医药板块历史表现与现状 - 医药板块自2021年7月至2024年9月24日连续三年下行调整，申万医药生物指数跌幅达54%，板块市值近乎腰斩 [1] - 截至2025年5月28日，存续的600余只医药基金中约2/3净值低于1，最低者仅0.35，但2025年半数以上医药基金取得正收益，部分基金收益达47%-56% [1] - 申万医药生物指数2025年初至5月28日累计上涨3.76%，分两阶段震荡上行，最大涨幅分别为13%和10% [6][8] 医药板块基本面与政策驱动因素 - 医药板块2024年营收同比减少0.5%，归母净利润同比减少11%，2025年一季度营收同比减少3.4%，净利润同比下降4%，利润端呈现企稳迹象 [2] - 疫情相关细分板块高基数效应已抹平，政策端支持医药器械创新并优化仿制药集采，老龄化加速释放需求，国产创新药进入收获周期 [5] - 申万医药生物指数年初市盈率低点29x（10年分位点26%），截至5月28日分位点42%，估值仍具吸引力 [5] 创新药子板块的Alpha机会 - 化学制药子板块2025年领涨医药二级行业，受益于创新药国内放量及出海、仿制药集采出清、原料药周期有利 [14][17] - 中银大健康A等基金重仓创新药企（如百利天恒、百济神州年内涨幅76%/60%），前十大重仓股Q1涨幅6%-52% [10][11][17] - 万得创新药指数当前5年PE分位点31%，政策支持与业绩兑现或进一步打开估值空间 [18] 医药子板块分化与投资机会 - 医药二级行业2025年表现排序：化学制药>医疗服务>医药商业>生物制品>医疗器械>中药 [13][17] - 医疗服务中民营连锁机构（眼科、牙科）受益供给出清，医药商业依赖龙头并购长期逻辑，生物制品中疫苗弹性较高 [18] - 医疗器械受政策压制需等待业绩拐点，中药短期承压但政策脉络下仍有机会 [18]

