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ADC(抗体偶联药物)
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“十四五”结硕果:我国创新药研发数量全球第二,细分赛道领跑
21世纪经济报道· 2025-09-12 10:04
文章核心观点 - 中国创新药研发实力显著提升 在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球第二位 国产创新药陆续上市并填补空白 国际化进程加速 对外授权金额达660亿美元 行业呈现"创新+国际化"趋势 [1] - 中国创新药具备高效率低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等热门技术赛道已形成竞争优势 全球大药企从中国企业引入分子数量占比快速提升 [1] - 行业增长动力来自科技进步和全球竞争力提升 但需理性规划资源分配和核心赛道押注 以应对长期竞争 [2] 研发成果与上市情况 - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 且保持加速增长态势 [1] - 2018年至2024年累计批准上市创新药197个 年批准数量从2018年11个上升至2024年48个 覆盖近二十个治疗领域 [2] - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59% 刷新历史同期纪录 其中40个由中国企业研发 仅3个为跨国公司进口 [3] - 恒瑞医药2025年上半年获批6款1类创新药和6个新适应症 先声药业获批2款创新药并有2款候选药物进入NDA阶段 [4] 企业业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 创新药收入95.61亿元 占总营收60.66% [3] - 复星医药同期营收195.14亿元 制药业务收入139.01亿元 创新药品收入超43亿元 同比增长14.26% [3] - 百济神州营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 核心产品泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [3] - 信达生物2025年上半年净利润12.13亿元 首次扭亏为盈 主要受PD-1抑制剂和GLP-1类减肥药驱动 [5] 治疗领域与技术突破 - 抗肿瘤药物占创新药主导地位 2025年上半年18款获批 占比约40% [5] - 硫酸艾玛昔替尼片成为首个国产高选择性JAK1抑制剂 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物 [5] - 肿瘤临床试验数量占全球总数39% 远超2009年2%和五年前24% 领先美国和欧洲 [7] - ADC领域取得重大进展 百利天恒双抗ADC被纳入优先审评 维立志博双特异性抗体完成Ⅱ期临床首例患者入组 [9] 政策与审评体系支持 - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日 进一步优化创新药研发环境 [6] - 正在修订附条件批准程序 加强知识产权保护 已完成实验数据保护管理规定起草 [6] - 政策红利高效转化为产业发展动能 支持多联疫苗 细胞和基因治疗产品研发创新 [6] 研发投入与方向 - 2025年上半年化学制剂板块前十家药企合计研发费用176.36亿元 同比上涨12.66% [7] - 百济神州研发费用72.78亿元 同比增长9.8% 占总营收41.54% 恒瑞医药 复星医药等企业研发投入均超10亿元 [7] - 肿瘤新药是核心布局领域 免疫系统药物成为热门赛道 智翔金泰双特异性抗体药物临床试验获批 [8] - 百济神州除BTK抑制剂外 还有两款后期产品有望成为全球同类最佳药物 [8] 行业发展趋势与挑战 - 国产创新药从"跟随式创新"向"同类最佳"和"全球首创"转型 部分管线头对头挑战全球一线药物 [10] - ADC PD-(L)1双抗 TCE CAR-T等细分领域研发进展已居全球前列 [10] - 源头创新和新靶点发现仍与国际领先水平存在差距 需向"2.0版本"升级 构建产学研协同体系 [10]
