文章核心观点 - 摩根大通对信达生物给予"增持"评级 认为礼来替尔帕肽纳入医保虽带来竞争压力 但中国减重药物市场空间庞大 足以容纳多款重磅药物 且信达生物可通过灵活的定价策略应对 同时看好公司丰富的产品管线及对外授权能力 [1] 摩根大通对信达生物的观点与评级 - 对信达生物给予"增持"评级 目标价为110港元 [1] - 预测到2027年 信达生物将有十多款产品上市 销售额可达170亿元人民币 [1] - 看好公司产品管线涵盖肿瘤、自体免疫、代谢疾病及眼科等多个领域 [1] - 认为短中期投资者或关注公司资产对外授权的能力 [1] 对减重药物市场竞争的分析 - 礼来替尔帕肽的糖尿病适应症获纳入中国国家医保目录 此事不完全令人意外 [1] - 该事件可能对信达生物旗下的玛仕度肽的销售潜力构成压力 [1] - 中国减重药物市场空间庞大 足够数款重磅药物的发展 [1] - 相信信达生物的玛仕度肽能采取灵活的定价策略来应对竞争 [1] 近期市场反应与投资者担忧 - 昨日信达生物股价下跌约7% 而同日恒生医疗保健指数跌幅约为1.5% [1] - 股价下跌与上周末公布的国家医保药品目录谈判结果有关 [1] - 投资者担忧包括礼来替尔帕肽纳入医保对玛仕度肽的竞争影响 [1] - 投资者亦担心信达生物为使小分子抑制剂药物纳入医保目录而进行超出预期的降价 [1]

公司核心动态 - 信达生物旗下六款新产品及信迪利单抗新适应症被纳入最新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 公司股票于12月8日起正式被纳入恒生指数[1] 产品与市场影响 - 被纳入医保的新产品覆盖IGF-1R、EGFR、BTK、ROS1、KRAS G12C、RET等多个靶点[1] - 预计这些新产品销售额将在2026年实现快速增长[1] - 替尔泊肽的糖尿病适应症进入医保目录，预计对2026年上市的玛仕度肽产生正面影响[1] - 需关注替尔泊肽进入医保后可能出现的价格下调[1] 资本市场影响 - 公司股票纳入恒生指数有望进一步提升其股票流动性[1] - 瑞银维持对公司“买入”评级，目标价为137.4港元[1]

公司核心动态 - 信达生物旗下六款新产品及信迪利单抗新适应症被纳入最新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 信达生物于12月8日起正式被纳入恒生指数[1] - 瑞银维持对信达生物的“买入”评级，目标价为137.4港元[1] 产品管线与市场预期 - 预计新产品（覆盖IGF-1R、EGFR、BTK、ROS1、KRAS G12C、RET等靶点）的销售额将在2026年实现快速增长[1] - 替尔泊肽的糖尿病适应症进入医保目录，对预计于2026年上市的玛仕度肽具有正面影响，但需关注其价格下调[1] 市场地位与流动性 - 公司股票纳入恒生指数有望进一步提升其流动性[1]

行业观点 - 摩根大通认为中国减重药物市场空间庞大，足够支持数款重磅药物的发展 [1] - 礼来替尔帕肽获纳入医保目录并不完全令人意外 [1] 公司评级与目标 - 摩根大通对信达生物给予"增持"评级，目标价为110港元 [1] 公司产品与管线 - 信达生物的产品管线涵盖肿瘤、自体免疫、代谢疾病及眼科等多个领域 [1] - 摩根大通预测到2027年，信达生物将在市场上有十多款产品，销售额可达170亿元 [1] 公司竞争策略 - 摩根大通相信信达生物的玛仕度肽能采取灵活的定价策略来应对市场竞争 [1] 公司短期催化剂 - 摩根大通认为短中期投资者或关注信达生物资产对外授权的能力 [1]

