药物研发进展 - 公司自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液获得国家药品监督管理局正式批准进行临床试验 [1] - BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物领域的首款I类创新药物 [1] - 该药物是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创ARC药物 [1] 药物技术优势 - BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力 [1] - 与传统放射性核素偶联药物相比具有更强的靶点特异性 [1] - 药物显示出更高的肿瘤富集性并有望展现出更好的抗耐药性 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液于10月8日晚间获得国家药品监督管理局正式批准进行药物临床试验 [1] - BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款I类创新药物 [1] - 该药物为公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）ARC药物 [1] 产品技术优势 - BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力发挥作用 [1] - 与传统放射性核素偶联药物相比，该药物具有更强的靶点特异性 [1] - 该药物展现出更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-073 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-ARC001 用于在晚期实体瘤治疗获得临床试 验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督 管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新 药镥[ 177Lu]-BL-ARC001 注射液（以下简称"BL-ARC001"）的药物临床试验获得批 准。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，BL-ARC001 临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药品的其他情况 BL-ARC001 是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款 I 类创新药物， 同时也是公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（Firs ...

药物研发进展 - 公司自主研发的创新药镥-BL-ARC001注射液（BL-ARC001）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进行临床试验 [1] - BL-ARC001是公司在抗体放射性核素偶联物（ARC）领域的首款I类创新药物 [1] - 该药物为公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创（First-in-class）的ARC药物 [1]

公司近期动态与财务表现 - 百利天恒于9月29日重新向港交所递交上市申请，这是其自去年筹划港股上市以来的第三次递表[2] - 公司近期完成A股定增，募资总额达37.64亿元，发行价格为317元/股，募集资金将全部用于创新药研发项目[4] - 截至9月30日收盘，公司市值高达1550亿元，董事长朱义持有公司72.22%的股份，其价值约为1128.53亿元，稳坐四川富豪头把交椅[5] - 2025年上半年公司营业收入为1.71亿元，同比下降96.9%，归母净利润亏损11.2亿元，同比下降124.0%[5] - 2022年至2024年，公司营收分别为7.03亿元、5.62亿元、58.23亿元，归母净利润分别为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元[5] - 2025年上半年研发投入占营业收入的比例高达606.69%，同比增加596.88个百分点，研发费用为10.39亿元，远超期内营收[7] - 上半年利润指标为负主要因保持创新药的高研发投入，同时上年同期公司与BMS达成的合作协议首付款到账确认收入，导致本期核心指标同比降幅较大[6] 行业趋势与市场环境 - 2025年以来A股医药公司热衷于赴港IPO，年内至少10家公司披露"A+H"计划进展，包括科兴制药、百利天恒、博瑞医药等[8] - 香港交易所《主板上市规则》第18A章允许未盈利生物科技公司上市，年内有10家此类公司在港上市，合计首发募资额约80.50亿港元，而去年全年仅有4家，募资额15.12亿港元[9] - 香港市场创新药企业迎来价值重估，年内港股44只创新药概念股中，有11只股票上涨超两倍，3只上涨超三倍，荣昌生物年内上涨768%[9] - 2025年我国创新药领域动态频频，Wind创新药指数年内上涨51.22%，板块整体景气度显著提升[10]

