市场表现 - A股三大指数持续震荡 创新药概念午后回升[1] - 创新药ETF天弘（517380）上午走势呈现W型反转 午后持续走强 截至发稿现涨1.50% 成交额超5800万元[1] - 成分股诺诚健华-U涨超14% 昭衍新药涨停 皓元医药 康龙化成 博腾股份等涨幅居前[1] - 生物医药ETF（159859）涨0.88% 成交额超9000万元[1] - 成分股君实生物-U 百利天恒 药明康德等涨幅居前[1] 资金流向 - 截至9月11日收盘 创新药ETF天弘（517380）连续4日获资金净流入 累计吸金超7900万元[1] - 生物医药ETF（159859）连续3日获资金净流入 吸金超2.2亿元[1] 产品特征 - 创新药ETF天弘（517380）是全市场规模最大的横跨沪深港三地创新药ETF 唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的ETF产品 覆盖A股+港股 创新药+CXO[1] - 生物医药ETF（159859）紧密跟踪国证生物医药指数（399441.SZ） 布局均衡 覆盖A股创新药 CXO 疫苗 血制品多个方向 为同标的规模最大 流动性最好的产品[1] 政策支持 - 国家药监局发布公告优化创新药临床试验审评审批 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批[1] - 创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种 鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 服务临床急需和国家医药产业发展[1] 行业观点 - 中国Biotech凭借持续创新突破 盈利能力改善以及全球BD合作加速 仍具备较高投资价值[2] - 港股创新药板块上半年实现归母净利润18亿元 利润首次扭亏为盈[2] - 创新药产业步入以盈利驱动为主的新周期 基本面明确出现拐点[2] - 头部企业在商业化产品推广中实现盈利 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化[2] - 差异化产品叠加优异商业化能力的企业大有可为 创新药出海有望成为企业寻求估值溢价的关键破局路径[2]

市场整体表现 - 上证综指报3881.52点 收于五日均线上方 日内涨幅0.16% [1] - A股总成交额达20744.93亿元 [1] - 共计378只A股价格突破五日均线 [1] 高乖离率个股表现 - 盟固利(301487)涨14.25% 换手率24.56% 乖离率达10.01% [2] - 诺诚健华(688428)涨12.72% 换手率6.63% 乖离率9.72% [2] - 兆新股份(002256)涨停10.10% 换手率10.18% 乖离率8.44% [2] - 昂利康(002940)涨停10.00% 换手率9.00% 乖离率8.04% [2] - 透景生命(300642)涨10.43% 换手率15.06% 乖离率8.01% [2] 中等乖离率个股特征 - 华孚时尚(002042)涨停10.06% 换手率6.70% 乖离率7.89% [2] - 南都物业(603506)涨9.97% 换手率9.75% 乖离率6.96% [2] - 三峡旅游(002627)涨停10.03% 换手率7.16% 乖离率6.75% [2] - 湖南白银(002716)涨停9.98% 换手率13.69% 乖离率6.65% [2] - 百利科技(603959)涨9.93% 换手率6.10% 乖离率6.46% [2] 低乖离率个股情况 - 新锐股份(688257)涨8.35% 换手率4.76% 乖离率6.34% [2] - 新威凌(871634)涨10.04% 换手率17.89% 乖离率6.14% [2] - 海立股份(600619)涨7.75% 换手率9.04% 乖离率6.09% [2] - 粤桂股份(000833)涨停10.01% 换手率16.13% 乖离率6.03% [2] - 长城军工(601606)涨7.11% 换手率10.89% 乖离率5.37% [2]

股价表现 - 诺诚健华(09969 HK)股价午后放量走高 截至发稿时上涨12.96%至19港元 [2] - 成交额达4.06亿港元 显示市场交易活跃度显著提升 [2]

股价表现 - 诺诚健华午后放量走高 截至发稿涨12.96%报19港元 成交额4.06亿港元 [1] 产品获批进展 - 奥布替尼获新加坡卫生科学局批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者 系在新加坡获批的第二项适应症 [1] - 奥布替尼在中国已获批三项适应症（CLL/SLL、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤） 且均被纳入中国国家医保 [1] - 公司第二款创新药坦昔妥单抗于2025年5月获批上市 用于联合来那度胺治疗复发难治性DLBCL [1] 财务表现 - 2025上半年公司实现收入7.31亿元 同比增长74.3% [1] - 核心产品奥布替尼销售额达6.37亿元 同比增长52.8% [1] 产品发展潜力 - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL新适应症获批上市 并获2025版CSCO淋巴瘤指南1级推荐 [1] - 奥布替尼在血液瘤领域市场潜力进一步拓展 市场渗透率显著提升 [1] - 坦昔妥单抗上市使公司商业化产品矩阵持续丰富 [1]

股价表现 - 诺诚健华股价午后放量走高 截至发稿涨12.96%至19港元 成交额达4.06亿港元 [1] 产品获批进展 - 奥布替尼获得新加坡卫生科学局批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者 这是该产品在新加坡获批的第二项适应症 [1] - 奥布替尼在中国已获批三项适应症（CLL/SLL、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤） 且全部纳入中国国家医保 [1] - 公司第二款创新药坦昔妥单抗于2025年5月获批上市 用于联合来那度胺治疗复发难治性DLBCL [1] 财务表现 - 2025上半年实现收入7.31亿元人民币 同比增长74.3% [1] - 核心产品奥布替尼销售额达6.37亿元人民币 同比增长52.8% [1] 市场拓展 - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL新适应症获批上市 并获2025版CSCO淋巴瘤指南1级推荐 [1] - 奥布替尼在血液瘤领域市场渗透率显著提升 市场潜力进一步拓展 [1] - 公司商业化产品矩阵持续丰富 [1]