百利天恒股价创新高,实控人朱义坐稳四川新首富,持股市值1156亿元
搜狐财经· 2025-09-07 20:49
股价表现与市值 - 公司股价于9月7日创历史新高达到410元/股 市值突破1644亿元 截至9月5日收盘价为388.02元/股 市值达1555.96亿元 [1][3] - 自2023年1月科创板上市以来股价涨幅超14倍(发行价24.7元/股) 2024年及2025年股价涨幅分别为37.05%和102.38% [1][3] - 单日交易数据显示振幅达11.08% 成交量151.26万股 成交额5.74亿元 动态市盈率为亏损状态 [5] 实控人财富状况 - 实控人朱义持股比例74.35% 所持股份价值约1156.86亿元 稳居四川富豪首位 [1][3] - 其财富值较2025年3月《胡润全球富豪榜》估算的950亿元进一步增长 超过四川前首富刘汉元夫妇及刘永好家族(财富值均为730亿元) [7] 核心产品与商业合作 - 核心产品注射用BL-B01D1(iza-bren)为全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物 已进入III期临床并被纳入国家优先审评品种名单 [7][8] - 2023年12月与百时美施贵宝达成授权协议 潜在总交易额最高84亿美元 创全球ADC领域最大BD交易纪录 [8] - 该合作使公司2024年获得58.23亿元营收 同比增幅达936.31% [8] 研发投入与产品管线 - 2023年、2024年及2025年上半年研发投入占营收比重分别为132.81%、24.78%和606.69% [9] - 截至2025年上半年拥有15款临床阶段创新药及2款IND受理阶段药物 其中3款进入III期注册临床 在全球开展近90项临床试验(中国近80项 美国10项) [9] 行业背景 - 创新药概念股受市场追捧 恒生港股通创新药指数年内涨幅突破100% A股多家药企龙头股价翻倍 [7] - 过去一年A股和港股诞生超20只十倍股 生物医药行业数量最多 [7]
迈威生物上半年净亏损同比扩大、股价翻倍公司称今年创新药BD业务非常关键
新浪财经· 2025-08-30 20:11
财务表现 - 2025年上半年实现收入1.01亿元 同比减少12.43% [1] - 归母净利润亏损5.52亿元 亏损额较上年扩大 [1] - 研发投入3.92亿元 同比增长21.72% 占营业收入38.81% [4] - 现金及现金等价物从3月31日11.37亿元增至6月30日13.89亿元 [3] - 2017年至2024年累计亏损约57.21亿元 [4] 产品商业化 - 两款地舒单抗注射液实现销售收入9954.07万元 同比增长51.59% 占营收主力地位 [1] - 君迈康2024年发货量同比下降66.61%至4.88万支 受合作方产能不足与渠道收缩影响 [2] - 地舒单抗市场规模8.63亿元(原研药安加维2023年院内销售额) [2] - 保持年均1款产品获批节奏 2022-2024年累计获批3款产品 [1] 创新药进展 - 首款自研1类创新药迈粒生(注射用阿格司亭α)于5月获批 用于肿瘤化疗相关发热性中性粒细胞减少症 [2] - 拥有14个临床前至上市阶段重点品种 包括10个创新药和4个生物类似药 [5] - 1款待提交NDA申请 2款处于Ⅲ期关键注册临床研究 [5] - 基于新一代TCE平台的双特异性抗体将于2026年纳入BD重点管线 [5] 授权许可交易 - 将迈粒生中国区权利独家许可给齐鲁制药 可获得最高5亿元人民币首付款和销售里程碑 [2] - IL-11靶向疗法海外权利授权给美国CALICO公司 涵盖近端/开发/注册/商业化里程碑 [2] - 9MW3011海外许可协议最高价值达4.125亿美元 [3] - 两款地舒单抗与菲律宾UNILAB签署授权协议 负责菲律宾市场注册销售 [3] 研发管线布局 - ADC药物为管线重要组成部分 3个ADC药物正在推进BD合作 [5] - 7MW4911的临床试验申请于2025年8月获得FDA批准 [5] - CD3抗体主要用于开发双特异性抗体而非ADC药物 [5] - ADC和双抗药物成为License-out出海主力 行业竞争日益激烈 [5] 资本市场表现 - 股价于8月29日盘中达50.36元/股创历史新高 [1] - 截至8月29日收盘 年内涨幅超过137% [1] - 当前市值191.81亿元 [1] - 2025年1月向港交所提交上市申请 [1]
