公司股本与股东结构 - 公司总股本从期初的413,162,913股增加至期末的414,985,201股[11] - 公司股份总数从413,162,913股增加至414,985,201股，主要由于2018年股票期权激励计划行权新增1,822,288股[116] - 有限售条件股份从11,300,124股减少至1,298,878股，占比从2.74%降至0.31%[116] - 无限售条件股份从401,862,789股增加至413,686,323股，占比从97.26%提升至99.69%[116] - 公司2020年向特定对象发行的新增股份于2021年6月17日解除限售，减少有限售条件股份10,138,621股[117] - 公司原董事、高管LI MAO离职导致有限售条件股份增加12,750股[117] - 6名未确认为高管人员离职后股份锁定到期，减少有限售条件股份85,750股[117] - 公司2018年股票期权激励计划行权新增股份中，董事、高级管理人员行权280,500股，其他管理及核心技术（业务）人员行权1,541,788股[116] - 公司股票期权激励计划行权新增股份中，210,375股为有限售条件股份，1,611,913股为无限售条件股份[116] - 公司国有法人持股从1,011,838股减少至0股，占比从0.24%降至0.00%[116] - 公司外资持股从1,329,450股减少至186,975股，占比从0.32%降至0.05%[116] - 公司新增注册资本182.2288万元，主要来自员工行权[163] - 公司2021年上半年累计发行股本总数为414,985,201.00股，注册资本为414,985,201.00元[163] - 公司2021年上半年通过非公开发行股票募集资金，发行10,138,621股，每股发行价格为98.83元[163] - 公司2021年上半年通过股票期权激励计划行权新增注册资本202.4292万元[163] 公司财务表现 - 营业收入为11.55亿元，同比增长21.35%[12] - 归属于上市公司股东的净利润为2.15亿元，同比增长49.57%[12] - 经营活动产生的现金流量净额为2.29亿元，同比下降35.25%[12] - 基本每股收益为0.52元，同比增长44.44%[12] - 总资产为55.97亿元，同比增长7.02%[12] - 公司2021年上半年营业收入为1,155,152,677.91元，同比增长21.35%[49] - 公司2021年上半年研发投入为398,384,308.32元，同比增长6.98%[49] - 公司2021年上半年经营活动产生的现金流量净额为228,977,955.65元，同比下降35.25%[49] - 公司2021年上半年投资活动产生的现金流量净额为-725,731,608.17元，同比下降170.50%[49] - 公司2021年上半年药品销售营业收入为1,135,153,592.68元，同比增长22.79%[51] - 公司2021年上半年投资收益为6,533,662.83元，占利润总额的2.56%[52] - 公司2021年上半年其他收益为14,285,295.08元，主要来自与日常经营活动相关的政府补助[52] - 公司2021年上半年营业总收入为11.55亿元，同比增长21.4%[144] - 公司2021年上半年净利润为2.12亿元，同比增长50.3%[145] - 公司2021年上半年研发费用为2.43亿元，同比增长41.6%[144] - 公司2021年上半年应付职工薪酬为1.40亿元，同比增长26.6%[142] - 公司2021年上半年所有者权益合计为48.28亿元，同比增长4.6%[143] - 公司2021年上半年基本每股收益为0.52元，同比增长44.4%[146] - 公司2021年上半年其他综合收益的税后净额为8308万元，同比增长458.5%[145] - 公司2021年上半年负债合计为5.90亿元，同比增长20.5%[142] - 公司2021年上半年销售费用为4.45亿元，同比增长20.6%[144] - 公司2021年上半年归属于母公司所有者的净利润为2.15亿元，同比增长49.6%[145] - 公司2021年半年度营业收入为11.6亿元，同比增长24.3%[147] - 2021年半年度净利润为2.6亿元，同比增长29.5%[148] - 公司2021年半年度研发费用为2.27亿元，同比增长50.5%[147] - 2021年半年度经营活动产生的现金流量净额为2.29亿元，同比下降35.2%[150] - 公司2021年半年度投资活动产生的现金流量净额为-7.26亿元，主要由于投资支付17亿元[151] - 2021年半年度基本每股收益为0.63元，同比增长26%[148] - 公司2021年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为11.07亿元，同比增长14.1%[149] - 2021年半年度支付给职工以及为职工支付的现金为3.17亿元，同比增长62.1%[150] - 公司2021年半年度期末现金及现金等价物余额为7.53亿元，同比下降50.8%[151] - 公司2021年半年度经营活动现金流出小计为882,657,042.82元，同比增长44.6%[152] - 公司2021年半年度投资活动现金流入小计为1,307,123,500.41元，同比增长85,000%[152] - 公司2021年半年度投资活动现金流出小计为1,899,334,503.24元，同比增长1,300%[152] - 公司2021年半年度筹资活动现金流入小计为100,097,302.66元，同比下降44.4%[152] - 公司2021年半年度筹资活动现金流出小计为264,725,431.72元，同比下降22.9%[152] - 公司2021年半年度现金及现金等价物净增加额为-502,799,436.27元，同比下降854%[152] - 公司2021年半年度归属于母公司所有者权益的其他综合收益为83,080,750.29元[153] - 公司2021年半年度未分配利润为1,761,009,019.65元，同比增长5.2%[155] - 公司2021年半年度所有者权益合计为4,381,910,889.83元，同比增长5.7%[155] - 公司2021年上半年归属于母公司所有者权益增加1.04亿元，达到25.64亿元[158] - 公司2021年上半年综合收益总额为1.59亿元，其中归属于母公司所有者的综合收益为1.49亿元[156] - 公司2021年上半年所有者投入资本增加2056.75万元，主要来自股份支付计入所有者权益的金额[157] - 公司2021年上半年利润分配减少7619万元，主要用于对股东的分配[157] - 公司2021年上半年母公司所有者权益增加2.13亿元，达到46.14亿元[159] - 公司2021年上半年母公司综合收益总额为2.72亿元，其中归属于母公司所有者的综合收益为1.19亿元[159] - 公司2021年上半年母公司所有者投入资本增加6942.30万元，主要来自普通股和其他权益工具持有者投入[159] - 公司2021年上半年母公司利润分配减少1.28亿元，主要用于对股东的分配[159] - 公司2021年上半年所有者权益合计为4,827,847,129.45元，较上年同期的2,850,127,108.77元增长69.39%[160][161] - 公司2021年上半年未分配利润为2,202,053,507.62元，较上年同期的1,510,998,377.88元增长45.74%[160][161] - 公司2021年上半年资本公积为1,892,401,856.54元，较上年同期的687,513,064.32元增长175.25%[160][161] - 公司2021年上半年其他综合收益为108,969,369.64元，较上年同期的41,178,471.92元增长164.63%[160][161] 公司产品与研发 - 公司产品贝美纳（Ensartinib）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂[5] - 公司产品凯美纳（盐酸埃克替尼片）是其主要产品之一[5] - 公司产品CM082（Vorolanib）是一款针对VEGFR和PDGFR靶点的口服抑制剂[5] - 公司产品MIL60是贝伐珠单抗注射液的生物类似药[5] - 公司在北京和杭州设有新药研发中心[5] - 公司研发投入达到3.98亿元，占营业收入比例34.49%[27] - 凯美纳在EGFR-TKI市场中持续保持领先地位，半年度销售收入超过10亿元[28] - 贝美纳二线治疗的客观缓解率（ORR）为51.9%，疾病控制率（DCR）为87.3%，中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月[22] - 贝美纳一线治疗的中位PFS在ITT人群中为31.3个月，在mITT人群中为33.2个月[22] - 凯美纳用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效明显优于标准辅助化疗，显著延长患者无病生存期（DFS）[21] - 贝美纳用于克唑替尼治疗后进展的ALK融合基因阳性NSCLC脑转移患者的颅内ORR为68.2%[22] - 凯美纳在中国患者中开展80多项临床研究，发表近200篇SCI论文，总计影响因子近800分[29] - 凯美纳2021年6月4日获批术后辅助治疗适应症，成为Ⅱ-ⅢA期EGFR突变NSCLC患者新的辅助治疗选择[33] - 贝美纳2021年市场推广工作按计划实施，产品销售收入基本符合预期[30] - 贝伐珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获得NMPA受理[37][38] - 盐酸埃克替尼片的发明专利起止期限为2003年3月28日至2023年3月27日[40] - 盐酸恩沙替尼的研发阶段为NDA审评中，2021年目标为配合CDE审评[41] - MIL60的研发阶段为BLA审评中，2021年目标为完成药品注册[41] - BPI-D0316的研发阶段为NDA审评中，2021年目标为配合CDE审评[41] - CM082的研发阶段为临床试验Ⅱ期，2021年目标为开发策略调整[41] - MCLA-129的研发阶段为临床试验Ⅰ期，2021年目标为推进临床试验[41] - Balstilimab的研发阶段为已获批IND，2021年目标为推进临床试验[41] - 公司已有两款已上市的肺癌治疗靶向药，凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过100亿[44] - 公司过去三年研发投入占营业收入的比例分别为48.20%、43.41%及39.69%，显示出对创新的高度重视[45] - 凯美纳年度销售收入连续五年突破10亿元，累计销售超过100亿元，销售人员人均贡献超过300万元[46] - 公司发布了关于MCLA-129注射液药品临床试验申请获得受理的公告[112] 公司股东与股权激励 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[3] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期可行权激励对象人数为129人，实际可行权数量为162.2537万份[82] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期满未行权的股票期权163.9787万份完成注销[82] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期可行权激励对象人数为173人，实际可行权数量为184.4429万份[83] - 第二期股票期权激励计划预留期权第一个行权期可行权激励对象人数为59人，实际可行权数量为38.1325万份[83] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期及预留期权第一个行权期共计已有206名激励对象自主行权，涉及期权数量182.2288万份[84] - 公司调整2018年股票期权激励计划股票期权行权价格[85] - 公司注销2018年股票期权激励计划部分已授期权[85] - 2018年第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期可行权[85] - 2018年第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期及预留期权第一个行权期可行权[85] - 2018年股票期权激励计划部分已授期权注销完成[85] - 2018年第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第三个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第二期股票期权激励计划预留期权第一个行权期采用自主行权模式[85] - 2018年第一期股票期权激励计划第二个行权期满未行权期权注销完成[85] - 股东丁列明持有608,728股高管锁定股，每年转让股份不得超过其所持股份总数的25%[121] - 股东JIABING WANG本期增加限售股数37,125股，期末限售股数为110,475股[122] - 股东刘峰本期增加限售股数24,750股，期末限售股数为52,500股[122] - 股东史赫娜本期增加限售股数74,250股，期末限售股数为150,750股[122] - 股东毛波本期增加限售股数74,250股，期末限售股数为150,750股[122] - 