益且与HER2表达无关 [2] - 该乳腺癌适应症已于5月在国内提交上市申请,因乳腺癌群体在欧美市场较大,该适应症被认为在海外商业化中具备重要地位 [2] 博度曲妥珠单抗头对头研究结果 - 博度曲妥珠单抗头对头罗氏T-DM1在HER2经治乳腺癌中,PFS为11.1个月对比4.4个月(HR=0.39),且在既往接受各种抗HER2治疗线数的患者中均观察到一致的PFS获益,OS的HR=0.62 [2] - 该产品于10月17日在中国获批上市,成为公司在国内第二个收获的ADC产品 [2] 公司财务预测与估值 - 维持2025年归母净利润预测为亏损6.72亿元,2026年预测为亏损1.74亿元 [2] - 基于DCF模型,维持跑赢行业评级和目标价550港币,该目标价离当前股价有20.0%的上行空间 [2]
ESMO炸场!中国ADC“一哥”亮剑
智通财经网· 2025-10-20 20:29
文章核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上展示了其抗体偶联药物产品线的强劲实力,多项关键临床研究入选最新突破性摘要和前沿壁报,彰显了其在全球创新药行业的领先地位 [1] - 公司通过其专有的OptiDC™技术平台,在成熟靶点和首创靶点上均实现了突破,构建了从“平台赋能”到“大品种竞争”再到“下一代技术探索”的清晰战略层次 [6][8][12] - 公司正通过产品管线多元化、盈利模式可持续和市场布局全球化的三重能力进阶,完成从“中国创新先锋”向“全球性生物制药公司”的实质性跃进 [14][16][17][18] ESMO大会表现 - TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗有两项III期临床研究入选最新突破性摘要,其中OptiTROP-Lung04研究作为重磅主席论坛报告展示,该研究针对二线EGFR突变型非小细胞肺癌,是全球首个在该人群中实现无进展生存期和总生存期双重获益的抗体偶联药物 [2] - HER2 ADC博度曲妥珠单抗的III期研究对比T-DM1,在无进展生存期上显示出显著统计学和临床意义的改善,总生存期也呈现获益趋势,支持其成为首个全面覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌人群的国产HER2抗体偶联药物 [4] - CLDN18.2 ADC产品SKB315首次亮相,针对胃癌等晚期实体瘤的初步临床数据表明其整体疗效处于同类产品第一梯队,且凭借新型拓扑异构酶I抑制剂和高药物抗体比设计,显示出优异的疗效-安全性平衡 [4][5] - 另有6项研究以壁报形式展示,包括芦康沙妥珠单抗与K药的联合方案用于前列腺癌的II期研究,显示中位影像学无进展生存期和疾病控制率显著优于当前标准疗法 [1][5] 公司抗体偶联药物战略层次 - 平台赋能:基于自主OptiDC™技术平台,实现抗体选择、连接子稳定性和载荷释放的精准控制,从源头扩大治疗窗口,并率先在TROP2、HER2、CLDN18.2等成熟靶点上推出产品 [8] - 大品种打造:策略清晰,包括单药与联合疗法并行、从后线到一线的全病程覆盖、通过与默沙东合作开展全球化临床,旨在主流实体瘤赛道做出重磅品种 [9][10][11] - 下一代技术探索:系统推进双抗ADC、免疫刺激抗体偶联药物、降解抗体偶联药物及核素药物偶联物等新型技术路径,以解决肿瘤耐药与异质性问题,例如首款双抗ADC药物SKB571已授权给默沙东 [12][13] 公司能力进阶与全球化布局 - 产品管线多元化:在抗肿瘤领域追求新靶点、新技术、新联合的同时,进军自身免疫疾病等非肿瘤领域,开发具有非细胞毒性载荷的抗体偶联药物,并拥有已商业化的抗PD-L1单抗和生物类似药 [14][15] - 盈利模式可持续:通过“授权引进/合作开发与自主商业化”双轨并进,上半年销售业绩亮眼,形成将创新成果转化为稳定现金流的能力,为高强度研发投入提供支撑 [16] - 市场布局全球化:与默沙东紧密合作,推进15项芦康沙妥珠单抗全球III期临床,公司自身主导近10项注册性临床试验,通过深度互动的跨国临床试验网络塑造产品的全球竞争力 [17][18]