映恩生物-B(09606):生而全球化 ADC创新引擎驱动价值增长
麦高证券· 2025-08-26 14:17
投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 目标价456.09港元[5] 核心观点 - 技术上平台化 战略上全球化 凭借高效执行力实现快速积累和爆发[1] - 拥有8条全球临床资产 最快管线即将进入商业化阶段[1] - 具备高效率、全球化、创新布局三大核心竞争优势[2] - 高效率体现在5年完成4大平台8项临床资产布局[2] - 全球化体现在临床开发+商业布局 已与BioNTech、GSK、百济神州等达成多项全球资产交易[2] - 创新布局形成层次错落管线矩阵 拥有全球进展前列的第三代ADC平台DITAC及创新双靶点平台DIBAC[2] 公司竞争优势 - 管理团队具备投资与产业双重背景 创始人朱忠远博士拥有20年生物技术创投经验[18] - 研发团队由三位资深科学家领衔 首席科学官邱杨博士曾任第一三共ADC早期开发负责人[18] - 科学顾问委员会由国际权威专家组成 包括曾主导Enhertu开发的Antoine Yver博士[19] - 股权结构多元化 礼来亚洲基金旗下LAV USD持股20.04%为最大股东[21] - 现金充裕 截至2024年底账面现金12.09亿元 可支持3年以上开发投入[41] 平台技术 - 四大创新平台构建从1.0到3.0战略:DITAC、DIBAC、DUPAC、DIMAC[25] - DITAC平台输出DB-1303(HER2 ADC)已进入全球III期[25] - DIBAC平台开发双特异性ADC 包括DB-1419(B7-H3×PD-L1)和DB-1418(EGFR×HER3)[26] - DUPAC平台致力于克服现有DXd类耐药瓶颈[26] - DIMAC平台产出BDCA2 ADC(DB-2304)针对自身免疫疾病[26] 核心管线进展 - DB-1303/BNT323为全球进展第二的第三代HER2 ADC[62] - DB-1303预计2025年在美国提交二线以上HER2表达子宫内膜癌上市申请[3] - 在中国提交二线以上HER2+乳腺癌上市申请[3] - HR+/HER2低表达乳腺癌全球注册临床推进中 有望与Enhertu分享市场[3] - DB-1311/BNT324为全球开发速度第一梯队的B7H3 ADC 已在多瘤种展现潜力[3] - DB-1310(HER3 ADC)早期临床数据积极[62] 合作与授权 - 已与合作伙伴达成总额超60亿美元合作项目[30] - 与BioNTech合作项目包括DB-1303、DB-1311、DB-1305等[31] - 与三生制药就DB-1303达成商业化合作 获得2500万美元首付款[31] - 与百济神州就DB-1312(B7-H4 ADC)达成合作[31] - 与GSK就DB-1324达成合作 潜在里程碑付款达9.75亿美元[31] 财务预测 - 预测2025-2027年营业收入21.00/26.55/32.63亿元[4] - 2025-2027年收入增长率8.18%/26.41%/22.92%[4] - 预测2025-2027年归母净利润-5.36/-4.48/-1.27亿元[4] - 2024年营业收入19.41亿元 归母净利润-10.50亿元[4] 行业分析 - ADC药物市场规模2032年将突破1151亿美元[49] - 中国市场2023-2028年CAGR达72.6% 远高于全球平均31.8%[49] - ADC已步入第三代设计 人源化IgG1抗体+可裂解连接子+TOP1i成为主流[48] - 映恩生物开发效率领先 DB-1303全球临床阶段仅4年[58] - 与恒瑞医药、第一三共相比 映恩在平台产出管线数量上具有竞争优势[59]
再交硬核成绩单,药明生物回归高增长通道
智通财经· 2025-08-19 19:28
