临床试验设计 - HDM1002体重管理适应症3期临床研究设置200mg 400mg及安慰剂三个剂量组 需给药52周并进行4周安全性随访 总试验周期56周 [1] - 预计于2026年第四季度获得揭盲后的顶线数据 [1] 竞品试验对比 - 礼来最新减肥药二期试验最高剂量试验周期达36周 三期试验最高剂量周期达72周 [1] - 投资者关注点集中于HDM1002二期试验中40mg最高剂量仅试验2周 与竞品长期试验方案存在差异 [1]

**华东医药电话会议纪要关键要点总结** --- **1 公司概况与战略方向** - 公司坚持效益最佳而非规模最大的理念，体现在持续增长的业绩上[4] - 未来战略重点：特殊原料药（SRA）、动保、大健康、医美四大领域[33] - 医美业务虽经历阵痛期，但凭借药企背景在产品质量和医生教育上具备优势，前景乐观[36] --- **2 业务板块表现** - **制药业务** - 工业端收入自2022Q2重回正增长，2025Q1保持两位数增长[12] - 传统业务（内分泌、免疫、心脏病、消化）市占率通常位居市场前二[10] - 商业板块恢复正增长，美护板块布局完善，工业微生物（SRA、动保）处于开拓期[6][34] - **创新药进展** - 创新药管线进入收获期，2025年多款产品有望达10亿销售额（如FFYDC、CATI）[37] - 内分泌代谢领域：利拉鲁肽已商业化，司美格鲁肽生物类似药即将放量[19] - 肿瘤领域：迈华替尼（针对L882突变）、FPYDC（卵巢癌）、BCMA CAR-T（进入医保审核）[18][30] - 自免领域：全面布局注射/外用/口服剂型，外用制剂（如他克莫司）差异化显著[31] - **医美与新兴业务** - 医美产品线快速扩充（如玻尿酸麦丽Extreme、肉毒素在研），光电类为差异化优势[35] - 工业微生物板块2024年重回高增长，宠物药品持续推出新品[34] --- **3 核心产品与研发进展** - **代谢与减肥药** - GLP-1布局：小分子GLP-1（三期临床）、双靶（2025H2二期数据）、三靶（降脂/代谢重点）[19][25] - 三靶药物SF81单抗显示脂肪肝逆转效果，与GCGR协同良好[26] - **肿瘤领域** - ADC差异化布局：FG2B单抗（胃癌三期）、CDH17（肠癌高潜力靶点）、Mark 17（胃肠道疾病）[27][28] - 实体瘤多靶点药物：DR30,206（PD-L1/VEGF/TGF-β三联）在非小细胞肺癌早期临床[30] - **自免与糖尿病** - 糖尿病领域：DP4/SGLT2/GLP-1等多款药物年销超5亿，二甲双胍超10亿[24] - 自免管线：RX40、达卡类似物、JAK抑制剂等覆盖皮科主要适应症[23] --- **4 集采应对与商业化能力** - 通过专利布局减轻集采压力（如阿格列汀、吲哚布芬未纳入第11批集采）[5][9] - 仿制药转型创新药：吲哚布芬仿制药年销超20亿，验证销售能力[11] - 政策温和及特殊科室暂缓集采（如阿卡波糖风险缓解）推动2025年股价回升[7] --- **5 合作与BD成果** - BD负责人于西主导引进多款产品：乌司他康生物类似药、Alpha ADC、阿卡利斯（海外放量达几亿美金）[14] - 近期合作：罗普斯特外用制剂（协同银屑病治疗）、维朵娜复方乳膏（激素领域）、塞那他利（卵巢癌）[15] - 口服依达拉奉片剂（全球首创）2025年有望在美获批渐冻症适应症[16] --- **6 财务与估值** - 2024年增长率超20%，2025年预计保持两位数增长，当前估值不足20倍[40] - 创新药进入医保谈判后，2026年放量周期将抵消业绩压制[10] - 商业/工业微生物/美护板块均对业绩形成正向贡献，无拖累项[39] --- **7 其他关键信息** - 研发体系改革：2020年回归体内研发，首席科学家刘龙东（前葛兰素史克）推动管线进展[13] - 小核酸布局：AGT项目通过BD策略覆盖后期管线[20] - 海外进展：口服依达拉奉、ADC（如DCMA）等产品国际化潜力显著[16][30] --- **注**：以上内容严格引用原文数据及观点，未添加主观解读。