公司实际控制人丁列明通过宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）和浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）间接控制公司22.84%的股份，直接持有公司0.20%的股份，合计持有公司23.04%股份[126] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持有公司19.29%的股份，质押27,200,000股[125] - 浙江济和创业投资有限公司持有公司13.09%的股份[125] - 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司6.94%的股份，共计28,797,061股，本期减持1,035,000股[127] - 浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）持有公司3.55%的股份，共计14,713,531股，本期减持1,575,564股[127] - 香港中央结算有限公司持有公司2.09%的股份，共计8,689,006股，本期增持413,965股[127] - 全国社保基金一零二组合持有公司1.40%的股份，共计5,822,775股，本期增持1,636,263股[127] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持有80,064,000股无限售条件股份[128] - 浙江济和创业投资有限公司持有54,324,000股无限售条件股份[128] - 公司董事、资深副总裁兼首席科学家JIABING WANG本期增持49,500股，期末持股数为147,300股[130] - 公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易[129] - 公司报告期控股股东和实际控制人未发生变更[131] 公司风险与挑战 - 公司面临市场竞争和新药研发等风险[3] - 公司面临市场竞争风险，凯美纳和贝美纳遭遇其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争[71] - 公司新药研发存在投入大、周期长、不可预测因素多的风险[72] - 公司面临核心技术（业务）人员流失的风险，可能影响项目进度和市场销售[74] - 公司面临行业政策及药品招标风险，需及时关注国家医药行业政策的调整[76] 公司环境与社会责任 - 五洲路厂区废水COD排放浓度为36.4 mg/L，排放总量为0.801吨[88] - 五洲路厂区废气排放中非甲烷总烃排放总量为0.009吨，核定的排放总量为0.19吨[89] - 兴中路厂区废水COD排放总量为0.293吨，核定的排放总量为14.048吨[89] - 兴中路厂区总氮排放总量为0.066吨，核定的排放总量为1.976吨[89] - 兴中路厂区废水氨氮排放总量为0.00268吨，核定的排放总量为0.983吨[90] - 兴中路厂区废气非甲烷总烃排放总量为0.03165吨，核定的排放总量为0.96吨[90] - 兴中路厂区废气氮氧化物排放总量为0.0001吨，核定的排放总量为0.798吨[90] - 兴中路厂区废气非甲烷总烃排放总量为0.006吨，核定的排放总量为0.03吨[90] - 五洲路厂区建设一套处理能力为200吨/天的污水处理站，报告期内运行正常，无超标排放事故发生[91] - 兴中路厂区建设一套处理能力为200吨/天的污水处理站，报告期内运行正常，无超标排放事故发生[91] - 五洲路厂区建设有4套废气处理系统，包括碱喷淋吸收+预冷+液氮深冷+树脂吸附处理系统、酸喷淋+RTO焚烧+碱吸收处理系统和布袋除尘处理系统，报告期内无超标

营业收入与净利润 - 公司2021年第一季度营业收入为6.19亿元，同比下降4.41%[3] - 2021年一季度公司实现营业收入6.19亿元，环比增长70.62%，达到上年度全年营业收入的三分之一[11] - 公司2021年第一季度营业总收入为6.19亿元，同比下降4.4%[38] - 公司2021年第一季度母公司营业收入为6.18亿元，同比下降3.1%[41] - 归属于上市公司股东的净利润为1.48亿元，同比增长13.24%[3] - 归属于上市公司股东的净利润较上年同期上升13.24%[11] - 公司2021年第一季度净利润为1.46亿元，同比增长13.3%[39] - 公司2021年第一季度归属于母公司股东的净利润为1.48亿元，同比增长13.2%[39] - 公司2021年第一季度母公司净利润为1.69亿元，同比增长8.5%[42] - 综合收益总额为169,161,625.56元，同比增长8.46%[43] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为7755万元，同比下降72.74%[3] - 经营活动产生的现金流量净额较上期减少72.74%，为77,551,312.52元[10] - 经营活动产生的现金流量净额为77,551,312.52元，同比下降72.73%[45] - 母公司经营活动产生的现金流量净额为92,392,913.66元，同比下降68.57%[47] - 投资活动产生的现金流量净额为-592,101,025.20元，较上期减少417.41%[10] - 投资活动产生的现金流量净额为-592,101,025.20元，同比下降417.23%[45] - 母公司投资活动产生的现金流量净额为-546,548,789.95元，同比下降837.23%[47] - 筹资活动产生的现金流量净额为-1,971,390.00元，较上期增加90.99%[10] - 销售商品、提供劳务收到的现金为597,293,001.00元，同比增长0.64%[44] - 期末现金及现金等价物余额为830,780,852.07元，同比增长23.24%[46] - 母公司期末现金及现金等价物余额为496,745,063.65元，同比增长31.66%[48] 资产与负债 - 公司总资产为53.48亿元，同比增长2.27%[3] - 归属于上市公司股东的净资产为42.90亿元，同比增长3.61%[3] - 2021年3月31日，公司资产总计为5,348,236,146.44元，较2020年12月31日增加118,698,539.35元[32] - 公司2021年第一季度归属于母公司所有者权益合计为4,290,449,935.91元，较2020年底的4,140,781,110.43元增长3.6%[34] - 公司2021年第一季度未分配利润为1,821,751,771.95元，较2020年底的1,673,374,693.22元增长8.9%[34] - 公司2021年第一季度货币资金为496,745,063.65元，较2020年底的982,177,969.44元下降49.4%[35] - 公司2021年第一季度应收账款为100,909,613.31元，较2020年底的53,929,904.60元增长87.1%[35] - 公司2021年第一季度开发支出为542,218,037.90元，较2020年底的520,517,975.07元增长4.2%[36] - 公司2021年第一季度应付职工薪酬为82,745,441.72元，较2020年底的117,112,157.01元下降29.3%[33] - 公司2021年第一季度应交税费为48,093,313.91元，较2020年底的100,324,487.99元下降52.1%[33] - 公司2021年第一季度其他应付款为188,750,398.39元，较2020年底的94,253,639.74元增长100.3%[33] - 公司2021年第一季度流动负债合计为391,877,287.52元，较2020年底的438,100,304.27元下降10.6%[33] - 公司2021年第一季度非流动负债合计为663,755,272.48元，较2020年底的647,242,330.09元增长2.5%[33] - 公司2021年第一季度母公司非流动负债合计增加7,056,262.64元，主要由于新增租赁负债[52] 研发与创新 - 研发费用较上年同期增长31.98%，达到118,329,417.69元[10] - 公司2021年第一季度研发费用为1.18亿元，同比增长32%[38] - 公司2021年第一季度母公司研发费用为1.11亿元，同比增长38.3%[41] - 公司提交3个候选药物的IND申请（MCLA-129、BPI-421286、巴替利单抗注射液）和1个新药的NDA申请（BPI-D0316）[15] - 公司继续推进凯美纳术后辅助项目的药品注册审评[13] - 公司拥有多款解决EGFR靶点难题的品种，包括凯美纳、BPI-D0316、BPI-361175、MCLA-129、BPI-21668[13] - 公司继续推进凯美纳和贝美纳的临床研究成果转化，深挖市场潜力[18] - 公司加强引进项目的综合管理，加快项目推进进度[16] 市场竞争与风险 - 公司面临市场竞争风险，凯美纳和贝美纳遭遇其他EGFR-TKI和ALK抑制剂的竞争[17] - 公司面临新药研发及上市风险，需合理布局研发管线并高效实现规模化生产[19] 股东与股权结构 - 报告期末普通股股东总数为28,175人[6] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）为公司第一大股东，持股比例为19.38%[6] - 公司实际控制人丁列明通过宁波凯铭和浙江贝成间接控制公司23.14%的股份[7] 政府补助与募集资金 - 公司获得政府补助748.95万元[4] - 募集资金总额为100,199.99万元，报告期内未变更用途[26] - 新药研发及研发设备升级项目已投入20,535.89万元，累计投入20,713.71万元，进度为27.92%[26] - 补充流动资金项目已投入25,340.54万元，进度为100%[26] - 公司已利用自筹资金对募集资金项目累计投入17,548.01万元，并已置换出先期投入的垫付资金17,658.00万元[27] - 截至2021年3月31日，尚未使用的募集资金均存放在公司募集资金专户[27] 财务报表调整 - 公司2021年起首次执行新租赁准则，调整年初资产负债表，新增使用权资产10,815,961.81元[49] - 公司2021年第一季度非流动资产合计增加10,815,961.81元，主要由于新增使用权资产[50] - 公司2021年第一季度资产总计增加10,815,961.81元，负债合计增加10,184,556.41元[50] - 公司2021年第一季度母公司非流动资产合计增加7,548,545.72元，主要由于新增使用权资产[51] - 公司2021年第一季度母公司资产总计增加7,548,545.72元，负债合计增加7,056,262.64元[52] - 公司2021年第一季度归属于母公司所有者权益合计增加631,405.40元[50] - 公司2021年第一季度母公司未分配利润增加631,405.40元[50] - 公司自2021年1月1日起施行新租赁准则，并对财务报表进行了相应调整[53] - 2021年1月1日所有者权益合计调整为4,614,358,531.35元，较2020年12月31日增加492,283.08元[53] - 2021年1月1日未分配利润调整为2,069,864,517.93元，较2020年12月31日增加492,283.08元[53] - 2021年1月1日负债和所有者权益总计调整为5,111,404,621.61元，较2020年12月31日增加7,548,545.72元[53] 其他财务数据 - 应收账款较期初增长90.65%，达到100,306,771.07元[10] - 其他流动资产较期初增长180.25%，达到669,725,785.90元[10] - 2021年3月31日，公司货币资金为830,780,852.07元，较2020年12月31日减少515,163,728.92元[31] - 2021年3月31日，公司应收账款为100,306,771.07元，较2020年12月31日增加47,693,641.35元[31] - 2021年3月31日，公司开发支出为1,235,298,652.07元，较2020年12月31日增加63,854,884.90元[32] - 公司2021年第一季度销售费用为2.35亿元，同比下降8.9%[38] - 公司2021年第一季度基本每股收益为0.36元，同比增长9.1%[40] - 基本每股收益为0.41元，同比增长5.13%[43] - 公司2021年第一季度报告未经审计[54]

