纪要涉及的公司 Vericel是一家为运动医学和严重烧伤护理市场提供先进疗法的领先供应商 [3]。 纪要提到的核心观点和论据 公司业务与产品组合 - **核心业务**：公司专注于运动医学和严重烧伤护理市场，拥有先进细胞疗法和特种生物制剂的创新产品组合，旨在修复受损组织和恢复功能 [3][4]。 - **主要产品** - **MACI**：2017年推出的先进细胞疗法，利用患者自身细胞修复受损软骨，是市场领先的再生生物软骨修复产品。去年下半年获FDA批准用于膝关节达4平方厘米缺损的关节镜递送标签扩展，有望深入渗透大市场 [4]。 - **NexoBrid**：美国的孤儿生物产品，用于去除成人和儿科患者的烧伤组织或焦痂，有望改变当前手术切除焦痂的标准治疗方法 [5]。 - **Epicel**：唯一获FDA批准的用于成人和儿科大面积全层烧伤患者的永久性皮肤替代品 [5]。 - **竞争优势**：Epicel和MACI作为组合设备生物产品受FDA监管，无既定仿制药途径，短期内无竞争对手；NexoBrid除专利保护外，还有7年孤儿市场独占期和12年生物数据独占期 [6][7]。 财务表现 - **营收增长**：自2017年推出MACI以来，复合年营收增长率达20% [8]。 - **毛利率**：去年毛利率达73%，较2023年提高近400个基点 [8]。 - **盈利与现金流**：过去五年每季度调整后收益、调整后EBITDA和经营现金流均为正，支持中期目标实现70%以上或高70%毛利率和高30%调整后EBITDA利润率 [8][9]。 - **资产负债表**：第一季度末现金约1.6亿美元，完成1亿美元新设施投资后，预计现金生成将改善 [9][10]。 MACI产品增长驱动因素 - **产品属性**：替代早期侵入性技术，FDA批准，标签广泛，临床数据优，手术侵入性小、康复时间短、报销情况好，获全国主要医疗计划覆盖，批准率超90% [12][13]。 - **增长驱动维度**：扩大活检或外科医生基础、提高每位外科医生的活检数量、提高活检转化为植入物的转化率、产品定价 [14][15]。过去几年，外科医生基础扩大和定价推动了核心MACI增长，去年仍增长20% [15]。 MACI Arthro产品情况 - **策略特点**：对现有外科医生是深入策略，对新外科医生是拓展策略。推出前有5000名外科医生，约2500名使用MACI核心产品，新增1000 - 2000名关节镜为主的外科医生 [19][20]。 - **市场覆盖**：核心MACI产品适用于膝盖骨后部和大于4平方厘米的软骨缺损，MACI Arthro仪器设计用于治疗股骨髁2 - 4平方厘米的较小缺损，可覆盖三分之二的可寻址市场 [21][22]。 - **早期表现**：产品去年秋季获批，今年第一季度正式推出。第四季度有几十例手术，各外科医生细分群体均有手术或预约，关节镜专用外科医生在正式推出前就有大量活检 [24]。 - **增长趋势**：培训外科医生数量增长快，截至第一季度末达400名，超过初始MACI推出速度。400名培训外科医生4月活检增长率达30%，高于整体外科医生活检增长率。预计今年下半年及2026年起植入物和营收将增长 [25][26][27]。 - **拓展机会**：专注膝盖骨缺损的外科医生活检增长主要来自股骨髁活检，还发现仪器在滑车等区域的应用机会 [28][29][30]。 - **培训预期**：虽未给出具体数字，但预计全年将有数百名更多外科医生接受培训，第四季度培训速度可能放缓 [34][36]。 财务指导与展望 - **指导调整**：第一季度后提高财务指导，将毛利率和调整后EBITDA调至范围高端 [37][39]。 - **Epicel展望**：Epicel增长有季度波动性，但去年增长16%，烧伤护理业务增长率高于公司整体。第二季度开局良好，综合考虑过去几个季度的运行率，对全年表现有信心 [41][42]。 - **自由现金流与资本配置**：总部制造投资基本完成，第二季度后现金生成将显著增加，资本支出将降至每年个位数百万美元。调整后EBITDA是经营现金流的良好指标。资本配置方面，将继续考虑业务发展机会，但会保持谨慎 [43][44][46]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **定价策略**：MACI通常进行中到高个位数的价格上涨，通过市场研究确保价格在客户可接受范围内，保持了较强的定价能力 [17][18]。 - **外科医生培训方式**：外科医生可通过在线培训、参加主要会议、在尸体实验室培训、使用合成膝关节模型练习等多种方式接受MACI Arthro培训 [35]。

