【文/观察者网 王力】 10月30日，胡润研究院发布《2025胡润女企业家榜》。翰森制药（03692.HK）创始人钟慧娟与38岁的 女儿孙远以1410亿元财富首次登顶中国女首富，较去年财富增长640亿元，涨幅达83%。这也是首位来 自生命健康领域的女首富。榜单显示，钟慧娟母女合计持股市值逾2100亿。 64岁的钟慧娟是江苏连云港人，其丈夫为恒瑞医药创始人孙飘扬。这对被业内称为"中国最牛医药夫妻 档"的组合，分别执掌着两家市值超千亿的制药企业。过去一年，受翰森创新药及国际合作产品放量带 动，公司市值实现翻番。2025年以来，翰森制药股价累计上涨超115%，截至发稿前，公司股价报35.78 港元/股，市值达2166.53亿。 从中学化学教师到中国女首富，钟慧娟的人生轨迹颇具戏剧性。多年前，翰森制药靠着生产《我不是药 神》里原型格列卫等仿制药起家，让"天价药"变成"平价药"，但随着集采政策推行，仿制药利润被大幅 压缩，翰森不得不选择一条更艰难的路——转型创新药。 仿制药企业转型为创新药龙头的过程，也折射出中国医药行业近三十年来的发展变迁。公司2025年上半 年财报显示，创新药收入占比已达82.7%，海外授权交易频繁 ...

核心观点 - 公司奥贝胆酸片上市申请未获批准，累计约1.25亿元研发投入付诸东流 [1] - 事件反映出公司在产品结构、研发策略及应对政策环境方面面临系统性挑战 [1] 仿制药研发受阻 - 奥贝胆酸片为化学药品3类仿制药，因原研药在欧美市场相继撤市导致国内注册路径被切断 [1] - 原研药于2023年10月被欧洲药品管理局建议撤销上市许可，2024年9月在欧洲被正式撤销，同年9月应美国FDA要求从美国市场撤回 [1] - 该事件导致公司及恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报被驳回 [1] 营收结构与集采冲击 - 公司营收高度依赖光动力产品复美达与艾拉，两者合计贡献约70%营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04% [3] - 核心产品里葆多2024年纳入国家集采目录后未能中选，预计自2025年5月起价格下调不低于35% [3] - 公司预计里葆多2025年销售收入同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损 [3] - 复美达2024年上半年销售收入同比下降7%，艾拉仅微增2%，增长乏力 [3] 新药研发与竞争格局 - 公司正加码ADC（抗体偶联药物）平台研发，试图构建差异化优势 [4] - ADC赛道竞争日趋白热化，临床开发与商业化门槛不断提高，能否脱颖而出存在较大不确定性 [4] 行业监管环境变化 - 国家药监局持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂要求日益严格 [5] - 若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础 [5]

