报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - CS2009 是基石药业自研的 PD - 1/VEGF/CTLA - 4 三特异性抗体，具有多维度抗肿瘤效应，有望替代以 PD - (L)1 为基础的疗法带来 PFS 和 OS 获益，临床前数据优于同类药物，I/II 期临床耐受性良好，在“冷肿瘤”及 PD - (L)1 经治患者中观察到抗肿瘤活性 [3][4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 CS2009 基本信息 - CS2009 是基石药业自研的三特异性抗体，具有单价 PD - 1 和 CTLA - 4 结合臂以及双价 VEGFA 结合臂，临床试验涵盖多种癌症，I 期研究为全球多中心临床，Ia 期临床数据预计 2025 年第四季度公布，Ib 期/II 期剂量扩展研究/关键延展研究预计 2025 年下半年启动 [3] CS2009 药效学及耐受性 - CS2009 同时结合 PD - 1、CTLA - 4 时亲和力更高，与 VEGFA 二聚体交联可提高检查点抑制活性和原代 T 细胞活性，食蟹猴 GLP 毒性试验中对 T 细胞激活呈剂量依赖性，耐受性优异，最高非严重毒性剂量和未见明显毒性反应剂量为 100 mg/kg [4] CS2009 临床前优势 - “PD - 1 + VEGF”组合对比 PD - (L)1 单药可改善 NSCLC 患者 PFS，“PD - (L)1 + CTLA - 4”组合 OS 和 PFS 获益显著，CS2009 三抗联用可能产生最大生存获益，临床前数据优于多种同类药物 [5] CS2009 临床情况 - CS2009 的全球 I/II 期临床在澳大利亚和中国招募患者，预计 2025 年底患者数突破 100 例，计划扩展至美国进行 II 期入组，Ia 期剂量递增研究完成四个剂量组，第四剂量水平未发生剂量限制性毒性，研究正在第五剂量水平入组并回填前期剂量组，低剂量组相关患者已观察到抗肿瘤活性 [6]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - PD - 1（L1）/VEGF 双抗是潜在肿瘤免疫基石药物，可对抗血管和免疫检查点协同抑制，增强肿瘤组织滞留能力和疗效，能治疗多种肿瘤，且安全性良好 [3] 各药物表现总结 PD - 1（L1）/VEGF 双抗整体情况 - 首款 PD - 1/VEGF 双抗康方生物 - 依沃西单抗在 EGFR - TKI 经治非鳞状 NSCLC、一线 PD - L1 阳性 NSCLC 中国上市，在 NSCLC 等超 6 种一线癌症 III 期临床；PD - L1/VEGF 双抗百时美施贵宝 - PM8002 在一线 TNBC、二线 SCLC 中国 III 期临床；PD - 1/VEGF 双抗三生制药 - 707 在一线 NSCLC 中国 III 期临床 [3] - 依沃西、707 在 NSCLC≥3 级 TRAEs 为 22.2%、23.5%；PM8002 联合白蛋白紫杉醇在 TNBC≥3 级 TRAEs 为 38.1% [3] 依沃西单抗 - 在一线 PD - L1 阳性、一线鳞状、二线 EGFR 突变 NSCLC III 期临床达到 PFS 终点。一线 PD - L1 阳性 NSCLC（N = 398），依沃西治疗 ORR 为 50.0%，DCR 为 89.9%；mPFS 为 11.1 个月；PFS HR = 0.51，39%OS HR = 0.777（vsPD - 1 单抗）。一线鳞状 NSCLC III 期临床，依沃西联合化疗达到 PFS 终点（vsPD - 1 单抗）；II 期临床，联合组在鳞状 NSCLC ORR 为 71.4%，DCR 为 90.5%，mDOR 为 12.7 个月，mPFS 为 11.1 个月，9 个月 OS 率为 90.4%；II 期临床，联合组在非鳞状 NSCLC ORR 为 54.2%，DCR 为 95.8%，mDOR 为 15.4 个月，mPFS 为 13.3 个月，9 个月 OS 率为 81.9%。经治 EGFR 突变 NSCLC，依沃西联合化疗 PFS HR 为 0.52，OS HR 为 0.79（vs 化疗）[4] - 在结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌一线 II 期临床获益明显。一线 MSS 结直肠癌，依沃西 + FOLFOXIRI 组 ORR 为 81.8%，9 个月 PFS 为 81.4%。依沃西 + 莱法利单抗 + FOLFOXIRI 组 ORR 为 88.2%，DCR 为 100%，9 个月 PFS 率为 86.2%。一线头颈鳞癌（N = 30），依沃西单药 ORR 为 30%，DCR 为 80%，mPFS 为 5.0 个月；联合莱法利 ORR 为 60%，DCR 为 90%，mPFS 为 7.1 个月。一线胆道癌，依沃西联合化疗 ORR 为 63.6%，DCR 为 100%，mPFS 为 8.5 个月，mOS 为 16.8 个月 [5] PM8002 - 在一线 TNBC Ib/II 期、二线 SCLC II 期临床生存获益突出。一线 TNBC（N = 42），PM8002 联合白紫 ORR 为 78.6%，DCR 为 95.2%，mPFS 为 14.0 个月。二线 SCLC（N = 70），PM8002 联合紫杉醇 mPFS 为 5.5 个月，mOS 为 14.3 个月 [6] 707 - 在 NSCLC、结直肠癌 II 期临床 ORR 获益明显。一线 PD - L1 阳性 NSCLC，707 单药（N = 83）ORR 为 70.8%，DCR 为 100.0%；联用化疗（N = 108）在非鳞 NSCLC ORR 为 58.3%，DCR 为 100%，在鳞状 NSCLC ORR 为 81.3%，DCR 为 100%。RASm 或 BRAFm non - MSI - H/pMMR 结直肠癌，707 单药≥三线（N = 7）治疗 ORR 为 33.3%，707 组合疗法一线（N = 63）治疗 ORR 为 36.3% [6][7]

