会议主要讨论的核心内容 - 公司海外BD工作进展,包括RCE18、RCE48等产品的海外BP情况以及海外临床进度 [1][2][3][4][5][6] - 公司自主推进的RC88在卵巢癌领域的竞争格局和定位 [7][8] - 公司国内商业化进展,包括销售情况、准入情况、客户反馈等 [10][11] - 公司未来的财务规划,包括现金流管理、银行授信、费用控制等 [12][19][20][21][22][23][24] - 公司海外RCE18临床试验进展,包括临床试验设计和时间节点 [25][26][27] - 公司RC28在眼科领域的临床进度和商业化规划 [29][30] - 公司整体研发投入情况,包括临床试验阶段和探索性研究的资金分配 [31][32][33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **投资者提问** 关注公司海外RCE18的BD进展,面临的主要困难是什么 [13][14][15][16][17][18] **公司回答** 公司对RCE18的海外BD工作一直在持续推进,但由于该产品临床试验规模大、适应症复杂等特点,与潜在合作伙伴的谈判一直存在一定挑战。公司正在调整策略,提高高层交流,争取尽快达成合作。[13][14][15][16][17][18] 问题2 **投资者提问** 关注公司RC88在卵巢癌领域的竞争格局和商业化规划 [7][8] **公司回答** 公司RC88在卵巢癌领域的确证性临床试验数据较好,在竞争格局上具有一定优势。但该领域竞争也较为激烈,公司正在与潜在合作伙伴进行深入交流,希望尽快达成合作,推动产品商业化。[7][8] 问题3 **投资者提问** 关注公司整体的研发投入情况,重点项目的资金分配 [31][32][33][34] **公司回答** 公司研发投入主要集中在确证性临床试验阶段,如RCE18、RC88等重点品种的III期试验。同时也在持续投入探索性研究,如小儿狼疮等新适应症。未来公司将进一步优化研发管线,提高研发效率,聚焦核心竞争力。[31][32][33][34]

公司概况 - 公司名称为荣昌生物制药(烟台)股份有限公司,证券代码为688331 [1] - 本次投资者关系活动参与单位包括多家基金公司、证券公司、资产管理公司等 [1][2] - 活动时间为2024年7月9日,地点为电话会议 [3] - 公司接待人员包括董事长王威东、总经理房健民、董事会秘书温庆凯、首席财务官兼联席公司秘书童少靖 [3][4] 公司业务进展 - 公司正在积极推进核心产品泰它西普的对外授权,但由于适应症较多给合作谈判带来一定难度,公司将进一步调整和优化BD策略,推进项目达成 [4] 公司财务状况 - 公司在资金方面做了充分准备,包括现金储备、商业化带来的现金流、银行授信、潜在国际合作带来的现金流以及资本市场融资等 [4] - 公司核心产品泰它西普在美国的专利保护格局良好,除了物质结构专利外,还有多项制剂、适应症和治疗方法专利,预计可获得较长的专利保护期 [5][6]

| 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2024-035 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 关于实际控制人控制的企业增持公司股份计划的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 公司于近日收到烟台荣昌控股集团有限公司的通知，计划以其自有资金或自筹资金 自 2024 年 7 月 9 日起 6 个月内，在遵守《中华人民共和国证券法》以及中国证券监督 管理委员会、上海证券交易所相关规定的前提下，通过上海证券交易所交易系统允许的 方式（包括但不限于集中竞价、连续竞价和大宗交易）增持公司股份。现将有关情况公 告如下： 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"公司"）实际控制人王威东、房健 民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、杨敏华、温庆凯、魏建良对公司经营 情况的持续看好，以及对公司未来发展前景的信心，拟于 2024 年 7 月 9 日起 6 个 月内，通过其控制的企业烟台荣昌 ...