公司概况与市场表现 - 维立志博是一家专注于肿瘤免疫治疗的生物技术公司 拥有14款候选药物 其中6款已进入临床试验阶段 [1] - 公司在港股上市首日股价实现翻倍 并将融资额提高近一倍 成功募集约14亿港币（约1.89亿美元） [1][10] - 公司以"差异化"为核心理念 避免选择PD-(L)1等拥挤靶点 致力于解决现有疗法未能满足的临床需求 [1][2] 核心产品管线与临床进展 - 核心产品LBL-024是一款靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体 采用对称分子设计 使其对PD-L1的亲和力远高于4-1BB 旨在条件性激活4-1BB 以降低传统4-1BB激动剂引发的肝毒性风险 [3][4] - 截至今年6月 LBL-024单药治疗临床试验已入组175名患者 肝毒性发生率远低于传统4-1BB激动剂 [5] - LBL-024在肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的关键临床试验已完成入组 有望于2027年成为该适应症的首个获批药物 [5] - 公司计划为LBL-024拓展8-10个肿瘤适应症 包括非小细胞肺癌、黑色素瘤等患者群体庞大的癌种 [1][7] - LBL-024联合标准一线化疗治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床数据显示 在52名疗效可评估患者中 客观缓解率为86.5% 疾病控制率为96.2% [7] - TCE管线药物LBL-034是全球临床进度第二的GPRC5D靶向T细胞连接器 用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 其高剂量组客观缓解率达到90% 效果与CAR-T疗法相当且价格有望降低80% [11] - 公司另一款TCE药物LBL-033靶向MUC16/CD3 用于治疗卵巢癌、宫颈癌等实体瘤 [6] 研发策略与临床开发路径 - 公司采用"由小及大"的临床开发策略 优先推进LBL-024在缺乏有效药物的小癌种（如肺外神经内分泌癌）进行概念验证 以加速上市进程 [5] - 推行"Fast try, Fast die"的适应性临床试验策略 通过低成本试验进行多适应症"海选" 根据早期患者数据（如前10名患者的应答情况）决定是否继续投入 以提高研发效率并规避盲目投资 [7][8] - 计划在2026年申报5个新药IND [1] - 公司同步开发肿瘤免疫2.0、TCE、ADC三个技术平台的14条新药管线 [9] 合作与业务发展 - 公司曾与百济神州就LAG-3单抗LBL-007达成合作 获得2亿元首付款 并于2025年5月终止合作后收回全球权益 随后在9月启动LBL-007与LBL-024联用治疗晚期黑色素瘤的临床研究 [8] - 另一款自身免疫TCE药物LBL-051通过与美国Aditum Bio成立NewCo公司的模式合作 公司有权获得3500万美元首付款及近期付款 [10] - 公司认为对于临床阶段资产 license out更倾向于是一种全球化合作 而非单纯出售产品 因为中国Biotech独立进行海外临床和销售存在挑战 [10] - 公司正尝试为LBL-034等管线与头部药企建立BD合作 以提升其临床及商业价值 [12] 融资与现金流管理 - 公司强调融资需"顺周期而行" 在市场高点多融资以储备充足资金 不过分在意估值和股权稀释 [9] - 在2021年七八月份 公司将C轮融资额从原定的3亿元人民币提高至6.2亿元 这笔资金帮助公司度过了四年的资本寒冬 [10] - BD授权合作是公司获取现金流的关键方式之一 [10] 研发效率与团队 - 公司药物发现及临床前研究团队约50多人 强调高效的研发机制和稳定的团队氛围是产出成果的关键 而非单纯依赖大量资金投入 [12]

市场指数表现 - 医药生物指数周下跌1.69%，跑输上证指数1.04个百分点 [4] - 创新药指数周内下跌2.10% [4] - 恒生医疗保健业指数周下跌2.76% [4] - 港股创新药ETF周内下跌1.60% [4] 个股及板块表现 - A股信立泰周内涨跌幅为30% [2] - A股博瑞医药周内上涨38.77% [2] - 港股晶泰控股市值周内上涨15.26% [2] - 港股映恩生物周内上涨15.42% [2] - 康宁杰瑞制药-B股价今年以来上涨274% [18] - 映恩生物-B自4月上市至9月29日股价上涨约279%，但较高点回撤超过30% [13] 公司研发与临床试验进展 - 康宁杰瑞启动JSKN033注射液II期临床，该药为全球首个皮下注射抗体药物偶联物，适应证为晚期非小细胞肺癌 [16][18] - JSKN033的皮下注射剂型将给药时间缩短至数秒，目标入组人数160人 [18] - 国家药监局药品审评中心一周内披露117条临床试验登记信息，其中29条为II期及以上创新药试验 [8] - 英派药业核心产品塞纳帕利已于今年1月在中国获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法 [6] 公司财务状况与资本运作 - 英派药业向港交所提交上市申请，2025年前六个月营业收入0.25亿元，净亏损1.29亿元，现金及等价物为2.1亿元 [5][6] - 英派药业2023年、2024年及2025年前六个月的研发开支分别为2.15亿元、1.95亿元和0.86亿元 [7] - 康宁杰瑞2025年上半年营业收入达3.19亿元，同比增长84.05%，归母净利润为2157.5万元，实现扭亏为盈 [18] - 华领医药2025年上半年自售多格列艾汀片176.4万盒，销量同比翻倍 [19] 行业趋势与产品管线 - PD-1/VEGF双抗被认为是2024年以来全球创新药的最大热点，PD-1双抗可能成为未来抗肿瘤基础用药 [14] - 映恩生物建立超过10款自主研发的ADC管线，其中7款进入临床阶段，核心产品DB-1303计划2025年提交上市申请 [14][15] - 全球首个PD-1与ADC联用疗法已于2023年末获FDA批准上市，取代传统化疗+免疫方案 [14] - 华领医药的多格列艾汀片为全球首个葡萄糖激酶激活剂类降糖新药 [19]

