核心事件 - 维立志博-B的核心产品维利信™(奥帕替苏米单抗，LBL-024)于2026年1月9日获得欧盟委员会授予的孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是该产品继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其全球开发进程的重要里程碑 [1] 孤儿药认定详情 - 欧盟孤儿药的定义是拟用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病，且患病率在欧盟低于万分之五的药品 [2] 孤儿药认定的激励措施 - 提供方案指导：欧洲药品管理局将提供涵盖药品质量、获益及风险等不同方面相关研究设计意见的科学建议 [2] - 授予十年市场独占权：自上市许可批准日期起，授予10年的市场独占期，期间欧盟及其成员国监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品 [2] - 市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的情况下亦维持有效 [2] - 提供监管费用减免：包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用减免 [2] - 可获取资金：获认定后，可自欧盟委员会、Horizon Europe及其他来源获得资金 [2] - 针对微型、小型及中型企业提供额外激励措施，包括监管、行政及程序性援助以及费用减免 [2]

新产品进展 - 维利信™是全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体治疗肺外神经内分泌癌疗法[5] - 维利信™在多个癌种展现临床信号和效果[7] 审批情况 - 2026年1月欧盟授维利信™孤儿药认定[3] - 2024年4月获国家药监局单臂注册临床试验批准[6] - 2024年10月获国家药监局突破性疗法认定[6] - 2024年11月获FDA孤儿药认定[6] - 2026年1月获FDA快速通道资格认定[6]

公司业绩预告 - 公司预计2025年度归属于上市公司股东的净利润为2850万元至3250万元，实现扭亏为盈 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净利润为850万元至1250万元 [1]

上市申请与公司概况 - 杭州邦顺制药股份有限公司于2026年1月22日向港交所主板递交上市申请书，独家保荐人为中信建投（国际）[1] - 公司是一家专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域的生物科技公司[3] - 公司董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事[20] - 截至最后实际可行日期，创始人李邦良先生通过其控制的实体合计持有公司约31.25%的投票权，吕裕斌博士被视为持有公司约27.76%的股份[24][26] 研发管线与核心产品 - 公司已建立包含7款候选药物的研发管线，涵盖1款新药上市申请阶段、1款注册性临床阶段及5款临床前阶段产品[3] - 核心产品贝泽昔替尼是一款JAK抑制剂，已就治疗骨髓纤维化递交首个新药上市申请，预计于2026年第二季度获批，有望成为中国用于治疗骨髓纤维化的首批三款获批的国产JAK抑制剂之一[3] - 贝泽昔替尼在中国真性红细胞增多症治疗领域排名第一，在全球原发性血小板增多症治疗领域排名第一[3] - 另一核心产品CX1440是一款处于III期临床阶段的BTK抑制剂，是全球排名前三的用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂之一，也是全球排名前二的用于治疗慢性荨麻疹及自身免疫性溶血性贫血的BTK抑制剂之一[4] 财务表现 - 2024年度及截至2024年9月30日止九个月，公司收入均为94.3万元人民币，2025年截至9月30日止九个月收入为0元人民币[5][7] - 2024年度、截至2024年9月30日止九个月及2025年截至9月30日止九个月，公司亏损净额分别约为8844.4万元、6633.6万元及1.79亿元人民币[6][7] - 公司收入主要来源于与临床前项目相关的技术转让，于往绩记录期间仅有一名客户[4] 行业市场与前景 - 中国骨髓增殖性肿瘤药物市场于2024年达到9亿美元，预计于2030年增加至16亿美元，2024年至2030年复合年增长率为9.4%[3][8] - 中国骨髓纤维化药物市场规模于2024年达到3亿美元，预计到2030年将达到4亿美元[11] - 中国真性红细胞增多症药物市场规模由2020年的2亿美元增长至2024年的3亿美元，预计到2030年将达到6亿美元，2024年至2030年复合年增长率为11.3%[13] - 中国原发性血小板增多症药物市场规模由2020年的2亿美元增长至2024年的3亿美元，预计到2030年将达到6亿美元，2024年至2030年复合年增长率为12.2%[16] - 中国自身免疫性疾病药物市场于2024年达到46亿美元，预计到2030年将达到184亿美元，2024年至2030年复合年增长率为26.2%[19] - 免疫性血小板减少症药品市场预计将从2024年的约7亿美元增长至2035年的约36亿美元，同期慢性荨麻疹药品市场将从约27亿美元增长至约108亿美元，自身免疫性溶血性贫血药品市场将从约1.57亿美元增长至约3.39亿美元[4]

公司股东结构 - 截至2026年1月20日 公司股东总户数为25567户 [1]

