荣昌生物RC148纳入突破性治疗药物品种 - 公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种 [1] - RC148针对的适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) [1]

核心交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权协议 参天中国获得大中华区及韩国等亚洲多国独家开发生产和商业化权利 荣昌生物保留其他全球区域权益 [2] - 交易对价包括2.5亿元不可退还首付款 最高5.2亿元开发监管里程碑付款 最高5.25亿元销售里程碑付款 以及高个位数至双位数百分比销售分成 [2] - 公告后荣昌生物A股收涨1.66%至80.8元/股 港股收涨1.18%至81.35港元/股 总市值分别达455.4亿元和458.5亿港元 [2] 产品技术特性 - RC28-E为VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物 通过竞争性抑制VEGF和FGF受体结合 阻断内皮细胞增殖和血管新生 [3][4] - 2023年启动治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)的Ⅲ期临床试验 [4] - DME适应症预计2025年下半年递交中国上市申请 wAMD适应症预计2026年年中递交申请 [4] 市场潜力分析 - 中国糖尿病患者达1.4亿人 其中临床意义DME患者570万 wAMD患者381万 [4] - 参天制药深耕干眼症青光眼等眼科领域 合作将加速RC28-E市场准入与患者覆盖 [5] 行业竞争格局 - DME领域勃林格殷格翰启动口服药BI 1815368的II期临床研究 [5] - wAMD领域亿胜生物与复宏汉霖合作开发HLX04-O完成III期临床主要终点 [5] - 2023年8月美国FDA批准再生元和拜耳联合开发的EYLEA HD(8毫克)用于wAMD/DME/DR治疗 [5] 企业战略布局 - 此为荣昌生物年内第二笔BD交易 6月将泰它西普海外权益授权予Vor Bio [7] - 前次交易获1.25亿美元现金及认股权证(含4500万首付款) 最高41.05亿美元里程碑付款及销售提成 [7] - 两笔交易合计提供近5.7亿元首付款 缓解公司现金流压力 [8] 财务状况表现 - 2025年一季度营收5.26亿元同比增长59.17% 归母净亏损2.54亿元 [8] - 账面货币资金7.22亿元 短期借款11.31亿元 存在资金压力 [8] 行业发展趋势 - 眼科领域BD交易罕见 2024年仅欧康维视生物引进爱尔康8款干眼症产品组合 [6] - BD交易成为创新药企研发风险动态再分配方式 2022年起交易规模连续三年超越一级市场融资总额 [9] - 产品具全球竞争力时坚守自主权为长期最优解 反之BD交易成为规避风险理性选择 [9]

核心观点 - 荣昌生物原研双特异性抗体RC148被中国CDE纳入突破性治疗药物品种 用于治疗特定PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - RC148联合多西他赛在临床研究中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且安全性可控耐受良好 [1] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置资源并加速新药上市时间 有助于加速RC148临床开发进程 [2] 药品研发进展 - RC148是基于中国多中心开放性I/II期临床研究(RC148-C001)结果被纳入突破性治疗药物品种 [1] - 临床研究主要终点为客观缓解率 针对经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的NSCLC患者 [1] - 研究显示RC148联合多西他赛为该人群提供新的治疗选择 [1] 监管认定意义 - 突破性治疗药物用于防治严重危及生命或严重影响生存质量且尚无有效防治手段的疾病 [2] - 认定要求与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势 [2] - CDE将对纳入品种优先配置资源 新药上市时间将大大缩短 [2] 临床价值体现 - RC148被纳入突破性治疗品种认定彰显其巨大的临床价值和开发潜力 [2] - 将有助于加速RC148的临床开发进程 更快惠及广大患者 [2]

公司研发进展 - 荣昌生物原研新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物品种 适应症为联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1] - 纳入依据为在中国开展的多中心开放性I/II期临床研究RC148-C001 该研究主要终点包括客观缓解率等关键疗效指标 [1] - 临床研究结果显示RC148联合多西他赛在经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中展现出相比同类药物或标准治疗更优异的疗效 且联合治疗安全性可控耐受良好 [1] 产品临床价值 - RC148被认定为突破性治疗药物 表明其用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病 且与现有治疗手段相比具有明显临床优势 [2] - 突破性治疗药物品种认定将优先配置CDE资源 显著缩短新药上市时间 [2] - 该认定彰显RC148巨大的临床价值和开发潜力 有助于加速其临床开发进程 [2] 治疗领域特性 - RC148针对适应症为经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 该领域存在未满足临床需求 [1] - 突破性治疗药物针对尚无有效防治手段的疾病 或相比现有治疗手段有足够证据表明临床优势的创新药 [2]

