文章核心观点 诺诚健华作为源头创新生物医药企业，即将进入血液瘤和自免双轮驱动高速发展阶段，核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现，预计2025 - 2027年营业收入和归母净利润有相应表现，合理市值区间为328.33 - 441.69亿元，首次覆盖给予“推荐”评级 [1][2][3][4] 公司业绩情况 - 2024全年公司实现营业收入10.09亿元，同比增长36.68%；归母净亏损4.41亿元，亏损同比收窄30.20%；扣非归母净亏损4.40亿元，亏损同比收窄29.66%；经营性现金流 - 3.66亿元 [1] 血液瘤业务进展 - 2024年公司产品销售同比增长49.7%，核心产品奥布替尼销售首次突破10亿大关，获批三项适应症且均被纳入国家医保目录，全国首个独占适应症r/rMZL收入占比持续提升并被列为2024年CSCO指南I级推荐方案，CLL/SLL适应症预计2025年获批一线治疗上市 [1] - 坦西妥单抗联合来那度胺治疗r/rDLBCL上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，预计2025年在中国大陆获批 [1] - ICP - 248（BCL - 2）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLLⅢ期临床已完成首例患者入组，计划申请BTK经治r/rMCL的Ⅲ期单臂注册试验，并推进中国和澳洲AML一线治疗临床研究 [1] 自免业务进展 - 奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床正在启动，有望2025年内实现FPI；已实现治疗ITF的POC，计划2025年底前完成Ⅲ期注册临床，并于2026年上半年递交NDA；SLE适应症IIb期试验已完成患者招募，预计2025年四季度数据读出 [2] - 两款差异化TYK2抑制剂，ICP - 332特应性皮炎Ⅲ期临床已入组超110例患者，自激风Ⅲ期临床已启动，结节性择疹全球Ⅲ期临床计划开展；ICP488正加速推进银屑病Ⅲ期临床，首例患者完成入组 [2] 实体瘤业务进展 - 第二代泛TRK抑制剂ICP - 723针对NTRK融合阳性晚期实体瘤已完成I期注册临床，计划2025年4月初递交NDA，儿童适应症计划2025年下半年递交NDA [2] - 公司自主研发的ADC平台采用不可逆生物偶联技术、亲水链接子及创新型载荷，首款ADC产品ICP - B794（B7 - H3ADC)计划于2025年上半年递交IND申请 [2] 投资预期 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为13.21/18.28/24.56亿元；归母净利润分别为 - 4.06、 - 2.44、 - 0.43亿元 [3] - 经DCF估值模型测算，公司合理市值区间为328.33 - 441.69亿元 [3] 投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4]

文章核心观点 诺诚健华以“科学驱动创新”为理念亮相2025中关村论坛，展示研发成果并获多项认可，加强药物发现平台，还积极拥抱AI促进新药研发 [1][2][4] 公司参会情况 - 2025中关村论坛年会于3月27 - 31日在北京举办，诺诚健华持续亮相该论坛，携手业界为“新质生产力与全球科技合作”主题献计献策 [1] - 新型口服高选择性BCL2抑制剂ICP - 248参与2025中关村论坛国际技术交易大会“新技术新产品首发与推介大会” [2] - 3月29日，在“资本赋能：Bio - AI驱动生命科学新生态”大会上，崔霁松参与“中国震撼世界的不止有AI”主题讨论 [3] 公司获奖情况 - 诺诚健华成为唯一入选北京市人民政府质量管理奖的生物医药企业，获该奖项提名奖，本届评选覆盖全市300余家申报单位，最终10家企业获奖 [1] - 公司自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂Mesutoclax（ICP - 248）成功入选《百项新技术新产品榜单》，这是公司第三款创新入选该榜单的药物 [1][2] 公司成果展示 - 在中关村国家自主创新示范区展示中心，诺诚健华展示血液瘤和自身免疫性疾病领域创新管线，包括新型BTK抑制剂奥布替尼、抗CD19单抗坦昔妥单抗、两款TYK2抑制剂ICP - 332和ICP - 488 [2] 行业市场情况 