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苑东生物(688513):主业经营持续改善,创新药进展顺利:苑东生物(688513):2025年三季报点评
华创证券· 2025-11-23 17:46
投资评级与目标 - 报告对苑东生物的投资评级为“强推”,并维持该评级 [2] - 报告给予公司目标价为82.5元,对应目标市值约为146亿元 [10] 核心财务表现与预测 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元,同比小幅下降1.55%,但归母净利润达到8359万元,同比增长18.52%,扣非净利润为6919万元,同比增长27.85%,利润端表现超出预期 [2] - 盈利预测显示,公司2025年至2027年营业收入预计分别为13.76亿元、16.83亿元和21.06亿元,同比增速分别为2.0%、22.3%和25.2% [5] - 同期归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元,同比增速分别为16.2%、22.5%和24.7% [5][10] - 预计每股收益将从2025年的1.57元增长至2027年的2.40元,市盈率相应地从33倍下降至21倍 [5] 创新药业务进展 - 公司通过战略增资控股上海超阳药业(持股51.48%),增强了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [4] - 核心产品HP-001(分子胶)la期临床安全性良好,并已启动lb/lla期临床;HP-002(BTK PROTAC)、CY007等管线将陆续申报IND [4] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准,并快速启动I期临床研究;第三代钙离子通道调节剂EP-02260也已申报IND并获受理 [4] 主业经营与国际化 - 公司主业经营拐点确立,布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种进入快速放量通道,预计第三季度的经营趋势将在后续延续且进一步加速 [9] - 制剂国际化实现突破,纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查,并已签署美国、加拿大的独家商业化推广合作协议 [9] 主要财务指标与估值 - 公司当前总股本为1.77亿股,总市值约为90.76亿元,资产负债率为19.47% [6] - 报告基于分部估值法给予公司目标市值146亿元,对应目标价82.5元 [10]
医药行业周报:本周申万医药生物指数下跌6.9%,关注个股创新研发亮点-20251123
申万宏源证券· 2025-11-23 17:46
报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 报告持续推荐重点关注创新药板块,以及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [2] - 随着流感活动进入上升阶段,建议关注相关流感疫苗及流感药品标的 [2] 市场表现总结 - 本周(2025/11/17-2025/11/21)申万医药生物指数下跌6.9%,同期上证指数下跌3.9%,万得全A(除金融石油石化)下跌5.5% [1][3] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第26位 [1][3] - 当前医药板块整体估值为28.9倍,在31个申万一级行业中排名第10 [1][5] - 各二级板块均下跌,跌幅分别为:生物制品(-7.5%)、医疗服务(-6.9%)、化学制药(-7.0%)、医疗器械(-6.4%)、医药商业(-7.7%)、中药(-6.5%)[5] - 各三级板块均下跌,跌幅最大的为原料药和线下药店(均为-8.6%),跌幅最小的为医疗设备(-5.2%)和血液制品(-5.5%)[1][5][8] 近期重点事件回顾 - 百利天恒全球首创的EGFRxHER3双抗ADC药物iza-bren的上市许可申请获国家药监局受理,其在鼻咽癌III期临床试验中,与标准化疗相比,cORR(54.6% vs 27.0%)、mDoR(8.5个月 vs 4.8个月)、mPFS(8.38个月 vs 4.34个月)均实现翻倍,TRAE导致停药率仅为2.6% [2][9] - 泽璟制药在研产品注射用ZG006获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗神经内分泌癌,该药为全球首创的三特异性抗体,在II期临床中,10 mg Q2W和30 mg Q2W剂量组的确认ORR分别为22.2%和38.5% [2][10] - 盟科药业因主要股东反对,决定终止向特定对象发行1.64亿股股份募集资金10.33亿元人民币的事项 [2][11][13] - 石药集团2025年前三季度收入总额198.91亿元,同比下降12.3%,股东应占溢利35.11亿元,同比下降7.1%,其中成药收入下降17.2%,但原料产品及功能食品收入分别增长10.3%和11.2% [13] 重点公司估值与市场表现 - 报告列出了医药生物行业重点公司的估值数据,例如迈瑞医疗2025年预测PE为22倍,恒瑞医药为45倍,药明康德为18倍 [18] - 本周港股及美股医药公司涨幅居前的包括:港股的中生北控生物科技(+27.2%)、京玖康疗(+23.8%);美股的OLEMA PHARMACEUTICALS(+175.8%)、PACS(+159.9%)[15] - 近期A股及港股市场暂无拟IPO的医药上市公司 [14]
4-1BB:复盘历史失败原因,维立志博做对了什么?