公司基本信息 - 公司股票简称为贝达药业，代码为300558[7] - 公司法定代表人为丁列明，注册地址和办公地址均为浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号[7] - 公司选定的信息披露媒体为《证券时报》，登载年度报告的中国证监会指定网站为巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）[9] - 公司年度报告备置地点为杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号公司证券部[9] - 公司聘请的会计师事务所为立信会计师事务所（特殊普通合伙）[10] 利润分配 - 公司经董事会审议通过的利润分配预案为以413,162,913股为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股[4] - 2020年度利润分配预案为以总股本413,162,913股为基数，每10股派现金红利3.10元（含税），共分配现金红利128,080,503.03元，剩余未分配利润结转以后年度，不进行公积金转增股本[105][106] - 2020年度归属于母公司所有者的净利润为606,360,588.51元，现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为21.12%[106][107] - 2019年度现金分红金额为76,190,000.00元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为33.01%[107] - 2018年度现金分红金额为44,110,000.00元，占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为26.44%[107] 财务数据 - 2020年营业收入18.70亿元，同比增长20.36%；归属于上市公司股东的净利润6.06亿元，同比增长162.70%[12] - 2020年末资产总额52.30亿元，同比增长26.52%；归属于上市公司股东的净资产41.41亿元，同比增长68.29%[12] - 2020年第一至四季度营业收入分别为6.47亿、3.05亿、5.56亿、3.63亿元[13] - 2020年非经常性损益合计2.72亿元，2019年为2.25亿元，2018年为2.81亿元[16] - 股权资产较上年末增加15,582.54万元，增长131.25%；在建工程较上年末减少4,918.81万元，减少43.80%；投资性房地产较上年末减少53,783.00万元，减少93.57%；其他非流动资产较上年末增加4,937.67万元，增长3,464.54%[34] - 2020年全年研发投入7.42亿元，占营业收入比例39.69%，推动1个产品上市、2个候选药物/适应症BLA/NDA、4个候选药物/适应症IND[44] - 2020年公司营业收入18.70亿元，同比增长20.36%，医药制造占比100%，药品销售占比97.53%[54] - 2020年国内市场营业收入18.64亿元，占比99.65%，同比增长19.94%[54] - 2020年药品销售营业成本1.09亿元，同比增长38.57%，占营业成本比重78.22%[57] - 2020年销售费用6.84亿元，同比增长21.50%；管理费用2.63亿元，同比增长2.29%；财务费用4260.20万元，同比下降3.86%；研发费用3.63亿元，同比增长11.18%[62] - 2020年公司研发投入7.42亿元，占营业收入比例达39.69%[63] - 2020年研发人员数量510人，占比34.79%[67] - 2020年研发支出资本化的金额3.80亿元，资本化研发支出占研发投入的比例51.12%[67] - 2020年资本化研发支出占当期净利润的比重63.14%[67] - 2020年经营活动现金流入20.35亿元，同比增长19.11%，现金流出13.89亿元，同比增长20.43%，净额6.46亿元，同比增长16.38%[68] - 2020年投资活动现金流入9.82亿元，同比增长13108.75%，现金流出11.01亿元，同比增长62.72%，净额-1.18亿元，同比增长82.33%[68] - 2020年筹资活动现金流入14.04亿元，同比增长80.35%，现金流出10.90亿元，同比增长139.62%，净额3.14亿元，同比下降2.88%[68] - 2020年现金及现金等价物净增加额8.25亿元，同比增长281.20%[68] - 2020年投资收益2.93亿元，占利润总额比例43.90%，主要系出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生[69] - 2020年末货币资金13.46亿元，占总资产比例25.74%，较年初增加13.13%，主要因向特定对象发行股票募集资金[71] - 2020年投资额4.46亿元，较上年同期增长114.84%[74] - 2020年对贝达投资（香港）有限公司等三家公司股权投资3.32亿元，本期投资盈亏-3515.97万元[75] - 2020年新合成基地等三个非股权投资项目累计投入9.97亿元，海创园项目已出售，其余按计划进行[76] - 2020年其他权益工具投资期末数2.75亿元，本期公允价值变动损益2895.16万元，本期购买金额1.40亿元[72] - 以公允价值计量的金融资产初始投资成本1.97亿元，期末金额2.75亿元，累计投资收益232.33万元[78] - 2020年向特定对象发行股票募集资金总额10.02亿元，本期已使用2.55亿元，尚未使用7.42亿元[79] - 新药研发及研发设备升级项目截至期末投资进度0.24%；补充流动资金项目截至期末投资进度99.87%[82] 核心产品情况 - 明星产品凯美纳年度销售额连续五年超10亿元，累计销售超90亿[17] - 凯美纳参加国家医保谈判主动降价54%，并进入国家医保目录[18] - 截至报告期末，凯美纳惠及28万名晚期肺癌患者，其中生存五年以上患者达2000人[18] - 与凯美纳相关临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇，总计影响因子超700分[18] - 2020年凯美纳全年销售154.30万盒，同比上涨20.83%，实现营业收入187,026.63万元，较去年同期增长20.36%，扣非净利润33,392.89万元，较去年同期增长60.30%[25] - 贝美纳2020年11月获批，成为中国首款本土企业自主研发用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药[21] - 贝美纳二线治疗克唑替尼耐药患者客观缓解率为51.9%，疾病控制率为87.3%，中位无进展生存期达11.2个月，用于脑转移患者颅内客观缓解率为68.2%[21] - 截至2020年12月8日，贝美纳一线治疗意向治疗人群中位无进展生存期为31.3个月，修正意向治疗人群为33.2个月[21] - BRAIN研究使凯美纳被列为中国EGFR突变NSCLC患者脑转移治疗优先推荐用药[20] - INCREASE研究证明凯美纳对21 - L858R突变患者疗效，为该类患者带来新治疗选择[20] - EVIDENCE研究申报凯美纳新适应症，2020年9月获NMPA受理、10月纳入优先审评程序[20] - 凯美纳连续五年年度销售收入超过10亿元，累计销售额超过90亿[36][37][39] - 凯美纳销售人员人均贡献超过300万元[39] - 2020年凯美纳商业销售超18亿元，较2019年增长20.72%，在一代EGFR - TKI市场保持领先[45] - 截至目前，与凯美纳相关临床研究达80多项，发表SCI论文近200篇，总计影响因子超700分[45] - 产品凯美纳纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，销售额占主营业务收入10%以上[51] - 2020年埃克替尼销售量154.30万盒，同比增长20.82%，生产量255.27万盒，同比增长4.76%，库存量86.12万盒，同比下降7.89%[56] - 2020年公司新药盐酸恩沙替尼获批上市并快速实现商业化[59] 市场与行业情况 - 公司销售网络遍布全国30多个省市自治区，与大型经销商建立稳固长期合作关系[24] - 2020年公司所属医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长4.5%，利润总额同比增长12.8%[28] - 国家带量采购常态化，创新药纳入医保目录速度加快，创新成行业未来趋势[30] - 2015 - 2019年全球和中国肿瘤药物市场规模复合年增长分别为14.6%和13.5%[31] 研发与合作 - 过去三年，公司研发投入占营业收入的比例分别为48.20%、43.41%及39.69%[38] - 公司管线中包含五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物，以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物[38] - 公司与Agenus、Merus、益方生物、天广实达成合作，引进多款新药品种，MIL60、BPI - D0316已递交NDA，MCLA - 129已取得临床试验批准通知书，巴替利单抗注射液已递交IND[40] - CM082有海外授权用于治疗眼部疾病[40] - 2020年2月，控股子公司Equinox Sciences, LLC授权EYPT开发Vorolanib治疗眼部疾病[46] - 2020年6月，公司与Agenus Inc.合作，获Balstilimab和Zalifrelimab中国区域独家开发并商业化权利[46] - 2020年公司MIL60申报BLA，MCLA - 129于2021年3月获临床试验批准通知书，BPI - D0316于2021年3月申报NDA，巴替利单抗于2021年3月申报IND[46] - 2020年公司完成BPI - 43487、BPI - 28592、BPI - 361175等项目临床研究用药生产供应[48] - 贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症、甲磺酸贝福替尼胶囊药品注册申请获NMPA受理[49] - 埃克替尼等多个在研产品处于临床试验阶段，2021年有完成药品注册、申报NDA等目标[64][65][66] 公司运营与管理 - 截至报告出具日，公司员工近1500人，引进海内外博士30余人，5位入选国家高层次人才计划、5位入选浙江省高层次人才计划[41] - 公司核心管理团队平均从业经验超过20年[41] - 2020年公司向特定对象发行1013.86万股股票，募集资金10亿元用于新药研发及补充流动资金[49] - 2020年公司五洲路厂区新合成基地全面运行，与凯莱英医药集团签署创新药原料药全面供应战略协议[47] - 2020年公司完成凯美纳生产250多万盒，较上年增长4.76%，全年产品合格率100%[47] 客户与供应商 - 前五名客户合计销售金额10.14亿元，占年度销售总额比例54.20%，其中关联方销售额占比0.00%[60] - 公司前五大客户销售额合计10.14亿元，占年度销售总额比例54.20%[61] - 公司前五大供应商采购额合计2.10亿元，占年度采购总额比例25.53%[61] 未来规划 - 2021年公司将配合NMPA争取凯美纳术后辅助适应症尽早获批注册，开展上市后临床研究，探索联合治疗[90] - 2021年是贝美纳上市后首个完整年度，公司制定市场策略并落实，继续开展相关临床研究[91] - 2021年公司持续推进管线产品临床研究和药品注册，跟踪新药研发趋势，拓展大分子药物研发[92] - 2021年公司战略合作从加强引进项目管理、寻找合作项目、转让自研项目权益三个方向开展[93] 风险与应对 - 公司产品面临市场竞争风险，将强化市场定位，推进临床成果转化，加强患者教育，加强新药研发布局[94][95] - 新药研发及上市存在风险，公司将夯实产业化能力，发挥项目管理经验，合理布局研发管线[96][97] - 公司面临核心技术（业务）人员流失风险，将制定薪酬激励机制，优化企业文化，完善保密制度，规划人才发展[98][99] - 行业政策及药品招标存在风险，公司需根据政策变动及时调整应对[100] 公司承诺 - 首次公开或再融资时部分承诺方同意自2020年12月17日发行结束起六个月内不转让认购股份，目前正常履行中[108] - 控股股东、实际控制人YINXIANG WANG承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其所持公司股份总额的30%[109] - 控股股东凯铭投资承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的10%[109] - 控股股东贝成投资承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的70%[110] - 实际控制人一致行动人FENLAI TAN承诺所持股票锁定期满后2年内，累计减持不超发行前其持有公司股份总额的30%[110] - 公司承诺首次公开发行股票并于创业板上市后，实行积极的利润分配政策[110] - 控股股东凯铭投资、贝成投资承诺避免与公司所经营业务构成同业竞争[111] - 公司实际控制人丁列明、YINXIANG WANG及一致行动人FENLAI TAN出具《避免同业竞争的承诺函》，承诺不从事竞争业务，让与竞争商业机会，不提供商业秘密等[112] - 公司实际控制人、控股股东及一致行动人出具《减少关联交易的承诺函》，承诺减少关联交易，按市场化原则操作，违反愿担责赔偿[112] - 沈海蛟、童佳承诺若贝成投资及杭州贝昌间接持股锁定期届满后两年内减持，减持价不低于发行价[113] - 蔡万裕等承诺若贝成投资间接持股锁定期届满后两年内减持，减持价不低于发行价[113] - 公司承诺招股书若有虚假记载等重大问题，将回购全部新股，按二级市场价格