公司研发进展 - 华东医药全资子公司中美华东研发的注射用HDM2020（FGFR2b-ADC）实现首例受试者给药 [1] - 该药物针对晚期实体瘤的I期临床试验在中山大学肿瘤防治中心开展 [1] - 药物类型为靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC） [1] 临床试验进展 - I期临床试验首例受试者成功给药标志着临床试验阶段正式启动 [1] - 试验地点为国内顶级肿瘤研究中心中山大学肿瘤防治中心 [1] - 试验适应症为晚期实体瘤领域 [1]

核心观点 - 华东医药全资子公司中美华东开发的MC2-01乳膏用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请获国家药监局批准 标志着创新药物迈向临床应用 进一步丰富公司自免皮肤制剂特色产品矩阵 [1][3] 产品引进与权益 - MC2-01乳膏是中美华东与MC2 Therapeutics Ltd于2023年8月通过合作协议引进的创新皮肤外用制剂 中美华东拥有该产品在大中华区的独家许可 包括临床开发、注册及商业化权益 [2] - MC2-01乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂 用于局部治疗成人斑块状银屑病 包括头皮银屑病 采用MC2独有的PAD™药物递送系统 实现每日一次给药的水性乳膏剂型 提升患者使用便捷性和舒适度 [2] 银屑病市场规模与患者群体 - 中国银屑病治疗市场快速增长 预计2025年市场规模达32.5亿美元 2030年增至99.4亿美元 [2] - 斑块状银屑病是最常见亚型 占全球银屑病患者80%-90% 我国斑块状银屑病患者人数预计2030年达616.8万 [3] - 斑块状银屑病是一种慢性免疫介导性疾病 导致皮肤细胞过度增殖 形成发炎、有鳞屑的斑块 可能伴有瘙痒或疼痛 患者对更安全有效的创新治疗方案存在迫切需求 [3] 产品全球认可与研发进展 - MC2-01乳膏已于2020年7月获FDA批准 2021年7月在欧洲获批 2024年11月在澳大利亚获批上市 是全球第一个且唯一每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏 [3] - 本次Ⅲ期临床试验获批是产品研发进程中的重要里程碑 将提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力 [3] 自免领域产品布局 - 华东医药自免领域现有及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等 覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类 是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较全面的医药公司之一 [4] - 公司在自免领域拥有在研生物药和小分子创新产品20余款 已搭建外用制剂研发平台 推进外用制剂、复杂制剂等研发创新 全资子公司华东医药（西安）博华制药已建成三条外用制剂生产线 在研和进入商业化的外用制剂产品达10项 [4] 银屑病治疗产品组合 - 公司在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的"黄金产品组合" 包括生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏（即MC2乳膏） 实现全周期全人群覆盖 [5] - 乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批 为国内首款及公司自身免疫管线首个生物类似药 已积极开展各省市挂网入院工作并实现批量供货 [5] - 赛乐信®用于成年中重度斑块状银屑病适应症及新增儿童斑块状银屑病适应症上市的补充申请均已获批 用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理 [6] 合作产品进展 - 公司与美国Arcutis合作的罗氟司特乳膏在中国6岁及以上斑块状银屑病患者中表现出积极疗效和良好安全性 达成研究主要终点 正积极准备递交该适应症的中国上市申请 [6] - 0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访 即将取得研究数据 [6] GLP-1矩阵战略延伸 - 公司自研创新GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005的分子专利获中国国家知识产权局与美国专利商标局双重授权 并布局合成工艺、制剂、适应症和其他种属用途知识产权保护 [6] - 公司自主研发并拥有全球知识产权的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批 通过自主研发建立起涵盖糖尿病、肥胖症等代谢疾病的创新产品管线 展现全治疗领域协同发展战略布局 [6] 未来发展方向 - 华东医药以创新为引擎 加速推进多领域战略布局 向成为具有全球影响力的创新型药企迈进 为患者带来更多突破性治疗方案 为中国医药创新高质量发展注入强劲动能 [7]

