公司研发进展 - 公司已实现8款新药上市销售 并建立20余项在研项目管线 涉及肺癌 乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [2] - 公司正集中资源聚焦开发肺癌 乳腺癌等高发肿瘤领域 争取更多新药上市 [2] 药物研发策略 - 小分子药物在口服活性 渗透性 稳定性 生产成本等方面具有优势 [2] - 药物选择取决于疾病类型 靶点位置 治疗目标和成本效益等多重因素 [2] - 研发重点在于将小分子优势与抗体等治疗药物优势互补融合以提高疗效 [2]

核心产品临床进展 - 贝福替尼临床研究显示无进展生存期数据表现良好 具备临床治疗差异化能力且安全性可控 [1] - 恩沙替尼术后辅助临床试验期中数据达到研究终点 未来有望对公司营收产生积极影响 [1] 商业化战略 - 公司将基于贝福替尼数据优势制定有效推广方案 利用已上市产品成功商业化经验实现市场全面覆盖 [1] - 依托研发-商业化-再投入良性循环及上市品种增多 公司已形成稳健收入增量与现金流保障研发管线推进 [1] 合作关系管理 - 公司与益方生物就商业合作新情况已展开相关沟通交流 将妥善尽早解决问题 [1]

公司研发进展 - 已实现8款新药上市销售 [1] - 在研项目20余项 覆盖肺癌、乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [1] - 集中资源聚焦开发肺癌、乳腺癌等高发肿瘤领域新药 [1] 经营前景 - 药品推广策略落地将推动营收持续改善 [1] - 新药上市对财务指标产生积极影响 [1]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

股价表现与公司概况 - 9月1日股价上涨5.24%至74.37元/股 成交额6.33亿元 换手率2.09% 总市值312.90亿元 [1] - 公司成立于2003年1月7日 2016年11月7日上市 主营业务为药品研发、生产与销售 [1] - 收入构成中药品销售占比99.10% 其他业务仅占0.90% [1] 基金持仓情况 - 天治新消费混合基金(350008)二季度持有9400股 占基金净值比例2.9% 位列第二大重仓股 [2] - 该基金当日浮盈约3.48万元 最新规模1876.94万元 [2] - 基金今年以来收益6.86% 近一年收益4.62% 成立以来亏损12.12% [2] 基金经理信息 - 基金经理梁莉累计任职4年141天 现任管理资产规模7105.39万元 [3] - 任职期间最佳基金回报11.55% 最差回报-60.72% [3]

行业整体业绩表现 - 国内创新药企业2025年中报业绩表现亮眼 头部企业如恒瑞医药 百济神州 信达生物等均实现显著增长 [1] - 多家企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 行业整体从投入期迈入收获期 [6][14] 头部企业财务数据 - 恒瑞医药上半年营业收入15761亿元 同比增长1588% 归母净利润445亿元 同比增长2967% 创新药收入9561亿元 占总收入6066% [3][9] - 百济神州上半年营业总收入17518亿元 同比增长460% 归母净利润45亿元 同比扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额12527亿元 同比增长562% [3][6] - 信达生物上半年营业收入5953亿元 同比增长506% 净利润1213亿元 同比扭亏为盈（去年同期亏损16亿元）[7] - 中国生物制药上半年营收1757亿元 同比增长107% 创新产品收入78亿元 同比增长272% 占总收入444% [3] - 先声药业上半年营业收入3585亿元 同比增长151% 创新药收入2776亿元 同比增长26% 占总收入774% [7][8] - 翰森制药上半年收入7434亿元 同比增长143% 创新药与合作产品收入6145亿元 同比增长221% 占总收入827% [11] 创新药业务进展 - 创新药收入占比普遍提升 恒瑞医药（6066%） 百济神州（泽布替尼和替雷利珠单抗驱动） 信达生物（PD-1和GLP-1减肥药） 先声药业（774%）等均依赖创新药增长 [3][6][7][8][9] - 明星产品表现突出：百济神州泽布替尼美国销售额8958亿元（同比增长517%） 替雷利珠单抗销售额2643亿元（同比增长206%） 信达生物GLP-1减肥药市场反馈积极 [6][7] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额48448亿美元 较2024年同期大幅跃升 [10] - 恒瑞医药与默沙东达成197亿美元合作 与GSK合作潜在价值120亿美元 [10] - 翰森制药授予再生元GLP-1/GIP双激动剂HS-20094海外许可 获8000万美元首付款及最高193亿美元里程碑款 [11] - 复星医药授权Expedition开发DPP-1抑制剂XH-S004 获最高12亿美元付款 [11] - BD交易模式包括License-out 合作开发和NewCo等形式 成为拓展全球市场关键策略 [11] 企业战略与行业趋势 - 创新驱动战略成效显著 研发投入转化为市场竞争力 恒瑞医药上半年研发投入3871亿元 [9] - 行业从仿制向创新转型 需求增长源于健康意识提升和医保政策支持 [8] - 国际化布局加速 中国创新药企通过BD交易参与全球竞争 成为疗法定义者 [10][11] 个别企业业绩波动 - 百利天恒上半年营业收入171亿元 同比下降9692% 归母净利润亏损1118亿元 同比由盈转亏 主因高研发投入及上年同期BMS合作首付款基数影响 [13] - 贝达药业上半年营业收入1731亿元 同比增长1537% 但归母净利润14亿元 同比下降3753% 因折旧摊销费用上升 且存在拖欠合作方里程碑付款18亿元问题 [14]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 [1][3][6] - 创新药收入占比持续攀升 行业从仿制为主转向创新驱动 部分企业通过BD交易加速国际化布局 [3][6][12] - 行业整体进入温和扩张阶段 景气度回升 但部分企业仍面临研发投入高 市场竞争激烈等挑战 [18][19][20] 业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [3][12] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [3][7] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元扭亏为盈 GLP-1减肥药市场反馈积极 [8] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26%占比77.4% [8][9] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1%占比82.7% [14] 创新药驱动因素 - 创新药产品成为业绩增长关键力量 如百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗 信达生物信迪利单抗和玛仕度肽 [7][8] - 医保政策支持 居民健康意识提升 创新药市场需求持续增加 [10] - 企业长期坚持创新驱动战略 研发投入得到市场认可 [9][10] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额484.48亿美元 [13] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作潜在收益120亿美元 [13] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外许可 首付款8000万美元 里程碑付款最高19.3亿美元 [14] - 复星医药与Expedition达成XH-S004授权合作 潜在收益1.2亿美元 [14] - BD交易成为拓展全球市场的关键模式 包括License-out 合作开发和NewCo等形式 [15] 行业趋势与挑战 - 行业从投入期迈入收获期 利润增长开始兑现 景气度处于回升通道 [19] - 部分企业面临业绩压力 如百利天恒上半年营收1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元 [18] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 存在拖欠合作方款项现象 [18] - 创新药企需应对市场竞争激烈 项目不确定性高 应收账款规模增长等风险 [18] - 中国创新药具备高效率 低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具有竞争力 [19]

