证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-011 贝达药业股份有限公司 关于股东股份质押变动的公告 截至公告披露日，凯铭投资及其一致行动人浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙） （以下简称"贝成投资"）、丁列明所持股份质押情况如下： 1 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）今日接到股东宁波凯铭投资管理合伙企业 （有限合伙）（以下简称"凯铭投资"）函告，获悉凯铭投资持有本公司的部分股份发生质 押变动，现将具体情况公告如下： 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份解除质押基本情况 | 股东 名称 | 是否为控股股东或 第一大股东及其 | 本次解除质押 股份数量（股） | 占其所持 股份比例 | 占公司总 股本比例 | 起始日 | 解除日期 | 质权人 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 一致行动人 | | | | | | | | 凯铭 投资 | 是 | 3,900,000 | 4.87% | 0.93% | 202 ...

产品及技术研发 - 公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.首个海外NDA获受理[1] - 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）拟用于一线治疗非小细胞肺癌ALK阳性患者[1] - 恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药[2] - 恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了其在中国ALK阳性NSCLC患者中的地位[3] - 公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，包括已上市的埃克替尼和贝福替尼[5] - 新一代的EGFR-TKI——BPI-361175已获NMPA和FDA批准开展临床试验[5] 业绩展望 - 公司2025年预计营业收入将达到4369.47百万元，较2022年增长83.6%[10] - 公司2025年预计净利润为494.97百万元，较2022年增长297.9%[10] - 公司2025年预计ROE为9.09%，较2022年增长6.09个百分点[10] - 公司2025年预计ROIC为10.05%，较2022年增长1.22个百分点[10] - 公司2025年预计资产负债率为36.09%，较2022年下降1.23个百分点[10] - 公司2025年预计流动比率为0.94，较2022年增长0.12[10] - 公司2025年预计速动比率为0.81，较2022年增长0.16[10] - 公司2025年每股收益预计为1.23元[1] - 公司2025年每股经营现金流预计为2.70元[1] - 公司2025年每股净资产预计为13.56元[1] 销售数据 - 恩沙替尼销量同比增长684.32%，销售额年复合增长率达到279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量[4] 财务展望 - 公司预计2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元[7] - 公司2022-2025年的营业收入和归母净利润呈逐年增长趋势[9]

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-010 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品 名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实 质性审查。现将具体情况公告如下： 一、药品基本信息 产品名称：盐酸恩沙替尼胶囊 受理号：NDA 218171 药品注册分类：化学药品 1 类 申请人：Xcovery Holdings, Inc. 申请事项：药品注册上市许可 二、药品基本情况及同类药品市场状况 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是公司和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼"适用于此前接受过克唑替尼治 疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 N ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-009 一、股东股份质押基本情况 1、凯铭投资股份补充质押基本情况 | 股东 | 是否为控 股股东或 第一大股 | 本次质押 数量 | 占其所 持股份 | 占公司 总股本 | 是否为 | 是否为 | 质押 | 质押 | 质权人 | 质押 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 名称 | | | 比例 | 比例 | 限售股 | 补充质押 | 起始日 | 到期日 | | 用途 | | | 东及其一 | （股） | | | | | | | | | | | 致行动人 | | | | | | | | | | | 凯铭 | 是 | 890,000 | 1.11% | 0.21% | 否 | 是 | 2024/1/31 | 2024/10/23 | 浙商证券 股份有限 | 补充 | | 投资 | | | | | | | | | | 质押 | | | | | | | | | | | 公司 | | | 凯铭 | 是 | 1,000,000 | 1.25% | 0 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-007 贝达药业股份有限公司 关于投资引进 CFT8919 项目的进展公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概述 贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公司"）第四届董事会第 五次会议审议通过《关于投资引进 CFT8919 项目的议案》，同意公司与 C4 Therapeutics, Inc.（NASDAQ:CCCC，以下简称"C4T"）签署《许可与合作协议》 （以下简称"《许可协议》"），以自有资金支付 C4T 1,000 万美元的首付款，取 得在中国（包括香港、澳门和台湾地区，以下简称"授权地区"）开发、制造和商 业化 CFT8919 的独家权利，并可获得前述区域以外约定比例的销售提成；同时， 公司通过全资子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称"贝达香港"）与 C4T 签署《股权认购协议》，以 2,500 万美元认购 C4T 增发的 5,567,928 股普通股（以 下简称"本次交易"）。本次交易未构成关联交易及重大资产重组，对外投资交易 金额及同类交易连续十二 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-006 受理号：CXHL2400010 国；CXHL2400011 国；CXHL2400012 国 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临床试验用药的研究情况 贝达药业股份有限公司 关于 BPI-520105 片药品临床试验申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400010 国、CXHL2400011 国、CXHL2400012 国），公司申报的 BPI-520105 片药品临 床试验（以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告 如下： 一、该临床试验的基本情况 产品名称：BPI-520105 片 三、对公司的影响及风险提示 在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监督 ...

