科创板上市标准创新 - 科创板设置五套上市标准 其中第二至第五套均未设置净利润要求 为未盈利企业提供多元上市路径[1] - 第二至第四套标准分别考核"营收规模+研发强度"、"营收规模+现金流"、"营收规模+市值" 覆盖具备研发攻坚、稳定商业模式和市场认可度特点的硬科技企业[2] - 第五套标准核心考核"市值+阶段性研发成果" 适用于尚未商业化但技术领先的创新企业[2] 未盈利企业上市成效 - 54家上市时未盈利企业通过四类无盈利要求标准实现IPO 合计募资超2000亿元[1] - 19家公司通过"营收规模+研发强度"标准上市 上市后保持领先行业研发强度[2] - 17家公司通过"营收规模+市值"标准上市 平均市值达375亿元 为上市时30亿元门槛的10倍以上[2] - 17家通过第五套标准上市企业均实现自研药品/疫苗上市或产品上市申请获受理[2] 企业业绩表现 - 2024年度54家未盈利企业合计营收1745亿元 同比增长24% 26家公司营收超10亿元[3] - 2024年合计净亏损136亿元 同比缩亏36% 其中22家已实现盈利并摘U[3] - 2025年上半年合计营收999亿元 同比增长8% 净亏损15亿元 同比缩亏70%[3] - 2025年上半年科创成长层32家企业营收同比增长38% 净利润同比减亏71亿元[6] 行业技术突破 - 百济神州肿瘤治疗新药泽布替尼实现超百亿元半年度销售额[3] - 百利天恒自主研发全球首个完成III期研究的双抗ADC药物iza-bren 海外授权交易创国产纪录[3] - 中芯国际发挥链主引领作用 上游沪硅产业、拓荆科技、中科飞测等企业打破国外垄断[4] - 寒武纪持续攻坚AI高性能算力芯片开发[4] - 第五套标准上市企业推动46款药品/疫苗获批上市 其中国内推出20款1类新药[4] 制度创新与扩展 - 科创板深化改革推出"1+6"政策 搭建科创成长层并重启第五套标准[5] - 将人工智能、商业航天、低空经济等前沿领域纳入第五套标准适用范围[5] - 科创成长层对未盈利企业实施集中管理 辅以差异化信披和投资者适当性门槛[5] - 政策发布后新增受理15家IPO申请 其中4家为未盈利企业 1家适用第五套标准[6]