文章核心观点 - 中国创新药行业在研发和对外交易上取得显著成就，但行业内部及资本市场正面临严峻的流动性危机和两级分化，创新药企需主动进行市值管理和争夺流动性以维持生存与发展 [1][10][16] 行业成就与全球竞争 - 2025年中国NMPA批准创新药76个，数量首次超越美国FDA同期批准的56个 [2] - 2025年中国创新药对外许可交易总额达1356.55亿美元，占全球总额的49%，超越美国成为全球第一，是美国同期对外许可金额的3.2倍 [2] - 2026年初截至1月13日，中国创新药已发生17单BD交易，总首付款10.15亿美元，总金额133.61亿美元，8个交易日的首付款已超过2025年第一季度总量 [2] - 美国FDA局长承认在生物技术竞争中落后于中国，指出中国进行I期临床试验仅需4周，远快于美国耗时数月甚至一年半的流程 [2] 行业面临的挑战与风险 - 恒生生物科技指数成交额跌破100亿港币，较2025年最高点下降近80% [1] - 15家港股18A公司日成交额不足100万港币，其中翰思艾泰成交额101.37万港币，友芝友生物成交额为零 [1][10] - 港股创新药板块交易量在2025年11-12月急速萎缩，日均交易量最低降至50亿港币，与最高点相比成交量下降90% [5] - 通过港股18A通道上市的生物科技企业已达85家，另有超过80家在排队，新股供应增加可能摊薄市场流动性 [1][7] - 2026年FDA审评尺度趋严，连续对生物制品上市申请发出Complete Response Letter，可能影响中国药企里程碑付款兑现和估值模型 [3] - 美联储降息预期推迟至2026年6月和9月，外部流动性压力可能压制港股 [6] 流动性现状与融资结构 - 2025年中国创新药企最大的输血来源是二级市场增发，而非BD首付款 [4] - 2025年A股医药公司增发规模99亿元人民币，同比增长111.1% [4] - 2025年H股医药公司增发规模668亿港币，同比增长194.9%，其中12月单月增发139亿港币，创2022年以来第二高水平 [4] - 2025年中国对外BD首付款为69亿美元，同比增长224.9% [4] 市值管理与公司治理 - 创新药企生存深度依赖金融工具和资本市场，需主动进行市值管理以争夺流动性 [10][12] - 有效的市值管理包括：打造差异化创新优势以提升资本市场识别度，以及给予市场稳定预期并主动回应投资者关切 [12] - 最糟糕的市值管理是在BD和临床进展上屡次未达预期，并将合作终止美化为“重获权益” [15] - 微创医疗在国资入股后，其公司治理、经营效率和基本面得到扭转，为行业提供了反面与正面案例 [14] - 未来可从创新效率、经营效率、市值管理效率三方面衡量创新药械企业的基本面 [16]

公司资本运作 - 复星医药拟分拆其所属子公司复星安特金至香港联交所主板上市 [1] - 分拆完成后，复星医药的股权结构不会因此发生重大变化，且预计仍将维持对复星安特金的控制权 [1] - 通过本次分拆，复星安特金将作为复星医药下属疫苗业务平台实现独立上市 [1] 分拆目的与影响 - 分拆旨在借助香港资本市场拓宽融资渠道、增强资金实力，并完善激励机制 [1] - 此举有利于复星安特金持续强化在疫苗领域的综合竞争力、品牌知名度和市场影响力 [1] 行业与政策背景 - 本次分拆契合国家加快疫苗技术迭代升级、推动新型疫苗研发产业化、强化重大传染病应对能力的战略规划 [1] - 分拆符合国家支持疫苗创新与产业规模化发展的导向 [1] - 分拆有助于完善公共卫生保障体系与生物安全屏障 [1]

公司上市申请与基本信息 - 杭州邦顺制药股份有限公司于1月22日向港交所主板递交上市申请书 [1] - 中信建投国际担任独家保荐人 [1] 公司业务定位与研发管线 - 公司是一家接近商业化阶段的生物科技公司 [1] - 公司专注于肿瘤及自身免疫性疾病领域 [1] - 公司已建立包含一款新药上市申请阶段候选药物（贝泽昔替尼）的研发管线 [1] - 公司研发管线包含一款注册性临床阶段候选药物（CX1440） [1] - 公司研发管线包含五款临床前阶段候选药物（CX03、CX12、CX13、CX15及CX16） [1] 股票发行相关细节 - 公司将发行H股 [2] - 股票面值为每股H股人民币1.00元 [3]

公司研发进展 - 三生国健的613项目针对急性痛风性关节炎适应症已于2025年6月向国家药监局提交上市申请并获受理 [2] - 若该产品获批上市 公司将根据科创板相关规定及时发布公告 [2] 公司信息披露 - 上述信息由公司于1月22日通过互动平台回答投资者提问时披露 [2]

公司股东结构 - 截至2026年1月20日收盘，天康生物股东总户数为62,780户 [1]