核心财务表现 - 2025年中期收益99.5亿元人民币,同比增长16.1% [1] - 毛利率提升3.6个百分点至42.7%,纯利同比增长54.8%至27.6亿元 [1] - 公司拥有人应占纯利增长56.0%至23.4亿元,经调整纯利同比增长11.6%至28.4亿元 [1] - 上调2025年全年收入指引至14%-16%增长 [1] 业务驱动因素 - 新签86个综合项目创同期纪录,综合项目总数达864个 [1] - 临床III期和商业化项目分别增至67和24个,相关收益同比增长24.9% [1] - 新增项目中超70%聚焦ADC与双抗/多抗领域 [1] - 从研发到开发再到生产的客户转化率超90% [4] 订单与技术优势 - 未完成服务订单总额203.4亿美元,未来3年未完成订单规模42.1亿美元 [2] - 拥有行业领先的专有技术平台,包括大肠杆菌表达平台EffiXTM、高浓度制剂平台WuXiaHigh2.0等 [6] - 超高效连续灌流生产技术平台WuXiUP实现24/7运转,上游总产量突破110g/L,单日产量最高达7.6g/L [6] 产能与全球布局 - 爱尔兰基地首个产品通过欧盟EMA批准进行商业化生产 [6] - 旗下5个生产厂通过美国FDA上市批准前检查,商业化预充灌装厂首获批准 [6] - 全球产能释放推动产能利用率持续提升 [6] 行业环境与政策利好 - 上半年国内医疗健康一级市场完成592起融资,金额363.72亿元,同比增长17.54% [2] - 国内出海交易披露总额484.48亿美元,首付款超20亿美元 [2] - 创新药丙类目录政策更新释放支付体系优化信号 [7] 资本市场表现与估值 - 年初至今股价涨幅达75% [3] - 多家投行上调收入及净利润预测,瑞银将目标价从20.30港元上调至41.20港元 [3] - 当前PE(TTM)为35.35倍,超过三年历史估值31.89倍,但仍处于五年估值分位25%区间 [8] - 全球同业龙沙和三星生物PE估值分别为59.26倍和67.87倍 [8] 战略与竞争优势 - CRDMO商业模式形成深度客户绑定,近百个与收购相关的分子正在合作,超50%在临床前或临床I期被收购 [4] - 研究服务已赋能50多个分子项目,可收取未来里程碑付款和销售提成 [4] - 近一年累计回购1.32亿股,金额22.90亿港元,每股净资产升至11.28港元 [7]
恒生生物科技ETF(159615)量价齐升盘中涨超2%,京东健康涨超12%,中国创新药成果加速涌现
新浪财经· 2025-08-15 11:50
恒生生物科技ETF表现 - 恒生生物科技ETF(159615)上涨2 27% 冲击3连涨 盘中换手35 71% 成交1 31亿元 市场交投活跃 [1] - 跟踪指数恒生生物科技指数上涨1 67% 成分股京东健康上涨12 22% 同源康医药-B上涨8 49% 晶泰控股上涨5 48% 阿里健康 三生制药等个股跟涨 [1] - 近1周累计上涨2 72% 涨幅排名可比基金第一 [1] - 最新规模达3 52亿元 创近3月新高 [1] - 近5个交易日内合计净流入1016 07万元 [1] 生物科技行业趋势 - 中国创新药处于创新成果兑现初期 独立开发成功与BD授权交易出大单品机会较大 [2] - 肿瘤领域关注ADC靶点 抗体结构与毒素组合的创新 以及免疫疗法分子构件的组合变换与空间结构创新 [2] - 重点关注TCE 双抗/多抗 创新ADC等细分赛道及临床领先企业 [2] 恒生生物科技指数构成 - 恒生生物科技指数反映香港上市最大的50间生物科技公司整体表现 包括18A章上市公司 [2] - 前十大权重股为百济神州 信达生物 药明生物 康方生物 石药集团 中国生物制药 三生制药 翰森制药 药明康德 再鼎医药 [2] 相关产品 - 恒生生物科技ETF(159615)紧密跟踪恒生生物科技指数 [3]
港股创新药板块持续冲高 7只个股市值突破千亿港元
每日经济新闻· 2025-08-05 23:25