文章核心观点 - 科创板通过制度创新支持未盈利创新药企上市 为高投入长周期的研发提供资本保障 推动国产创新药实现群体性突破并走向国际 [1][3][4][5][13] 科创板制度优势 - 科创板第五套上市标准允许未盈利企业上市 已有20家生物医药企业采用该标准 首发募资合计近700亿元 [3][4] - 科创板注册制强调"硬科技"属性 在严格把关核心创新力的同时对一般瑕疵保持合理宽容 [1][5] - 上交所发布轻资产高研发投入认定标准 支持科创板公司再融资募集资金用于研发投入 [10] - 科创板再融资流程效率提升 百利天恒定增从受理到注册批复仅用不到4个月 迪哲医药再融资募资近18亿元 [11][12] 企业研发突破与成果 - 百利天恒2019-2022年研发投入从1.81亿元增至3.75亿元 研发占比从15%升至53% 2023年研发投入7.46亿元（同比增近100%）2024年上半年达10.39亿元（同比增90.74%） [3][8] - 百利天恒拥有28个创新生物药在研管线 14个处于临床阶段 其中5个为全球独家 [8] - 截至2025年5月30日 百利天恒就15款临床阶段候选药物在全球开展80余项临床试验 包括国内10余项III期及美国7项临床研究 [9] - 泽璟制药作为首家采用第五套标准上市企业 上市后实现3个新药获批销售 [4] - 采用第五套标准的20家药企中 19家自研的45款药品/疫苗已获批上市 1家产品上市申请获受理 [4] 国际合作与商业成就 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1在ASCO会议披露临床数据 139例患者客观缓解率ORR达45.3% [6] - 百利天恒2023年底与百时美施贵宝达成84亿美元合作 创当年国产创新药BD最高金额纪录 [7] - 公司市值因合作攀升 成为A股最年轻市值超千亿元创新药公司 [8] 资本流动性与市场表现 - 科创板流动性远好于港股 因立足于大国金融体系基础 百利天恒上市后市值稳步上升 而港股创新药公司股价波动较大 [12] - 科创板形成"投资-培育-上市-退出-再投资"的资本良性循环 为药企研发各环节提供资金保障 并为投资机构提供便捷退出渠道 [13]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - 2025年WCLC大会上国产肺癌新药临床数据表现突出 凸显中国药企创新实力[1][6] - 百利天恒iza-bren在EGFR突变NSCLC治疗中展现统治性优势 一线治疗ORR达100% 二线治疗mPFS达12.5个月[6][17][18][19][20][21] - 康方生物依沃西单抗OS数据持续改善 ITT人群OS HR缩小至0.78 北美人群HR达0.70[6][25][26] - 复宏汉霖HLX43在晚期实体瘤后线治疗中展现高应答率 EGFR野生型nsNSCLC人群ORR达47.4%[6][30][31][34] - 诺华卡马替尼在中国获批新适应症 用于MET外显子14跳跃突变NSCLC患者[2][36] - 强生启动全球首创KLK2/CD3双抗Pasritamig的III期临床[2] 子行业配置建议 - 看好的子行业排序：创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店[3][12] - GLP1领域关注：博瑞医药、歌礼制药、联邦制药、众生药业、信达生物[3][12] - PD1/VEGF双抗领域关注：康方生物、神州细胞、华海药业、荣昌生物[3][12] - AI制药领域关注：晶泰控股、成都先导[3][12] - 创新药领域关注：信达生物、百济神州、石药集团、三生制药、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、迪哲医药、海思科[3][12] - CXO及科研服务领域关注：药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物[3][12] - 低估值领域关注：佐力药业、东阿阿胶、华润三九[3][12] - 左侧布局关注：奥锐特、药明康德、联影医疗[3][12] 市场表现 - A股医药指数本周涨幅-0.4% 年初至今涨幅26.8% 相对沪深300超额收益分别为-2.9%和-13.9%[6][11] - 恒生生物科技指数本周涨幅-2.3% 年初至今涨幅103.3% 相对恒生科技指数超额收益分别为-7.6%和69.3%[6][11] - 本周涨幅较大子板块：医疗器械(+2.2%)、医药商业(+1.4%)、医疗服务(+0.5%)[6][11] - 本周跌幅较大子板块：生物制品(-0.2%)、原料药(-1.1%)、化学制药(-2.6%)[6][11] - A股涨幅前三：振德医疗(+41.3%)、浩欧博(+28.0%)、济民健康(+25.9%)[6][11] - A股跌幅前三：悦康药业(-18.4%)、迈威生物(-14.4%)、易瑞生物(-14.0%)[6][11] - H股涨幅前三：药捷安康(+205.1%)、正大企业国际(+51.8%)、圣诺医药(+32.0%)[6][11] - H股跌幅前三：中国抗体(-24.6%)、基石药业(-18.9%)、来凯医药(-18.1%)[6][11] 研发进展 - 9月11日诺华卡马替尼在中国获批新适应症[2][36] - 9月10日诺华盐酸伊普可泮胶囊获NMPA批准[36] - 9月9日强生吉西他滨膀胱内释放系统获FDA批准[36] - 9月9日荣昌生物泰它西普申报原发性干燥综合征新适应症[36] - 9月8日瑞吉生物启动mRNA个性化肿瘤疫苗RG015A临床研究[37]

核心观点 - 百利天恒原创新药iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据显示客观缓解率100% 为全球最高 且单药治疗后线中位无进展生存期达12.5个月 较现有标准方案提升近一倍 该药物已获中美监管机构突破性疗法认定 并纳入优先审评 标志着中国创新药企跻身全球第一梯队[3][4][6][15][16][18][20] 临床数据表现 - 联合疗法Ⅱ期研究（40例患者）客观缓解率（ORR）达100% 所有患者靶病灶直径总和减少超30% 中位肿瘤较基线缩小近57%[4][6][8][9] - 12个月无进展生存期（PFS）率92.1% 12个月总生存期（OS）率94.8% 均为当前全球最高纪录[6][10] - 单药治疗EGFR-TKI耐药患者中位无进展生存期12.5个月（50例患者） 对比现有标准方案5-7个月实现近一倍提升[15] - 中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期（mOS）尚未达到 研究随访超12个月[9][10] 机制与优势 - 联合疗法采用"双靶阻断+精准杀伤+机制协同互补"模式 iza-bren同时靶向EGFR和HER3 阻断双重信号通路 ADC技术实现精准细胞内毒素递送 奥希替尼抑制EGFR激酶活性[14] - 克服肿瘤异质性和耐药问题 既往方案客观缓解率约80% 联合疗法实现全人群应答[9] - 单药方案可避免多药联合负担 提高患者依从性[15] 注册与商业化进展 - 国内Ⅲ期注册研究已启动 主要终点为无进展生存期 2025年2月完成首例患者入组[11] - 全球Ⅲ期研究与百时美施贵宝（BMS）联合开发 保留中国权益与供应链[12][13] - iza-bren于2025年9月5日被中国药监局纳入优先审评 预计2026年年中获批用于鼻咽癌[18] - 已获中国药监局6项及美国FDA1项突破性疗法认定[3][16][18][20] 行业地位与竞争力 - iza-bren为全球首个进入Ⅲ期临床的双抗ADC药物 进度领先[20] - 中国原创新药首次在肺癌领域实现"First-in-class"和"New concept"创新 重塑全球治疗格局[20] - 公司与国际药企BMS采用长线联合开发模式 借助其全球临床网络加速多中心试验[13]