中国创新药国际认可度提升 - 中国创新药企在2025年世界肺癌大会上发布重磅新品研究成果 与跨国企业同台亮相 国际认可度不断提升[1] - 中国学者共有35项口头报告 其中2项参与主席讨论环节[1] - 四川百利天恒药业自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren两项研究成果入选大会新闻发布计划（仅约1%研究获选）并进行口头报告[1] 百利天恒iza-bren临床数据表现 - iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期研究显示 40名患者肿瘤全部实现有效缩小 缩瘤率100% 对比全球同类最优药物86%的缩瘤率[2] - 针对经其他药物一线治疗且未化疗的50名患者 iza-bren使94%患者肿瘤缩小 肿瘤控制时间超过一年 比现有全球最优方案延长近一倍[2] - iza-bren已有六项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单[3] ADC药物研发行业现状 - ADC药物将抗体靶向性和细胞毒素杀伤力相结合 成为肿瘤治疗中最具创新性和前景的方向之一[2] - 国内超过120家医药企业投身ADC研发 全球在研项目超过600个[2] 中国创新药批准上市趋势 - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个[3] - 年度批准数量从2018年11个稳步增长至2024年48个[3] - 2025年上半年一类创新药获批数量已接近40种[3] 百利天恒国际合作与市值表现 - 2023年12月与百时美施贵宝达成全球战略合作协议 总金额最高达84亿美元 其中首付款8亿美元[4] - iza-bren成为首款成功出海的国产双抗ADC新药[4] - 公司市值从2023年科创板挂牌初99亿元一度突破1500亿元[4] 百利天恒国际化发展路径 - 规划2026年在中国实现创新药商业化 2029年起有望在美国及全球市场获批上市[5] - 目标通过技术合作获取全球能力 成长为具有国际话语权的跨国公司[4] 中国生物医药行业优势 - 生物科技公司数量快速增长 大学及研究生扩招带来人才红利[6] - 拥有完善的临床试验基础设施 包括大量GCP医院 勤奋的研究者和庞大患者群体[6] - 药品审评系统政策法规持续优化 部分审批速度已超越美国FDA[6]

文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]

股价表现与市值 - 公司股价于9月7日创历史新高达到410元/股 市值突破1644亿元 截至9月5日收盘价为388.02元/股 市值达1555.96亿元 [1][3] - 自2023年1月科创板上市以来股价涨幅超14倍（发行价24.7元/股） 2024年及2025年股价涨幅分别为37.05%和102.38% [1][3] - 单日交易数据显示振幅达11.08% 成交量151.26万股 成交额5.74亿元 动态市盈率为亏损状态 [5] 实控人财富状况 - 实控人朱义持股比例74.35% 所持股份价值约1156.86亿元 稳居四川富豪首位 [1][3] - 其财富值较2025年3月《胡润全球富豪榜》估算的950亿元进一步增长 超过四川前首富刘汉元夫妇及刘永好家族（财富值均为730亿元） [7] 核心产品与商业合作 - 核心产品注射用BL-B01D1（iza-bren）为全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物 已进入III期临床并被纳入国家优先审评品种名单 [7][8] - 2023年12月与百时美施贵宝达成授权协议 潜在总交易额最高84亿美元 创全球ADC领域最大BD交易纪录 [8] - 该合作使公司2024年获得58.23亿元营收 同比增幅达936.31% [8] 研发投入与产品管线 - 2023年、2024年及2025年上半年研发投入占营收比重分别为132.81%、24.78%和606.69% [9] - 截至2025年上半年拥有15款临床阶段创新药及2款IND受理阶段药物 其中3款进入III期注册临床 在全球开展近90项临床试验（中国近80项 美国10项） [9] 行业背景 - 创新药概念股受市场追捧 恒生港股通创新药指数年内涨幅突破100% A股多家药企龙头股价翻倍 [7] - 过去一年A股和港股诞生超20只十倍股 生物医药行业数量最多 [7]

