核心观点 - 公司宣布IBI363在治疗免疫冷肿瘤（免疫治疗预处理的肢端和黏膜亚型黑色素瘤）的1/2期临床研究中取得突破性疗效数据，并在2025年ASCO年会上口头报告 [1] - IBI363作为全球首个PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制激活T细胞功能，显著改善传统免疫治疗耐药患者的临床结局 [10][13] - 关键数据显示：在31例接受1mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，确认客观缓解率(cORR)达23.3%，疾病控制率(DCR)76.7%，中位无进展生存期(mPFS)5.7个月，中位总生存期(mOS)14.8个月，12个月OS率61.5% [5][6][7] - 公司已启动IBI363治疗晚期肢端和黏膜恶性黑色素瘤的关键注册性2期研究，计划入组180例患者，直接对比pembrolizumab的疗效 [8][9] 临床数据表现 疗效数据 - 在30例可评估患者中，黏膜亚型cORR达25%，肢端亚型20%；黏膜亚型DCR达85%，显著高于肢端亚型的60% [7] - 获得确认响应的7例患者中位缓解持续时间(DoR)达14个月，42.9%患者持续响应 [7] - 黏膜亚型患者mOS达19.3个月，显著优于历史数据（传统免疫治疗mPFS仅约3个月） [7][10] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率29%，仅3.2%患者因TRAEs停药，主要不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进（发生率>30%） [7] 研究进展 - 关键注册性2期研究采用随机、开放标签设计，主要终点为IRC评估的PFS，首例患者已于2025年3月给药 [8][9] - 正在中国、美国和澳大利亚开展多项临床研究，探索IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他肿瘤适应症的潜力 [2][14] - 已获得FDA两项快速通道资格（晚期鳞状NSCLC和黑色素瘤）及NMPA两项突破性疗法认定（晚期黑色素瘤和鳞状NSCLC） [15] 疾病背景与产品机制 黑色素瘤现状 - 中国黑色素瘤年发病率和死亡率持续上升，非皮肤型（肢端和黏膜）占比显著高于欧美人群 [11] - 晚期黏膜黑色素瘤传统免疫治疗响应率<15%，mPFS仅约3个月，存在巨大未满足临床需求 [10][12] - 2024年9月pembrolizumab虽获批一线治疗，但临床获益仍有限 [11] 产品技术特点 - IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和选择性激活IL-2信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" [13] - IL-2臂经工程化改造保留对IL-2Rα亲和力，降低对IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [13] - 在PD-1耐药和转移模型中均显示出突出的抗肿瘤效果 [13] 公司背景 - 成立于2011年，已商业化15款产品，3项新药申请在审，4项资产处于III期或关键临床阶段 [16] - 与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗企业建立合作关系 [16] - 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [16]

玛仕度肽的临床研究成果 - 玛仕度肽是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂减重降糖药物，其Ⅲ期临床研究GLORY-1登上《新英格兰医学杂志》[1] - 研究创新价值在于GCG/GLP-1双靶点和完整的临床验证，尤其是对降低脂肪肝效果的验证[2][3] - 研究共入组610名受试者，第32周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥5%的比例分别达73.9%、82.0%，安慰剂组为10.5%[4] - 第48周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥15%的比例分别达35.7%、49.5%，安慰剂组为2.0%[4] - 药物显著降低受试者的血压、血脂、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标，并显著降低脂肪肝患者的肝脏脂肪含量[4] 玛仕度肽的市场定位与竞争 - 玛仕度肽是信达生物从礼来制药获得中国开发和商业化权益的产品，预计2025年在国内上市[5] - 将与礼来的替尔泊肽在国内市场形成竞争，替尔泊肽是全球首个获批的双靶点GLP-1药物，已于2024年1月在国内上市[2][3] - 替尔泊肽在国内市场价格为2180元(2.5mg/0.5ml)至4980元(10mg/0.5ml)，远超诺和诺德的司美格鲁肽[6] - 替尔泊肽在减重方面更强调降低脂肪含量的功效，与司美格鲁肽形成差异化竞争[6] 中国减重药物市场趋势 - 国内企业常采用引进模式作为自研补充，如华东医药曾引进TTP273和SCO-094，但已终止TTP273项目[5] - 全球新药研发已形成国际化生态系统，国内企业需具备挑选优质产品和进一步研发的能力[5] - GLORY-1研究的受试人群更符合中国国情，相对年轻且BMI较低，但伴有较多脂肪肝和脂代谢紊乱问题[4]