临床数据表现 - 联合奥希替尼治疗方案客观缓解率达100% [1] - 单药治疗亦展现显著疗效 [1] 药物研发进展 - 获得美国FDA 1项突破性疗法认定 [1] - 获得中国药监局6项突破性疗法认定 [1] 行业影响 - 为肺癌患者提供全新中国方案 [1] - 标志中国创新药从跟跑转向领跑 [1] - 有望重塑全球肺癌治疗格局 [1]

公司治理变动 - 公司董事会同意提名六名非独立董事候选人 包括朱义 张苏娅 卓识 朱海 DAVIDGUOWEIWANG 万维李 [2] - 公司董事会同意提名三名独立董事候选人 包括李明远 肖耿 戴泽伟 [2]

药物临床数据表现 - 在50名局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中 94%患者肿瘤缩小 中位无进展生存期达12.5个月 较现有最优方案延长近一倍 [4][8] - 在38名同类患者中 采用iza-bren联合奥希替尼一线治疗方案 100%患者肿瘤缩小超30% 客观缓解率和疾病控制率均达100% [4][8] - 超过半数患者肿瘤缩小一半以上 最佳效果缩小近九成 创实体瘤大规模临床试验首次记录 [8][9] 药物特性与研发背景 - 全球首创EGFR×HER3双抗ADC新药 唯一进入III期临床试验阶段 采用新概念分子设计 [5] - 2023年以84亿美元授权百时美施贵宝共同开发 保留大量全球权益 [5][16] - 针对铂耐药复发上皮性卵巢癌等适应症获中国CDE突破性治疗认定 共6项适应症入选 美国FDA认定1项 [9][10] 商业化前景与战略定位 - 潜在年销售峰值达200亿美元 有望成为继K药后第二款达此门槛的抗癌药物 [18][19] - 在中国开展10项III期临床注册研究 海外推进3项全球关键注册临床 预计2026年上半年中国首发上市 [5][11] - 公司在美国独立开发4个ADC药物 具备全球早研与临床开发能力 仅缺海外商业化能力 [23][24] 行业地位与竞争格局 - 突破第三代靶向药1-1.5年耐药局限 将患者5年生存率从不足三分之一显著提升 [6][7][8] - 当前全球制药20强门槛为年销售额200亿美元 仅一家亚洲日本企业入围 [20][21] - 双抗ADC因毒性控制难度大曾遭行业回避 公司坚持自主研发突破技术瓶颈 [14][15]