财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元 同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元 亏损额较上年扩大 [1] - 研发投入3.92亿元 同比增长21.72% 占营业收入38.81% [4] - 现金及现金等价物从3月31日11.37亿元增至6月30日13.89亿元 [3] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [4] 产品商业化 - 两款地舒单抗注射液实现销售收入9954.07万元 同比增长51.59% 占营收主力地位 [1] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 受合作方产能不足与渠道收缩影响 [2] - 地舒单抗市场规模8.63亿元（原研药安加维2023年院内销售额） [2] - 保持年均1款产品获批节奏 2022-2024年累计获批3款产品 [1] 创新药进展 - 首款自研1类创新药迈粒生（注射用阿格司亭α）于5月获批 用于肿瘤化疗相关发热性中性粒细胞减少症 [2] - 拥有14个临床前至上市阶段重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 [5] - 1款待提交NDA申请 2款处于Ⅲ期关键注册临床研究 [5] - 基于新一代TCE平台的双特异性抗体将于2026年纳入BD重点管线 [5] 授权许可交易 - 将迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药 可获得最高5亿元人民币首付款和销售里程碑 [2] - IL-11靶向疗法海外权利授权给美国CALICO公司 涵盖近端/开发/注册/商业化里程碑 [2] - 9MW3011海外许可协议最高价值达4.125亿美元 [3] - 两款地舒单抗与菲律宾UNILAB签署授权协议 负责菲律宾市场注册销售 [3] 研发管线布局 - ADC药物为管线重要组成部分 3个ADC药物正在推进BD合作 [5] - 7MW4911的临床试验申请于2025年8月获得FDA批准 [5] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [5] - ADC和双抗药物成为License-out出海主力 行业竞争日益激烈 [5] 资本市场表现 - 股价于8月29日盘中达50.36元/股创历史新高 [1] - 截至8月29日收盘 年内涨幅超过137% [1] - 当前市值191.81亿元 [1] - 2025年1月向港交所提交上市申请 [1]

投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 目标价456.09港元[5] 核心观点 - 技术上平台化 战略上全球化 凭借高效执行力实现快速积累和爆发[1] - 拥有8条全球临床资产 最快管线即将进入商业化阶段[1] - 具备高效率、全球化、创新布局三大核心竞争优势[2] - 高效率体现在5年完成4大平台8项临床资产布局[2] - 全球化体现在临床开发+商业布局 已与BioNTech、GSK、百济神州等达成多项全球资产交易[2] - 创新布局形成层次错落管线矩阵 拥有全球进展前列的第三代ADC平台DITAC及创新双靶点平台DIBAC[2] 公司竞争优势 - 管理团队具备投资与产业双重背景 创始人朱忠远博士拥有20年生物技术创投经验[18] - 研发团队由三位资深科学家领衔 首席科学官邱杨博士曾任第一三共ADC早期开发负责人[18] - 科学顾问委员会由国际权威专家组成 包括曾主导Enhertu开发的Antoine Yver博士[19] - 股权结构多元化 礼来亚洲基金旗下LAV USD持股20.04%为最大股东[21] - 现金充裕 截至2024年底账面现金12.09亿元 可支持3年以上开发投入[41] 平台技术 - 四大创新平台构建从1.0到3.0战略：DITAC、DIBAC、DUPAC、DIMAC[25] - DITAC平台输出DB-1303（HER2 ADC）已进入全球III期[25] - DIBAC平台开发双特异性ADC 包括DB-1419（B7-H3×PD-L1）和DB-1418（EGFR×HER3）[26] - DUPAC平台致力于克服现有DXd类耐药瓶颈[26] - DIMAC平台产出BDCA2 ADC（DB-2304）针对自身免疫疾病[26] 核心管线进展 - DB-1303/BNT323为全球进展第二的第三代HER2 ADC[62] - DB-1303预计2025年在美国提交二线以上HER2表达子宫内膜癌上市申请[3] - 在中国提交二线以上HER2+乳腺癌上市申请[3] - HR+/HER2低表达乳腺癌全球注册临床推进中 有望与Enhertu分享市场[3] - DB-1311/BNT324为全球开发速度第一梯队的B7H3 ADC 已在多瘤种展现潜力[3] - DB-1310（HER3 ADC）早期临床数据积极[62] 合作与授权 - 已与合作伙伴达成总额超60亿美元合作项目[30] - 与BioNTech合作项目包括DB-1303、DB-1311、DB-1305等[31] - 与三生制药就DB-1303达成商业化合作 获得2500万美元首付款[31] - 与百济神州就DB-1312（B7-H4 ADC）达成合作[31] - 与GSK就DB-1324达成合作 潜在里程碑付款达9.75亿美元[31] 财务预测 - 预测2025-2027年营业收入21.00/26.55/32.63亿元[4] - 2025-2027年收入增长率8.18%/26.41%/22.92%[4] - 预测2025-2027年归母净利润-5.36/-4.48/-1.27亿元[4] - 2024年营业收入19.41亿元 归母净利润-10.50亿元[4] 行业分析 - ADC药物市场规模2032年将突破1151亿美元[49] - 中国市场2023-2028年CAGR达72.6% 远高于全球平均31.8%[49] - ADC已步入第三代设计 人源化IgG1抗体+可裂解连接子+TOP1i成为主流[48] - 映恩生物开发效率领先 DB-1303全球临床阶段仅4年[58] - 与恒瑞医药、第一三共相比 映恩在平台产出管线数量上具有竞争优势[59]