行业投资评级 - 看好创新药行业投资评级 [3] 核心观点 - 美国限制中国创新药权益交易的草案落地概率极低 不符合行业趋势和美国国情 白宫已表态"未积极考虑" [5] - 中国创新药出海势不可挡 三重逻辑支撑后续行情：创新升级 盈利拐点 出海BD常态化 [2][5] - 中国Biotech在全球创新赛道展现突出能力 PD-1/VEGF双抗 EGFR/c-MET双抗ADC等全球重大创新产品不断涌现 [5] - 截至2025年9月 中国内地对欧美license-out总额达943亿美元 远超2024年全年519亿美元 [5] - 百济神州 信达生物等龙头Biotech预计在2025年实现盈利拐点 [5] - 建议关注恒瑞医药 百济神州-U 科伦药业 长春高新 复宏汉霖 诺诚健华-U 和誉-B 荃信生物-B 加科思-B 微芯生物 艾迪药业 [5] 重点公司估值分析 - 恒瑞医药市值4,533亿元 2025年预计EPS 1.21元 对应PE 56.5倍 [6] - 百济神州-U市值4,365亿元 2025年预计实现盈利 EPS 0.62元 对应PE 493.9倍 [6] - 科伦药业市值594亿元 2025年预计EPS 1.72元 对应PE 21.6倍 [6] - 长春高新市值507亿元 2025年预计EPS 5.80元 对应PE 21.5倍 [6] - 复宏汉霖市值432亿元 2025年预计EPS 1.62元 对应PE 49.0倍 [6] - 微芯生物市值136亿元 2025年预计EPS 0.17元 对应PE 195.3倍 [6] - 和誉-B市值116亿元 2025年预计EPS 0.10元 对应PE 170.2倍 [6]

公司动态 - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂宜诺凯（奥布替尼）于9月8日获得新加坡卫生科学局批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者 这是该产品在新加坡获批的第二项适应症 [1] - 公司联合创始人 董事长兼CEO崔霁松表示奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂在治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤中显示良好有效性和安全性 将为新加坡淋巴瘤患者提供新治疗选择 [1] - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂 具有高度靶标选择性 可避免脱靶相关不良事件 改善安全性和有效性 旨在开发治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病 [1] 产品进展 - 今年4月宜诺凯在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 [2] - 该产品此前已在中国获批三项适应症：既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 三项适应症均已纳入中国国家医保 [2] 疾病背景 - 边缘区淋巴瘤是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 主要影响中老年人群 年发病率在全球范围内呈上升趋势 [1] - 经过一线治疗后 疾病进展/复发的边缘区淋巴瘤患者仍缺乏有效的治疗手段 [1]

公司产品进展 - 宜诺凯®（奥布替尼）获得新加坡卫生科学局批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者 这是该产品在新加坡获批的第二项适应症[2] - 奥布替尼是公司自主研发的高选择性BTK抑制剂 通过避免脱靶相关不良事件改善安全性和有效性 适用于血液肿瘤及自身免疫性疾病治疗[2] - 今年4月宜诺凯®在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 此前已在中国获批三项适应症且全部纳入国家医保[3] 疾病领域特征 - 边缘区淋巴瘤属于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 主要影响中老年群体 全球年发病率呈现持续上升趋势[2] - 经过一线治疗后疾病进展或复发的边缘区淋巴瘤患者仍缺乏有效治疗手段[2] 公司战略布局 - 此次新加坡获批标志着公司在国际化道路上取得重要进展[2] - 公司正全速推进奥布替尼在自身免疫疾病领域的全球化进程[2]

公司动态 - 诺诚健华自主研发的BTK抑制剂宜诺凯（奥布替尼）获新加坡卫生科学局批准用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者 这是该产品在新加坡获批的第二项适应症 [1] - 奥布替尼在中国已获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 此前还获批用于至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤三项适应症 [2] - 公司正在全速推进奥布替尼在自身免疫疾病领域的全球化进程 [1] 产品特性 - 奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂具有高度靶标选择性 可避免脱靶相关不良事件并改善安全性和有效性 [1] - 该产品在治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤中显示良好有效性和安全性 [1] - 产品适应症范围覆盖血液肿瘤及自身免疫性疾病领域 [1] 市场拓展 - 奥布替尼三项适应症均已纳入中国国家医保 [2] - 此次新加坡获批标志着公司在国际化道路上取得重要进展 [1] - 边缘区淋巴瘤主要影响中老年人群 全球年发病率呈上升趋势 [1] 疾病背景 - 边缘区淋巴瘤属于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 经过一线治疗后疾病进展/复发的患者缺乏有效治疗手段 [1]

公司动态 - 公司产品HIBRUKA（奥布替尼）获得新加坡卫生科学局批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者[1] - 奥布替尼是一种高选择性BTK抑制剂具有良好疗效和安全性可最小化脱靶效应[2] - 奥布替尼在中国已获批四个适应症包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗及三个复发难治适应症且均纳入中国国家医保目录[4] - 公司是一家商业化阶段生物制药企业专注于癌症和自身免疫疾病领域在中国及全球拥有分支机构[5] 产品进展 - 奥布替尼在新加坡获得第二个适应症批准为当地淋巴瘤患者提供新治疗选择[2] - 公司正在推进奥布替尼用于自身免疫疾病的全球临床试验[2] 疾病背景 - 边缘区淋巴瘤是一种惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤主要影响中老年患者全球年发病率持续上升[3] - 复发或难治性边缘区淋巴瘤患者在一线治疗后缺乏有效治疗方案[3]