智通财经6月10日电，印度官员称，印度与美国就市场准入和数字贸易举行会谈。 ...

报告行业投资评级 - 黄金操作评级为三颗星，代表更加明晰的多趋势，且当前仍具备相对恰当的投资机会 [1] - 白银操作评级为一颗星，代表偏多，判断趋势有上涨的驱动，但盘面可操作性不强 [1] 报告的核心观点 - 隔夜金价震荡，白银伴随铜价破位上行；中美两国元首通话同意继续落实好日内瓦共识并尽快举行新一轮会谈；美国公布周度初请失业金人数超预期升至24.7万创八个月新高，本周美国经济数据普遍偏弱后聚焦今晚非农指引；金价背靠3000美元强支撑维持回调买入思路，白银破位后打开上方空间 [1] 其他信息总结 关税相关 - 美国在降低对日本的额外对等关税方面表现出灵活性；美国和印度谈判代表可能最终敲定关税削减和市场准入问题达成临时协议；特朗普称将与德国达成一项良好的贸易协议 [2] 政治相关 - 克里姆林宫称特朗普与普京通话双方未就任何面对面会晤达成任何协议，特朗普称短时间难以促成俄乌立即停火，若与俄罗斯的协议失败将采取强硬措施，国会在等其对俄罗斯制裁做决定，其还未看过俄罗斯制裁法案且认为该法案过于严厉 [2] 央行政策相关 - 欧洲央行将三大关键利率下调25个基点，拉加德暗示降息周期将结束，市场不再完全定价年内再降息25个基点 [2]

印度和美国临时关税协议谈判 - 美国贸易代表团在印度新德里进行为期两天的会谈 讨论关税削减和市场准入问题 [1] - 谈判代表可能最终敲定农业和汽车等特定行业的关税削减 [1] - 协议预计在月底正式宣布 在特朗普总统设定的7月9日最后期限之前 [1]

近年来，中国生物医药产业发展进入了一个全新阶段：既保持着高速的研发和临床试验增量，也在由传 统引进向自主创新输出的方向转变发展。 "截至2024年底，全球新启动临床试验总数已达到5300项，其中有30%的试验起源于中国，而美国占比 为35%。更为引人注目的是，中国在全球IDV（体外诊断试验）中占有30%的比重，肿瘤相关临床试验 中高达39%的试验在华开展。"在23日下午举行的"2025国际药物信息大会"——"张江论剑"科创沙龙 上，IQVIA研发解决方案设计和交付创新总裁辛西娅L.弗斯特（Cynthia L.VERST）分享了上述数据。 她认为，这不仅显示了中国在临床试验资源投入的巨大增量，也证明了中国研发和临床推动的速度远超 过去。 Parabilis Medicines首席执行官、总裁兼董事会主席马泰·马门（Mathai MAMMEN）认为，当前全球医药 界面临的重大挑战——绝大多数疾病目前缺乏"真正有效"的治疗方案。全球以及中国的创新工作正集中 于开发分子药，以满足患者日益增长的需求，中国跟全球其他地区相比做了非常多的工作，正因为这种 以"患者需求"为核心的研发策略，中国在某些领域已表现出与全球竞争对手 ...