公司港股上市进展 - 百利天恒于9月29日重新向港交所递交上市申请，这是其自去年筹划港股上市以来的第三次递表 [1] A股融资与资金用途 - 公司刚刚完成A股定增，总计募资金额为37.64亿元，发行价格为317元/股，募集资金将全部用于创新药研发项目 [3] 公司基本情况与市场表现 - 百利天恒于2023年1月6日在A股上市，主营业务包括创新生物药和化药制剂、中成药制剂 [5] - 截至9月30日收盘，公司市值高达1550亿元 [6] - 董事长朱义持有公司72.22%的股份，所持股份价值约1128.53亿元，稳坐四川富豪头把交椅 [6] 近期财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入为1.71亿元，同比下降96.9% [6] - 2025年上半年归母净利润亏损11.2亿元，同比下降124.0% [6] - 2022年至2024年，公司营收分别为7.03亿元、5.62亿元、58.23亿元，归母净利润分别为-2.82亿元、-7.80亿元、37.08亿元 [6] - 2025年上半年研发投入占营业收入的比例为606.69%，同比增加596.88个百分点，研发费用为10.39亿元 [8] - 公司解释上半年利润为负的主要原因是保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账确认收入导致同期基数较高 [7] 行业趋势与动态 - 年内至少10家A股医药公司公告"A+H"计划进展，包括科兴制药、百利天恒、博瑞医药、贝达药业、迈威生物、长春高新、欧林生物等 [10] - 香港交易所《主板上市规则》第18A章允许未盈利的生物科技公司上市，年内已有10家此类公司在港上市，合计首发募资额约80.50亿港元，而去年全年仅有4家，合计募资15.12亿港元 [11] - 香港市场创新药企业迎来价值重估，港股44只创新药概念股中，有11只股票年上涨超两倍，3只股票年上涨超3倍，荣昌生物年内上涨768% [11] - 2025年以来Wind创新药指数年内上涨51.22%，板块整体景气度显著提升 [11]

公司上市申请与资本动态 - 百利天恒于9月29日向港交所递交主板上市申请，联席保荐人为高盛、摩根大通、中信证券 [1] - 此次为公司继2024年7月10日、2025年1月21日两次递表失效后的再次申请 [1] - 公司于2025年9月30日总市值约为1550亿元 [2] - 公司于2025年7月11日完成向特定对象发行A股股票，成功募集资金总额37.64亿元 [9] - 根据测算，公司未来三年资金缺口为48.19亿元 [11] 股权结构与公司战略 - 公司董事长、总经理兼首席科学官朱义为控股股东，持有72.22%股份 [4] - 主要股东包括奥博资本旗下基金持股6.91%，张苏娅持股2.32%，其他A股股东持股18.55% [4] - 公司秉持整合北美与中国生态优势的战略，目标成为跨国药企，并在中美两地设立研发中心 [5] - 公司预计在2029年形成全球商业化能力 [4] 业务板块与研发平台 - 公司经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [5] - 公司构建了三大研发平台：创新ADC药物研发平台、多特异性T细胞衔接器平台、创新ARC药物研发平台 [5] - 创新ADC平台已研发9条进入临床阶段的管线，开展约70项临床研究，包括16项中国关键注册试验和3项全球关键注册试验 [5] - 多特异性T细胞衔接器平台有4条进入临床阶段的管线，已开展15项临床研究 [5] - 创新ARC平台已研发潜在全球首创药物BL-ARC001并递交IND [6] 核心产品与重大合作 - 公司通过子公司SystImmune研发的iza-bren为全球首创且唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [6] - 2023年底，公司与百时美施贵宝就iza-bren达成合作协议，总额84亿美元，首付8亿美元，为全球ADC领域单资产最大交易 [7] - iza-bren在美国开展5项临床研究，其中3项为注册临床试验，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单 [7] - 预计iza-bren在2029年起有望在美国及全球市场获批上市 [7] 财务状况与收入构成 - 2022年、2023年、2024年及2025年上半年，公司营业收入分别为7.02亿、5.60亿、58.21亿和1.7亿元 [8] - 同期研发开支分别为3.75亿、7.46亿、14.43亿和10.39亿元 [8] - 同期净利润分别为-2.82亿、-7.8亿、37.08亿和-11.18亿元 [8] - 公司2024年营业收入同比增长超过900% [8] - 2024年总收入58.21亿元中，91.6%来自与BMS合作协议的许可费收入 [8]