财务总体状况 - 本报告期末总资产45.40亿元，较上年度末增长9.84%；归属于上市公司股东的净资产29.90亿元，较上年度末增长21.53%[4] - 2020年9月30日公司资产总计45.40亿元，较2019年末的41.33亿元增长9.60%[20][21][23] - 2020年9月30日流动资产合计12.53亿元，较2019年末的7.92亿元增长58.17%[20] - 2020年9月30日负债合计15.45亿元，较2019年末的16.64亿元下降7.14%[22] - 2020年9月30日流动负债合计5.98亿元，较2019年末的7.05亿元下降15.19%[22] - 2020年9月30日所有者权益合计29.95亿元，较2019年末的24.69亿元增长21.29%[23] - 2020年9月30日未分配利润为15.81亿元，较2019年末的11.43亿元增长38.37%[23] - 2020年9月30日资产总计43.19亿元，较2019年末的38.46亿元增长12.39%[25] - 2020年9月30日负债合计9.14亿元，较2019年末的9.95亿元下降8.19%[26] - 2019年12月31日和2020年1月1日资产总计均为41.3333382183亿美元[44] - 2019年12月31日和2020年1月1日负债合计均为16.6411871842亿美元[45] - 2019年12月31日和2020年1月1日所有者权益合计均为24.6921510341亿美元[45] - 2019年12月31日和2020年1月1日流动资产合计均为7.9224059152亿美元[43] - 2019年12月31日和2020年1月1日非流动资产合计均为33.4109323031亿美元[43] - 2019年12月31日和2020年1月1日流动负债合计均为7.0519743543亿美元[44] - 2019年12月31日和2020年1月1日非流动负债合计均为9.5892128299亿美元[45] - 2019年12月31日和2020年1月1日资产总计均为38.4560304509亿美元[47] - 2019年12月31日和2020年1月1日负债合计均为9.9547593632亿美元[49] - 2019年12月31日和2020年1月1日所有者权益合计均为28.5012710877亿美元[49] 营业收入与利润 - 本报告期营业收入5.56亿元，同比增长15.45%；年初至报告期末营业收入15.08亿元，同比增长21.25%[4] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润3.70亿元，同比增长232.74%；年初至报告期末为5.14亿元，同比增长158.80%[4] - 2020年1 - 9月公司归属于上市公司股东的净利润同比增长158.80%，扣除非经常性损益的净利润同比增长48.88%，营业收入同比增长21.25%[11] - 2020年第三季度营业总收入5.56亿元，较上期的4.81亿元增长15.45%[27] - 2020年第三季度营业总成本4.20亿元，较上期的3.65亿元增长14.93%[27] - 2020年第三季度营业利润4.26亿元，较上期的1.21亿元增长250.65%[28] - 2020年第三季度净利润3.69亿元，较上期的1.10亿元增长235.37%[28] - 本季度营业收入5.58亿元，上期为4.73亿元；营业利润3.90亿元，上期为1.59亿元；净利润3.33亿元，上期为1.49亿元[29] - 年初到报告期末营业总收入15.08亿元，上期为12.43亿元；营业总成本11.93亿元，上期为10.21亿元[31] - 年初到报告期末销售费用5.81亿元，上期为4.69亿元；研发费用2.67亿元，上期为2.45亿元[32] - 年初到报告期末投资收益2.86亿元，上期为0.26亿元；营业利润6.13亿元，上期为2.33亿元[32] - 年初到报告期末利润总额6.04亿元，上期为2.31亿元；净利润5.10亿元，上期为1.94亿元[32] - 归属于母公司所有者的净利润5.14亿元，上期为1.99亿元；少数股东损益 - 0.40亿元，上期为 - 0.42亿元[32] - 公司本期综合收益总额为5.34亿元，上期为3.16亿元[36] - 公司本期基本每股收益为1.33元，上期为0.79元；稀释每股收益为1.31元，上期为0.79元[36] - 公司本期营业收入为14.91亿元，上期为12.31亿元[34] - 公司本期营业成本为9578.68万元，上期为7780.17万元[34] - 公司本期销售费用为5.81亿元，上期为4.69亿元[34] - 公司本期研发费用为2.37亿元，上期为2.18亿元[35] - 公司本期财务费用为548.61万元，上期为1345.37万元[35] - 公司本期投资收益为2.01亿元，上期为259.42万元[35] 现金流量 - 本报告期经营活动产生的现金流量净额1.37亿元，同比下降9.93%；年初至报告期末为4.90亿元，同比增长26.05%[4] - 公司本期经营活动现金流入小计为15.03亿元，上期为12.71亿元[37] - 公司本期购买商品、接受劳务支付的现金为1.07亿元，上期为4646.50万元[37] - 经营活动产生的现金流量净额为4.90亿元，上期为3.89亿元[38] - 投资活动产生的现金流量净额为 -4.46亿元，上期为 -5.13亿元[38] - 筹资活动产生的现金流量净额为2.83亿元，上期为3.38亿元[38] - 现金及现金等价物净增加额为3.17亿元，上期为2.15亿元[39] - 母公司经营活动产生的现金流量净额为5.12亿元，上期为4.05亿元[40] - 母公司投资活动产生的现金流量净额为 -2.52亿元，上期为 -2.71亿元[40] - 母公司筹资活动产生的现金流量净额为2.12亿元，上期为 -0.82亿元[41] - 母公司现金及现金等价物净增加额为4.73亿元，上期为0.52亿元[41] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为27447名[7] - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持股比例19.87%，为第一大股东，质押股份2365.5万股[7] - 浙江济和创业投资有限公司持股比例13.48%，质押股份956.1万股[7] - 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）持股比例7.40%[7] - 丁列明先生通过宁波凯铭和浙江贝成间接控制公司24.11%股份[8] - 浙江济和和温州特瑞西创实际控制人为王学超先生，持有公司23.91%股份[8] 非经常性损益与资产变动 - 非经常性损益对净利润的影响金额为24420.26万元，主要系出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益[11] - 货币资金期末余额838548120.03元，较期初增长60.86%，因收到浙江贝达医药科技有限公司股权出售款[11] - 应收账款期末余额125073329.04元，较期初增长123.23%，因报告期末应收货款增加[11] - 投资性房地产期末余额30761981.09元，较期初下降94.65%，因出售浙江贝达医药科技有限公司股权，其核算的投资性房地产随之出售[11] - 投资收益本期发生额285751887.72元，较上期增长10914.91%，因报告期内出售浙江贝达医药科技有限公司股权[11] - 营业外支出本期发生额9838012.95元，较上期增长571.55%，因报告期内公益捐赠增加[11] - 所得税费用本期发生额93685752.37元，较上期增长152.38%，因报告期内利润总额增加[11] - 2020年9月30日货币资金为8.39亿元，较2019年末的5.21亿元增长60.86%[20] - 2020年9月30日应收账款为1.25亿元，较2019年末的0.56亿元增长123.23%[20] - 2020年9月30日其他应收款为0.62亿元，较2019年末的0.02亿元增长3685.45%[20] - 2020年9月30日短期借款为0.50亿元，较2019年末的3.63亿元下降86.23%[21] - 2020年9月30日长期股权投资12.38亿元，较2019年末的10.97亿元增长12.88%[25] - 2020年9月30日无形资产2.53亿元，较2019年末的1.51亿元增长67.62%[25] - 2020年9月30日开发支出5.43亿元，较2019年末的3.94亿元增长37.78%[25] - 2020年9月30日短期借款5005万元，较2019年末的3.63亿元下降86.22%[25] 股权激励与股本变更 - 报告期内公司持续实施股权激励计划，2018年（第一期）股票期权激励计划无激励对象行权[12] - 截至报告期末，公司累计行权股票期权数量为2,024,292份，累计行权占可行权数量的比例为100%，公司总股本由401,000,000股变更为403,024,292股，注册资本由401,000,000元变更为403,024,292元[13] 业绩预测 - 预测2020年初至下一报告期期末累计净利润与上年同期相比大幅增长，原因是出售浙江贝达医药科技有限公司股权取得投资收益及经营净利润稳定增长[17] 机构调研与重要事项公告 - 2020年8月6日，公司以电话会议方式接待国投瑞银、泰康资产、银华基金等机构调研[19] - 2020年公司有多则重要事项公告，涉及股东减持、股份解除质押、项目进展、仲裁申请、交易进展等[14][15] 合规情况 - 报告期内公司不存在超期未履行完毕的承诺事项、违规对外担保情况以及控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况[16][18][19] 新准则执行情况 - 2020年起首次执行新收入准则、新租赁准则，需调整年初资产负债表科目[42] - 公司自2020年1月1日起执行新收入准则，将预收款项5273.74957万美元重分类至合同负债[44][45] - 2019年12月31日预收款项为4873.096763万美元，2020年1月1日重分类至合同负债[47][49] - 公司自2020年1月1日起执行新收入准则[49] 基本每股收益与其他财务指标 - 本季度基本每股收益0.92元，上期为0.28元；稀释每股收益0.91元，上期为0.28元[29] - 本季度利息费用689.26万元，上期为1704.24万元；利息收入1750.37万元，上期为 - 874.94万元[29] - 年初到报告期末利息费用3431.16万元，上期为2352.96万元；利息收入457.55万元，上期为185.24万元[32] - 本季度信用减值损失 - 5.97万元，上期为1198.30万元；资产处置收益7.66万元，上期为 - 5.49万元[29] 限售股份情况 - 限售股份期初总数为900588股，本期增加463825股，期末总数为1364413股[9][10]

财务数据与业绩表现 - 公司2020年上半年报告期从2020年1月1日至2020年6月30日[4] - 公司2020年上半年营业收入为951,884,867.49元，同比增长24.92%[10] - 归属于上市公司股东的净利润为143,798,418.73元，同比增长64.65%[10] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为141,238,347.17元，同比增长87.90%[10] - 经营活动产生的现金流量净额为353,608,692.17元，同比增长49.07%[10] - 基本每股收益为0.36元/股，同比增长63.64%[10] - 稀释每股收益为0.35元/股，同比增长59.09%[10] - 加权平均净资产收益率为5.64%，同比增长1.71%[10] - 总资产为4,328,803,421.09元，同比增长4.73%[10] - 归属于上市公司股东的净资产为2,563,596,871.62元，同比增长4.19%[10] - 公司2020年上半年实现营业收入9.52亿元，同比增长24.92%[25] - 归属于上市公司普通股股东的净利润1.44亿元，同比增长64.65%[25] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1.41亿元，同比增长87.90%[25] - 公司2020年上半年营业总收入为951,884,867.49元，同比增长24.9%[130] - 公司2020年上半年净利润为141,248,727.11元，同比增长67.3%[131] - 公司2020年上半年研发费用为171,423,096.61元，同比增长6.4%[130] - 公司2020年上半年销售费用为369,072,943.69元，同比增长24.2%[130] - 公司2020年上半年归属于母公司所有者的净利润为143,798,418.73元，同比增长64.6%[131] - 公司2020年上半年基本每股收益为0.36元，同比增长63.6%[132] - 公司2020年上半年负债合计为1,075,038,885.17元，同比增长8.0%[128] - 公司2020年上半年所有者权益合计为2,995,013,217.35元，同比增长5.1%[129] - 公司2020年上半年综合收益总额为156,129,952.17元，同比增长81.9%[132] - 公司2020年上半年母公司营业收入为933,018,097.77元，同比增长23.1%[133] - 2020年半年度销售费用为369,070,315.69元，同比增长24.26%[134] - 2020年半年度研发费用为150,578,935.99元，同比增长5.05%[134] - 2020年半年度净利润为200,956,213.96元，同比增长20.31%[134] - 2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为353,608,692.17元，同比增长49.07%[137] - 2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-268,296,102.38元，同比减少33.05%[138] - 2020年半年度筹资活动产生的现金流量净额为-111,973,483.33元，同比减少144.08%[138] - 2020年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为970,127,799.09元，同比增长26.48%[136] - 2020年半年度期末现金及现金等价物余额为499,149,601.71元，同比增长26.45%[138] - 2020年半年度稀释每股收益为0.50元，同比增长19.05%[135] - 2020年半年度经营活动产生的现金流量净额为364,170,409.38元，同比增长45.4%[139] - 2020年半年度投资活动产生的现金流量净额为-134,019,338.77元，较2019年同期的-216,979,537.92元有所改善[139] - 