公司研发进展 - 公司自主研发的化学药品1类创新药KC1036片，顺利完成“KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌临床试验（KC1036-COM-01）”首例受试者入组服药 [1] - KC1036是公司拥有全球知识产权的多靶点抑制剂，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性 [1] - 截至公告日，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组其临床研究 [1] 产品特性与临床数据 - KC1036具有较强的VEGFR血管靶向作用，可抑制肿瘤细胞生长 [1] - KC1036通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸 [1] - 现有临床研究结果显示KC1036具有突出的抗肿瘤活性，以及良好的安全性和耐受性 [1]

核心观点 - 国元国际给予远大医药目标价11.88港元，对应2026年18倍市盈率，较现价有45.23%的上涨空间，维持买入评级 [1] - 公司创新产品逐步上市推动业绩持续增长，核药市场空间广阔有望提升公司估值 [1] 财务表现与增长动力 - 2025年中期实现总营业收入61.1亿港元，按人民币口径同比增长2.0% [2] - 2025年中期实现正常化溢利10.2亿港元，按人民币口径同比下降5.0% [2] - 制药科技产品是主要收入贡献板块，收入为38.45亿港元，按人民币口径同比增长2.9% [2] - 核药抗肿瘤诊疗板块收入增长强劲，达4.2亿港元，按人民币口径同比增长105.5% [2] - 核药收入增长主要源于易甘泰钇[90Y]微球产品 [2] 核心产品与研发进展 - 公司重点布局创新核药，拥有全球领先的核药管线，涵盖放射性核素偶联药物及肿瘤介入产品 [3] - 创新核药管线已达到27条，其中自研产品占比50% [3] - 注册研发阶段储备15款创新产品，涵盖5种核素，覆盖7个癌种 [3] - 产品如TLX591、TLX250、GPN02006等均处于III期临床或获批新增适应症阶段 [3] - 创新药STC3141治疗脓毒症在中国开展的临床二期达到临床终点，是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - 高剂量治疗组第7天SOFA评分较基线降幅明显大于安慰剂组，差异具有统计学显著性和临床意义 [3] 产品市场地位与监管批准 - 公司产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获FDA基于突破性中期临床数据提前正式批准，用于不可切除肝细胞癌适应症，且未限制肿瘤直径大小 [2] - 该产品成为全球首个且目前唯一获FDA批准用于治疗不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2] 研发投入与平台建设 - 2025年上半年研发及项目投入为10.2亿港元 [3] - 公司拥有5大技术平台和8大研发中心 [3] 未来业绩预测 - 预计2024年收入为123.5亿港元 [4] - 预计2025年收入为133.9亿港元 [4] - 预计2026年收入为147.9亿港元 [4] - 预计2024年每股收益为0.59港元 [4] - 预计2025年每股收益为0.66港元 [4] - 预计2026年每股收益为0.77港元 [4]

行业与公司表现 - 2025年创新药行业迎来强势反弹，截至12月11日，港股创新药指数年内累计涨幅超80% [1] - 轩竹生物作为行业一员，股价表现强势，截至12月11日收盘，其股价较发行价累计涨幅已达7倍 [1] - 创新药行业的估值锚点已逐步转向“临床数据兑现能力” [7] 研发体系与效率 - 公司研发效率高，核心竞争力在于高效的研发转化体系，在“三年三款创新药”的跨越中得到印证 [5] - 自2023年首款核心产品面市，到2025年两款肿瘤新药接连获批，短短三年间，公司在“消化+肿瘤”领域实现三款创新药的商业化跨越 [5] - 研发逻辑是“需求导向”和“解决真问题”，精准把控疾病领域的“临床需求空白” [5][15] 核心产品：安奈拉唑钠 - 产品针对PPI药物市场中中国人群基因适配性与肾脏安全性两大临床痛点 [6] - 通过精准分子设计，将对CYP2C19酶的代谢依赖度控制在3.5%，大幅降低不同基因类型患者的疗效差异与安全隐患 [6] - 肾清除率稳定在40%-50%区间，显著减轻药物对肾脏的代谢负担 [6] - 上市首年便成功纳入国家医保目录，在竞争激烈的PPI市场中快速站稳脚跟 [6] 核心产品：吡洛西利 - 