新药研发与临床转化 - 我国新药研发从基础研究向临床的转化能力有待提高 [1][3] - 美国新药专利90%在企业而中国70%-80%在研究所需制度性改革 [3] - 需构建从投资到产学研合作的完整生态体系尤其是创新药支付支持 [3][4] 减重药物赛道发展 - 肥胖症需科学管理仅靠生活方式干预难以长期维持需药物或手术治疗 [2] - 减重药物上市减少代谢手术数量疗效和安全性提升 [3] - 肥胖治疗领域GLP-1靶点价值获认可GCG靶点提供新视野 [1] 玛仕度肽临床突破 - 玛仕度肽为全球首个申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂具减重降糖双适应症 [1][2] - III期临床成果发表于《新英格兰医学杂志》代表我国代谢领域研发达国际水平 [3] - 通过"抑制食欲+加速代谢"双重机制解决内脏脂肪堆积等复杂代谢问题 [1] 创新药支付挑战 - 创新药研发高失败率(10个药品仅0.5个成功)需高附加值覆盖成本 [4] - 当前支付体系不完善影响企业利润回报和后续研发投入 [4] - 国务院推动全链条政策支持包括医保、商业保险、审评审批等 [4]

市场表现 - 5月29日A股主要指数高开高走，沪指涨0.7%报3363点，深证成指涨1.24%，创业板指涨1.37%，全市场近4500股上涨，逾百股涨停 [1] - 金融科技、创新药、互联网、半导体等热门板块表现强势，创新药板块涨幅明显，睿智医药、舒泰神、益方生物等多家医药股涨幅超过10% [2] - 医药相关ETF大涨，恒生医药ETF(159892)上涨3.61%，年内涨36.93%，科创医药ETF基金(588130)上涨4% [5] 创新药板块利好因素 - 美国国际贸易法院阻止特朗普的关税政策生效，要求撤销滥用《国际紧急经济权力法案》而落地的关税，这对中国创新药企业形成重大利好 [10][11] - 关税暂停解除市场对医药股的潜在担忧，为中创新药企业的成品药出口及原料药供应提供更稳定的法律环境 [16] - 三生制药与辉瑞达成60亿美元交易，刷新国产创新药出海首付款纪录，2024年中国药企License-out交易总金额达519亿美元，同比增长26% [19] - 2025年ASCO大会中国创新药企共有71项原创性研究成果入选，其中11项以重磅研究形式公布，体现中国创新药企业的飞速崛起 [21] 创新药行业基本面 - 2025年一季度中国创新药企收入和利润表现出显著增长动力，头部企业收入和净利润均实现两位数增长 [25] - 恒生生物科技指数市盈率25倍，位于近10年2.42%分位，市净率2.32倍，显著低于过去5年均值3.18，具备较高投资性价比 [25] - 2025年一季度基金对创新药的重仓市值达57634亿元，环比增长62%，显示机构对创新药板块的增配 [31] 投资建议 - 创新药出海将是未来一两年持续吸引市场关注的重要叙事，创新药获批上市也是重要催化剂 [24] - 建议关注管线储备丰富、大单品市场潜力大且临床效果显著的企业 [25] - 借道创新药ETF布局是更妥当的办法，如恒生医药ETF(159892)和科创医药ETF基金(588130) [27][30] - 科创生物指数在2020年、2021年及2024年最大涨幅分别为90.02%、56.83%、51.06%，体现出较好弹性 [28]