2020年半年度筹资活动产生的现金流量净额为-163,578,083.33元，较2019年同期的-471,001.24元大幅下降[140] - 2020年半年度现金及现金等价物净增加额为66,639,778.24元，较2019年同期的33,045,941.80元增长101.7%[140] - 2020年半年度期末现金及现金等价物余额为268,643,923.90元，较2019年同期的166,129,741.05元增长61.7%[140] - 2020年半年度归属于母公司所有者权益的综合收益总额为158,679,643.79元[141] - 2020年半年度所有者投入和减少资本为20,567,462.70元[142] - 2020年半年度利润分配为-76,190,000.00元[142] - 公司2020年半年度归属于母公司所有者权益为66,818,211.49元[143] - 公司2020年半年度未分配利润为1,210,903,870.73元[143] - 公司2020年半年度所有者权益合计为2,569,738,991.74元[143] - 公司2020年半年度资本公积为675,437,594.75元[143] - 公司2020年半年度综合收益总额为88,785,319.24元[144] - 公司2020年半年度利润分配为-44,110,000.00元[145] - 公司2020年半年度所有者投入和减少资本为17,648,068.03元[144] - 公司2020年半年度其他综合收益结转留存收益为1,449,225.75元[144] - 公司2020年半年度专项储备使用为-6,187,230.00元[146] - 公司2020年半年度期末所有者权益合计为2,254,829,839.76元[146] - 公司2020年上半年综合收益总额为200,956,213.96元[148] - 公司2020年上半年所有者权益合计增加144,886,108.58元[148] - 公司2020年上半年未分配利润增加124,766,213.96元[148] - 公司2020年上半年资本公积增加20,119,894.62元[148] - 公司2020年上半年对所有者（或股东）的分配为-76,190,000.00元[148] - 公司2020年上半年期末所有者权益合计为2,995,013,217.35元[149] - 公司2020年上半年期末未分配利润为1,635,764,591.84元[149] - 公司2020年上半年期末资本公积为707,632,958.94元[149] - 公司2020年上半年期末盈余公积为209,437,194.65元[149] - 公司2020年上半年期末股本为401,000,000.00元[149] 研发与产品 - 公司主要产品包括盐酸埃克替尼片（商品名称“凯美纳”）[4] - 公司研发的新药盐酸恩沙替尼（Ensartinib）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂[4] - 公司研发的CM082（Vorolanib）是一款针对VEGFR和PDGFR靶点的口服抑制剂[5] - 公司研发的MIL60是贝伐珠单抗注射液的生物类似药[5] - 公司研发的JS001（特瑞普利单抗注射液）是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液[5] - 公司在北京和杭州设有新药研发中心[4] - 公司全资子公司贝达投资（香港）有限公司控股Xcovery Holdings, Inc.[4] - Xcovery公司的全资子公司Equinox Sciences, LLC[4] - 埃克替尼累计销售突破80亿元，惠及超过25万名晚期肺癌患者[15] - 埃克替尼加量治疗EGFR 21外显子L858R突变NSCLC患者的II期临床研究显示，加量治疗可使患者获益[18] - EVIDENCE研究显示埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗[19] - 盐酸恩沙替尼已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作，正组织开展注册现场检查[20] - 盐酸恩沙替尼有望打破进口药垄断的局面，并成为公司第一个在全球上市的创新药[21] - 埃克替尼成功被纳入国家医保目录和国家基本药物目录，推动渠道下沉[26] - 埃克替尼2020年上半年销售额为9.24亿元，保持高速增长[33] - 公司在研产品30余项，已进入临床研究的在研产品有10余项[34] - 公司构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系，研发队伍超过400人[34] - 2020年上半年埃克替尼销售额为9.24亿元[36] - 公司研发投入3.72亿元，同比增长15.25%[40] - 埃克替尼被纳入国家医保目录和国家基本药物目录，推动渠道下沉[37] - 公司与Agenus Inc.达成合作，引进Balstilimab和Zalifrelimab，并现金认购其增发股份[41] - 盐酸恩沙替尼上市许可申请完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作，迎来现场检查[40] - 贝伐珠单抗注射液上市许可申请获NMPA受理[42] - 公司通过战略合作布局癌症精准治疗生态链，肺癌靶向药物产品矩阵初现轮廓[35] - 公司自主研发项目Vorolanib与EyePoint Pharmaceuticals签署独占许可协议，授权开发治疗眼部疾病[41] - 公司产品埃克替尼在报告期内的销售额为9.24亿元，占公司主营业务收入的10%以上，同比增长22.26%[50] - 公司研发投入为3.72亿元，同比增长15.25%，主要用于新药研发[49] - 公司在研项目盐酸恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者的二线治疗已进入申报生产阶段，目标为取得药品注册证书[45] - 公司在研项目BPI-D0316用于EGFR敏感突变NSCLC患者的一线治疗已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验，目标为完成患者入组[45] - 公司在研项目BPI-23314用于急性髓系白血病的Ⅰ期临床试验正在推进中[47] - 公司正在推进20余个临床前研究项目，聚焦肿瘤领域，扎根小分子靶向药物，拓展大分子药物研发[48] - 公司新药BPI-43487和BPI-28592的临床试验申请分别于2020年1月14日和2月19日获得受理[97] - 公司新药BPI-27336于2020年2月26日获得临床试验通知书[97] - 公司于2020年4月17日公告了盐酸恩沙替尼药品注册进展[97] - 公司贝伐珠单抗注射液(MIL60)上市许可申请获得受理[98] - 公司在研新药BPI-28592获得临床试验通知书[98] 股东与股权 - 公司股东丁列明持有811,638股限售股，占总股本的0.20%，且每年转让股份不得超过其持有股份总数的25%[104] - 公司股东YINXIANG WANG解除限售17,569,170股，占总股本的4.39%[104] - 公司股东FENLAI TAN解除限售3,240,000股，占总股本的0.81%[104] - 公司股东徐素兰解除限售1,125股[105] - 公司股东宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持有80,064,000股，占总股本的19.91%[108] - 公司股东浙江济和创业投资有限公司持有54,324,000股，占总股本的13.51%[108] - 公司股东温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）持有30,820,661股，占总股本的7.67%[108] - 公司股东浙江贝成投资管理合伙企业（有限合伙）持有20,049,978股，占总股本的4.99%[108] - 公司股东香港中央结算有限公司持有12,143,712股，占总股本的3.02%[110] - 公司股东LAV Equity (Hong Kong) Co., Limited持有10,800,000股，占总股本的2.69%[110] - 公司实际控制人变更为丁列明先生，变更日期为2020年2月20日[112][113] - 公司2020年上半年有限售条件股份减少20,723,595股，占比从5.39%降至0.22%[101] - 无限售条件股份增加21,770,024股，占比从94.61%升至99.78%[101] - 公司2018年股票期权激励计划首次授予股票期权第一个行权期行权条件达成，累计行权并完成股份登记1,046,429股[101] - 公司原董事、高管YINXIANG WANG、FENLAI TAN、徐素兰所持股份全部解除锁定，有限售条件股份减少20,810,295股[102] - 公司报告期内实施了第一期和第二期股票期权激励计划[76] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第一个行权期逾期未行权的股票期权182.5647万份完成注销[78] - 第一期股票期权激励计划首次授予股票期权第二个行权期可行权激励对象人数为135人，实际可行权数量为163.9787万份[78] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权中未获准行权的股票期权合计109.9778万份完成注销[79] - 第二期股票期权激励计划首次授予股票期权第一个行权期可行权激励对象人数为186人，实际可行权数量为202.4292万份[79] - 第二期股票期权激励计划已有142名激励对象自主行权，行权价格为35.16元/份，涉及期权数量104.6429万份，公司总股本由40,100万股增加至40,204.6429万股[79] 公司运营与战略 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[3] - 公司采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广相结合的销售模式[24] - 公司在建工程较年初增加5,570.18万元，增长49.60%[29] - 公司开发支出较年初增加20,096.18万元，增长22.03%[29] - 公司境外资产Xcovery Holdings, Inc.的股权规模为74,119.21万元，占公司净资产的28.84%[30] - 公司境外资产Equinox Sciences,LLC的股权规模为13,639.76万元，占公司净资产的5.31%[30] - 公司境外资产Xcovery Betta Pharmaceuticals, Inc.的股权规模为1,464.75万元，占公司净资产的0.57%[30] - 公司境外资产Capio Biosciences, Inc.的股权规模为1,225.99万元，占公司净资产的0.48%[30] - 公司拥有1300余名员工，其中引进海内外博士30余人[31] - 公司向浙江大学教育基金会捐赠300万元用于支持新冠病毒肺炎疫情狙击战[38] - 公司即将有新药上市，需提前做好商业准备以快速有效打开市场[63] - 新药研发投入大、周期长，存在疗效不确定、安全性问题等风险，可能影响前期投入回收和经济效益实现[64] - 公司计划进一步总结埃克替尼经验，夯实产业化能力，为新药上市规模化生产做好准备[65] - 公司核心技术（业务）人员流失可能导致项目信息泄漏，影响项目进度和市场销售[66] - 公司制定创新的薪酬体系和激励机制，短期与中长期激励相结合，以应对核心技术（业务）人员流失风险[67] - 公司及时关注国家医药行业政策调整，提前制定应对措施[69] - 公司2020年第一次临时股东大会投资者参与比例为56.20%，2019年度股东大会投资者参与比例为58.06%[71] - 公司控股子公司与EYPT签订Vorolanib许可协议[99] - 公司控股子公司诉讼事项和解[99] - 公司收到《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》[98] - 公司投资引进PD-1和CTLA-4项目[98] - 公司董事、监事和高级管理人员在报告期内未发生变动[118] - 公司货币资金从2019年12月31日的521,297,507.63元减少至2020年6月30日的499,149,601.71元[122] - 公司应收账款从2019年12月31日的56,028,645.73元增加至2020年6月30日的57,491,991.68元[122] - 公司预付款项从2019年12月31日的13,275,868.49元增加至2020年6月30日的22,850,487.27元[122] - 公司存货从2019年12月31日的134,568,503.05元增加至2020年6月30日的141,622,973.69元[122] - 公司董事LI MAO在本期增持51,000股，期末持股数为51,000股[116] - 公司副总裁蔡万裕在本期增持34,000股，期末持股数为34,000股[116] - 公司副总裁毛波在本期增持30,600股，期末持股数为30,600股[117] - 公司流动资产合计从2019年底的792,240,591.52元增长至2020年6月30日的798,418,879.31元，增长0.78%[123] - 公司非流动资产合计从2019年底的3,341,093,230.31元增长至2020年6月30日的3,530,384,541.78元，增长5.66%[123] - 公司开发支出从2019年底的912,371,371.52元增长至2020年6月30日的1,113,333,200.