高血压市场概况 - 高血压是全球心血管疾病和全因死亡率主要原因，2019年全球有1080万人死于高收缩压，占总死亡人数约20% [6] - 全球高血压患者约14亿人，美国8000万，欧盟9000万，分别占成年人31%/31%/24% [6] - 高血压可分为原发性和继发性，原发性占85-95%，继发性占5-15% [8] - 高血压并发症包括左心室肥厚、缺血性卒中、脑出血、心肌梗死等 [8] 高血压治疗现状 - 核心治疗靶点长达40年没有实质性突破，现有药物对部分顽固性高血压患者效果有限 [5] - 美国指南推荐4种初始治疗药物：ACEI、ARB、噻嗪类利尿剂和钙通道阻滞剂 [23] - 对于大多数SBP高于目标值>15mmHg患者，复方制剂是最有效的降压策略 [23] - 难治性高血压定义为已排除白大褂效应后3-4种药物依然控制不了 [13] 醛固酮逃逸机制 - 醛固酮逃逸是指使用ACEI/ARB后醛固酮抑制失败导致顽固性高血压 [36] - 可能机制包括非肾素途径生成AngII、非AngII依赖的醛固酮刺激因子等 [37] - 醛固酮通过直接和间接机制导致高血压，间接机制包括促纤维化和促炎特性 [29] - 肥胖通过脂肪细胞产生AngII和盐皮质激素释放因子，上调CYP11B2 [29] 醛固酮合成酶抑制剂进展 - 相比MRA，ASI可以直接抑制醛固酮水平，解决醛固酮非基因通路 [40] - Baxdrostat在4L+难治性高血压II期试验中显示剂量依赖性降压效果，SBP降低达20.3mmHg [50] - Lorundrostat在II期试验中50/100mg组安慰剂校正后SBP降低9.6/7.8mmHg [73] - ASI通过抑制CYP11B2基因编码的醛固酮合成酶发挥作用 [43] Mineralys的Lorundrostat - Lorundrostat对CYP11B2选择性达374倍，半衰期10-12小时 [45] - II期Target-HTN试验显示100mg qd组诊室SBP降低14.1mmHg [73] - 安全性方面血钾平均升高0.29-0.34mmol/L，高钾血症发生率3-5% [77] - 相比Baxdrostat，Lorundrostat在更前线患者中显示出类似降压效果 [76]

药品注册与市场潜力 - 公司获得国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，该药品主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，2024年国内市场销售金额预计约4.51亿元 [2] - 近一个月内公司还获得达格列净二甲双胍缓释片和托伐普坦片的《药品注册证书》，分别用于糖尿病成人患者改善血糖控制和治疗低钠血症及心力衰竭引起的体液潴留，2024年国内市场销售金额预计分别约1.95亿元和4.97亿元 [2] - 精神类用药的成功注册将丰富公司产品线并提升在精神疾病治疗领域的市场竞争力，同时推动制剂业务板块构建更具抗风险能力的产品梯队 [2] 制剂业务发展 - 公司制剂业务营业收入从2022年的47.21亿元提升至2024年的57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，创收能力显著增强 [3] - 截至2024年末，公司共有105个制剂产品获得美国ANDA文号，79个产品获得国家药监局批准并通过一致性评价，覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统等多个治疗领域 [3] - 在销售端，公司深耕院内市场并深化院外渠道，通过业务模式创新和战略合作实现国内业务有序扩张，同时通过精益化管理和扩展产品管线赋能美国制剂业务稳健发展 [3] 研发与创新药战略 - 公司持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，同时扩大和巩固一般仿制药基本盘 [3] - 公司子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司聚焦肿瘤和自身免疫领域的创新药物研发，其HB0034项目（治疗泛发性脓疱型银屑病）正准备申报ANDA，预计明年获批上市 [4] - 公司坚定不移推进生物创新药战略转型升级，持续加大生物创新药研发投入 [4]

HY3003新药项目进展 - HY3003已完成临床前最优候选化合物筛选和原料药工艺开发 正式进入原料药中试放大阶段 验证了分子结构的可生产性 为后续IND申报及临床转化奠定基础 [1] - HY3003为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂 采用AI多肽芯片技术筛选 适应症为减重 [1] - 开发策略涵盖周制剂 超长效月制剂 口服制剂 其中月制剂依托自主长效递送平台降低给药频率 口服制剂通过渗透促进辅料提升多肽生物利用度 [1] 创新药管线布局 - 同步开发Inclisiran Zilebesiran等siRNA药物 适应症包括高胆固醇血症 高血压 [1] - 开发Pegcetacoplan PEG修饰环肽药物 用于治疗地图样萎缩 [1] - 未来10年计划推出不少于20种制剂 包括创新药 微创新药 ANDA等 [2] 海外市场拓展 - 原料药已销往全球20多个国家和地区 制剂对外授权覆盖90多个国家和地区 [2] - 司美格鲁肽注射液/口服片剂已完成中国 巴西 埃及等市场的授权协议签署 另有20多家国际合作方在洽谈 [2] - 司美格鲁肽注射液三期临床已完成受试者入组 进入随访阶段 预计2026年在中国申报上市 后续推进美国及全球申报 [2] - 替尔泊肽注射液与5家国际合作方接洽 采用利润分成BD授权模式覆盖多国市场 [2]