行业动态 - 港股创新药板块景气度持续提升 多只个股股价创下新高 目前有7只个股市值超过千亿港元[1][2] - 港股生物医药股8月5日尾盘持续冲高 君实生物股价飙升超30% 复宏汉霖和康诺亚涨超11% 诺诚健华 科伦博泰生物和荣昌生物涨超7% 康方生物涨近7%[2] - 港股创新药ETF(513120)收涨3.17% 涨幅全市场ETF居首 全天成交额突破110亿港元[2] - 板块上涨主要与港股创新药市场积极乐观情绪有关[2] - 政策层面释放利好 商业健康保险创新药目录调整7月初启动 有望打开创新药支付空间 国家医保局组织专题座谈会[2] - 港股医药板块估值收缩已持续数年 部分优质企业PE估值在反弹后仍具吸引力[3] - A股和港股两地上市的医药公司溢价格局已边际收窄[3] 公司表现 - 科伦博泰生物8月5日报收433港元/股 总市值达到1010亿港元 新晋千亿港元市值创新药公司[1] - 科伦博泰生物股价较2023年7月IPO发行价上涨约7倍[4] - 公司处于向综合性生物医药平台进化的关键拐点 可能在两年后迎来经营层面盈亏平衡[5] 业务进展 - 科伦博泰生物在ADC赛道效率较高 首个获批上市的国产ADC芦康沙妥珠单抗已拿下三阴性乳腺癌和EGFR突变非小细胞肺癌两大适应证[4] - 芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌上市申请已获受理 多项一线治疗乳腺癌和非小细胞肺癌的III期试验进行中[4] - 国内仅有恒瑞医药 复旦张江等药企的3款竞品进入III期临床 芦康沙妥珠单抗进度提前约2至3年[5] - 创新HER2 ADC博度曲妥珠单抗有两项上市申请处于国内审评阶段[5] - 布局多款差异化ADC管线 包括与默沙东达成BD合作的SKB571和SKB535 新型技术开发的SKB518 SKB445 SKB500和SKB501等[5] - RDC药物SKB107已进入临床阶段 用于治疗晚期实体瘤骨转移[5] 行业催化剂 - 7月是中报业绩密集披露窗口期 部分创新药公司中报业绩在BD行情影响下或有积极变化 有望成为新一轮行情催化剂[1][3] - BD交易密集催化 恒瑞医药与葛兰素史克就PDE3/4抑制剂HRS-9821和至多11个项目达成合作[2] - 石药集团与Madrigal就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086全球开发订立独家授权协议[2] - 中国创新药企研发管线 国际布局与BD活跃度持续兑现 港股医药资产或迎价值重估期[3]
信达生物(01801):IO及ADC在研管线具备较大潜力,期待玛仕度肽上量
群益证券· 2025-07-24 16:28
报告公司投资评级 - 信达生物 (01801.HK) 投资评级为买进(Buy) [7] 报告的核心观点 - 信达生物是国内领先创新药龙头公司,致力于成为国际一流生物制药公司,商业化已取得成绩,2024 年产品销售营收 82 亿元,YOY + 44%,首次实现 Non - IFRS 利润和 EBITDA 转正,25Q1 产品销售营收超 24 亿元,YOY 增长超 40%,目标 2025 年 EBITDA 连续第二年转正,2027 年实现 20 款商业化产品上市,产品收入达 200 亿人民币 [7] - IO 及 ADC 类药物具备全球竞争力,PD - 1/IL - 2 双抗 IBI363 采用双靶点激活及扩增 T 细胞,可减弱系统毒性,在癌症临床进展中有较好长期获益趋势;公司 ADC 产品管线丰富,约 10 余款进入临床,IBI3009 全球权益授权给罗氏,获首付 8000 万美金及最高 10 亿美元潜在里程碑付款 [7] - 重磅减肥产品玛仕度肽于 6 月底在国内上市,48 周减重 - 18.6%,好于已上市的司美格鲁肽,还可在肝脏脂肪代谢方面获益,预计为公司贡献较大业绩增速 [7] - 预计公司 2025 - 2027 年分别实现净利 3.7/14.3/24.0 亿元,分别实现扭亏、YOY + 282%、YOY + 68.4%,折合 EPS 分别为 0.22/0.84/1.41 元,目前股价对应的 PE 分别 367X、96X 和 57X,看好未来增长,维持“买进”投资建议 [7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本资讯 - 产业别为医药生物,2025 年 7 月 23 日 H 股价 88.00,恒生指数 25,538.1,股价 12 个月高/低为 89.1/30,总发行股数 1709.43 百万,H 股数 1709.43 百万,H 市值 653.50 亿元,主要股东为 Temasek Holdings (Private) Limited,持股 7.93%,每股净值 8.01 元,股价/账面净值 10.99 [4] - 