自愿披露关于舒沃哲®全球注册临床研究亚组数据获选 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）在 2024 欧洲 肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心 注册临床研究"悟空 1 B"（WU-KONG1B）最新全球亚组数据，其中非亚裔患 者占比超过 40%。研究结果显示，舒沃哲®针对经治 EGFR 20 号外显子插入突变 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-35 （Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），无论患者的突变亚型、人种、地区、 基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，均显示出强效持久的 抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。 迪哲（江苏）医药股份有限公司 截至 2024 年 3 月 22 日，疗效分析集共纳入 107 例患者，涵盖至少 33 种 EGFR Exon20ins 亚型。研究结果显示： ● 根 ...

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 | 2024 | 年第二次临时股东大会会议须知 | 1 | | --- | --- | --- | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议程 | 3 | | 一、 | 关于变更 2024 | 年度会计师事务所的议案 5 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《迪哲（江苏）医药股份有限 公司章程》《迪哲（江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定， 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年第二次临时 股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或 ...

无。 二、重大风险事项 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任 | 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公 | | --- | --- | | 公司 | 司 | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010- 56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010- 56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 （一）尚未盈利的风险 报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍 处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲® 1 ...

财报与会议信息 - 公司于2024年8月30日发布2024年半年度报告[3] - 公司2024年9月18日14:00 - 16:00参加业绩说明会[3][4][6] 会议形式与地点 - 业绩说明会采用网络文字互动方式，地点为上证路演中心[3][4][6] 投资者参与 - 投资者2024年9月16日16:00前可发问题至IR@dizalpharma.com [4][6] 参会人员 - 董事长兼总经理张小林等参加说明会[6] 后续查看 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予"推荐"评级 [25] 报告的核心观点 公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、自身免疫疾病等领域的研发和商业化 [9] - 公司始终坚持源头创新理念,以推出具有突破性治疗潜力的全球首创药物(First-in-class)为目标 [9] - 公司从最初靶点发现、临床前分子设计,到动物模型、临床试验,再到最终商业化,搭建完整创新药产业链 [9] 核心产品进展 舒沃替尼 - 舒沃替尼是全球唯一获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的EGFR-TKI [13][14] - 舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市,并被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024)》I级推荐 [13] - 舒沃替尼在二线及以上EGFR Exon20ins NSCLC适应症ORR达61%,在一线治疗ORR达79% [13][14] - 相较于同类竞品,舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性和更好的患者依从性 [13][14] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 [15][16] - 戈利昔替尼于2024年6月在中国获批上市,在R/R PTCL治疗中ORR达44%,CR率为24% [15][16] - 戈利昔替尼在PTCL治疗方案中展现了优于现有疗法的疗效和生存期获益 [15][16] 财务及估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元,归母净利润分别为-7.96/-5.16/-2.94亿元 [17][18][20] - 根据DCF估值模型,公司合理市值区间为188.70-255.77亿元 [22][24]

报告公司投资评级 - 报告给予迪哲医药(688192)买入(维持)评级 [1] 报告的核心观点 舒沃替尼持续放量 - 舒沃替尼获批上市并纳入CSCO指南,有望持续放量 [4] - 舒沃替尼首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,为海外NDA申报提供依据 [4] 其余管线快速推进 - 戈利昔替尼获批上市,适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [4] - DZD8586是公司自主研发的全球首创针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,正在开展I/II期临床试验 [4] - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂,已在中国获批开展I期临床研究 [4][5] 盈利预测和投资评级 - 预计2024-2026年公司营业收入分别为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润分别为-7.68、-4.22、-0.24亿元 [6] - 随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级 [5]

公司概况 - 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化[25] - 公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市[25] - 公司于2020年9月8日由有限公司整体变更设立为股份有限公司，于2021年12月10日在上海证券交易所科创板上市[166] - 公司主要从事化学药品的研发和销售业务[166] 主要产品及研发管线 - 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 靶向药物，是肺癌领域首个获中美双"突破性疗法认定"的国创新药[26] - 舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[26] - 高瑞哲®是公司自主研发的I类新药，获得NMPA批准，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者治疗[28] - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物[28] - 公司自主研发的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验[28] - 公司自主研发的小分子靶向抑制剂新药DZD6008已在中国获批开展I期临床研究[29] 研发能力 - 公司建立了覆盖从早期发现到后期商业化的一体化研发能力[30] - 公司持续稳步加大研发投入，截至报告期末拥有国内外授权发明专利154项[44] - 报告期内公司获得46项知识产权[45] - 公司建立了专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等[32] 财务情况 - 公司2024年上半年实现营业收入2.035亿元，同比增长[1] - 公司2024年上半年研发费用为3.828亿元，占营业收入比重[1] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净亏损为3.448亿元，较上年同期减少1.7亿元[19] - 公司2024年6月30日货币资金为10.28亿元，交易性金融资产为72.51亿元[131] - 公司2024年6月30日短期借款为20.31亿元，长期借款为42.37亿元[133] 风险因素 - 公司在研药品临床试验进展或结果不及预期、审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期等风险[58][59] - 公司产品生产规范及质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险[59][60] - 公司营运资金不足的风险，需要依赖外部融资[60] - 公司高度依赖核心技术人员，核心技术人员的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响[58] 环境、社会及公司治理 - 公司积极履行社会责任，在环保、公益等方面持续投入[1] - 公司通过研究、推广节能减排的新型技术、采购清洁能源、减少自身碳排放等措施来减少温室气体的排放，从而实现碳中和的目标[82] - 公司严格遵循废弃物排放相关的法律法规及管理规定，建立了相应的排放管理办法和事故处理办法[82] - 公司在动物实验过程中严格遵守动物福利标准，拥有完善的饲养管理体系[82] - 公司董事、高级管理人员持有的首次公开发行前限售流通股锁定期均已延长6个月[86] - 公司先进制造、AZAB等股东出具了避免同业竞争、规范和减少关联交易等承诺[88] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为210,320.53万元，扣除发行费用后募集资金净额为198,656.78万元[101] - 截至报告期末，公司募集资金累计投入进度为78%[101] - 公司使用部分超募资金总计4,320.78万元用于永久补充流动资金[106] - 公司将募集资金进行现金管理形成的理财收益和利息用于IPO新药研发的募投项目[106] 股权结构及变动 - 前十大股东中，先进制造产业投资基金（有限合伙）和AstraZeneca AB各持有公司26.21%的股份[117] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）持有公司13.82%的股份[118] - 公司董事长、总经理、核心技术人员持股数量增加4,898,972股[6] - 公司高管和核心技术人员通过股权激励计划增持公司股份[6,7,8,9,10]