华东医药获得II代口服JAK1抑制剂独家商业化权利 - 华东医药全资子公司获得江苏威凯尔VC005口服剂型在国内的独家商业化许可权利 [1] - 公司将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] - VC005是一款新型、强效、高选择性的II代口服JAK1抑制剂，临床开发用于治疗多种自免疾病 [1] - 该产品目前最快临床进展处于中重度特应性皮炎III期临床阶段 [1] 基蛋生物与景川诊断诉讼终审判决 - 终审判决维持一审结果，景川诊断须提供2020年7月21日至今的公司章程、财务报告等资料供查阅复制 [2] - 案件起因是基蛋生物作为控股股东无法了解景川诊断经营情况和取得财务数据 [2] - 该案凸显上市公司对控股子公司的管理困境 [2] 智翔金泰核心技术人员变动 - 两名原核心技术人员离职，其中常志远因个人发展申请离职，单继宽因工作调整 [3] - 新增认定周晓巍为核心技术人员 [3] - 科创板Biotech企业高度依赖核心技术团队，人事更替属行业常态 [3] 海思科创新药获临床试验批准 - HSK47977片获准开展临床试验，是公司自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂 [4] - 该药拟用于非霍奇金淋巴瘤治疗，国内尚无同靶点药物进入临床阶段 [4] - 临床前研究显示该药具有强效抗肿瘤活性、良好靶点选择性和安全窗 [4] 正大天晴2款1类新药申报临床 - 两款1类新药TQB3142和TQB3122的临床试验申请获NMPA受理 [5] - TQB3142为Bcl-xL蛋白降解靶向嵌合体，TQB3122为高选择性PARP1抑制剂 [5] - 两款新药均拟用于治疗恶性肿瘤 [5] - 2025年以来公司已有多款抗肿瘤1类新药获批临床 [6]

合作协议核心内容 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔签署VC005口服剂型中国大陆独家商业化协议 [1] - 华东医药杭州支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币注册里程碑付款 [1] 药物研发进展 - VC005是新型高选择性第二代口服JAK1抑制剂 拥有自主知识产权 [2] - 适应症覆盖中重度特应性皮炎（Ⅲ期临床）、强直性脊柱炎（Ⅲ期筹备）、类风湿关节炎（Ⅰb期完成）、白癜风（Ⅱ期即将启动） [2] - 缓释剂型同步开发中 [2] 药物特性与临床数据 - 通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [2] - 体外激酶测试显示在保留JAK1强效抑制同时降低JAK2抑制活性 [2] - Ⅱ期临床显示疗效与乌帕替尼相当 给药当天即可观察到瘙痒缓解 [2] 交易方背景 - 江苏威凯尔拥有5款临床在研项目及多款临床前项目 [1] - 适应症覆盖心脑血管、肿瘤、自免与炎症领域 [1] - 全资子公司南京威凯尔拥有130亩CDMO工厂提供全产业链支持 [1]

基金表现 - 工银前沿医疗股票C最新净值3.2900元，单日下跌0.81% [1] - 近1个月收益率7.38%，在656只同类基金中排名第279 [1] - 近6个月收益率28.87%，在637只同类基金中排名第62 [1] - 今年以来收益率28.12%，在635只同类基金中排名第105 [1] 投资组合 - 前十大股票持仓占比合计59.44% [1] - 最大持仓为恒瑞医药（9.51%）和科伦药业（9.16%） [1] - 重点持仓包括信立泰（6.70%）、海思科（6.02%）、百济神州-U（5.96%） [1] - 其他重要持仓涉及新诺威（5.86%）、泽璟制药-U（4.77%）、药明康德（4.60%） [1] - 还持有华东医药（4.57%）和荣昌生物（2.29%） [1] 基金概况 - 基金成立于2020年11月23日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模为12.60亿元 [1] - 基金经理为赵蓓 [1] 基金经理背景 - 赵蓓为硕士学历，曾在中再资产管理股份有限公司担任投资经理助理 [2] - 2010年加入工银瑞信，现任研究部副总监和医疗保健研究团队负责人 [2] - 自2014年11月18日起管理工银医疗保健行业股票型基金 [2] - 自2015年4月28日起管理工银瑞信养老产业股票型基金 [2] - 自2016年2月3日起管理工银瑞信前沿医疗股票型基金 [2] - 2018年7月30日至2019年12月23日管理工银瑞信医药健康行业股票型基金 [2] - 2020年5月20日至2022年6月14日管理工银瑞信科技创新6个月定期开放混合型基金 [2] - 2025年4月9日起管理工银瑞信新经济灵活配置混合型证券投资基金(QDII) [2]