一个月、三个月、一年股价涨跌分别为 7.19%、71.04%、125.06% [4] 近期评等 - 产品组合中,药品销售占比 87%,企业授权产品占比 12%,研发收入占比 1% [5] 盈利预测 |年度|纯利(百万元)|同比增减(%)|每股盈余(元)|同比增减(%)|H 股市盈率(X)|股利(元)|股息率(%)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |2023|-1028|/|-0.66|/|/|0.00|0.00%| |2024|-95|/|-0.06|/|/|0.00|0.00%| |2025F|373|/|0.22|/|367|0.00|0.00%| |2026F|1427|282.23%|0.84|282.23%|96|0.00|0.00%| |2027F|2404|68.41%|1.41|68.41%|57|0.00|0.00%|[9] 合并损益表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业总收入(百万元)|6206|9422|12156|15223|20063| |营业总支出(百万元)|1136|1510|1815|2285|2825| |营业利润(百万元)|-1046|30|446|1579|2751| |除税前利润(百万元)|-1144|-79|373|1503|2671| |持续经营净利润(百万元)|-1028|-95|373|1427|2404| |归属普通股东净利润(百万元)|-1028|-95|373|1427|2404|[11] 合并资产负债表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |货币资金(百万元)|10052|7508|11520|13042|18860| |存货(百万元)|968|822|1233|1418|1702| |应收账款及票据(百万元)|1006|1184|1540|1694|2032| |流动资产合计(百万元)|13428|10273|14382|15820|18193| |固定资产(百万元)|4290|5280|5332|5386|5440| |非流动资产合计(百万元)|7199|11330|12236|13093|13747| |资产总计(百万元)|20627|21603|26618|28913|31941| |流动负债合计(百万元)|4477|4369|4806|5046|5298| |非流动负债合计(百万元)|3623|4116|6727|7876|9692| |负债合计(百万元)|8100|8485|11533|12922|14991| |少数股东权益(百万元)|0|0|0|0|0| |股东权益合计(百万元)|12528|13118|15085|15991|16950|[12] 合并现金流量表 |项目|2023|2024|2025F|2026F|2027F| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动产生的现金流量净额(百万元)|148|3015|365|2283|6420| |投资活动产生的现金流量净额(百万元)|-999|-5539|-1216|-1218|-1204| |筹资活动产生的现金流量净额(百万元)|2587|-20|4862|457|602| |现金及现金等价物净增加额(百万元)|1736|-2544|4011|1522|5818|[13]
百利天恒定增计划获批
国际金融报· 2025-07-15 23:05
公司融资动态 - 公司定增申请获上交所审核通过 计划募资不超过37.64亿元 发行股票不超过2005万股 资金将用于创新药研发项目 [2] - 公司推进赴港上市 2024年6月首次递交IPO申请 12月获中国证监会备案 2025年1月因文件失效第二次递交申请 [3] - 公司未来三年资金缺口达48.19亿元 同时推进A股定增和港股上市计划 [3][4] 财务表现 - 2025年一季度营收暴跌99.7%至6700万元 净利润亏损5.31亿元 [3] - 2024年归母净利润从亏损7.8亿元增至盈利37亿元 同比增幅580% 主要因百时美施贵宝支付的8亿美元首付款 [3] - 2024年收入来源包括知识产权授权收入53.32亿元 