财务数据关键指标变化 - 本报告期营业总收入647,078,509.17元，上年同期374,840,900.69元，同比增长72.63%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润130,473,244.06元，上年同期51,701,709.01元，同比增长152.36%[5] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润130,790,505.64元，上年同期48,043,663.61元，同比增长172.23%[5] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额284,445,194.90元，上年同期100,660,403.25元，同比增长182.58%[5] - 本报告期基本每股收益0.33元/股，上年同期0.13元/股，同比增长153.85%[5] - 本报告期末总资产4,489,646,472.87元，上年度末4,133,333,821.83元，增长8.62%[5] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,613,226,155.62元，上年度末2,460,539,765.13元，增长6.21%[5] - 应收账款期末余额较期初增加201.65%，从56,028,645.73元增至169,012,733.16元，因产品销售增加[11] - 营业收入本期发生额较上期增加72.63%，从374,840,900.69元增至647,078,509.17元，因产品销售收入增加[11] - 归属于上市公司普通股股东的净利润为13,047.32万元，较去年同期增长152.36%[12] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,079.05万元，较去年同期增长172.23%[12] - 经营活动产生的现金流量净额本期较上期增加182.58%，从100,660,403.25元增至284,445,194.90元，因产品销售现金流入增加[11] - 投资活动产生的现金流量净额本期较上期减少47.23%，从 - 216,850,212.06元增至 - 114,435,448.96元，因工程款等支出减少[11] - 筹资活动产生的现金流量净额本期较上期减少107.21%，从303,574,038.32元降至 - 21,882,571.93元，因上年同期国新国同资金到账[11] - 2020年3月31日公司流动资产合计10.51亿元，较2019年12月31日的7.92亿元增长32.67%[25] - 2020年3月31日公司非流动资产合计34.39亿元，较2019年12月31日的33.41亿元增长2.92%[26] - 2020年3月31日公司资产总计44.90亿元，较2019年12月31日的41.33亿元增长8.62%[26] - 2020年3月31日公司流动负债合计8.97亿元，较2019年12月31日的7.05亿元增长27.20%[27] - 2020年3月31日公司非流动负债合计9.72亿元，较2019年12月31日的9.59亿元增长1.35%[27] - 2020年3月31日公司负债合计18.69亿元，较2019年12月31日的16.64亿元增长12.37%[27] - 2020年3月31日公司归属于母公司所有者权益合计26.13亿元，较2019年12月31日的24.61亿元增长6.21%[28] - 2020年3月31日公司所有者权益合计26.21亿元，较2019年12月31日的24.69亿元增长6.13%[28] - 2020年3月31日公司负债和所有者权益总计44.90亿元，较2019年12月31日的41.33亿元增长8.62%[28] - 2020年3月31日公司流动资产合计15.8750713076亿元，较2019年12月31日的12.641089894亿元增长25.58%[29] - 2020年3月31日公司非流动资产合计26.2050299887亿元，较2019年12月31日的25.8149405569亿元增长1.51%[30] - 2020年3月31日公司资产总计42.0801012963亿元，较2019年12月31日的38.4560304509亿元增长9.42%[30] - 2020年3月31日公司流动负债合计8.2749760588亿元，较2019年12月31日的6.4001942082亿元增长29.30%[31] - 2020年3月31日公司非流动负债合计3.5428670092亿元，较2019年12月31日的3.554565155亿元下降0.33%[31] - 2020年3月31日公司负债合计11.817843068亿元，较2019年12月31日的9.9547593632亿元增长18.72%[31] - 2020年3月31日公司所有者权益合计30.2622582283亿元，较2019年12月31日的28.5012710877亿元增长6.18%[31] - 2020年第一季度公司营业总收入6.4707850917亿元，较上期的3.7484090069亿元增长72.63%[32] - 2020年第一季度公司营业总成本4.91084589亿元，较上期的3.14986902亿元增长55.90%[33] - 2020年第一季度公司销售费用2.5831174512亿元，较上期的1.4967099783亿元增长72.59%[33] - 公司2020年第一季度营业利润为1.6085322181亿元，上年同期为6519.299511万元[34] - 公司2020年第一季度净利润为1.2927181156亿元，上年同期为5033.904187万元[34] - 归属于母公司所有者的2020年第一季度净利润为1.3047324406亿元，上年同期为5170.170901万元[34] - 公司2020年第一季度基本每股收益为0.33元，上年同期为0.13元[35] - 母公司2020年第一季度营业收入为6.377813596亿元，上年同期为3.7393348264亿元[36] - 母公司2020年第一季度营业利润为1.8755140501亿元，上年同期为1.0909965553亿元[37] - 母公司2020年第一季度净利润为1.5596999426亿元，上年同期为9529.370229万元[37] - 母公司2020年第一季度基本每股收益为0.39元，上年同期为0.24元[38] - 公司2020年第一季度经营活动现金流入小计为6.0733346177亿元，上年同期为3.874472747亿元[39] - 公司2020年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为5.9350109779亿元，上年同期为3.8200785057亿元[39] - 经营活动产生的现金流量净额为2.84亿元，较上期1.01亿元增长182.58%[40] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 1.14亿元，较上期 - 2.17亿元亏损收窄47.56%[40] - 筹资活动产生的现金流量净额为 - 0.22亿元，较上期3.04亿元由盈转亏[41] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为0.47亿元，较上期 - 0.56亿元由负转正[41] - 现金及现金等价物净增加额为1.53亿元，较上期1.82亿元下降15.49%[41] - 母公司经营活动产生的现金流量净额为2.94亿元，较上期1.16亿元增长153.12%[42] - 母公司投资活动产生的现金流量净额为 - 0.58亿元，较上期 - 0.92亿元亏损收窄36.66%[43] - 母公司筹资活动产生的现金流量净额为 - 0.60亿元，较上期0.26亿元由盈转亏[43] - 母公司汇率变动对现金及现金等价物的影响为6.60万元，较上期4.97万元增长32.80%[43] - 母公司现金及现金等价物净增加额为1.75亿元，较上期0.50亿元增长250.53%[43] 股东持股情况 - 宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）持股比例19.97%，持股数量80,064,000股[8] - 浙江济和创业投资有限公司持股比例13.80%，持股数量55,345,100股[8] - 温州特瑞西创企业管理合伙企业（有限合伙）持股比例9.61%，持股数量38,520,000股[8] 采购与销售占比情况 - 前5大供应商采购金额为1,830.29万元，占采购总额比重为89.34%[15] - 前5大客户销售额为12,746.49万元，占销售总额比重为19.70%[16] 业务线产品销售情况 - 埃克替尼单品销售收入达63,404.20万元，较去年同期增长69.82%[12] 公司重大事件 - 2019年9月1日，上海阳光医药采购网发布文件，25个省区纳入带量采购范围，“4+7”带量采购于2020年落地执行[18] - 2020年第一季度，公司于3月30日向中国证监会递交非公开发行新股核准申请，4月1日取得《中国证监会行政许可申请受理单》[19] - 2020年1月3日，公司披露关于控股股东股份质押的公告[20] - 2020年1月14日，公司BPI - 43487药品临床试验申请获得受理[20] - 2020年2月5日，公司控股子公司与EYPT签订Vorolanib许可协议[20] - 2020年2月17日，埃克替尼INCREASE研究成果在《临床肿瘤研究》发表[20] - 2020年2月19日，公司BPI - 28592药品临床试验申请获得受理[20] - 2020年2月26日，公司在研新药BPI - 27336获得临床试验通知书[20] - 2020年3月4日，公司发布2020年度非公开发行A股股票预案等多项公告[20] - 未来三年（2020 - 2022年），公司制定股东回报规划[20] 公司合规情况 - 报告期内公司无违规对外担保情况，不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况[23]

财务数据关键指标变化 - 2019年营业收入为15.54亿元，较2018年增长26.94%[15] - 2019年归属于上市公司股东的净利润为2.31亿元，较2018年增长38.37%[15] - 2019年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.08亿元，较2018年增长50.13%[15] - 2019年经营活动产生的现金流量净额为5.55亿元，较2018年增长93.81%[15] - 2019年末资产总额为41.33亿元，较2018年末增长19.46%[15] - 2019年末归属于上市公司股东的净资产为24.61亿元，较2018年末增长12.47%[15] - 2019年第一至四季度营业收入分别为3.75亿元、3.87亿元、4.81亿元、3.10亿元[16] - 2019年第一至四季度归属于上市公司股东的净利润分别为0.52亿元、0.36亿元、1.11亿元、0.32亿元[16] - 2019年非流动资产处置损益为28.55万元，计入当期损益的政府补助为2783.74万元[19] - 2019年非经常性损益合计为2250.50万元[19] - 2019年公司实现营业收入155,392.43万元，较去年同期增长26.94%[32] - 2019年公司归属于上市公司普通股股东的净利润总额为23,082.16万元，较去年同期增长38.37%[32] - 股权资产较上年末增加3287.77万元，增长38.30%[40] - 在建工程较年初减少9246.37万元，减少45.15%至固定资产[40] - 开发支出较年初增加34822.16万元，增长61.73%[40] - 2019年埃克替尼销售收入超15亿元，上市定价较同类进口药低25%-35%[39] - 2019年埃克替尼产品销售突破15亿元，销售人员人均贡献约300万元[44] - 2019年埃克替尼销量继续高速增长，实现销售超15亿元，较2018年增长24.28%[49] - 2019年新药研发投入达6.75亿元，占营业收入比例43.41%，较去年同期增长14.33%[52] - 