行业投资评级 - 医药行业评级为"强于大市"（维持）[1] 核心观点 - 白癜风患者人数众多且并发症严重，全球患病率0.50%-2.00%，中国患病率0.18%-0.90%，2021年中国患者达2283万人，其中54.01%为用药患者[3][15] - 现有治疗药物效果欠佳，激素和钙调神经磷酸酶抑制剂存在不良反应且无白癜风适应症获批[3][26] - JAK靶点为核心布局方向，芦可替尼乳膏为FDA唯一获批外用JAK1/JAK2抑制剂，2024年销售额5.08亿美元（+50%）[3][32] - 泰恩康CKBA乳膏为全新作用机制的FIC药物，II期数据理想并计划申请突破性疗法[38] - 2030年中国白癜风创新药市场空间保守估计145.8亿元（乐观情景446.4亿元）[40] 行业现状分析 患者与市场规模 - 白癜风导致22%-31%患者患抑郁症（vs全球平均3.1%），并增加皮肤癌风险[10] - 非节段型白癜风占比81%-85%，63.4%患者为20岁以下青少年[18] - 2021年中国市场规模53亿元（+3.9%），预计2030年达217亿元（2022-2030年CAGR 19%）[15] 治疗现状 - 现有疗法以激素+光疗为主，但存在治疗周期长、感染风险等缺陷[22] - 常用药物如他克莫司软膏（1-5亿元规模）均未获批白癜风适应症[25] 竞争格局与研发进展 管线分布 - 国内1款药物申请上市（康哲药业芦可替尼），6款处于III期（含华东医药凝胶剂型），6款处于II期[29] - JAK靶点占比最高，恒瑞医药艾玛昔替尼已终止白癜风适应症开发[29][30] 重点产品 - **芦可替尼乳膏**：24周F-VASI75应答率29.8%（vs安慰剂7.4%），52周达50.3%[32][35] - **CKBA乳膏**：通过抑制ACC1/ACC2和IFN-γ产生实现治疗，II期数据支持III期推进[38] 投资建议 - 建议关注康哲药业（芦可替尼）、泰恩康（CKBA）、华东医药（JAK凝胶）等企业[45] - 核心逻辑：百亿空白市场+高未满足需求+龙头先发优势[3][40]