港股IPO申请 - 公司于9月29日向港交所主板递交IPO申请，联席保荐人为高盛、摩根大通和中信证券 [1] - 此次是公司继2024年7月10日和2025年1月21日两次递表失效后的再次申请 [1] - 公司表示申请港股上市旨在助力国际化业务发展，利用境外融资平台支持创新产品在欧美日等市场的全球开拓 [11] 公司概况与股权结构 - 公司历史可追溯至1996年，董事长、总经理兼首席科学官朱义为创始人，目前持有公司72.22%的股份，为控股股东 [3] - 其他主要股东包括奥博资本旗下基金持股6.91%，张苏娅持股2.32%，其他A股股东持股18.55% [3] - 截至2025年9月30日收市，公司总市值约为1550亿元 [2] 业务战略与研发平台 - 公司经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务，秉持整合北美与中国生态优势、成为跨国药企的成长战略 [4] - 在美国和中国两地建立研发中心，分别负责早期开发和后续临床研发 [4] - 公司构建了三大研发平台：创新ADC药物研发平台、多特异性T细胞衔接器平台和创新ARC药物研发平台 [4] 核心产品管线与临床进展 - 创新ADC平台已成功研发9条进入临床阶段的ADC创新候选药物管线，开展了约70项临床研究，包括16项中国关键注册临床试验和3项全球关键注册临床试验 [6] - 多特异性T细胞衔接器平台有4条进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，已开展15项临床研究 [6] - 创新ARC平台已研发并递交IND申请的潜在全球首创ARC药物BL-ARC001 [7] - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一处于临床III期阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC，与百时美施贵宝达成总额84亿美元的合作协议，首付8亿美元 [7] 财务状况与资金需求 - 2024年公司营业收入达58.21亿元，同比增长超过900%，但其中91.6%来自与BMS合作协议的许可费收入 [9][10] - 报告期内公司研发开支持续增长，2025年上半年研发开支为10.39亿元 [9] - 公司于2024年实现净利润37.08亿元，但2025年上半年净亏损11.18亿元 [9] - 公司于2025年7月完成A股定增，募集资金总额37.64亿元，未来三年资金缺口测算为48.19亿元 [11][12] 商业化前景 - 公司聚焦肿瘤大分子治疗领域，目标在2029年形成全球商业化能力 [3] - 与BMS合作的iza-bren在美国开展5项临床研究，其中3项为注册临床试验，预计2029年起有望在美国及全球市场获批上市 [7]

根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意四川百利天恒药业股份有限 公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕1641 号），向特定对 象发行人民币普通股（A 股）11,873,817 股，发行价格为人民币 317.00 元/股， 募集资金总额为人民币 3,763,999,989.00 元，扣除发行费用人民币 32,945,808.97 元（不含增值税），公司本次实际募集资金净额为人民币 3,731,054,180.03 元。前 述募集资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了信 会师报字[2025]第 ZA15003 号《验资报告》。 为规范公司募集资金管理，保护投资者权益，提高募集资金使用效率，根据 《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引 第 1 号——规范运作》等法律、法规以及规范性文件的相关规定，公司设立了募 集资金专项账户，对上述募集资金实施专项存储、专款专用，并已与保荐人、募 集资金专户监管银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。 二、募集资金投资项目的基本情况 中信证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 使用自筹资 ...

中信证券股份有限公司 关于四川百利天恒药业股份有限公司 使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"中信证券"或"保荐人"）作为四川百 利天恒药业股份有限公司（以下简称"百利天恒"或"公司"）首次公开发行股 票并上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资 金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上 市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》等相关法律、法规和规范性文件的规 定，对百利天恒拟使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的事项进行了审慎核 查，核查情况如下： 一、募集资金基本情况 经中国证券监督管理委员会《关于同意四川百利天恒药业股份有限公司向特 定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2025〕1641 号）同意注册，公司向特 定对象发行人民币普通股（A 股）11,873,817 股，发行价格为人民币 317.00 元/ 股，募集资金总额为人民币 3,763,999,989.00 元，扣除发行费用人民币 32,945,808.97 元（不含增值税），公司本次实际募集资金净额为人民币 3,731,054,180.03 ...