行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

全球PD(L)1双特异性抗体市场增长预测 - 全球PD(L)1市场将从2024年的530亿美元增长至2035年的1000亿美元，复合年增长率6% [12] - 双特异性抗体（bsAb）预计占据65%的市场份额，约650亿美元 [2][12] - 中国市场2024-2035年复合年增长率8.5%，2035年PD(L)1市场规模达100亿美元，其中bsAb占70%份额，价值70亿美元 [16] 技术优势与治疗突破 - PD(L)1 bsAb采用双靶向策略（如PD-1/VEGF），可同时阻断两个通路，增强免疫反应并突破耐药瓶颈 [3] - 相较于传统PD-1/PD-L1单抗（如Keytruda），bsAb覆盖更多肿瘤类型且疗效显著提升 [1][3] - 康方生物AK112在全球临床试验中疗效超越默沙东Keytruda，尤其在肺癌治疗领域表现突出 [1] 中国企业的领先地位与交易动态 - 全球逾300条PD(L)1 bsAb研发管线中，约90%由中国企业开发 [17] - 多家中国药企通过高额授权交易加速出海： - 康方生物与Summit Therapeutics达成50亿美元授权协议（AK112） [8][21] - 三生制药SSGJ707授权辉瑞，总交易价值61.5亿美元 [8][21] - Biotheus PM8002授权BioNTech/BMS，总金额11.1亿美元 [8][9] - LaNova LM-299授权默沙东，总价值3.288亿美元 [8][9] - 头部五家企业预计占据80%以上市场份额，形成"赢家通吃"格局 [19] 关键临床进展与时间节点 - 2025年核心事件： - AK112中国上市及纳入国家医保目录 [8] - 三生制药SSGJ707、信达生物IBI363、科济生物LM-299全球III期试验启动 [8][21] - 多项关键临床数据在ESMO、ASCO、WCLC等国际会议公布 [8] - 2025-2026年： - 辉瑞启动SSGJ707全球III期试验 [8] - 信达生物启动IBI363全球III期试验 [8] - 更多PD(L)1 bsAb管线进入临床后期阶段 [8] 市场竞争与驱动因素 - 增长驱动因素包括bsAb药物2027-2028年商业化上市、强大抗肿瘤效果、标签扩展能力及单克隆抗体专利到期 [14] - 全球制药巨头通过授权中国资产进入市场，未来预计更多交易跟进 [18] - 主要在研药物覆盖肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤等多个癌种 [8][9][21]

财务表现 - 2025年上半年收入14.12亿元 同比增长37.75% 商业销售14.02亿元 同比增长49.2% [1] - 研发开支7.31亿元 同比增长23% 上半年集团亏损5.88亿元 [1] - 预计2025-2027年收入为34.83亿元/53.53亿元/91.49亿元 增速分别为63.98%/53.71%/70.91% [3] 核心产品依沃西进展 - 两项适应症在中国获批 开展13项III期临床 其中4项达阳性结果 覆盖肺癌/结直肠癌/胰腺癌等五大适应症 [1] - 首个适应症EGFR-TKI耐药二线非鳞状NSCLC于2024年5月获批并纳入医保 2025年8月最终分析显示OS达临床终点 [1] - HARMONi-6试验2025年4月达PFS主要终点 2025年7月NMPA受理sNDA申请 [2] - 全球临床推进积极 HARMONi达PFS主要终点 HARMONi-3和HARMONi-7试验入组中 [2] 核心产品卡度尼利进展 - 约10项三期/注册性临床试验积极推进 一线宫颈癌于2025年5月获批 一线胃癌已于去年获批 [2] - PD-(L)1耐药鳞状NSCLC的II期数据将在今年学术大会发表 启动二线IO进展/耐药HCC国际注册性临床 [2] 研发管线与战略 - 推进IO 2.0 + ADC 2.0战略 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [3] - 拥有50多个在研创新项目 后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC将相继进入临床开发阶段 [3] 商业化能力 - 销售团队扩张至1200余人 公司已跨入pharma行列 [3] - 产品销售增长主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入医保目录适应症及新获批适应症的贡献 [1]