股价表现 - 歌礼制药-B(01672)股价再涨超18%，截至发稿涨16 1%，报10 96港元，成交额7990 7万港元 [1] 地尼法司他(ASC40)III期临床试验 - 地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验(NCT06192264)达到所有主要、关键次要及次要终点 [1] - 该药物为同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂 [1] - 目前痤疮疗法治标不治本，而地尼法司他III期临床达到所有终点，疗效数据优秀 [1] - 未来有望成为疗效显著、患者依从性高、安全性好的BIC痤疮药物 [1] - 公司预计将在2025年提交药监局申报上市，2026年贡献收入 [1] ASC30和ASC47研究进展 - 歌礼制药将在美国糖尿病协会(ADA)第85届科学会议上报告ASC30和ASC47的早期研究数据 [2] - ASC30是目前唯一一款既可每天口服，也可每月一次皮下注射的GLP-1小分子，具备稀缺性 [2] - ASC47是靶向脂肪细胞THRβ靶点的小分子药物，每月一次皮下注射，有减脂不减肌潜力 [2] - ASC47是首个THRβ靶点的小分子减肥药 [2] - ASC47目前I期SAD研究数据已读出，在美国联合司美格鲁肽临床研究已经完成首例患者给药 [2]

报告行业投资评级 - 看好（维持） [1] 报告的核心观点 - 流感病毒致病性高，新作用机制药物研发势在必行，RNA 聚合酶抑制剂成主流靶点 [4][5] - 奥司他韦中国上市超十年，2025 年开启国产新药元年，国内流感药市场规模超百亿，新药上市进度加速 [6] - 伴随国内流感新药上市进度加速及疗效可比肩大单品，未来有望实现销售快速增长，推荐济川药业、健康元，受益标的有众生药业、先声药业等 [7] 根据相关目录分别进行总结 流感病毒为高致病性病原，新作用机制药物研发势在必行 - 流感传染性强、季节性波动，全球每年约 10 亿人患病，300 - 500 万例重症，29 - 65 万例死亡，中国每年发病约 8400 - 14400 万人，儿童和老年人发病率高 [4][15] - 甲型和乙型是主要流感病毒类型，甲型传染性强、死亡率高，乙型可引起季节性流行，感染过程有多个药物作用靶点 [17] - 抗流感病毒药物不断迭代，截至 2025 年 5 月，中国获批 10 款新药，美国获批 7 款新药，RNA 聚合酶抑制剂成主流研发靶点，海内外合作加强布局 [5][26] 奥司他韦中国上市超十年，2025 即将开启国产新药元年 - 2023 年国内流感药物市场规模超百亿，奥司他韦占 86.48%市场份额，玛巴洛沙韦销售额从 2022 年 0.7 亿元增至 2023 年 6.3 亿元 [6][36] - 国内上市的核心流感用药已纳入医保，单疗程费用稳定在 200 元内，2025 年青峰药业和众生药业新药上市，还有 4 款新药申请上市 [6][42] 投资建议与受益标的 - 推荐济川药业、健康元，受益标的有众生药业、先声药业等，新药有望实现销售快速增长，提升公司业绩 [7][46]

公司战略发展 - 公司推进原料药制剂一体化发展战略，左氧氟沙星片为首个获批的制剂产品，标志着战略取得重大突破 [1] - "以原料药为中心，往前伸，向后延"是公司坚定的战略方向，旨在强化产业链核心竞争力并实现国际化一流药企愿景 [1] - 2023年公司发行可转债募资近7亿元，其中3.5亿元用于制剂工厂产能建设，拟投产17个品种 [2] 产品获批与市场潜力 - 左氧氟沙星片属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、应用范围广，2024年度全国销售额约为4.35亿元 [1] - 左氧氟沙星片获批有望充分发挥公司在左氧氟沙星原料药方面的优势，标志着原料药制剂一体化战略迈入新阶段 [2] 研发与产能进展 - 2024年年报显示，制剂工厂厂房已结顶，正陆续进行设备安装，相关产品注册申报工作取得显著进展 [2] - 至2024年底，公司已有8个制剂品规（涉及6个品种）上市许可申请获得药监局受理，并有10余个制剂品规计划报批 [2] - 公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于不同研发阶段 [2] 未来影响 - 制剂产品获批将进一步丰富公司产品线，提升竞争力，促进公司持续、稳定、健康发展 [2] - 此次获批为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵经验 [2]