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元 [3] 公司业务发展 - 诺诚健华加强药物发现平台，两款高潜力TYK2抑制剂加速推进III期临床研究，致力于攻克多种自身免疫性疾病 [3] - 公司拥有专门研发团队构建并迭代升级计算化学平台，涵盖化合物理化性质预测等核心模块，还部署AI专利识别模块和AI分子生成模块 [4] - 公司积极探索AI技术加快临床入组，更高效整合数据管理，提升临床研究效率 [5] 公司领导观点 - 崔霁松表示感谢政府认可，公司坚持高质量发展，新质生产力和全球科技合作助力创新药企迎来发展机遇，开发更多创新药造福患者 [3] - 崔霁松认为将人工智能与生物医药融合关键在于找准结合点，公司关注人工智能促进创新药研发，提升创新能力和市场竞争力 [4]

文章核心观点 公司2024年营收增长、亏损缩窄，奥布替尼收入高增且新适应症推进，毛利率改善但研发支出高，有授权合作和新肿瘤管线布局，2025年有多个重要催化剂，中短期商业化盈利能力有望优化，中长期或打开第二成长曲线，预计2025 - 2027年收入增长，维持“买入”评级 [1][2][3] 公司业绩情况 - 2024年实现营业收入10.1亿元，同比增长36.7%；归母净亏损4.4亿元，同比缩窄30.2% [1] - 2024年奥布替尼收入10.0亿元，同比增长49.1% [1] - 2024年毛利润8.7亿元，同比增长42.8%；毛利率86.3%，同比提高3.7个百分点 [1] - 2024年销售/管理/研发费用分别为4.2/1.7/8.2亿元，同比变化+14.5%/-8.5%/+7.6% [1] 产品进展情况 奥布替尼 - 截至2025年3月，血液瘤领域有三项适应症贡献收入，一项适应症（1L CLL/SLL）处于NDA阶段；自免领域，ITP、MS、SLE等适应症已推进至临床2/3期 [1] - 2025年重要催化剂包括1L CLL/SLL获批上市、PPMS/SPMS的3期临床实现FPI、SLE的2b期数据读出 [3] 其他产品 - 2025年1月，ICP - B02实现授权合作，公司与康诺亚按各50%比例合计获得1750万美元首付款及近期付款，有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款 [2] - 基于自主研发的ADC平台，靶向B7H3的新型ADC（ICP - B794）计划于2025年上半年递交IND申请，临床前研究中在SCLC、NSCLC及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现强效抗肿瘤活性 [2] - 2025年重要催化剂还包括坦昔妥单抗获批上市、启动结节性痒疹（PN）的全球2期临床、ICP - 723治疗儿童人群（2 - 12岁）的NTRK融合阳性的晚期实体瘤适应症的NDA、ICP - 189（SHP2）联合伏美替尼的1b期数据读出 [3] 投资建议 - 预计公司2025 - 2027年收入为13.83/17.97/22.22亿元，同比增长37.0%/29.9%/23.7%，维持“买入”评级 [3]

报告公司投资评级 - 维持“推荐”评级 [8] 报告的核心观点 - 公司核心品种奥布替尼 2024 年持续高速放量，全年突破十亿元体量，围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线，调整 2025 - 2026 年并新增 2027 年收入预测，维持“推荐”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 公司名称为诺诚健华，股票代码 688428.SH，行业为医药，网址为 www.innocarepharma.com，大股东为 HKSCC NOMINEES LIMITED，持股 48.66% [1] - 总股本 17.63 亿股，流通 A 股 2.66 亿股，流通 B/H 股 14.96 亿股，总市值 178 亿元，流通 A 股市值 50 亿元，每股净资产 3.82 元，资产负债率 28.3% [1] 财务数据 - 2024 年公司整体实现收入 10.09 亿元，核心品种奥布替尼销售额达 10 亿量级，同比增长 49%，毛利率达 86.3%（同比增长 3.7pct），销售/研发/管理费用分别为 4.2/8.1/1.7 亿元，同比增速分别为 14.5%/7.6%/-8.5%，整体亏损 4.5 亿元（2023 年同期亏损 6.5 亿元），截至最新公司现金结余 