英美EPD协议分析 - 英美EPD协议不具法律约束力，任何一方可随时修改或退出，执行存在不确定性 [1][5] - 协议可能标志着国际经济法从"硬法"向"软法"转型，预示全球经济秩序瓦解 [1][11] - 美国意图以对等关税为筹码扩大市场准入，削减数字税等非关税壁垒 [4] 美国贸易谈判策略 - 美国正与18个关键伙伴推进贸易协议，但进展不顺利 [1] - 特朗普政府将新增关税作为谈判杠杆，目标是维持原关税水平或获取额外市场准入 [4] - 美日谈判中，美国可能提议将25%汽车关税降至10%，但要求日本在农业等领域让步 [4] - 欧盟因经济体量和政策自主性，妥协空间小于英国 [4] 协议执行挑战 - 协议缺乏法律约束力，可能因后续谈判未达预期被单方面宣布无效 [5] - 若涉及实质性市场准入或关税变更，可能触发美国国会审议程序 [7] - 国内产业不满可能影响立法程序，例如削减关税可能引发利益集团抵制 [10] 供应链与市场准入障碍 - 供应链安全条款面临越南、墨西哥等国配合度不足的挑战 [10] - 美国要求全链条追溯，但部分国家执法能力不足 [10] 国际经济法转型 - "软法"趋势加剧WTO框架的系统性压力，美国通过双边协议规避WTO规则 [11] - 转型不仅限于WTO，世界银行、联合国等国际机构规则体系也面临重塑 [11] - 大国竞争、新兴技术、气候变化等因素推动全球经济秩序瓦解 [11] 协议稳定性评估 - 特朗普急需象征性成果，且美国面临多边压力，倾向于"分而治之"策略 [8] - 共和党掌控国会降低立法阻力，英美"特殊关系"提供保障 [8] - 协议经济影响有限，实质性争议较少，稳定性相对较高 [8]

据李超介绍，放宽市场准入方面，我委将会同有关方面，加快完善市场准入制度。同时，还将指导各地 针对新领域新业态，制定更加符合实际、具有前瞻性的准入标准，推动生产要素创新性配置，提高准入 效率。 强化融资增信方面，重点破解企业"贷款难"、银行"不敢贷"问题。我委将会同有关方面，继续用好支持 小微企业融资协调工作机制，精准做好银企对接；强化信用信息共享，深入开展"信易贷"工作，为扩大 信用贷款规模提供支撑。 清理拖欠企业账款方面，重点破解政务失信、合同履约不到位等问题。我委将会同有关方面，健全政府 诚信履约机制，完善政府拖欠行为认定标准和失信惩戒措施，强化合同履约跟踪核实，将政府签订和指 导签订的合同履约情况归集至全国信用信息共享平台。 破解信用修复难题方面，此前信用主体需要向涉及信息公示的多个部门提交信用修复申请，修复流程和 标准不尽相同，修复结果也难以及时共享。我委正在会同有关方面，加快构建统一规范、协同共享、科 学高效的信用修复制度，推动信用信息集中统一公示，实现"'信用中国'一口受理、全线上办理、全流 程跟踪"，对完成修复的信用主体及时停止公示信息、移出失信名单、依法依规解除相关惩戒措施。 南都讯记者杨文君 ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度总营收从2024年同期的1210万美元降至870万美元，降幅28% [28] - 2025年第一季度制造商和供应收入从2024年同期的1050万美元降至720万美元，主要因Suboxone收入减少，部分被ONDIF收入增加抵消 [28] - 2025年第一季度许可和特许权使用费收入较上年同期减少30%（30万美元），主要因ESTARS特许权使用费收入降低和一项许可与供应协议终止 [28][29] - 2025年第一季度研发费用从2024年同期的590万美元降至540万美元，主要因抗膜开发计划临床试验成本降低，部分被产品研发、临床前费用、人员成本和股份薪酬增加抵消 [29] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用从2024年同期的1070万美元增至1910万美元，主要因监管费用、法律费用、商业支出、人员成本和股份薪酬增加，部分被遣散费和保险费用减少抵消 [29] - 2025年第一季度净亏损为2290万美元（每股基本和摊薄亏损0.24美元），2024年同期净亏损为1280万美元（每股基本和摊薄亏损0.17美元），净亏损增加主要受上述变化驱动，部分被利息收入和其他收入增加抵消 [29][30] - 2025年第一季度非GAAP调整后息税折旧及摊销前亏损为1760万美元，2024年同期为720万美元 [30] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为6870万美元 [30] - 公司修订了2025年全年财务指引，预计总收入4400 - 5000万美元，非GAAP调整后息税折旧及摊销前亏损4700 - 5100万美元，2025年营收指引不再包括2 - 5岁儿童使用Libervant的收入 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 制造业务保持稳定，Suboxone业务逐渐下滑，部分被新合作项目（如ONDIV、SYMPAZAN和EMILYF）增长抵消，制造工厂业务多元化以支持更多产品和合作 [27] - 公司暂停Libervant销售和营销活动，2025年营收指引中剔除该产品相关收入 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 严重过敏反应救援药物市场未来将发展成数十亿美元的机会，今年第一季度市场销量较去年增长约5%，预计未来几年市场规模至少翻倍 [8][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司进入ANNAFILM商业预发布阶段，若获FDA批准，计划于2026年第一季度成功推出该产品 [8] - 公司重点关注组建合适团队、提高医疗专业人员对过敏反应和临床数据的认知、与支付方合作、打造产品信息和广告以及与关键倡导组织建立关系等方面，为产品发布做准备 [9][10][11] - 公司将减少AQST 108研究投入，将资金用于ANNAFILM商业活动，还将通过ANNAFILM海外授权和潜在债务再融资来加强资产负债表 [18] - 公司继续与美国潜在销售和营销合作伙伴接触，但需合适条件才会推进合作 [19] - 公司监管团队开始关注国际市场，预计在ANNAFILM美国获批前与加拿大、英国和欧洲药品管理局（EMA）展开合作，以寻找海外战略合作伙伴 [21] - 公司认为公共生命科学公司面临关税和经济不确定性带来的挑战，但自身供应链风险较小，知识产权位于美国，有能力应对经济风暴 [21][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前是其历史上最激动人心的时刻，对ANNAFILM获批和成功推出充满信心，相信产品能为患者和护理人员带来变革 [8][14] - 管理层认为公司在市场准备方面处于有利地位，有信心在2026年快速启动ANNAFILM销售 [14] - 公司认为市场对非设备口服肾上腺素产品有巨大未满足需求，ANNAFILM有望填补市场空白，获得医生和患者青睐 [85][87] 其他重要信息 - 公司首席科学官Steven Werkaty去世，前首席技术官兼创始首席执行官Mark Schoebel将临时负责研发工作 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 抗膜商业准备工作进展，包括CMC、制造规模扩大，以及招聘现场销售团队目标和目标医生数量 - 公司具备内部制造能力，有信心在产品获批首日推出产品，计划从约50名销售代表开始，重点关注约4000 - 5000名顶级过敏症专家、儿科医生及相关医护人员 [33][35] 问题2: 与支付方合作以确保抗膜广泛有利准入的关键目标和时间安排 - 公司聘请了市场准入副总裁，已与支付方就Libervant和抗膜进行沟通，获批后将实施合同策略，预计在推出后的前六个月内实现80%以上的覆盖率 [38][40] 问题3: 从Nephi推出中学到的经验，以及对ANNAFILM的意义，和潜在咨询委员会会议的关键话题 - Nephi推出促进了市场扩张，对行业有利；公司认为咨询委员会会议的关键话题已在与FDA的沟通中明确，公司有全面的数据集，准备好应对任何问题 [45][49][51] 问题4: 新的肺过敏部门负责人对咨询委员会会议和审查过程的潜在影响，以及除Seymour医生外是否有其他人员变动 - 公司与副部门负责人沟通，目前审查团队和副总监未变，认为审查过程正常；公司希望并准备好应对咨询委员会会议，但不确定政府是否能安排会议 [55][56] 问题5: 目前医生对ANNAFILM的认知情况及评估方法，以及考虑市场季节性和支付方准入时间后产品推出初期的采用曲线 - 公司通过与医疗专业人员的大量访谈和医学参与活动，认为医生对产品非常感兴趣，认知度正在显著提高；市场在4 - 5月开始回升，8 - 9月达到高峰，预计产品采用曲线与Nephi类似，推出后六个月内实现80%以上覆盖率 [62][63][64] 问题6: 支持ANNAFILM的直接面向消费者（DTC）广告策略、部署时间，以及与Nephi DTC广告的异同 - DTC广告对提高疾病认知和推动患者咨询医生很重要，市场上的DTC努力对整个行业有益；产品推出初期重点是医生推广，随着市场准入覆盖率提高，逐步增加DTC推广，与竞争对手类似 [68][71][74] 问题7: ANNAFILM获批后美国的分销基础设施和渠道，以及在最惠国定价框架下优化海外机会的思路和高价值海外市场 - 产品主要通过零售渠道分销，公司也在评估其他分销方式；公司认为最惠国定价框架带来机会，海外重点市场为加拿大、英国和德国 [76][78][79] 问题8: ANNAFILM海外合作伙伴的监管提交策略、今年是否能达成海外合作，以及理想早期采用者医生的特征 - 海外监管提交策略取决于合作伙伴，公司有丰富海外经验，可提供支持；公司积极寻求海外合作，但不确定时间；理想早期采用者医生是看到大量患者、听到患者对非设备口服药物需求的医生，以及现有竞争对手产品的早期处方医生 [83][85][86] 问题9: 儿科和成人几何平均调整后肾上腺素浓度差异原因 - 数据符合预期，统计上无临床显著差异，支持产品适用于30岁及以上人群 [90][91] 问题10: ANNAFILM推出所需现金、第二季度Libervant收入情况，以及最早得知咨询委员会会议的时间 - 公司现有现金可支持到今年和明年推出初期，有多种融资途径；第二季度Libervant收入极少，全年指引已基本剔除该产品收入；FDA可随时通知咨询委员会会议，公司希望在第74天前得知 [96][97][99] 问题11: ANNAFILM海外分销潜在合作环境，以及AQST - 108临床开发重新优先级的时间 - 海外合作环境活跃，公司正在与相关方讨论；公司不会放弃AQST - 108，但目前优先考虑抗膜推出，希望尽快重新优先考虑AQST - 108开发 [103][104]

美国总统特朗普：我们将获得美国化学品和机械的新市场准入。 ...