华福证券· 2025-11-23 17:20
行业投资评级 - 行业评级为强于大市(维持评级)[1] 核心观点 - 4-1BB是肿瘤坏死因子受体超家族的关键成员,作为共刺激信号可增强T细胞抗肿瘤活性,第二代CAR-T技术已验证4-1BB CAR-T细胞具有更持久的杀伤能力[4][12] - 第一代4-1BB激动剂(如urelumab和utomilumab)因肝毒性限制剂量或疗效不佳而开发受阻,第二代双特异性抗体成为主要方向,但多数仍未能平衡疗效与安全性[4][16][21][23] - LBL-024和Givastomig作为新一代4-1BB双抗,通过结构优化(如弱化4-1BB亲和力)显著降低肝毒性,并展现出突破性疗效,有望改写4-1BB靶向治疗历史[4][54][64][78] - 创新药行业中长期看好,BD出海、数据催化和商业化放量将推动产业崛起,建议关注具备差异化管线和营收能力的公司[6] 行业专题总结 - 4-1BB机制:激活免疫细胞共刺激信号,增强CAR-T细胞持久性[4][12] - 第一代单抗问题:urelumab在≥1mg/kg时出现显著肝毒性(AST升高27%,ALT升高27%),安全剂量0.1mg/kg疗效有限;utomilumab虽无严重毒性,但疗效不足(ORR仅3.8%)[16][21][23] - 第二代双抗设计:多以PD-1/PD-L1为搭档靶点,结构包括1+1(如BNT311、IBI319)和2+2(如ABL503、LBL-024),4-1BB亲和力差异显著(KD范围0.15nM至394nM)[4][33][34] - 代表性双抗进展: - BNT311(1+1结构)单药ORR仅12.5%,联合治疗肝毒性达13.3%,已终止开发[4][37][39] - IBI319(1+1结构,4-1BB亲和力394nM)安全性良好但疗效微弱(ORR极低)[4][40][42] - LBL-024(2+2结构,4-1BB亲和力146nM)在25mg/kg未达最大耐受剂量,3级以上肝毒性仅1.7%,联合治疗1L EP-NEC的ORR达75%(历史标准化疗ORR约50%),计划2026年第三季度递交BLA[4][54][64][68] - Givastomig(靶向CLDN18.2和4-1BB)后线胃癌ORR达16%,联合方案1L胃癌ORR达71%,且无显著肝毒性[4][78][80][83] 创新药投资策略总结 - 近期行业事件: - 默沙东以92亿美元收购Cidara,获得流感预防药物CD388[6][105] - 辉瑞收购Metsera,获得GLP-1激动剂MET-097i(安慰剂校正体重下降11.3%)和胰淀素类似物MET-233i[6][107][108] - 百利天恒BL-B01D1在食管鳞癌III期达到PFS和OS双终点,鼻咽癌适应症上市申请获受理[6][110][112] - 行情回顾:个股分化加剧,百济神州、百利天恒等因业绩或临床进展走出独立行情;H股受美联储政策影响较大[6][92][94][96][99] - 投资建议:聚焦具备BD兑现预期和商业化能力的公司,如康方生物、百济神州、维立志博等[6]
国泰海通:增量资金流入+优质资产汇聚 调整后港股牛市仍有望延续
智通财经· 2025-11-23 10:30
港股近期调整原因 - 10月中旬以来港股步入调整,恒生指数最大跌5.1%,恒生科技指数最大跌8.1% [2] - 调整主因包括前期涨幅较大,恒生指数和恒生科技指数年内最大涨幅分别达47%和61%,部分资金存在获利了结压力 [2][3] - 美元流动性偏紧及美联储降息预期回落形成压制,10月初至11月上旬美国政府停摆造成美元流动性紧张,市场预期12月降息25BP的概率回落至40% [1][3] - 市场对AI泡沫担忧升温,AI应用软件端催化相对较少,美股纳斯达克指数自高点回撤8%,带动港股科技板块走弱 [3] 历史牛市调整规律 - 港股牛市中的调整分为两类:短期情绪扰动的小回撤平均最大跌幅约7%,流动性收紧或外生冲击导致的大回撤平均最大跌幅约17% [1][7][8] - 近6轮牛市共42段小回撤行情,恒生指数平均最大跌幅为6.5%,恒生科技平均最大跌幅为8.8%,平均调整时长约12个交易日 [7][9] - 近6轮牛市共20段大回撤行情,恒生指数平均最大跌幅约为17%,平均回撤时长约为53个交易日 [8] - 