吡洛西利是CDK4/6抑制剂，针对HR+/HER2-乳腺癌领域，解决现有疗法耐药、毒副作用大与单药疗效天花板问题 [9] - 作为国内唯一获批单药治疗该适应症的CDK4/6抑制剂，临床数据展现出显著优势 [10] - 单药后线治疗中位无进展生存期为11个月，刷新全球同类疗法纪录 [10] - 二线治疗联合用药方案中位无进展生存期达14.7个月，经盲态独立评审委员会评估更长达17.5个月 [10] - 一线治疗最新数据显示，联合方案能降低47%的疾病进展或死亡风险，意向治疗人群客观缓解率达63.5%，较对照组42.5%提升超20个百分点 [10] - 对肝转移患者可大幅降低64%的疾病风险 [10] - 对CDK4具有更高选择性，可降低与强CDK6抑制剂相关的中性粒细胞减少症风险，联合方案常见不良事件以1-2级为主 [11] - 我国CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌的市场规模预计2030年达98亿元，产品已成功纳入医保，有望快速渗透市场 [11] 核心产品：地罗阿克 - 地罗阿克针对ALK阳性非小细胞肺癌，解决脑转移、耐药及疗效持久性三大核心需求 [12] - 通过优化分子结构，实现更强的血脑屏障穿透能力 [12] - 针对脑转移患者，其颅内客观缓解率高达91.7%，而传统一代药物克唑替尼仅为11.1% [12] - 中位颅内无进展生存期尚未达到，较克唑替尼的29.21个月实现飞跃，疾病进展风险降低55.5% [12] - 具备“双重抑制能力”，对初治患者起效，并能精准作用于一代及部分二代ALK抑制剂耐药相关突变 [12] - 整体客观缓解率达88.5%，中位无进展生存期长达31.3个月，较克唑替尼的12.9个月延长近2倍，疾病进展或死亡风险降低53.5% [13] - 因不良事件导致的永久停药率仅1.5%，远低于同类药物平均水平 [13] - 2030年中国ALK抑制剂治疗非小细胞肺癌的潜在国内市场规模将达78亿元 [13] 市场前景与公司定位 - 2025年生物科技领域并购浪潮掀起，临床价值清晰、技术壁垒坚实的细分赛道龙头企业成为资本竞逐核心标的 [7] - 创新药企业的估值锚点已从“管线厚度”转向“单品价值密度” [15] - 公司的创新药物均具备成为细分赛道领导者的潜力，正逐渐成长为改写竞争格局的“破局者” [15]

文章核心观点 - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达到主要终点，并已获中国监管部门批准开展III期注册性临床试验，这是公司在该适应症研发上的一个重要里程碑 [1] 奥布替尼临床试验进展与结果 - IIb期研究共入组187例患者，按1:1:1随机分为口服奥布替尼75毫克、50毫克两个剂量组及安慰剂组 [2] - 主要终点为第48周的SLE反应指数-4应答率，75毫克剂量组的SRI-4应答率为57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%，具有统计学意义，达到主要终点 [2] - 75毫克剂量组的疗效优于50毫克剂量组，显示疗效呈剂量依赖性改善趋势 [2] - 75毫克剂量组在第48周的SRI-6应答率和BICLA应答率也显著高于安慰剂组，达到次要终点 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，75毫克剂量组的SRI-4应答率对照安慰剂校正后的差值分别为35%和43% [3] - 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制及SLE的疾病生物学一致 [3] - 奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂 [3] - 获批的III期注册性临床试验将评估每日一次75毫克的给药方案，该方案已在IIb期试验中获得有力数据支持 [1] 系统性红斑狼疮市场与疾病背景 - 系统性红斑狼疮是一种涉及多个系统的自身免疫性疾病，可能导致严重的器官、神经系统损伤甚至死亡 [4] - 全球SLE患病人数约有800万，中国SLE患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居全球第二 [4] - SLE最常见的患者是年轻及中年女性，疾病需要长期管理，存在巨大的未满足治疗需求 [4]