化药制剂3.22亿元 中成药制剂1.64亿元 [3] 业务结构 - 业务分为创新生物药和化药制剂/中成药制剂两大板块 [3] - 公司自2011年转型创新药 已构建四大核心技术平台 重点布局多特异性抗体和ADC领域 [2] - "以仿养创"模式难以为继 创新药成为主要发展方向 [4] 研发管线 - 公司拥有14款临床试验阶段药物 其中6款为ADC创新药 [4] - 核心产品BL-B01D1是全球首创靶向EGFRxHER3的双特异性抗体ADC 针对非小细胞肺癌和乳腺癌 [4] - 2023年12月凭借BL-B01D1达成84亿美元合作协议 [4] 行业竞争 - ADC已成为癌症治疗关键方式 但非小细胞肺癌和乳腺癌领域竞争者较多 [4] - 公司需确保资金充足以维持BL-B01D1先发优势 否则可能失去定价权和市场份额 [4]
全球ADC市场迎爆发周期 皓元医药一体化平台助力国产创新出海
证券时报网· 2025-07-06 15:14
公司动态 - 皓元医药重庆ADC CDMO基地顺利投产并于2025年6月通过欧盟QP审计,获得符合性审计报告,质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [2] - 公司构建了从研发到生产的一体化服务平台,专注Payload-Linker研究十余年,建成XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台 [4] - 在技术创新方面取得显著成果,如依喜替康合成步骤缩减、得率提高、生产周期缩短三分之一、制造成本降低一半 [4] - 截至2024年底已有12个ADC相关小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案 [4] 产能布局 - 建成以上海、马鞍山、重庆为核心的"三位一体"生产基地 [5] - 重庆国际生物城ADC CDMO基地占地5.6万平方米,是西南地区规模最大、国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台 [5] - 基地于2025年3月投产运营,具备抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线及ADC原液制剂灌装生产线 [5] - 能够提供从研发、临床到商业化的全流程委托服务,实现从抗体原液生产到无菌制剂灌装的垂直整合 [5] 行业趋势 - ADC赛道进入黄金发展期,百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物III期临床试验达到主要终点 [3] - 沙利文预测2032年全球ADC市场规模将突破千亿美元,中国市场年复合增长率达54.3% [3] - 2025年一季度全球ADC市场规模达39亿美元创历史新高,明星产品德曲妥珠单抗单季销售额突破10亿美元 [3] - 国产创新力量加速崛起,科伦博泰等企业携Trop2 ADC管线入场 [3] 合作创新 - 2025年5月与韩国AbTis Co., Ltd.签署战略合作协议,结合AbClick®接头平台与公司一站式ADC研发生产平台 [7] - 2025年7月与英百瑞生物医药达成战略合作,在抗体及ADC药物工艺开发、GMP生产和商业化推进等方面开展多层次合作 [7] - 与AI制药企业德睿智药、英矽智能等合作,并与华东师范大学共建"AI药物探索联合实验室" [7] 全球化布局 - 生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立商务仓储中心,服务全球超13000家医药企业和科研院所 [8] - CDMO业务覆盖全球近千家活跃XDC客户,服务国内95%的ADC出海企业 [8] - 前瞻性布局PDC、RDC等新兴领域,已为多家客户提供相关项目服务 [8] - 深化AI在药物研发中的应用,通过AI筛选下一代Payload [8] 战略展望 - 通过技术深度和产业广度的立体化布局,形成自主知识产权技术护城河 [8] - 国产ADC 2025年超280亿美元出海交易落地,中国创新药从研发到全球交付的产业闭环趋成熟 [8] - 在ADC及更广阔的XDC赛道上,以技术为矛、全球化为盾,书写中国生物医药新篇章 [8]