会议基本信息 - 会议类别为业绩说明会，于2025年6月12日下午14:30 - 16:50通过全景网“投资者关系互动平台”以网络远程方式召开 [2] - 上市公司接待人员为财务总监易廷浩和董事会秘书高健 [2] 股份回购计划 - 公司暂无股份回购计划，若后续有相关计划将按规定实施并及时披露信息 [2] 创新药布局 - 2024年研发投入32,937,088.26元，申报一项中国发明专利CN118439989A，获得一项中国发明专利CN115850056B [2] - 2024年托拉塞米片通过仿制药质量和疗效一致性评价，醋酸阿比特龙原料药上市申请获批准，克拉屈滨原料药获得CEP证书，米力农注射剂、布洛芬颗粒（0.1g）取得《药品注册证书》 [2] - 2025年以来，布洛芬缓释胶囊、托拉塞米注射液、布洛芬混悬液先后取得《药品注册证书》，精氨酸布洛芬原料药取得上市申请批准通知书 [3] 2024年业绩情况及改善计划 业绩情况 - 2024年因主产品布洛芬销量减少，营业收入445,864,331.31元，较去年同期下降32.75%，归属于上市公司股东的净利润91,547,379.78元，较去年同期下降48.02% [3] 改善计划 - 持续开展技改技革，降低现有产品成本，增强市场竞争力，提高产能利用率 [3] - 推进原料药制剂一体化战略，加大制剂新产品研发投入，提高研发和上市效率，培育新业务增长点 [3] - 利用已建成投入使用的武汉研发中心新增研发资源，加速打造CDMO一站式综合服务平台 [3]

长效制剂技术突破 - 长效制剂通过持续药物释放可减少给药频率并提高患者依从性 但长期释放行为的精确调控仍具挑战性 [2] - 碳酸钙（CaC）和磷酸钙（CaP）等生物矿物因高生物相容性、稳定性和缓慢溶解速率成为长效制剂的理想材料 [2] - 无机结晶过程通过溶解矿物离子并嵌入药物 实现从无定形生物矿物到晶体的转化 有助于药物长期释放 [2] 压力融合生物矿化片剂研发 - 研究团队开发了压力融合的生物矿化片剂 实现IL-2的长效缓释以促进抗肿瘤免疫反应 [4] - 采用高压（2 GPa）条件制备化学式为Ca(CO3)x(PO4)2(1−x)/3的杂化生物矿化物 优化IL-2的体内释放行为 [7] - 将7.5毫克CaC纳米颗粒、2.5毫克CaP纳米颗粒和30微克IL-2混合加压 形成均匀透明的IL-2@Ca(CO3)1/2(PO4)1/3片剂 [8] 抗肿瘤免疫效果 - Ca(CO3)1/2(PO4)1/3重塑肿瘤微环境 优先激活细胞毒性T细胞和记忆T细胞 实现IL-2在肿瘤中数周滞留 [9] - 在小鼠黑色素瘤模型中 该片剂抑制局部肿瘤复发 阻碍远端肿瘤生长 并维持长期T细胞反应对抗转移肿瘤 [10] - 单剂片剂支持两阶段IL-2释放 使细胞因子在肿瘤内保留数周 克服IL-2短效期和全身毒性的限制 [10]

回盛生物分析师会议 调研日期：2025年06月12日 调研行业：农药兽药 参与调研的机构：线上参与湖北辖区上市公司2025年投资者集体 接待日活动暨2024年度业绩说明会的投资者等 / 机构调研pro小程序 DJvanbao.com 洞见研报 出品 : 机构调研pro小程序致力于为金融证券投资者提供最新最全的调研会议纪要。 来机构调研pro小程序，了解最新的：行业投资风向、热门公司关注、权威机构分析... 权威完善的信息持续更新! 更多精彩的机构调报告请移步机构调研pro小程序~ 一解投资机构行业关注度。 频判市场 | Gallia | | | --- | --- | | 11 2 12 200 2 110 | | | 1:给我们 = 影片面临官 = | | | 阿里巴巴佩尼 | | | 钢铁机之题。 8 | 图纸制图: 23 | | 20GB Millio Aller 19 | | | 海双集团 | | | 1 1 80.0 0 | 总机构建 23 | | LOGA: REGH, KETA: 1986 | | | 小麦具日 | | | 的研究次数:8 | 上机构馆:23 | | 定年代的:用者点击:我要的中 ...