投资评级 - 维持"优于大市"评级 [4][6][17] 核心观点 - 核心产品依沃西和卡度尼利纳入医保目录后销售快速增长 2025年上半年商业销售收入达14.0亿元（同比增长49.2%） [1][9] - 依沃西全球3期临床顺利推进 已开启13项3期临床包括6项与PD-(L)1头对头的临床研究 [2][15] - 公司采用IO2.0+ADC战略升级 创新管线储备丰富包括AK137双抗、AK138D1（HER3 ADC）和AK146D1（双抗ADC） [3][17] 财务表现 - 2025年上半年营收14.1亿元（同比增长37.8%） 亏损5.88亿元（上年同期亏损2.49亿元） [1][9] - 研发费用7.31亿元（同比增长23.0%） 销售费用6.70亿元（同比增长29.8%） 销售费用率47.8%（下降7.1个百分点） [1][9] - 截至2025年中在手现金约71.4亿元 现金储备充沛 [1][9] - 盈利预测显示营收快速增长 预计2025-2027年营收33.0/52.0/79.0亿元 归母净利润0.29/7.30/17.93亿元 [4][17] 临床进展 - 依沃西治疗EGFR-TKI进展的EGFRm NSCLC患者的HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [2][15] - 依沃西联合化疗头对头替雷利珠联合化疗治疗sqNSCLC 1L的3期临床（AK112-306）达到PFS主要终点 [2][15] - 依沃西在结直肠癌、胰腺癌、胆道癌等"冷肿瘤"中开启3期临床 [2][15] 管线发展 - AK137（CD73/LAG3双抗）1期临床正在入组 有望通过内部管线联用突破现有标准治疗 [3][17] - AK138D1（HER3 ADC）为首个进入临床阶段的ADC 多项联合卡度尼利或依沃西的临床在筹备中 [3][17] - AK146D1（Trop2/Nectin4 ADC）为首个进入临床阶段的双抗ADC 已获FDA、TGA和NMPA批准开展临床试验 [3][17]

沪港通南向交易活跃度 - 沪港通南向成交额前三为国泰君安国际(53.90亿元)、中芯国际(51.13亿元)、阿里巴巴-W(31.39亿元) [1] - 沪港通南向净买入额最高为腾讯控股(+6.20亿元)，净卖出额最高为小米集团(-13.84亿元) [2] - 沪港通南向十大成交公司中科技板块占比显著，包括中芯国际、阿里巴巴、小米、美团、华虹半导体等 [2] 深港通南向交易活跃度 - 深港通南向成交额前三为阿里巴巴-W(36.02亿元)、中芯国际(27.45亿元)、腾讯控股(21.56亿元) [1] - 深港通南向净买入额最高为信达生物(+7.19亿元)和腾讯控股(+9.64亿元) [2] - 深港通南向十大成交公司中生物医药板块表现突出，包括康方生物、信达生物等 [2] 重点公司交易表现 - 阿里巴巴-W在两大通道合计成交67.41亿元，深港通净买入达9.04亿元 [1][2] - 中芯国际在两大通道合计成交78.58亿元，沪港通呈现净卖出(-4.56亿元)而深港通为净买入(+3.95亿元) [1][2] - 腾讯控股在深港通获得最大净买入额9.64亿元，两大通道合计成交46.36亿元 [1][2] - 国泰君安国际在沪港通成交53.90亿元位居榜首，深港通另有18.61亿元成交 [1][2]

基金表现 - 8月29日收盘上涨3.62% 成交额达20.04亿元 [1] - 基金经理任职期内收益率为85.10% [2] 规模与流动性 - 最新规模61.26亿元 较年初3.78亿元增长1521.35% [1] - 份额达66.19亿份 较年初3.95亿份增长1574.08% [1] - 近20个交易日日均成交额17.11亿元 累计成交342.26亿元 [1] - 今年以来日均成交额11.03亿元 累计成交1775.81亿元 [1] 投资组合 - 前十大重仓股集中度达69.25% [2] - 信达生物(01801)持仓占比9.52% 持仓市值2.60亿元 [2] - 药明生物(02269)持仓占比9.47% 持仓市值2.58亿元 [2] - 百济神州(06160)持仓占比8.73% 持仓市值2.38亿元 [2] - 康方生物(09926)持仓占比7.62% 持仓市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药(01177/08027)合计持仓占比14.34% 持仓市值3.92亿元 [2] - 石药集团(01093)持仓占比6.34% 持仓市值1.73亿元 [2] - 三生制药(01530)持仓占比5.83% 持仓市值1.59亿元 [2] - 翰森制药(03692)持仓占比4.54% 持仓市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药(09688)持仓占比2.86% 持仓市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 成立于2024年1月3日 管理费率0.50% 托管费率0.10% [1] - 跟踪标的为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额为14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104（卡度尼利）中国峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112（依沃西）中国峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 研发进展与适应症拓展 - AK112正从热肿瘤向冷肿瘤领域扩展 [1] - 当前有五项一线治疗的III期临床试验正在进行中 [1]