股份数据 - 2025年5月21日港交所上市普通股已发行股份1,423,327,633股[3] - 因股份奖励或期权发行新股79,313股，占比0.005%[3] - 5月28日港交所上市普通股已发行股份1,423,406,946股[3] - 5月21日和28日上交所科创板上市普通股已发行股份均为115,055,260股[4] 其他信息 - 呈交日期为2025年5月29日[2] - 呈交者为欧雷强，职衔是执行董事等[14]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 报告的核心观点 - 2025Q1 百济神州首次实现季度 GAAP 净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025 年第一季度总收入 11.17 亿美元，同比增长 49%；GAAP 经营利润为 1110 万美元，首次转正；经调整经营利润为 1.39 亿美元，同比增长 195%；GAAP 净利润为 127 万美元，首次转正 [1] - 预计 2025 - 2027 年的营业收入为 375.17、450.24 和 540.34 亿元；预计 2025 - 2027 年的归母净利润 7.03、40.10 和 67.44 亿元 [6] - 2025 年总收入指引为 49 - 53 亿美元，GAAP 营业费用为 41 - 44 亿美元，预计 GAAP 毛利率处于 80% - 90%中位区间，全年 GAAP 经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP 研发费用为 4.82 亿美元，研发费用率 43%，同比减少 18 pct，环比减少 5 pct；非 GAAP 研发费用为 4.21 亿美元，研发费用率为 38%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct [2] - 2025Q1 GAAP 销售及管理费用为 4.59 亿美元，对应费用率为 41%，同比减少 16 pct，环比减少 4 pct；非 GAAP 销售及管理费用为 3.96 亿美元，对应费用率为 35%，同比减少 14 pct，环比减少 3 pct [2] - 2025Q1 管理费用为 10.28 亿元，对应费用率为 13%，同比下降 7 pct，环比下降 1 pct；销售费用为 22.62 亿元，对应费用率为 28%，同比下降 9 pct，环比下降 3 pct [28] 产品销售 - 2025Q1 泽布替尼总收入为 7.92 亿美元，同比增长 62%，环比下滑 4.3%；美国产品收入 5.63 亿美元，同比增长超 60%，环比减少 8.6%；欧洲销售额 1.16 亿美元，同比增长 73%，环比增加 2.7% [3] - 2025Q1 替雷利珠单抗总收入为 1.71 亿美元，同比增长 18%，环比增长 11% [3] 研发进展 - 2025 年预计有 10 余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域 [4] - BGB - 16673 与全球监管机构就 III 期研究给药剂量达成一致，已启动针对 R/R CLL 患者的 3 期临床试验，预计 2025 年下半年开展与匹妥布替尼的 III 期头对头试验 [4] - Sonrotoclax 的 III 期 CELESTIAL - TNCLL 临床试验已完成入组，已在中国提交 R/R CLL 加速批准申请，预计 2025 年下半年提交 R/R MCL 全球申报 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级） [6][7] 报告的核心观点 - 2025Q1百济神州首次实现季度GAAP净利润转正，泽布替尼放量稳定，各费用率逐季降低，降本增效显著，核心管线研发进程顺利，预计未来业绩向好 [1][2] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 2025Q1总收入11.17亿美元，同比增长49%；GAAP经营利润1110万美元，首次转正；经调整经营利润1.39亿美元，同比增长195%；GAAP净利润127万美元，首次转正 [1] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元；归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [6] - 2025年总收入指引为49 - 53亿美元，GAAP营业费用为41 - 44亿美元，预计GAAP毛利率处于80% - 90%中位区间，全年GAAP经营利润为正，经营活动产生正现金流 [12] 费用情况 - 2025Q1 GAAP研发费用4.82亿美元，研发费用率43%，同比减少18pct，环比减少5pct；非GAAP研发费用4.21亿美元，研发费用率38%，同比减少16pct，环比减少4pct [2] - 2025Q1 GAAP销售及管理费用4.59亿美元，费用率41%，同比减少16pct，环比减少4pct；非GAAP销售及管理费用3.96亿美元，费用率35%，同比减少14pct，环比减少3pct [2] - 2025Q1管理费用10.28亿元，费用率13%，同比下降7pct，环比下降1pct；销售费用22.62亿元，费用率28%，同比下降9pct，环比下降3pct [28] 产品销售 - 2025Q1泽布替尼总收入7.92亿美元，同比增长62%，环比下滑4.3%；美国收入5.63亿美元，同比增长超60%，环比减少8.6%；欧洲销售额1.16亿美元，同比增长73%，环比增加2.7% [3] - 2025Q1替雷利珠单抗总收入1.71亿美元，同比增长18%，环比增长11%；在美国和日本新增获批食管鳞癌3项适应症，在中国大陆13项适应症纳入医保目录 [3][23] 研发进展 - 2025年预计有10余个概念验证里程碑读出，涉及多个疾病领域的多种抑制剂和ADC药物 [4] - BGB - 16673与全球监管机构就III期研究给药剂量达成一致，已启动3期临床试验，预计2025年下半年开展与匹妥布替尼的III期头对头试验 [4] - Sonrotoclax的III期临床试验已完成入组，已在中国提交R/R CLL加速批准申请，预计2025年下半年提交R/R MCL全球申报 [5]

BTK抑制剂市场发展 - 2017年首款进口BTK抑制剂伊布替尼在国内获批上市，开启B细胞淋巴瘤靶向治疗时代[1] - 2024年前国内仅2款BTK产品获批慢性淋巴细胞白血病(CLL)一线疗法，2024年新增阿斯利康、诺诚健华各1款获批[1] - 国内获批的4款CLL一线治疗BTK抑制剂中，3款为第二代产品(阿可替尼、奥布替尼、泽布替尼)[1][3] 临床需求与治疗现状 - 全球每年新增19.1万CLL病例，死亡6.1万例，中国患者发病中位年龄65岁[2] - CLL患者五年生存率达80%-90%，低危患者中位生存期近20年[2] - BTK抑制剂通过精准靶向BTK蛋白降低治疗副作用，取代传统化疗药物"留可然"[2] 产品竞争格局 - 国内已获批5款BTK抑制剂：3款进口(伊布替尼、阿可替尼、匹妥布替尼)，2款国产(奥布替尼、泽布替尼)[3] - 伊布替尼为第一代，阿可替尼/奥布替尼/泽布替尼为第二代，匹妥布替尼为第三代[3] - 奥布替尼和泽布替尼被纳入《2025版CSCO淋巴瘤诊疗指南》I级推荐[3] 产品差异化优势 - 第二代BTK抑制剂安全性优于第一代，奥布替尼靶点结合力维持超24小时，每日仅需口服1次[3] - 奥布替尼III期临床试验显示一线治疗完全缓解率(CR)达12.1%，显著高于传统化疗的3%-5%[4] 行业研发方向 - BCL2抑制剂成为新研发方向，诺诚健华ICP-248获突破性疗法认定，其III期临床加速推进[5] - 亚盛医药和百济神州各有1款BCL2抑制剂新药上市申请获受理[5] - 人口老龄化加剧将增加老年慢淋患者数量，对长期用药管理提出更高要求[5]