交易概况 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005口服剂型达成独家商业化合作协议 于2025年08月08日正式生效 [2] - 华东医药杭州获得VC005在中国大陆的独家商业化许可权利 需支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [2] - 交易不构成关联交易或重大资产重组 决策权限在公司董事会授权范围内无需提交股东会审议 [2] 协议方信息 - 华东医药杭州为公司全资子公司 注册资本5000万元 主要从事医药产品及医疗器械的批发零售 [3] - 江苏威凯尔成立于2010年 员工900余名 拥有创新药研发与药物全产业链服务双主营业务 累计融资超10亿元 [4] - 江苏威凯尔拥有5款临床在研项目 适应症覆盖心脑血管/肿瘤/自免与炎症领域 入选国家级专精特新"小巨人"企业 [4] - 江苏威凯尔与公司不存在关联关系及利益倾斜关系 非失信被执行人 [5][6] 产品特性 - VC005为新型强效高选择性Ⅱ代口服JAK1抑制剂 通过选择性抑制JAK1降低炎症反应和免疫细胞活化 [8] - 产品对JAK1体外抑制能力达pM级 同时选择性降低对JAK2的抑制活性 有望缓解安全性问题 [8][15] - 适应症覆盖中重度特应性皮炎（Ⅲ期临床）/强直性脊柱炎（Ⅲ期筹备）/类风湿关节炎（Ⅰb期）/白癜风（Ⅱ期启动） [8] 协议内容 - 华东医药杭州作为独家总经销商负责中国大陆地区商业化 江苏威凯尔作为药品上市许可持有人负责研发注册生产供应 [10] - 合作期限为协议签订日至产品上市后15周年或提前终止日 华东医药杭州拥有MAH转让优先受让权 [10][12] - 财务安排包括5000万元首付款（协议生效30日内支付）及最高1.8亿元注册里程碑付款（节点触发30日内支付） [10] 市场前景 - 特应性皮炎在我国1-7岁儿童患病率达12.94% 1-12个月婴儿患病率高达30.48% 成人全球患病率达8-10% 7年复发率75.9% [14] - 白癜风全球发病率0.5%-2% JAK抑制剂被《白癜风诊疗共识（2024版）》认可为有效治疗方案 [15] - 口服制剂依从性高用药便捷 对需要长期用药的自身免疫患者至关重要 JAK抑制剂正成为主流治疗方案 [16] 战略意义 - 自身免疫领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一 产品覆盖皮肤/风湿/心血管/呼吸/移植等疾病种类 [17] - VC005将进一步丰富公司自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成协同效应 强化核心竞争力 [18] - 公司已具备免疫领域商业化渠道优势和产品品牌优势 VC005可与现有品种共享专家网络及临床资源 [18]

交易概况 - 华东医药全资子公司华东医药杭州与江苏威凯尔就VC005口服剂型达成独家商业化合作协议 华东医药杭州获得中国大陆区域的独家商业化许可权利 [1] - 华东医药杭州将支付5000万元人民币首付款及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款 [1] - 本次交易不构成关联交易或重大资产重组 无需提交股东会审议 [1] 协议方信息 - 江苏威凯尔成立于2010年 员工900余名 主营业务包括创新药研发与药物全产业链服务 拥有5款临床在研项目及多款临床前项目 [2] - 江苏威凯尔累计融资超10亿元 入选国家级专精特新"小巨人"企业 拥有130亩CDMO工厂 [2] - 江苏威凯尔与华东医药无关联关系 非失信被执行人 [3] 产品特性 - VC005为新型高选择性口服JAK1抑制剂 通过降低JAK2抑制活性提升安全性 [3] - 适应症覆盖特应性皮炎（Ⅲ期临床）、强直性脊柱炎（Ⅲ期筹备）、类风湿关节炎（Ⅰb期完成）、白癜风（Ⅱ期即将启动） [4] - 在特应性皮炎Ⅱ期研究中疗效与乌帕替尼相当 给药当天即可缓解瘙痒 [4] 协议内容 - 华东医药杭州作为独家总经销商负责商业化 江苏威凯尔负责研发、注册、生产及供应 [4] - 华东医药杭州拥有MAH转让优先受让权 [5] - 首付款5000万元于协议生效后30个工作日内支付 里程碑款最高1.8亿元按注册节点支付 [5] 疾病市场背景 - 特应性皮炎在非致命性皮肤疾病负担中排名第一 中国1~7岁儿童患病率达12.94% 7年复发率高达75.9% [6] - 白癜风全球发病率0.5%-2% 现有治疗存在未满足需求 JAK抑制剂被诊疗共识认可有效 [7] - 口服JAK抑制剂兼具用药便捷性与生物药疗效 正成为自免疾病主流治疗方案 [8] 战略意义 - 自身免疫领域是公司核心治疗领域之一 产品覆盖皮肤、风湿等疾病种类 [9] - VC005将丰富公司自免皮肤科口服剂型布局 与现有产品形成协同效应 [9] - 公司具备商业化渠道优势 VC005可共享专家网络及临床资源 [9]