77.6 亿元 [4] - 预计 2025 - 2027 年营业收入分别为 14.03、17.02、19.94 亿元，增速分别为 39%、21.3%、17.2%；净利润分别为 -4.13、-3.46、-2.37 亿元，增速分别为 6.3%、16.1%、31.7% [6][8] 管线进展 - 血液瘤管线：奥布替尼国内 1L CLL/SLL 预计 2025 年内获批；Tafasitamab 联合来那度胺治疗复发难治 DLBCL 成年患者预计 2025 上半年国内获批；多个药物处于不同临床阶段 [7] - 自免管线：奥布替尼在美治疗 PPMS 临床 3 期，就 SPMS 临床 3 期方案与 FDA 达成一致；治疗 ITP 预计 2025 年完成临床 3 期；治疗 SLE 预计 2025Q4 得到临床 2b 期完整数据；多个药物处于不同临床阶段 [7] - 实体瘤管线：ICP - 723 即将提交成人及青少年 NTRK 基因融合阳性 NDA；ICP - 189 临床 1 期中，与伏美替尼联合用药推进中；公司内部开发 ADC 平台，ICP - B794 预计 2025 上半年国内递交 IND 申请 [7]

报告公司投资评级 - 推荐（维持） [1][8] 报告的核心观点 - 公司核心品种奥布替尼 2024 年持续高速放量，全年突破十亿元体量，围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线，维持“推荐”评级 [8] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 行业为医药，公司网址为 www.innocarepharma.com，大股东为 HKSCC NOMINEES LIMITED，持股 48.66% [1] - 总股本 17.63 亿股，流通 A 股 2.66 亿股，流通 B/H 股 14.96 亿股，总市值 178 亿元，流通 A 股市值 50 亿元，每股净资产 3.82 元，资产负债率 28.3% [1] 财务数据 - 2024 年公司整体收入 10.09 亿元，核心品种奥布替尼销售额达 10 亿量级，同比增长 49%，毛利率达 86.3%（同比增长 3.7pct） [4] - 2024 年公司销售/研发/管理费用分别为 4.2/8.1/1.7 亿元，同比增速分别为 14.5%/7.6%/-8.5%，整体亏损 4.5 亿元（2023 年同期亏损 6.5 亿元） [4] - 截至 2024 年报披露，公司现金结余 77.6 亿元 [4] - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 14.03、17.02、19.94 亿元，增速分别为 39%/21.3%/17.2%；净利润分别为 -4.13、-3.46、-2.37 亿元，增速分别为 6.3%/16.1%/31.7% [6][8] 管线进展 - 血液瘤管线：奥布替尼国内 1L CLL/SLL 预计 2025 年内获批；Tafasitamab 联合来那度胺预计 2025 上半年国内获批；ICP - 248 联合奥布替尼 1L CLL/SLL 进入临床 3 期等 [7] - 自免管线：奥布替尼在美治疗 PPMS 临床 3 期，2025 年 2 月就 SPMS 临床 3 期方案与 FDA 达成一致；治疗 ITP 预计 2025 年完成临床 3 期等 [7] - 实体瘤管线：ICP - 723 即将提交成人及青少年 NTRK 基因融合阳性 NDA；ICP - 189 临床 1 期中；公司内部开发 ADC 平台，ICP - B794 预计 2025 上半年国内递交 IND 申请 [7]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药领域、医疗器械行业、IVD（体外诊断）行业 - **公司**：恒瑞医药、百济神州、信达生物、智晶制药、科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华、一方生物开普云资产、中国生物制药、石药集团、迈瑞医疗、新产业、惠泰、归创通桥、微创医疗、仁新、爱博、远大威高股份、康基医疗、金石亚药、欧普康视、CXO 行业 [3][11][12][14][17][18][22][23][26][30] 纪要提到的核心观点和论据 1. **政策变化** - **集采政策优化**：两会强调“优化集采”和“完善药品价格形成机制”，回归市场化竞争机制，缓解行业估值压制，利好差异化和品牌产品，降低非医保支付品类价格干预风险；新集采政策征求意见稿优化价格竞争机制、动态调整集采药品支付标准、强调仿制药质量与疗效评价并加强监管，优化医保支付环境，提升企业盈利能力 [2][3][4][8] - **医保支付价政策**：以明确文件支持，给予品牌药等市场化定价认可，让生物医药市场回归市场定价机制，提升行业整体估值；2026 年底前中国所有 DRG 将全面落地，需重新甄选评估有临床获益和患者刚需产品的价格潜力 [5] - **医保政策转向**：从费用节约转向健康优先，优化集采政策，强化质量监管，建立药品耗材追溯机制，减少医保资金跑冒滴漏，提高医药终端合规性，释放资金缓解医保基金压力；健全多层次医疗支付体系，打开医药行业支付空间 [27] 2. **创新药发展** - **商保助力**：商保推进速度加快，中国保险业协会推出商业健康险目录，涵盖更多创新药等；一线城市预计今年 6 月 30 日前大部分落地城市定制险，上海“全药保”将为创新药和创新服务带来新支付契机，商业保险市场预计超万亿规模，支撑行业发展 [6][7] - **企业表现**：多家企业如恒瑞医药、百济神州、信达生物等预计实现首次或持续盈利，可能推出重磅产品；对外授权合作增多，中国生物制药产业能力获全球认可 [3][9][11] - **新兴赛道**：ADC、新一代 O 类生物、TCE、口服自免赛道等展现积极数据和全球合作潜力，如科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华等企业在相应赛道表现突出 [3][13] 3. **医疗器械行业** - **发展前景**：高值耗材市场渗透率低，国产替代空间大，血管介入、骨科、眼科等细分行业表现强劲，国产品牌如迈瑞医疗逐渐崛起 [3][17][18] - **卫生经济学效应**：高值耗材和体外诊断试剂效应显著，2025 年将成为相关产品商业化元年，国产创新医疗器械如 PFA 产品有较大发展潜力，商保纳入支付体系将促进国产替代率和行业增速 [20] - **行业格局**：国产医疗器械技术实力与国际巨头不相上下，在研发、迭代及商业化推广方面具备较强实力；高值耗材领域受集采影响，但骨科市场受益于老龄化趋势向好；IVD 行业将在集采和库存扰动下迎来估值修复 [21][22] 4. **商业健康险发展**：分为三步走，第一步惠民保产品普及，已覆盖全国 200 多个城市；第二步惠民保升级，2025 年为升级元年；第三步进入鲶鱼效应阶段，转化为赔付率较高的中高端商业健康险产品，预计未来 5 - 10 年带来几千亿级别增量支付来源 [16] 5. **行业盈利预期**：2025 年，由于商保增量支付、集采优化及加快结算速度等因素，预计医药行业收入、利润和现金流出现预期反转，涵盖传统药品和医疗器械尤其是高值耗材方面 [3][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **港股表现**：港股创新药企整体呈现估值修复趋势，部分企业如中国生物制药和石药集团仍处于底部区间；港股小市值医疗器械公司账上现金充裕，有望先迎来估值重估，中长期大型龙头公司估值提升更具确定性；港股传统企业如远大威高股份主业盈利稳定，创新业务发展前景值得关注 [12][23][26] - **医疗器械并购**：医疗器械领域并购活动活跃，医院手术量受合规管理等影响，部分公司毛利和净利水平保持高位，政策反转下估值及未来增长确定性有望提升 [25] - **医保政策转向影响**：创新属性增强，二季度创新药数据发布支撑板块，部分仿创药企业和单一产品占比高的公司可能迎来估值提升；多元化支付使高价高质耗材应用增加，生物医药板块盈利性、现金流和政策预期改善；大量 out licence 和产品出口显示国际化亮点，关注疫苗出口等方向 [30]

纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业；公司：诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 2024年业绩表现 - 药品销售收入高速增长49.7%，核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元，同比增长49.1%，远超年初30%的指引[3] - 亏损大幅收窄，从2023年的6.46亿元降至2024年的4.53亿元，缩小29.9%；毛利率从82.6%提升到86.3%，销售费用率从55%降至42%[3] - 拥有78亿元现金储备，为长期发展提供灵活性和稳定性[3] 研发进展 - 