荣昌生物与参天制药的授权合作 - 公司与日本参天制药全资子公司签署授权许可协议，将眼科创新药RC28-E在大中华区及东南亚7国的独家授权授予参天中国 [1] - 协议条款包括2.5亿元首付款、最高10.45亿元里程碑付款（开发监管5.2亿元+销售5.25亿元）以及高个位数至双位数百分比的销售分成 [1] - 这是公司2024年公布的第二笔BD交易，此前2021年仅有一笔公开BD记录 [1] RC28-E药物特性与临床进展 - RC28-E是VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，通过抑制两种生长因子受体激活来治疗湿性AMD等血管新生性眼病 [2] - 2023年启动治疗wAMD和DME的Ⅲ期临床试验，2024年5月DME的Ⅱ期临床数据在ARVO年会公布，6月发表于《英国眼科杂志》 [3] - Ⅱ期试验纳入156名DME患者，结果显示药物在改善视力、降低视网膜厚度及缓解黄斑水肿方面表现优异 [3][4] - 预计2025年下半年递交DME适应证上市申请，2026年年中递交wAMD适应证申请 [5] 国内眼科药物市场竞争格局 - 国产抗VEGF眼药正从仿制向创新过渡，荣昌生物RC28-E、信达生物IBI302等双靶点药物代表创新方向 [6][9] - 雷珠单抗和阿柏西普专利到期后，齐鲁制药QL1205已获批，博安生物LY09004、迈威生物9MW0813等生物类似药计划2024年申报上市 [9] - 信达生物IBI302在ARVO年会公布的Ⅱ期数据显示其兼具抗新生血管和抗黄斑萎缩潜力，给药间隔优于传统药物 [9] 荣昌生物研发管线战略 - 作为ADC龙头企业，公司2024年两笔BD交易标的均为融合蛋白药物（泰它西普和RC28），后者覆盖wAMD、DME和糖尿病视网膜病变3条眼科管线 [6] - 公司眼科管线进度领先于多数国内同行，RC28-E是进展最快的国产双靶点眼科创新药之一 [6][9]

交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权许可协议 [1] - 参天中国获得大中华区及韩国等7个亚洲国家独家开发生产和商业化权利 [1] - 荣昌生物保留上述区域外的全球独家权益 [1] 财务条款 - 荣昌生物获得2.5亿元人民币不可退还不可抵扣首付款 [1] - 最高可获得5.2亿元人民币近期开发及监管里程碑付款 [1] - 最高可获得5.25亿元人民币销售里程碑付款 [1] - 根据授权地区销售额收取高个位数至双位数百分比梯度销售分成 [1] 知识产权 - RC28-E注射液为荣昌生物具有自主知识产权的产品 [1]

新产品和新技术研发 - 公司原研新型双特异性抗体RC148被CDE纳入突破性治疗药物品种[3] - RC148基于多中心、开放性I/II期临床研究（RC148 - C001）[4] - RC148联合多西他赛疗效更优，安全性可控，耐受良好[4] - 被纳入有助于加速RC148临床开发，缩短上市时间[4] 其他新策略 - 提醒股东及潜在投资者买卖股份时审慎行事[5]

连续上涨股票统计 - 截至8月19日收盘 98只个股连续上涨5个交易日及以上 [1] - 中粮糖业连续上涨12个交易日 力生制药/君亭酒店/荣昌生物/昀冢科技连续上涨8个交易日 [1] - 海能技术连涨期间累计涨幅达90.23% 戈碧迦累计涨幅达87.60% [1] 个股表现亮点 - 海能技术连涨期间累计涨幅居首 达90.23% [1] - 戈碧迦连涨期间累计涨幅次之 达87.60% [1] - 中粮糖业为连续上涨持续时间最长个股 达12个交易日 [1] 数据来源 - 统计数据来源于每日经济新闻 [2]

交易概述 - 荣昌生物与参天中国达成RC28-E注射液授权协议 参天中国获得大中华区及韩国等7个亚洲国家的独家开发、生产和商业化权利[1] - 荣昌生物保留除授权区域外的全球独家权益[1] 财务条款 - 荣昌生物获得2.5亿元不可退还且不可抵扣的首付款[1] - 最高可获得5.2亿元开发及监管里程碑付款[1] - 最高可获得5.25亿元销售里程碑付款[1] - 根据授权地区销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成[1] 授权范围 - 授权区域包括大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚[1] - RC28-E为荣昌生物具有自主知识产权的注射液产品[1]

行情 - 8月19日创新药板块早盘集体大涨，申联生物（20CM）、新天药业3连板，益佰制药、塞力医疗、济民健康、立方制药、康缘药业、南京新百、博济医药（20CM）涨停，舒泰神、北陆药业、广生堂、甘李药业、联环药业等集体大涨 [1] 创新药出海事件 - 荣昌生物将RC28-E注射液有偿许可给参天中国，获得2.5亿元人民币首付款，最高可达5.2亿元人民币开发及监管里程碑付款和5.25亿元人民币销售里程碑付款，并收取高个位数至双位数百分比梯度销售分成 [4] - 步长制药控股子公司泸州步长授权GOODFELLOW作为菲律宾区域内独家代理商，完成注射用Efparepoetinalfa的注册、临床试验、推广及销售 [4] - 恒瑞医药与GSK达成协议，将HRS-9821项目全球独家权利和至多11个项目全球独家许可选择权有偿许可给GSK，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元里程碑付款 [4] - 石药集团、三生制药、中国生物制药均斩获海外大单 [5] 机构解读 - 2022年美国医药市场规模6003亿美元，创新药占比超70%（约4200亿美元），中国医药市场规模2508亿美元，创新药占比不足20%（约500亿美元），国产创新药出海后市场空间从500亿美元提升至超4200亿美元（仅美国市场） [6] - 2025年创新药BD出海成为行业标志性事件，中国药企与国际制药巨头合作日益频繁，首付款和总交易金额屡创新高 [6] - 下半年创新药产业大会临近，WCLC摘要发布显示迪哲医药、复宏汉霖等重点产品数据优异，后续ESMO摘要更新值得关注 [6] - 国内创新药产业十年蓄力，步入创新成果业绩兑现拐点阶段，国家医保局提及制定"新上市药品首发价格机制"，后续有望出台细则政策 [6] - 2025年国内创新药产业有望迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，板块或迎业绩与估值双重修复 [7]