财务数据和关键指标变化 - INGREZZA第一季度产品销售额为5.45亿美元，受订单周减少、患者重新授权流程和毛转净动态影响 [9] - KRONESITY首季度实现净收入1500万美元，70%的配药获得报销 [11] - 公司重申INGREZZA 2025年销售指引范围为25 - 26亿美元 [10] - 2025年第一季度研发费用包含4500万美元里程碑费用，主要用于osavampitur在重度抑郁症的III期项目启动，第二季度将确认1500万美元MBI - 568在精神分裂症III期项目启动的里程碑费用 [12] - 过去两个季度回购360万股，目前拥有约18亿美元现金 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 INGREZZA业务线 - 第一季度新增患者数量创纪录 [10] - 4月1日起扩大了在医疗保险D部分的处方覆盖范围，从不到一半扩大到约三分之二的医疗保险、迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿舞蹈病（HD）受益人 [16] KRONESITY业务线 - 首季度收到413份治疗表格，净销售额达1500万美元，在儿科和成人先天性肾上腺皮质增生症（CAH）患者群体中均有强劲的初始采用率，儿科和青少年群体的初始采用率略高 [18] - 70%的配药获得报销，报销要求与批准标签基本一致 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前估计只有略超过40%的TD患者得到诊断，不到10%的患者正在接受VMAT2抑制剂（如INGREZZA）的标准治疗 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 从单一重磅药物公司向多重磅药物神经科学公司转型，推动近期和长期收入增长 [6] - 资本分配优先事项依次为推动收入增长的投资、推进研发管线的投资、支持业务发展的投资以及考虑向股东返还资本 [11] - 扩大INGREZZA销售团队、改善处方准入和加强营销举措，巩固其市场领先地位 [17] - 推进研发管线，osevampatore和MBI - 568进入III期注册研究，计划今年晚些时候将MBI - 568用于双相躁狂症和MBI - 570用于精神分裂症的II期研究 [6][7] 行业竞争 - INGREZZA作为VMAT2类药物的领导者，面临Teva的AUSTEDO XR等竞争，但公司通过扩大销售团队和营销举措，获得了更多新患者 [75][76] - KRONESITY在先天性肾上腺皮质增生症治疗市场处于早期阶段，目前市场反馈积极 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管外部因素导致市场波动，但公司专注于可控因素，有信心为患者和股东带来有意义的回报 [5] - INGREZZA预计在第二季度和下半年加速增长，KRONESITY开局良好，有望成为CAH患者的新标准治疗方法 [17][20] - 公司研发管线不断推进，有望为未来增长提供动力 [6] 其他重要信息 - 6月将迎来新的首席医疗官Sanjay Keswani，现任首席医疗官Eiry Roberts将过渡到战略顾问角色 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: INGREZZA二季度情况及恢复先前增长率的可能性，KRONESITY的增长趋势 - INGREZZA一季度受多种因素影响，但新增患者数量创纪录，为后续增长提供动力，二季度有望恢复增长，下半年加速增长；KRONESITY目前处于早期阶段，开局超出预期，但还需更多时间观察增长模式 [34][35][37] 问题2: KRONESITY的报销动态 - KRONESITY首季度70%的配药获得报销，但目前大多通过例外流程，随着时间推移，更多医保计划将进行处方审查并确定覆盖标准 [42][43][44] 问题3: INGREZZA与Teva在新治疗TD患者中的份额，KRONESITY早期使用的患者年龄分布 - 未提供INGREZZA与Teva的具体份额，但公司在TD市场处方量占多数；KRONESITY早期患者年龄分布从最初的儿科和成人患者大致相等，逐渐向儿科和青少年患者倾斜 [48][49] 问题4: INGREZZA二季度销售趋势及影响因素，KRONESITY从处方到患者拿到药物的平均时间 - INGREZZA二季度预计因订单周增加、新增患者数量和自然补货率恢复而增长，但毛转净会有小幅下降；KRONESITY目前处于早期阶段，难以给出具体时间，通常患者拿到配药需5 - 