核心财务表现 - 2025年中期收益99.5亿元人民币，同比增长16.1% [1] - 毛利率提升3.6个百分点至42.7%，纯利同比增长54.8%至27.6亿元 [1] - 公司拥有人应占纯利增长56.0%至23.4亿元，经调整纯利同比增长11.6%至28.4亿元 [1] - 上调2025年全年收入指引至14%-16%增长 [1] 业务驱动因素 - 新签86个综合项目创同期纪录，综合项目总数达864个 [1] - 临床III期和商业化项目分别增至67和24个，相关收益同比增长24.9% [1] - 新增项目中超70%聚焦ADC与双抗/多抗领域 [1] - 从研发到开发再到生产的客户转化率超90% [4] 订单与技术优势 - 未完成服务订单总额203.4亿美元，未来3年未完成订单规模42.1亿美元 [2] - 拥有行业领先的专有技术平台，包括大肠杆菌表达平台EffiXTM、高浓度制剂平台WuXiaHigh2.0等 [6] - 超高效连续灌流生产技术平台WuXiUP实现24/7运转，上游总产量突破110g/L，单日产量最高达7.6g/L [6] 产能与全球布局 - 爱尔兰基地首个产品通过欧盟EMA批准进行商业化生产 [6] - 旗下5个生产厂通过美国FDA上市批准前检查，商业化预充灌装厂首获批准 [6] - 全球产能释放推动产能利用率持续提升 [6] 行业环境与政策利好 - 上半年国内医疗健康一级市场完成592起融资，金额363.72亿元，同比增长17.54% [2] - 国内出海交易披露总额484.48亿美元，首付款超20亿美元 [2] - 创新药丙类目录政策更新释放支付体系优化信号 [7] 资本市场表现与估值 - 年初至今股价涨幅达75% [3] - 多家投行上调收入及净利润预测，瑞银将目标价从20.30港元上调至41.20港元 [3] - 当前PE(TTM)为35.35倍，超过三年历史估值31.89倍，但仍处于五年估值分位25%区间 [8] - 全球同业龙沙和三星生物PE估值分别为59.26倍和67.87倍 [8] 战略与竞争优势 - CRDMO商业模式形成深度客户绑定，近百个与收购相关的分子正在合作，超50%在临床前或临床I期被收购 [4] - 研究服务已赋能50多个分子项目，可收取未来里程碑付款和销售提成 [4] - 近一年累计回购1.32亿股，金额22.90亿港元，每股净资产升至11.28港元 [7]