核心观点 - 信达生物宣布其自主研发的抗IL-23p19单抗picankibart（IBI112）在银屑病III期临床试验中完成首例患者给药，该研究针对既往抗IL-17抗体治疗应答不足的患者群体，旨在验证其疗效优势[1][2] - 该III期研究为多中心、随机、双盲、阳性对照试验，计划纳入310例患者，主要终点为第16周实现皮损完全清除（sPGA 0/1）的比例[2] - II期数据显示，64.6%的基线sPGA≥2患者经picankibart治疗后达到sPGA 0/1，16.9%实现完全清除，且疗效持续至44周[5] 临床试验设计 - 研究编号NCT06945107，采用1:1随机分组，比较picankibart与继续使用IL-17单抗的疗效差异，主要评估指标为16周sPGA 0/1应答率[2] - 入组标准为既往抗IL-17治疗失败（sPGA≥2且体表面积受累≥3%）的斑块状银屑病患者[2] 药物疗效数据 - II期研究（NCT05970978）显示，48.2%的生物制剂应答不足患者经picankibart治疗达到主要终点，54.2%维持应答至44周[5] - 64.6%的重度患者实现皮损显著改善，生活质量评分（DLQI）同步提升[5] 银屑病治疗现状 - 全球约700万患者，中国占比显著，其中80%-90%为斑块状银屑病，近30%属中重度[7] - 28.5%患者因原发失效停用生物制剂，24.3%因继发失效中断治疗[4] - IL-23抑制剂因起效快、疗效持久成为治疗核心，信达的picankibart为首个国产IL-23p19靶向药[7][8] 公司研发进展 - picankibart针对中重度斑块状银屑病的新药申请已于2024年9月获NMPA受理[9] - 当前开展4项III期研究（包括CLEAR-1研究已达成终点）及1项溃疡性结肠炎II期研究[12] - 公司管线包含15款上市产品、3项NDA在审、4项III期临床及15个早期项目[10] 专家观点 - 山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授强调该研究将填补生物制剂转换治疗循证医学空白[4] - 苏州市立医院顾军教授指出不同靶点生物制剂转换可能提升疗效，需III期数据验证[4] - 信达生物钱磊博士透露64.6%的II期患者16周实现皮损清除，III期数据有望指导临床实践[6]

信达生物玛仕度肽三期临床研究 - 玛仕度肽（GCG/GLP-1受体双激动剂）的GLORY-1三期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)，为首个提交监管审批的GCG/GLP-1双激动剂临床试验，也是中国研发的创新肥胖治疗药物首次登上NEJM [2] - 研究由北京大学人民医院纪立农教授和河南科技大学第一附属医院蒋宏伟教授主导，信达生物钱镭博士为共同通讯作者，标志着中国生物制药创新进展 [2] - 研究有望为全球肥胖管理临床指南提供参考，尤其针对中国人群代谢特征 [2][4] 临床试验数据与疗效 - 试验纳入610名中国肥胖（BMI≥28）或超重（BMI 24-28）且合并至少一种疾病的患者，随机接受玛仕度肽4mg、6mg或安慰剂治疗48周 [4] - 第32周平均体重变化：-10.97%（4mg）、-13.38%（6mg）vs -0.24%（安慰剂）；第48周进一步改善至-12.05%（4mg）、-14.84%（6mg） [4] - 第32周≥5%减重比例达76.3%（4mg）、84.0%（6mg）vs 10.9%（安慰剂）；第48周≥15%减重比例达37.0%（4mg）、50.6%（6mg） [4] - 所有主要和次要终点均显著优于安慰剂组（p<0.001） [4] 代谢改善与安全性 - 玛仕度肽显著改善多项代谢指标：血压、胆固醇、甘油三酯、LDL-C、尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量 [5] - 肝脏脂肪含量降低：≥5%基线患者中-63.26%（4mg）、-73.18%（6mg）vs -8.20%（安慰剂）；≥10%基线患者中-65.85%（4mg）、-80.24%（6mg）vs -5.27%（安慰剂） [5] - 安全性与其他GLP-1受体激动剂一致，常见副作用为轻度至中度恶心、腹泻、呕吐；48周心率略微增加2.6次/分，无心血管风险信号 [5] 中国肥胖治疗需求与市场潜力 - 中国是全球超重/肥胖影响最严重的国家，201年肥胖相关慢性病死亡占比达11.1%，较1990年翻倍 [6] - 现有治疗方案有限，生活方式干预难以维持，玛仕度肽针对中国人群代谢特征（如更早出现的代谢功能障碍）提供个性化解决方案 [3][5] - 药物预计2024年在中国上市，目标适应症为体重管理和血糖控制，入选Fierce Pharma"2025年十大最受期待药物" [4] 行业意义与战略定位 - NEJM社论强调中国与西方人群肥胖健康差异，指出玛仕度肽的早期干预价值及与公共卫生战略结合的必要性 [3][4] - 信达生物定位玛仕度肽为全球首个即将获批的GCG/GLP-1双激动剂，契合"健康中国2030"战略，推动科学体重管理 [5][6] - 研究代表中国主导临床研究的里程碑，为特定人群肥胖管理提供证据支持 [5]