公司治理结构 - 商业及医学事务咨询委员会成立目的为协助董事会监督公司商业活动及医学事务活动，并就战略因素提供建议 [1] - 委员会成员人数由董事会确定且不少于两名，成员需具备商业、营销、销售、监管、医疗及技术专长等经验 [1] - 董事会可随时免职或替换委员会成员，成员辞职或免职将自动触发委员会职位空缺 [1] 委员会运作机制 - 委员会会议可通过线下或通讯设备召开，多数成员构成法定人数，决议需获多数投票通过 [1] - 委员会有权要求公司高管、员工或外部法律顾问出席会议，并可邀请董事及其他人士列席 [3][4] - 委员会可设立小组委员会，并有权聘请法律及咨询顾问协助履行职责 [6] 职责与权限 - 需定期审阅商业战略规划及医学事务计划，评估其竞争力并与管理层讨论 [6] - 协助董事会及薪酬委员会制定激励计划中的商业及医学事务绩效目标 [6] - 可全面查阅公司账册记录，定期向董事会汇报活动及建议 [6] 相关ETF数据 - 科创100ETF华夏跟踪上证科创板100指数，近五日跌幅1.07%，市盈率达223.94倍 [8] - 最新份额34.6亿份，增加250万份，主力资金净流出532.7万元 [8] - 当前估值分位为53.89% [9]

百济神州科学咨询委员会章程 - 委员会成立目的为协助董事会监督研发活动，并就战略层面的科学因素提供建议 [1] - 成员人数由董事会确定（不少于2名），需具备科学、临床开发、监管等专业背景 [1] - 董事会可随时免职或替换成员，成员辞职将自动触发委员会职位空缺 [1] 委员会运作机制 - 会议可通过线下或通讯方式召开，多数成员构成法定人数，决议需多数投票通过 [1] - 委员会有权设立小组委员会，并委聘外部顾问协助履行职责 [3] - 可要求公司高管、员工或外部法律顾问出席会议，并全面访问公司账册记录 [3] 委员会核心职责 - 定期审阅研发计划及方案，与管理层讨论相关报告 [2] - 协助制定研发绩效目标，评估科技人员能力及科学资源储备 [4] - 需向董事会定期汇报活动及建议，处理董事会指定的其他职能 [3] 科创100ETF华夏产品数据 - 跟踪上证科创板100指数，近五日跌幅1.07%，市盈率223.94倍 [7] - 最新份额34.6亿份（增加250万份），主力资金净流出532.7万元 [7] - 当前估值分位53.89% [8] （注：文档5、6、9无实质性内容，已跳过）