报告核心观点 - 中国创新药行业正处于蓬勃发展的机遇期，市场规模持续增长，获批新药数量大幅增加，政策红利推动产业从“仿制药大国”向“创新药强国”迈进 [3][9] - 近期医药板块行情分化，医疗服务等子行业表现相对较好，而中药、医药商业表现较弱，不同细分领域估值水平差异显著 [2][14] - 2025年国家医保目录调整及首版商保目录发布为创新药提供了重要的支付支持，科创板药企成为重要受益者，行业形成研发与市场回报的良性循环 [9][21] - 中央经济工作会议明确优化药品集采和深化医保支付改革，集采规则趋于温和以鼓励创新，支付体系向多层次发展 [25] - 国家药监局器械大湾区分中心有效推动了粤港澳大湾区创新医疗器械产业的快速发展，创新产品获批数量大幅增长 [26] 医疗新观察 - 创新药是指具有自主知识产权、需通过严格临床试验验证的新药，研发具有高投入、高风险、长周期特点，中国在研新药数量占全球20%，位居全球研发第二位 [3][8] - 中国创新药分为1类（强调全新结构的创新药）和2类（强调临床优势的改良型新药） [3][8] - 中国创新药市场规模从2020年的约8198亿元人民币增长至2024年的1.14万亿元人民币，年均复合增长率达8.53%，预计2025年将达到1.22万亿元人民币 [3][9] - 受益于药监改革、医保支持等政策红利，中国获批上市创新药数量从2015年的3个大幅增长至2024年的48个 [3][9] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中一类创新药达50种 [9] - 行业同时面临机遇与挑战，政策扶持带来发展机遇，但医保与医院准入存在差距、产品生命周期压缩、竞争加剧及利润压缩等也带来挑战 [10] 医药板块行情回顾（12.8—12.12） - 在关注的6个申万二级行业中，仅医疗服务录得正收益，涨幅为+1.67%，化学制药下跌0.75%，中药Ⅱ和医药商业跌幅较大，分别为-2.03%和-4.26% [2][14] - 本周估值水平（PE-TTM）最高的两个二级行业为生物制品（86.28倍）和化学制药（80.77倍），最低的为中药Ⅱ（31.35倍）和医药商业（20.84倍） [14] - 在三级行业中，市场表现涨跌幅排名前三的为医疗研发外包（+3.69%）、医疗服务（-0.26%）、其他生物制品（-0.55%） [16] - 三级行业中估值水平排名前三的为疫苗（1494.37倍）、体外诊断（87.78倍）、化学制剂（85.02倍） [16] 医疗产业热点跟踪 - **医保与商保目录更新**：2025年国家医保目录新增114种药品，总体成功率88%，其中一类创新药50种，首次同步发布的商保创新药目录纳入19种药品，标志着多层次医疗保障体系取得突破 [21] - **科创板药企收获显著**：科创板创新药企共有9款创新药首次纳入医保，近九成已获批新药获得医保支持，君实生物、海创药业、艾力斯、百济神州等公司产品被纳入，覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫等多个领域 [21] - **科创板药企研发强度高**：2025年前三季度，科创板创新药企研发强度达42%，已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的良性循环 [21] - **集采与支付改革政策**：中央经济工作会议明确优化药品集中采购和深化医保支付方式改革，前10批集采覆盖435种药品，平均降幅超50%，第11批集采规则强调“稳临床、防内卷”，降幅趋于温和 [25] - **医疗器械大湾区发展**：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心设立五年来，广东省获批三类创新医疗器械31项，数量较之前五年增长150% [26] - **大湾区产业助推举措**：分中心通过建立产业地图、探索三地监管协同、落实“提前介入、研审联动”缩短注册周期（截至2025年11月完成73个产品的主动服务，其中31个获批上市）、组建新质生产力专项工作组等举措推动产业发展 [26]

公司业务概览 - 公司业务涵盖血制品与疫苗两大板块，血制品业务稳健增长，四价流感疫苗接种需求显著增强 [4] 血制品业务 - 截至2025年中报，公司下属单采血浆站数量为34家（含6家分站） [4] - 2024年，公司采浆量超过100吨的单采血浆站有4个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列 [4] - 随着新开浆站采浆量提升及血浆综合利用率提高，公司血制品业务有望保持稳健增长 [4] - 在血制品领域进行工艺升级和新产品开发，新工艺静注人免疫球蛋白（10%）已完成现场核查生产，皮下注射人免疫球蛋白计划提交Pre-IND，人凝血因子Ⅸ正在开展Ⅲ临床研究 [5] 疫苗业务 - 10月以来民众接种流感疫苗意识显著增强，各地疾控中心需求显著增加，公司流感疫苗特别是四价流感病毒裂解疫苗库存消化较快 [4] - 公司为此增加了多个批次四价流感疫苗的批签发申请，预计近期将投放市场 [4] - 