公司介绍 - 迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化 [9][10] - 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了5款具备全球竞争力的产品管线 [10] - 公司管理团队经验丰富,创始人/首席执行官张小林博士拥有超过20年的新药研发管理经验,首席医学官杨振帆博士拥有近10年的一线临床工作经历和10余年的转化医学及新药研发管理经验 [11][12][13][14] 舒沃替尼 - 目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del和L858R突变有效,但对于EGFR Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求 [21][22][23] - 舒沃替尼于2023年8月获NMPA批准二线治疗EGFR Ex20ins适应症,研发进度全球领先 [24][25] - 舒沃替尼在EGFR Ex20ins患者中显示出优异的有效性,1L治疗ORR达78.6%,显著高于其他可比同行 [28][29] - 舒沃替尼临床安全性相对可控,TEAE以1-2级为主 [31] - 三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适治疗药物,舒沃替尼正在开展相关临床试验 [32][33] - 预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,美国销售额18亿元左右 [34][35][36][37] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼针对血液瘤PTCL适应症,具有JAK1高选择性,安全性略优于其他在研品种 [39][40][41] - 目前获批治疗PTCL的产品相对有限,戈利昔替尼在临床I/II期数据显示出较好的疗效和安全性 [42][43][44] - 预计戈利昔替尼2033年PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元 [44][45][46] 其他品种 - DZD1516是一款高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂,具有良好的血脑屏障穿透性,有望为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供更优治疗选择 [59][60][61][63][64] - DZD2269是一款高选择性腺苷A2a受体(A2aR)拮抗剂,在高浓度腺苷环境下仍具备高活性,安全性和耐受性良好 [66][67][68][69][70] 盈利预测 - 考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利 [72] 风险提示 - 产品销售不及预期 - 产品临床失败风险 - 核心技术或核心销售人员变动风险 - 产品出海进度不及预期风险 - 行业政策变动风险 [74]

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的 I 类新药高 瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤 （r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®是全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路的治疗 外周 T 细胞淋巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获 益、显度延长生存的突破性优势。 一、药品相关情况 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-27 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊） 获得国家药监局批准上市的公告 研究结果显示，高瑞哲®单药治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤： ● 深度缓解：经 IRC 确认的 ORR 达 44.3%，完全缓解（CR）率达 23.9%， 均是既往靶向治疗方案的近 2 倍。 ● 全面获益：在不同亚型 PTCL 中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无 法覆盖的 P ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司拥有10年投资银行从业经验,专注于上市公司和行业研究,擅长解读公司财报、行业动态和宏观市场,发现潜在投资机会和风险 [1] - 公司的核心产品包括舒沃提尼、戈利奇提尼和8586三款药物 [2][3][19] - 舒沃提尼是一款针对EGFR 20%突变的非小细胞肺癌的小分子TKI药物,在国内外临床试验中展现出较好的疗效和安全性,有望成为该适应症的同类最佳 [2][3][7][8] - 戈利奇提尼是一款针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK抑制剂,在复发难治PTCL患者中表现出较好的疗效,公司正在探索一线治疗的机会 [13][14][15][16][17] - 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题,并在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中展现出潜力 [21][22] - 公司的三大核心产品在2024年将迎来多个重要临床和商业化进展,是公司未来增长的主要催化剂 [22][23] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ellie Jiang 提问** 舒沃提尼与已上市的EGFR 20%突变非小细胞肺癌药物相比有何优势? [9] **Jiazhen Zhao 回答** 舒沃提尼的疗效和安全性优于已上市的同类药物,95%置信区间的ORR显著高于竞品,有望成为该适应症的同类最佳。同时作为小分子药物,服用方便性也优于需要注射给药的生物药。[7][8][9] 问题2 **Yang Bai 提问** 戈利奇提尼在PTCL适应症上的竞争格局如何? [16] **Jiazhen Zhao 回答** 目前PTCL治疗方案较为缺乏,戈利奇提尼在复发难治PTCL患者中展现出较好的疗效,优于其他竞品。公司正在探索一线治疗的机会,有望成为该适应症的主要治疗选择之一。[13][14][15][16] 问题3 **Joyce Ju 提问** 8586的创新点和临床进展如何? [21][22] **Lei Chen 回答** 8586是一款双靶点(BTK和PI3K)的小分子药物,有望解决现有BTK抑制剂的耐药问题。早期临床数据显示在BTCL和DLBCL患者中表现出较好的疗效,公司预计今年底将公布2期临床数据,为该产品的未来发展奠定基础。[21][22]