产品名称：BPI-221351 片 受理号：CXHL2400013 国；CXHL2400014 国 申请事项：境内生产药品注册临床试验 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-005 贝达药业股份有限公司 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400013 国、CXHL2400014 国），公司申报的 BPI-221351 片药品临床试验（以下简称"该 临床试验"）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下： 关于 BPI-221351 片药品临床试验申请获得受理的公告 一、该临床试验的基本情况 截至本公告披露日，全球尚无 IDH1/IDH2 双抑制剂上市，BPI-221351 属于"境 内外均未上市的创新药"，其注册分类为化学药品 1 类。 三、对公司的影响及风险提示 申请人：贝达药业股份有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定 予以受理。 二、该临 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-001 贝达药业股份有限公司 第四届董事会第十二次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、董事会会议召开情况 1、本次董事会由董事长丁列明先生召集，会议通知于 2023 年 12 月 22 日以 电话、邮件等形式送达全体董事，董事会会议通知中包括会议的相关材料，同时 列明了会议的召开时间、地点、内容和方式。 2、本次董事会于 2023 年 12 月 29 日在公司杭州总部行政大楼十五楼会议室 召开，采取现场会议和电话会议结合的方式现场投票表决。 3、本次董事会应到 11 人，实际出席会议人数 11 人。 4、本次董事会由董事长丁列明先生主持，公司董事会秘书吴灵犀先生列席 了本次会议。 1、会议审议并通过了《关于公司与天广实签署<合作协议之补充协议>暨关 联交易的议案》 为进一步优化合作项目管理和资源配置，公司拟与北京天广实生物技术股份 有限公司（以下简称"天广实"）签署《<贝达药业股份有限公司与北京天广实 生物技术股份有限公司合作协议>之补充协议》，公司拟以自有资金 2, ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-004 贝达药业股份有限公司 关于 2024 年日常关联交易预计的公告 1 《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第7号——交易与关联交易》《上市公司 独立董事管理办法》《贝达药业股份有限公司章程》（以下简称"《公司章程》"） 的相关规定，本次2024年日常关联交易预计所涉金额超过公司最近一期经审计净 资产的0.5%，交易事项经全体独立董事一致同意后，提交董事会审议。公司董事 长丁列明先生为上述关联方的实际控制人，已回避表决。 本次预计所涉金额及连续十二个月与同一关联人（含受同一主体控制或者相 互存在股权控制关系的其他关联人）发生的各类关联交易累计总金额均未超过公 司最近一期经审计净资产绝对值的5%，本议案无需提交股东大会审议。 注：考虑到贝莱特集团及其控股子公司提供服务项目较多、单项金额相对较小，其 他关联人（包括贝莱特物业管理、贝莱特旅游开发、贝莱特酒店管理、贝莱特望湖餐饮、 露采餐饮管理、贝鑫物业管理及贝莱特创新科技）以同一实际控制人贝莱特集团为口径 进行合并列示。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误 ...

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-003 贝达药业股份有限公司 关于公司与天广实签署《合作协议之补充协议》暨关联交易的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、关联交易概述 2023 年 12 月 29 日，贝达药业股份有限公司（以下简称"贝达药业"或"公 司"）召开了第四届董事会第十二次会议和第四届监事会第十次会议，会议审议通 过了《关于公司与天广实签署<合作协议之补充协议>暨关联交易的议案》。为进一 步优化合作项目管理和资源配置，公司拟与北京天广实生物技术股份有限公司（以 下简称"天广实"）签署《<贝达药业股份有限公司与北京天广实生物技术股份有 限公司合作协议>之补充协议》（以下简称"《补充协议》"），公司拟以自有资 金 2,500 万元买断贝伐珠单抗（商品名：贝安汀®，以下简称"贝安汀"或"产品"） 的全部销售提成费（ 以下简称"本次交易"）。 因贝达药业董事、高管范建勋先生担任天广实董事，根据《深圳证券交易所创 业板股票上市规则》（以下简称"《上市规则》"），本次交易构成关联交易但不 构成重大资产重组，无需 ...