投资评级 - 报告对百利天恒(688506)给予"增持"评级 [2][6] - 目标价格为500.68元 [6] 核心观点 - 百利天恒在2025 WCLC大会上公布旗下iza bren(EGFR*HER3双抗ADC)两项全球BIC数据，初步验证了其未来冲击一线市场的潜力 [3][13][17] - iza bren针对一线及后线EGFRm NSCLC展现出优异的I/II期临床结果，耐受性良好，ORR、PFS和OS数据均为全球最佳水平 [13][17][18] - 针对一线EGFRm NSCLC，iza bren+奥希替尼组合创造了历史最佳的ORR(100%)、12个月PFS率(92.1%)和12个月OS率(94.8%) [18][21] - 针对后线EGFRm NSCLC，iza bren在172例患者中ORR达57%，DCR 81%，PFS 6.9个月，OS 20.4个月 [33][34] - 公司已启动多个III期临床，BMS也启动了全球III期临床并获得FDA突破性疗法认定(BTD) [13][33][44] 财务数据 - 2024年营业总收入5,823百万元，同比增长936.3% [5] - 2024年归母净利润3,708百万元，同比增长575.0% [5] - 预测2025-2027年营业收入分别为2,266、2,335、1,201百万元 [5][13] - 预测2025-2027年归母净利润分别为-245、-861、-2,716百万元 [5] - 当前总市值139,548百万元，每股净资产6.98元 [7][8] 临床数据表现 - 一线EGFRm NSCLC研究中，154名患者整体ORR 83.8%，DCR 96.8%，6/9/12个月PFS率分别为94.4%、91.4%和87.0% [18] - 最佳剂量组2.5mg/kg Q3W的40例患者ORR达100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8% [18] - 后线EGFRm NSCLC研究中，122名患者接受2.5mg/kg Q3W治疗，ORR 55.7%，DCR 81.1% [34] - 50例EGFR TKI耐药且未经化疗治疗的二线患者ORR 68%，DCR 90%，PFS 12.5个月 [34] - 整体停药率仅14.9%，远低于奥希替尼+化疗(48%)或拉泽替尼+艾万妥双抗组合(29%)的停药率 [13][24][28] 竞争优势分析 - iza bren相比现有标准疗法(FLAURA2和MARIPOSA)展现出更优的疗效数据 [21] - 用药时间更长(随访12.5个月时仍有111/154名患者持续用药)，不良反应可控 [13][24] - FDA同意将PFS而非OS作为主要临床终点，是2022年来的首次，印证监管对iza bren的认可 [13][44] - 在全球二线EGFRm NSCLC竞争中，iza bren单药展现出最佳ORR、PFS水平和潜在最佳OS获益 [36] 未来发展前景 - 公司预测2026年将读出多项iza bren联合PD1的II期研究结果 [13] - BMS有望基于这些结果在2026-2027年启动更多针对实体瘤一线的全球III期临床 [13] - BMS可能启动iza bren联合PDL1*VEGF双抗BNT327的全球I/II期探索 [13][48] - 未来12-18个月公司催化剂丰富，包括多个III期临床数据披露和联用研究结果 [52][55] - 公司旗下其他ADC资产、四抗资产和核药资产也有望在未来12-18个月内密集披露数据 [55] 估值分析 - 采用DCF估值法，计算公司合理价值500.68元 [61][62] - 关键假设：无风险利率1.87%，β值1.2，WACC 7.18%，永续增长率2.00% [61][62] - 敏感性分析显示股价区间为483.93-518.78元 [63][65]

公司评级 - 招商证券给予四川百利天恒药业股份有限公司强力买进的初始评级 [1]

公司上市与股份 - 2023年1月6日公司在上海证券交易所上市，首次发行4010万股[9] - 公司注册资本40100万元，已发行股份40100万股[11][22] - 公司设立时发行10372万股，发起人朱义认购9571.6136万股，占比92.2832%[21] 股份限制与权益 - 公开发行股份前已发行股份，上市交易之日起1年内不得转让[30] - 董事、高管任职期间每年转让股份不得超所持总数的25%[32] - 持有公司5%以上股份股东6个月内买卖股票所得收益归公司[31] 股东会相关 - 年度股东会每年召开1次，应于上一会计年度结束后6个月内举行[53] - 单独或合计持有公司10%以上股份股东请求时，2个月内召开临时股东会[53] - 股东会普通决议需出席股东所持表决权过半数通过，特别决议需三分之二以上通过[78] 董事会相关 - 董事会由7 - 19名董事组成，设董事长1人，每年至少召开2次会议[103][108] - 代表十分之一以上表决权股东等可提议召开董事会临时会议[108] - 董事会会议由过半数无关联关系董事出席即可举行，决议须经无关联关系董事过半数通过[111] 审计委员会相关 - 审计委员会成员为3名，独立董事应过半数，每季度至少召开一次会议[130][131] - 负责审核公司财务信息，相关事项经全体成员过半数同意后提交董事会审议[130][136] 利润分配 - 公司分配当年税后利润时，提取10%列入法定公积金[149] - 原则上最近3年现金累计分配利润不少于最近3年年均可分配利润的30%[155] - 每年现金分配利润不少于公司当年可分配利润的10%[155] 信息披露与制度 - 公司在会计年度结束之日起4个月内披露年报，上半年结束之日起2个月内披露中期报告[149] - 实行内部审计制度，经董事会批准后实施并对外披露[166] - 聘用符合《证券法》规定的会计师事务所，聘期1年，聘用、解聘由股东会决定[171] 公司合并、分立与解散 - 公司合并可采取吸收合并或新设合并，支付价款不超净资产10%，可不经股东会决议[181] - 公司分立应自决议之日起10日内通知债权人，30日内公告[184] - 持有公司10%以上表决权股东可请求法院解散公司[189]