关于变更签字注册会计师的公告 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 证券代码：688331 | 证券简称：荣昌生物 | 公告编号：2024-034 | | --- | --- | --- | | 港股代码：09995 | 港股简称：榮昌生物 | | 王敏不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四、本次变更签字注册会计师对公司的影响 本次变更过程中相关工作已有序交接，变更事项不会对公司2024年度财务报告审 计工作产生不利影响。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称"荣昌生物"或"公司"）于 2024年3月27日召开第二届董事会第十一次会议，于2024年6月28日召开2023年年度股 东大会，审议通过了《关于续聘2024年度境内外会计师事务所的议案》，同意公司续 聘安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"安永华明"）为本公司2024 年度A股财务报告境内审计机构及内部控制审计机构、续聘安永会计师事务所为本公 司2024年度H股财务报告境外审计机 ...

证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2024-033 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 6 月 28 日 （二） 股东大会召开的地点：山东省烟台市经济技术开发区北京中路 58 号荣昌 生物三期 6134 会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 147 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 147 | | 其中：A 股股东人数 | 146 | | 境外上市外资股（H 股）股东人数 | 1 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 237,210,071 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 237,210,071 | | 其中：A 股股东所持有表决权数量 | 204,949,359 | | 境外上市外资股股东（H 股）所持有表决权数量 | 32,260,712 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 43.5782 | | 例（%） | | | --- | --- | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） ...

北京市金杜律师事务所 关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023 年年度股东大会 之法律意见书 致：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受荣昌生物制药（烟台）股份有 限公司（以下简称公司）委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》（以下简称《股东大会规则》） 等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为本法律意见书之目的，不包括中 国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）现行有效的法律、行 政法规、规章和规范性文件和现行有效的公司章程有关规定，指派律师出席了公 司于 2024 年 6 月 28 日召开的 2023 年年度股东大会（以下简称本次股东大会）， 并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2023 年第二次临时股东大会审议通过的《荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司章程》； 2. 2024 年 3 月 28 日，公司刊登于上海证券交易所网 ...

研发合作 - 公司与鲁东大学、滨州医学院等高校有合作模式,有助于公司在生物技术领域的研发和创新,促进技术成果的转化和应用,提升公司的核心竞争力[1] - 与高校的合作能利用高校的科研资源和人才优势,加速新药的研发进程,助力培养和吸引更多的高端人才[1] 海外市场开拓 - 公司一直在积极寻求海外合作伙伴,推动公司产品管线在全球的临床及商业化,利用合作伙伴的全球网络和资源,加速产品在海外市场的推广和销售[2] - 维迪西妥单抗2021年8月实现了海外License-out,相关合作正常进行中,全球潜在商业化价值十分巨大[2] - 泰它西普在全球自身免疫领域市场广阔,公司也会积极推进海外授权事项,将有望成为海外市场的主要竞争者[2] 营销团队建设 - 截至2023年12月31日,公司自身免疫商业化团队已有约750人,覆盖全国32个省级行政单位的300多个地级市的超过2200家医院,已完成超过800家医院的药品准入[3] - 截至2023年12月31日,公司肿瘤科商业化团队已有近600人,覆盖全国31个省级行政单位的近250个地级市超过2000家医院,已完成超过650家医院的药品准入,2023年新准入医院超200家,全国TOP500医院占肿瘤市场总潜力80%以上,准入率达60%以上[4] 战略定位 - 公司可以学习全球性生物制药巨头如罗氏、诺华、辉瑞等在新药研发、全球市场布局、以及品牌建设等方面的经验[6] - 公司会学习国内领先的生物制药企业在本土市场的运营、产品开发和市场策略方面的经验,进一步夯实自身在创新药领域的创新和管理能力[6]