财务表现 - 上半年收入达14.1亿元人民币 同比增长38% [1] - 药品销售额14亿元人民币 同比增长49% [1] 核心产品驱动因素 - 卡度尼利单抗和依沃西单抗被纳入国家医保目录推动销售增长 [1] - AK104中国区峰值销售预测上调至45亿元人民币 [1] - AK112中国区峰值销售预测上调至80亿元人民币 [1] 研发进展与海外市场 - AK112正扩展至冷肿瘤适应症领域 [1] - 当前有五项一线治疗III期临床试验进行中 [1] - AK112海外风险调整后峰值销售预测上调至70亿美元 [1] 机构评级 - 目标价上调至185港元 [1] - 重申买入评级 [1]

财务业绩 - 1H25收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 1H25归母净亏损5.88亿元 符合预期 [1] - 产品销售额14.02亿元 同比增长49.2% [1] - 产品毛利率79.25% 销售和营销开支费用率47.80% 同比下降7.1个百分点 [1] 核心产品商业化 - 开坦尼AK104和依达方AK112销售贡献积极 已纳入国家医保目录 [1] - 组建1000+销售人员商业化团队 挖掘国内商业化潜力 [1] - 核心产品临床优势明显 医患认可度高 [1] 临床研究进展 - AK112在HARMONi-A最终分析中显示OS取得统计学意义 用于2L EGFRm NSCLC治疗 [2] - 2024年5月OS HR为0.80 成熟度52% 2025年8月公布最终数据 [2] - 2L EGFRm NSCLC领域尚无上市药物取得OS统计学显著性 AK112有望颠覆治疗格局 [2] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中8项聚焦肺癌领域 [2] - 4项肺癌临床研究已达终点 覆盖1L到末线患者 HARMONi和HARMONi-6将于下半年公布详细数据 [2] - AK112在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等领域均处于III期临床 [2] 研发管线布局 - 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [2] - AK104启动首个国际注册性临床 用于治疗2L IO进展/耐药肝癌 [2] - 公司持续推进IO2.0 + ADC2.0战略 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 [3] - 上调AK112临床成功率并将Summit AK112再授权预期纳入估值 [3] - 基于DCF模型上调目标价87.5%至225.00港币 存在33.1%上行空间 [3]

投资评级 - 维持优于大市评级 目标价153.90港元[2] 核心观点 - HARMONi-A研究获得统计学显著获益结果 建议关注2025年WCLC数据催化[1] - 依沃西单抗海外销售额预测上调至100.5亿美元 DCF目标价上调至153.9港元[10][22] - IO 2.0+ADC 2.0战略加速推进 核心管线有望重塑肿瘤免疫治疗格局[5] 财务表现 - 25H1营收14.1亿元（+37.8%） 商业化收入14.0亿元（+49.2%）[3] - 毛利率79.4%（-12.6个百分点） 研发开支7.3亿元（+23.0%）[3] - 预计2025-27年总收入31.0/50.8/71.6亿元 同比增长46%/64%/41%[10] - 2027年预计实现净利润6.92亿元 扭亏为盈[2][10] 产品管线进展 - 卡度尼利单抗：宫颈癌从末线到一线全面布局 胃癌IO耐药到一线拓展[5] - 依沃西单抗：HARMONi研究OS HR 0.79 达到统计学显著获益[7] - 自研双抗ADC：AK145D1（TROP2/NECTIN-4）和AK138D1（HER3）处于I期临床[5] - 非肿瘤领域：PCSK9单抗和IL-12/IL-23已获批 IL-17A处于NDA阶段[8] 商业化进展 - 卡度尼利和依沃西单抗首次纳入国家医保目录 推动销售增长[4] - 新获批产品伊努西（PCSK9）和依若奇（IL-12/IL-23）商业化顺利启动[4] - 商业化团队扩张至1200人 渠道多元化加速放量与协同效应[4] 近期催化剂 - 2025年9月HARMONi研究数据更新 2025下半年HARMONi-6数据更新[9] - SMMT可能基于HARMONi研究提交EGFRm NSCLC的BLA申请[9] - 2026上半年一线sq-NSCLC适应症潜在获批[9] - 2025年医保谈判涉及多个核心产品[9] 估值分析 - 采用DCF估值模型 基于FY26-32现金流测算[10] - WACC 10.0% 永续增长率3.5% 汇率假设RMB:HKD=1:1.10[10] - 企业价值1183.51亿元 股权价值1249.44亿元[12] - 每股价值139.57元人民币 换算153.89港元[12]