提名及企业管治委员会章程 一般成立目标声明 - 提名委员会完全由符合纳斯达克股票市场规则第5605(e)(1)(B)条独立性测试的董事组成，成员人数由董事会决定，至少两名董事 [1] - 提名委员会成员每年由董事会任命，可随时替换或免职，无需理由 [1] - 董事辞职或被免职将自动导致提名委员会成员职务终止 [1] 会议规则 - 提名委员会可灵活选择会议形式（现场、电话或其他通讯设备），多数成员出席即构成法定人数 [2] - 会议议程由主席与其他成员、董事会及管理层协商制定，相关资料需提前提供给成员 [2] 职责与流程 - 每年评估章程的恰当性并建议修改，定期向董事会汇报企业管治的法律及实务发展 [3] - 制定企业管治框架，监督公司章程、组织法规等文件的合规性 [3] - 每年评估自身绩效并向董事会提交报告 [3] - 定期审查董事会结构、人数及成员技能要求，提出新董事提名标准 [3] - 建立董事候选人筛选流程，包括股东提名机制，并向董事会推荐委员会主席人选 [4] - 审核股东提名的董事候选人资格，确保符合法律要求并建议行动方案 [4] 继任计划与独立性 - 为董事长、CEO及其他高管制定继任计划 [5] - 评估独立非执行董事的独立性 [9] 其他权限 - 独家授权批准猎头公司的聘用或终止条款以协助物色董事候选人 [9] - 组织董事持续教育课程，监督相关培训政策 [9] - 可设立小组委员会并授权，定期向董事会汇报工作 [9] - 有权要求公司高管、外部顾问等提供支持，并批准聘用专业顾问的条款 [9] 生效与修订 - 章程最初于2016年1月14日采纳，2025年5月27日修订 [9]

审计委员会组成 - 审计委员会须至少有三名成员，均为董事会成员，且需符合纳斯达克规则和交易法的独立性标准 [1] - 特殊情况允许非独立董事任职不超过两年且不得担任主席 [4] - 至少一名成员需具备财务或会计专业背景，包括曾任CEO、CFO等高管经验 [1] - 提名及企业管治委员会负责推荐主席及成员人选，董事会最终任命 [1] 成员资格要求 - 成员不得从公司获取除董事袍金外的任何咨询或顾问费用 [2] - 所有成员需具备阅读和理解基本财务报表的能力 [1] - 可能需符合"审计委员会财务专家"资格要求 [1] 会议机制 - 会议频率不低于每季度一次，可通过通讯设备召开 [2] - 多数成员构成法定人数，过半投票即可采取行动 [2] - 需定期分别与管理层、内部审计及独立审计师举行会议 [2] - 主席负责制定会议议程并提前分发相关资料 [2] 核心职责 - 监督会计及财务报告质量、审计流程及合规情况 [3] - 负责独立审计师的选聘、评估及薪酬确定 [6] - 预先批准所有审计及非审计服务 [7] - 评估审计师独立性，要求提供书面披露及确认 [8] 财务监督 - 审阅年度经审计财务报表及关键会计政策 [9] - 讨论重大财务报告问题及会计原则变更 [11] - 监督内部控制有效性及重大缺陷整改 [12] - 审阅季度财务报告及盈利新闻稿内容 [13] 风险管理 - 讨论财务风险评估及管理政策 [13] - 建立会计及审计相关投诉处理程序 [14] - 定期向董事会报告财务及合规问题 [14] 运作授权 - 可聘请律师及其他顾问协助工作 [15] - 可设立小组委员会履行特定职责 [19] - 有权要求公司任何人员配合调查 [19] - 可产生日常行政开支 [19] 章程管理 - 每年评估章程适当性并建议修改 [6] - 每年进行自我绩效评估并向董事会报告 [6] - 最近修订于2025年5月27日生效 [19]

美国证券交易委员会 华盛顿哥伦比亚特区 20549 表格 S-4 生效后第一份修订 注册声明 依据 《1933 年证券法》 百济神州有限公司 BEONE MEDICINES LTD. （注册人章程中载明的确切名称） 瑞士 2834 98-1209416 （注册成立或组建的州或其他司法管辖区） (主要标准行业分类代码编号) (美国国税局雇主标识号) 转交 BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 电话:+41 61 685 19 00 (注册人主要行政办事处的地址（含邮编）及电话号码（含地区编码）) John V. Oyler 首席执行官兼董事长 转交 BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 电话: +41 61 685 19 00 (送达代收人的姓名，地址（含邮编）及电话号码（含地区编码）) 抄送： Mitchell S. Bloom Edwin M. O'Connor Marishka DeToy Goodwin Procter LLP Boston, MA 02210 (617) 570-1000 拟开始向公众发售的大概日期：不 ...