疫苗公司加快推进重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作 [5] 创新研发与投资 - 公司加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入 [5] - 母公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液即将开展糖尿病适应症的III期临床试验，并在开展超重/肥胖适应症的申报 [5] - 公司参股的基因公司已进入收获期，其贝伐单抗于24年底获批，在2025年上半年实现销售收入5,889.58万元 [5] - 参股基因公司研发的创新药CD3/BCMA双抗已获得BD授权 [5] 股东回报 - 公司2025年已实施每10股派发现金红利7元（含税），以2025年12月11日收盘价计算，股息率为4.63% [6] - 未来公司将持续落实现金分红的稳定性、持续性和可预期性，进一步提高平均分红比例、优化分红节奏，以提高长期投资价值 [6]

定增方案核心内容 - 公司正在推行一项总额达12亿元的定增计划，拟向特定对象发行不超过约2.70亿股A股股票 [1] - 控股股东华鲁集团承诺以现金认购不低于本次发行股份总数的23.81%，对应约6420万股，以锁定募资确定性并确保国有控制权稳固 [1][2] - 募集资金将用于高端制剂车间、生物农药基地、新药研发及补充流动资金等项目 [1] 募投资金具体投向 - 约4亿元将用于高端制剂智能制造车间建设项目，旨在提升阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片等慢病用药的产能 [2] - 另有4亿元投向生物农药生产基地，意在打通“人用药、兽用药、农用药”的三大板块协同效应 [2][6] - 拟使用2亿元募集资金用于新药研发项目，重点推进TRN-157、CIGB-814等一类创新药的临床试验 [2] - 拟将2亿元募资用于补充流动资金，以降低财务杠杆，占募资总额的约16.7% [3] 公司财务状况与业绩表现 - 2025年前三季度营收46.24亿元，同比微降0.91% [7] - 2025年前三季度归母净利润回落至1.41亿元，同比下滑59.32%，主要源于2024年同期确认了约1.52亿元的土地收储收益一次性收益消退 [1][7] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为3.06亿元，同比下降24.4%，降幅超过营收降幅 [7] - 截至2024年年末，公司应收账款余额已攀升至11.02亿元 [7] - 2025年上半年，销售费用同比大幅压缩29.7%至2.16亿元，但管理费用同比增长9.5%，研发投入占营收比重提升至4.4% [7] 研发策略与会计处理 - 新药研发项目中，TRN-157、CIGB-814和CMS-203三个项目的资本性支出合计约1.54亿元，占研发拟投入总额的77%左右 [3] - 公司对研发投入采取了较为激进的资本化处理策略，将符合条件的开发支出资本化计入无形资产，而非直接费用化 [3] - 公司创新药项目多数仍处于临床II期或III期阶段，距离商业化变现尚需时日，在创新药管线深度和国际化方面相对薄弱 [6] 行业背景与公司业务挑战 - 医药制造行业正经历从高速增长向高质量发展转型的阵痛期，竞争核心转向成本控制和研发创新 [5] - 公司核心的抗感染业务面临“限抗令”和带量采购的双重挤压，存量市场利润空间被持续压缩 [5] - 在慢病用药领域，如瑞舒伐他汀钙片已进入“微利时代”，2024年该产品销售收入约1200万元，需通过极致的成本控制应对集采 [5] - 兽药板块是公司重要收入来源，2024年兽药销售收入24.76亿元，占总营收约四成，但近期收入同比下滑4.23% [6] 定增的战略意图与潜在影响 - 定增方案采取“存量升级+增量培育”的组合拳，三分之二的募资将直接转化为固定资产投资，旨在通过规模效应和自动化提升摊薄制造成本 [2] - 公司布局“两头押注”：一方面扩产成熟品种试图在慢病市场“以量换价”；另一方面押注于风险较高的创新药和生物农药领域 [3] - 此次定增短期内可改善公司流动性指标，降低财务风险，但长期来看，需依赖募投项目如期释放业绩以填补利润缺口 [8]