会议与报告发布 - 2025年12月4日至5日，“2025金融赋能医疗健康产业（广西）创新会议”在南宁举办，主题为“智聚八桂 医路同行”，旨在探讨构建“科技创新+资本赋能+产业落地”的闭环生态，助力广西打造面向东盟的医疗健康产业高地 [2] - 会议期间，融中与国海创新资本联合发布了《2025年中国创新药产业投资蓝皮书》，旨在为行业提供发展趋势分析与投资布局指南 [2] 全球创新药产业发展现状 - **行业驱动因素**：全球人口老龄化（60岁及以上人口超2.6亿至4.5亿）与慢性病推动创新药需求向“长期管理性”与“精准性”转变 [5][6] - **行业驱动因素**：罕见病（全球7000+种，中国1400+种，影响人群超2亿）与精准医疗需求上升，开发有效治疗方法迫在眉睫 [5][6] - **行业驱动因素**：人工智能（AI）驱动药物研发周期缩短，双抗、ADC、mRNA、PROTAC等创新生物医药技术蓬勃发展并交叉融合 [5][6] - **行业驱动因素**：全球政策强化创新导向，监管呈现国际化与协同化趋势 [5][6] - **研发管线规模**：2015-2024年期间，全球创新药研发数量累计达12,263款，截至2024年底仍处于活跃状态的创新药数量为9,427款 [7][10] - **研发管线结构**：2015-2024年，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药数量最多，分别为2,019款（占21%）和1,911款（占20%） [10] - **疾病领域分布**：肿瘤治疗领域的创新药数量占比从2020年的35%稳步增加至2024年的45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等技术突破 [8][9] - **区域竞争格局**：按2024年单年计，中国已成为全球创新药数量最多的国家，达704款；美国企业研发数量逐步增至每年400-500款 [11] - **区域竞争格局**：按2015-2024年累计首次进入临床的原研药统计，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3,575个，超越美国（2,967个）成为全球首位 [11][12] 中国创新药产业发展及政策 - **发展历程**：中国创新药行业历经起步阶段（1949-1978）、仿创结合阶段（1978-2015）、创新崛起阶段（2015-2019）和全球化阶段（2019年至今）四个阶段 [15][16] - **发展历程**：2019年百济神州的泽布替尼在美国获批，实现中国创新药出海“零突破”；2025年前5个月出海交易额超450亿美元，模式从单纯License-out转向“联合开发、全球分成” [16] - **政策环境**：自2015年启动药品上市许可持有人（MAH）制度试点以来，国内已形成围绕研发、保护、支付、可及性的体系化政策矩阵，支持创新药加速从实验室到临床应用 [17][18] - **政策环境**：2025年7月1日发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出支持医保数据用于研发、创设商保创新药目录、对高值创新药给予“三除外”支持 [18] - **政策环境**：2024年7月30日政策将临床试验审评时限从60日压缩至30日，并为全球同步研发品种开通特殊通道 [18] - **产业链**：中国创新药产业链完整，上游包括原料与基础科研，中游为研发生产企业，下游为医院、药店和电商 [20] - **产业链**：中国是全球核苷酸最大生产市场，2025年寡核苷酸市场规模预计达82.12亿元人民币，本土企业产能扩张3倍，成本下降20% [20] - **市场规模与申报**：2015-2024年期间，首次在中国注册申报NDA的创新药数量在2024年回落至94个 [22][23] - **市场规模与申报**：中国企业研发的创新药在中国首次获批占比从2015年的不足10%显著提升至2024年的50% [23] - **市场规模与获批**：2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，国产药品占比从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个） [22][23] - **支付体系**：2024年中国创新药械支付市场规模预计达1,620亿元，其中商业健康保险赔付仅约占7.7%，支付结构存在明显不足 [25][27] - **支付体系**：政策正以“目录建设”为核心，通过医保商保协同、数据共享等措施，构建多层次医疗保障体系以支持创新药发展 [26] 中国创新药细分领域发展 - **抗体偶联药物（ADC）**：2024年中国ADC市场规模约为5亿美元（约合35.9亿元人民币），仅占全球ADC药物市场的3.55% [30] - **抗体偶联药物（ADC）**：国内ADC市场竞争激烈，热门靶点集中在HER2、TROP2、EGFR等，其中靶向HER2的ADC药物多达70余款 [30][31] - **双特异性抗体（BsAb）**：2024年中国双特异性抗体行业市场规模约为44.39亿元，同比增长135.24% [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：中国企业研发的双抗/多抗创新药数量居世界首位，共计831款，占比46%，但73%产品处于临床前阶段，仅2款原研双抗获批上市 [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：恒瑞医药通过自主研发拥有超30款双/多抗产品，管线数量在中国企业中位居第一 [36] - **单克隆抗体药物**：我国单抗药物市场规模从2018年的160亿元跃升至2024年的1,315亿元，各年度同比增速均超过全球市场水平 [38][41] - **细胞与基因治疗（CGT）**：2025年中国CGT市场规模预计突破100亿元，年复合增长率和市场占比加速提升 [40][42] - **细胞与基因治疗（CGT）**：中国在研CAR-T细胞疗法产品数量（148款）少于国外（215款），中国产品大部分处于早期临床阶段 [40] - **AI制药**：2019-2024年，中国AI制药市场规模从7,000万元增加至7.3亿元，年复合增速达57.4%，预计至2028年将增至58.6亿元 [43][44] - **AI制药**：国内AI制药领域的领军者包括晶泰科技和英矽智能，AI技术主要优势体现在加速靶点发现 [46] 中国创新药BD（业务发展）布局 - **交易规模与趋势**：中国创新药行业BD交易总额从2021年的299亿美元增长至2024年的571亿美元，实现跨越式攀升 [48][52] - **交易模式转变**：交易模式从早期依赖License-in（境外转境内）转向License-out（境内转境外），2024年License-out占比达44%，成为主流模式 [48][52] - **交易模式转变**：“新公司成立”（New Co）模式正在兴起，为市场提供多元化合作选择 [52] - **出海交易**：2024年出海交易额TOP10中，包括恒瑞医药GLP-1相关药物以60.35亿美元授权给Kailora Therapeutics等大额交易 [50] - **出海交易**：2025年1-8月，中国创新药出海交易活动主要集中在ADC、细胞与基因治疗、小核酸药物、双/多特异性抗体等前沿领域 [51] - **出海动因与能力**：在国内市场竞争加剧、二级市场融资下滑的背景下，国际化成为行业持续增长的重要路径 [53] - **出海动因与能力**：成功的出海企业需具备源头创新的领先性、技术平台的独特性、临床定位的差异化、药物设计的优化性以及临床数据的说服力等核心能力 [54] 中国创新药投融资现状与趋势 - **融资阶段演变**：近十年（2015-2024）全球创新药领域一级市场共发生投资事件10,546起，累计金额达3,682.4亿美元；中国贡献事件4,339起（占比41.1%），融资金额1,057.2亿美元（占比28.7%） [58][63] - **融资阶段演变**：中国创新药融资经历启蒙期（2015-2019）、资本狂热期（2020-2021，达历史峰值）和理性回归期（2022-2024，呈现双降趋势） [58] - **轮次分布变化**：从融资轮次结构看，行业整体呈现从“政策红利驱动的规模扩张”向“市场化筛选主导的质量竞争”转型的特征 [60][64] - **轮次分布变化**：2020年之后战略投资及未指明轮次占比持续攀升，2024年达47% [60] - **当前市场影响**：BD交易不仅是价值最大化工具，更是许多Biotech维持生存的生命线，企业更倾向于通过对外授权等方式加速技术转化和市场拓展 [48][63] - **当前市场影响**：融资寒冬可能催生更多资产分割和New Co模式，以协助企业寻求灵活生存方式 [63] - **对企业的要求**：对早期公司而言，必须证明其科学具有商业化潜力和全球竞争力；对所有公司，现金流管理的重要性已超越“讲故事”的能力 [61] - **对投资者的要求**：价值发现依赖于深度的科学尽调、精准的临床前景判断和全球市场洞察 [62] 中国创新药产业机遇与挑战 - **下一代创新药研发**：在全球下一代创新药研发管线中，中国企业在细胞基因疗法、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体几大领域，在研产品数量位于全球首位 [66] - **下一代创新药研发**：ADC和基因疗法的新进临床管线年复合增长率（2020-2024）分别达45%和39%，增长势头明显；靶向蛋白降解剂（PROTAC）、放射性药物、核酸药物也处于高速成长期 [68] - **未来机遇**：AI正重塑创新药研发范式，贯穿研发全链条，实现成本控制与降低风险 [69] - **未来机遇**：细胞与基因治疗（CGT）等治愈性疗法的发展，使得个性化医疗将成为焦点 [69] - **未来机遇**：出海渠道正将目光投向自身免疫、代谢疾病（如GLP-1）等蓝海领域 [69] - **面临挑战-交易端**：中国创新药企在BD交易中尚未掌握定价权，其创新价值常被“未来且不确定”的里程碑付款所稀释 [71] - **面临挑战-研发端**：创新药研发具有高风险特性，整体研发周期普遍长达10年以上，投入资金数十亿，最终成功上市的概率不足10% [73] - **面临挑战-政策端**：行业长期受政策影响强烈，包括国家集采范围潜在扩大风险、DRG/DIP支付改革持续推进、审评审批制度收紧的不确定性等 [73] - **面临挑战-地缘政治端**：中国创新药的全球化征程面临全球监管趋严和地缘政治动荡的背景，出海需多维度考量 [73]