康方生物药品流入市场事件 - 患者李某美以79320元购买70支卡度尼利单抗注射液，其中大部分为"仅供临床研究使用"的药品 [2] - 康方生物回应称系医药代表伪造材料，公司未收取费用，将全面排查业务流程并配合监管部门调查 [3][4] - 销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件骗取药物，无偿提供给患者使用 [4] HARMONi III期临床试验结果 - 伊沃内西单抗联合化疗在PFS上取得风险比0.52的显著获益，但OS风险比0.79未达统计学显著性 [6] - Summit和康方生物强调OS显示积极趋势，且目前FDA未批准任何在该患者群体中显著改善OS的治疗方案 [6][7] - Summit将基于与FDA讨论自主决定BLA提交时机，FDA明确要求OS显著获益是上市许可必要条件 [8] 公司商业化表现与战略调整 - 2024年卡度尼利销售收入达17.13亿元，同比增长16.53%，依沃西上市7个月销售额2.89亿元占总收入14.44% [8] - 研发开支同比减少5.29%至11.88亿元，销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元 [9] - 公司计划加速卡度尼利和依沃西全球开发，推进PD-1/L1耐药、胰腺癌治疗等项目 [10] 行业竞争与市场环境 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗海外权益授权给辉瑞，给同类产品带来竞争压力 [10] - 监管机构在未满足临床需求领域存在灵活性，强生埃万妥单抗获批时同样面临OS无统计学差异的情况 [8]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 25Q1产品收入超24亿元，同比增长40%+，主要得益于信迪利单抗等主要产品增长及新产品收入贡献加速提升，2024年已提前实现Non - IFRS和EBITA盈利，预计2027年国内销售收入达200亿元，2030年5个管线进入全球III期研究 [8] - 慢病管线进入兑现期，25年有望形成玛仕度肽、替妥尤单抗、托莱西单抗、匹康奇拜单抗的产品矩阵，打造公司第二增长曲线 [8] - IBI363价值凸显，国际化加速，有望在IO耐药等人群中取得突破，已获FDA两项FTD认证，多项临床试验在推进，今年ASCO针对3个适应症口头汇报更新数据 [8] - 有即将IND的潜力早研分子，如口服GLP - 1小分子等 [8] - 基本维持2025 - 2026年营业收入和归母净利润预测，预计2027年营业收入200.9亿元，归母净利润30.3亿元，当前市值对应2025 - 2027年PE估值157/41/30倍，预计信达有望持续盈利，国际化进程加速，维持“买入”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|6,206|9,422|11,491|15,178|20,089| |同比(%)|36.19|51.82|21.96|32.09|32.36| |归母净利润（百万元）|(1,027.91)|(94.63)|574.47|2,187.99|3,026.89| |同比(%)|52.83|90.79|707.06|280.87|38.34| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(0.62)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |P/E（现价&最新摊薄）|(88.03)|(956.18)|157.51|41.36|29.89| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：54.90 - 一年最低/最高价：28.65/56.10 - 市净率(倍)：6.36 - 港股流通市值(百万港元)：90,484.65 [6] 基础数据 - 每股净资产(元)：8.01 - 资产负债率(%)：39.28 - 总股本(百万股)：1,648.17 - 流通股本(百万股)：1,648.17 [7] 财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|11,080.79|13,779.86|18,755.65|/| |现金及现金等价物|2,680.46|4,922.12|9,202.74|/| |应收账款及票据|1,223.89|1,223.17|1,539.14|/| |存货|883.89|995.50|1,070.26|/| |其他流动资产|6,292.55|6,639.07|6,943.51|/| |非流动资产|11,784.15|12,164.72|12,397.45|/| |固定资产|5,679.61|5,999.61|6,179.61|/| |商誉及无形资产|1,330.13|1,289.70|1,252.43|/| |长期投资|908.99|987.99|1,047.99|/| |其他长期投资|325.00|340.00|360.00|/| |其他非流动资产|3,540.42|3,547.42|3,557.42|/| |资产总计|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| |流动负债|4,924.06|5,753.03|7,822.97|/| |短期借款|605.10|705.10