产品进展 - 公司和控股子公司共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊在美国加利福尼亚州Martin O'Neill癌症中心正式开出首张处方单 [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂 [1] 监管批准 - 恩沙替尼于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 [1] - 该药物成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药 [1]

贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方单的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2025-057 近日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）和控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称"恩 沙替尼"）在美国加利福尼亚州 Martin O'Neill 癌症中心正式开出首张处方 单。现将相关情况公告如下： 以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上 的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2023-017、2023-102、 2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056）。 截至本公告披露日，共有 6 款用于 ALK 阳性肺癌患者治疗的药物在美国 获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼和 恩沙替尼。 一、药品基 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][6] 核心观点 - 公司营收稳健增长 商业化产品不断丰富 [1] - 2025H1实现营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% 主要因折旧摊销等费用升高 [6] - EBITDA达4.98亿元 同比增长13.10% 核心业务呈稳健增长态势 [6] - 已上市8款药品 埃克替尼为基石产品 恩沙替尼凭借亚裔人群mPFS 47.1个月数据夯实优势 纳入医保后快速放量 [6] - 贝福替尼一线、二线适应症纳入医保后加快放量 伏罗尼布医保准入推动收入增长 [6] - 贝伐珠单抗作为联合治疗基石用药 销量总体符合预期 [6] - 自主研发CDK4/6抑制剂酒石酸泰瑞西利于2025年6月获批上市 战略合作药品曲妥珠单抗于2025年7月启动全国销售 正式进入乳腺癌赛道 [6] - 恩沙替尼在美国、中国澳门获批及EMA申报启动 新市场增量值得期待 [6] - 研发投入2.99亿元 多个产品处于临床后期阶段 产品类型不断丰富 [6] 财务预测 - 预计2025-2027年营业总收入分别为36.11亿元、42.28亿元、50.82亿元 同比增长24.87%、17.08%、20.21% [3][6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为4.71亿元、5.89亿元、7.47亿元 同比增长17.08%、24.91%、26.90% [3][6] - 预计2025-2027年EPS分别为1.12元、1.40元、1.78元 对应PE分别为64.96倍、52.00倍、40.98倍 [3][6] - 预计毛利率持续提升 从2024年81%升至2027年84% [7] - 预计经营活动现金流净额持续增长 从2024年9.11亿元升至2027年18.44亿元 [7] 产品管线进展 - 恩沙替尼、贝福替尼术后辅助治疗正在进行III期临床 [6] - 注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）"晚期实体瘤"II期临床完成首例入组 [6] - MCLA-129联合贝福替尼治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC获批IND [6] - 合作伙伴EYPT主持的DURAVYU治疗wAMD两项III期关键临床试验已完成受试者入组 [6] - 植物源重组人血清白蛋白注射液于2025年7月获批上市 [6]