行业突破与创新 - 中国科研团队主导的信达生物参与研发的玛仕度肽成为全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物 [1] - 该药物III期临床研究（GLORY-1）成果在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文发表，标志着中国在内分泌代谢领域的创新成果获国际认可 [1][5] - 研究验证了GCG/GLP-1双受体激动剂在超重或肥胖管理中的疗效与安全性，代表中国自主开发的创新减重药物临床研究迈入国际领先行列 [3][5] 临床数据表现 - GLORY-1研究共入组610名受试者，结果显示玛仕度肽4 mg和6 mg组在第32周体重较基线降幅≥5%的比例分别达73.9%和82.0%，显著高于安慰剂组的10.5% [9] - 第48周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线降幅≥15%的比例分别达35.7%和49.5%，而安慰剂组仅为2.0% [9] - 其他临床研究表明玛仕度肽可使体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，并显著改善多项心代谢指标 [9] 药物机制优势 - 玛仕度肽采用GCG/GLP-1双靶点机制，首次实现"抑制食欲+加速燃脂"的代谢双重调控 [8][10] - GLP-1靶点通过调节血糖和抑制食欲实现8%-12%体重降幅，GCG靶点则通过增强脂肪氧化和促进能量消耗改善肝脏脂肪代谢 [8] - 双靶点联用可更全面解决肥胖患者内脏脂肪堆积、胰岛素抵抗等复杂代谢问题，突破单一靶点治疗局限 [8] 市场前景与影响 - 玛仕度肽预计2024年在中国上市，将获批减重与降糖两项适应症 [8][10] - 该药物获评"2025年全球十大最受期待药物之一"，展现强大市场潜力 [9] - 中国超重和肥胖人群持续增加，2019年由超重和肥胖引发的死亡占慢性非传染性疾病相关死亡的11.1% [4] - 国家卫生健康委2024年将"健康体重管理行动"新增纳入"健康中国行动"重点专项，提出到2030年初步遏制超重肥胖上升趋势 [4] 行业地位提升 - 研究成果登陆《新英格兰医学杂志》是中国肥胖治疗领域研发成果的重大飞跃 [10] - 代表中国代谢领域新药临床研发水平已达国际一流，为"健康中国2030"目标注入重要动力 [6] - 向全球代谢疾病领域输出源自中国的创新诊疗范式，为"体重管理年"行动注入国际前沿科学动能 [10]

市场表现 - 创业板指领跌 市场早盘震荡调整 消费和医药板块成为热点 [1] - 多只创新药相关ETF涨幅居前 港股通创新药ETF（159570）和港股创新药ETF（159567）午后涨超2% [2] - 港股创新药ETF（513120）午后涨幅超2% 规模达95.23亿元 [5] - 港股创新药50ETF（513780）和港股创新药ETF基金（520700）午后涨约1.9% [6] ETF产品数据 - 港股通创新药ETF（159570）现价1.297元 涨幅2.61% 规模34.05亿元 [2] - 港股创新药ETF（159567）现价1.287元 涨幅2.22% 规模16.17亿元 [2] - 港股创新药ETF（513120）现价0.971元 涨幅2.21% [2] - 港股创新药50ETF（513780）现价1.241元 涨幅1.97% [2] 指数跟踪与成分股 - 国证港股通创新药指数覆盖港股通创新药产业上市公司 成分股包括信达生物（总市值885.89亿港元）、百济神州（2034.42亿港元）、康方生物（774.16亿港元）等 [3][4] - 中证香港创新药指数选取不超过50家港股创新药研发公司 成分股包括药明生物（938.65亿港元）、翰森制药（1433.26亿港元）、石药集团（707.63亿港元）等 [5][6] - 中证港股通创新药指数覆盖50只港股通创新药公司 成分股与中证香港创新药指数高度重叠 [6][7] 行业趋势 - 2025年国内创新药产业或迎拐点 从资本驱动转向盈利驱动 板块或现业绩与估值双修复 [2] - 新一轮技术周期有望推动国产创新药进入新发展阶段 [2]