公司核心利好事件 - 信达生物有六款新产品及信迪利单抗新适应症被纳入2025年版国家医保目录 [1] - 瑞银认为该消息对公司有正面影响 并给予目标价137.4港元及“买入”评级 [1] 纳入医保产品的销售前景 - 预测六款新产品（IGF-1R、EGFR、BTK、ROS1、KRAS G12C、RET）的销售将在2026年快速增长 [1] - 替尔泊肽的糖尿病适应症纳入医保 对预计2026年上市的玛仕度肽有正面影响 [1] 其他积极因素 - 公司股票被纳入恒生指数 有助于提升其流动性 [1]

行业政策与目录更新 - 2025年版国家基本医保目录发布 首版商业保险目录发布 [1] - 目录发布延续了对创新药的支持导向 [1] 行业影响与趋势 - 医保目录纳入多家企业的核心创新品种 [1] - 在宏观环境及老龄化挑战下 医保收支压力仍然存在 [1] - 需要关注国家药品集中采购的续约情况 [1] - 首版商业保险目录短期内对产品销售的拉动作用有限 主要因为商业保险的规模不大 [1] - 商业保险目录意义重大 或将开启中国商业医疗保险扩容的道路 成为中国多元化支付体系发展的开端 [1] 子行业与公司展望 - 预计CXO行业有望在2025年下半年迎来业绩修复 [1] - 报告推荐买入三生制药(01530) 固生堂(02273) 药明合联(02268) 巨子生物(02367) 信达生物(01801) 中国生物制药(01177) [1]

公司核心产品进展 - 信达生物自主研发的IL-23p19单抗PECONDLE®（picankibart注射液）在中国中重度斑块状银屑病患者的3期CLEAR-2研究中，达到了主要及所有关键次要疗效终点[1] - 该产品已于2025年11月获得中国国家药监局批准，用于适合系统治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，是中国首个自主研发的IL-23p19单抗[1] 临床试验设计与结果 - CLEAR-2研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，采用随机撤药和再治疗设计，共入组566名受试者[2] - 主要终点方面，在第56周，picankibart 100 mg和200 mg维持治疗组分别有89.3%和90.1%的受试者维持PASI 90应答，显著高于对应撤药组的37.7%和51.7%[3] - 所有关键次要终点均达成，包括PASI 75、PASI 100（完全皮损清除）、sPGA 0或1、sPGA 0以及DLQI 0/1，维持治疗组比例均显著高于撤药组[4] - 撤药后疗效持久性数据显示，100 mg和200 mg撤药组维持PASI 90应答的中位时间分别为20.4周和24.6周，而维持治疗组在第56周仍维持应答[5] - 与撤药组相比，picankibart 100 mg和200 mg维持治疗显著降低了失去PASI 90应答的风险[5] 产品优势与特性 - 数据显示，每季度给药一次的picankibart能提供持续、可靠的卓越疗效[3]，并带来全面且持久的临床获益[4] - 研究证实了picankibart在实现中重度银屑病深度皮损清除方面的疾病修饰作用[5] - 在整个研究期间，picankibart保持了与既往临床试验一致的良好安全性，未发现新的安全信号[6] - 首席研发官表示，该产品的核心优势在于通过每季度给药实现深度、持久的缓解，兼具良好安全性和显著生活质量改善[8] 市场与适应症拓展 - 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性系统性疾病，中国患者超过700万，其中约80%-90%为斑块状银屑病，近30%为中重度[9] - 自2019年以来，生物制剂成为银屑病治疗核心，IL-23抑制剂因起效快、疗效强、安全性好、效果持久而脱颖而出[9] - 除已完成的CLEAR-2研究外，picankibart针对青少年银屑病和成人银屑病关节炎的新临床研究也已启动[11] - 公司计划通过全面的生命周期管理，继续探索该产品的适应症扩展，以解决如治疗耐药等未满足的临床需求[8] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[12] - 公司已上市17款产品，有1项新药申请正在审评中，4项资产处于3期或关键临床试验阶段，另有15个分子处于早期临床阶段[13] - 公司与超过30家全球医疗公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、武田等[13]