例如2025年4月受美国关税政策超预期扰动,恒生指数和恒生科技在23个交易日内分别最大下跌23%和31% [8] 港股后市展望 - 美元流动性紧张是短期因素,美国政府已结束停摆,前期积压流动性将释放,且9月美国失业率小幅上行至4.4%,显示就业数据放缓,美联储降息周期大概率延续 [13] - AI产业周期延续,25Q3英伟达和腾讯控股等海内外科技企业业绩向好,AI产业周期向上趋势确认 [13] - 南向资金年内已流入超1.3万亿元,在公募、险资等机构力量推动下,年内或仍有增量空间 [14] - 港股资产具备稀缺性,更顺应AI、新消费、创新药等产业趋势,港股科技龙头在AI浪潮中具备先发优势,四季度有望重拾相对优势 [13][14]
华创医药周观点:多款口服环肽药物具重磅潜力,产业链有望充分受益 2025/11/22
华创医药组公众平台· 2025-11-22 22:58
文章核心观点 - 口服环肽药物在多个治疗领域展现出重磅潜力,有望凭借口服便利性优势重塑现有治疗格局 [11][13][18] - 默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide和强生口服IL-23拮抗剂JNJ-2113临床数据积极,销售峰值分别有望超过50亿美元 [26][33][41] - 环肽药物分子设计超越传统药物五原则,技术壁垒高,国内CXO产业链有望凭借合成平台和cGMP资质充分受益 [11][42][44] 行情回顾 - 本周中信医药指数下跌6.76%,跑输沪深300指数2.99个百分点,在30个一级行业中排名第25位 [7] - 涨幅前十股票包括海南海药(23.78%)、*ST长药(19.65%)、*ST苏吴(15.46%)等,跌幅前十包括金迪克(-25.54%)、海辰药业(-23.20%)等 [7][58] 板块观点和投资主线 - 创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换,看好差异化和国际化管线 [9] - 医疗器械领域影像设备招投标回暖,发光集采加速国产替代,骨科集采后恢复增长 [9][43][44] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资回暖,产业周期趋势向上 [9] - 特色原料药行业成本端改善,专利到期带来新增长机会 [9][54][57] - 中药板块关注基药目录、国企改革和医保解限机会 [10][52] - 药房板块受益处方外流提速和竞争格局优化 [10][50] - 医疗服务板块反腐集采净化环境,民营医疗竞争力提升 [10][51] 口服环肽药物专题 - 环肽药物分子量可突破至<1000Da,LogP范围7.5-10,突破传统小分子药物五原则限制 [11] - 他汀类药物存在"6%效应",剂量倍增时LDL-C降幅仅6%,联用依折麦布仅额外降18-20% [14] - PCSK9单抗药物需每两周皮下注射,依从性差导致Evolocumab和Alirocumab销售爬坡缓慢 [20][24] - 默沙东Enlicitide在IIb期研究中30mg剂量组LDL-C降低60.9%,80.5%-90.8%患者达到控制目标 [26] - 强生JNJ-2113在III期研究中第16周65%患者达到IGA0/1,50%达到PASI90,第24周提升至74%和65% [33][36] - JNJ-2113在银屑病、溃疡性结肠炎等适应症年销售峰值预计超50亿美元 [41] 产业链受益公司 - 国内CXO企业药明康德(市值2780.9亿元)、康龙化成(518.5亿元)等具备多肽合成平台优势 [42] - 环肽药物对CDMO企业合成技术、制剂能力要求更高,头部CXO企业有望充分受益 [44] - 医疗器械企业归创通桥神经介入产品借集采放量,2021-2024年收入CAGR达131% [48]
创新药的天花板又被捅破了
新浪财经· 2025-11-22 20:23