创新药行业动态 - 近期创新药领域热点频现，中国创新药企业逐步崭露头角并走向世界舞台 [1] - 创新药沪深港ETF（517110）自4月初关税扰动低点以来反弹近15%，今日医药板块继续走强 [1] - ASCO 2025大会摘要公布，中国药企以70余项研究成果入选，国产创新药再次闪耀世界舞台 [3] 创新药ETF市场表现 - 创新药沪深港ETF（517110）最新涨幅1.86%，报0.603元 [2] - 生物医药ETF（512290）最新涨幅1.17%，报0.950元 [2] - 疫苗ETF（159643）最新涨幅0.89%，报0.568元 [2] - 创业板医药ETF（159377）最新涨幅0.68%，报1.030元 [2] 中国创新药技术突破 - 中国创新药企业在ADC与双抗领域展现出领先的技术突破 [3] - 泽璟制药ZG005（PD-1/TIGIT）在宫颈癌一期数据超预期 [3] - 华海药业HB0025（PD-L1/VEGF）在子宫内膜癌一线早期数据表现优异 [3] - 信达生物双抗CRC及肺鳞癌、中国生物制药安罗序贯头对头替雷利珠、科伦博泰SKB264TNBC数据等超预期 [3] 创新药出海与BD交易 - 三生制药将其PD-1/VEGF双抗以12.5亿美元首付款+48亿美元里程碑付款授权给辉瑞，创中国创新药BD首付款纪录 [4] - 辉瑞还需支付双位数百分比的销售分成，并认购1亿美元三生制药普通股 [4] - 2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升，ADC、双抗、GLP-1类资产涌现大额出海BD交易 [7] - 中美关税摩擦未影响创新药出海势头，目前国内创新药出海主要通过IP转让和BD合作对外授权 [7] 行业未来展望 - 受益于创新药出海交易、人工智能赋能医药全产业链、创新药丙类医保目录落地等，创新药板块盈利和估值有望迎来双升 [7] - 国内集采政策优化、医疗设备招标复苏、内需复苏等因素或进一步推动医药板块情绪和估值抬升 [7] - 创新药沪深港ETF（517110）、医疗ETF（159828）、生物医药ETF（512290）值得关注 [7]

GLP-1类药物市场动态 - 司美格鲁肽和替尔泊肽作为GLP-1受体激动剂在全球持续热销，展现强大减肥效果 [2] - 玛仕度肽是信达生物自主研发的GLP-1/GCG受体双重激动剂，通过抑制食欲和促进脂肪分解实现协同减重 [2] 玛仕度肽临床研究突破 - GLORY-1三期试验结果显示：6毫克组48周平均减重14.01%（约12公斤），49.5%参与者减重超15% [6][9] - 6毫克组腰围缩小10.7厘米，收缩压降低8.5 mmHg，甘油三酯下降29%，脂肪肝显著改善 [9] - 该研究是全球首个GLP-1/GCG双重激动剂临床成果，发表于《新英格兰医学杂志》 [3][9] 药物机制与优势 - 玛仕度肽通过激活GLP-1受体抑制食欲，激活GCG受体促进肝脏脂肪分解，直接改善脂肪肝 [2] - 6毫克组因副作用停药率仅0.5%，显著低于司美格鲁肽和替尔泊肽 [8][9] - 主要不良反应为轻度至中度胃肠道事件，集中于用药初期 [8] 适应症拓展 - 信达生物正在开展玛仕度肽治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验 [4] 行业影响 - 该成果标志着中国创新减肥药研发迈入国际领先行列 [9] - 研究基线数据：610名参与者平均体重87.2公斤，平均BMI 31.1 [6]