南向资金成交概况 - 2025年12月8日，沪港通（南向）成交额前三位的公司为阿里巴巴-W（35.64亿元）、中芯国际（29.62亿元）和小米集团-W（26.18亿元）[1] - 同日，深港通（南向）成交额前三位的公司为阿里巴巴-W（35.83亿元）、小米集团-W（23.24亿元）和腾讯控股（19.80亿元）[1] 沪港通（南向）十大活跃成交公司分析 - 阿里巴巴-W成交额最高，达35.64亿元，并获得4.12亿元净买入[2] - 中芯国际成交额29.62亿元，净买入额高达6.66亿元，为榜单中净买入额最高的公司[2] - 小米集团-W成交额26.18亿元，净买入2.01亿元[2] - 泡泡玛特成交额23.48亿元，净买入3.02亿元[2] - 信达生物成交额16.75亿元，但出现净卖出4655.28万元[2] - 腾讯控股成交额15.31亿元，净买入3398.89万元[2] - 农业银行成交额14.40亿元，净买入2.91亿元[2] - 中国平安成交额11.24亿元，净卖出1.80亿元[2] - 华虹半导体成交额9.67亿元，净卖出2.21亿元[2] - 建设银行成交额7.68亿元，净卖出3155.42万元[2] 深港通（南向）十大活跃成交公司分析 - 阿里巴巴-W成交额最高，达35.83亿元，但出现5.15亿元净卖出[2] - 小米集团-W成交额23.24亿元，并获得9.72亿元净买入，为榜单中净买入额最高的公司[2] - 腾讯控股成交额19.80亿元，但出现7.96亿元净卖出[2] - 中芯国际成交额16.23亿元，净卖出1.99亿元[2] - 泡泡玛特成交额12.82亿元，净买入1.30亿元[2] - 信达生物成交额10.95亿元，净买入3619.37万元[2] - 美团-W成交额7.23亿元，净买入1.23亿元[2] - 华虹半导体成交额6.72亿元，净买入1278.26万元[2] - 中国海洋石油成交额6.49亿元，净买入3668.70万元[2] - 长飞光纤光缆成交额5.17亿元，净卖出4098.85万元[2]

港股市场整体表现 - 恒生指数收盘跌1.23%或319.72点，报25965.36点，失守26000点关口，全日成交额2062.3亿港元 [1] - 恒生国企指数跌1.25%，报9083.53点；恒生科技指数平收，报5662.55点 [1] - 中银国际认为近期波动属牛市正常调整，短期震荡不改港股上行趋势，并展望2026年资本市场回稳向好势头不变 [1] 蓝筹股表现 - 百度集团-SW领涨蓝筹，收盘涨3.45%至125.8港元，成交额30.41亿港元，贡献恒指8.38点；公司澄清正评估分拆昆仑芯科技独立上市，但不确定是否进行 [2] - 中芯国际涨2.94%至71.8港元，贡献恒指14.49点；中国平安涨2.15%至61.75港元，贡献恒指13.68点 [2] - 建设银行跌4.01%至7.66港元，拖累恒指54.39点；招商银行跌3.54%至51.8港元，拖累恒指11.63点 [2] 热门板块与概念股表现 - 中资券商股逆市上涨：华泰证券涨5.17%，广发证券涨3.1%，中信建投证券涨2.99%，招商证券涨2.82% [3] - 光通信概念股活跃：汇聚科技涨7.65%，剑桥科技涨5.68%，长飞光纤光缆涨3.59%；行业受益于全球AI算力投资加码驱动 [4] - 锂业股多数走高：赣锋锂业涨6.95%，宁德时代涨3.28%，天齐锂业涨3.16%；机构认为锂价短期承压，但明年供需有望反转进入上行周期 [5] - 医药股高开低走：药明巨诺-B涨5.52%，歌礼制药-B涨4.98%；荣昌生物跌10.3%，信达生物跌6.96% [5] - 大型科技股普遍走低：阿里巴巴跌超1%，腾讯跌0.82% [3] - 黄金股、煤炭股、内银股及新消费股等下挫 [3] 政策与行业动态 - 证监会主席吴清表示将加快打造一流投行和投资机构，对优质机构适当“松绑”，优化风控指标并适度打开资本和杠杆空间 [4] - 头部券商被机构看好，有望在资本约束边际放松背景下加快发展自营做市、衍生品等业务，带动ROE中枢上移 [4] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%明显提高 [6] - 首版商业健康保险创新药品目录纳入19种药品，包括CAR-T等肿瘤治疗药品及罕见病治疗药品 [6] 公司特定事件与新股 - 两新股挂牌：卓越睿新上市首日涨87.26%至126.4港元，公司是中国高等教育教学数字化市场收入排名第二的提供商，市场份额4.0% [7]；纳芯微上市首日跌4.31%至111港元，公司为芯片设计Fabless模式运营商 [7] - 重塑能源上市届满一年迎解禁，股价跌27.33%至84.95港元，共计55名股东解禁，累计解禁股数5421.36万股 [8] - 银诺医药-B股价跌14.32%至37.7港元，公司被调入港股通标的，且其自主研发的超长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α被纳入2025年国家医保目录 [9] - 速腾聚创股价涨5.23%至34.58港元，公司宣布获得一汽丰田一款畅销车型前装量产新定点，五年累计订单规模近百万台 [10]