礼来市值里程碑与行业意义 - 礼来成为全球首家市值突破万亿美元的药企,股价收于1059.70美元/股 [1] - 万亿美元市值俱乐部此前主要由科技公司主导,礼来改写了行业构成并捅破了创新药行业的估值天花板 [1] - 创新药企的市值天花板过去被锚定在千亿美元,礼来登顶证明其本质是想象力的天花板 [1] 核心产品替尔泊肽的市场表现 - 礼来的万亿美元之路始于GLP-1双靶点药物替尔泊肽,其糖尿病版本Mounjaro在2023年销售额同比暴增970% [3] - 替尔泊肽的肥胖版本Zepbound上市首月销售额达1.76亿美元 [3] - 至2025年三季度,替尔泊肽两个版本合计销售额突破101亿美元,超越默沙东K药成为新晋“药王” [4] - 礼来产品在美国GLP-1新增患者中的市场占有率达到70%至75% [4] 口服小分子GLP-1药物的前景 - 礼来备受期待的口服小分子GLP-1药物orforglipron即将登场,有望拿下首个口服小分子GLP-1药物批件 [4][5] - 小分子药物在生产成本上具备天然优势,更适合全球规模化推广 [5] - 分析师预测礼来三款GLP-1药物的全球峰值销售额将达到1010亿美元 [5] 美国市场降价与以价换量策略 - GLP-1类减肥针月均费用从350美元降至245美元,口服版可能降至149美元,降价超过60% [6] - 礼来认为能够以价换量,与联邦医疗保险的协议将带来4000万潜在患者,而目前美国仅850万患者在使用 [6] - 市场从价格驱动转向销量驱动,礼来的生产规模与供应链优势将凸显,销量增长收益将覆盖降价压力 [7] - 花旗将礼来目标价提升至1500美元/股,对应市值高达1.4万亿美元 [7] 市值波动与务实主义研发战略 - 2024年8月礼来市值突破9100亿美元后,2025年8月最低跌至5800多亿美元,市值蒸发3000多亿美元 [9] - 自2025年8月低点至今,礼来股价涨幅超70%,市值突破万亿美元 [10] - 礼来的成功是一场务实主义的胜利,其管线中罕见FIC产品,大部分是me better药物 [11] - 礼来较少冒高风险布局FIC靶点,更多在靶点验证后快速跟进研发me better药物,例如度拉糖肽、阿贝西利等 [11] 未来挑战与增长路径 - 制药行业面临专利周期性挑战,替尔泊肽的美国化合物专利将于2036年到期 [13][14] - 分析师预测,从现在到2030年,礼来减肥药业务将产生1870亿美元的自由现金流 [14] - 礼来倾向于早期研发投资而非大规模固定收购,并已获批阿尔茨海默病药物Kisunla [14] - 礼来将代谢领域收益投入前沿领域,如近期完成两笔眼科基因疗法交易,总金额最高可达7.37亿美元 [15] - 公司目标是打造“一个在专利周期之外仍具有持续竞争力的自费品牌业务” [15]
资管一线|专访瑞士百达陈东:长线外资仍有较大空间配置中国资产
新华财经· 2025-11-22 14:02
外资对中国资产配置趋势转变 - 2025年被视为外资重估中国资产的元年,外资配置热情全面升温,股债两市实现从净流出到大规模净流入的根本性转变 [1][5] - 2025年1月至10月外资流入中国股市总额达506亿美元,远高于2024年的114亿美元,为四年来的最高水平 [5] - 大规模、长期配置型外资(如公募基金、养老金等)刚刚开始恢复增持中国资产,未来增配空间仍很大 [1][5] 美元信用及美国资产前景 - 美元面临长期、缓慢但真实的下行压力,主要受美国内部政策不确定性急剧上升及财政赤字高企问题推动 [2] - 黄金价格持续上涨反映市场对美元信用的担忧,各国央行增加黄金储备、相对降低美元配置 [2] - 美国十年期国债利率长期或维持在4%–5%附近,美债作为无风险资产的地位已遭严重挑战 [3] - 美股整体估值水平处于全球高位,存在明显估值溢价,若外资减少回流,其估值溢价可能逐步被压缩 [3] - 美国头部企业盈利能力依然强劲,但市场对AI投资的热潮可能在2026年下半年面临考验 [3][4] 中国资产的投资机会 - 中国在大模型及AI技术上的突破重塑了外资对中国科技板块的认知,AI应用领域存在中长期机会 [1][5][7] - 机构预测MSCI中国指数在2026年的每股盈利增速有望超过10%,股市或迎来盈利驱动的上行趋势 [6] - 中国股票整体估值已回到过去15年均值水平,但与其他新兴市场相比仍处在相对合理的估值区间 [6] - 金融行业存在投资机会,银行盈利能力出现改善趋势,三季度企稳,维持较高分红比例,红利收益率预计在5%以上 [7] - 创新药是另一个存在中长期机会的行业 [1][7]
华夏中证生物科技主题ETF基金投资价值分析:政策、估值、出海三重共振
国盛证券· 2025-11-21 18:56