|579.10|/| |应付账款及票据|353.56|497.75|713.50|/| |其他|3,965.40|4,550.18|6,530.37|/| |非流动负债|4,236.00|4,286.00|4,385.00|/| |长期借款|2,532.35|2,582.35|2,681.35|/| |其他|1,703.65|1,703.65|1,703.65|/| |负债合计|9,160.06|10,039.03|12,207.98|/| |股本|0.11|0.11|0.11|/| |少数股东权益|0.00|0.00|0.00|/| |归属母公司股东权益|13,704.88|15,905.55|18,945.12|/| |负债和股东权益|22,864.94|25,944.58|31,153.10|/| [9] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|9,421.89|11,491.00|15,178.00|20,089.00| |营业成本|1,510.21|1,591.00|1,991.00|2,568.61| |销售费用|4,346.89|5,397.35|6,825.27|9,102.94| |管理费用|0.00|881.20|1,100.85|1,385.23| |研发费用|2,681.07|3,012.60|3,038.35|3,759.91| |其他费用|0.00|0.00|0.00|0.00| |经营利润|(755.87)|608.85|2,222.53|3,272.31| |利息收入|0.00|68.20|80.41|147.66| |利息支出|67.65|89.32|96.37|98.22| |其他收益|744.90|88.12|337.59|197.89| |利润总额|(78.62)|675.84|2,544.17|3,519.64| |所得税|16.01|101.38|356.18|492.75| |净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |少数股东损益|0.00|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(94.63)|574.47|2,187.98|3,026.89| |EBIT|(10.97)|696.97|2,560.13|3,470.20| |EBITDA|408.79|1,097.58|2,950.55|3,927.47| [9] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|1,287.02|1,030.63|2,808.76|4,985.27| |投资活动现金流|(1,165.41)|(866.88)|(633.41)|(592.11)| |筹资活动现金流|(606.63)|230.68|53.63|(125.22)| |现金净增加额|(472.34)|407.11|2,241.66|4,280.62| |折旧和摊销|419.77|400.61|390.43|457.27| |资本开支|(1,705.41)|(750.00)|(670.00)|(600.00)| |营运资本变动|403.76|54.34|471.57|1,600.77| [9] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(0.06)|0.35|1.33|1.84| |每股净资产(元)|8.01|8.32|9.65|11.49| |发行在外股份(百万股)|1,648.17|1,648.17|1,648.17|1,648.17| |ROIC(%)|(0.08)|3.61|12.22|14.42| |ROE(%)|(0.72)|4.19|13.76|15.98| |毛利率(%)|83.97|85.56|86.44|87.02| |销售净利率(%)|(1.00)|5.22|14.91|15.30| |资产负债率(%)|39.28|40.06|38.69|39.19| |收入增长率(%)|51.82|21.96|32.09|32.36| |净利润增长率(%)|90.79|707.06|280.87|38.34| |P/E|(956.18)|157.51|41.36|29.89| |P/B|6.86|6.60|5.69|4.78| |EV/EBITDA|148.00|82.86|30.11|21.53| [9]

融资动态 - 礼新医药完成3亿元C1轮融资 由中国生物制药领投 浦东创投 张江浩珩共同参与 老股东启明创投和上海生物医药基金跟投 [3] - 公司已启动C2轮融资 募集资金将主要用于加速临床阶段管线LM-302和LM-108的临床进度推进 并支持自主研发的抗体发现平台 下一代ADC技术平台及双抗技术平台 [3] 公司战略与管线进展 - 礼新医药聚焦肿瘤微环境 专注于开发肿瘤特异性靶向ADC和免疫调节大分子创新药物 已建立覆盖临床前至临床III期的差异化创新药管线 [3] - 公司计划加快推进LM-302和LM-108两个后期临床管线 争取早日实现产品上市 同时持续产出聚焦肿瘤免疫及肿瘤微环境领域的早期源头创新管线 [3][4] - 管线进展：LM-302（抗CLDN18 2 ADC）已在中国开展III期注册临床试验 LM-108（抗CCR8单抗）处于临床II期 LM-101 LM-305 LM-299及LM-24C5均处于临床I期 [4] 合作伙伴评价 - 中国生物制药董事会主席谢其润表示 礼新医药的差异化创新管线布局 GPCR多次跨膜蛋白抗体发现平台 双抗技术平台和ADC技术平台令人印象深刻 公司坚定看好其团队 产品管线和平台技术 [4] - 中国生物制药希望通过与礼新医药合作 进一步填补肿瘤领域临床空白 惠及患者 [4]