奥布替尼提交一线CLL/SLL上市申请，在海外提交多个上市申请；他方西德曼治疗复发难治的大B细胞淋巴瘤提交上市申请；实体瘤药物Zurantrapinib完成注册临床研究，计划提交NDA上市申请；BCL - 2抑制剂联合奥布替尼治疗一线CLL/SLL进入临床三期并完成首例患者入组[5] - 奥布替尼在自身免疫疾病方面，获FDA批准开展两个三期临床研究，中国Watpac多发性血小板减少症的三期临床研究进行中；多发性系统性红斑狼疮（SLE）临床2B研究2024年9月完成入组，2025年四季度公布数据；两款TYK2抑制剂F332和488分别用于特应性皮炎和银屑病的三期临床试验顺利进行[5] 商业化成就 - 2024年销售收入达10亿元，得益于边缘区淋巴瘤适应症新上市、快速放量及高效执行力[6] - 优化商业化策略，引入新领导团队，以数据驱动、科学依据制定营销策略，扩展已有适应症覆盖范围，提高市场渗透率和占有率[6] - 与RTW子公司Premium达成合作，共同开发CD3/CD20双抗，总支付金额5.2亿元[6] 未来发展规划 - 2025 - 2026年达成更多战略合作，加速全球化步伐，释放全球管线和商业化价值[7] - 创新产品管线包括15个以上创新产品，预计每年约两个IND进入临床，每三至四年有三至四个创新产品获批上市[7] 产品进展 - **奥布替尼**：已在中国获批三个适应症，海外多个国家递交上市申请；2025年重点关注一线治疗CLL在中国的上市情况，以及MCL全球临床研究和MCL37确定性临床研究；在自免治疗方面潜力大，如多发性硬化症；在系统性红斑狼疮治疗中展示显著疗效，特应性皮炎和银屑病治疗二期数据良好，已开展三期研究[3][8][14][15] - **SID - MAP产品**：已在港澳台获批上市，中国大陆上市申请已提交，确诊性研究三期临床研究进行中[9] - **ICB248产品**：一线联合奥布替尼进行有限疗程的CLL/SLL一线临床研究，首例患者已入组，ORR达70.5%、CR率达23.5%；计划开展更多BDK抑制剂和AML治疗方面的临床研究[10] - **BCL - 2抑制剂248米苏to class**：相比现有唯一上市的vato class，通过化学手段阻断代谢热点，提高人体暴露量，减少血液学毒性和药物相互作用，具有优异疗效[11] 自免疾病领域进展 - 三个主要产品（奥布替尼和两个TAK2抑制剂）进入临床三期，覆盖8 - 10个自免适应症[16] - 系统性红斑狼疮预计2025年四季度有数据读出，是全球首个且唯一二期展示有效性的BTK抑制剂；特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹等项目推进，希望完成入组并提交上市申请[12] 实体瘤管线研发 - 策略为精准治疗和联合用药[17] - 723 Zura TRK抑制剂完成临床研究，计划提交上市申请，针对恶性实体肿瘤ORR达85.5%，PFS超三年，12个月OS率超90%，能克服第一代TRK抑制剂耐药问题，进行儿童患者临床研究[17][18] - 开发first - in - class SHP2抑制剂，与富美奇尼联合用于EGFR抗性的非小细胞肺癌；ADC平台B794四月提交IND申请，定位难治性实体瘤[17] 未来12个月关键里程碑 - 商业化：销售预计快速增长；BD：计划达成多项国际合作[19] - 血液瘤领域：奥布替尼一线CLL/SLL在中国获批上市，推进联合BCL - 2临床研究并完成患者入组；他拉西德MAP在中国大陆DLBCL治疗中获批上市；推进248 BCL - 2抑制剂系列研究；启动MCL注册临床研究，以及AML剂量探索与扩展[19][20] - 自免领域：完成ITP三期临床研究，启动国际PPMS/SPMS三期临床并实现首例患者入组[20] 海外产品开发布局 - 奥布替尼完成MCL海外临床研究，向新加坡、澳大利亚等国提交上市申请；在美国专注自免疾病PPMS和SPMS，获FDA同意开始三期注册临床[23] - 探索不同适应症，如结节性痒疹开展全球二期临床研究；AML项目中国与国际同步进行剂量入组；BTK抑制剂AHL项目即将完成剂量探索并开始扩展[23] - BD团队目标2025年取得突破，出海步伐更大、更多样化[23] 费用预期 - 2025年销售费用希望控制在40%以下，研发费用预计控制在10亿元左右[36] 产品商业化策略及预期 - tf er产品预计2025年五月或六月获批上市，首年进行人员布局等预热活动，初步计划自费市场上市，商业化销售峰值至少达5 - 10亿元[38] 其他重要但可能被忽略的内容 - 2024年奥布替尼主要增长引擎是边缘性淋巴瘤，年初贡献近10%内部收入，年底达30%，预计2025年底内部贡献接近50%，销售增速至少30%以上[22] - 选择B7 - H3作为第一个抗体测试，因是已知抗体，便于评估平台技术；已有4 - 5个或更多抗体完成CMC工作，可快速推进临床试验[31] - 特应性皮炎二期临床2024年初完成，2025年三期已入组110多例患者，希望完成550多例入组，2026年中获三期数据并提交NDA申请；白癜风二期临床希望2025年完成150 - 180例患者入组，2026年中获数据；结节性痒疹希望2025年取得积极数据结果[33][34] - 胃肠功能紊乱等适应症研发进展因国际研究需各国提交IND而相对缓慢，若332药品在中国上市且疗效优异，将推动其在IBD及其他适应症上的联合全球三期研究[35] - BCL - 2抑制剂联合治疗国际上美国已完成相关研究，中国处于早期阶段，选择最好的免疫化疗作为对照组，二期研究中联合BTK抑制剂效果显著，希望尽快完成并获批一线治疗[37]

文章核心观点 - 诺诚健华2024年营收增长但仍亏损 主要依赖奥布替尼 研发投入大 未来有望收获新成果但仍面临亏损风险 [1][2][3][4][5][6] 营收情况 - 2024年公司实现营业收入10.09亿元 较上年同期增加36.68% 归属上市公司股东净利润约-4.41亿元 [1] - 奥布替尼是营收主要来源 2024年度销售额为10.00亿元 较2023年同比增长49.14% 贡献了同期99%的业绩 [2] - 抛去与渤健合作因素 近几年奥布替尼销售收入占总营业收入均超90% 随着其销售收入增长 公司亏损逐步收窄 [3] - 2024 - 2026年公司主要收入来源依然是奥布替尼血液瘤相关适应症 归母净利润预计仍为负数但亏损幅度将进一步收窄 [3] 产品情况 - 奥布替尼于2020年12月获批上市 已在国内获批三项适应症 [2] - 2022年12月 Tafasitamab联合来那度胺获香港卫生署批准 用于治疗特定淋巴瘤患者 该药贡献业绩有限 [3] 研发情况 - 研发费用高昂是公司持续亏损原因之一 2024年研发费用为8.15亿元 与上年同期相比增长7.57% [4] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域一类新药研制 截至2024年年底正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验 [4] 未来展望 - 奥布替尼新适应症预计2025年获批 Tafasitamab联合来那度胺疗法预计2025年上半年获BLA批准 [5] - 今年1月公司与康诺亚将CD20×CD3双抗ICP - B02授权给Prolium 可获1750万美元首期等付款 最高5.025亿美元里程碑款及销售分成 [5] - 中短期内Tafasitamab若在内地获批上市 有望拓宽血液瘤市场 ICP - 723等自免、实体瘤领域产品若上市 有望打开新增长曲线 [5] - 截至2024年12月31日 公司现金和相关账户结余77.6亿元 现金流充足 但未来预计仍会亏损并产生较大规模研发费用 [6]

行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.04%，跑赢沪深300指数1.03个百分点，在中信30个一级行业中排名第1位 [5] - 本周涨幅前十名股票包括怡和嘉业(28.58%)、润都股份(21.83%)、德源药业(19.07%)、智翔金泰-U(18.34%)、河化股份(16.23%)等 [5][43] - 本周跌幅前十名股票包括ST香雪(-40.82%)、创新医疗(-22.74%)、爱朋医疗(-17.96%)、*ST龙津(-14.97%)、东方生物(-13.01%)等 [5][43] 板块观点和投资主线 - 医药板块当前估值处于低位，公募基金(剔除医药基金)对医药板块配置处于低位，对2025年医药行业增长保持乐观 [9] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，看好国内差异化和海外国际化管线，重点关注恒瑞、百济、贝达、信达等企业 [9] - 医疗器械领域关注影像类设备招投标回暖、发光集采加速进口替代、骨科集采后恢复增长等机会 [9][13][18] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期趋势向上 [21][22][25] - 