量化模型与构建方式 1. 中证生物科技主题指数编制模型 - **模型名称**:中证生物科技主题指数[38] - **模型构建思路**:选取涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其他人体生物科技的上市公司证券作为指数样本,以反映生物科技类上市公司证券的整体表现[38] - **模型具体构建过程**: 1. **确定样本空间**:同中证全指指数样本空间,满足以下条件的A股和红筹企业发行的存托凭证[38]: - 非ST、*ST证券[38] - 其他证券:上市时间超过一个季度,除非该证券自上市以来日均总市值排在前30位[38] - 科创板证券和北交所证券:上市时间分别超过一年和两年[38] 2. **选样方法**[39]: - 对样本空间内证券按照过去一年的日均成交金额由高到低排名,剔除排名后20%的证券[39] - 对样本空间内剩余证券,选取涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其他人体生物科技的相关上市公司作为生物科技主题待选样本[39] - 对待选样本按照过去一年日均总市值由高到低排名,选取排名靠前的不超过50只证券作为指数样本[39] 3. **加权方式**:采用自由流通市值加权方式,并对单个样本股设置10%的权重上限[40] 4. **定期调整**:指数样本每半年调整一次,样本调整实施时间分别为每年6月和12月的第二个星期五的下一个交易日[40] 2. 风格因子暴露分析模型 - **模型名称**:相对风格因子暴露分析模型[48] - **模型构建思路**:分析中证生物科技主题指数相对于中证800指数在主要风格因子上的暴露程度,以了解指数的风格特征[48] - **模型具体构建过程**: - 选取市值、Beta、动量、波动性、非线性市值、价值、流动性、盈利、成长性、杠杆等风格因子[52] - 计算中证生物科技主题指数成分股在这些因子上的暴露度[48] - 与中证800指数的因子暴露进行对比分析[48] - 通过标准化处理得到相对暴露度数值[52] 量化因子与构建方式 1. 市值因子 - **因子构建思路**:衡量成分股的市值规模特征[48] - **因子具体构建过程**:计算指数成分股的平均市值,并与基准指数进行对比[48][52] 2. 流动性因子 - **因子构建思路**:衡量成分股的交易活跃程度[48] - **因子具体构建过程**:基于成交金额、换手率等指标计算流动性得分[48][52] 3. 动量因子 - **因子构建思路**:衡量成分股的价格动量效应[48] - **因子具体构建过程**:计算过去一段时间内的价格收益率作为动量指标[48][52] 4. 估值因子(PE/PB) - **因子构建思路**:衡量指数的估值水平[53] - **因子具体构建过程**: - PE估值:采用TTM市盈率计算方法[54] - PB估值:采用LF市净率计算方法[54] - 计算历史均值和标准差区间进行估值定位分析[54] 5. 盈利预期因子 - **因子构建思路**:基于一致预期分析指数的未来盈利增长潜力[55] - **因子具体构建过程**: - 收集券商对指数成分股的营业收入和归母净利润一致预期[55] - 计算指数整体的预期营收和净利润增速[55] - 分析未来几年的成长性趋势[55] 6. 行业集中度因子 - **因子构建思路**:衡量指数在生物科技细分行业的集中程度[44] - **因子具体构建过程**:计算各中信三级行业的权重分布,分析主要行业的集中度[44][46] 7. 概念暴露因子 - **因子构建思路**:分析指数在各类投资概念上的暴露程度[47] - **因子具体构建过程**:计算指数在行业龙头、民营企业综合、成交主力、双循环、基金重仓、创新药等概念上的权重占比[47][48] 模型的回测效果 1. 中证生物科技主题指数编制模型 - 前十大成分股集中度:55.26%[40] - 成分股数量:50只[40] - 市值分布均衡性:1000亿以上权重35.79%,200-1000亿权重44.24%[41] - 行业集中度:生物医药Ⅲ(42.33%)、医疗服务(20.99%)、化学制剂(17.33%)、医疗器械(11.97%)[44][46] 2. 风格因子暴露分析模型 - 市值因子暴露:显著负向暴露(小市值特征)[48][52] - 流动性因子暴露:正向暴露(高流动性)[48][52] - 动量因子暴露:正向暴露(高动量)[48][52] - 估值因子水平:PE处于历史均值附近,PB处于历史负1倍标准差附近[53][54] 因子的回测效果 1. 