2019年公司营业收入15.54亿元，较2018年的12.24亿元增长26.94%[59] - 埃克替尼2019年营收15.02亿元，占比96.65%，较2018年增长24.28%[59] - 医药制造毛利率93.23%，较2018年减少1.13%，营业成本同比增长52.53%[60] - 2019年埃克替尼销售量127.71万盒，较2018年增长21.88%[61] - 前五名客户合计销售金额2.49亿元，占年度销售总额比例16.02%[64] - 前五名供应商合计采购金额3712.81万元，占年度采购总额比例59.55%[64][65] - 2019年销售费用5.63亿元，较2018年增长13.43%[66] - 2019年管理费用2.57亿元，较2018年增长47.09%，因股权激励和投资性房地产折旧费用增加[66] - 2019年财务费用4431.22万元，较2018年增长224.60%，因利息费用增加[66] - 2019年研发人员466人，占比35.09%，研发投入674,585,005.59元，占营业收入比例43.41%[69] - 2019年研发支出资本化金额348,221,558.68元，占研发投入比例51.62%，占当期净利润比重154.19%[70] - 2019年经营活动现金流入1,708,080,404.93元，同比增22.04%，净额555,074,095.21元，同比增93.81%[71] - 2019年投资活动现金流入7,436,933.35元，同比降93.95%，净额-668,879,002.97元，同比增12.34%[71] - 2019年筹资活动现金流入778,572,000.00元，同比增14.96%，净额323,814,681.79元，同比降17.96%[71] - 2019年现金及现金等价物净增加额216,328,569.93元，同比增135.92%[71] - 2019年投资收益-798,616.19元，占利润总额-0.30%，营业外收入1,906,833.34元，占0.72%[72] - 2019年末货币资金521,297,507.63元，占总资产12.61%，开发支出912,371,371.52元，占22.07%[73] - 2019年末在建工程112,306,523.72元，占总资产2.72%，比重降3.11%，因新合成基地部分完工结转[73] - 2019年末商誉427,454,603.58元，占总资产比例10.34%，较年初比重减少1.44%[74] - 2019年末应付账款112,550,117.11元，占总资产比例2.72%，较年初比重减少2.65%[74] - 2019年末预收款项52,737,495.70元，占总资产比例1.28%，较年初比重增加1.22%[74] - 报告期投资额207,548,077.89元，上年同期投资额393,066,418.42元，变动幅度-47.20%[76] - 报告期内重大股权投资合计金额93,905,406.19元，本期投资盈亏合计20,792,649.38元[77] - 报告期内正在进行的重大非股权投资本报告期投入金额合计113,642,671.70元，累计实际投入金额1,292,026,812.25元，累计实现收益1,425,996,484.72元[78] - 以公允价值计量的金融资产期末金额105,934,156.77元，本期公允价值变动损益-1,515,937.61元[75][79] - 2016年首次公开募集资金总额65,735.00万元，累计变更用途的募集资金总额3,196.47万元，比例4.86%，尚未使用募集资金总额0.00万元[80] - 公司实际募集资金总额720,370,000.00元，扣除费用后募集资金净额657,350,000.00元[81] - 2019年12月31日募集资金专户余额0.00元[81] - 研发中心设备升级与新药研发项目承诺投资24000万元，调整后投资23253.8万元，截至期末累计投入23245.45万元，投资进度99.96%[82] - 新厂区产能扩建项目承诺投资38000万元，调整后投资38000万元，截至期末累计投入38010.83万元，投资进度100.03%，本报告期实现效益69759.37万元，累计实现效益138706.02万元[82] - 企业管理信息系统建设项目承诺投资1300万元，调整后投资1300万元，本报告期投入2.81万元，截至期末累计投入1298.66万元，投资进度99.90%[82] - 营销渠道网络建设项目承诺投资2435万元，调整后投资397.27万元，截至期末累计投入397.39万元，投资进度100.03%[82] - 年产CM - 082片剂3000万片、X - 396胶囊600万粒生产项目调整后投资3196.47万元，本报告期投入1274.34万元，截至期末累计投入3234.17万元，投资进度101.18%[82] - 截止2016年11月2日，公司利用自筹资金对募集资金项目累计投入46003.5万元，2016年11 - 12月置换出先期垫付资金46003.5万元[83] - 截至2019年12月31日，募集资金已使用完毕[83] - 公司终止“伏立诺他研发项目”和“营销渠道网络建设项目”，将3196.47万元募集资金投入“年产CM - 082片剂3000万片、X - 396胶囊600万粒生产项目”，占募集资金的4.86%[84][85] - 浙江贝达医药科技有限公司注册资本5000万元，总资产612731238元，净资产 - 13250674.75元，营业收入20965117.05元，营业利润 - 51254470.24元，净利润 - 52721970.24元[87] - Xcovery Holdings,Inc.总资产850747523.44元，净资产163094962.85元，营业收入0元，营业利润 - 56902925.77元，净利润 - 56902925.77元[87] - 2019年可分配利润为1,510,998,377.88元，现金分红总额占利润分配总额的比例为100%[106] - 2019年度归属于母公司所有者的净利润为230,821,620.91元，提取10%法定盈余公积40,996,316.86元[106] - 2019年现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为33.01%[107] - 2018年现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为26.44%[107] - 2017年现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比率为23.34%[107] 埃克替尼业务线数据关键指标变化 - 埃克替尼自2011年上市，截至报告期末已惠及超20万名晚期肺癌患者，其中生存超五年患者达1500人，累计销售突破70亿元[21] - 截至2020年3月31日，埃克替尼累计向超8万名患者赠药近500万盒[21] - 公司就埃克替尼运用探索开展70多项临床研究，发表SCI论文近200篇，影响因子达480多分[21] - CONVINCE研究显示埃克替尼一线治疗EGFR突变晚期肺腺癌患者显著优于传统化疗方案[22] - BRAIN研究显示埃克替尼针对≥3个伴有EGFR突变病灶的脑转移患者疗效明显优于全脑放疗[23] - 2019年5月，埃克替尼联合化疗用于敏感性EGFR突变晚期肺腺癌患者一线治疗成果发表[24] - 2020年2月，埃克替尼加量治疗EGFR 21外显子L858R突变NSCLC患者研究成果发表[25] - 公司启动埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗注册III期临床研究[26] - 2019年埃克替尼全年销售盒数达127.71万盒，同比上涨21.88%[32] - 2019年埃克替尼销售收入超15亿元，上市定价较同类进口药低25%-35%[39] - 2019年埃克替尼产品销售突破15亿元，销售人员人均贡献约300万元[44] - 2019年埃克替尼销量继续高速增长，实现销售超15亿元，较2018年增长24.28%[49] - 2019年埃克替尼销售量127.71万盒，较2018年增长21.88%[61] - 埃克替尼2019年营收15.02亿元，占比96.65%，较2018年增长24.28%[59] - 埃克替尼针对EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗处于Ⅲ期临床试验，2020年目标申报NDA[67] - 2019年全年埃克替尼实际发药976,175盒[133] - 截至2020年3月31日，埃克替尼免费用药项目使超8万名晚期肺癌患者获益，累计实际发药近500万盒[133] 盐酸恩沙替尼业务线数据关键指标变化 - 盐酸恩沙替尼2018年12月递交药品注册申请并被纳入优先审评，2019年12月需递交药学研究补充资料，现已完成提交[27] - 盐酸恩沙替尼中国和境外一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床于2018年底完成入组[27] - 盐酸恩沙替尼用于特定肺癌患者，处于CDE审评阶段，已递交发补资料[56] 行业数据关键指标变化 - 2019年医药制造业全国规模以上企业营业收入同比增长7.4%，利润总额同比增长5.9%[35] - 2018年和2019年批准的新药数量都在50个左右，其中国产新药占比约为20%[37] - 2019年末我国0 - 15岁人口为24,977万人，占总人口的17.84%；16 - 59岁人口为89,640万人，占64.03%；60周岁及以上人口为25,388万人，占18.13%；65周岁及以上人口为17,603万人，占12.57%[38] - 与2018年末相比，16 - 59岁劳动年龄人口减少89万人，60周岁及以上人口增加439万人，65周岁及以上人口增加945万人[38] - 预计未来五年大健康年复合增长率约为27.26%[38] - 2019年我国肿瘤市场销售额达到1024.37亿，同比增长22.09%[38] - 2019年靶向药物较去年同期增长率达77.21%[38] 公司人员与团队情况 - 公司共有员工1300余人，引进海内外博士30余人，7位入选

财务数据关键指标变化 - 整体财务状况 - 本报告期末总资产4,004,626,572.19元，较上年度末增长15.74%[8] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,370,700,750.17元，较上年度末增长8.36%[8] - 本报告期营业收入481,454,889.06元，较上年同期增长39.05%；年初至报告期末营业收入1,243,443,143.64元，较上年同期增长34.05%[8] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润111,206,793.14元，较上年同期增长37.15%；年初至报告期末为198,542,886.63元，较上年同期增长34.37%[8] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润105,929,812.46元，较上年同期增长60.88%；年初至报告期末为181,096,894.06元，较上年同期增长42.87%[8] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额388,991,654.39元，较上年同期增长71.06%[8] - 本报告期基本每股收益和稀释每股收益均为0.28元/股，较上年同期增长40.00%；年初至报告期末均为0.50元/股，较上年同期增长35.14%[8] - 2019年9月30日负债合计16.24亿元，较2018年12月31日的12.58亿元增长29.03%[29] - 2019年9月30日所有者权益合计23.81亿元，较2018年12月31日的22.02亿元增长8.13%[30] - 2019年9月30日资产总计36.28亿元，较2018年12月31日的33.11亿元增长9.57%[33] - 2019年第三季度营业总收入4.81亿元，较上期的3.46亿元增长39.04%[37] - 2019年第三季度营业总成本3.65亿元，较上期的2.76亿元增长32.29%[37] - 