公司核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）新增适应症的药品注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 [1] - 新增适应症为联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者 [1] 药品研发与注册进展 - 该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 截至2025年12月12日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [2] - 该药品用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已于2025年11月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2] 已获批及在研适应症 - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2]

新产品和新技术研发 - 自主研发国家1类创新药库莫西利胶囊获批上市，用于特定乳腺癌治疗[3] - 库莫西利联合氟维司群一线HR+/HER2 - 乳腺癌适应症2025年7月递交上市申请[5] - 库莫西利辅助治疗适应症Ⅲ期临床试验完成全部患者入组，有望未来两年获批[5] 数据相关 - 关键III期试验中，库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期16.62个月，较氟维司群组延长9.16个月，疾病进展或死亡风险降低64%[4] - 库莫西利联合氟维司群组客观缓解率为40.21%，氟维司群组为12.12%[4] 公司组织 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 核心观点 - 血制品业务稳健增长，四价流感疫苗接种需求显著增强 [1] - 公司在血制品、疫苗、创新药领域大力布局创新，参股基因公司已进入收获期 [2] - 公司高分红比例凸显长期投资价值 [3] 业务运营与增长动力 - 血制品业务：截至2025年中报，公司下属单采血浆站数量为34家（含6家分站）；2024年，采浆量超过100吨的单采血浆站有4个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列 [1] - 疫苗业务：10月以来民众接种流感疫苗意识显著增强，各地疾控中心需求显著增加，公司流感疫苗特别是四价流感病毒裂解疫苗库存消化较快，公司为此增加了多个批次四价流感疫苗的批签发申请 [1] 研发与创新布局 - 血制品领域：新工艺静注人免疫球蛋白（10%）已完成现场核查生产，皮下注射人免疫球蛋白计划提交Pre-IND，人凝血因子Ⅸ正在开展Ⅲ临床研究 [2] - 疫苗领域：加快推进重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作 [2] - 创新药领域：母公司研发的重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液即将开展糖尿病适应症的III期临床试验，并在开展超重/肥胖适应症的申报 [2] - 参股基因公司：贝伐单抗于24年底获批，在25H1实现销售收入5，889.58万元；其研发的创新药CD3/BCMA双抗已获得BD授权 [2] 股东回报与估值 - 分红政策：公司2025年已实施每10股派发现金红利7元（含税），以2025年12月11日收盘价计算，股息率为4.63% [3] - 未来公司将进一步提高平均分红比例、优化分红节奏 [3] - 盈利预测：下调公司25-26年归母净利润为12.52/14.72亿元（较原预测分别下调20%/23%），新增预测27年归母净利润为17.09亿元 [3] - 估值：按照最新股本测算2025-2027年EPS分别为0.69/0.81/0.94元，现价对应PE分别为22/19/16倍 [3] 财务预测摘要 - 营业收入：预测2025-2027年营业收入分别为48.41亿元、55.07亿元、62.27亿元，增长率分别为10.56%、13.74%、13.08% [8] - 归母净利润：预测2025-2027年归母净利润分别为12.52亿元、14.72亿元、17.09亿元，增长率分别为15.09%、17.56%、16.10% [8] - 盈利能力：预测2025-2027年毛利率分别为60.0%、60.4%、60.9%；归母净利润率分别为25.9%、26.7%、27.4%；ROE（摊薄）分别为9.81%、11.40%、12.48% [8][12] - 每股指标：预测2025-2027年每股红利分别为0.72元、0.51元、0.59元，对应股息率分别为4.8%、3.4%、3.9% [13] 市场与公司数据 - 当前股价：15.11元 [4] - 总股本：18.27亿股 [4] - 总市值：276.13亿元 [4] - 股价表现：近1个月绝对收益-9.79%，近3个月绝对收益-7.18%，近1年绝对收益-9.03% [7]