盈利预期因子 - 2025年预期营业收入:3701亿元,同比增速6.54%[55] - 2026年预期营业收入:3923亿元,同比增速6.00%[55] - 2027年预期营业收入:4463亿元,同比增速13.76%[55] - 2025年预期归母净利润:613亿元,同比增速52.09%[55] - 2026年预期归母净利润:726亿元,同比增速18.58%[55] - 2027年预期归母净利润:901亿元,同比增速24.11%[55] 2. 概念暴露因子 - 行业龙头概念暴露度:70.56%[48] - 民营企业综合概念暴露度:64.78%[48] - 成交主力概念暴露度:64.58%[48] - 双循环概念暴露度:62.60%[48] - 基金重仓概念暴露度:62.48%[48] - 创新药概念暴露度:62.16%[48] 3. 跟踪误差因子(ETF基金) - 日均跟踪偏离度控制目标:绝对值不超过0.2%[59] - 年跟踪误差控制目标:不超过2%[59]
“上海市侨界杰出人物”陈力:引领中华医药创新崛起
中国新闻网· 2025-11-21 17:36
公司发展历程 - 公司创始人陈力于1992年在美国罗氏研发中心工作,负责研发高通量技术,即利用人工智能进行药物设计与筛选[1] - 2004年牵头罗氏集团在上海设立药物研究和早期开发中心,成为跨国药企在华首个独资研发中心,被誉为中国生物医药领域的“黄埔军校”,培养出二十余位行业高管[3] - 2010年创办华领医药,致力于解决中国糖尿病患者特有的健康问题[4] - 创业初期获得侨界资源支持,包括泰格医药承接临床试验、侨界投资人提供资金以及跨国研发中心人才组成核心团队[6] 产品研发与突破 - 发现中国糖尿病患者病症特征与欧美不同,患者多不肥胖但以餐后血糖升高为主,而通用欧美药物效果不佳[4] - 针对中国患者量身定制的新药“华堂宁”已服务近40万中国糖尿病患者[6] - 在缺乏海外二期数据的情况下,推动建立创新药专属审评制度,其新药临床批件8个月获批,创下当时最快纪录[6] 技术创新与行业影响 - 公司搭建“智慧大脑”平台,利用人工智能技术加速药物研发进程,并结合患者遗传、饮食等因素制定精准治疗方案[6] - 创始人提出新质生产力理念,即让劳动者掌握新技术、劳动工具更智能、劳动成果惠及更多人[6] - 创始人担任美中医药开发协会主席期间,促成与上海市科委签约合作,定期组织侨界专家回国参加医药研讨会[3]
汇宇制药:HYP-6589片联合用药获得药物临床试验申请受理通知书
格隆汇· 2025-11-21 17:07
药物临床试验申请受理 - 公司全资子公司汇宇海玥于2025年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的HYP-6589片临床试验申请受理通知书,用于开展与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期非小细胞肺癌的临床试验 [1] - 药品名称为HYP-6589片,受理号为CXHL2501288和CXHL2501289 [1] - HYP-6589片是公司开发的高选择性SOS1小分子抑制剂,注册分类为化学药1类创新药,为新的结构明确的具有药理作用的化合物 [1] 药物研发进展与市场地位 - 公司已获批并正在中国开展HYP-6589单药治疗晚期实体瘤的临床研究,本次新增申请为联合疗法的临床试验研究 [1] - 截至公告披露日,国内外尚无同类SOS1抑制剂产品获批上市 [1] 药物作用机制与科学依据 - HYP-6589作为高选择性SOS1小分子抑制剂,其靶点SOS1是激活RAS蛋白的重要鸟嘌呤核苷酸交换因子,为RTK-RAS及下游信号通路调控的关键枢纽 [2] - 奥希替尼耐药机制研究表明,SOS1参与了第三代EGFR抑制剂奥希替尼的多条耐药途径,抑制SOS1可增强奥希替尼药效、延缓或克服其耐药 [2] - 临床前研究表明,在细胞水平SOS1抑制剂和奥希替尼联用能对MAPK和PI3K信号通路实现更深度、持久的抑制,在动物模型上也证实二者联用具有非常显著的协同增效作用 [2] 药物潜在临床价值 - HYP-6589片与奥希替尼联用被认为具有解决未满足的临床需求的潜力 [2]