公司2019年第三季度营业利润为121,446,710.48元，上年同期为84,532,270.02元，同比增长约43.67%[38] - 公司2019年第三季度净利润为109,913,088.27元，上年同期为81,743,710.70元，同比增长约34.46%[38] - 公司2019年第三季度归属于母公司所有者的净利润为111,206,793.14元，上年同期为81,086,597.52元，同比增长约37.14%[38] - 公司2019年第三季度基本每股收益为0.28元，上年同期为0.20元，同比增长40%[39] - 母公司2019年第三季度营业收入为473,366,216.29元，上年同期为345,984,361.80元，同比增长约36.81%[41] - 母公司2019年第三季度净利润为148,820,771.19元，上年同期为103,916,272.11元，同比增长约43.21%[41] - 母公司2019年第三季度基本每股收益为0.37元，上年同期为0.26元，同比增长约42.31%[42] - 公司2019年年初到报告期末营业总收入为1,243,443,143.64元，上年同期为927,590,528.05元，同比增长约34.05%[44] - 公司2019年年初到报告期末营业总成本为1,020,813,144.59元，上年同期为773,737,998.55元，同比增长约31.93%[44] - 公司2019年年初到报告期末投资收益为2,594,228.65元，上年同期为918,276.20元，同比增长约182.51%[44] - 公司2019年第三季度净利润为194,311,971.69元，上年同期为144,444,276.25元[46] - 公司2019年第三季度综合收益总额为209,959,459.73元，上年同期为157,751,601.38元[47] - 公司2019年第三季度基本每股收益为0.50元，上年同期为0.37元[47] - 母公司2019年第三季度营业收入为1,231,466,138.46元，上年同期为927,320,351.26元[49] - 母公司2019年第三季度营业成本为77,801,664.79元，上年同期为41,793,136.31元[49] - 母公司2019年第三季度研发费用为217,885,504.76元，上年同期为161,815,069.34元[50] - 母公司2019年第三季度营业利润为353,542,646.77元，上年同期为240,136,756.38元[50] - 母公司2019年第三季度净利润为315,858,034.41元，上年同期为214,026,115.48元[50] - 母公司2019年第三季度基本每股收益为0.79元，上年同期为0.53元[51] 财务数据关键指标变化 - 资产负债表项目 - 货币资金期末余额520,453,992.03元，较期初增长70.66%，因产品销售现金流入多和国新国同投资款到账[19] - 应收账款期末余额97,908,961.21元，较期初增长53.43%，因产品销量增加[19] - 预付款项期末余额22,113,088.61元，较期初增长596.68%，因预付材料款和临床试验费增加[19] - 2019年9月30日应收账款9577.03万元，较2018年12月31日的6245.02万元增长53.35%[32] - 2019年9月30日预付款项739.26万元，较2018年12月31日的125.79万元增长487.71%[32] - 2019年9月30日其他应收款7.58亿元，较2018年12月31日的7.23亿元增长4.75%[32] - 2019年9月30日存货1.24亿元，较2018年12月31日的1.45亿元下降14.42%[32] - 2019年9月30日其他流动资产4536.56万元，较2018年12月31日的3397.71万元增长33.52%[33] - 2019年第三季度公司流动资产合计574,761,498.15元，非流动资产合计2,885,324,038.81元，资产总计3,460,085,536.96元[62] - 2019年第三季度公司流动负债合计751,111,799.93元，非流动负债合计507,261,585.08元，负债合计1,258,373,385.01元[63][64] - 2019年第三季度公司所有者权益合计2,201,712,151.95元，其中归属于母公司所有者权益合计2,187,733,319.83元，少数股东权益13,978,832.12元[64] - 2019年公司执行新金融工具准则，将72,257,809.71元“可供出售金融资产”调整至“其他权益工具投资”，将10,000,000.00元“以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债”调整至“交易性金融负债”[64] - 2018年12月31日和2019年1月1日母公司货币资金均为133,083,799.25元[66] - 2019年母公司流动资产合计1,098,966,048.97元，其中应收账款62,450,206.08元，其他应收款723,203,481.48元，存货144,993,645.00元[67] - 2019年母公司非流动资产中，可供出售金融资产减少59,588,895.68元，其他权益工具投资增加59,588,895.68元[67] - 2019年母公司长期股权投资为1,024,199,782.92元[67] - 2019年第三季度公司其他流动资产为55,814,387.32元[62] - 2019年第三季度公司应付账款为188,327,558.26元[63] - 2019年第三季度公司资产总计33.1051537191亿美元，非流动资产合计22.1154932294亿美元，流动负债合计5.9523110774亿美元，非流动负债合计3.1936632132亿美元，负债合计9.1459742906亿美元，所有者权益合计23.9591794285亿美元[68][69] - 2019年第三季度公司递延所得税资产为968.201133万美元，递延所得税负债为612.97583万美元[68][69] - 2019年第三季度公司短期借款为3.6亿美元，长期借款为2.8亿美元[68] - 2019年第三季度公司应付账款为8228.785049万美元，应付职工薪酬为6503.371209万美元，应交税费为427.425226万美元，其他应付款为7301.053382万美元[68] - 2019年第三季度公司股本为4.01亿美元，资本公积为6.436853389亿美元，盈余公积为1.6844087779亿美元，未分配利润为11.8279172616亿美元[69] - 公司自2019年1月1日起首次执行新金融工具准则，将“可供出售金融资产”5958.889568万美元调整至“其他权益工具投资”5958.889568万美元[69] - 公司自2019年1月1日起首次执行新金融工具准则，将“以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债”1000万美元调整至“交易性金融负债”1000万美元[69] 财务数据关键指标变化 - 现金流量表项目 - 公司2019年第三季度销售商品、提供劳务收到的现金为1,237,885,317.51元，上年同期为1,042,543,709.52元[53] - 经营活动现金流入小计本期为12.71亿元，上期为10.84亿元；现金流出小计本期为8.82亿元，上期为8.57亿元；产生的现金流量净额本期为3.89亿元，上期为2.27亿元[54] - 投资活动现金流入小计本期为752.18万元，上期为1.08亿元；现金流出小计本期为5.21亿元，上期为5.72亿元；产生的现金流量净额本期为 - 5.13亿元，上期为 - 4.64亿元[54][55] - 筹资活动现金流入小计本期为7.74亿元，上期为5.40亿元；现金流出小计本期为4.36亿元，上期为2.27亿元；产生的现金流量净额本期为3.38亿元，上期为3.13亿元[55] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响本期为166.40万元，上期为489.79万元[55] - 现金及现金等价物净增加额本期为2.15亿元，上期为8163.50万元；期初余额本期为3.05亿元，上期为2.13亿元；期末余额本期为5.20亿元，上期为2.95亿元[55] - 母公司经营活动现金流入小计本期为12.40亿元，上期为10.63亿元；现金流出小计本期为8.36亿元，上期为7.72亿元；产生的现金流量净额本期为4.05亿元，上期为2.91亿元[58] - 母公司投资活动现金流入小计本期为590.50万元，上期为1.08亿元；现金流出小计本期为2.77亿元，上期为4.07亿元；产生的现金流量净额本期为 - 2.71亿元，上期为 - 2.99亿元[58] - 母公司筹资活动现金流入小计本期为4.64亿元，上期为5.90亿元；现金流出小计本期为5.46亿元，上期为4.80亿元；产生的现金流量净额本期为 - 8153.90万元，上期为1.10亿元[58][59] - 母公司汇率变动对现金及现金等价物的影响本期为15.16万元，上期为0.001066万元[59] - 母公司现金及现金等价物净增加额本期为5222.98万元，上期为1.03亿元；期初余额本期为1.33亿元，上期为1.54亿元；期末余额本期为1.85亿元，上期为2.57亿元[59] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品销量 - 2019年1 - 9月公司产品埃克替尼销量同比增长33.15%[18] 其他信息 - 报告期末普通股股东总数19,825，表决权恢复的优先股股东总数为0[11] - 丁列明和WANG YINXIANG直接和间接持有及控制的公司股份比例合计为33.89%[13] - 2019年10月，控股子公司Xcovery获国新国同8000万美元融资，国新国同持有30.77%股权[22] - 2019年起执行新金融工具准则或新租赁准则追溯调整前期比较数据不适用[70] - 公司第三季度报告未经审计[70] - 备查文件备置地点为公司证券部[73]

贝达药业股份有限公司 2018 年第三季度报告 2018 年 10 月 2018 年第三季度报告全文 第一节 重要提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主 管人员)王铁奇声明：保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。 1 2018 年第三季度报告全文 第二节 公司基本情况 一、主要会计数据和财务指标 | 项目 | 年初至报告期期末金额 | 说明 | | --- | --- | --- | | 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） | -63,631.70 | | | 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额 | 22,908,489.54 | | | 或定量享受的政府补助除外） | | | | 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、 | 2,563 ...

贝达药业股份有限公司 2018 年半年度报告 2018 年 08 月 2018 年半年度报告全文 | 目录 | | --- | | 第一节 重要提示、目录和释义 1 | | --- | | 第二节 公司简介和主要财务指标 5 | | 第三节 公司业务概要 8 | | 第四节 经营情况讨论与分析 12 | | 第五节 重要事项 25 | | 第六节 股份变动及股东情况 34 | | 第七节 优先股相关情况 37 | | 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 38 | | 第九节 公司债相关情况 39 | | 第十节 财务报告 40 | | 第十一节 备查文件目录 122 | 2018 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计主 管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构 ...