1. 公司概况 - 荣昌生物是一家专注于自身免疫和肿瘤领域的创新生物制药公司,致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物 [1][15][16] - 公司于2008年成立,2020年在香港上市,2022年在科创板上市,为A+H两地上市企业 [1][17] - 公司管理团队在创新药开发方面经验丰富,具有国际化视野,多个项目已陆续开展海外临床研究 [1] - 公司持续加大在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面的投入,2023年实现营业收入10.8亿元,实现归母净利润-15.1亿元 [1] 2. 核心产品概况 - 泰它西普(RC18)是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,目前已获批治疗系统性红斑狼疮(SLE),并正在开展多个适应症的临床试验 [2][3][4][40][41] - 维迪西妥单抗(RC48)是国产首款获批的ADC药物,目前已获批治疗HER2阳性胃癌和尿路上皮癌,并正在开展多个适应症的临床试验 [5][6][77][78] - RC28是一款VEGF/FGF双靶点融合蛋白,正在开展治疗湿性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的III期临床试验 [117][118] 3. 自身免疫领域 - 自身免疫疾病是一类慢性炎症性疾病,全球约7.6%-9.4%的人群患有各种类型的自身免疫性疾病,患者数量庞大 [30][31][32] - 自身免疫疾病药物市场规模超千亿美元,生物药占比逐步提升,增速高于整体市场 [32][33][34] - 泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白,相比单靶点产品具有更好的疗效,在SLE、RA、IgA肾病等适应症展现出良好的临床疗效 [40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63] 4. ADC领域 - ADC药物是一种新兴的靶向治疗药物,由抗体、连接子和细胞毒素三部分组成,具有高度的靶向性和杀伤力 [71][72] - ADC药物市场竞争激烈,全球已有15款ADC药物获批上市,涉及多种肿瘤适应症 [73][74] - 维迪西妥单抗(RC48)是国产首个获批的ADC药物,在HER2阳性胃癌和尿路上皮癌等适应症展现出优异的临床疗效 [77][78][79][80][81][82][83][84][85][86][87][88][89][90][91][92] - 公司正在积极探索RC48在HER2低表达乳腺癌等适应症的应用,并布局ADC联合疗法,以提升产品竞争力 [100][101][102][103][104][105][106][107][108][109][110] 5. 眼科领域 - 随着人口老龄化,眼科疾病患者数量不断增加,湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病是导致视力丧失的主要原因 [111][112][113] - 抗VEGF药物是治疗视网膜疾病的标准疗法,全球抗VEGF眼科药物市场规模超过170亿美元 [113][114] - RC28是一款VEGF/FGF双靶点融合蛋白,有望突破单靶点VEGF抑制剂的局限性,为患者提供更优的治疗选择 [115][116][117][118]

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023年年度股东大会会议资料 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023 年年度股东大会会议资料 股票简称：荣昌生物 股票代码：688331 2024 年 6 月 1 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2023年年度股东大会会议资料 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 会议资料目录 三、会议议案 12、议案十二：《关于调整荣昌生物与迈百瑞就总服务项下 2024 年度关联 （连）交易上限的议案》 13、议案十三：《关于调整荣昌生物与赛普生物就材料采购项下 2024-2025 年度关联（连）交易上限的议案》 2 一、股东大会须知 二、会议议程 1、议案一：《关于公司<2023 年度董事会工作报告>的议案》 2、议案二：《关于公司<2023 年度监事会工作报告>的议案》 3、议案三：《关于公司<2023 年度财务决算报告>的议案》 4、议案四：《关于公司<2023 年年度报告全文及其摘要>的议案》 5、议案五：《关于公司<2023 年度利润分配预案>的议案》 6、议案六：《关于续聘 2024 年度境内外会计师事务所的议案》 7、议案七：《关于确认董事薪酬的议案》 8、议案八：《关于 ...

北京市金杜律师事务所 关于荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 2024 年第一次临时股东大会 之法律意见书 致：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受荣昌生物制药（烟台）股份有 限公司（以下简称公司）委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》（以下简称《股东大会规则》） 等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为本法律意见书之目的，不包括中 国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）现行有效的法律、行 政法规、规章和规范性文件和现行有效的公司章程有关规定，指派律师出席了公 司于 2024 年 6 月 17 日召开的 2024 年第一次临时股东大会（以下简称本次股东大 会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2023 年第二次临时股东大会审议通过的《荣昌生物制药（烟台） 股份有限公司章程》； 2. 2024 年 3 月 30 日，公司刊登于上海 ...