特色原料药行业成本端有望改善，关注重磅品种专利到期带来的新增量 [32][34] 行业和个股事件 - 赛诺菲tolebrutinib用于治疗多发性硬化症的上市申请获FDA优先审评 [41] - 恒瑞医药与默沙东就HRS-5346达成独家许可协议，恒瑞将获得2亿美元首付款及最高17.7亿美元里程碑付款 [41] - FDA批准Exelixis的CABOMETYX用于治疗神经内分泌肿瘤，成为首个获批用于系统治疗NET的药物 [42] 投资组合推荐 - 医疗器械推荐：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、春立医疗等 [35][36] - 创新药推荐：信达生物、乐普生物、和黄医药、诺诚健华等 [36] - 原料药推荐：华海药业、天宇股份、同和药业、仙琚制药等 [36] - 医疗服务推荐：固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、国际医学等 [36] - CXO推荐：药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等 [36]

文章核心观点 诺诚健华2024年年报显示核心产品奥布替尼年销超10亿，公司预计奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症2025年获批，第二款产品坦昔妥单抗2025年上半年内地获批，公司无缩减研发团队计划，还在推进研发管线全球化及探索国际合作和对外授权 [1][2][3] 产品销售情况 - 2024年诺诚健华总收入10.09亿元，同比增长36.7%，归母净利润-4.41亿元，同比亏损收窄30.20% [2] - 核心产品奥布替尼全年销售额首超10亿，较2023年增长49.14%，过去三年销售额增速分别为163.63%、18.52%、49.14% [2] - 奥布替尼收入增长归功于边缘区淋巴瘤（MZL）适应症纳入医保后放量及商业化团队能力加强 [2] - 奥布替尼3项适应症均纳入国家医保目录，是国内首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，但适应症均为二线疗法，市场规模有限 [2] - 公司销售费用率从2023年的55%降至2024年的42%，将继续发挥奥布替尼独家适应症MZL优势，提升其在销售中的占比，一线CLL/SLL获批将促进销售增长 [2][3] 产品获批预期 - 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的适应症预计2025年获批 [1][2] - 第二款商业化产品Tafasitamab（坦昔妥单抗）预计2025年上半年在内地获批，已获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用 [1][3] 研发管线情况 - 血液瘤领域，坦昔妥单抗治疗方案上市申请已获受理，ICP - 248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验已启动 [4] - 自身免疫性疾病管线方面，奥布替尼针对免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS）的试验处于临床3期阶段 [7] - ICP - 332治疗特应性皮炎（AD）的3期临床试验正在推进，治疗白癜风的2/3期临床试验正在进行中，ICP - 488治疗中重度斑块状银屑病的3期注册临床试验在中国完成首例患者给药 [7] - 奥布替尼去年9月在美国获批启动治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，诺诚健华重新获得此前授予渤健的所有全球权利，自行推进相关管线海外临床试验 [7] 研发及合作动态 - 公司2024年研发费用增加，源于推进重要管线全球临床试验和加大早研技术平台投资，2025年上半年将提交首款ADC药物ICP - B794的IND [1] - 公司目前无缩减研发团队计划，但会持续提升销售效率 [1] - 今年1月公司携手康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP - B02，诺诚健华和康诺亚将获最高5.2亿美元总付款及未来产品净销售额分层特许权使用费 [8] - 公司积极探索重要管线国际合作和对外授权，扩大海外业务合作，加强关键市场临床开发和注册事务能力，已在欧美组建临床开发及注册团队 [8][9]