7天，30%的患者在首季度获得免费药品 [53][54][55] 问题5: KRONESITY在卓越中心和社区中心的治疗患者比例，医生对糖皮质激素减量的管理，INGREZZA未来的合同签订节奏和定价趋势 - KRONESITY在卓越中心和社区中心均有采用和转诊；医生根据患者个体情况决定糖皮质激素减量方案；INGREZZA合同签订以最大化患者准入为优先，目前部分协议持续到2026年，未来会关注IRA对合同的影响 [62][64][61] 问题6: KRONESITY成人和儿科及青少年患者的启动比例 - 首季度初成人和儿科患者大致相等，随着时间推移，儿科和青少年患者的治疗表格转诊增多，符合预期，但还需更多时间观察 [70] 问题7: INGREZZA新增患者数量创纪录的原因，与AUSTEDO XR相比的市场份额情况 - 新增患者数量创纪录得益于去年扩大销售团队和新的营销举措，销售团队在新代表变得更高效后开始显现成效，同时营销举措有助于突出INGREZZA与其他产品的差异 [75][76] 问题8: INGREZZA的合同签订是否考虑了AUSTEDO IRA价格谈判实施，扩大销售团队的贡献是否提前 - 合同签订以最大化患者准入为目标，会关注IRA对竞争产品的影响，但目前合同着眼于2026年；扩大销售团队的贡献符合预期，首季度新增患者数量创纪录体现了团队的成效 [80][81][84] 问题9: valbenazine的JOURNEY研究结果公布时间，从中的学习经验及对下一代VMAT2抑制剂的应用，COBEMFY在ATS试验失败的影响 - JOURNEY研究预计年中公布结果，将关注疗效和功能终点等，学习经验将应用于下一代VMAT2抑制剂；COBEMFY试验失败反映了精神分裂症临床研究的难度，不影响公司对MBI - 568项目的信心 [91][92][93] 问题10: KRONESITY首季度是否有大量库存积压，何时能看到其正在进行的III期开放标签扩展研究的长期数据，哪些终点可能受长期雄激素控制的积极影响 - 首季度库存积压很少；将在7月的ENDO会议和本月的PES会议上公布一年的雄激素控制、糖皮质激素水平和临床终点等数据 [98][99] 问题11: MBI - 568在辅助治疗环境中的研究设计可能性 - 目前认为MBI - 568在急性研究和其他适应症（如双相躁狂症）中有较大机会，ATS试验难度大，将从valbenazine研究中学习经验并应用于下一代化合物 [105][106] 问题12: INGREZZA的平均销售价格，除MBI - 568外的毒蕈碱类药物组合进展 - INGREZZA从一季度到二季度毛转净预计略有下降；其他毒蕈碱类药物（M1M4激动剂MBI - 570、M4优先激动剂MBI - 569、M1优先激动剂MBI - 567和M4拮抗剂MBI - 986）均处于I期研究，MBI - 570即将完成I期并在年底开始II期急性精神病研究 [109][110] 问题13: 如何看待AUSTEDO市场的下降趋势，是否有部分患者会转向INGREZZA - INGREZZA在治疗剂量和疗效等方面有优势，但VMAT2市场患者转换较少，INGREZZA的新增患者大多是新诊断和新治疗的患者 [115][116] 问题14: INGREZZA新合同或医疗保险D部分处方准入的拉动效应时间，销售团队规模的百分比增加及效益开始显现的时间 - 销售团队规模在去年四季度大幅增加，首季度新增患者数量创纪录体现了效益；新的处方准入拉动效应已在4月开始，主要有利于新患者启动，财务上二季度毛转净会受影响，效益将逐渐积累 [121][122][124] 问题15: INGREZZA毛转净是否受医疗保险D部分重新设计中回扣较低阶段的影响，MBI - 568 III期项目的站点数量、美国以外站点情况及与II期研究的差异 - 医疗保险D部分重新设计的回扣变化带来约1%的顺风，但会被增量合同吸收；MBI - 568首个III期研究为美国单一剂量研究，设计简单，站点数量增加不多，将借鉴II期研究经验 [128][129][130] 问题16: osavampatore两个III期研究的样本量假设，幻灯片中提到的另外两个III期研究是什么 - osavampatore注册包中有三项关键研究，两项短期随机安慰剂对照研究和一项长期开放标签研究；样本量设定考虑了安慰剂效应和期望偏差，研究规模虽小但有足够的效力检测到比II期更小的效应量 [132][133] 问题17: INGREZZA患者的持续性和停药率，不同渠道患者的治疗持续时间差异，研发日的潜在重点 - INGREZZA患者持续性总体稳定，不同渠道无明显差异，一季度重新授权过程较困难，导致停药和延迟补货略有增加，但被新增患者数量抵消；研发日具体重点未提及 [138][139]